Klinische proeven
SAMENVATTING VAN:
WAT IS HET DOEL VAN DE RICHTLIJN?
Deze richtlijn bevat basisbeginselen voor de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen. Het doel ervan is de kwaliteit van klinische proeven te waarborgen door de rechten van de mens en de menselijke waardigheid te respecteren.
KERNPUNTEN
Deze richtlijn heeft betrekking op klinische proeven met geneesmiddelen, met inbegrip van gespreid uitgevoerde proeven. De richtlijn is niet van toepassing op onderzoeken waarbij de geneesmiddelen op de gebruikelijke wijze worden voorgeschreven.
Bescherming van proefpersonen
De proefpersonen worden beschermd. Enerzijds mag een klinische proef slechts worden uitgevoerd als de risico’s voor de proefpersoon in verhouding staan tot de potentiële voordelen van het medische onderzoek. Anderzijds moet het recht van de proefpersoon op respect van zijn fysieke en psychische integriteit worden geëerbiedigd, evenals het recht op privacy.
De medische verzorging van en de medische beslissingen over proefpersonen zijn de verantwoordelijkheid van een gekwalificeerde arts werkzaam in de gezondheidszorg.
Aan de proefpersoon wordt meegedeeld bij welke contactpersoon hij of zij nadere informatie kan verkrijgen.
Rol van de ethische commissie
De ethische commissie moet bij het opstellen van haar oordeel met een aantal factoren rekening houden, met name:
De ethische commissie dient haar oordeel uit te spreken vóór het begin van een klinische proef.
De EU-landen moeten een procedure invoeren waarbij voor elk EU-land één ethische commissie een oordeel geeft, ook in het geval van gespreid uitgevoerde klinische proeven.
Uitvoering van een klinische proef
De richtlijn bevat de voorwaarden en termijnen die moeten worden gerespecteerd om met een klinische proef aan te kunnen vangen.
De opdrachtgever (d.w.z. een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die verantwoordelijk is voor het starten, het beheer en/of de financiering van een klinische proef) moet de EU-landen binnen negentig dagen na het einde van de klinische proef naar behoren informeren.
De EU-landen op het grondgebied waarvan de klinische proef plaatsheeft, moeten gegevens uit het oorspronkelijke verzoek, eventuele wijzigingen en de kennisgeving aan het einde van de klinische proef invoeren in een database.
Het Europees Geneesmiddelenbureau kan in uitzonderlijke gevallen een deel van de in die database ingevoerde informatie voor het publiek toegankelijk maken.
Een EU-land moet de andere EU-landen en de Europese Commissie onmiddellijk in kennis stellen wanneer:
Vervaardiging en invoer van geneesmiddelen voor onderzoek
Voor de vervaardiging en invoer van geneesmiddelen voor onderzoek is de in deze richtlijn genoemde vergunning vereist.
Op de buitenverpakking of, bij ontbreken daarvan, op de primaire verpakking van geneesmiddelen voor onderzoek moeten de gegevens worden vermeld die door de Commissie worden gepubliceerd in de vastgestelde gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek.
Naleving van goede klinische praktijken
De EU-landen moeten EU-inspecteurs aanwijzen. Deze inspecteurs voeren namens de EU inspecties uit op relevante plaatsen, met name de locaties waar de klinische proef wordt uitgevoerd en de locaties waar het geneesmiddel voor onderzoek wordt vervaardigd, om de naleving van de bepalingen inzake goede klinische praktijken te controleren. Er moet een inspectieverslag worden opgesteld.
Het Europees Geneesmiddelenbureau is verantwoordelijk voor de coördinatie van de inspecties.
Inspecties kunnen worden uitgevoerd in een niet-EU-land wanneer er een overeenkomst is tussen de EU en het niet-EU-land.
Rapportage van ongewenste voorvallen
De onderzoeker moet alle ernstige ongewenste voorvallen onmiddellijk aan de opdrachtgever rapporteren, behalve wanneer het gaat om ernstige ongewenste voorvallen waarover volgens het protocol of het onderzoekersdossier geen onmiddellijke rapportage is vereist.
Ongewenste voorvallen en abnormale waarden die volgens het protocol voor de veiligheidsbeoordeling van cruciaal belang zijn, moeten aan de ethische commissie en aan de opdrachtgever worden gerapporteerd. In geval van overlijden van een proefpersoon tijdens een klinische proef moet de onderzoeker aan de opdrachtgever en aan de ethische commissie alle gevraagde aanvullende informatie verstrekken.
De opdrachtgever:
Een EU-land moet, in het geval van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek op zijn grondgebied, ervoor zorgen dat deze bijwerking wordt gerapporteerd aan het Europees Geneesmiddelenbureau, dat de bevoegde autoriteiten van de andere EU-landen moet informeren.
Deze richtlijn laat de wettelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de opdrachtgever en de onderzoeker onverlet.
Intrekking
Richtlijn 2001/20/EG zal worden ingetrokken door Verordening (EU) nr. 536/2014 (zie samenvatting).
VANAF WANNEER IS DE RICHTLIJN VAN TOEPASSING?
De EU-landen moesten de richtlijn voor 1 mei 2003 omzetten in nationaal recht. De EU-landen moesten de regels toepassen vanaf 1 mei 2004.
ACHTERGROND
Zie voor meer informatie:
BELANGRIJKSTE DOCUMENT
Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34-44)
Achtereenvolgende wijzigingen aan Richtlijn 2001/20/EG zijn opgenomen in de originele tekst. Deze geconsolideerde versie heeft slechts informatieve waarde.
GERELATEERD DOCUMENT
Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1-19)
Zie de geconsolideerde versie.
Laatste bijwerking 28.05.2020