(1)

Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2) prevede o clasificare armonizată a substanțelor ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) pe baza unei evaluări științifice efectuate de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor al Agenției Europene pentru Produse Chimice. Substanțele sunt clasificate ca substanțe CMR din categoriile 1A, 1B sau 2, în funcție de nivelul de dovezi privind proprietățile lor CMR.

(2)

Articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 prevede că se interzice utilizarea în produsele cosmetice a substanțelor care au fost clasificate ca substanțe CMR din categoriile 1A, 1B sau 2 în temeiul părții 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (substanțe CMR). Cu toate acestea, o substanță CMR poate fi utilizată în produsele cosmetice în cazul în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 15 alineatul (1) teza a doua sau la articolul 15 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

(3)

Pentru a pune în aplicare în mod uniform interzicerea substanțelor CMR pe piața internă, pentru a se asigura securitatea juridică, în special pentru operatorii economici și autoritățile naționale competente, precum și pentru a se asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane, toate substanțele CMR ar trebui să fie incluse în lista substanțelor interzise din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și, dacă este cazul, eliminate din lista substanțelor restricționate sau autorizate din anexele III și V la respectivul regulament. În cazul în care condițiile prevăzute la articolul 15 alineatul (1) teza a doua sau la articolul 15 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 sunt îndeplinite, listele substanțelor restricționate sau autorizate din anexele III și V la regulamentul respectiv ar trebui modificate în consecință.

(4)

Toate substanțele care au fost clasificate ca substanțe CMR în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 la data de 1 decembrie 2018, odată cu intrarea în vigoare a Regulamentului (UE) 2017/776 al Comisiei (3), urmau să intre sub incidența Regulamentului (UE) 2019/831 al Comisiei (4). Prezentul regulament se aplică substanțelor clasificate ca substanțe CMR prin Regulamentul (UE) 2018/1480 al Comisiei (5), care se va aplica de la 1 mai 2020.

(5)

În ceea ce privește substanța acid 2-hidroxi-benzoic, având denumirea acid salicilic în Nomenclatorul Internațional al Ingredientelor Cosmetice (INCI), care a fost clasificată ca substanță CMR din categoria 2, a fost depusă o cerere de aplicare a articolului 15 alineatul (1) a doua teză din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și s-a stabilit că este îndeplinită condiția prevăzută în dispoziția respectivă.

(6)

Acidul salicilic și sărurile acestuia sunt în prezent enumerate la rubrica 3 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ca agenți de conservare permiși în produsele cosmetice în concentrații de până la 0,5 % (acid).

(7)

Acidul salicilic este, de asemenea, menționat în rubrica 98 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ca substanță restricționată care, în cazul în care este utilizată în alte scopuri decât pentru conservare, este permisă numai în produsele pentru păr care se îndepărtează prin clătire într-o concentrație de până la 3,0 % și în alte produse într-o concentrație de până la 2,0 %.

(8)

În conformitate cu articolul 15 alineatul (1) teza a doua din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, o substanță clasificată ca substanță CMR din categoria 2 poate fi utilizată în produsele cosmetice în cazul în care a fost evaluată de către Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) și a fost declarată sigură pentru a fi utilizată în astfel de produse.

(9)

La 21 decembrie 2018, CSSC a emis un aviz științific privind acidul salicilic (6) (denumit în continuare „avizul CSSC”), care a concluzionat că, pe baza datelor disponibile, substanța este sigură pentru consumatori atunci când este utilizată ca agent de conservare în produsele cosmetice în concentrații de până la 0,5 % (acid), având în vedere actualele restricții în vigoare la care substanța este supusă. Avizul CSSC nu se aplică produselor pentru cavitatea orală, nici produselor pulverizabile care ar putea duce la expunerea plămânilor consumatorului prin inhalare.

