Ardchaighdeáin sábháilteachta agus nósanna imeachta cuíchóirithe maidir le trialacha cliniciúla AE

ACHOIMRE AR:

Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí leighis lena n–úsáid ag an duine

CAD IS AIDHM LEIS AN RIALACHÁN?

• Tá sé mar aidhm leis an rialachán nósanna imeachta lena n–údaraítear trialacha cliniciúla a shimpliú agus a luathú lena áirithiú go mbeidh an tAontas Eorpach (AE) ina ionad tarraingteach don taighde cliniciúil i gcónaí. Tá sé mar aidhm leis freisin trialacha cliniciúla ilnáisiúnta arna ndéanamh ag eintitis tráchtála agus neamhthráchtála a chothú chun cógais nuálacha a sholáthar d’othair agus chun cóireálacha a fheabhsú ag baint úsáid as cógais atá ann cheana.
• Aisghairtear Treoir 2001/20/CE leis, ach tá idirthréimhse i bhfeidhm go dtí an 31 Eanáir 2025 (féach an roinn “Cén uair atá tosach feidhme an rialachán?” thíos).

PRÍOMHPHOINTÍ

An prionsabal ginearálta

Ní féidir triail chliniciúil a reáchtáil ach sna cásanna seo a leanas:

• má dhéantar cearta, sábháilteacht, dínit agus leas na rannpháirtithe a chosaint agus má thugtar tús áite dóibh thar aon leas eile; agus
• má tá an triail deartha chun sonraí iontaofa láidre a ghiniúint.

Rialacha

• 1.

  Níos lú maorlathais (“téip dhearg”). Ní bheidh ar urraitheoirí trialacha cliniciúla ach iarratas aonair ar cheadú a sheoladh isteach beag beann ar an áit san Aontas Eorpach a rachfar i mbun na trialach. Beidh níos lú téip dhearg i gceist leis sin.

• 2.

  Amanna údaraithe níos gairide. Tá amlíne 60 lá leagtha amach chun trialacha cliniciúla a údarú. Mura ndéantar cinneadh sa tréimhse sin, féadfar tús a chur leis an triail (“ceadú intuigthe”). Ní mór cinntí a dhéanamh laistigh de 49 lá má bhaineann siad le hiarratais ar mhórathruithe trialacha cliniciúla. Mura n-eisítear cinneadh, meastar go bhfuil údarú faighte ina leith.

• 3.

  Grúpaí leochaileacha. Ní mór leas a bhaint as an saineolas cuí agus iarratais ar údarú trialacha cliniciúla á meas. Ní mór leas a bhaint as saineolas sonrach chun trialacha cliniciúla a mheas sna cásanna seo a leanas: trialacha cliniciúla lena mbaineann rannpháirtithe i gcúinsí éigeandála nó trialacha cliniciúla lena mbaineann mionaoisigh, daoine ar éagumas, mná torracha agus mná a chothaíonn leis an chíoch agus, más iomchuí, grúpaí áirithe eile, amhail daoine scothaosta nó daoine a bhfuil galair neamhchoitianta nó an-neamhchoitianta orthu.

• 4.

  Athbhreithniú eiticiúil. Cuirtear na trialacha uile faoi réir athbhreithniú eolaíoch agus eiticiúil. Ní mór go ndéanfaidh coiste eitice an t–athbhreithniú eiticiúil de réir an dlí i mBallstát AE lena mbaineann. Ní mór nósanna imeachta agus amlínte an athbhreithnithe eiticiúil a bheith comhoiriúnach don nós imeachta údaraithe arna ordú sa rialachán seo áfach.

• 5.

  Toiliú feasach. Roimh an triail, ní mór go dtabharfaí faisnéis shoiléir do na rannpháirtithe faoina gcearta (lena n–áirítear an ceart tarraingt siar); coinníollacha, fad, cineál, cuspóirí, impleachtaí, rioscaí agus míchaoithiúlachtaí na trialach; cóireálacha malartacha féideartha, agus an córas cúitimh as dochar féideartha.

• 6.

  Bunachar sonraí AE maidir le trialacha cliniciúla atá inrochtana go poiblí. Bhunaigh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach bunachar sonraí ar a dtugtar Córas Faisnéise um Thrialacha Cliniciúla ina gcuimsítear faisnéis ar gach triail chliniciúil a reáchtáladh san Aontas Eorpach, cé acu ar éirigh leo nó nár éiríonn leo.

• 7.

