Kliniske forsøg

 

RESUMÉ AF:

Direktiv 2001/20/EF — god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

Dette direktiv fastsætter grundprincipperne for gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler. Det har til formål at sikre kvaliteten af kliniske forsøg ved at respektere menneskerettighederne og den menneskelige værdighed.

HOVEDPUNKTER

Direktivet omfatter kliniske forsøg med lægemidler, herunder multicenterforsøg. Det finder ikke anvendelse på undersøgelser, hvor lægemidler ordineres som normalt.

Beskyttelse af forsøgspersoner i kliniske forsøg

Forsøgspersoner skal beskyttes. På den ene side må et klinisk forsøg kun gennemføres, hvis risiciene for forsøgspersonen opvejes af de potentielle fordele ved den medicinske forskning. På den anden side skal forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres.

Den ansvarlige for den behandling, der gives forsøgspersonerne, og de behandlingsmæssige beslutninger, der træffes vedrørende disse, skal være en behørigt kvalificeret læge.

Forsøgspersonen skal have adgang til et kontaktpunkt, hvorfra der kan fås yderligere oplysninger.

Etisk komité

Den etiske komité skal afgive udtalelse om et klinisk forsøg, idet der navnlig skal tages hensyn til følgende:

• forsøgets relevans og udformning
• forsøgsprotokollen
• investigatorens (dvs. den person, der er ansvarlig for gennemførelsen af det kliniske forsøg på forsøgsstedet) og støttepersonalets egnethed
• faciliteternes kvalitet.

Den etiske komité skal afgive udtalelse om et klinisk forsøg, inden forsøget påbegyndes.

EU-landene skal fastlægge en procedure for en enkeltudtalelse fra den(de) etiske komité(er) for det berørte EU-land, herunder vedrørende multicenterforsøg.

Gennemførelse af kliniske forsøg

Direktivet beskriver de betingelser og tidsfrister, der skal overholdes ved påbegyndelse af et klinisk forsøg.

Sponsor (dvs. den person, virksomhed, institution eller det organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og/eller finansiering af et klinisk forsøg) skal inden for 90 dage efter afslutningen af det kliniske forsøg underrette EU-landene herom.

De EU-lande, på hvis område, det kliniske forsøg finder sted, skal i en database indføre udvalgte data fra den oprindelige ansøgning om tilladelse, eventuelle ændringer af denne ansøgning og meddelelsen ved afslutningen af det kliniske forsøg.

Det Europæiske Lægemiddelagentur kan, i særlige tilfælde, gøre dele af de oplysninger, der er indført i databasen, offentligt tilgængelige.

Et EU-land skal straks informere de andre EU-lande og Europa-Kommissionen, hvis:

• det stiller det kliniske forsøg i bero eller forbyder det, fordi betingelserne i ansøgningen ikke længere er overholdt, eller fordi der foreligger oplysninger, som giver anledning til tvivl om de sikkerhedsmæssige eller videnskabelige aspekter af forsøget
• det er af den opfattelse, at sponsor eller investigator ikke længere opfylder deres forpligtelser.

Fremstilling og import af testpræparater

Fremstilling og import af testpræparater må kun finde sted, når der foreligger en tilladelse som omtalt i direktivet.

Kommissionen skal i vejledningen om god fremstillingspraksis for testpræparater, som vedtaget, offentliggøre de oplysninger, som skal være anført på den ydre emballage, eller, når der ikke er nogen ydre emballage, på den indre emballage.

Overholdelse af god klinisk praksis

EU-landene skal udpege særlige EU-inspektører. Disse inspektører skal foretage inspektioner på vegne af EU på relevante steder, navnlig forsøgssteder og fremstillingssteder, for at verificere om bestemmelserne om god klinisk praksis overholdes. Efter en inspektion udarbejdes der en inspektionsrapport.

Det Europæiske Lægemiddelagentur er ansvarlig for at koordinere inspektionerne.

Inspektionerne kan foretages i et tredjeland, hvis der foreligger en aftale herom mellem EU og det pågældende tredjeland.

Indberetning af hændelser

Investigator skal straks indberette alle alvorlige hændelser til sponsor, med undtagelse af de alvorlige hændelser, som i forsøgsprotokollen eller investigatorbrochuren er betegnet som hændelser, der ikke kræver øjeblikkelig indberetning.

Hændelser og unormale resultater, der i forsøgsprotokollen er identificeret som værende kritiske for sikkerhedsevalueringerne, skal indberettes til den etiske komité og sponsor. Ved en forsøgspersons dødsfald under et klinisk forsøg skal investigator fremsende alle yderligere oplysninger, som sponsor og den etiske komité måtte anmode om.

Sponsor:

• skal sikre, at alle relevante oplysninger om hændelser indberettes til det pågældende EU-land inden for tidsfristen
• skal opbevare detaljerede optegnelser over alle formodede hændelser, som skal forelægges de EU-lande, på hvis område det kliniske forsøg gennemføres.

I tilfælde af formodede alvorlige uventede bivirkninger af et testpræparat, som forekommer på et EU-lands område, skal det pågældende EU-land sikre, at denne hændelse indberettes til Det Europæiske Lægemiddelagentur, som så skal underrette de kompetente myndigheder i de andre EU-lande.

Dette direktiv berører ikke sponsors eller investigators civile og strafferetlige ansvar.

Ophævelse

Direktiv 2001/20/EF bliver ophævet ved forordning (EU) nr. 536/2014 (se resuméet).

HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?

Det skulle indarbejdes i EU-landenes lovgivninger inden den 1. maj 2003. EU-landene har skullet anvende reglerne fra den 1. maj 2004.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

• Clinical trials — Directive 2001/20/EC (Europa-Kommissionen)

• Clinical Trial Regulation (Det Europæiske Lægemiddelagentur).

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34-44).

Efterfølgende ændringer af direktiv 2001/20/EF er blevet integreret i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1-19).

Se konsolideret tekst

seneste ajourføring 28.05.2020