EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022L0642
Directive (EU) 2022/642 of the European Parliament and of the Council of 12 April 2022 amending Directives 2001/20/EC and 2001/83/EC as regards derogations from certain obligations concerning certain medicinal products for human use made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland and in Cyprus, Ireland and Malta (Text with EEA relevance)
Direttiva (UE) 2022/642 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ April 2022 li temenda d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE fir-rigward ta’ derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw id-disponibbiltà ta’ ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Direttiva (UE) 2022/642 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ April 2022 li temenda d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE fir-rigward ta’ derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw id-disponibbiltà ta’ ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
PE/6/2022/REV/1
ĠU L 118, 20.4.2022, p. 4–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
20.4.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 118/4 |
DIRETTIVA (UE) 2022/642 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-12 ta’ April 2022
li temenda d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE fir-rigward ta’ derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw id-disponibbiltà ta’ ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
|
(1) |
Il-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (3) (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”) ġie konkluż f’isem l-Unjoni permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135 (4) u daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Frar 2020. Il-perjodu ta’ tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 126 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, li matulu d-dritt tal-Unjoni kompla japplika għar-Renju Unit u fir-Renju Unit f’konformità mal-Artikolu 127 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, intemm fil-31 ta’ Diċembru 2020. Fil-25 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni ħarġet Avviż (5) dwar l-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li huma storikament dipendenti fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali li jiġu jew jgħaddu mill-Gran Brittanja, jiġifieri Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq, mit-tmiem ta’ dak il-perjodu tranżizzjonali sal-31 ta’ Diċembru 2021. |
|
(2) |
F’konformità mal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq (il-‘Protokoll’), li jifforma parti integrali mill-Ftehim dwar il-Ħruġ, id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni elenkati fl-Anness 2 tal-Protokoll japplikaw, bil-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness, għar-Renju Unit u fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Dik il-lista tinkludi l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) dwar il-manifattura u l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali investigattivi, id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Għalhekk, il-prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq iridu jikkonformaw ma’ dawk id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni. |
|
(3) |
Id-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE jistabbilixxu r-regoli għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali investigattivi maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri. |
|
(4) |
Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq ilhom storikament jiddependu fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali li jiġu jew jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, u l-ktajjen tal-provvista għal dawk is-swieq għadhom ma ġewx adattati bis-sħiħ biex jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni. Biex jiġi evitat in-nuqqas ta’ prodotti mediċinali u fl-aħħar mill-aħħar biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, id-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE jenħtieġ li jiġu emendati sabiex jipprevedu derogi għall-prodotti mediċinali fornuti lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta u lill-Irlanda ta’ Fuq li jiġu jew jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni fl-Istati Membri, id-derogi applikabbli f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jenħtieġ li jkunu ta’ natura temporanja biss. |
|
(5) |
Skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, li jinqara flimkien mal-Protokoll, l-importazzjoni fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq ta’ prodotti mediċinali investigattivi minn pajjiżi terzi hija soġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni għall-manifattura u għall-importazzjoni. Biex jiġi żgurat li jitkompla l-aċċess għal trattamenti ġodda, innovattivi jew imtejba għall-parteċipanti fil-provi kliniċi fl-Irlanda ta’ Fuq, kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta wara l-31 ta’ Diċembru 2021, jenħtieġ li tali awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni ma tkunx meħtieġa għall-prodotti mediċinali investigattivi importati f’dawk is-swieq minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, dment li jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet. Biex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni fl-Istati Membri, id-derogi applikabbli f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jenħtieġ li jkunu ta’ natura temporanja biss. |
