(1)

O κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) προβλέπει μια εναρμονισμένη ταξινόμηση ουσιών ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ), βάσει επιστημονικής αξιολόγησης από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων. Οι ουσίες ταξινομούνται ως ΚΜΤ κατηγορίας 1Α, ΚΜΤ κατηγορίας 1Β ή ΚΜΤ κατηγορίας 2, ανάλογα με το επίπεδο τεκμηρίωσης των ιδιοτήτων ΚΜΤ που παρουσιάζουν.

(2)

Το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 προβλέπει ότι οι ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως ουσίες ΚΜΤ κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2 στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (ουσίες καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες και τοξικές για την αναπαραγωγή) απαγορεύεται να χρησιμοποιηθούν στα καλλυντικά προϊόντα. Ωστόσο, επιτρέπεται η χρήση ουσιών ΚΜΤ σε καλλυντικά προϊόντα εφόσον πληρούνται οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος ή στο άρθρο 15 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

(3)

Για την ομοιόμορφη εφαρμογή της απαγόρευσης των ουσιών ΚΜΤ εντός της εσωτερικής αγοράς, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια δικαίου, ιδίως για τους οικονομικούς φορείς και τις αρμόδιες εθνικές αρχές, και προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου, όλες οι ουσίες ΚΜΤ θα πρέπει να περιληφθούν στον κατάλογο των απαγορευμένων ουσιών στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και, κατά περίπτωση, να διαγραφούν από τον κατάλογο των ουσιών υπό περιορισμούς ή των επιτρεπόμενων ουσιών στα παραρτήματα III και V του εν λόγω κανονισμού. Όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος ή στο άρθρο 15 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, οι κατάλογοι των ουσιών υπό περιορισμούς και των επιτρεπόμενων ουσιών στα παραρτήματα III και V του εν λόγω κανονισμού θα πρέπει να τροποποιούνται αναλόγως.

(4)

Όλες οι ουσίες που είχαν ταξινομηθεί ως ουσίες ΚΜΤ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 την 1η Δεκεμβρίου 2018, όταν άρχισε να εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/776 της Επιτροπής (3), επρόκειτο να καλυφθούν από τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/831 της Επιτροπής (4). Ο παρών κανονισμός καλύπτει τις ουσίες που ταξινομούνται ως ουσίες ΚΜΤ με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1480 της Επιτροπής (5), ο οποίος θα αρχίσει να εφαρμόζεται από την 1η Μαΐου 2020.

(5)

Όσον αφορά την ουσία 2-υδροξυβενζοϊκό οξύ, με την ονομασία Salicylic acid (σαλικυλικό οξύ) σύμφωνα με τη Διεθνή Ονοματολογία Συστατικών Καλλυντικών (INCI), η οποία έχει ταξινομηθεί ως ουσία ΚΜΤ κατηγορίας 2, έχει υποβληθεί αίτημα για την εφαρμογή του άρθρου 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και έχει εξακριβωθεί ότι πληρούται ο όρος που προβλέπεται στην εν λόγω διάταξη.

(6)

Το σαλικυλικό οξύ και τα άλατά του περιλαμβάνονται επί του παρόντος στην εγγραφή 3 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ως συντηρητικά που επιτρέπονται στα καλλυντικά προϊόντα σε συγκέντρωση έως 0,5 % (ως οξύ).

(7)

Το σαλικυλικό οξύ περιλαμβάνεται επίσης στην εγγραφή 98 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ως απαγορευμένη ουσία που επιτρέπεται μόνον όταν χρησιμοποιείται για σκοπούς άλλους από τη χρήση ως συντηρητικό, σε προϊόντα για τα μαλλιά που ξεπλένονται μετά τη χρήση σε συγκέντρωση έως 3,0 % και σε άλλα προϊόντα σε συγκέντρωση έως 2,0 %.

