EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0346
Commission Regulation (EU) 2024/346 of 22 January 2024 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of trimagnesium dicitrate in food supplements
Komisjoni määrus (EL) 2024/346, 22. jaanuar 2024, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa ning komisjoni määruse (EL) nr 231/2012 lisa seoses trimagneesiumditsitraadi kasutamisega toidulisandites
Komisjoni määrus (EL) 2024/346, 22. jaanuar 2024, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa ning komisjoni määruse (EL) nr 231/2012 lisa seoses trimagneesiumditsitraadi kasutamisega toidulisandites
C/2024/297
ELT L, 2024/346, 23.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/346/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Teataja |
ET Seeria L |
|
2024/346 |
23.1.2024 |
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2024/346,
22. jaanuar 2024,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa ning komisjoni määruse (EL) nr 231/2012 lisa seoses trimagneesiumditsitraadi kasutamisega toidulisandites
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 3 ja artiklit 14,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1331/2008, millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus, (2) eriti selle artikli 7 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisas on esitatud liidu loetelu toidus kasutada lubatud lisaainetest ja kõnealuste lisaainete kasutustingimused. |
|
(2) |
Komisjoni määruses (EL) nr 231/2012 (3) on sätestatud määruse (EÜ) nr 1333/2008 II ja III lisas loetletud toidu lisaainete, sealhulgas toiduvärvide ja magusainete spetsifikatsioonid. |
|
(3) |
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II ja III lisas esitatud liidu loetelusid võib komisjoni algatusel või esitatud taotluse korral ajakohastada määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 3 lõikes 1 osutatud ühtse menetluse kohaselt. |
|
(4) |
24. juunil 2015 esitati taotlus lubada kasutada tahkel kujul ja närimistablettidena pakutavates toidulisandites stabilisaatori ja paakumisvastase ainena veevaba trimagneesiumditsitraati; taotlus tehti liikmesriikidele kättesaadavaks. |
|
(5) |
Veevaba trimagneesiumditsitraat on ette nähtud kasutamiseks tahkel kujul ja närimistablettidena pakutavates toidulisandites, et siduda väikesi jääkveekoguseid nii töötlemisel kui ka pakendis. |
|
(6) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) hindas veevaba trimagneesiumditsitraadi (4) ohutust, kui seda kasutatakse lisaainena tahkel kujul ja närimistablettidena pakutavates toidulisandites, ning jõudis järeldusele, et aine kasutamine tahketes toidulisandites kavandatud tüüpilises kasutuskoguses 50 000 mg/kg ei ole ohtlik, kuid kavandatud piirnormi 120 000 mg/kg puhul oleks täiskasvanute ja eakate suuremates protsentiilides sellest piirnormist tulenev hinnanguline toidukaudne kokkupuude magneesiumiga suurem kui lubatav päevadoos (250 mg päevas), mistõttu oleks sellel kerge ja lühiajaline laksatiivne mõju, mis on kergesti tagasipööratav ja millega organism suudab paari päeva jooksul lihtsasti kohaneda. Tingimusel, et toidulisandis veevaba trimagneesiumditsitraadi kasutamisel on toidukaudne kokkupuude magneesiumiga hinnanguliselt väiksem kui lubatav päevadoos, leidis toiduohutusamet, et veevaba trimagneesiumditsitraadi kavandatud tüüpiline sisaldus toidulisandites stabilisaatori ja paakumisvastase ainena ei ole ohtlik. |
|
(7) |
Võttes arvesse toiduohutusameti arvamust vähendas taotleja taotletud piirnormi 100 000 milligrammini kilogrammi kohta, nii et toidulisandi tavapärasel tarbimisel vastavalt tootja esitatud kasutusjuhendile ei oleks suuremates protsentiilides täiskasvanute ja eakate kokkupuude magneesiumiga suurem kui toidulisandites esinevate toitainete puhul lubatav päevadoos. |
|
(8) |
Seepärast on asjakohane lubada kasutada veevaba trimagneesiumditsitraati toidu lisaainena kui stabilisaatorit ja paakumisvastast ainet ning määrata selle lisaaine E-numbriks E 345(i). |
|
(9) |
Trimagneesiumditsitraadi (E 345(i)) spetsifikatsioon tuleks lisada määrusesse (EL) nr 231/2012, kuna see aine lisatakse esimest korda määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisas sätestatud liidu loetellu toidus kasutada lubatud lisaainetest. |
|
(10) |
Määrusi (EÜ) nr 1333/2008 ja (EL) nr 231/2012 tuleks seepärast vastavalt muuta. |
|
(11) |
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse I lisale.
