(1)

Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2) določa usklajeno razvrstitev snovi kot rakotvornih, mutagenih ali strupenih za razmnoževanje (CMR) na podlagi znanstvene ocene Odbora za oceno tveganja Evropske agencije za kemikalije. Snovi so razvrščene kot snovi CMR kategorije 1A, snovi CMR kategorije 1B ali snovi CMR kategorije 2, odvisno od stopnje dokazanosti lastnosti CMR.

(2)

Člen 15 Uredbe (ES) št. 1223/2009 določa, da se snovi, razvrščene kot snovi CMR kategorije 1A, 1B ali 2 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 (snovi CMR), ne smejo uporabljati v kozmetičnih izdelkih. Vendar se snov CMR lahko uporablja v kozmetičnih izdelkih, če so izpolnjeni pogoji iz drugega stavka člena 15(1) ali drugega pododstavka člena 15(2) Uredbe (ES) št. 1223/2009.

(3)

Da bi se prepoved snovi CMR na notranjem trgu izvajala enotno, da bi se zagotovila pravna varnost, zlasti za gospodarske subjekte in pristojne nacionalne organe, ter da bi se zagotovila visoka raven varovanja zdravja ljudi, bi morale biti vse snovi CMR vključene na seznam prepovedanih snovi v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1223/2009 in, kadar je primerno, črtane s seznama omejenih ali dovoljenih snovi v Prilogi III oz. V k navedeni uredbi. Kadar so izpolnjeni pogoji iz drugega stavka člena 15(1) ali drugega pododstavka člena 15(2) Uredbe (ES) št. 1223/2009, bi bilo treba ustrezno spremeniti seznam omejenih ali dovoljenih snovi v Prilogi III oz. V k navedeni uredbi.

(4)

V Uredbi Komisije (EU) 2019/831 (3) naj bi bile zajete vse snovi, ki so bile razvrščene kot snovi CMR v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 na dan 1. decembra 2018, ko se je začela uporabljati Uredba Komisije (EU) 2017/776 (4). V tej uredbi so zajete snovi, ki so bile razvrščene kot snovi CMR z Uredbo Komisije (EU) 2018/1480 (5), ki se bo uporabljala od 1. maja 2020.

(5)

Glede snovi 2-hidroksibenzojska kislina, ki ima v mednarodni nomenklaturi za kozmetične sestavine (INCI – International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) ime salicilna kislina in je bila razvrščena kot snov CMR kategorije 2, je bil vložen zahtevek za uporabo drugega stavka člena 15(1) Uredbe (ES) št. 1223/2009 in ugotovljeno je bilo, da je pogoj iz navedene določbe izpolnjen.

(6)

Salicilna kislina in njene soli so trenutno navedene v vnosu 3 Priloge V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 kot konzervansi, dovoljeni v kozmetičnih izdelkih v najvišji koncentraciji 0,5 % (kislina).

(7)

Salicilna kislina je navedena tudi v vnosu 98 Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 kot omejena snov, ki je, če se uporablja za druge namene kot za konzervans, dovoljena samo v izdelkih za lase, ki se izperejo, v koncentraciji do 3,0 %, v drugih izdelkih pa v koncentraciji do 2,0 %.

(8)

V skladu z drugim stavkom člena 15(1) Uredbe (ES) št. 1223/2009 se snov, razvrščena kot snov CMR kategorije 2, lahko uporablja v kozmetičnih izdelkih, če jo je Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (SCCS) ocenil in ugotovil, da je varna za uporabo v takih izdelkih.

(9)

SCCS je 21. decembra 2018 izdal znanstveno mnenje o salicilni kislini (6) (v nadaljnjem besedilu: mnenje SCSS), v katerem je ugotovil, da je na podlagi razpoložljivih podatkov snov varna za potrošnike, kadar se uporablja kot konzervans v kozmetičnih izdelkih v koncentraciji do 0,5 % (kislina) ob upoštevanju trenutno veljavnih omejitev. Mnenje SCCS se ne uporablja za izdelke za ustno nego in tudi ne za razpršilne izdelke, ki bi lahko povzročili, da bi bila z vdihavanjem izpostavljena potrošnikova pljuča.

