(1)

Tugadh an Comhaontú maidir le Ríocht Aontaithe na Breataine Móire agus Thuaisceart Éireann a bheith ag tarraingt siar as an Aontas Eorpach agus as an gComhphobal Eorpach do Fhuinneamh Adamhach (3) (“an Comhaontú um Tharraingt Siar”) i gcrích thar ceann an Aontais le Cinneadh (AE) 2020/135 ón gComhairle (4) agus tháinig sé i bhfeidhm an 1 Feabhra 2020. An idirthréimhse dá dtagraítear in Airteagal 126 den Chomhaontú um Tharraingt Siar, ar lena linn a lean dlí an Aontais d’fheidhm a bheith aige maidir leis an Ríocht Aontaithe agus sa Ríocht Aontaithe i gcomhréir le hAirteagal 127 den Chomhaontú um Tharraingt Siar, tháinig deireadh léi an 31 Nollaig 2020. An 25 Eanáir 2021, d’eisigh an Coimisiún Fógra (5) maidir le cur i bhfeidhm acquis cógaisíochta an Aontais i margaí atá i dtuilleamaí soláthar táirgí íocshláinte a tháinig ón mBreatain Mhór nó tríd an mBreatain Mhór go stairiúil, eadhon an Chipir, Éire, Málta agus Tuaisceart Éireann, ó dheireadh na hidirthréimhse sin go dtí an 31 Nollaig 2021.

(2)

I gcomhréir leis an bPrótacal maidir le hÉirinn/Tuaisceart Éireann (“an Prótacal”), ar cuid dhílis den Chomhaontú um Tharraingt Siar é, tá feidhm ag forálacha dlí an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn 2 a ghabhann leis an bPrótacal, faoi na coinníollacha a leagtar amach san Iarscríbhinn sin, maidir leis an Ríocht Aontaithe agus sa Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann. Áirítear ar an liosta sin Airteagal 13 de Threoir 2001/20/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6) maidir le monarú agus allmhairiú táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha, Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7) agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (8). Dá bhrí sin, maidir le táirgí íocshláinte a chuirtear ar an margadh i dTuaisceart Éireann, tá siad leis na forálacha sin de dhlí an Aontais a chomhlíonadh.

(3)

Le Treoracha 2001/20/CE agus 2001/83/CE, leagtar síos na rialacha maidir le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus maidir le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha atá beartaithe lena gcur ar an margadh sna Ballstáit.

(4)

Go stairiúil, tá an Chipir, Éire, Málta agus Tuaisceart Éireann ag brath ar sholáthar táirgí íocshláinte a thagann ó chodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann nó a thagann trí na codanna sin, agus níl na slabhraí soláthair do na margaí sin oiriúnaithe go hiomlán fós chun dlí an Aontais a chomhlíonadh. Chun ganntanais táirgí íocshláinte a chosc agus chun a áirithiú ar deireadh go mbeidh leibhéal ard cosanta don tsláinte phoiblí ann, is gá Treoracha 2001/20/CE agus 2001/83/CE a leasú chun foráil a dhéanamh maidir le maoluithe ar na táirgí íocshláinte a sholáthraítear don Chipir, d’Éirinn, do Mhálta agus do Thuaisceart Éireann ó chodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann nó trí na codanna sin. Chun a áirithiú go gcuirfear dlí an Aontais i bhfeidhm go haonfhoirmeach sna Ballstáit, maoluithe de chineál sealadach, agus den chineál sin amháin, ba cheart a bheith sna maoluithe is infheidhme sa Chipir, in Éirinn agus i Málta.

(5)

I gcomhréir le hAirteagal 13(1) de Threoir 2001/20/CE, arna léamh i gcomhar leis an bPrótacal, tá allmhairiú táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ó thríú tíortha isteach san Aontas nó i dTuaisceart Éireann faoi réir údarú monaraíochta agus allmhairiúcháin a shealbhú. Chun a áirithiú go mbeidh rochtain leanúnach ar chóireálacha nua, nuálacha nó feabhsaithe ag rannpháirtithe i dtrialacha cliniciúla i dTuaisceart Éireann, agus sa Chipir, in Éirinn agus i Málta freisin, tar éis an 31 Nollaig 2021, níor cheart údarú monaraíochta agus allmhairiúcháin den sórt sin a cheangal i gcás táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a allmhairítear isteach sna margaí sin ó chodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann ar choinníoll go gcomhlíontar coinníollacha áirithe. Chun a áirithiú go gcuirfear dlí an Aontais i bhfeidhm go haonfhoirmeach sna Ballstáit, maoluithe de chineál sealadach, agus den chineál sin amháin, ba cheart a bheith sna maoluithe is infheidhme sa Chipir, in Éirinn agus i Málta.