|
(6) |
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali. Mal-awtorizzazzjoni fl-Unjoni, il-prodotti mediċinali jkunu disponibbli għall-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq. Huwa possibbli, madanakollu, li l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq joħorġu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali qabel l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun ingħatat għall-istess prodott mediċinali fl-Unjoni. F’każijiet eċċezzjonali bħal dawn, u sabiex jiġi żgurat li l-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq ikollhom aċċess għal dawk il-prodotti mediċinali fl-istess ħin mal-pazjenti f’partijiet oħra tar-Renju Unit, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jenħtieġ li jkunu jistgħu jfornu dawk il-prodotti mediċinali lill-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq b’mod temporanju u sakemm tingħata jew tiġi rrifjutata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni. Sabiex tiġi żgurata l-effettività sħiħa tal-proċedura ċentralizzata għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, dawk l-awtorizzazzjonijiet temporanji jenħtieġ li jkunu limitati fiż-żmien u jenħtieġ li jieqfu jkunu validi meta l-Kummissjoni tieħu deċiżjoni li tagħti jew tirrifjuta l-awtorizzazzjoni biex tqiegħed fis-suq dak il-prodott mediċinali. |
|
(7) |
F’konformità mal-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, li jinqara flimkien mal-Protokoll, awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata biss lil applikant stabbilit fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq. Għadd ta’ operaturi ma setgħux jikkonformaw ma’ dak ir-rekwiżitsal-31 ta’ Diċembru 2021. Sabiex jiġi żgurat l-aċċess għal ċerti prodotti mediċinali fl-Irlanda ta’ Fuq, huwa kruċjali li d-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jitħallew jiġu stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Bl-istess mod, biex jiġi żgurat l-aċċess għal ċerti prodotti mediċinali f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq, jeħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tal-Irlanda ta’ Fuq jitħallew jagħtu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fil-kuntest tal-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku jew tal-proċedura deċentralizzata lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. |
|
(8) |
Meta l-Artikolu 17 u l-Artikolu 18 tad-Direttiva 2001/83/KE, jinqraw flimkien mal-Protokoll, jirriżulta li l-applikanti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jixtiequ jiksbu kemm awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq kif ukoll awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Stat Membru wieħed jew aktar, jenħtieġ li jinkludu lir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-applikazzjoni tagħhom, f’konformità mar-rikonoxximent reċiproku jew mal-proċedura deċentralizzata. Meta l-prodotti mediċinali jkunu awtorizzati wkoll f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, ir-rekwiżit ta’ konformità ma’ dak l-obbligu jista’ jfixkel li jitkompla l-aċċess għall-prodotti mediċinali mill-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq. Biex tiġi evitata dik il-kwistjoni, jeħtieġ li l-applikanti f’sitwazzjonijiet bħal dawn jingħataw il-possibiltà li japplikaw għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku jew mal-proċedura deċentralizzata, jew f’konformità mal-proċedura nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq applikabbli għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Fil-każ ta’ tali proċedura nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jenħtieġ li tingħata f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, inklużi r-rekwiżiti dwar kwalità, sikurezza u effikaċja tal-prodotti mediċinali. |
|
(9) |
F’konformità mal-Artikolu 51(1), il-punt (b), tad-Direttiva 2001/83/KE, il-prodotti mediċinali importati fl-Unjoni jridu jgħaddu minn ittestjar għall-kontroll tal-kwalità fl-Unjoni. L-Artikolu 20, punt (b), ta’ dik id-Direttiva jippermetti li l-importaturi li jqiegħdu prodotti mediċinali li jiġu fornuti jew li jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, fis-swieq f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq, jew distributuri bl-ingrossa li jqiegħdu t-tali prodotti mediċinali f’dawk is-swieq, sabiex, f’każijiet ġustifikabbli, ċerti kontrolli jitwettqu f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Filwaqt li titqies id-dipendenza storika ta’ Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali minn jew permezz ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq u r-riskji relatati ta’ nuqqas ta’ prodotti mediċinali f’dawk il-ġurisdizzjonijiet, ‘każ ġustifikabbli’ skont it-tifsira tal-Artikolu 20(b), tad-Direttiva 2001/83/KE jenħtieġ li jitqies li jseħħ meta kull lott tal-prodott mediċinali kkonċernat jinħareġ minn persuna kkwalifikata f’sit fl-Unjoni jew minn persuna kkwalifikata f’sit f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, li japplikaw standards ta’ kwalità ekwivalenti għal dawk stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni, u b’hekk jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Minħabba li l-Artikolu 20(b), tad-Direttiva 2001/83/KE jipprevedi li l-ittestjar tal-lottijiet jitwettaq f’pajjiż terz fuq bażi ta’ każ b’każ biss, jeħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet li jarmonizzaw l-implimentazzjoni ta’ dik id-dispożizzjoni fir-rigward tal-prodotti mediċinali fornuti lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta u lill-Irlanda ta’ Fuq minn jew permezz ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. |
|
(10) |
Meta l-Artikolu 40(3) tad-Direttiva 2001/83/KE jinqara flimkien mal-Protokoll, jirriżulta li l-importaturi li jimpurtaw il-prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi għal ġo Stat Membru jenħtieġ li jkollhom awtorizzazzjoni tal-manifattura mogħtija mill-Istat Membru fejn ikun stabbilit l-importatur, jew fil-każ ta’ importaturi stabbiliti fl-Irlanda ta’ Fuq, mir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Sabiex tiġi evitata sitwazzjoni li fiha l-operaturi jirtiraw il-provvista tal-prodotti mediċinali lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta u lill-Irlanda ta’ Fuq jew inaqqsuha b’mod sinifikanti, jeħtieġ li ssir deroga eċċezzjonali minn dak ir-rekwiżit taħt ċerti kundizzjonijiet u li jkunu permessi l-importazzjonijiet f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq ta’ prodotti mediċinali minn jew permezz ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq minn distributuri bl-ingrossa li ma jkollhomx l-awtorizzazzjoni tal-manifattura rilevanti, filwaqt li jiżguraw livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. |
|
(11) |
F’sitwazzjoni meta prodotti mediċinali jiġu esportati minn Stat Membru lejn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, u sussegwentement jiġu importati f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq, jenħtieġ li jkun possibbli li jitneħħew kontrolli speċifiċi, jiġifieri l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità maħsub sabiex tiġi garantita l-kwalità ta’ dawk il-prodotti mediċinali importati minn pajjiżi terzi, dment li jkunu saru arranġamenti xierqa mill-Unjoni biex jiġi żgurat li l-kontrolli meħtieġa jitwettqu fil-pajjiż esportatur. |
|
(12) |
Meta l-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KE jinqara flimkien mal-Artikolu 49 ta’ dik id-Direttiva u mal-Protokoll, jirriżulta li d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura jenħtieġ li jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kkwalifikata li tirrisjedi u topera fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq. Biex jiġi żgurat aċċess kontinwu għal ċerti prodotti mediċinali għall-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq, jixraq li l-persuna kkwalifikata titħalla tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. |
|
(13) |
Meta l-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE jinqara flimkien mal-Protokoll, jirriżulta li l-persuna kkwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza jenħtieġ li tkun tirrisjedi u topera fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq. Għadd ta’ operaturi ma setgħux jikkonformaw ma’ dak ir-rekwiżitsal-31 ta’ Diċembru 2021. Sabiex jiġi żgurat li l-aċċess għal ċerti prodotti mediċinali għall-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq ma jitfixkilx, jixraq li l-persuna kkwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza titħalla tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. |
|
(14) |
Sabiex jiġu evitati nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali f’Ċipru u f’Malta, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jitħallew, għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika u għal ċertu perjodu, jagħtu, iżommu fis-seħħ u jestendu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq abbażi tal-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE li jibbażaw fuq awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, anke jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għadux stabbilit fl-Unjoni, sakemm jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet. Minħabba li d-dritt tal-Unjoni ma għadux japplika f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, jeħtieġ li jiġi previst li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jiżguraw li t-tali awtorizzazzjonijiet jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni. Sabiex jiġi żgurat li l-funzjonament tas-suq tal-Unjoni ma jiġix imminat, jeħtieġ li jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet għat-tisħiħ tas-superviżjoni u l-infurzar tar-regoli rilevanti għall-applikazzjoni tad-derogi introdotti minn din id-Direttiva. Jenħtieġ li l-Kummissjoni