(1)

Susitarimas dėl Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos (3) (toliau – Susitarimas dėl išstojimo) Sąjungos vardu buvo sudarytas Tarybos sprendimu (ES) 2020/135 (4) ir įsigaliojo 2020 m. vasario 1 d. Susitarimo dėl išstojimo 126 straipsnyje nurodytas pereinamasis laikotarpis, kuriuo pagal Susitarimo dėl išstojimo 127 straipsnį Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje toliau taikoma Sąjungos teisė, baigėsi 2020 m. gruodžio 31 d.2021 m. sausio 25 d. Komisija paskelbė Pranešimą (5) dėl Sąjungos farmacijos acquis taikymo nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos arba per ją istoriškai priklausančiose rinkose, t. y. Kipro, Airijos, Maltos ir Šiaurės Airijos rinkose, pasibaigus tam pereinamajam laikotarpiui ir iki 2021 m. gruodžio 31 d.;

(2)

pagal Protokolą dėl Airijos ir Šiaurės Airijos (toliau – Protokolas), kuris yra neatskiriama Susitarimo dėl išstojimo dalis, taikomos Protokolo 2 priede išvardytos Sąjungos teisės nuostatos tame priede išdėstytomis sąlygomis, taikytinomis Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija. Tas sąrašas apima Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB (6) 13 straipsnį dėl tiriamųjų vaistų gamybos ir importo, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (7) bei Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (8). Todėl Šiaurės Airijos rinkai pateikiami vaistai turi atitikti tas Sąjungos teisės nuostatas;

(3)

direktyvose 2001/20/EB ir 2001/83/EB nustatytos taisyklės dėl žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų, skirtų pateikti valstybių narių rinkai;

(4)

Kipras, Airija, Malta ir Šiaurės Airija istoriškai priklausė nuo vaistų tiekimo iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių arba per jas ir tų rinkų tiekimo grandinės dar nėra visiškai pritaikytos, kad atitiktų Sąjungos teisę. Siekiant užkirsti kelią vaistų stygiui ir galiausiai užtikrinti aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą, reikia iš dalies pakeisti direktyvas 2001/20/EB ir 2001/83/EB, kad būtų numatytos nukrypti leidžiančios nuostatos, taikomos į Kiprą, Airiją, Maltą ir Šiaurės Airiją tiekiamiems vaistams iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių arba per jas. Siekiant vienodai taikyti Sąjungos teisę valstybėse narėse, Kipre, Airijoje ir Maltoje taikomos nukrypti leidžiančios nuostatos turėtų būti tik laikino pobūdžio;

(5)

pagal Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 1 dalį, skaitomą kartu su Protokolu dėl Airijos ir Šiaurės Airijos, tiriamieji vaistai iš trečiųjų šalių į Sąjungą ar Šiaurės Airiją importuojami tik turint gamybos ir importo leidimą. Siekiant užtikrinti, kad po 2021 m. gruodžio 31 d. Šiaurės Airijos ir Kipro, Airijos bei Maltos klinikinių tyrimų dalyviai galėtų toliau naudotis naujais, novatoriškais ar patobulintais gydymo būdais, neturėtų būti reikalaujama gauti tiriamųjų vaistų, importuojamų į tas rinkas iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių, gamybos ir importo leidimų, jei tenkinamos tam tikros sąlygos. Siekiant vienodai taikyti Sąjungos teisę valstybėse narėse, Kipre, Airijoje bei Maltoje taikomos nukrypti leidžiančios nuostatos turėtų būti tik laikino pobūdžio;

(6)

Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 nustatyta Sąjungos vaistų leidimų prekiauti suteikimo tvarka. Gavus leidimą Sąjungoje, vaistus gali gauti pacientai Šiaurės Airijoje. Tačiau gali būti, kad Jungtinės Karalystės kompetentingos institucijos dėl kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių suteikia vaistų leidimą prekiauti prieš to paties vaisto leidimą prekiauti suteikiant Sąjungoje. Tokiais išimtiniais atvejais ir siekiant užtikrinti, kad pacientai Šiaurės Airijoje galėtų gauti tuos vaistus tuo pačiu metu kaip ir pacientai kitose Jungtinės Karalystės dalyse, Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos turėtų turėti galimybę tiekti tuos vaistus pacientams Šiaurės Airijoje laikinai iki tol, kol Sąjungoje bus suteiktas leidimas prekiauti arba atsisakyta jį suteikti. Siekiant užtikrinti visišką centralizuotos leidimų prekiauti suteikimo procedūros, nustatytos Reglamente (EB) Nr. 726/2004, veiksmingumą, tie laikini leidimai turėtų būti išduodami ribotam laikui ir turėtų nustoti galioti, kai Komisija priima sprendimą suteikti ar atsisakyti suteikti to vaisto leidimą prekiauti;