(8)

Σύμφωνα με τη δεύτερη περίοδο του άρθρου 15 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ουσία που έχει ταξινομηθεί ως ΚΜΤ κατηγορίας 2 μπορεί να χρησιμοποιείται στα καλλυντικά προϊόντα εάν έχει αξιολογηθεί από την Επιστημονική Επιτροπή για την Ασφάλεια των Καταναλωτών (ΕΕΑΚ) και έχει κριθεί ασφαλής για χρήση σε τέτοια προϊόντα.

(9)

Στις 21 Δεκεμβρίου 2018 η ΕΕΑΚ εξέδωσε επιστημονική γνώμη για το σαλικυλικό οξύ (6) («η γνώμη της ΕΕΑΚ»), η οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, η ουσία είναι ασφαλής για τους καταναλωτές όταν χρησιμοποιείται ως συντηρητικό σε καλλυντικά προϊόντα σε συγκέντρωση έως 0,5 % (ως οξύ), λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων περιορισμών. Η γνώμη της ΕΕΑΚ δεν ισχύει για κανένα προϊόν για το στόμα ούτε για σκευάσματα για ψεκασμό, τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε έκθεση των πνευμόνων του καταναλωτή μέσω της εισπνοής.

(10)

Η ΕΕΑΚ κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σαλικυλικό οξύ είναι ασφαλές όταν χρησιμοποιείται για σκοπούς άλλους από τη χρήση ως συντηρητικό σε συγκέντρωση έως 3,0 % για προϊόντα για τα μαλλιά που ξεπλένονται μετά τη χρήση και έως 2,0 % για άλλα προϊόντα, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων περιορισμών, εκτός από τις λοσιόν σώματος, τις σκιές για τα βλέφαρα, τη μάσκαρα, τα μολύβια ματιών, τα κραγιόν και τα αποσμητικά σε ρολέτα. Η γνώμη της ΕΕΑΚ δεν ισχύει για κανένα προϊόν για το στόμα, ούτε για σκευάσματα για ψεκασμό, τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε έκθεση των πνευμόνων του καταναλωτή μέσω της εισπνοής.

(11)

Τέλος, η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σαλικυλικό οξύ είναι ερεθιστικό των οφθαλμών που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή οφθαλμική βλάβη και επισημαίνει ότι βρίσκονται σε εξέλιξη ειδικές δοκιμές για να αξιολογηθεί κατά πόσον το σαλικυλικό οξύ έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής και ότι, ανάλογα με το αποτέλεσμα αυτών των δοκιμών, ενδέχεται να χρειαστεί να ληφθούν υπόψη οι πιθανές ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής του σαλικυλικού οξέος στα καλλυντικά.

(12)

Με βάση την ταξινόμηση του σαλικυλικού οξέος ως ουσίας ΚΜΤ κατηγορίας 2 και ως ερεθιστικής για τους οφθαλμούς, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή οφθαλμική βλάβη, και με βάση τη γνώμη της ΕΕΑΚ, η ουσία θα πρέπει να επιτρέπεται ως συντηρητικό στα καλλυντικά προϊόντα σε συγκέντρωση έως 0,5 % (ως οξύ), λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων περιορισμών, με εξαίρεση τα προϊόντα για το στόμα και με εξαίρεση εφαρμογές που μπορεί να οδηγήσουν σε έκθεση των πνευμόνων του τελικού χρήστη μέσω της εισπνοής. Θα πρέπει επίσης να επιτρέπεται, όσον αφορά χρήσεις άλλες εκτός του συντηρητικού, σε προϊόντα για τα μαλλιά που ξεπλένονται μετά τη χρήση σε συγκέντρωση έως 3,0 % και σε άλλα προϊόντα, εκτός από τις λοσιόν σώματος, τις σκιές για τα βλέφαρα, τη μάσκαρα, τα μολύβια ματιών, τα κραγιόν και τα αποσμητικά σε ρολέτα, σε συγκέντρωση έως 2,0 %. Σε κάθε περίπτωση, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται σε σκευάσματα που μπορούν να οδηγήσουν σε έκθεση των πνευμόνων του τελικού χρήστη μέσω εισπνοής. Λαμβάνοντας υπόψη το συμπέρασμα της ΕΕΑΚ ότι το σαλικυλικό οξύ είναι ερεθιστικό των οφθαλμών, ο υφιστάμενος περιορισμός και ο όρος σύμφωνα με τον οποίο η ουσία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε προϊόντα για παιδιά κάτω των 3 ετών, με εξαίρεση τα σαμπουάν, θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να καλύπτουν όλα τα προϊόντα για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών. Οι περιορισμοί που καθορίζονται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και οι όροι του παραρτήματος V του εν λόγω κανονισμού θα πρέπει να προσαρμοστούν αναλόγως.

