L_202400346HU.000101.fmx.xml

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére és 14. cikkére,

tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,

mivel:

(1)	Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete megállapítja az élelmiszerekben használható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és ezen anyagok felhasználási feltételeit.

(2)	A 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok – köztük a színezékek és az édesítőszerek – specifikációit.

(3)	Az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárásnak megfelelően az 1333/2008/EK rendelet II. és III. mellékletében szereplő uniós jegyzékek naprakésszé tétele a Bizottság kezdeményezésére vagy kérelemre történhet.

(4)	2015. június 24-én kérelmet nyújtottak be a vízmentes trimagnézium-dicitrát szilárd és rágható formájú étrend-kiegészítőkben stabilizátorként és csomósodást gátló anyagként való felhasználásának engedélyezése iránt, amelyet a tagállamok rendelkezésére bocsátottak.

(5)	A vízmentes trimagnézium-dicitrátot szilárd és rágható formájú étrend-kiegészítőkben való felhasználásra szánják a feldolgozás során és a csomagoláson belül kis mennyiségben fennmaradó víz megkötésére.

(6)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) értékelte a vízmentes trimagnézium-dicitrát szilárd és rágható formájú étrend-kiegészítők adalékanyagaként való felhasználásának biztonságosságát (4), és arra a következtetésre jutott, hogy míg annak szilárd étrend-kiegészítőkben való felhasználása a javasolt 50 000 mg/kg-os szokásos felhasználási szint mellett nem jelent biztonsági kockázatot, addig a 120 000 mg/kg-os javasolt maximális felhasználási szint a felnőttek és az idősek körében a felső percentilisekben meghaladná a magnéziumkiegészítők tekintetében az élelmiszerügyi tudományos bizottság által meghatározott 250 mg/nap megengedhető felső beviteli szintet (UL), amely az anyag enyhe, átmenetileg jelentkező, könnyen visszafordítható hashajtó hatásán alapul, amelyhez a szervezet napokon belül könnyen képes alkalmazkodni. A Hatóság megítélése szerint – feltéve, hogy a trimagnézium-dicitrát élelmiszer-adalékanyag étrend-kiegészítőben való felhasználásából származó magnéziummal kapcsolatos étrendi expozícióra vonatkozó becslések az UL alatt vannak – nem áll fenn biztonsági aggály a vízmentes trimagnézium-dicitrát mint étrend-kiegészítőkben használt stabilizátor és csomósodást gátló anyag javasolt szokásos felhasználási szintjei miatt.

(7)

A Hatóság véleménye alapján a kérelmező 100 000 mg/kg-ra csökkentette a kért maximális felhasználási szinteket, hogy a felnőttek és az idősek abból eredő magnéziumexpozíciója a gyártó által az étrend-kiegészítő rendeltetésszerű használatára megadott használati utasítások szerinti magas szinten ne haladja meg az étrend-kiegészítőkben tápanyagként való felhasználás tekintetében engedélyezett UL-értéket.

(8)	Ezért helyénvaló engedélyezni a vízmentes trimagnézium-dicitrát szilárd étrend-kiegészítőkben stabilizátorként és csomósodást gátló anyagként történő felhasználását, és az E 345(i) E-számot rendelni az adalékanyaghoz.

(9)	A trimagnézium-dicitrátnak az élelmiszer-adalékanyagok 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében foglalt uniós jegyzékébe történő első felvétele alkalmával a trimagnézium-dicitrátra (E 345(i)) vonatkozó specifikációkat bele kell foglalni a 231/2012/EU rendeletbe.

(10)	Az 1333/2008/EK és a 231/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

(3) A Bizottság 231/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról (HL L 83., 2012.3.22., 1. o.).

„E 345(i) TRIMAGNÉZIUM-DICITRÁT
Szinonimák	Magnézium-citrát; trimagnézium-citrát
Meghatározás
Einecs	222-093-9
Kémiai név	Trimagnézium-bisz-(2-hidroxipropán-1,2,3-trikarboxilát), vízmentes
Összegképlet	(C6H5O7)2 Mg3
Molekulatömeg	451,12 (vízmentes)
Analitika	15,0–16,5 % Mg szárazanyagra számítva 92,8–102,1 % vízmentes trimagnézium-dicitrátnak felel meg
Leírás	Fehér vagy majdnem fehér, finom, enyhén higroszkópos por
Az oldat külső jellemzői	Legfeljebb annyira opálos, mint a III. referenciaszuszpenzió, és színe nem intenzívebb, mint az Y7 vagy a BY6 referenciaoldaté
Azonosítás
Citrátteszt	Pozitív
Magnéziumteszt	Pozitív
pH (5 %-os oldat)	6,0–8,5
Oldhatóság	Vízben oldódik, etanolban (96 %) gyakorlatilag nem oldódik, hígított sósavban oldódik.
Részecskeméret	STEM módszerrel: legalább 130 nm medián (D50) részecskeméret (számalapú) lézerdiffrakciós módszerrel: legalább 50 nm medián (D50) részecskeméret (tömegalapú)
Tisztaság
Szárítási veszteség	Legfeljebb 3,5 %, 1 000 g-ra meghatározva, kemencében 180 ± 10 °C-on 5 órán át szárítva
Oxálsav/oxalát	≤ 280 mg/kg (0,028 %) oxálsavként
Szulfátok	≤ 2 000 mg/kg (0,2 %)
Kalcium	≤ 2 000 mg/kg (0,2 %)
Vas	≤ 100 mg/kg
Higany	≤ 0,1 mg/kg
Ólom	≤ 1 mg/kg
Kadmium	≤ 0,1 mg/kg
Arzén	≤ 1 mg/kg
Nem azonosított anyag	Nincs az eljárással vagy a termékkel kapcsolatos szennyeződés. A trimagnézium-dicitrát hidratált formáinak, például a nonahidrátnak a nem szándékos előfordulása nem zárható ki.”