(7)

pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 2 dalį, skaitomą kartu su Protokolu, leidimas prekiauti gali būti suteiktas tik Sąjungoje ar Šiaurės Airijoje įsisteigusiam pareiškėjui. Kai kurie veiklos vykdytojai negalėjo įvykdyti to reikalavimo iki 2021 m. gruodžio 31 d. Siekiant užtikrinti galimybę gauti tam tikrų vaistų Šiaurės Airijoje, labai svarbu, kad Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingų institucijų suteiktų leidimų prekiauti turėtojams būtų leidžiama įsisteigti kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse. Be to, siekiant užtikrinti galimybę gauti tam tikrų vaistų Kipre, Airijoje, Maltoje ir Šiaurės Airijoje, būtina leisti Kipro, Airijos, Maltos ir Šiaurės Airijos kompetentingoms institucijoms suteikti leidimus prekiauti taikant abipusį pripažinimą ar decentralizuotą tvarką kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse įsisteigusiems leidimų prekiauti turėtojams;

(8)

iš Direktyvos 2001/83/EB 17 ir 18 straipsnių, skaitomų kartu su Protokolu, matyti, kad pareiškėjai, tiek norintys gauti leidimą prekiauti Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, tiek norintys gauti leidimą prekiauti vienoje ar keliose valstybėse narėse, turi įtraukti Jungtinę Karalystę, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, į savo leidimo prekiauti paraiškos, pateikiamos pagal abipusį pripažinimą ar decentralizuotą tvarką, aprėptį. Tais atvejais, kai vaistų leidimas prekiauti suteiktas ir kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, reikalavimas laikytis tos pareigos galėtų trukdyti pacientams Šiaurės Airijoje nuolat gauti vaistų. Siekiant išvengti tos problemos, būtina suteikti pareiškėjams galimybę tokiais atvejais kreiptis dėl Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, leidimo prekiauti pagal abipusį pripažinimą ar decentralizuotą tvarką arba pagal nacionalinę leidimo prekiauti suteikimo procedūrą, taikomą Jungtinei Karalystei, kiek tai susiję su Šiaurės Airija. Tokios nacionalinės leidimo prekiauti suteikimo procedūros atveju leidimas prekiauti turėtų būti suteiktas laikantis Sąjungos teisės, įskaitant reikalavimus dėl vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo;

(9)

pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalies b punktą į Sąjungą importuojamų vaistų kokybė turi būti tikrinama Sąjungoje. Pagal tos direktyvos 20 straipsnio b punktą importuotojams, pateikiantiems rinkai vaistus, tiekiamus iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių arba per jas Kipro, Airijos, Maltos ar Šiaurės Airijos rinkai, arba didmeniniams platintojams, pateikiantiems tokius vaistus toms rinkoms, pagrįstais atvejais leidžiama tam tikrą kontrolę atlikti kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse. Atsižvelgiant į istorinę Kipro, Airijos, Maltos ir Šiaurės Airijos priklausomybę nuo vaistų tiekimo iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių arba per jas ir į susijusią vaistų stygiaus tose jurisdikcijose riziką, turėtų būti laikoma, kad pateisinamas atvejis, kaip tai suprantama Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punkte, yra tada, kai kiekvieną atitinkamo vaisto seriją išleidžia kvalifikuotas asmuo Sąjungos teritorijoje arba kvalifikuotas asmuo kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, taikydamas Sąjungos teisėje nustatytiesiems lygiaverčius kokybės standartus ir taip užtikrindamas lygiavertį žmonių sveikatos apsaugos lygį. Kadangi Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punkte tik numatyta, kad serijos tyrimai turi būti atliekami trečiojoje šalyje kiekvienu konkrečiu atveju, būtina nustatyti sąlygas, kuriomis būtų suderintas tos nuostatos įgyvendinimas į Kiprą, Airiją, Maltą ir Šiaurės Airiją iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių arba per jas tiekiamų vaistų atžvilgiu;

(10)

iš Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 3 dalies, skaitomos kartu su Protokolu, matyti, kad vaistų iš trečiųjų šalių į valstybę narę importuotojai turi turėti gamybos leidimą, suteiktą valstybės narės, kurioje importuotojas yra įsisteigęs, o Šiaurės Airijoje įsisteigusių importuotojų atveju suteiktą Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija. Siekiant išvengti atvejų, kai veiklos vykdytojai nutraukia ar smarkiai sumažina vaistų tiekimą į Kiprą, Airiją, Maltą ir Šiaurės Airiją, būtina tam tikromis sąlygomis išimties tvarka nukrypti nuo to reikalavimo ir leisti didmeniniams platintojams, neturintiems atitinkamo gamybos leidimo, kuris kitu atveju reikalingas importui iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių arba per jas į Kiprą, Airiją, Maltą ir Šiaurės Airiją, importuoti vaistus į Kiprą, Airiją, Maltą ir Šiaurės Airiją kartu užtikrinant lygiavertį žmonių sveikatos apsaugos lygį;