(10)

CSSC a concluzionat, de asemenea, că, având în vedere actualele restricții în vigoare, acidul salicilic este sigur atunci când este utilizat în alte scopuri decât cel de conservare în concentrații de până la 3,0 % pentru produsele pentru îngrijirea părului care se îndepărtează prin clătire și de până la 2,0 % pentru alte produse, cu excepția utilizării în loțiuni de corp, farduri de pleoape, rimel, creioane de machiat, ruj și deodoranți cu bilă. Avizul CSSC nu se aplică produselor pentru cavitatea orală, nici produselor pulverizabile care ar putea duce la expunerea plămânilor consumatorului prin inhalare.

(11)

În fine, CSSC a concluzionat că acidul salicilic este iritant pentru ochi, având potențialul de a provoca leziuni grave ale ochilor, și a subliniat că sunt în curs de desfășurare teste specifice pentru a evalua dacă acidul salicilic are proprietăți de perturbare a sistemului endocrin și că, în funcție de rezultatul acestor teste, este posibil să trebuiască să fie luate în considerare proprietățile potențiale de perturbare a sistemului endocrin ale acidului salicilic în produsele cosmetice.

(12)

Având în vedere clasificarea acidului salicilic ca substanță CMR din categoria 2 și ca iritant pentru ochi care poate cauza leziuni grave ale ochilor, precum și în urma avizului CSSC, substanța ar trebui să fie autorizată ca agent de conservare în produsele cosmetice într-o concentrație de până la 0,5 % (acid), având în vedere restricțiile actuale la care este supusă, cu excepția utilizării în produsele pentru cavitatea orală și în aplicații care pot duce la expunerea plămânilor utilizatorului final prin inhalare. Substanța ar trebui, de asemenea, să fie autorizată pentru utilizarea în alte scopuri decât conservarea, în produsele pentru păr care se îndepărtează prin clătire, în concentrații de până la 3,0 % și în concentrații de până la 2,0 % în alte produse, cu excepția loțiunilor de corp, a fardului de pleoape, a rimelului, a creioanelor de machiat, a rujului și a deodoranților cu bilă. Nu ar trebui să fie autorizată, în niciun caz, în aplicații care ar putea conduce la expunerea plămânilor utilizatorilor finali prin inhalare. Având în vedere concluzia CSSC cu privire la faptul că acidul salicilic este iritant pentru ochi, restricția actuală și condiția conform căreia substanța nu trebuie utilizată în produse destinate copiilor cu vârsta sub 3 ani, cu excepția șampoanelor, ar trebui modificată astfel încât să acopere toate produsele pentru copiii cu vârsta sub 3 ani. Restricțiile prevăzute în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și condițiile stabilite în anexa V la regulamentul respectiv ar trebui adaptate în consecință.

(13)

În ceea ce privește toate celelalte substanțe, cu excepția acidului salicilic, care au fost clasificate, prin Regulamentul (UE) 2018/1480, ca substanțe CMR în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, nu a fost formulată nicio cerere de utilizare, cu titlu de excepție, în produsele cosmetice. În prezent, niciuna dintre aceste substanțe nu este restricționată sau autorizată în anexa III sau în anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. Patru dintre aceste substanțe sunt în prezent enumerate în anexa II la regulamentul respectiv. Substanțele care nu sunt încă enumerate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui adăugate în lista substanțelor interzise în produsele cosmetice din anexa respectivă.

(14)

