Kliniska prövningar

 

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Direktiv 2001/20/EG – god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

I direktivet fastställs grundläggande principer för genomförandet av kliniska prövningar av läkemedel. Syftet är att säkerställa kvaliteten i de kliniska prövningarnas sett till respekten för de mänskliga rättigheterna och mänsklig värdighet.

VIKTIGA PUNKTER

Direktivet omfattar kliniska prövningar av läkemedel, inbegripet multicenterprövningar. Det omfattar inte studier där läkemedel ordineras på vanligt sätt.

Skydd av försökspersoner vid kliniska prövningar

Försökspersoner skyddas. Å ena sidan får en klinisk prövning endast utföras om riskerna för försökspersonen står i proportion till den eventuella nyttan med den medicinska forskningen, å andra sidan måste försökspersonens rätt till fysisk och mental integritet respekteras samt hans eller hennes rätt till privatliv.

En behörig läkare ska ansvara för den medicinska vård som ges till försökspersoner och för de medicinska beslut som fattas beträffande dem.

Försökspersonerna ska ha tillgång till en kontaktpunkt där ytterligare information kan fås.

Etikkommitténs roll

När etikkommittén utarbetar sitt yttrande om kliniska prövningar måste den ta hänsyn till en rad faktorer, särskilt

• hur relevant den kliniska prövningen och dess utformning är,
• prövningsprotokollet,
• prövarens (dvs. den person som ansvarar för utförandet av kliniska prövningar på en viss plats) och hans eller hennes medarbetares lämplighet,
• utrustningens kvalitet.

Etikkommittén måste avge sitt yttrande innan de kliniska prövningarna börjar.

EU-länderna måste inrätta ett förfarande genom vilket ett enda etikkommittéyttrande avges för varje EU-land, inbegripet vid kliniska multicenterprövningar.

Utförande av en klinisk prövning

I direktivet beskrivs de villkor och tidsfrister som ska respekteras för att påbörja en klinisk prövning.

Sponsorn (dvs. den person, det företag, den institution eller det organ som ansvarar för att inleda, organisera och/eller finansiera den kliniska prövningen) måste underrätta EU-länderna på vederbörligt sätt, inom 90 dagar efter att den kliniska prövningen avslutats.

De EU-länder på vilkas territorium den kliniska prövningen äger rum måste föra in uppgifter ur den ursprungliga ansökan, ändringar där så är lämpligt och besked om att den kliniska prövningen avslutats i en databas.

Europeiska läkemedelsmyndigheten får, i undantagsfall, låta allmänheten ta del av viss information som förts in i databasen.

Ett EU-land måste omgående meddela de andra EU-länderna och EU-kommissionen om landet

• avbryter eller förbjuder prövningen eftersom villkoren i ansökan inte längre är uppfyllda eller tvivel uppstår kring prövningens säkerhet eller vetenskapliga berättigande,
• anser att sponsorn eller prövaren inte längre fullgör sina skyldigheter.

Tillverkning och import av prövningsläkemedel

Tillverkning och import av prövningsläkemedel omfattas av det tillstånd som avses i direktivet.

De uppgifter som ska anges på den yttre förpackningen eller, då sådan saknas, direkt på den primära förpackningen, måste offentliggöras av kommissionen i de riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel som ska antas.

Överensstämmelse med god klinisk sed

EU-länderna måste utse EU-inspektörer. Dessa inspektörer ska genomföra inspektioner av relevanta platser å EU:s vägnar, framför allt prövningsställen och tillverkningsställen, för att kontrollera att bestämmelserna om god klinisk sed följs. En inspektionsrapport måste upprättas.

Europeiska läkemedelsmyndigheten ansvarar för att samordna inspektionerna.

Inspektioner får göras i ett tredjeland, om avtal finns mellan EU och tredjelandet.

Rapportering av incidenter

Prövaren måste omedelbart rapportera alla allvarliga incidenter till sponsorn, med undantag för sådana som enligt prövningsprotokollet eller prövarens broschyr inte kräver någon omedelbar rapport.

Incidenter och onormala laboratoriesvar som enligt prövningsprotokollet är avgörande för säkerhetsbedömningen måste rapporteras till etikkommittén och till sponsorn. Om en försöksperson avlidit under en klinisk prövning måste prövaren lämna alla ytterligare begärda uppgifter till sponsorn och etikkommittén.

Sponsorn

• måste säkerställa att all relevant information om incidenter rapporteras till det berörda EU-landet inom angivna tidsfrister,
• måste föra detaljerade register över alla misstänkta incidenter, vilka ska överlämnas till de EU-länder på vilkas territorium den kliniska prövningen utförs.

Vid misstanke om allvarliga och oförutsedda biverkningar av ett prövningsläkemedel som uppstått på ett EU-lands territorium måste landet säkerställa att händelsen rapporteras till Europeiska läkemedelsmyndigheten, som måste underrätta de behöriga myndigheter i de övriga EU-länderna.

Direktivet påverkar inte sponsorns eller prövarens civilrättsliga eller straffrättsliga ansvar i stort.

Upphävande

Direktiv 2001/20/EEG kommer att upphävas genom förordning (EU) nr 536/2014 (se sammanfattning).

VILKEN PERIOD GÄLLER DIREKTIVET FÖR?

Det skulle bli lag i EU-länderna senast den 1 maj 2003. EU-länderna måste tillämpa reglerna från och med den 1 maj 2004.

BAKGRUND

Mer information finns här:

• Clinical trials - Directive 2001/20/EG (ung. kliniska prövningar – direktiv 2001/20/EG (Europeiska kommissionen)

• Clinical Trial Regulation (ung. förordningen om kliniska prövningar) (Europeiska läkemedelsmyndigheten)

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).

Fortlöpande ändringar av direktiv 2001/20/EG har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

ANKNYTANDE DOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1).

Se den konsoliderade versionen.

Senast ändrat 28.05.2020