(6)

Le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, leagtar síos nósanna imeachta de chuid an Aontais maidir le húdarú táirgí íocshláinte. Ar údarú táirgí íocshláinte san Aontas, tá siad ar fáil d’othair i dTuaisceart Éireann. D’fhéadfadh sé, áfach, go n-eiseodh údaráis inniúla na Ríochta Aontaithe, i ndáil le codanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann, údarú margaíochta do tháirge íocshláinte sula ndeonófaí údarú margaíochta do na táirge íocshláinte céanna san Aontas. I gcásanna eisceachtúla den sórt sin, agus chun a áirithiú go mbeidh rochtain ag othair i dTuaisceart Éireann ar na táirgí íocshláinte sin ag an am céanna le hothair i gcodanna eile den Ríocht Aontaithe, ba cheart údaráis inniúla na Ríochta Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann a bheith in ann na táirgí íocshláinte sin a sholáthar d’othair i dTuaisceart Éireann go sealadach agus go dtí go ndéanfar údarú margaíochta a dheonú nó a dhiúltú san Aontas. Chun a áirithiú go mbeidh an nós imeachta láraithe maidir le húdaruithe margaíochta a dheonú, a leagtar amach i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, go hiomlán éifeachtach, ba cheart na húdaruithe sealadacha sin a bheith teoranta ó thaobh ama de agus ba cheart dóibh scor de bheith bailí nuair a dhéanann an Coimisiún cinneadh lena ndeonaítear an t-údarú chun an táirge íocshláinte sin a mhargú nó lena ndiúltaítear dó.

(7)

I gcomhréir le hAirteagal 8(2) de Threoir 2001/83/CE, arna léamh i gcomhar leis an bPrótacal, ní féidir údarú margaíochta a dheonú ach d’iarratasóir atá bunaithe san Aontas nó i dTuaisceart Éireann. Ní raibh roinnt oibreoirí in ann an ceanglas sin a chomhlíonadh faoin 31 Nollaig 2021. Chun rochtain ar tháirgí íocshláinte áirithe a áirithiú i dTuaisceart Éireann, maidir le sealbhóirí na n-údaruithe margaíochta a dheonaíonn údaráis inniúla na Ríochta Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann, tá sé ríthábhachtach go dtabharfaí cead dóibh a bheith bunaithe i gcodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann. Ar an mbealach céanna, chun rochtain ar tháirgí íocshláinte áirithe a áirithiú sa Chipir, in Éirinn, i Málta agus i dTuaisceart Éireann, is gá cead a thabhairt d’údaráis inniúla na Cipire, na hÉireann, Mhálta agus Thuaisceart Éireann údaruithe margaíochta a dheonú, i gcomhthéacs an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach nó an nós imeachta dhíláraithe, do shealbhóirí údaruithe margaíochta atá bunaithe i gcodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann.

(8)

Leanann sé ó Airteagal 17 agus Airteagal 18 de Threoir 2001/83/CE, arna léamh i gcomhar leis an bPrótacal, maidir le hiarratasóirí ar údarú margaíochta ar mian leo údarú margaíochta a fháil don Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann agus údarú margaíochta a fháil do Bhallstát amháin nó níos mó araon, gur gá dóibh an Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann a áireamh i raon feidhm a n-iarratais ar údarú margaíochta i gcomhréir leis an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach nó an nós imeachta díláraithe. I gcás ina n-údaraítear táirgí íocshláinte i gcodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann, d’fhéadfadh an ceanglas maidir le comhlíonadh na hoibleagáide sin bac a chur ar an rochtain leanúnach ar tháirgí íocshláinte a bheadh ag othair i dTuaisceart Éireann. Chun an tsaincheist sin a sheachaint, is gá an deis a thabhairt d’iarratasóirí i gcásanna den sórt sin iarratas a dhéanamh ar údarú margaíochta don Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann i gcomhréir leis an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach nó an nós imeachta díláraithe, sin nó i gcomhréir leis an nós imeachta náisiúnta um údarú margaíochta is infheidhme i dtaca leis an Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann. I gcás nós imeachta náisiúnta um údarú margaíochta den sórt sin, ba cheart an t-údarú margaíochta a dheonú i gcomhréir le dlí an Aontais, lena n-áirítear na ceanglais maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte.

