Trialacha Cliniciúla

ACHOIMRE AR:

Treoir 2001/20/CE — dea–chleachtas cliniciúil maidir le trialacha cliniciúla a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine

CAD É IS AIDHM LEIS AN TREOIR?

Leagtar amach leis an treoir seo bunphrionsabail chun trialacha cliniciúla a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte. Is í an aidhm atá leis cáilíocht na dtrialacha cliniciúla a áirithiú trí chearta an duine agus dínit an duine a urramú.

PRÍOMHPHOINTÍ

Baineann an treoir seo le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n–áirítear trialacha ilionad. Ní bhaineann sé le staidéir ina ndéantar táirgí íocshláinte a ordú ar an ngnáthbhealach.

Daoine is ábhar don triail chliniciúil a chosaint

Déantar na daoine is ábhar don triail a chosaint. Ar láimh amháin, ní fhéadfar triail chliniciúil a dhéanamh ach má tá na rioscaí don duine i gcomhréir leis na tairbhí féideartha a bhaineann leis an taighde míochaine. Ar an lámh eile, ní mór ceart an duine ar shláine choirp agus mheabhrach a urramú, chomh maith leis an gceart chun príobháideachta.

Is é dochtúir atá cáilithe go cuí atá freagrach as an gcúram leighis a thugtar do na daoine is ábhar don triail agus as na cinntí leighis a dhéantar thar a gceann.

Ní mór pointe teagmhála a sholáthar do na daoine is ábhar don triail, áit ar féidir tuilleadh faisnéise a fháil.

Ról an Choiste Eitice

Agus a thuairim ar thrialacha cliniciúla á hullmhú, ní mór don Choiste Eitice roinnt tosca a chur san áireamh, go háirithe:

ábharthacht na trialach agus dearadh na trialach;
an prótacal;
oiriúnacht an imscrúdaitheora (i.e. an duine atá freagrach as na trialacha cliniciúla a dhéanamh ar láithreán) agus a fhoireann nó a foireann tacaíochta;
cáilíocht na n–áiseanna.

Ní mór tuairim an Choiste Eitice a sholáthar roimh thús na dtrialacha cliniciúla.

Ní mór do thíortha AE nós imeachta a bhunú a thabharfaidh aon tuairim amháin ón gCoiste Eitice do gach tír AE, lena n–áirítear cás trialacha cliniciúla ilionad.

Triail chliniciúil a sheoladh

Déantar cur síos sa treoir ar na coinníollacha agus na teorainneacha ama nach mór cloí leo d’fhonn tús a chur le triail chliniciúil.

Ní mór don urraitheoir (i.e. an duine, an gnólacht, an institiúid nó an comhlacht atá freagrach as an triail chliniciúil a bhunú, a bhainistiú agus/nó a mhaoiniú) tíortha an Aontais Eorpaigh a chur ar an eolas go cuí, laistigh de 90 lá ó chur i gcrích na trialach cliniciúla.

Ní mór do thíortha AE a ndéantar an triail chliniciúil ar a gcríoch sonraí a bhaintear as an iarratas tosaigh, leasuithe de réir mar is cuí, agus an fógra ag deireadh na trialach cliniciúla, a iontráil i mbunachar sonraí.

Féadfaidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, go heisceachtúil, cuid den fhaisnéis a iontráiltear sa bhunachar sonraí sin a chur ar fáil don phobal.

Ní mór do thír AE tíortha eile an Aontais Eorpaigh agus an Coimisiún Eorpach a chur ar an eolas sna cásanna a leanas:

go ndéanann sé an triail a chur ar fionraí nó a thoirmeasc toisc nach bhfuiltear ag comhlíonadh na gcoinníollacha atá leagtha síos san iarratas a thuilleadh nó toisc go dtagann amhras chun cinn maidir le sábháilteacht nó bonn eolaíoch na trialach;
go bhfuil sé den tuairim nach bhfuil an t–urraitheoir nó an t–imscrúdaitheoir ag comhlíonadh a gcuid oibleagáidí a thuilleadh.

Déantúsaíocht agus allmhairiú táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha

Tá monarú agus allmhairiú táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha faoi réir an údaraithe dá dtagraítear sa treoir seo.

