O regulamento tem por objetivo simplificar e acelerar os procedimentos de autorização dos ensaios clínicos de modo a garantir que a União Europeia (UE) continua a ser um centro atrativo para a realização de ensaios clínicos. Visa igualmente promover ensaios clínicos multinacionais conduzidos tanto por entidades comerciais como não comerciais, com vista a fornecer medicamentos inovadores aos doentes e melhorar os tratamentos utilizando os medicamentos existentes.
Revoga a Diretiva 2001/20/CE, mas está em curso um período de transição até 31 de janeiro de 2025 (ver adiante a secção «A partir de quando é aplicável o regulamento?»).

PONTOS-CHAVE

Princípio geral

Um ensaio clínico só pode ser realizado se:

os direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes estiverem protegidos e prevalecerem sobre todos os outros interesses; e
tiver como objetivo a produção de dados fiáveis e robustos.

Regras

1.
Redução da burocracia («entraves burocráticos»). Os promotores dos ensaios clínicos apenas terão de apresentar um pedido único de aprovação, independentemente do local da UE onde o ensaio será realizado. Desta forma, haverá uma redução dos entraves burocráticos.
2.
Autorizações mais rápidas. O prazo para a autorização de um ensaio clínico é de 60 dias. Caso não seja tomada uma decisão dentro deste período, o ensaio pode avançar («autorização tácita»). As decisões relativas aos pedidos de alteração substancial de ensaios clínicos devem ser tomadas no prazo de 49 dias. Caso não seja tomada uma decisão, considera-se que foi dada autorização.
3.
Grupos vulneráveis. A avaliação dos pedidos de autorização de ensaios clínicos deverá ser realizada com base em conhecimentos especializados apropriados. É necessário ter em consideração os conhecimentos específicos quando se trata de avaliar ensaios clínicos que envolvam sujeitos em situação de emergência, menores, sujeitos incapazes, grávidas e lactantes e, se for caso disso, outros grupos populacionais específicos identificados, como os idosos ou pessoas que sofram de doenças raras e ultra-raras.
4.
Análise ética. Todos os ensaios devem ser submetidos a uma análise científica e ética. A análise ética fica a cargo de uma comissão de ética de acordo com o direito do Estado-Membro da UE em causa. No entanto, os procedimentos e prazos da revisão ética devem ser compatíveis com o procedimento de autorização estipulado neste regulamento.
5.
Consentimento esclarecido. Antes do ensaio, os participantes devem receber informações claras relativas aos seus direitos (incluindo o direito de revogar o consentimento), às condições, duração, natureza, objetivos, consequências, riscos e inconvenientes do ensaio, a possíveis modalidades de tratamento alternativas e ao possível sistema de compensação por danos.
6.
Base de dados da UE sobre ensaios clínicos acessível ao público. A Agência Europeia de Medicamentos cria uma base de dados designada Sistema de Informação de Ensaios Clínicos contendo informações relativas a todos os ensaios clínicos realizados na UE, quer sejam ou não bem-sucedidos.
7.
Avaliações de segurança. A cooperação entre os Estados-Membros na avaliação das informações de segurança reforça os ensaios clínicos ao produzir dados de alta qualidade e melhora a segurança dos medicamentos atuais e futuros no mercado da UE. Um ato de execução, o Regulamento de Execução (UE) 2022/20, estabelece as regras para a cooperação entre Estados-Membros na avaliação das informações de segurança comunicadas nos termos do Regulamento (UE) n.^o 536/2014.
8.
Inspeções efetuadas pelos Estados-Membros. Os Estados-Membros devem designar inspetores para realizar inspeções de modo a supervisionar o cumprimento do presente regulamento e devem garantir que esses inspetores dispõem de qualificações e formação adequadas. O Regulamento de Execução (UE) 2017/556 estabelece as modalidades para os procedimentos de inspeção de boas práticas clínicas.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O Regulamento (UE) n.^o 536/2014 é aplicável a partir de 31 de janeiro de 2022, seis meses após a publicação do aviso referido no artigo 82.^o, n.^o 3, que estabelece que um relatório de auditoria independente verificou que o portal da UE e a base de dados da UE se encontram plenamente operacionais [ver Decisão (UE) 2021/1240]. A legislação existente neste domínio (Diretiva 2001/20/CE) será revogada após um período de transição de três anos a partir da referida data.

CONTEXTO

A antiga diretiva da Comissão relativa às boas práticas de fabrico foi revogada pela nova diretiva da Comissão relativa às boas práticas de fabrico, a Diretiva 2017/1572, na data de entrada em vigor do regulamento relativo aos ensaios clínicos.

As orientações relativas à aplicação da diretiva relativa aos ensaios clínicos podem ser consultadas na EudraLex, Volume 10.

Para mais informações, consultar:

Ensaios clínicos (Comissão Europeia).

PRINCIPAL DOCUMENTO

Regulamento (UE) n.^o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1-76).

As sucessivas alterações do Regulamento (UE) n.^o 536/2014 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento de Execução (UE) 2022/20 da Comissão, de 7 de janeiro de 2022, que estabelece regras de execução do Regulamento (UE) n.^o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à definição de regras e procedimentos para a cooperação dos Estados-Membros na avaliação da segurança dos ensaios clínicos (JO L 5 de 10.1.2022, p. 14-25).

Decisão (UE) 2021/1240 da Comissão. de 13 de julho de 2021. relativa à conformidade do portal da UE e da base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano com os requisitos referidos no artigo 82.^o, n.^o 2, do Regulamento (UE) n.^o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 275 de 31.7.2021, p. 1-2).

Regulamento de Execução (UE) 2017/556 da Comissão, de 24 de março de 2017, relativo às modalidades para os procedimentos de inspeção de boas práticas clínicas, em conformidade com o Regulamento (UE) n.° 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 80 de 25.3.2017, p. 7-13).

Diretiva (UE) 2017/1572 da Comissão, de 15 de setembro de 2017, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano (JO L 238 de 16.9.2017, p. 44-50).

Regulamento Delegado (UE) 2017/1569 da Comissão, de 23 de maio de 2017, que complementa o Regulamento (UE) n. 536/2014, é aplicável, por uma questão de princípio, a todos os ensaios clínicos a partir de 31/1/2022. Especifica os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico dos medicamentos experimentais para uso humano e as modalidades de inspeção (JO L 238 de 16.9.2017, p. 12-21).

Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34-44).

Ver versão consolidada.

última atualização 30.05.2022

Top

All