(10)

SCCS je ugotovil tudi, da je salicilna kislina varna, kadar se uporablja za druge namene kot za konzervans, v koncentraciji do 3,0 % v izdelkih za lase, ki se izperejo, in do 2,0 % v drugih izdelkih ob upoštevanju trenutno veljavnih omejitev zanjo, razen v losjonu za telo, senčilu za oči, maskari, črtalu za oči, ličilih za ustnice in krogličnih deodorantih. Mnenje SCCS se ne uporablja za izdelke za ustno nego in tudi ne za razpršilne izdelke, ki bi lahko povzročili, da bi bila z vdihavanjem izpostavljena potrošnikova pljuča.

(11)

SCCS je ugotovil tudi, da je salicilna kislina dražilna za oči in bi lahko hudo poškodovala oči, ter opozoril, da trenutno potekajo preskusi, s katerimi naj bi ugotovili, ali ima salicilna kislina lastnosti endokrinega motilca, in da bo glede na rezultate teh preskusov morda treba pri salicilni kislini upoštevati morebitne lastnosti endokrinega motilca.

(12)

Glede na razvrstitev salicilne kisline kot snov CMR kategorije 2 in kot dražilna snov za oči, ki bi lahko hudo poškodovala oči, ter glede na mnenje SCCS bi bilo treba snov dovoliti kot konzervans v kozmetičnih izdelkih v koncentraciji do 0,5 % (kislina) ob upoštevanju veljavnih omejitev zanjo, razen za izdelke za usta in za vrste uporabe, ki bi lahko povzročile, da bi bila z vdihavanjem izpostavljena potrošnikova pljuča. Kar zadeva uporabo v druge namene kot za konzervans, bi morala biti dovoljena v izdelkih za lase, ki se izperejo, v koncentraciji do 3,0 % in v drugih izdelkih razen v losjonu za telo, senčilu za oči, maskari, črtalu za oči, ličilu za ustnice in krogličnih deodorantih v koncentraciji do 2,0 %. V nobenem primeru se ne bi smela uporabljati na način, ki bi lahko pri končnem uporabniku povzročil izpostavljenost pljuč ob vdihavanju. Glede na ugotovitev SCCS, da je salicilna kislina dražilna za oči, bi bilo treba sedanjo omejitev in pogoj, da se snov ne sme uporabljati v izdelkih za otroke do 3. leta starosti, razen v šamponih, spremeniti tako, da bosta veljala za vse izdelke za otroke do 3. leta starosti. Omejitve iz Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 in pogoje iz Priloge V k navedeni uredbi bi bilo treba ustrezno prilagoditi.

(13)

V zvezi z vsemi drugimi snovmi poleg salicilne kisline, ki so bile z Uredbo (EU) 2018/1480 razvrščene kot snovi CMR v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, ni bil vložen noben zahtevek za uporabo v kozmetičnih izdelkih kot izjemo. Nobena od teh snovi trenutno ni omejena ali dovoljena v Prilogi III oz. V k Uredbi (ES) št. 1223/2009. Štiri od teh snovi so trenutno navedene v Prilogi II k navedeni uredbi. Snovi, ki še niso navedene v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1223/2009, bi bilo treba v navedeni prilogi dodati na seznam snovi, ki so prepovedane v kozmetičnih izdelkih.

(14)

