(1)

Dohoda o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (3) (ďalej len „dohoda o vystúpení“) bola uzavretá v mene Únie rozhodnutím Rady (EÚ) 2020/135 (4) a nadobudla platnosť 1. februára 2020. Prechodné obdobie uvedené v článku 126 dohody o vystúpení, počas ktorého sa na Spojené kráľovstvo a v ňom v súlade s článkom 127 dohody o vystúpení naďalej uplatňovalo právo Únie, sa skončilo 31. decembra 2020. Komisia 25. januára 2021 vydala oznámenie (5) o uplatňovaní farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, konkrétne na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku, od skončenia uvedeného prechodného obdobia do 31. decembra 2021.

(2)

V súlade s Protokolom o Írsku/Severnom Írsku (ďalej len „protokol“), ktorý je neoddeliteľnou súčasťou dohody o vystúpení, sa ustanovenia práva Únie uvedené v prílohe 2 k protokolu uplatňujú na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve vo vzťahu k Severnému Írsku za podmienok stanovených v uvedenej prílohe. Uvedený zoznam zahŕňa článok 13 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES (6) týkajúci sa výroby a dovozu skúšaných liekov, smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (7) a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (8). Lieky uvádzané na trh v Severnom Írsku preto musia byť v súlade s uvedenými ustanoveniami práva Únie.

(3)

V smerniciach 2001/20/ES a 2001/83/ES sa stanovujú pravidlá pre lieky na humánne použitie a skúšané lieky, ktoré sa majú uviesť na trh v členských štátoch.

(4)

Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko sú historicky závislé od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti a dodávateľské reťazce pre uvedené trhy sa ešte plne neprispôsobili tak, aby boli v súlade s právom Únie. Aby sa zabránilo nedostatku liekov a v konečnom dôsledku zabezpečila vysoká úroveň ochrany verejného zdravia, je potrebné zmeniť smernice 2001/20/ES a 2001/83/ES s cieľom stanoviť výnimky pre lieky dodávané na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti. S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie práva Únie v členských štátoch by výnimky uplatniteľné na Cypre, v Írsku a na Malte mali mať len dočasný charakter.

(5)

V súlade s článkom 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES v spojení s protokolom je dovoz skúšaných liekov z tretích krajín do Únie alebo Severného Írska podmienený držbou výrobného a dovozného povolenia. S cieľom zabezpečiť nepretržitý prístup k novým, inovačným alebo zlepšeným liečebným postupom pre účastníkov klinického skúšania v Severnom Írsku, ako aj na Cypre, v Írsku a na Malte po 31. decembri 2021, by sa takéto výrobné a dovozné povolenie nemalo vyžadovať v prípade skúšaných liekov dovážaných na tieto trhy z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, a to za predpokladu, že sú splnené určité podmienky. S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie práva Únie v členských štátoch by výnimky uplatniteľné na Cypre, v Írsku a na Malte mali mať len dočasný charakter.

(6)

V nariadení (ES) č. 726/2004 sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov. Lieky sú pre pacientov v Severnom Írsku k dispozícii na základe povolenia v Únii. Je však možné, že príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o časti Spojeného kráľovstva iné ako Severné Írsko, vydajú povolenie na uvedenie lieku na trh predtým, než bolo udelené povolenie na uvedenie na trh pre ten istý liek v Únii. V takýchto výnimočných prípadoch a s cieľom zabezpečiť, aby pacienti v Severnom Írsku mali k týmto liekom prístup v rovnakom čase ako pacienti v iných častiach Spojeného kráľovstva, by príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mali mať možnosť dočasne dodávať tieto lieky pacientom v Severnom Írsku, a to a až do udelenia alebo zamietnutia povolenia na uvedenie na trh v Únii. S cieľom zabezpečiť plnú účinnosť centralizovaného postupu na udeľovanie povolení na uvedenie na trh stanoveného v nariadení (ES) č. 726/2004, by tieto dočasné povolenia mali byť časovo obmedzené a mali by prestať platiť, keď Komisia prijme rozhodnutie o udelení alebo zamietnutí povolenia na uvedenie daného lieku na trh.

