Klinická hodnocení

PŘEHLED DOKUMENTU:

Směrnice 2001/20/ES – správná klinická praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků

CO JE CÍLEM TÉTO SMĚRNICE?

Tato směrnice stanoví základní zásady pro provádění klinických hodnocení léčivých přípravků. Cílem je zajistit kvalitu klinických hodnocení prostřednictvím dodržování lidských práv a respektování lidské důstojnosti.

KLÍČOVÉ BODY

Tato směrnice se vztahuje na klinická hodnocení léčivých přípravků, a to včetně multicentrických hodnocení. Nevztahuje se na studie, při nichž jsou léčivé přípravky předepisovány obvyklým způsobem.

Ochrana subjektů klinického hodnocení

Subjekty klinického hodnocení jsou chráněny. Na jedné straně může být klinické hodnocení provedeno pouze tehdy, pokud jsou rizika hrozící subjektu údajů úměrná možným přínosům lékařského výzkumu. Na druhé straně musí být respektováno právo subjektu na fyzickou a psychickou nedotknutelnost osobnosti, ale také právo na soukromí.

Za lékařskou péči poskytovanou subjektům a za lékařská rozhodnutí přijatá ve vztahu k nim je odpovědný přiměřeně kvalifikovaný lékař.

Subjekty hodnocení mají mít k dispozici kontaktní místo, kde mohou získat další informace.

Úloha etické komise

Při přípravě svého stanoviska ke klinickému hodnocení musí etická komise zohlednit řadu faktorů, zejména:

opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání,
protokol,
vhodnost zkoušejícího (tj. osoby odpovědné za provádění klinických hodnocení na místě) a jeho spolupracovníků,
kvalitu zařízení.

Stanovisko etické komise musí být doručeno před zahájením klinických hodnocení.

Země EU musejí zavést postup, který zajistí přijetí jediného stanoviska etické komise za daný členský stát, a to i v případě multicentrických klinických hodnocení.

Provádění klinického hodnocení

Směrnice popisuje podmínky a časové lhůty, které je třeba dodržet za účelem zahájení klinického hodnocení.

Zadavatel (tj. osoba, firma, instituce nebo subjekt, který přebírá odpovědnost za zahájení, řízení a/nebo financování klinického hodnocení) musí do 90 dnů od ukončení klinického hodnocení náležitě informovat země EU.

Země EU, na jejichž území se klinické hodnocení provádí, musejí zapsat údaje získané z původní žádosti a případně jejich změn a z oznámení na konci klinického hodnocení do databáze.

Evropská agentura pro léčivé přípravky výjimečně může část informací zapsaných do této databáze zpřístupnit veřejnosti.

Země EU musí okamžitě informovat ostatní země EU a Evropskou komisi v případě, že:

pozastaví nebo zakáže hodnocení, protože již nejsou splňovány podmínky stanovené v žádosti nebo protože vyvstanou pochybnosti o bezpečnosti nebo vědecké odůvodněnosti klinického hodnocení,
se domnívá, že zadavatel nebo zkoušející již neplní své povinnosti.

Výroba a dovoz hodnocených léčivých přípravků

Výroba či dovoz hodnocených léčivých přípravků podléhají povolení uvedenému v této směrnici.

Údaje, které musí být uvedeny na vnějším obalu hodnoceného léčivého přípravku nebo na vnitřním obalu, pokud neexistuje vnější obal, musí zveřejnit Komise v pokynech pro správnou výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky, které budou přijaty.

Soulad se správnou klinickou praxí

Země EU musejí jmenovat inspektory EU. Tito inspektoři provádějí inspekce jménem EU na příslušných místech, zejména místech hodnocení a místech výroby, s cílem kontrolovat soulad s ustanoveními správné klinické praxe. Je nutné vypracovat zprávu o inspekci.

Za koordinaci inspekcí odpovídá Evropská agentura pro léčivé přípravky.

Inspekce mohou být provedeny ve třetí zemi, pokud existují dohody mezi EU a danou třetí zemí.

Oznamování nežádoucích příhod

Zkoušející musí neprodleně hlásit všechny závažné nežádoucí příhody zadavateli, s výjimkou těch, které protokol či soubor informací pro zkoušejícího určují jako příhody nevyžadující neprodlené hlášení.

Nežádoucí příhody a odchylky vymezené protokolem jako rozhodující pro hodnocení bezpečnosti se musejí hlásit etické komisi a zadavateli. V případě úmrtí subjektu musí zkoušející poskytnout zadavateli a etické komisi všechny vyžádané doplňující informace.

Zadavatel:

musí zajistit, aby veškeré důležité informace o nežádoucích účincích byly hlášeny dotčené zemi EU ve stanovených lhůtách,
musí vést podrobné záznamy o všech nežádoucích příhodách, které musejí být předloženy zemím EU, na jejichž území se dané klinické hodnocení provádí.

V případě podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku, ke kterým došlo na území některé země EU, musí tato země EU zajistit, aby byla tato událost ohlášena Evropské agentuře pro léčivé přípravky, která musí informovat příslušné orgány ostatních zemí EU.

Touto směrnicí není dotčena občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost zadavatele nebo zkoušejícího.

Zrušení

Směrnice 2001/20/ES bude zrušena nařízením (EU) č. 536/2014 (viz shrnutí).

ODKDY SMĚRNICE PLATÍ?

Musela nabýt podoby zákona v zemích EU do 1. května 2003. Země EU musela tato pravidla uplatňovat od 1. května 2004.

KONTEXT

Pro více informací viz:

Klinická hodnocení – směrnice 2001/20/ES (Evropská komise)

Nařízení o klinických hodnoceních (Evropská agentura pro léčivé přípravky).

HLAVNÍ DOKUMENT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34–44)

Následné změny směrnice 2001/20/ES byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1–19)

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 28.05.2020