timmonitorja l-iżviluppi f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq li jistgħu jaffettwaw il-livell ta’ protezzjoni fir-rigward tal-funzjonijiet regolatorji koperti minn din id-Direttiva. Jekk il-Kummissjoni ssib li l-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika żgurat mir-Renju Unit permezz ta’ regoli li jirregolaw il-produzzjoni, id-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti mediċinali kif ukoll permezz tal-infurzar effettiv ta’ dawk ir-regoli, ma għadux essenzjalment ekwivalenti għal dak garantit fl-Unjoni, jew jekk il-Kummissjoni ma jkollhiex l-informazzjoni li biha tkun tista’ tivvaluta huwiex garantit livell essenzjalment ekwivalenti ta’ protezzjoni, il-Kummissjoni jenħtieġ li tidħol f’konsultazzjoni mar-Renju Unit sabiex issib rimedju miftiehem b’mod reċiproku għal dik is-sitwazzjoni. Jekk it-tali rimedju ma jinstabx fil-perjodu stabbilit, jenħtieġ li bħala l-aħħar alternattiva, il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati li jissospendu l-applikazzjoni ta’ dispożizzjoni waħda jew aktar introdotti permezz ta’ din id-Direttiva. |
|
(15) |
Sabiex tkun żgurata t-trasparenza, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jippubblikaw lista ta’ prodotti mediċinali li beħsiebhom japplikawlhom jew li diġà applikawlhom id-derogi skont kif stabbilit f’din id-Direttiva. Sabiex dik il-lista tkun tista’ titfittex faċilment, jenħtieġ li jkun fiha l-istess informazzjoni bħal dik li jkun hemm fil-fuljett ta’ tagħrif jew fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tal-prodotti mediċinali kkonċernati. |
|
(16) |
Minħabba li l-objettivi ta’ din id-Direttiva ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jistgħu pjuttost, minħabba l-iskala jew l-effetti tal-azzjoni, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE). F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi. |
|
(17) |
Għalhekk jenħtieġ li d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE jiġu emendati kif xieraq. |
|
(18) |
Sabiex tiġi żgurata l-kontinwità legali għall-operaturi attivi fis-settur farmaċewtiku u biex jiġi ggarantit li l-pazjenti f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq jibqgħu jkollhom aċċess għall-prodotti mediċinali, jenħtieġ li din id-Direttiva tidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jenħtieġ li l-miżuri adottati mill-Istati Membri biex jikkonformaw magħha japplikaw b’mod retroattiv mill-1 ta’ Jannar 2022, |
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Fl-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, jiżdied is-subparagrafu li ġej:
“B’deroga mill-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta għandhom jippermettu li l-prodotti mediċinali investigattivi jiġu importati minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq mingħajr tali awtorizzazzjoni, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:
|
(a) |
il-prodotti mediċinali investigattivi importati f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq ikunu għaddew minn ċertifikazzjoni tar-rilaxx tal-lott jew fl-Unjoni, kif previst fil-paragrafu 3, punt (a), jew f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 3, punt (b); |
|
(b) |
il-prodotti mediċinali investigattivi jsiru disponibbli għall-suġġetti fl-Istat Membru biss li fih dawk il-prodotti mediċinali investigattivi jiġu importati, jew, jekk jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq, isiru disponibbli biss għall-suġġetti fl-Irlanda ta’ Fuq.”. |
Artikolu 2
Id-Direttiva 2001/83/KE hija emendata kif ġej:
|
(1) |
jiddaħħal l-Artikolu li ġej: “Artikolu 5a B’deroga mill-Artikolu 6, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jistgħu jawtorizzaw temporanjament il-provvista, lill-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq, ta’ prodott mediċinali li jappartjeni għall-kategoriji msemmija fl-Artikolu 3(1) u fl-Artikolu (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 dment li l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin jiġu ssodisfati:
Il-validità massima tal-awtorizzazzjoni temporanja għandha tkun ta’ sitt xhur. Minkejja l-validità speċifikata, l-awtorizzazzjoni temporanja ma għandhiex tibqa’ valida jekk il-prodott mediċinali kkonċernat ikun ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew jekk it-tali awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun ġiet irrifjutata f’konformità ma’ dak l-Artikolu.”; |
|
(2) |
fl-Artikolu 8, jiddaħħlu l-paragrafi li ġejjin: “2a. B’deroga mill-paragrafu 2, jistgħu jingħataw awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq lil applikanti stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. 2b. B’deroga mill-paragrafu 2, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jistgħu jingħataw mill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta, f’konformità mal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku jew mal-proċedura deċentralizzata stabbilita fil-Kapitolu 4 ta’ dan it-Titolu, lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. L-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta, jistgħu jestendu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li diġà ngħataw qabel l-20 ta’ April 2022 għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija jew estiżi mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda jew ta’ Malta f’konformità mal-ewwel u mat-tieni subparagrafu ma għandhomx jibqgħu validi sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2026.”; |
