(1)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2) fastställs en harmoniserad klassificering av ämnen som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) på grundval av en vetenskaplig bedömning gjord av Europeiska kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté. Ämnena klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A, CMR-ämnen i kategori 1B eller CMR-ämnen i kategori 2 beroende på beläggen för deras CMR-egenskaper.

(2)

Genom artikel 15 i förordning (EG) nr 1223/2009 förbjuds användning i kosmetiska produkter av ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008. Ett CMR-ämne får dock användas i kosmetiska produkter om villkoren i artikel 15.1 andra meningen eller artikel 15.2 andra stycket i förordning (EG) nr 1223/2009 är uppfyllda.

(3)

Alla CMR-ämnen bör ingå i förteckningen över förbjudna ämnen i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009 och i tillämpliga fall strykas från förteckningarna över ämnen som är godkända med eller utan begränsningar i bilaga III respektive V till den förordningen, för att förbudet mot CMR-ämnen ska tillämpas enhetligt på den inre marknaden, för att säkerställa rättslig säkerhet, särskilt för ekonomiska aktörer och nationella behöriga myndigheter, och för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa. Om villkoren i artikel 15.1 andra meningen eller artikel 15.2 andra stycket i förordning (EG) nr 1223/2009 är uppfyllda bör förteckningarna över ämnen som är godkända med eller utan begränsningar i bilaga III respektive V till den förordningen ändras i enlighet med detta.

(4)

Alla ämnen som klassificerades som CMR-ämnen i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 den 1 december 2018 när kommissionens förordning (EU) 2017/776 (3) började tillämpas, är avsedda att omfattas av kommissionens förordning (EU) 2019/831 (4). Den här förordningen omfattar de ämnen som klassificeras som CMR-ämnen genom kommissionens förordning (EU) 2018/1480 (5), som kommer att börja tillämpas den 1 maj 2020.

(5)

När det gäller ämnet 2-hydroxibensoesyra (salicylsyra), med INCI-namnet (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) Salicylic acid, som har klassificerats som ett CMR-ämne i kategori 2, har en begäran om tillämpning av artikel 15.1 andra meningen i förordning (EG) nr 1223/2009 lämnats in, och det har fastställts att villkoret i den bestämmelsen är uppfyllt.

(6)

Salicylsyra och dess salter förtecknas för närvarande i post 3 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 som konserveringsmedel som är tillåtna i kosmetiska produkter vid en koncentration på högst 0,5 % (syra).

(7)

Salicylsyra förtecknas även i post 98 i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009 som ett ämne som omfattas av begränsningar och som, när det används för andra syften än som konserveringsmedel, endast är tillåtet i hårprodukter som sköljs av, vid en koncentration på högst 3,0 %, och i andra produkter vid en koncentration på högst 2,0 %.

(8)

Enligt artikel 15.1 andra meningen i förordning (EG) nr 1223/2009 får ett ämne som klassificeras som ett CMR-ämne i kategori 2 användas i kosmetiska produkter om det har utvärderats av vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) och befunnits säkert för användning i sådana produkter.

(9)

Den 21 december 2018 avgav SCCS ett vetenskapligt yttrande över salicylsyra (6) (nedan kallat SCCS-yttrandet) där det konstateras att ämnet på grundval av tillgängliga uppgifter är säkert för konsumenter när det används som konserveringsmedel i kosmetiska produkter vid en koncentration på högst 0,5 % (syra), med beaktande av dess nuvarande begränsningar. SCCS-yttrandet är inte tillämpligt på några munprodukter och inte heller på spraybara produkter som skulle kunna leda till att konsumentens lungor exponeras genom inandning.

(10)

SCCS konstaterade också att salicylsyra är säkert när det används för andra syften än som konserveringsmedel vid en koncentration på högst 3,0 % för hårprodukter som sköljs av och högst 2,0 % för andra produkter, med beaktande av dess nuvarande begränsningar, utom för hudlotion, ögonskugga, mascara, eyeliner, läppstift och roll-on-deodorant. SCCS-yttrandet är inte tillämpligt på några munprodukter och inte heller på spraybara produkter som skulle kunna leda till att konsumentens lungor exponeras genom inandning.

(11)

Slutligen konstaterade SCCS att salicylsyra är ett ögonirriterande ämne med potential att orsaka allvarlig ögonskada och påpekade att särskilda prövningar för närvarande pågår för att utvärdera om salicylsyra har hormonstörande egenskaper. Beroende på resultaten av dessa prövningar kan salicylsyrans potentiellt hormonstörande egenskaper vid användning i kosmetiska produkter behöva beaktas.

(12)

Mot bakgrund av att salicylsyra klassificerats som ett CMR-ämne i kategori 2 och som ett ögonirriterande ämne som kan orsaka allvarlig ögonskada och med beaktande av SCCS-yttrandet, bör salicylsyra godkännas som konserveringsmedel i kosmetiska produkter vid en koncentration på högst 0,5 % (syra), med beaktande av dess nuvarande begränsningar, utom för munprodukter och för användningar som kan leda till exponering av slutanvändarens lungor genom inandning. Salicylsyra bör även godkännas för annan användning än som konserveringsmedel i hårprodukter som sköljs av vid en koncentration på högst 3,0 % och i andra produkter utom hudlotion, ögonskugga, mascara, eyeliner, läppstift och roll-on-deodorant vid en koncentration på högst 2,0 %. Det bör inte i något fall godkännas för användningar som kan leda till exponering av slutanvändarens lungor genom inandning. På grundval av SCCS:s slutsats att salicylsyra är ett ögonirriterande ämne, bör den nuvarande begränsningen och villkoret att ämnet inte får användas i produkter för barn under tre år utom för schampon ändras så att de täcker alla produkter för barn under tre år. De begränsningar som fastställs i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009 och de villkor som fastställs i bilaga V till samma förordning bör anpassas i enlighet med detta.

