Augsti drošības standarti un pilnveidotas procedūras ES klīniskajās pārbaudēs

 

KOPSAVILKUMS:

Regula (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm

KĀDS IR ŠĪS REGULAS MĒRĶIS?

• Regulas mērķis ir vienkāršot un paātrināt procedūras klīnisko pārbaužu veikšanai, lai nodrošinātu, ka Eiropas Savienībā (ES) joprojām ir izdevīgi veikt klīniskās pārbaudes. Tās mērķis ir arī veicināt, lai klīniskās pārbaudes notiek vairākās dalībvalstīs, un tās veic gan komerciāli, gan nekomerciāli sponsori, lai pacientiem nodrošinātu inovatīvas zāles un uzlabotu ārstēšanu, izmantojot esošās zāles.
• Ar to atceļ Direktīvu 2001/20/EK, bet pārejas laikposms ir spēkā līdz 2025. gada 31. janvārim (skatīt turpinājumā sadaļu ““Kopš kura laika regula ir piemērojama?””).

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Vispārīgais princips

Klīnisku pārbaudi var veikt tikai, ja:

• ir aizsargātas pētāmo personu tiesības, drošība, cieņa un labklājība, kas ir svarīgākas par visām citām interesēm;
• tā ir paredzēta ticamu un robustu datu iegūšanai.

Noteikumi

• 1.

  Mazāk birokrātijas (“birokrātiskais slogs”): klīnisko pārbaužu sponsoriem būs jāiesniedz tikai viens pieteikums apstiprinājuma saņemšanai neatkarīgi no tā, kur ES teritorijā pārbaude tiks veikta. Tiks mazināts birokrātiskais slogs.

• 2.

  Īsāki atļaujas piešķiršanas termiņi: klīnisko pārbaužu atļauju piešķiršanas termiņš ir 60 dienas. Ja noteiktajā termiņā lēmums netiek pieņemts, ir atļauts uzsākt pārbaudi (“klusējot izteikta atļauja”). Lēmumi par pieteikumiem attiecībā uz klīnisko pārbaužu būtiskiem grozījumiem ir jāpieņem 49 dienu laikā. Ja lēmums netiek pieņemts, tiek uzskatīts, ka atļauja ir piešķirta.

• 3.

  Mazaizsargātas grupas: klīnisko pārbaužu atļaujas pieteikumi ir jānovērtē, pamatojoties uz attiecīgām zināšanām. Īpašas specializētas zināšanas būtu jāpielieto, novērtējot klīniskās pārbaudes, kurās iesaistītas ārkārtas situācijās esošas pētāmās personas, nepilngadīgas personas, rīcībnespējīgas personas, grūtnieces un sievietes, kuras baro ar krūti, un attiecīgā gadījumā citas īpašas personu grupas, piemēram, veci cilvēki vai cilvēki, kuri slimo ar retām vai sevišķi retām slimībām.

• 4.

  Ētiska novērtēšana: visām pārbaudēm jāveic zinātniska un ētiska novērtēšana. Ētiskā novērtēšana jāveic ētikas komitejai saskaņā ar attiecīgās ES dalībvalsts tiesību aktiem. Ētiskās novērtēšanas termiņiem un procedūrām ir jāatbilst šajā regulā noteiktajai atļauju saņemšanas procedūrai.

• 5.

  Informēta piekrišana: pirms pārbaudes pētāmajām personām ir jāsniedz skaidra informācija par viņu tiesībām (tostarp tiesībām izstāties), par pārbaudes nosacījumiem, ilgumu, raksturu, mērķiem, sekām, riskiem un radītajām neērtībām, par terapijas iespējamajām alternatīvām un iespējamā kaitējuma kompensācijas sistēmu.

• 6.

  Publiski pieejama ES klīnisko pārbaužu datubāze: Eiropas Zāļu aģentūra izveidos datu bāzi ar nosaukumu Klīnisko pārbaužu informācijas sistēma, kurā būs pieejama informācija par visām ES veiktajām klīniskajām pārbaudēm neatkarīgi no tā, vai tās bijušas veiksmīgas vai neveiksmīgas.

• 7.

  Drošuma novērtējums: dalībvalstu sadarbība drošuma informācijas novērtēšanā pastiprina klīniskās pārbaudes, lai iegūtu augstas kvalitātes datus, un uzlabo pašreizējo un turpmāko zāļu drošumu ES tirgū. Īstenošanas aktā, Īstenošanas regulā (ES) 2022/20, ir paredzēti noteikumi dalībvalstu sadarbībai drošuma informācijas novērtēšanā, kas paziņota saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 536/2014.

• 8.

  Dalībvalstu pārbaudes: Dalībvalstīm ir jāieceļ inspektori, lai uzraudzītu atbilstību regulas prasībām, un jānodrošina, ka šie inspektori ir pienācīgi kvalificēti un apmācīti. Īstenošanas regulā (ES) 2017/556 ir izklāstīti sīki izstrādāti noteikumi par labas klīniskās prakses pārbaudes procedūrām.

KOPŠ KURA LAIKA REGULA IR PIEMĒROJAMA?

Regula (ES) Nr. 536/2014 ir jāpiemēro sešus mēnešus kopš 2022. gada 31. janvāra pēc 82. panta 3. punktā minētā paziņojuma publicēšanas, kurā norādīts, ka ar neatkarīgu audita ziņojumu ir apstiprināta ES portāla un ES datubāzes pilnvērtīga funkcionalitāte (skatīt Lēmumu (ES) 2021/1240). Spēkā esošie tiesību akti šajā jomā (Direktīva 2001/20/EK) tiks atcelti pēc trīs gadu pārejas perioda kopš šī datuma.

KONTEKSTS

Komisijas iepriekšējā labas ražošanas prakses direktīva tika atcelta ar jauno Komisijas labas ražošanas prakses direktīvu, Direktīvu 2017/1572, tajā datumā, kurā stājās spēkā regula par klīniskajām pārbaudēm.

Pamatnostādnes par klīnisko pārbaužu direktīvas piemērošanu ir ietvertas EudraLex 10. sējumā.

Plašāka informācija:

• Klīniskā izpēte (Eiropas Komisija).

PAMATDOKUMENTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014 (2014. gada 16. aprīlis) par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (OV L 158, 27.5.2014, 1.–76. lpp.)

Regulas (ES) Nr. 536/2014 turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

SAISTĪTIE DOKUMENTI

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/20 (2022. gada 7. janvāris), kas noteic noteikumus par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 536/2014 piemērošanu attiecībā uz noteikumu un procedūru noteikšanu dalībvalstu sadarbībai klīnisko pārbaužu drošuma novērtēšanā (OV L 5, 10.01.2022., 14.–25. lpp.)

Komisijas Lēmums (ES) 2021/1240 (2021. gada 13. jūlijs) par to, ka ES portāls un ES datubāze, kuri domāti cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm, atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 536/2014 82. panta 2. punkta prasībām (OV L 275, 31.7.2021., 1.–2. lpp.)

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/556 (2017. gada 24. marts) par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014 (OV L 80, 25.03.2017., 7.–13. lpp.)

Komisijas Direktīva (ES) 2017/1572 (2017. gada 15. septembris), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK papildina attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm (OV L 238, 16.9.2017., 44.–50. lpp.)

Komisijas Deleģētā regula(EU) 2017/1569 (2017. gada 23. maijs), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību (OV L 238, 16.9.2017., 12.–21. lpp.).

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK (2001. gada 4. aprīlis) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 01.05.2001., 34.–44. lpp.)

Skatīt konsolidēto versiju.

Pēdējo reizi atjaunots: 30.05.2022