Artikkel 2
Määruse (EL) nr 231/2012 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 22. jaanuar 2024
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 354, 31.12.2008, lk 16.
(2) ELT L 354, 31.12.2008, lk 1.
(3) Komisjoni 9. märtsi 2012. aasta määrus (EL) nr 231/2012, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 II ja III lisas loetletud toidu lisaainete spetsifikatsioonid (ELT L 83, 22.3.2012, lk 1).
(4) EFSA Journal (2016); 14(11):4599
I LISA
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa muudetakse järgmiselt.
|
1) |
B osa punktis 3 „Toidu lisaained, välja arvatud toiduvärvid ja magusained“ lisatakse toidu lisaainet E 343 (magneesiumfosfaadid) käsitleva kande järele järgmine kanne:
|
|
2) |
E osa toidugruppi 17.1 „Tahked toidulisandid, välja arvatud imikute ja väikelaste toidulisandid“ lisatakse toidu lisaaineid E 432–436 (polüsorbaadid) käsitleva kande järele järgmine kanne:
|
||||||||||||||
II LISA
Määruse (EL) nr 231/2012 lisas lisatakse toidu lisaainet E 343(ii) (magneesiumvesinikfosfaat) käsitleva kande järele järgmine kanne E 345(i):
|
„E 345(i) TRIMAGNEESIUMDITSITRAAT |
|
|
Sünonüümid |
Magneesiumtsitraat, trimagneesiumtsitraat |
|
Määratlus |
|
|
Einecs |
222-093-9 |
|
Keemiline nimetus |
Trimagneesiumbis-(2-hüdroksüpropaan-1,2,3-trikarboksülaat), veevaba |
|
Keemiline valem |
(C6H5O7)2Mg3 |
|
Molekulmass |
451,12 (veevaba) |
|
Analüütiliselt määratud sisaldus |
15,0–16,5 % Mg kuivaines; vastab veevaba trimagneesiumditsitraadi sisaldusele 92,8–102,1 % |
|
Kirjeldus |
Valge või peaaegu valge, peen, kergelt hügroskoopne pulber |
|
Lahuse välimus |
Mitte hägusem kui võrdlussuspensioon III, värvus ei ole intensiivsem kui võrdluslahusel Y7 või BY6 |
|
Määramine |
|
|
Tsitraadi analüüs |
Positiivne |
|
Magneesiumi analüüs |
Positiivne |
|
pH (5 % lahus) |
6,0–8,5 |
|
Lahustuvus |
Vees lahustuv, etanoolis praktiliselt lahustumatu (96 %), lahustub lahjendatud soolhappes. |
|
Osakeste suurus |
STEM-meetod – osakeste mediaansuurus (D50)(numbripõhine) mitte alla 130 nm Laserdifraktsiooni meetod – osakeste mediaansuurus (D50)(massipõhine) mitte alla 50 μm |
|
Puhtus |
|
|
Massikadu kuivatamisel |
Kuni 3,5 %, mis määratakse 1 000 g kohta, kuivatades kuivatuskapis 180 ± 10 °C juures 5 tundi |
|
Oksaalhape/oksalaat |
≤ 280 mg/kg (0,028 %) oksaalhappena |
|
Sulfaadid |
≤ 2 000 mg/kg (0,2 %) |
|
Kaltsium |
≤ 2 000 mg/kg (0,2 %) |
|
Raud |
≤ 100 mg/kg |
|
Elavhõbe |
≤ 0,1 mg/kg |
|
Plii |
≤ 1 mg/kg |
|
Kaadmium |
≤ 0,1 mg/kg |
|
Arseen |
≤ 1 mg/kg |
|
Tuvastamata materjal |
Tootmisprotsessi või tootega seotud lisandeid ei ole. Trimagneesiumditsitraadi hüdraatvormide, näiteks nonahüdraadi juhuslikku esinemist ei saa välistada.“ |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/346/oj
ISSN 1977-0650 (electronic edition)