Klinikiniai tyrimai

 

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Direktyva 2001/20/EB dėl geros klinikinės praktikos įgyvendinimo atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus

KOKS ŠIOS DIREKTYVOS TIKSLAS?

Šioje direktyvoje išdėstomi pagrindiniai vaistų klinikinių tyrimų atlikimo principai. Ja siekiama užtikrinti klinikinių tyrimų kokybę gerbiant žmogaus teises ir žmogaus orumą.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Ši direktyva taikoma vaistų klinikiniams tyrimams, įskaitant keliuose centruose atliekamus klinikinius tyrimus. Ji netaikoma tyrimams, kai vaistai skiriami įprastu būdu.

Klinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų apsauga

Klinikiniame tyrime dalyvaujantys asmenys yra saugomi. Viena vertus, klinikinis tyrimas gali būti atliekamas tik tuo atveju, jei rizika tiriamajam yra proporcinga galimai medicininių tyrimų naudai. Kita vertus, reikia gerbti tiriamojo asmens teisę į fizinį bei protinį neliečiamumą ir duomenų apie jį privatumą.

Už tiriamajam asmeniui suteiktą medicininę priežiūrą ir jo vardu priimtus medicininius sprendimus atsako atitinkamą kvalifikaciją turintis gydytojas.

Tiriamasis asmuo informuojamas apie vietą pasiteirauti, kurioje jis galėtų gauti papildomos informacijos.

Etikos komiteto vaidmuo

Rengdamas savo nuomonę apie klinikinius tyrimus etikos komitetas turi atsižvelgti į įvairius veiksnius, visų pirma į:

• klinikinio tyrimo svarbą ir tyrimo planą;
• protokolą;
• tyrėjo (t. y. asmens, kuris yra atsakingas už tyrimo vietoje atliekamą klinikinį tyrimą) ir pagalbinio personalo kvalifikaciją;
• įrenginių kokybę.

Etikos komitetas turi pateikti savo nuomonę prieš pradedant klinikinius tyrimus.

ES šalys turi nustatyti tvarką, pagal kurią jos pateikia vieną etikos komiteto nuomonę visoms ES šalims, įskaitant atvejus, kai klinikiniai tyrimai atliekami keliuose centruose.

Klinikinio tyrimo vykdymas

Direktyvoje aprašomos sąlygos ir terminai, kurių reikia laikytis norint pradėti klinikinį tyrimą.

Rėmėjas (t. y. asmuo, bendrovė, institucija arba organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio tyrimo pradėjimą, valdymą ir (arba) finansavimą) turi tinkamai informuoti ES šalis per 90 dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos.

ES šalys, kurių teritorijoje atliekamas klinikinis tyrimas, į duomenų bazę turi įvesti duomenis, gautus iš pirminio prašymo, jo pakeitimų, jei tokių reikia, ir pareiškimo apie klinikinio tyrimo pabaigą.

Išimtiniais atvejais Europos vaistų agentūra dalį šios duomenų bazės informacijos gali pateikti visuomenei.

ES šalis privalo nedelsdama informuoti kitas ES šalis ir Europos Komisiją, kai ji:

• sustabdo arba uždraudžia tyrimą, nes nebetenkinamos prašyme nurodytos sąlygos arba kyla abejonių dėl tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo;
• mano, kad rėmėjas ar tyrėjas nebevykdo savo įsipareigojimų.

Tiriamų vaistų gamyba ir importas

Gaminti arba įvežti tiriamus vaistus leidžiama tik turint šioje direktyvoje minimą leidimą.

Išsami informacija, kurią reikia pateikti ant antrinės pakuotės arba, jei antrinės pakuotės nėra, ant pirminės pakuotės, turi būti skelbiama Komisijos tiriamų vaistų geros gamybos praktikos rekomendacijose.

Atitiktis gerai klinikinei ir gamybos praktikai

ES šalys privalo paskirti ES inspektorius. Šie inspektoriai ES vardu atlieka patikrinimus atitinkamose vietose, ypač bandymų ir gamybos vietose, kad patikrintų, ar laikomasi geros klinikinės praktikos nuostatų. Atlikus patikrinimą, rengiama patikrinimo ataskaita.

Europos vaistų agentūra yra atsakinga už patikrinimų koordinavimą.

Patikrinimai gali būti atliekami trečiojoje šalyje, jei ES ir trečioji šalis yra sudariusios tam tikrus susitarimus.

Pranešimas apie nepageidaujamus reiškinius

Tyrėjas rėmėjui nedelsdamas praneša apie visus rimtus nepageidaujamus reiškinius, išskyrus tuos, apie kuriuos pagal protokolą arba tyrėjo brošiūrą nereikia nedelsiant pranešti.

Etikos komitetui ir rėmėjui pranešama apie nepageidaujamus reiškinius ir nenormalius laboratorinius tyrimus, kurie protokole nurodyti kaip ypač svarbūs saugumo vertinimams. Tiriamojo asmens mirties per klinikinį tyrimą atveju tyrėjas rėmėjui ir etikos komitetui pateikia visą prašomą papildomą informaciją.

Rėmėjas privalo:

• užtikrinti, kad visa svarbi informacija apie nepageidaujamus reiškinius būtų pateikta atitinkamai ES šaliai per nustatytą laiką;
• saugoti išsamius visų įtariamų nepageidaujamų reiškinių įrašus, kurie turi būti pateikti ES šalims, kurių teritorijoje atliekamas klinikinis tyrimas.

ES šalis, kurios teritorijoje įtariamos sunkios nepageidaujamos reakcijos į tiriamąjį vaistą, privalo užtikrinti, kad apie šį įvykį būtų pranešta Europos vaistų agentūrai, kuri privalo informuoti kitų ES šalių kompetentingas institucijas.

Ši direktyva nepažeidžia rėmėjo arba tyrėjo civilinės ir baudžiamosios atsakomybės.

Panaikinimas

Direktyva 2001/20/EB panaikinta Reglamentu (ES) Nr. 536/2014 (žr. santrauką).

NUO KADA TAIKOMA ŠI DIREKTYVA?

Direktyva turėjo būti perkelta į ES šalių teisę ne vėliau kaip 2003 m. gegužės 1 d. ES šalys turėjo pradėti taikyti taisykles nuo 2004 m. gegužės 1 d.

KONTEKSTAS

Daugiau informacijos žr.:

• Klinikiniai tyrimai. Direktyva 2001/20/EB (Europos Komisija);

• Klinikinių tyrimų reglamentas (Europos vaistų agentūra).

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34–44)

Vėlesni Direktyvos 2001/20/EB daliniai pakeitimai buvo įterpti į pagrindinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1–19)

Žr. konsoliduotą versiją.

paskutinis atnaujinimas 28.05.2020