|
(3) |
jiddaħħal l-artikolu li ġej: “Artikolu 18a 1. B’deroga mill-Artikolu 17(1), it-tieni subparagrafu, l-Artikolu 17(2) u l-Artikolu 18, jekk applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi sottomessa fi Stat Membru wieħed jew aktar u fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, jew jekk applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi sottomessa fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq għal prodott mediċinali li diġà jkun qiegħed jiġi eżaminat jew li diġà kien awtorizzat fi Stat Membru, l-applikazzjoni għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq ma għandhiex għalfejn tiġi sottomessa f’konformità mal-Artikolu 28 sal-Artikolu 39 dment li l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin jiġu ssodisfati:
2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li għalih tkun diġà ngħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Artikolu 28 sal-Artikolu 39 qabel l-20 ta’ April 2022 għandu jitħalla jirtira l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq mill-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku jew mill-proċedura deċentralizzata u għandu jitħalla jippreżenta applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal dak il-prodott mediċinali lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-paragrafu 1.”; |
|
(4) |
fl-Artikolu 20, jiżdied il-paragrafu li ġej: “Fir-rigward tal-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità mwettaq f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq fir-rigward ta’ prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 127d għajr dawk awtorizzati mill-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta jistgħu jkunu tal-fehma li hemm każ ġustifikabbli skont it-tifsira tal-punt (b) tal-ewwel paragrafu, mingħajr ma jwettqu valutazzjoni każ b’każ dment li:
|
|
(5) |
l-Artikolu 40 huwa emendat kif ġej:
|
|
(6) |
fl-Artikolu 48, jiżdied il-paragrafu li ġej: “3. Fejn l-awtorizzazzjoni tal-manifattura tingħata mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, il-persuna kwalifikata msemmija fil-paragrafu 1 tista’ tkun tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit barra l-Irlanda ta’ Fuq. Dan il-paragrafu ma għandux japplika għal sitwazzjonijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura diġà jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kkwalifikata li tirrisjedi u topera fl-Unjoni fl-20 ta’ April 2022.”; |
|
(7) |
fl-Artikolu 104(3), jiżdied is-subparagrafu li ġej: “B’deroga mit-tieni subparagrafu, fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tingħata mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, il-persuna kkwalifikata msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tista’ tkun tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit barra l-Irlanda ta’ Fuq. Dan is-subparagrafu ma għandux japplika għal sitwazzjonijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq diġà jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna li tirrisjedi u topera fl-Unjoni fl-20 ta’ April 2022.”; |
|
(8) |
jiddaħħal l-artikolu li ġej: “Artikolu 111c 1. Il-Kummissjoni għandha timmonitorja kontinwament l-iżviluppi fir-Renju Unit li jistgħu jaffettwaw il-livell ta’ protezzjoni fir-rigward tal-funzjonijiet regolatorji msemmija fl-Artikolu 8(2a) u(2b), l-Artikolu 20, it-tieni paragrafu, l-Artikolu 40(1a) u (3a), l-Artikolu 48(3), l-Artikolu 104(3) u l-Artikolu 126c li jitwettqu f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq filwaqt li jitqiesu, b’mod partikolari, l-elementi li ġejjin:
2. Meta l-Kummissjoni ssib li l-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika żgurat mir-Renju Unit permezz ta’ regoli li jirregolaw il-produzzjoni, id-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti mediċinali kif ukoll l-infurzar effettiv ta’ dawk ir-regoli ma għadux essenzjalment ekwivalenti għal dak garantit fl-Unjoni, jew fejn ma jkunx hemm biżżejjed informazzjoni disponibbli għall-Kummissjoni biex tkun tista’ tistabbilixxi jekk livell essenzjalment ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika huwiex żgurat mir-Renju Unit, il-Kummissjoni għandha tinforma lir-Renju Unit permezz ta’ notifika bil-miktub ta’ dik is-sejba u bir-raġunijiet dettaljati għal dan. Għal perjodu ta’ sitt xhur wara n-notifika bil-miktub magħmula skont l-ewwel subparagrafu, il-Kummissjoni għandha tidħol f’konsultazzjonijiet mar-Renju Unit bil-għan li jirrimedja s-sitwazzjoni li wasslet għal dik in-notifika bil-miktub. F’każijiet ġustifikati, il-Kummissjoni tista’ testendi dak il-perjodu bi tliet xhur. 3. Jekk is-sitwazzjoni li twassal għan-notifika bil-miktub magħmula skont il-paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu, ma tiġix rimedjata fil-limitu ta’ żmien imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta att delegat li jispeċifika d-dispożizzjonijiet fost dawk imsemmija fil-paragrafu 1, li l-applikazzjoni tagħhom għandha tiġi sospiża. 