(9)

I gcomhréir le hAirteagal 51(1), pointe (b), de Threoir 2001/83/CE, ní mór tástáil ar rialú cáilíochta a dhéanamh san Aontas ar tháirgí íocshláinte a allmhairítear isteach san Aontas. Le hAirteagal 20, pointe (b), den Treoir sin, maidir le hallmhaireoirí a chuireann táirgí íocshláinte, a sholáthraítear ó chodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann nó trí na codanna sin, ar an margadh sa Chipir, in Éirinn, i Málta nó i dTuaisceart Éireann, nó maidir le dáileoirí mórdhíola a chuireann táirgí íocshláinte den sórt sin ar na margaí sin, tugtar cead dóibh rialuithe áirithe a chur á ndéanamh, i gcásanna a bhfuil údar cuí leo, i gcodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann. Agus spleáchas stairiúil na Cipire, na hÉireann, Mhálta agus Thuaisceart Éireann ar sholáthar táirgí íocshláinte ó chodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann nó trí na codanna sin á chur san áireamh, mar aon leis na rioscaí lena mbaineann go mbeidh ganntanais táirgí íocshláinte sna dlínsí sin, maidir le cás a bhfuil údar cuí leis de réir bhrí Airteagal 20, pointe (b), de Threoir 2001/83/CE, ba cheart a mheas gur ann d’údar den sórt sin nuair a scaoileann duine cáilithe ar láithreán san Aontas nó duine cáilithe ar láithreán i gcodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann gach baisc den táirge íocshláinte lena mbaineann, agus caighdeáin cháilíochta atá coibhéiseach leis na caighdeáin a leagtar síos i ndlí an Aontais á gcur i bhfeidhm ag an té sin, agus ar an mbealach sin, áirithítear leibhéal cosanta coibhéiseach do shláinte an duine. Ós rud é nach ndéantar foráil le hAirteagal 20, pointe (b), de Threoir 2001/83/CE ach maidir le baisc-thástáil a dhéanamh i dtríú tír ar bhonn cás ar chás, is gá coinníollacha a leagan síos lena gcomhchuibhítear cur chun feidhme na forála sin maidir le táirgí íocshláinte a sholáthraítear don Chipir, d’Éirinn, do Mhálta agus do Thuaisceart Éireann ó chodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann nó trí na codanna sin.

(10)

Leanann sé ó Airteagal 40(3) de Threoir 2001/83/CE, arna léamh i gcomhar leis an bPrótacal, gur gá d’allmhaireoirí táirgí íocshláinte ó thríú tíortha isteach i mBallstát údarú monaraíochta a shealbhú, údarú a dheonaíonn an Ballstát ina bhfuil an t-allmhaireoir bunaithe nó, i gcás allmhaireoirí atá bunaithe i dTuaisceart Éireann, an Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann. Chun cás a sheachaint ina scoirfeadh oibreoirí de tháirgí íocshláinte a sholáthar don Chipir, d’Éirinn, do Mhálta agus do Thuaisceart Éireann nó ina laghdóidís an soláthar sin go suntasach, is gá maolú go heisceachtúil ar an gceanglas sin faoi choinníollacha áirithe agus, maidir le hallmhairí táirgí íocshláinte ó chodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann nó trí na codanna sin isteach sa Chipir, in Éirinn, i Málta agus i dTuaisceart Éireann ag dáileoirí mórdhíola nach bhfuil an t-údarú monaraíochta ábhartha ina seilbh acu, is gá na hallmhairí sin a cheadú, agus leibhéal cosanta coibhéiseach do shláinte an duine á áirithiú.

(11)

I gcás ina n-onnmhairítear táirgí íocshláinte ó Bhallstát chuig codanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann, agus ina n-allmhairítear iad ina dhiaidh sin isteach sa Chipir, in Éirinn, i Málta nó i dTuaisceart Éireann, ba cheart é a bheith indéanta rialuithe áirithe, eadhon tástáil ar rialú cáilíochta, a tharscaoileadh chun cáilíocht na dtáirgí íocshláinte sin a allmhairítear ó thríú tíortha a ráthú, ar choinníoll go ndearna an tAontas na socruithe iomchuí chun a áirithiú go ndeántar na rialuithe riachtanacha sa tír is onnmhaireoir.

(12)

Leanann sé ó Airteagal 48 de Threoir 2001/83/CE, arna léamh i gcomhar le hAirteagal 49 den Treoir sin agus leis an bPrótacal, nach mór do shealbhóir an údaraithe monaraíochta duine cáilithe a bheith ar fáil dó nó di, duine a chónaíonn nó a oibríonn san Aontas nó i dTuaisceart Éireann. Chun a áirithiú go mbeidh rochtain leanúnach ar tháirgí íocshláinte áirithe ag othair i dTuaisceart Éireann, is iomchuí cead a thabhairt don duine cáilithe cónaí agus oibriú i gcodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann.

(13)

Leanann sé ó Airteagal 104(3) de Threoir 2001/83/CE, arna léamh i gcomhar leis an bPrótacal, nach mór don duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas cónaí agus oibriú san Aontas nó i dTuaisceart Éireann. Ní raibh roinnt oibreoirí in ann an ceanglas sin a chomhlíonadh faoin 31 Nollaig 2021. Chun a áirithiú nach gcuirtear bac ar rochtain ar tháirgí íocshláinte áirithe d’othair i dTuaisceart Éireann, is iomchuí cead a thabhairt don duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas cónaí agus oibriú i gcodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann.

