EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0346
Commission Regulation (EU) 2024/346 of 22 January 2024 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of trimagnesium dicitrate in food supplements
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2024/346 tat-22 ta’ Jannar 2024 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 fir-rigward tal-użu tad-diċitrat tat-trimanjeżju fis-supplimenti tal-ikel
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2024/346 tat-22 ta’ Jannar 2024 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 fir-rigward tal-użu tad-diċitrat tat-trimanjeżju fis-supplimenti tal-ikel
C/2024/297
ĠU L, 2024/346, 23.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/346/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Serje L |
|
2024/346 |
23.1.2024 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/346
tat-22 ta’ Jannar 2024
li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 fir-rigward tal-użu tad-diċitrat tat-trimanjeżju fis-supplimenti tal-ikel
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), b’mod partikolari l-Artikolu 10(3) u l-Artikolu 14 tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), b’mod partikolari l-Artikolu 7(5) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel approvati biex jintużaw fl-ikel u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom. |
|
(2) |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel fosthom il-kuluri u d-dolċifikanti elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. |
|
(3) |
Il-listi tal-Unjoni fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistgħu jiġu aġġornati f’konformità mal-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, jew b’inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara li tkun saret applikazzjoni. |
|
(4) |
Fl-24 ta’ Ġunju 2015 ġiet sottomessa u saret disponibbli għall-Istati Membri applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-użu tad-diċitrat tat-trimanjeżju anidru bħala stabbilizzatur u antiagglomerant fis-supplimenti tal-ikel f’forom solidi u li jintmagħdu. |
|
(5) |
Id-diċitrat tat-trimanjeżju anidru huwa maħsub għall-użu fis-supplimenti tal-ikel f’forom solidi u li jintmagħdu biex jgħaqqdu ammonti żgħar ta’ ilma residwu matul l-ipproċessar u fl-imballaġġ. |
|
(6) |
L-awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) evalwat is-sikurezza tad-diċitrat tat-trimanjeżju anidru (4) meta jintuża bħala addittiv fis-supplimenti tal-ikel f’forom solidi u li jintmagħdu u kkonkludiet li l-użu tiegħu fis-supplimenti tal-ikel solidi fil-livell tipiku ta’ użu propost ta’ 50 000 mg/kg ma huwa ta’ ebda tħassib għas-sikurezza, filwaqt li fil-livell massimu ta’ użu propost ta’ 120 000 mg/kg, l-istima tal-esponiment dijetetiku tal-manjeżju li jirriżulta għall-adulti u għall-anzjani għal perċentili għoljin tkun ogħla mil-livell massimu ta’ konsum tollerabbli ta’ 250 mg kuljum għall-manjeżju supplimentari stabbilit mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel, abbażi ta’ effett lassattiv ħafif, tranżitorju, faċilment riversibbli u li l-ġisem jista’ faċilment jadatta għalih fi ftit jiem. Dment li l-istimi tal-esponiment dijetetiku tal-manjeżju mill-użu tal-addittiv tal-ikel diċitrat tat-trimanjeżju anidru fis-suppliment tal-ikel kienu taħt il-livell massimu ta’ konsum tollerabbli, l-Awtorità qieset li l-livelli tipiċi tal-użu proposti tad-diċitrat tat-trimanjeżju anidru bħala stabbilizzatur u antiagglomerant fis-supplimenti tal-ikel ma jkunux ta’ tħassib għas-sikurezza. |
|
(7) |
Wara l-opinjoni tal-Awtorità, l-applikant naqqas il-livelli massimi tal-użu mitluba għal 100 000 mg/kg biex l-esponiment ta’ livell għoli għall-manjeżju li jirriżulta fl-adulti u fl-anzjani skont l-istruzzjonijiet tal-użu pprovduti mill-manifattur għall-użu normali tas-suppliment tal-ikel ma jkunx ogħla mil-livell massimu ta’ konsum tollerabbli awtorizzat bħala nutrijent fis-supplimenti tal-ikel. |
|
(8) |
Għalhekk, jixraq li l-użu tad-diċitrat tat-trimanjeżju anidru bħala stabbilizzatur u antiagglomerant fis-supplimenti tal-ikel solidi jiġi awtorizzat u li l-E 345(i) jiġi assenjat bħala n-numru E għal dak l-addittiv. |
|
(9) |
L-ispeċifikazzjonijiet għad-diċitrat tat-trimanjeżju (E 345(i)) jenħtieġ li jiddaħħlu fir-Regolament (UE) Nru 231/2012 hekk kif jiddaħħal għall-ewwel darba fil-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel stabbilita fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. |
|
(10) |
Għalhekk, ir-Regolamenti (KE) Nru 1333/2008 u (UE) Nru 231/2012 jenħtieġ li jiġu emendati skont dan. |
|
(11) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat f’konformità mal-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Jannar 2024.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.
(2) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 tad-9 ta’ Marzu 2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 83, 22.3.2012, p. 1).
(4) EFSA Journal 2016; 14(11):4599.
ANNESS I
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat kif ġej:
|
(1) |
fil-Parti B, il-punt 3 “Addittivi għajr kuluri u sustanzi li jagħtu l-ħlewwa”, tiddaħħal l-entrata li ġejja wara l-entrata għall-addittiv tal-ikel E 343 Fosfati tal-manjeżju:
|
|
(2) |
fil-Parti E, fil-kategorija tal-ikel 17.1 “Supplimenti tal-ikel ipprovduti f’għamla solida, minbarra s-supplimenti tal-ikel għat-trabi u t-tfal żgħar”, tiddaħħal l-entrata li ġejja wara l-entrata għal E 432-436 Polisorbati:
|
||||||||||||||
ANNESS II
Fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 l-entrata li ġejja għal E 345(i) tiddaħħal wara l-entrata għal E 343 (ii) FOSFAT TAD-DIMANJEŻJU:
|
“E 345 (i) DIĊITRAT TAT-TRIMANJEŻJU |
|
|
Sinonimi |
Ċitrat tal-manjeżju; ċitrat tat-trimanjeżju |
|
Definizzjoni |
|
|
EINECS |
222-093-9 |
|
Isem kimiku |
Trimanjeżju bis (2-idrossipropan-1,2,3-trikarbossilat), anidru |
|
Formula Kimika |
(C6H5O7)2 Mg3 |
|
Piż molekulari |
451,12 (anidru) |
|
Assaġġ |
15,0–16,5 % Mg fuq sustanza/materja niexfa ugwali għal 92,8–102,1 % ta’ diċitrat tat-trimanjeżju anidru |
|
Deskrizzjoni |
Trab abjad jew kważi abjad, fin u kemxejn igroskopiku |
|
Dehra ta’ soluzzjoni |
Mhux aktar opalexxenti mis-sospensjoni ta’ referenza III u mhux ta’ kulur aktar qawwi minn dak tas-soluzzjoni ta’ referenza Y7 jew BY6 |
|
Identifikazzjoni |
|
|
Test għaċ-ċitrat |
Pożittiv |
|
Test għall-manjeżju |
Pożittiv |
|
pH (soluzzjoni ta’ 5 %) |
6,0–8,5 |
|
Solubbiltà |
Solubbli fl-ilma, prattikament insolubbli fl-etanol (96 %), jinħall fl-aċidu idrokloriku dilwit. |
|
Daqs tal-partikoli |
bil-metodu STEM — daqs medju (D50) tal-partikoli (ibbażat fuq in-numri) mhux iżgħar minn 130 nm bil-metodu ta’ diffrazzjoni b’laser — daqs medju (D50) tal-partikoli (ibbażat fuq il-massa) mhux iżgħar minn 50 μm |
|
Purità |
|
|
Telf fit-tnixxif |
Massimu ta’ 3,5 %, iddeterminat fuq 1 000 g permezz ta’ tnixxif f’forn b’temperatura ta’ 180 ± 10 °C għal 5 sigħat |
|
Aċidu ossaliku/ossalat |
≤ 280 mg/kg (0,028 %) bħala aċidu ossaliku |
|
Sulfati |
≤ 2 000 mg/kg (0,2 %) |
|
Kalċju |
≤ 2 000 mg/kg (0,2 %) |
|
Ħadid |
≤ 100 mg/kg |
|
Merkurju |
≤ 0,1 mg/kg |
|
Ċomb |
≤ 1 mg/kg |
|
Kadmju |
≤ 0,1 mg/kg |
|
Arseniku |
≤ 1 mg/kg |
|
Materjal mhux identifikat |
L-ebda impurità relatata mal-proċess jew mal-prodott. Il-preżenza mhux intenzjonata ta’ forom idratati ta’ diċitrat tat-trimanjeżju bħan-nonaidrat ma tistax tiġi eskluża.” |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/346/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)