(7)

V súlade s článkom 8 ods. 2 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom sa povolenie na uvedenie na trh môže udeliť len žiadateľovi usadenému v Únii alebo Severnom Írsku. Niekoľko prevádzkovateľov nebolo schopných uvedenú požiadavku splniť do 31. decembra 2021. Aby sa v Severnom Írsku zabezpečil prístup k určitým liekom, je nevyhnutné, aby držitelia povolení na uvedenie na trh udelených príslušnými orgánmi Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mali povolenie byť usadení v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. Podobne s cieľom zabezpečiť prístup k určitým liekom na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku je potrebné umožniť príslušným orgánom Cypru, Írska, Malty a Severného Írska udeliť povolenia na uvedenie na trh v kontexte postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu držiteľom povolení na uvedenie na trh usadených v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko.

(8)

Z článkov 17 a 18 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom vyplýva, že žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh, ktorí chcú získať povolenie na uvedenie na trh pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, ako aj povolenie na uvedenie na trh pre jeden alebo viacero členských štátov musia v súlade s postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom zahrnúť Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, do rozsahu ich žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. Ak sú lieky povolené aj v iných častiach Spojeného kráľovstva ako Severné Írsko, požiadavka na splnenie uvedenej povinnosti by mohla narušiť nepretržitý prístup pacientov v Severnom Írsku k liekom. Aby sa tomu zabránilo, je potrebné umožniť žiadateľom v takýchto situáciách požiadať o povolenie na uvedenie na trh pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, a to buď v súlade s postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom, alebo v súlade s vnútroštátnym postupom udeľovania povolení na uvedenie na trh uplatniteľným vo vzťahu k Spojenému kráľovstvu, pokiaľ ide o Severné Írsko. V prípade takéhoto vnútroštátneho postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh by sa povolenie na uvedenie na trh malo udeliť v súlade s právom Únie, a to vrátane požiadaviek na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov.

(9)

V súlade s článkom 51 ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES sa majú lieky dovážané do Únie podrobiť skúšaniu v rámci kontroly kvality v Únii. Článok 20 písm. b) uvedenej smernice umožňuje dovozcom, ktorí uvádzajú lieky dodávané z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti na trh na Cypre, v Írsku, na Malte alebo v Severnom Írsku, alebo veľkoobchodným distribútorom uvádzajúcim takéto lieky na tieto trhy, aby v odôvodnených prípadoch vykonali určité kontroly v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. Vzhľadom na historickú závislosť Cypru, Írska, Malty a Severného Írska od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti a súvisiace riziká nedostatku liekov v uvedených jurisdikciách by sa za „odôvodnený prípad“ v zmysle článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES mal považovať prípad, keď každú šaržu dotknutého lieku prepustí kvalifikovaná osoba na mieste v Únii alebo kvalifikovaná osoba na mieste v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, pričom sa uplatnia normy kvality rovnocenné s normami stanovenými v práve Únie, čím sa zabezpečí rovnocenná úroveň ochrany ľudského zdravia. Keďže v článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES sa stanovuje, že skúšanie šarží sa má vykonávať v tretej krajine len na základe jednotlivého posúdenia, je potrebné stanoviť podmienky, ktorými sa zabezpečí harmonizácia vykonávania tohto ustanovenia, pokiaľ ide o lieky dodávané na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti.

(10)

Z článku 40 ods. 3 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom vyplýva, že dovozcovia liekov z tretích krajín do členského štátu musia byť držiteľmi výrobného povolenia udeleného členským štátom, v ktorom je dovozca usadený, alebo v prípade dovozcov usadených v Severnom Írsku musia byť držiteľmi takéhoto povolenia vydaného Spojeným kráľovstvom, pokiaľ ide o Severné Írsko. S cieľom zabrániť situácii, keď prevádzkovatelia rušia alebo výrazne obmedzia dodávky liekov na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska, je za určitých podmienok potrebné výnimočne sa odchýliť od tejto požiadavky a povoliť dovoz liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska veľkoobchodnými distribútormi, ktorí nie sú držiteľmi príslušného výrobného povolenia, a zároveň zabezpečiť rovnocennú úroveň ochrany ľudského zdravia.

(11)

V situácii, keď sa lieky vyvážajú z členského štátu do častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko a následne sa dováža na Cyprus, do Írska, na Maltu alebo do Severného Írska, malo by byť možné upustiť od špecifických kontrol, konkrétne skúšania v rámci kontroly kvality, ktorých cieľom je zaručiť kvalitu uvedených liekov dovážaných z tretích krajín za predpokladu, že Únia prijala vhodné opatrenia na zabezpečenie vykonávania potrebných kontrol vo vyvážajúcej krajine.