Substanța 8-hidroxichinolină; chinolin-8-ol, cu denumirea INCI oxichinolină, a fost clasificată ca substanță CMR din categoria 1B prin Regulamentul (UE) 2017/776, în timp ce forma sa de sulfat, substanța sulfat de Bis(8-hidroxichinoliniu), cu denumirea INCI sulfat de oxichinolină, nu a fost clasificată ca substanță CMR. Ambele substanțe au fost enumerate la rubrica 395 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 la momentul la care a început să fie aplicată clasificarea oxichinolinei ca substanță CMR, iar utilizarea acestora în produsele cosmetice a fost interzisă, cu excepția utilizării în condițiile prevăzute la rubrica 51 din anexa III la regulamentul respectiv. Întrucât oxichinolina a fost clasificată ca substanță CMR, aceasta ar fi trebuit să fie eliminată din rubrica 51 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. Cu toate acestea, rubrica 51 a fost complet eliminată din greșeală prin Regulamentul (UE) 2019/831, inclusiv trimiterea la rubrica sus menționată, care figura la rubrica 395 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. Pentru a reflecta în mod corect interzicerea oxichinolinei în produsele cosmetice pe baza clasificării sale ca substanță CMR, rubrica 51 ar trebui reintrodusă pentru sulfatul de oxichinolină în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, iar rubrica 395 din anexa II la regulamentul respectiv ar trebui adaptată în consecință.

(15)

Substanța metil-fenilen diamină, cu denumirea INCI Diaminotoluen, a fost adăugată, prin Regulamentul (UE) 2019/831, pe lista substanțelor interzise din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ca rubrica 1507. Cu toate acestea, rubrica respectivă nu corespunde unei anumite substanțe, ci unui grup de substanțe dintre care numai 4-metil-m-fenilen diamină și 2-metil-m-fenilen diamină, precum și amestecul și masa de reacție ale acestor două substanțe au fost clasificate ca substanțe CMR în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Dintre aceste substanțe CMR, 4-metil-m-fenilendiamina, 2-metil-m-fenilendiamina și amestecul acestor substanțe sunt deja menționate la rubricile 364, 413 și 1144 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, în timp ce masa de reacție a substanțelor 4-metil-m-fenilendiamină și 2-metil-m-fenilendiamină nu a fost încă interzisă în ceea ce privește utilizarea în produsele cosmetice. Prin urmare, rubrica 1507 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui să fie modificată pentru a acoperi numai substanța respectivă. Întrucât substanțele CMR 4-metil-m-fenilendiamină și 2-metil-m-fenilendiamină, precum și amestecul și masa de reacție a acestor substanțe fac parte, de asemenea, din grupul mai larg de substanțe restricționate incluse la rubrica 9 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, rubricile corespunzătoare din anexa II, inclusiv rubrica 1507, astfel cum a fost modificată, ar fi trebuit să fie excluse de la rubrica 9. Prin urmare, rubrica 9 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui să fie adaptată în consecință.

(16)

În plus, 19 substanțe sau grupuri de substanțe clasificate ca substanțe CMR în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/1179 al Comisiei (7), care a devenit aplicabil la 1 martie 2018, nu au fost incluse, din eroare, în Regulamentul (UE) 2019/831, în pofida faptului că nu a fost formulată nicio cerere de utilizare în produse cosmetice a acestor substanțe sau grupuri de substanțe. În prezent, niciuna dintre aceste substanțe sau grupuri de substanțe nu este restricționat(ă) sau autorizat(ă) în anexa III sau în anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. 18 dintre aceste substanțe sau grupuri de substanțe nu sunt în prezent incluse în lista din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și ar trebui, prin urmare, să fie incluse în lista de substanțe interzise în produsele cosmetice din anexa II respectivă. Una dintre substanțe, și anume octaboratul disodic anhidru, face parte din grupul de substanțe deja menționate la rubrica 1396 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și ar trebui să fie inclusă în rubrica respectivă. Prin urmare, rubrica 1396 ar trebui adaptată în consecință.

(17)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificat și rectificat în consecință.

(18)

Modificările aduse Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 se bazează pe clasificările substanțelor relevante drept substanțe CMR în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1480 și, prin urmare, ar trebui să se aplice de la aceeași dată ca și clasificările respective.

(19)

Pentru a evita orice discontinuitate și incertitudine juridică pentru operatorii economici, corectarea erorii introduse prin Regulamentul (UE) 2019/831 în ceea ce privește substanța sulfat de oxichinolină ar trebui să se aplice retroactiv, de la data intrării în vigoare a regulamentului respectiv.

(20)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,