(14)

Chun nach mbeidh ganntanais táirgí íocshláinte ann sa Chipir agus i Málta, ba cheart cead a bheith ag údaráis inniúla na Cipire agus Mhálta, ar chúiseanna sláinte poiblí agus ar feadh tréimhse áirithe, údaruithe margaíochta a dheonú, a choinneáil i bhfeidhm agus síneadh a chur leo ar bhonn Airteagal 126a de Threoir 2001/83/CE, údaruithe atá ag brath ar údaraithe margaíochta a dheonaíonn na húdaráis inniúla i gcodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann, fiú mura bhfuil sealbhóir an údaraithe margaíochta bunaithe san Aontais a thuilleadh, ar choinníoll go gcomhlíontar coinníollacha áirithe. Ós rud é nach bhfuil feidhm a thuilleadh ag dlí an Aontais i gcodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann, is gá foráil a dhéanamh go n-áiritheoidh údaráis inniúla na Cipire agus Mhálta go gcomhlíonfar dlí an Aontais le húdaruithe den sórt sin. Chun a áirithiú nach mbainfear an bonn d’fheidhmiú mhargadh an Aontais, is gá coinníollacha a leagan síos maidir le maoirseacht fheabhsaithe agus forfheidhmiú feabhsaithe na rialacha atá ábhartha do chur i bhfeidhm na maoluithe a thugtar isteach leis an Treoir seo. Ba cheart don Choimisiún faireachán a dhéanamh ar fhorbairtí i gcodanna den Ríocht Aontaithe taobh amuigh de Thuaisceart Éireann a d’fhéadfadh difear a dhéanamh don leibhéal cosanta i dtaca leis na feidhmeanna rialála a chumhdaítear leis an Treoir seo. Maidir leis an leibhéal cosanta don tsláinte phoiblí a áirithíonn an Ríocht Aontaithe trí bhíthin rialacha lena rialaítear táirgeadh, dáileadh agus úsáid táirgí íocshláinte, agus trí bhíthin fhorfheidhmiú éifeachtach na rialacha sin, má chinneann an Coimisiún nach bhfuil sé coibhéiseach go bunúsach leis an leibhéal a ráthaítear laistigh den Aontas, nó mura bhfuil faisnéis leordhóthanach ag an gCoimisiún chun measúnú a dhéanamh ar cibé acu an ráthaítear leibhéal cosanta atá coibhéiseach go bunúsach nó nach ráthaítear, ba cheart don Choimisiún dul i gcomhairle leis an Ríocht Aontaithe chun teacht ar réiteach arna gcomhaontú go frithpháirteach ar an gcás sin. Mura dtagtar ar réiteach den sórt sin laistigh den tréimhse fhorordaithe, ba cheart, mar rogha dheireanach, cumhacht a thabhairt don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh lena bhfionraítear cur i bhfeidhm forála amháin nó níos mó a thugtar isteach leis an Treoir seo.

(15)

Chun trédhearcacht a áirithiú, ba cheart d’údaráis inniúla na Cipire, na hÉireann, Mhálta agus na Ríochta Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann liosta táirgí íocshláinte a fhoilsiú a mbeartaíonn siad na maoluithe a leagtar amach sa Treoir seo a chur i bhfeidhm orthu nó ar chuir siad na maoluithe sin i bhfeidhm orthu. Chun gur féidir an liosta sin a chuardach go héasca, ba cheart an fhaisnéis chéanna a bheith air is atá ar bhileog phacáiste na dtáirgí íocshláinte lena mbaineann nó ar an achoimre ar shaintréithe táirge na dtáirgí íocshláinte lena mbaineann.

(16)

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí na Treorach seo a ghnóthú go leordhóthanach agus, de bharr fhairsinge agus éifeachtaí na gníomhaíochta, gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Treoir seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú.

(17)

Ba cheart, dá bhrí sin, Treoracha 2001/20/CE agus 2001/83/CE a leasú dá réir sin.

(18)

Chun leanúnachas dlíthiúil a áirithiú d’oibreoirí atá gníomhach san earnáil cógaisíochta agus chun a áirithiú go mbeidh rochtain leanúnach ar tháirgí íocshláinte ag othair sa Chipir, in Éirinn, i Málta agus i dTuaisceart Éireann, ba cheart an Treoir seo a theacht i bhfeidhm mar ábhar práinne lá a foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus maidir leis na bearta a ghlacann na Ballstáit chun í a chomhlíonadh, ba cheart feidhm chúlghabhálach a bheith acu ón 1 Eanáir 2022,