(12)

Z článku 48 smernice 2001/83/ES v spojení s článkom 49 uvedenej smernice a s protokolom vyplýva, že držiteľ výrobného povolenia má mať k dispozícii kvalifikovanú osobu, ktorá má pobyt a pôsobí v Únii alebo Severnom Írsku. S cieľom zabezpečiť pacientom v Severnom Írsku nepretržitý prístup k určitým liekom je vhodné umožniť kvalifikovanej osobe pobyt a pôsobenie v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko.

(13)

Z článku 104 ods. 3 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom vyplýva, že kvalifikovaná osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi má mať pobyt a pôsobiť v Únii alebo Severnom Írsku. Niekoľko prevádzkovateľov nebolo schopných uvedenú požiadavku splniť do 31. decembra 2021. S cieľom zabezpečiť, aby sa nenarušil prístup pacientov v Severnom Írsku k určitým liekom, je vhodné umožniť kvalifikovanej osobe zodpovednej za dohľad nad liekmi, aby mala pobyt a pôsobila v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko.

(14)

S cieľom zabrániť nedostatku liekov na Cypre a Malte by príslušné orgány Cypru a Malty mali mať z dôvodov verejného zdravia možnosť na určité obdobie udeľovať, zachovávať v platnosti a predlžovať povolenia na uvedenie na trh na základe článku 126a smernice 2001/83/ES, ktoré sa opierajú o povolenia na uvedenie na trh udelené príslušnými orgánmi častí Spojeného kráľovstva iných ako Severného Írsko, a to aj v prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh už nie je usadený v Únii, za predpokladu, že sú splnené určité podmienky. Keďže právo Únie sa už v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko neuplatňuje, je potrebné stanoviť, že príslušné orgány Cypru a Malty zabezpečia, aby takéto povolenia boli v súlade s právom Únie. S cieľom zabezpečiť, aby sa nenarušilo fungovanie trhu Únie, je potrebné stanoviť podmienky posilneného dozoru a presadzovania pravidiel relevantných pre uplatňovanie výnimiek zavedených touto smernicou. Komisia by mala v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko monitorovať vývoj, ktorý by mohol ovplyvniť úroveň ochrany súvisiacu s regulačnými funkciami, na ktoré sa vzťahuje táto smernica. Ak Komisia zistí, že úroveň ochrany verejného zdravia zabezpečená Spojeným kráľovstvom prostredníctvom pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov, ako aj prostredníctvom účinného presadzovania uvedených pravidiel, už v zásade nie je rovnocenná s úrovňou zaručenou v rámci Únie, alebo ak Komisia nemá k dispozícii informácie na posúdenie toho, či je zabezpečená v zásade rovnocenná úroveň ochrany verejného zdravia, Komisia by mala začať konzultácie so Spojeným kráľovstvom s cieľom nájsť vzájomne prijateľnú nápravu danej situácie. Ak sa v stanovenej lehote nepodarí zabezpečiť takúto nápravu, Komisia by mala byť v krajnom prípade splnomocnená prijímať delegované akty, ktorými sa pozastaví uplatňovanie jedného alebo viacerých ustanovení zavedených touto smernicou.

(15)

S cieľom zabezpečiť transparentnosť by príslušné orgány Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mali uverejniť zoznam liekov, v prípade ktorých plánujú uplatňovať alebo uplatnili výnimky stanovené v tejto smernici. Aby bolo možné uvedený zoznam ľahko vyhľadať, mal by obsahovať rovnaké informácie, aké sú uvedené v príbalovom letáku alebo súhrne charakteristických vlastností dotknutého lieku.

(16)

Keďže ciele tejto smernice nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov rozsahu alebo dôsledkov činnosti ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(17)

Smernice 2001/20/ES a 2001/83/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(18)

S cieľom zabezpečiť právnu kontinuitu pre prevádzkovateľov pôsobiacich vo farmaceutickom odvetví a zaručiť na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku nepretržitý prístup pacientov k liekom by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie a opatrenia prijaté členskými štátmi na dosiahnutie súladu s touto smernicou by sa mali uplatňovať so spätnou účinnosťou od 1. januára 2022,