Ní mór don Choimisiún na sonraí atá le feiceáil ar a bpacáistiú seachtrach nó, i gcás nach bhfuil aon phacáistiú seachtrach ann, ar a bpacáistiú láithreach, a fhoilsiú sa treoirlíne dea–chleachtais déantúsaíochta maidir le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha atá le glacadh.

Comhlíonadh maidir le dea–chleachtas cliniciúil

Ní mór do thíortha AE cigirí AE a cheapadh. Déanann na cigirí sin cigireachtaí thar ceann an Aontais Eorpaigh ag láithreáin ábhartha, go háirithe láithreáin trialach agus láithreáin déantúsaíochta, d’fhonn comhlíonadh fhorálacha an dea–chleachtais chliniciúil a sheiceáil. Ní mór tuarascáil chigireachta a ullmhú.

Tá an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach freagrach as cigireachtaí a chomhordú.

Féadfar cigireachtaí a dhéanamh i dtríú tír, i gcás ina bhfuil comhaontuithe idir an tAontas Eorpaigh agus an tríú tír.

Fógra faoi imeachtaí díobhálacha

Ní mór don imscrúdaitheoir gach teagmhas díobhálach tromchúiseach a thuairisciú don urraitheoir láithreach, ach amháin i gcás aon cheann atá liostaithe sa phrótacal nó i mbróisiúr an imscrúdaitheora nach gá tuairisciú láithreach.

Ní mór teagmhais dhíobhálacha agus mínormáltachtaí a shainaithnítear sa phrótacal a bheith ríthábhachtach do mheasúnachtaí sábháilteachta a thuairisciú don Choiste Eitice agus don urraitheoir. Sa chás go bhfaigheann duine bás le linn triail chliniciúil, caithfidh an t-imscrúdaitheoir aon fhaisnéis bhreise a iarrtar a sholáthar don urraitheoir agus don Choiste Eitice.

An t–urraitheoir:

ní mór dóibh a áirithiú go ndéanfar gach faisnéis ábhartha faoi theagmhais dhíobhálacha a thuairisciú don tír AE lena mbaineann laistigh de na teorainneacha ama;
ní mór dóibh taifid mhionsonraithe a choinneáil ar gach teagmhas díobhálach amhrasta, a chaithfear a chur isteach chuig tíortha AE a bhfuil an triail chliniciúil á déanamh ina gcríoch.

I gcás go dtarlódh frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha gan choinne ar tháirge íocshláinte imscrúdaitheach ar a críoch, ní mór don tír AE a áirithiú go gcuirfear an teagmhas sin in iúl don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, a chaithfidh údaráis inniúla tíortha eile AE a chur ar an eolas.

Ní dhéantar dochar leis an treoir do dhliteanas ginearálta sibhialta agus coiriúil an urraitheora nó an imscrúdaitheora.

Aisghairm

Déanfar Treoir 2001/20/CE a aisghairm le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 (féach an achoimre).

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME NA TREORACH?

B’éigean dlí a dhéanamh di i dtíortha AE faoin 1 Bealtaine 2003. B’éigean do thíortha AE na rialacha a chur i bhfeidhm ón 1 Bealtaine 2004 i leith.

CÚLRA

Le haghaidh tuilleadh faisnéise, féach:

Trialacha cliniciúla — Treoir 2001/20/CE (An Coimisiún Eorpach)

Rialachán maidir le Trialacha Cliniciúla (An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach).

PRÍOMHDHOICIMÉAD

Treoir 2001/20/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 4 Aibreán 2001 maidir le comhfhogasú dhlíthe, rialacháin agus fhorálacha riaracháin na mBallstát maidir le dea–chleachtas cliniciúil a chur chun feidhme agus trialacha cliniciúla á ndéanamh ar tháirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine (IO L 121, 1.5.2001, lgh. 34-44)

Rinneadh leasuithe comhleanúnacha ar Threoir 2001/20/CE a chorprú sa bhuntéacs. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.

DOICIMÉID GHAOLMHARA

Rialachán (CE) Uimh.1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le táirgí íocshláinte le haghaidh úsáid phéidiatraiceach agus lena leasaítear Rialachán (CEE) Uimh. 1768/92, Treoir 2001/20/CE, Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (IO L 378, 27.12.2006, lgh. 1-19)

Féach an leagan comhdhlúite.

Nuashonraithe 28.05.2020