(13)

Όσον αφορά όλες τις άλλες ουσίες, εκτός από το σαλικυλικό οξύ, οι οποίες με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1480 ταξινομήθηκαν ως ουσίες ΚΜΤ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, δεν έχει υποβληθεί καμία αίτηση για χρήση σε καλλυντικά προϊόντα κατ’ εξαίρεση. Καμία από τις ουσίες αυτές δεν υπόκειται επί του παρόντος σε περιορισμούς ούτε επιτρέπεται στα παραρτήματα III ή V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Τέσσερις από τις ουσίες αυτές περιλαμβάνονται επί του παρόντος στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού. Οι ουσίες που δεν περιλαμβάνονται ήδη στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα, στο εν λόγω παράρτημα.

(14)

Η ουσία 8-υδροξυκινολίνη ή κινολιν-8-όλη, με την ονομασία Oxyquinoline (οξυκινολίνη) κατά INCI, ταξινομήθηκε ως ουσία ΚΜΤ κατηγορίας 1Β με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/776, ενώ η θειική μορφή της, η ουσία θειικό δις(8-υδροξυκινολίνιο) με την ονομασία Oxyquinoline sulphate (θειική οξυκινολίνη) κατά INCI, δεν έχει ταξινομηθεί ως ουσία ΚΜΤ. Και οι δύο ουσίες περιλαμβάνονταν στην εγγραφή 395 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τη στιγμή κατά την οποία άρχισε να εφαρμόζεται η ταξινόμηση της οξυκινολίνης ως ουσίας ΚΜΤ και η χρήση τους σε καλλυντικά προϊόντα είχε απαγορευτεί, με εξαίρεση τις περιπτώσεις όπου πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στην εγγραφή 51 του παραρτήματος III του εν λόγω κανονισμού. Αφού η οξυκινολίνη ταξινομήθηκε ως ουσία ΚΜΤ, θα έπρεπε να έχει διαγραφεί από την εγγραφή 51 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Ωστόσο, με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/831, η εγγραφή 51 εσφαλμένα διαγράφηκε εντελώς, συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς σε αυτή την εγγραφή από την εγγραφή 395 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Προκειμένου να δηλώνεται ορθά η απαγόρευση της οξυκινολίνης στα καλλυντικά προϊόντα με βάση την ταξινόμησή της ως ουσίας ΚΜΤ, η εγγραφή 51 θα πρέπει να επανεισαχθεί για την ουσία Oxyquinoline sulphate (θειική οξυκινολίνη) στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, η δε εγγραφή 395 στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού θα πρέπει να προσαρμοστεί αναλόγως.

