Klīniskā izpēte

KOPSAVILKUMS:

Direktīva 2001/20/EK par labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm

KĀDS IR ŠĪS DIREKTĪVAS MĒRĶIS?

Šī direktīva paredz pamata noteikumus par zāļu klīniskas izpētes veikšanu. Tās mērķis ir nodrošināt klīniskās izpētes kvalitāti, ievērojot cilvēktiesības un aizsargājot cilvēku cieņu.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Šī direktīva attiecas uz zāļu klīniskajām izpētēm, tostarp daudzcentru izpētēm. Tā neattiecas uz pētījumiem, kuros zāļu receptes paraksta parastajā veidā.

Klīniskai izpētei pakļauto personu aizsardzība

Klīniskai izpētei pakļautās personas ir jāaizsargā. No vienas puses, klīnisku izpēti var veikt tikai tad, ja paredzamais risks ir izsvērts attiecībā uz paredzamo lietderīgumu izpētei pakļautajai personai. No otras puses, ir jāievēro izpētei pakļautās personas tiesības uz fizisku un garīgu veselību un privāto dzīvi.

Medicīniskā aprūpe, kas sniegta izpētei pakļautām personām, kuru vārdā ir pieņemts medicīnisks lēmums, ir kvalificēta ārsta atbildība.

Izpētei pakļautajai personai jāpaziņo kontaktadrese, kur tā var iegūt turpmāku informāciju.

Ētikas komitejas uzdevumi

Sagatavojot savu atzinumu par klīnisko izpēti, ētikas komitejai jo īpaši jāņem vērā:

• klīniskās izpētes svarīgums un izpētes nolūks;
• protokols;
• pētnieka (t. i., persona, kura ir atbildīga par klīniskās izpētes veikšanu izpētes vietā) un personāla atbilstību;
• telpu/iekārtu kvalitāti.

Ētikas komitejai savs atzinums jāsniedz pirms klīniskās izpētes uzsākšanas.

Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm ir jāizveido procedūra, kas nodrošina vienotu ētikas komitejas atzinumu katrai ES dalībvalstij, tostarp saistībā ar daudzcentru izpētēm.

Klīniskās izpētes uzsākšana

Direktīvā ir aprakstīti nosacījumi un termiņi, kas jāievēro, uzsākot klīnisko izpēti.

Sponsoram (t. i., persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskas izpētes uzsākšanu, vadību un/vai finansēšanu) 90 dienu laikā pēc klīniskās izpētes pabeigšanas pienācīgi jāinformē ES dalībvalstis.

ES dalībvalstīm, kuru teritorijā tiek veikta klīniskā izpēte, datu bāzē jāievada dati, kas iegūti no sākotnējā pieprasījuma, attiecīgie grozījumi un paziņojums, kad klīniskā izpēte tiek pabeigta.

Eiropas Zāļu aģentūra izņēmuma kārtā var daļu no šajā datubāzē ievadītās informācijas darīt pieejamu sabiedrībai.

ES dalībvalstij nekavējoties jāinformē pārējās ES dalībvalstis un Eiropas Komisija ikreiz, kad:

• tā pārtrauc vai aizliedz izpēti, jo nav izpildīti pieteikumā norādītie nosacījumi vai rodas šaubas par izpētes drošumu vai zinātnisko pamatojumu;
• tā uzskata, ka sponsors vai pētnieks vairs nepilda savas saistības.

Izpētei pakļauto zāļu ražošana un imports

Izpētei pakļauto zāļu ražošanu un importu drīkst veikti tikai ar šajā direktīvā norādīto atļauju.

Informācija, kas jānorāda uz zāļu ārējā iepakojuma vai, ja ārējā iepakojuma nav, uz tiešā iepakojuma, Komisijai jāpublicē labas ražošanas prakses pamatnostādnēs par izpētei pakļautām zālēm.

Labas klīniskās prakses ievērošana

ES dalībvalstīm ir jāieceļ kopienas inspektori. Šie inspektori ES vārdā veic inspekcijas attiecīgajās iestādēs, jo īpaši izpētes vietās un ražotnēs, lai pārbaudītu, vai tiek ievēroti labas klīniskās prakses noteikumi. Pabeidzot inspekciju, ir jāizstrādā inspekcijas ziņojums.

Eiropas Zāļu aģentūra ir atbildīga par inspekciju koordinēšanu.

Inspekcijas var veikt arī trešajā valstī, ja starp ES un trešo valsti ir parakstīts līgums.

Nevēlamu notikumu paziņošana

Pētniekam nekavējoties jāinformē sponsors par visiem nopietniem nevēlamiem notikumiem, izņemot tos, kurus protokols vai pētnieka brošūra nenosaka kā notikumu, kas pieprasa tūlītēju ziņošanu.

Par nevēlamiem notikumiem un novirzēm, kas noteiktas protokolā kā kritiskas drošības izvērtēšanai, jāziņo Ētikas komitejai un sponsoram. Par ziņotajiem izpētei pakļauto personu nāves gadījumiem pētniekam jānodrošina sponsoram un ētikas komitejai jebkāda pieprasītā papildu informācija.

Sponsora pienākumi:

• jānodrošina, ka visa būtiskā informācija par nevēlamiem notikumiem noteiktajā termiņā tiek paziņota attiecīgajai ES dalībvalstij;
• jāveic sīka uzskaite par visiem varbūtējiem nevēlamiem notikumiem, kas jāiesniedz ES dalībvalstīm, kuru teritorijā tiek veikta klīniskā izpēte.

Ja ir aizdomas par varbūtējām nopietnām neparedzētām blaknēm izpētei pakļautajām zālēm attiecīgās ES dalībvalsts teritorijā, attiecīgajai dalībvalstij jānodrošina, ka par šo notikumu tiek ziņots Eiropas Zāļu aģentūrai, kurai jāinformē citu ES dalībvalstu kompetentās iestādes.

Direktīva neskar sponsora vai pētnieka vispārējo civiltiesisko un kriminālatbildību.

Atcelšana

Direktīvu 2001/20/EK atcels ar Regulu (ES) 536/2014 (skatīt kopsavilkumu).

KOPŠ KURA LAIKA ŠĪ DIREKTĪVA IR PIEMĒROJAMA?

ES dalībvalstu tiesību aktos tā bija jātransponē līdz 2003. gada 1. maijam. ES dalībvalstīm ir jāpiemēro noteikumi kopš 2004. gada 1. maija.

KONTEKSTS

Plašāka informācija:

• Klīniskā izpēte — Direktīva 2001/20/EK (Eiropas Komisija)

• Noteikumi par klīniskajām izpētēm (Eiropas Zāļu aģentūra).

PAMATDOKUMENTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK (2001. gada 4. aprīlis) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001., 34.–44. lpp.)

Direktīvas 2001/20/EK turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

SAISTĪTIE DOKUMENTI

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 27.12.2006. 1.–19. lpp.)

Skatīt konsolidēto versiju.

Pēdējo reizi atjaunots: 28.05.2020