(11)

tuo atveju, kai vaistai eksportuojami iš valstybės narės į kitas nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalis ir vėliau importuojami į Kiprą, Airiją, Maltą ar Šiaurės Airiją, turėtų būti galima netaikyti specialios kontrolės, būtent kokybės kontrolės tyrimų, kuriais užtikrinama tų iš trečiųjų šalių importuojamų vaistų kokybė, jei Sąjunga ėmėsi tinkamų priemonių užtikrinti, kad eksportuojančioje šalyje būtų vykdoma būtina kontrolė;

(12)

iš Direktyvos 2001/83/EB 48 straipsnio, skaitomo kartu su tos direktyvos 49 straipsniu ir Protokolu, matyti, kad leidimo prekiauti turėtojas turi turėti kvalifikuotą asmenį, kuris gyvena ir veikia Sąjungoje ar Šiaurės Airijoje. Siekiant užtikrinti, kad pacientai Šiaurės Airijoje galėtų nuolat gauti tam tikrų vaistų, yra tikslinga leisti kvalifikuotam asmeniui gyventi ir vykdyti veiklą kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse;

(13)

iš Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalies, skaitomos kartu su Protokolu, matyti, kad už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo turi gyventi ir veikti Sąjungoje ar Šiaurės Airijoje. Kai kurie veiklos vykdytojai negalėjo įvykdyti to reikalavimo iki 2021 m. gruodžio 31 d. Siekiant užtikrinti, kad pacientai Šiaurės Airijoje galėtų nuolat gauti tam tikrų vaistų, yra tikslinga leisti už farmakologinį budrumą atsakingam kvalifikuotam asmeniui gyventi ir veikti kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse;

(14)

siekiant išvengti vaistų stygiaus Kipre ir Maltoje, Kipro ir Maltos kompetentingoms institucijoms turėtų būti leidžiama dėl visuomenės sveikatos priežasčių tam tikrą laikotarpį Direktyvos 2001/83/EB 126a straipsnio pagrindu suteikti, palikti galioti ir pratęsti leidimus prekiauti, kurie grindžiami kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių kompetentingų institucijų suteiktais leidimais prekiauti, net jeigu leidimo prekiauti turėtojas nebėra įsisteigęs Sąjungoje, jei tenkinamos tam tikros sąlygos. Kadangi kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse Sąjungos teisė nebetaikoma, būtina numatyti, kad Kipro ir Maltos kompetentingos institucijos užtikrintų, kad tokie leidimai atitiktų Sąjungos teisę. Siekiant užtikrinti, kad nebūtų pakenkta Sąjungos rinkos veikimui, būtina nustatyti sustiprintos priežiūros ir taisyklių, susijusių su šia direktyva nustatytų nukrypti leidžiančių nuostatų taikymu, vykdymo užtikrinimo sąlygas. Komisija turėtų stebėti pokyčius kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, kurie galėtų turėti įtakos apsaugos lygiui, susijusiam su reguliavimo funkcijomis, kurioms taikoma ši direktyva. Jeigu Komisija nustato, kad visuomenės sveikatos apsaugos lygis, kurį Jungtinė Karalystė užtikrina taisyklėmis, reglamentuojančiomis vaistų gamybą, platinimą ir naudojimą, ir veiksmingas tų taisyklių vykdymo užtikrinimas nebėra iš esmės lygiavertis Sąjungoje užtikrinamam lygiui, arba jeigu Komisijai trūksta informacijos, kad galėtų įvertinti, ar užtikrinamas iš esmės lygiavertis apsaugos lygis, Komisija turėtų pradėti konsultacijas su Jungtine Karalyste, kad rastų abipusiškai sutartą priemonę tai padėčiai ištaisyti. Jeigu per nustatytą laikotarpį tokios taisomosios priemonės nerandama, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai kraštutiniu atveju priimti deleguotuosius aktus, kuriais sustabdomas vienos ar kelių šia direktyva nustatytų nuostatų taikymas;

(15)

siekiant užtikrinti skaidrumą, Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos turėtų paskelbti vaistų, kuriems jos ketina taikyti arba taikė šioje direktyvoje nustatytas nukrypti leidžiančias nuostatas, sąrašą. Kad būtų galima lengvai atlikti informacijos paiešką tame sąraše, jame turėtų būti pateikta ta pati informacija, kuri nurodyta atitinkamų vaistų informaciniame lapelyje ar vaisto charakteristikų santraukoje;

(16)

kadangi šios direktyvos tikslų valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl veiksmų masto ar poveikio tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;

(17)

todėl direktyvą 2001/20/EB ir 2001/83/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti;

(18)

siekiant užtikrinti teisinį tęstinumą farmacijos sektoriaus veiklos vykdytojams ir užtikrinti nuolatinį vaistų prieinamumą pacientams Kipre, Airijoje, Maltoje ir Šiaurės Airijoje, ši direktyva turėtų įsigalioti skubos tvarka jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną, o valstybių narių priimtos priemonės, kuriomis jos laikomasi, turėtų būti taikomos atgaline data nuo 2022 m. sausio 1 d.,