4. Meta jkun ġie adottat att delegat skont il-paragrafu 3, id-dispożizzjonijiet imsemmija fis-sentenza introduttorja tal-paragrafu 1, kif speċifikat fl-att delegat, għandhom jieqfu japplikaw fl-ewwel jum tax-xahar wara d-dħul fis-seħħ tal-att delegat. 5. Meta s-sitwazzjoni li twassal għall-adozzjoni tal-att delegat skont il-paragrafu 3 tkun ġiet rimedjata, il-Kummissjoni għandha tadotta att delegat li jispeċifika dawk id-dispożizzjonijiet sospiżi, li għandhom jerġgħu japplikaw. F’dak il-każ, id-dispożizzjonijiet speċifikati fl-att delegat adottat skont dan il-paragrafu għandhom jerġgħu japplikaw fl-ewwel jum tax-xahar wara d-dħul fis-seħħ tal-att delegat imsemmi f’dan il-paragrafu.”; |
|
(9) |
l-Artikolu 121a huwa emendat kif ġej:
|
|
(10) |
għandu jiddaħħal l-Artikolu li ġej: “Artikolu 126c 1. B’deroga mill-Artikolu 126a, sal-31 ta’ Diċembru 2024, fin-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew ta’ applikazzjoni pendenti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jistgħu jawtorizzaw għal raġunijiet ġustifikati ta’ saħħa pubblika it-tqegħid fis-suq nazzjonali tagħhom ta’ prodott mediċinali awtorizzat f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. L-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jistgħu wkoll iżommu fis-seħħ jew, sal-31 ta’ Diċembru 2024, jestendu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li kienu mogħtija skont l-Artikolu 126a qabel l-20 ta’ April 2022 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq nazzjonali tagħhom ta’ prodott mediċinali awtorizzat f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. L-awtorizzazzjonijiet li huma mogħtija, estiżi jew miżmuma fis-seħħ skont l-ewwel jew t-tieni subparagrafu ma għandhomx ikunu validi wara l-31 ta’ Diċembru 2026. 2. B’deroga mill-Artikolu 8(2), l-awtoritajiet kompetenti ta’ Malta u ta’ Ċipru jistgħu jagħtu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kif imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. 3. Meta l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru jew ta’ Malta jagħtu jew jestendu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif imsemmi fil-paragrafu 1, għandhom jiżguraw il-konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva. 4. Qabel ma jagħtu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru jew ta’ Malta:
|
|
(11) |
jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin: “Artikolu 127c Id-derogi stabbiliti fl-Artikolu 8(2a) u (2b), l-Artikolu 18a, l-Artikolu 20, it-tieni paragrafu, l-Artikolu 40(1a) u (3a), l-Artikolu 48(3), l-Artikolu 104(3a) u l-Artikolu 126c ma għandhomx jaffettwaw l-obbligi tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jiżgura l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali mqiegħed fis-swieq ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta jew tal-Irlanda ta’ Fuq stabbiliti f’din id-Direttiva. Artikolu 127d 1. Sal-20 ta’ Mejju 2022, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq għandhom jistabbilixxu, jinnotifikaw lill-Kummissjoni u jippubblikaw fis-sit web tagħhom lista ta’ prodotti mediċinali li jkunu applikawlhom jew li jkollhom l-intenzjoni li japplikawlhom id-derogi kif stabbilit f’din id-Direttiva. 2. L-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq għandhom jiżguraw li l-lista msemmija fil-paragrafu 1 tiġi aġġornata u ġestita b’mod indipendenti, tal-anqas fuq bażi ta’ kull sitt xhur.” |
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva fi żmien perjodu ta’ erba’ xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ tiegħha. Għandhom jinfurmaw bih minnufih lill-Kummissjoni.
Għandhom japplikaw dawk il-miżuri mill-1 ta’ Jannar 2022.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta’ kif issir tali referenza għandha tkun stabbilita mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ April 2022.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
R. METSOLA
Għall-Kunsill
Il-President
C. BEAUNE
(1) Opinjoni tal-24 ta’ Frar 2022 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).
(2) Il-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-7 ta’ April 2022 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-12 ta’ April 2022.
(4) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135 tat-30 ta’ Jannar 2020 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (ĠU L 29, 31.1.2020, p. 1).
(5) Avviż tal-Kummissjoni — L-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li tradizzjonalment jiddependu fuq il-provvista ta’ mediċini minn jew permezz tal-Gran Brittanja wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni (2021/C 27/08) (ĠU C 27, 25.1.2021, p. 11).
(6) Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ prattika korretta ta’ klinika fit-twettiq ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).
(7) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
(8) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).