Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο
Γενική αρχή
Μια κλινική δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο αν:
Οι κανόνες
Λιγότερη γραφειοκρατία. Οι χορηγοί κλινικών δοκιμών θα πρέπει να υποβάλλουν μόνο μία αίτηση για έγκριση ανεξάρτητα από τον τόπο διεξαγωγής της δοκιμής στην ΕΕ. Θα περιοριστεί η γραφειοκρατία.
Βραχύτεροι χρόνοι έγκρισης. Το χρονοδιάγραμμα έγκρισης κλινικών δοκιμών ορίζεται στις 60 ημέρες. Αν δεν ληφθεί απόφαση εντός αυτής της περιόδου, η δοκιμή μπορεί να προχωρήσει με («σιωπηρή έγκριση»). Οι αποφάσεις για αιτήσεις για ουσιαστικές τροποποιήσεις κλινικών δοκιμών πρέπει να λαμβάνονται εντός 49 ημερών. Σε περιπτώσεις όπου δεν εκδίδεται απόφαση, θεωρείται ότι παρέχεται έγκριση.
Ευάλωτες ομάδες. Οι αιτήσεις για την έγκριση κλινικών δοκιμών πρέπει να αξιολογούνται βάσει της κατάλληλης εμπειρογνωμοσύνης. Πρέπει να χρησιμοποιείται ειδική εμπειρογνωμοσύνη για την αξιολόγηση κλινικών δοκιμών οι οποίες περιλαμβάνουν συμμετέχοντες σε καταστάσεις επείγουσας ανάγκης, ανήλικους, ανίκανους προς δικαιοπραξία, εγκυμονούσες και θηλάζουσες γυναίκες και, κατά περίπτωση, ορισμένες άλλες ομάδες, όπως ηλικιωμένοι ή άτομα που πάσχουν από σπάνιες ή εξαιρετικά σπάνιες ασθένειες.
Δεοντολογική εξέταση. Όλες οι δοκιμές υπόκεινται σε επιστημονική και δεοντολογική εξέταση. Η δεοντολογική εξέταση πρέπει να γίνεται από μια επιτροπή δεοντολογίας σύμφωνα με τη νομοθεσία του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους της ΕΕ. Ωστόσο, οι διαδικασίες και τα χρονοδιαγράμματα για τη δεοντολογική εξέταση πρέπει να είναι συμβατά με τη διαδικασία έγκρισης που καθορίζεται από τον παρόντα κανονισμό.
Συγκατάθεση μετά από ενημέρωση. Πριν από τη δοκιμή, οι συμμετέχοντες πρέπει να λαμβάνουν σαφείς πληροφορίες για τα δικαιώματά τους (συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος αποχώρησης από τη δοκιμή)· για τις συνθήκες, τη διάρκεια, τη φύση, τους στόχους, τις συνέπειες, τους κινδύνους και τις δυσάρεστες επιπτώσεις της δοκιμής· για τις ενδεχόμενες εναλλακτικές θεραπείες και το σύστημα αποζημίωσης σε περίπτωση ζημίας.
Δημόσια προσβάσιμη βάση δεδομένων της ΕΕ όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δημιούργησε μια βάση δεδομένων με την ονομασία σύστημα πληροφοριών για τις κλινικές δοκιμές, η οποία περιέχει πληροφορίες για όλες τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται στην ΕΕ, είτε στέφονται με επιτυχία είτε όχι.
Αξιολογήσεις ασφαλείας. Η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στην αξιολόγηση των πληροφοριών που αφορούν την ασφάλεια, καθιστά τις κλινικές δοκιμές πιο αποτελεσματικές στη δημιουργία δεδομένων υψηλής ποιότητας και βελτιώνει την ασφάλεια των σημερινών και των μελλοντικών φαρμάκων στην αγορά της ΕΕ. Μια εκτελεστική πράξη, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/20, καθορίζει κανόνες σχετικά με τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών κατά την αξιολόγηση των πληροφοριών για την ασφάλεια που σημειώθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕE) αριθ. 536/2014.
Επιθεωρήσεις των κρατών μελών. Τα κράτη μέλη πρέπει να ορίζουν επιθεωρητές για να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τον κανονισμό και να διασφαλίζουν ότι οι εν λόγω επιθεωρητές διαθέτουν την κατάλληλη εξειδίκευση και κατάρτιση. Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/556 καθορίζει λεπτομερείς διαδικασίες επιθεώρησης ορθής κλινικής πρακτικής.
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 εφαρμόζεται από τις 31 Ιανουαρίου 2022, 6 μήνες μετά τη δημοσίευση της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3 το οποίο δηλώνει ότι μια έκθεση ανεξάρτητου ελέγχου διαπίστωσε ότι η πύλη της ΕΕ και η βάση δεδομένων της ΕΕ διαθέτουν πλήρη λειτουργικότητα [βλέπε απόφαση (ΕΕ) 2021/1240]. Η υπάρχουσα νομοθεσία στο πεδίο αυτό (οδηγία 2001/20/ΕΚ) θα αντικατασταθεί μετά από μια μεταβατική περίοδο 3 ετών από την εν λόγω ημερομηνία.
Η προηγούμενη οδηγία της Επιτροπής για την ορθή παρασκευαστική πρακτική καταργήθηκε από τη νέα οδηγία της Επιτροπής για την ορθή παρασκευαστική πρακτική, την οδηγία 2017/1572, κατά την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές.
Οι κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας για τις κλινικές δοκιμές βρίσκονται στο EudraLex, τόμος 10.
Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε:
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ.536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1-76).
Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη απόδοση αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/20 της Επιτροπής, της 7ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με τον καθορισμό κανόνων για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη θέσπιση των κανόνων και των διαδικασιών για τη συνεργασία των κρατών μελών κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας των κλινικών δοκιμών (ΕΕ L 5 της 10.1.2022, σ. 14-25).
Απόφαση (ΕΕ) 2021/1240 της Επιτροπής, της 13ης Ιουλίου 2021, σχετικά με τη συμμόρφωση της πύλης της ΕΕ και της βάσης δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 82 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 31.7.2021, σ. 1-2).
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/556 της Επιτροπής, της 24ης Μαρτίου 2017, ως προς τις λεπτομερείς διαδικασίες επιθεώρησης ορθής κλινικής πρακτικής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 80 της 25.3.2017, σ. 7-13).
Οδηγία (EE) 2017/1572 της Επιτροπής, της 15ης Σεπτεμβρίου 2017, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (ΕΕ L 238 της 16.9.2017, σ. 44-50).
Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/1569 της Επιτροπής, της 23ης Μαΐου 2017, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 εφαρμόζεται, κατά κανόνα, σε όλες τις κλινικές δοκιμές από τις 31/1/2022. Καθορίζει αρχές και κατευθυντήριες γραμμές για τους κανόνες καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και θεσπίζει διαδικασίες επιθεώρησης (ΕΕ L 238 της 16.9.2017, σ. 12-21).
Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34-44).
Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.
τελευταία ενημέρωση 30.05.2022