(1)

Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (3) (denumit în continuare „Acordul de retragere”) a fost încheiat în numele Uniunii prin Decizia (UE) 2020/135 a Consiliului (4) și a intrat în vigoare la 1 februarie 2020. Perioada de tranziție menționată la articolul 126 din Acordul de retragere, în cursul căreia dreptul Uniunii a continuat să se aplice Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în conformitate cu articolul 127 din Acordul de retragere, s-a încheiat la 31 decembrie 2020. La 25 ianuarie 2021, Comisia a emis o comunicare (5) privind aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Regatul Unit, și anume Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord, de la data încheierii respectivei perioade de tranziție până la 31 decembrie 2021.

(2)

În conformitate cu Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord (denumit în continuare „protocolul”), care face parte integrantă din Acordul de retragere, dispozițiile dreptului Uniunii enumerate în anexa 2 la protocol se aplică, în condițiile stabilite în anexa respectivă, Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord. Lista respectivă include articolul 13 din Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) referitor la fabricarea și importul medicamentelor pentru investigație clinică, Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7) și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Prin urmare, medicamentele introduse pe piață în Irlanda de Nord trebuie să respecte dispozițiile respective din dreptul Uniunii.

(3)

Directivele 2001/20/CE și 2001/83/CE stabilesc normele privind medicamentele de uz uman și medicamentele pentru investigație clinică destinate introducerii pe piață în statele membre.

(4)

Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord s-au bazat în mod tradițional pe aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, iar lanțurile de aprovizionare pentru respectivele piețe nu au fost încă pe deplin adaptate pentru a se conforma dreptului Uniunii. Pentru a se evita deficitul de medicamente și, în cele din urmă, pentru a se asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, este necesar ca Directivele 2001/20/CE și 2001/83/CE să fie modificate pentru a prevedea derogări pentru medicamentele furnizate Ciprului, Irlandei, Maltei și Irlandei de Nord din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Pentru a se asigura aplicarea uniformă a dreptului Uniunii în statele membre, derogările aplicabile în Cipru, Irlanda și Malta ar trebui să aibă doar un caracter temporar.

(5)

În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/20/CE, coroborat cu protocolul, importul de medicamente pentru investigație clinică din țări terțe în Uniune sau în Irlanda de Nord este condiționat de deținerea unei autorizații de fabricație și de import. Pentru a se asigura accesul continuu la tratamente noi, inovatoare sau îmbunătățite pentru participanții la studiile clinice intervenționale din Irlanda de Nord, precum și din Cipru, Irlanda și Malta după 31 decembrie 2021, o asemenea autorizație de fabricație și de import nu ar trebui să fie necesară în cazul medicamentelor pentru investigație clinică importate pe piețele respective din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, sub rezerva îndeplinirii anumitor condiții. Pentru a se asigura aplicarea uniformă a dreptului Uniunii în statele membre, derogările aplicabile în Cipru, Irlanda și Malta ar trebui să aibă doar un caracter temporar.

(6)

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 stabilește procedurile Uniunii pentru autorizarea medicamentelor. În urma autorizării în Uniune, medicamentele sunt disponibile pentru pacienții din Irlanda de Nord. Cu toate acestea, este posibil ca autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord să emită o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament înainte ca în Uniune să fi fost acordată o autorizație de introducere pe piață pentru același medicament. În astfel de cazuri excepționale și pentru a se asigura că pacienții din Irlanda de Nord au acces la respectivele medicamente în același timp cu pacienții din alte părți ale Regatului Unit, autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord ar trebui să poată furniza temporar aceste medicamente pacienților din Irlanda de Nord, până la acordarea sau respingerea unei autorizații de introducere pe piață în Uniune. Pentru a se asigura eficacitatea deplină a procedurii centralizate de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, respectivele autorizații temporare ar trebui să fie limitate în timp și să le înceteze valabilitatea atunci când Comisia ia o decizie de acordare sau de respingere a autorizației de introducere pe piață a medicamentului respectiv.

