ES klinikinių tyrimų aukšti saugos standartai ir supaprastintos procedūros

 

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų

KOKS ŠIO REGLAMENTO TIKSLAS?

• Šiuo reglamentu siekiama supaprastinti ir paspartinti leidimo atlikti klinikinius tyrimus procedūras, kad Europos Sąjunga (ES) išliktų patraukliu klinikinių tyrimų centru. Taip pat siekiama skatinti tarptautinius klinikinius tyrimus, kuriuos atlieka tiek komerciniai, tiek nekomerciniai subjektai, kad pacientai gautų naujoviškų vaistų ir būtų patobulintas gydymas esamais vaistais.
• Šiuo reglamentu panaikinama Direktyva 2001/20/EB, tačiau taikomas pereinamasis laikotarpis iki 2025 m. sausio 31 d. (žr. skyrių „Nuo kada taikomas šis reglamentas?“).

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Bendrasis principas

Klinikinis tyrimas gali būti atliekamas tik tada, jei:

• asmens teisės, sauga, orumas ir gerovė yra apsaugoti ir svarbesni už visus kitus interesus;
• juo siekiama, kad gauti duomenys būtų patikimi ir patvarūs.

Taisyklės

• 1.

  Mažiau biurokratizmo. Klinikinių tyrimų užsakovams reikės pateikti vieną paraišką dėl patvirtinimo nepriklausomai nuo to, kurioje ES valstybėje narėje tyrimas bus vykdomas. Bus taikoma mažiau biurokratizmo.

• 2.

  Greitesnis leidimų išdavimas. Leidimas atlikti klinikinį tyrimą turi būti išduotas per 60 dienų. Jeigu sprendimas nėra priimtas per šį laikotarpį, tyrimą galima atlikti („numanomas leidimas“). Sprendimai dėl paraiškų dėl reikšmingų klinikinių tyrimų pakeitimų turi būti priimti per 49 dienas. Nepriėmus sprendimo, laikoma, kad leidimas buvo duotas.

• 3.

  Pažeidžiamos grupės. Paraiškų dėl leidimo atlikti klinikinius tyrimus vertinimą reikėtų atlikti remiantis atitinkamomis ekspertinėmis žiniomis. Reikėtų atsižvelgti į specializuotas ekspertines žinias vertinant klinikinius tyrimus, susijusius su kritinėje situacijoje esančiais tiriamaisiais asmenimis, nepilnamečiais, neveiksniais asmenimis, nėščiomis arba žindančiomis moterimis ir, kai tikslinga, kitomis asmenų grupėmis, kaip antai pagyvenusiais asmenimis arba asmenimis, kurie serga retosiomis arba itin retomis ligomis.

• 4.

  Etikos aspektų vertinimas. Visi klinikiniai tyrimai atliekami atlikus mokslinį ir etinį vertinimą. Etikos aspektų vertinimą atlieka Etikos komitetas pagal susijusios ES valstybės narės teisės aktus. Tačiau etiniam vertinimui nustatyti terminai ir procedūros turi atitikti šiame reglamente nustatytą leidimo atlikti klinikinį tyrimą procedūrą.

• 5.

  Informuoto asmens sutikimas. Prieš tyrimą dalyviai turi gauti aiškią informaciją apie savo teises (įskaitant teisę atšaukti savo sutikimą), tyrimo sąlygas, trukmę, pobūdį, tikslus, poveikį, riziką ir sukeliamus nepatogumus, galimas gydymo alternatyvas ir galimos žalos atlyginimo tvarkos sistemą.

• 6.

  Viešai prieinama ES klinikinių tyrimų duomenų bazė. Europos vaistų agentūra sukūrė duomenų bazę, pavadintą Klinikinių tyrimų informacinė sistema, kurioje saugoma informacija apie ES vykdomus klinikinius tyrimus, nepriklausomai nuo to, ar jie sėkmingi.

• 7.

  Saugos vertinimai. Valstybių narių bendradarbiavimas vertinant saugos informaciją sustiprina klinikinius tyrimus, siekiant gauti aukštos kokybės duomenis, ir pagerina esamų ir būsimų vaistų saugą ES rinkoje. Įgyvendinimo aktu – Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2022/20 – nustatomos valstybių narių bendradarbiavimo vertinant saugos informaciją, pateiktą pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014, taisyklės.

• 8.

  Valstybių narių patikrinimai. Valstybės narės turi paskirti inspektorius, kurie prižiūrėtų, kaip laikomasi reglamento, ir užtikrinti, kad tie inspektoriai būtų tinkamai kvalifikuoti ir apmokyti. Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/556 nustatoma išsami gerosios klinikinės praktikos patikrinimo procedūrų tvarka.

NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?

Reglamentas (ES) Nr. 536/2014 taikomas nuo 2022 m. sausio 31 d., praėjus šešiems mėnesiams po 82 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo, kuriame nurodoma, kad nepriklausomo audito ataskaitoje patvirtinta, jog ES portalas ir ES duomenų bazė pilnai atlieka savo funkciją, paskelbimo dienos (žr. Sprendimą (ES) 2021/1240). Galiojantis šios srities teisės aktas (Direktyva 2001/20/EB) bus panaikintas praėjus trejų metų pereinamajam laikotarpiui po tos datos.

KONTEKSTAS

Ankstesnė Komisijos gerosios gamybos praktikos direktyva buvo panaikinta naująja Komisijos gerosios gamybos praktikos direktyva, Direktyva 2017/1572, nuo klinikinių tyrimų reglamento taikymo pradžios.

Klinikinių tyrimų direktyvos taikymo gairės pateikiamos „EudraLex“ 10 tome.

Daugiau informacijos žr.:

• Klinikiniai tyrimai (Europos Komisija).

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1–76).

Vėlesni Reglamento (ES) Nr. 536/2014 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pagrindinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2022 m. sausio 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/20, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatų, susijusių su valstybių narių bendradarbiavimo atliekant klinikinių tyrimų saugumo vertinimą taisyklių ir procedūrų nustatymu, taikymo taisyklės (OL L 5, 2022 1 10, p. 14–25).

2021 m. liepos 13 d. Komisijos sprendimas (ES) 2021/1240 dėl ES portalo ir ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų bazės atitikties Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 2 dalyje nurodytiems reikalavimams (OL L 275, 2021 7 31, p. 1–2).

2017 m. kovo 24 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/556 dėl išsamios gerosios klinikinės praktikos patikrinimo procedūrų tvarkos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014 (OL L 80, 2017 3 25, p. 7–13).

2017 m. rugsėjo 15 d. Komisijos direktyva (ES) 2017/1572, kuria dėl žmonėms skirtų vaistų gerosios gamybinės praktikos principų ir gairių papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL L 238, 2017 9 16, p. 44–50).

2017 m. gegužės 23 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2017/1569, kuriuo papildomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 ir nustatomi žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos principai ir gairės ir patikrinimų tvarka (OL L 238, 2017 9 16, p. 12–21).

2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34–44).

Žr. konsoliduotą versiją.

paskutinis atnaujinimas 30.05.2022