(15)

Η ουσία μεθυλο-φαινυλενοδιαμίνη, με την ονομασία Diaminotoluene (διαμινοτολουόλιο) κατά INCI, έχει προστεθεί με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/831 στον κατάλογο απαγορευμένων ουσιών του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ως εγγραφή 1507. Ωστόσο η εγγραφή δεν αντιστοιχεί σε συγκεκριμένη ουσία αλλά σε ομάδα ουσιών, μεταξύ των οποίων μόνο οι ουσίες 4-μεθυλο-μ-φαινυλενοδιαμίνη και 2-μεθυλο-μ-φαινυλενοδιαμίνη, καθώς και το μείγμα και η μάζα αντίδρασης των εν λόγω δύο ουσιών έχουν ταξινομηθεί ως ΚΜΤ βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Απ’ αυτές τις ουσίες ΚΜΤ, η 4-μεθυλο-μ-φαινυλενοδιαμίνη, η 2-μεθυλο-μ-φαινυλενοδιαμίνη και το μείγμα των δύο αυτών ουσιών περιλαμβάνονται ήδη στις εγγραφές 364, 413 και 1144 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ενώ η ουσία μάζα αντίδρασης της 4-μεθυλο-μ-φαινυλενοδιαμίνης και της 2-μεθυλο-μ-φαινυλενοδιαμίνης δεν έχει απαγορευτεί ακόμη για χρήση στα καλλυντικά. Συνεπώς, η εγγραφή 1507 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί και να καλύπτει μόνο αυτή την ουσία. Δεδομένου ότι οι ουσίες ΚΜΤ 4-μεθυλο-μ-φαινυλενοδιαμίνη, 2-μεθυλο-μ-φαινυλενοδιαμίνη, καθώς και το μείγμα και η μάζα αντίδρασης των εν λόγω ουσιών ανήκουν επίσης στην ευρύτερη ομάδα ουσιών υπό περιορισμό που περιλαμβάνονται στην εγγραφή 9 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, οι αντίστοιχες εγγραφές του παραρτήματος II, συμπεριλαμβανομένης της εγγραφής 1507 όπως τροποποιείται, θα έπρεπε να έχουν εξαιρεθεί από την εγγραφή 9. Επομένως, η εγγραφή 9 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να προσαρμοστεί αναλόγως.

(16)

Επιπλέον, 19 ουσίες ή ομάδες ουσιών που έχουν ταξινομηθεί ως ουσίες ΚΜΤ με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/1179 της Επιτροπής (7), ο οποίος άρχισε να εφαρμόζεται την 1η Μαρτίου 2018, δεν συμπεριλήφθηκαν εκ παραδρομής στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/831, παρά το γεγονός ότι δεν έχει υποβληθεί αίτηση για χρήση των εν λόγω ουσιών ή ομάδων ουσιών σε καλλυντικά προϊόντα. Καμία από αυτές τις 19 ουσίες ή ομάδες ουσιών δεν υπόκειται επί του παρόντος σε περιορισμούς ούτε επιτρέπεται στα παραρτήματα III ή V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. 18 από αυτές τις ουσίες ή ομάδες ουσιών δεν περιλαμβάνονται επί του παρόντος στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και, επομένως, θα πρέπει να περιληφθούν στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα, στο εν λόγω παράρτημα II. Μία από αυτές τις ουσίες, συγκεκριμένα το άνυδρο τετραβορικό δινάτριο, ανήκει στην ομάδα ουσιών που περιλαμβάνονται ήδη στην εγγραφή 1396 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και θα πρέπει να περιληφθεί στην εν λόγω εγγραφή. Επομένως, η εγγραφή 1396 θα πρέπει να προσαρμοστεί αναλόγως.

(17)

Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί και να διορθωθεί αναλόγως.

(18)

Οι τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 βασίζονται στις ταξινομήσεις των σχετικών ουσιών ως ουσιών ΚΜΤ με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1480 και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να εφαρμόζονται από την ίδια ημερομηνία με τις εν λόγω ταξινομήσεις.

(19)

Προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν ασυνέχεια και νομική αβεβαιότητα για τους οικονομικούς φορείς, η διόρθωση του σφάλματος που προκλήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/831 όσον αφορά την ουσία Oxyquinoline sulphate (θειική οξυκινολίνη) θα πρέπει να εφαρμοστεί αναδρομικά από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του εν λόγω κανονισμού.

(20)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,