(13)

När det gäller alla andra ämnen än salicylsyra som har klassificerats som CMR-ämnen i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 genom förordning (EU) 2018/1480, har det inte lämnats in några ansökningar om att undantagsvis få använda dem i kosmetiska produkter. Inget av dessa ämnen omfattas för närvarande av begränsningar eller godkännanden i bilaga III eller V till förordning (EG) nr 1223/2009. Fyra av dessa ämnen är för närvarande förtecknade i bilaga II till den förordningen. De ämnen som inte redan är förtecknade i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009 bör läggas till i förteckningen över ämnen som är förbjudna i kosmetiska produkter i den bilagan.

(14)

Ämnet 8-hydroxikinolin; kinolin-8-ol, med INCI-namnet Oxyquinoline, har klassificerats som ett CMR-ämne i kategori 1B genom förordning (EU) 2017/776, medan dess sulfatform, ämnet bis(8-hydroxikinolin)sulfat med INCI-namnet Oxyquinoline sulphate, inte har klassificerats som ett CMR-ämne. Båda ämnena förtecknades i post 395 i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009 vid den tidpunkt då klassificeringen av Oxyquinoline som ett CMR-ämne började tillämpas och båda förbjöds för användning i kosmetiska produkter utom enligt de villkor som anges i post 51 i bilaga III till den förordningen. Efter att ha klassificerats som ett CMR-ämne borde Oxyquinoline ha tagits bort från post 51 i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009. Genom förordning (EU) 2019/831 utgick dock post 51 felaktigt i sin helhet, inklusive hänvisningen till den posten i post 395 i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009. För att på ett korrekt sätt återspegla förbudet mot Oxyquinoline i kosmetiska produkter på grundval av dess klassificering som ett CMR-ämne, bör post 51 återinföras för Oxyquinoline sulphate i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009, och post 395 i bilaga II till den förordningen bör anpassas i enlighet med detta.

(15)

Ämnet metylfenylendiamin, med INCI-namnet Diaminotoluene, har lagts till i förteckningen över förbjudna ämnen i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009 genom förordning (EU) 2019/831, som post 1507. Den posten motsvarar dock inte ett specifikt ämne utan en grupp av ämnen, av vilka endast 4-metyl-m-fenylendiamin och 2-metyl-m-fenylendiamin, blandningen och reaktionsblandningen av dessa två ämnen har klassificerats som CMR-ämnen enligt förordning (EG) nr 1272/2008. Av dessa CMR-ämnen är 4-metyl-m-fenylendiamin, 2-metyl-m-fenylendiamin och blandning av dessa två ämnen redan förtecknade i posterna 364, 413 respektive 1144 i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009, medan reaktionsblandningen av 4-metyl-m-fenylendiamin och 2-metyl-m-fenylendiamin ännu inte har förbjudits för användning i kosmetiska produkter. Post 1507 i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras och omfatta endast det ämnet. Eftersom CMR-ämnena 4-metyl-m-fenylendiamin och 2-metyl-m-fenylendiamin liksom blandningen och reaktionsblandningen av dessa ämnen även utgör en del av den större grupp av ämnen som omfattas av begränsningar som är förtecknad som post 9 i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009, borde motsvarande poster i bilaga II, inklusive post 1507 med ändringar, ha uteslutits i post 9. Post 9 i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.

(16)

Dessutom har 19 ämnen eller grupper av ämnen som klassificerats som CMR-ämnen genom kommissionens förordning (EU) 2016/1179 (7), som började tillämpas den 1 mars 2018, felaktigt inte tagits med i förordning (EU) 2019/831 trots att ingen ansökan om användning i kosmetiska produkter har lämnats in för dessa ämnen eller grupper av ämnen. Inget av dessa ämnen eller grupper av ämnen omfattas för närvarande av begränsningar eller godkännanden i bilaga III eller V till förordning (EG) nr 1223/2009. 18 av dessa ämnen eller grupper av ämnen är för närvarande inte förtecknade i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009 och bör därför införas i förteckningen över ämnen som är förbjudna i kosmetiska produkter i den bilagan. Ett av dessa ämnen, dvs. dinatriumoktaborat vattenfritt, tillhör en grupp av ämnen som redan är förtecknade i post 1396 i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009, och bör ingå i den posten. Post 1396 bör därför anpassas i enlighet med detta.

(17)

Förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras och korrigeras i enlighet med detta.

(18)

Ändringarna av förordning (EG) nr 1223/2009 bygger på klassificeringarna av de berörda ämnena som CMR-ämnen genom förordning (EU) 2018/1480 och bör därför börja tillämpas från och med samma datum som dessa klassificeringar.

(19)

För att undvika diskontinuitet och rättslig osäkerhet för ekonomiska aktörer bör korrigering av det fel som infördes genom förordning (EU) 2019/831 avseende ämnet Oxyquinoline sulphate tillämpas retroaktivt från det datum då den förordningen trädde i kraft.

(20)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.