Visoki sigurnosni standardi i pojednostavnjeni postupci za klinička ispitivanja u EU-u

 

SAŽETAK DOKUMENTA:

Uredba (EU) br. 536/2014 o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi

ČEMU SLUŽI OVA UREDBA?

• Cilj je Uredbe pojednostaviti i ubrzati postupke odobravanja kliničkih ispitivanja kako bi Europska unija (EU) ostala privlačno središte za kliničko istraživanje. Osim toga, cilj joj je potaknuti multinacionalna klinička ispitivanja koja provode komercijalni i nekomercijalni subjekti kako bi se pacijentima isporučili inovativni lijekovi i poboljšalo liječenje upotrebom postojećih lijekova.
• Njime se stavlja izvan snage Direktiva 2001/20/EZ, ali je prijelazno razdoblje na snazi do 31. siječnja 2025. (vidjeti odjeljak „Od kada se primjenjuje uredba?” u nastavku).

KLJUČNE TOČKE

Opće načelo

Kliničko ispitivanje može se održati samo ako:

• su prava, sigurnost, dostojanstvo i dobrobit sudionika zaštićeni i imaju prevagu nad svim drugim interesima; te
• je ono osmišljeno da stvara pouzdane i konzistentne podatke.

Pravila

• 1.

  Manje administracije („birokracije”): naručitelji kliničkih ispitivanja morat će podnijeti samo jedinstveni zahtjev za odobrenje neovisno o tome gdje će se u EU-u to ispitivanje provesti. Bit će manje birokracije.

• 2.

  Kraći rokovi odobrenja: rok za odobrenje kliničkih ispitivanja određen je na 60 dana. Ako se u tom roku ne donese odluka, ispitivanje se može početi provoditi („prešutno odobrenje”). Odluke o zahtjevima za znatnim izmjenama kliničkih ispitivanja moraju se donijeti unutar 49 dana. Ako odluka nije izdana, smatra se da je odobrenje dano.

• 3.

  Osjetljive skupine: zahtjevi za odobrenja kliničkih ispitivanja moraju se ocjenjivati na temelju odgovarajuće stručnosti. Pri ocjenjivanju kliničkih ispitivanja koja uključuju ispitanike u izvanrednim situacijama, maloljetnike, onesposobljene ispitanike, trudnice i dojilje te, ako je to primjereno, određene druge skupine, kao što su starije osobe ili osobe koje boluju od rijetkih i iznimno rijetkih bolesti, potrebno je koristiti se specifičnim znanjima.

• 4.

  Etička revizija: sva ispitivanja podliježu znanstvenoj i etičkoj reviziji. Etičku reviziju obavlja etički odbor u skladu s pravom predmetne države članice EU-a. Međutim, postupci i rokovi za etičku reviziju moraju biti usklađeni s postupkom odobravanja propisanim ovom Uredbom.

• 5.

  Informirani pristanak: prije ispitivanja ispitanicima moraju biti dane jasne informacije o njihovim pravima (uključujući i pravo na povlačenje), uvjetima, trajanju, vrsti, ciljevima, posljedicama, rizicima i smetnjama ispitivanja, mogućim alternativama liječenju i mjerodavnom sustavu naknade štete.

• 6.

  Javno dostupna baza podataka EU-a o kliničkim ispitivanjima: Europska agencija za lijekove uspostavila je bazu podataka pod nazivom Informacijski sustav za klinička ispitivanja koja sadržava podatke o svim kliničkim ispitivanjima koja su održana u EU-u, neovisno o tome jesu li bila uspješna.

• 7.

  Procjena sigurnosti: Suradnja između država članica po pitanju procjene sigurnosnih informacija jača sposobnost kliničkih ispitivanja da generiraju visokokvalitetne podatke i poboljšava sigurnost postojećih i budućih lijekova na tržištu EU-a. Provedbeni akt, Provedbena uredba (EU) 2022/20, utvrđuje pravila za suradnju između država članica pri ocjeni sigurnosnih informacija dostavljenih u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014.

• 8.

  Inspekcije država članica: Države članice moraju imenovati inspektore koji će nadzirati usklađenost s Uredbom i osigurati da su ti inspektori odgovarajuće kvalificirani i osposobljeni. Provedbenom uredbom (EU) 2017/556 utvrđuju se detaljnI aranžmani o postupcima inspekcije dobre kliničke prakse.

OTKAD SE OVA UREDBA PRIMJENJUJE?

Uredba (EU) br. 536/2014 primjenjuje se od 31. siječnja 2022., šest mjeseci od objave obavijesti iz članka 82. stavka 3. u kojoj se navodi da je u neovisnom revizijskom izvješću utvrđeno da su portal EU-a i baza podataka EU-a potpuno funkcionalni (vidjeti Odluku (EU) 2021/1240). Postojeće zakonodavstvo u tom području (Direktiva 2001/20/EZ) bit će stavljeno izvan snage nakon prijelaznog razdoblja od tri godine od tog datuma.

POZADINA

Bivša direktiva Komisije o dobroj proizvođačkoj praksi stavljena je izvan snage novom direktivom Komisije o dobroj proizvođačkoj praksi, Direktiva 2017/1572, na dan stupanja na snagu uredbe o kliničkim ispitivanjima.

Smjernice za primjenu direktive o kliničkim ispitivanjima mogu se pronaći u EudraLex, svezak 10.

Za više informacija vidjeti:

• Klinička ispitivanja (Europska komisija).

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.–76.).

Sukcesivne izmjene i dopune Uredbe (EZ) br. 536/2014 uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

VEZANI DOKUMENTI

Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/20 оd 7. siječnja 2022. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu utvrđivanja pravila i postupaka za suradnju država članica u ocjeni sigurnosti kliničkih ispitivanja (SL L 5, 10.1.2022., str. 14.–25.).

Odluka Komisije (EU) 2021/1240 оd 13. srpnja 2021. o usklađenosti portala EU-a i baze podataka EU-a za klinička ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi sa zahtjevima iz članka 82. stavka 2. Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 31.7.2021., str. 1.–2.).

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/556 оd 24. ožujka 2017. o detaljnim aranžmanima o postupcima inspekcije dobre kliničke prakse u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 80, 25.3.2017., str. 7.–13.).

Direktiva Komisije (EU) 2017/1572 оd 15. rujna 2017. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načelā i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove za humanu primjenu (SL L 238, 16.9.2017., str. 44.–50.).

Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/1569 od 23. svibnja 2017. kojom se dopunjuje Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta Vijeća navođenjem načela i smjernica za dobru proizvođačku praksu za lijekove za humanu primjenu u ispitivanju i aranžmane za inspekcije (SL L 238, 16.9.2017., str. 12.–21.).

Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.–44.).

Vidjeti pročišćeni tekst.

Posljednje ažuriranje 30.05.2022