Badania kliniczne

 

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Dyrektywa 2001/20/WE – zasada dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka

JAKIE SĄ CELE DYREKTYWY?

W dyrektywie ustanawia się podstawowe zasady prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych. Jej celem jest zapewnienie odpowiedniej jakości badań klinicznych w drodze poszanowania praw człowieka i godności ludzkiej.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Zakresem dyrektywy są objęte badania kliniczne produktów leczniczych, w tym badania wieloośrodkowe. Nie ma ona zastosowania do badań, w których produkty lecznicze są przepisane w zwyczajowy sposób.

Ochrona uczestników badań klinicznych

Uczestnicy badań klinicznych są objęci ochroną. Z jednej strony badanie kliniczne może być przeprowadzone tylko wówczas, gdy ryzyko dla uczestnika zostało porównane z przewidywanymi korzyściami badań medycznych. Z drugiej strony należy szanować prawo uczestnika do fizycznej i psychicznej integralności jego osoby, a także prawo do prywatności.

Opieka medyczna nad uczestnikami i dotyczące ich decyzje o charakterze medycznym pozostają w gestii odpowiednio wykwalifikowanego lekarza.

Uczestnicy badania mają dostęp do punktu kontaktowego, w którym mogą uzyskać dodatkowe informacje.

Rola komitetu etyki

Przy przygotowywaniu opinii dotyczącej badania klinicznego komitet etyki bierze pod uwagę szereg czynników, w szczególności:

• przydatność badania i jego plan;
• protokół badania;
• właściwość wyboru prowadzącego badanie (tj. osoby odpowiedzialnej za przeprowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku) i personelu pomocniczego;
• jakość ośrodka.

Opinia komitetu etyki musi zostać wydana przed rozpoczęciem badania klinicznego.

Państwa UE ustanawiają procedurę, w ramach której wydawana jest indywidualna opinia dla każdego państwa UE, w tym w przypadku badań wieloośrodkowych.

Prowadzenie badania klinicznego

W dyrektywie opisuje się warunki, jakie należy spełnić, i terminy, których należy przestrzegać, aby rozpocząć badanie kliniczne.

Sponsor (tj. osoba, przedsiębiorstwo, instytucja lub organizacja odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie lub finansowanie badania klinicznego), w terminie 90 dni od zakończenia badania klinicznego, należycie informuje o tym państwa UE.

Państwa UE, na których terytorium przeprowadzane jest badanie kliniczne, wprowadzają do bazy danych wyciąg z pierwotnego wniosku, wprowadzone zmiany oraz oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego.

Europejska Agencja Leków może w wyjątkowych przypadkach udostępnić publicznie część informacji wprowadzonych do tej bazy danych.

Państwo UE niezwłocznie informuje pozostałe państwa UE oraz Komisję Europejską, jeśli:

• zawiesza dalsze prowadzenie badania lub zakazuje jego dalszego prowadzenia, ponieważ warunki określone we wniosku przestają być spełnione lub pojawiają się wątpliwości co do bezpieczeństwa lub naukowej zasadności badania;
• jest zdania, że sponsor lub prowadzący badanie przestają spełniać nałożone na nich obowiązki.

Wytwarzanie i przywóz badanych produktów leczniczych

Wytwarzanie i przywóz badanych produktów leczniczych podlega zezwoleniu, o którym mowa w dyrektywie.

Szczegółowe informacje podane na zewnętrznym opakowaniu lub, jeżeli nie ma takiego opakowania, na opakowaniu bezpośrednim, są publikowane przez Komisję w przyjętych wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania badanych produktów leczniczych.

Zgodność z zasadą dobrej praktyki klinicznej

Państwa UE wyznaczają kontrolerów UE. Ci kontrolerzy przeprowadzają w imieniu UE kontrole miejsc związanych z prowadzeniem badania, w szczególności ośrodka prowadzącego badanie, w celu weryfikacji zgodności z przepisami dotyczącymi zasad dobrej praktyki klinicznej. Po zakończeniu kontroli sporządza się sprawozdanie.

Europejska Agencja Leków jest odpowiedzialna za koordynowanie kontroli.

Kontrole mogą być przeprowadzane w państwie trzecim, o ile istnieją ustalenia pomiędzy UE a danym państwem trzecim.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

Prowadzący badanie niezwłocznie zgłasza sponsorowi wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, z wyjątkiem tych, które w protokole lub broszurze prowadzącego badanie określono jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.

Zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane w protokole za podstawowe dla oceny bezpieczeństwa są zgłaszane komitetowi etyki i sponsorowi. W przypadku zgonu uczestnika podczas trwania badania klinicznego prowadzący badanie przedstawia sponsorowi i komitetowi etyki wszelkie wymagane informacje dodatkowe.

Sponsor:

• zapewnia, aby wszystkie znaczące informacje na temat zdarzeń niepożądanych zostały zgłoszone zainteresowanemu państwu UE w odpowiednim terminie;
• przechowuje szczegółowe zapisy wszystkich zdarzeń niepożądanych, które na żądanie są przedkładane państwom UE, na których terytorium przeprowadzane jest badanie kliniczne.

W razie podejrzewanych poważnych niespodziewanych działań niepożądanych badanego produktu leczniczego, które występują na terytorium danego państwa UE, to państwo UE zapewnia, aby zdarzenie zostało zgłoszone Europejskiej Agencji Leków, która informuje właściwe organy w pozostałych państwach UE.

Dyrektywa pozostaje bez uszczerbku dla ogólnych zasad odpowiedzialności cywilnej i karnej sponsora lub prowadzącego badanie.

Uchylenie

Dyrektywa 2001/20/WE zostanie uchylona rozporządzeniem (UE) nr 536/2014 (zobacz: streszczenie).

OD KIEDY DYREKTYWA MA ZASTOSOWANIE?

Dyrektywa miała zostać włączona do porządku krajowego państw UE do dnia 1 maja 2003 r. Państwa UE miały stosować przepisy niezbędne do wykonania dyrektywy od dnia 1 maja 2004 r.

KONTEKST

Więcej informacji:

• Badania kliniczne – Dyrektywa 2001/20/WE (Komisja Europejska)

• Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych (Europejska Agencja Leków).

GŁÓWNY DOKUMENT

Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34–44)

Kolejne zmiany dyrektywy 2001/20/WE zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

DOKUMENT POWIĄZANY

Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1–19)

Zobacz tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 28.05.2020