Snov 8-hidroksikinolin; kinolin-8-ol, z imenom INCI oksikinolin, je bila razvrščena kot snov CMR kategorije 1B z Uredbo (EU) 2017/776, medtem ko njena sulfatna oblika, snov bis (8-hidroksi-kinolij) sulfat, z imenom INCI oksikinolin sulfat, ni bila razvrščena kot snov CMR. Obe snovi sta bili navedeni v vnosu 395 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1223/2009, ko se je začela uporabljati razvrstitev oksikinolina kot snovi CMR, in je bila prepovedana njuna uporaba v kozmetičnih izdelkih, razen pod pogoji iz vnosa 51 Priloge III k navedeni uredbi. Ker je bil oksikinolin razvrščen kot snov CMR, bi ga bilo treba črtati iz vnosa 51 Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009. Toda z Uredbo (EU) 2019/831 je bil vnos 51 pomotoma črtan v celoti, tudi v sklicu na navedeni vnos v vnosu 395 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1223/2009. Da bi bila prepoved oksikinolina v kozmetičnih izdelkih na podlagi njegove razvrstitve kot snov CMR ustrezno upoštevana, bi bilo treba za to snov znova dodati vnos 51 za oksikinolin sulfat v Prilogi III k Uredbi (ES) št. 1223/2009, vnos 395 v Prilogi II k navedeni uredbi pa bi bilo treba ustrezno prilagoditi.

(15)

Snov metil-fenilen diamin z imenom INCI diaminotoluen je bila z Uredbo (EU) 2019/831 dodana na seznam prepovedanih snovi v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1223/2009 kot vnos 1507. Toda ta vnos ne ustreza posebni snovi, temveč skupini snovi, od katerih so bili v skladu Uredbo (ES) št. 1272/2008 kot snovi CMR razvrščeni samo 4-metil-m-fenilendiamin in 2-metil-m-fenilendiamin, njuna zmes in reakcijska zmes. Izmed teh snovi CMR so 4-metil-m-fenilendiamin, 2-metil-m-fenilendiamin in njuna zmes že navedeni kot vnosi 364, 413 in 1144 v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1223/2009, snov reakcijska zmes 4-metil-m-fenilendiamina in 2-metil-m-fenilendiamina pa še ni prepovedana za uporabo v kozmetiki. Zato bi bilo treba vnos 1507 v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1223/2009 ustrezno spremeniti, da bi zajemal samo to snov. Ker snovi CMR 4-metil-m-fenilendiamin, 2-metil-m-fenilendiamin, njuna zmes in reakcijska zmes spadajo tudi v širšo skupino omejenih snovi, navedenih kot vnos 9 v Prilogi III k Uredbi (ES) št. 1223/2009, bi bilo treba ustrezne vnose v Prilogi II, vključno z vnosom 1507, kakor je bil spremenjen, izključiti iz vnosa 9. Zato bi bilo treba vnos 9 v Prilogi III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 ustrezno spremeniti.

(16)

Poleg tega 19 snovi ali skupin snovi, razvrščenih kot snovi CMR z Uredbo (EU) 2016/1179 (7), ki se je začela uporabljati 1. marca 2018, ni bilo vključenih v Uredbo (EU) 2019/831, ker so bile izpuščene, čeprav za te snovi ali skupine snovi ni bil vložen noben zahtevek za uporabo v kozmetičnih izdelkih. Nobena od teh snovi ali skupin snovi trenutno ni omejena ali dovoljena v Prilogi III oz. V k Uredbi (ES) št. 1223/2009. Od teh snovi ali skupin snovi jih 18 trenutno ni navedenih v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1223/2009 in bi jih bilo zato treba dodati na seznam snovi, ki so prepovedane v kozmetičnih izdelkih, v navedeni Prilogi II. Ena od snovi, dinatrijev oktaborat, brezvodni, spada v skupino snovi, ki so že navedene kot vnos 1396 v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1223/2009, in bi jo bilo treba vključiti v navedeni vnos. Vnos 1396 bi bilo zato ustrezno spremeniti.

(17)

Uredbo (ES) št. 1223/2009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti in popraviti.

(18)

Spremembe Uredbe (ES) št. 1223/2009 temeljijo na razvrstitvah zadevnih snovi kot snovi CMR v Uredbi (EU) 2018/1480, zato bi se morale uporabljati od istega datuma kot navedene razvrstitve.

(19)

Da ne bi prihajalo do prekinitev in pravne negotovosti za gospodarske subjekte, bi se moral popravek napake v Uredbi (EU) 2019/831 glede snovi oksikinolin sulfat uporabljati retroaktivno od dneva začetka veljavnosti navedene uredbe.

(20)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke –