L_202400346SL.000101.fmx.xml

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) ter zlasti člena 10(3) in člena 14 Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) ter zlasti člena 7(5) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 so določeni seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoji njihove uporabe.

(2)	V Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 (3) so določene specifikacije za aditive za živila, vključno z barvili in sladili, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008.

(3)	Seznama Unije iz prilog II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se lahko posodobita v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 na pobudo Komisije ali z zahtevkom.

(4)	Zahtevek za odobritev uporabe brezvodnega trimagnezijevega dicitrata kot stabilizatorja in sredstva proti strjevanju v prehranskih dopolnilih v trdni in žvečljivi obliki je bil predložen 24. junija 2015 in dan na voljo državam članicam.

(5)	Brezvodni trimagnezijev dicitrat je namenjen za uporabo v prehranskih dopolnilih v trdni in žvečljivi obliki za vezavo majhnih količin preostale vode med predelavo in znotraj embalaže.

(6)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je ocenila varnost brezvodnega trimagnezijevega dicitrata (4), kadar se uporablja kot aditiv v prehranskih dopolnilih v trdni in žvečljivi obliki, ter ugotovila, da njegova uporaba v trdnih prehranskih dopolnilih pri predlagani običajni ravni uporabe 50 000 mg/kg ne predstavlja tveganja za varnost, medtem ko bi bila pri predlagani najvišji ravni uporabe 120 000 mg/kg pridobljena ocena prehranske izpostavljenosti magneziju pri odraslih in starejših pri visokih percentilih nad dopustno zgornjo ravnjo vnosa 250 mg/dan za dopolnilni magnezij, ki ga je določil Znanstveni odbor za hrano na podlagi blagega, prehodnega odvajalnega učinka, ki se zlahka odpravi in se mu lahko telo v nekaj dneh zlahka prilagodi. Če so bile ocene prehranske izpostavljenosti magneziju zaradi uporabe aditiva za živila brezvodnega trimagnezijevega dicitrata v prehranskem dopolnilu nižje od dopustne zgornje ravni vnosa, je Agencija menila, da predlagane običajne ravni uporabe brezvodnega trimagnezijevega dicitrata kot stabilizatorja in sredstva proti sprijemanju v prehranskih dopolnilih ne bi predstavljale tveganja za varnost.

(7)

Na podlagi mnenja Agencije je vložnik znižal zahtevane najvišje ravni uporabe na 100 000 mg/kg, tako da posledična izpostavljenost odraslih in starejših magneziju na visoki ravni v skladu z navodili za uporabo, ki jih je predložil proizvajalec za normalno uporabo prehranskega dopolnila, ne bi presegala dopustne zgornje ravni vnosa, odobrene za hranila v prehranskih dopolnilih.

(8)	Zato je primerno odobriti uporabo brezvodnega trimagnezijevega dicitrata kot stabilizatorja in sredstva proti strjevanju v trdnih prehranskih dopolnilih ter navedenemu aditivu dodeliti E-številko E 345(i).

(9)	Specifikacije za trimagnezijev dicitrat (E 345(i)) bi bilo treba vključiti v Uredbo (EU) št. 231/2012, ko bo ta snov prvič vključena na seznam Unije aditivov za živila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008.

(10)	Uredbi (ES) št. 1333/2008 in (EU) št. 231/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(11)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

(3) Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 83, 22.3.2012, str. 1).

„E 345(i) TRIMAGNEZIJEV DICITRAT
Sinonimi	magnezijev citrat; trimagnezijev citrat
Opredelitev
EINECS	222-093-9
Kemijsko ime	trimagnezijev bis (2-hidroksipropan-1,2,3-trikarboksilat), brezvodni
Kemijska formula	(C6H5O7)2 Mg3
Molekulska masa	451,12 (brezvodni)
Analiza	15,0–16,5 % Mg na suho snov/snov, enako 92,8–102,1 % brezvodnega trimagnezijevega dicitrata
Opis	bel ali skoraj bel, fin, nekoliko higroskopski prah
Videz raztopine	ne bolj opalescentna od referenčne raztopine III in ne bolj intenzivno obarvana od referenčne raztopine Y7 ali BY6
Identifikacija
Preskus na citrat	pozitiven
Preskus na magnezij	pozitiven
pH (5 % raztopina)	6,0–8,5
Topnost	topen v vodi, praktično netopen v etanolu (96 %), raztopi se v razredčeni klorovodikovi kislini
Velikost delcev	z metodo STEM – mediana (D50) velikosti delcev (na podlagi številke) najmanj 130 nm z metodo laserske difrakcije – mediana (D50) velikosti delcev (na podlagi številke) najmanj 50 nm
Čistost
Izguba pri sušenju	ne več kot 3,5 %, računano na 1 000 g s sušenjem v peči 5 ur pri 180 ± 10 °C
Oksalen/oksalat	≤ 280 mg/kg (0,028 %) kot oksalna kislina
Sulfati	≤ 2 000 mg/kg (0,2 %)
Kalcij	≤ 2 000 mg/kg (0,2 %)
Železo	≤ 100 mg/kg
Živo srebro	≤ 0,1 mg/kg
Svinec	≤ 1 mg/kg
Kadmij	≤ 0,1 mg/kg
Arzen	≤ 1 mg/kg
Neidentificirana snov	Nobenih nečistoč, povezanih s postopkom ali izdelkom. Nenamerne prisotnosti hidriranih oblik trimagnezijevega dicitrata, kot je nonahidrat, ni mogoče izključiti.“