  Measúnuithe sábháilteachta. Neartaítear leis an gcomhar idir na Ballstáit maidir le measúnú ar fhaisnéis sábháilteachta trialacha cliniciúla maidir le sonraí ardchaighdeáin a chruthú agus feabhsaítear leis sábháilteacht cógas reatha agus cógas amach anseo ar mhargadh AE. Leagtar amach i ngníomh cur chun feidhme, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20, na rialacha maidir le comhar idir na Ballstáit agus faisnéis sábháilteachta arna tuairisciú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 á measúnú acu.

• 8.

  Cigireachtaí na mBallstát. Ní mór do na Ballstáit cigirí a cheapadh chun maoirseacht a dhéanamh ar chomhlíonadh an rialacháin agus a áirithiú go mbeidh na cigirí sin cáilithe agus oilte mar ba chuí. Leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/556 na socruithe mionsonraithe maidir le nósanna imeachta cigireachta an dea–chleachtais chliniciúil.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME AN RIALACHÁIN?

Tá feidhm ag Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ón 31 Eanáir 2022, 6 mhí ó fhoilsiú an fhógra dá dtagraítear in Airteagal 82(3) ina sonraítear go bhfuil feidhm iomlán bainte amach ag tairseach AE agus ag bunachar sonraí AE de réir tuarascáil iniúchóireachta neamhspleáiche (féach Cinneadh (AE) 2021/1240). Aisghairfear an reachtaíocht reatha sa réimse (Treoir 2001/20/CE) i ndiaidh idirthréimhse 3 bliana ón dáta sin.

CÚLRA

Rinneadh treoir an Choimisiúin maidir le dea–chleachtais déantúsaíochta roimhe seo a aisghaireadh le treoir nua an Choimisiún maidir le dea–chleachtais déantúsaíochta, Treoir 2017/1572, ar dháta theacht i bhfeidhm an rialacháin maidir le trialacha cliniciúla.

Tá na treoirlínte maidir le cur i bhfeidhm na treorach maidir le trialacha cliniciúla ar fáil in EudraLex, Imleabhar 10.

Le haghaidh tuilleadh faisnéise, féach:

• Trialacha cliniciúla (An Coimisiún Eorpach).

PRÍOMHDHOICIMÉAD

Rialachán (CE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine, agus lena n–aisghairtear Treoir 2001/20/CE (IO L 158, 27.5.2014, lgh. 1-76).

Rinneadh leasuithe comhleanúnacha ar Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 a chorprú sa bhuntéacs. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.

DOICIMÉID GHAOLMHARA

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 ón gCoimisiún an 7 Eanáir 2022 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla (IO L 5, 10.1.2022, lgh. 14-25).

Cinneadh (AE) 2021/1240 ón gCoimisiún an 13 Iúil 2021 maidir le comhlíonadh na gceanglas dá dtagraítear in Airteagal 82(2) de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ag an tairseach AE agus an bunachar sonraí AE um thrialacha cliniciúla ar tháirgí leighis lena n-úsáid ag an duine (IO L 275, 31.7.2021, lgh. 1-2).

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 2017/556 ón gCoimisiún an 24 Márta 2017 maidir leis na socruithe mionsonraithe maidir le nós imeachta cigireachta an dea-chleachtais chliniciúil de bhun Rialachán (CE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 80, 25.3.2017, lgh. 7-13).

Treoir (AE) 2017/1572 ón gCoimisiún an 15 Meán Fómhair 2017 lena bhforlíontar Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le prionsabail agus treoirlínte an dea–chleachtais déantúsaíochta do tháirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine IO L 238, 16.9.2017, lgh. 44–50).

Tá Rialachán Tarmligthe (AE) 2017/1569 ón gCoimisiún an 23 Bealtaine 2017 lena bhforlíontar Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 infheidhme, mar phrionsabal, maidir le gach triail chliniciúil amhail an 31/1/2022. Sonraítear ann prionsabail agus treoirlínte maidir le dea–chleachtas déantúsaíochta do tháirgí íocshláinte imscrúdaitheacha lena n–úsáid ag an duine, agus socruithe le haghaidh cigireachtaí (IO L 238, 16.9.2017, lgh. 12-21).

Treoir 2001/20/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 4 Aibreán 2001 maidir le comhfhogasú dhlíthe, rialacháin agus fhorálacha riaracháin na mBallstát maidir le dea–chleachtas cliniciúil a chur chun feidhme agus trialacha cliniciúla á ndéanamh ar tháirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine (IO L 121, 1.5.2001, lgh. 34-44).

Féach an leagan comhdhlúite.

Nuashonraithe 30.05.2022