(7)

În conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, coroborat cu protocolul, o autorizație de introducere pe piață se poate acorda numai unui solicitant stabilit în Uniune sau în Irlanda de Nord. O serie de operatori nu au fost în măsură să se conformeze respectivei cerințe până la 31 decembrie 2021. Pentru a se asigura accesul la anumite medicamente în Irlanda de Nord, este esențial să li se permită titularilor autorizațiilor de introducere pe piață eliberate de autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord să fie stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. În mod similar, pentru a se asigura accesul la anumite medicamente în Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord, este necesar să li se permită autorităților competente din Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord să acorde autorizații de introducere pe piață în contextul procedurii de recunoaștere reciprocă sau al procedurii descentralizate titularilor autorizațiilor de introducere pe piață stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

(8)

Din articolele 17 și 18 din Directiva 2001/83/CE coroborate cu protocolul rezultă că este necesar ca solicitanții unei autorizații de introducere pe piață care doresc să obțină o autorizație de introducere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, precum și o autorizație de introducere pe piață pentru unul sau mai multe state membre să includă Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în domeniul de aplicare al cererii lor pentru obținerea autorizației de introducere pe piață în conformitate cu procedura de recunoaștere reciprocă sau cu procedura descentralizată. În cazul în care medicamentele sunt autorizate și în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, cerința de a respecta această obligație ar putea împiedica accesul continuu la medicamente pentru pacienții din Irlanda de Nord. Pentru a se evita respectiva împrejurare, este necesar ca solicitanții aflați în astfel de situații să aibă posibilitatea de a solicita o autorizație de introducere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, fie în conformitate cu procedura de recunoaștere reciprocă sau cu procedura descentralizată, fie în conformitate cu procedura națională de autorizare a introducerii pe piață aplicabilă Regatului Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord. În cazul procedurii naționale de autorizare a introducerii pe piață, autorizația de introducere pe piață ar trebui acordată în conformitate cu dreptul Uniunii, inclusiv cu cerințele privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor.

(9)

În conformitate cu articolul 51 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, medicamentele importate în Uniune sunt supuse unui control al calității în Uniune. Articolul 20 litera (b) din directiva respectivă le permite importatorilor care introduc medicamentele furnizate din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord pe piețele din Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord sau distribuitorilor angro care introduc aceste medicamente pe piețele respective ca, în cazuri justificate, să asigure efectuarea anumitor controale în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Ținând seama de dependența istorică a Ciprului, Irlandei, Maltei și Irlandei de Nord de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și de riscurile aferente de deficit de medicamente în jurisdicțiile respective, ar trebui să se considere că există un „caz justificat” în înțelesul articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE atunci când fiecare lot de medicamente vizat este eliberat de o persoană calificată într-o locație din Uniune sau de o persoană calificată dintr-o locație din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord care aplică standarde de calitate echivalente cu cele prevăzute de dreptul Uniunii, asigurând astfel un nivel echivalent de protecție a sănătății umane. Având în vedere faptul că articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE prevede ca testarea loturilor să fie efectuată într-o țară terță numai de la caz la caz, este necesar să se stabilească condiții de armonizare a punerii în aplicare a dispoziției respective în ceea ce privește medicamentele furnizate Ciprului, Irlandei, Maltei și Irlandei de Nord din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

(10)

Potrivit articolului 40 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE coroborat cu protocolul, importatorii de medicamente din țări terțe într-un stat membru trebuie să dețină o autorizație de fabricație eliberată de statul membru în care este stabilit importatorul sau, în cazul importatorilor stabiliți în Irlanda de Nord, de Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord. Pentru a se evita situația în care operatorii se retrag din Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord sau reduc semnificativ aprovizionarea cu medicamente în aceste țări, este necesar să se deroge în mod excepțional de la această cerință în anumite condiții și să se permită importurile de medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord în Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord de către distribuitorii angro care nu dețin autorizația de fabricație necesară, asigurându-se în același timp un nivel echivalent de protecție a sănătății umane.

(11)

Într-o situație în care medicamente sunt exportate dintr-un stat membru către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și importate ulterior în Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord, ar trebui să fie posibil să se renunțe la controalele specifice, și anume la testele de control al calității, destinate garantării calității medicamentelor importate din țări terțe, cu condiția ca Uniunea să fi luat măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că se efectuează controalele necesare în țara exportatoare.

(12)

Din articolul 48 din Directiva 2001/83/CE, coroborat cu articolul 49 din directiva respectivă și cu protocolul, reiese că titularului autorizației de introducere pe piață i se impune să aibă la dispoziție o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune sau în Irlanda de Nord. Pentru a se asigura accesul continuu al pacienților din Irlanda de Nord la anumite medicamente, este oportun să i se permită persoanei calificate să aibă reședința și să își desfășoare activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

(13)

Din articolul 104 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, coroborat cu protocolul, reiese că persoana calificată responsabilă de farmacovigilență trebuie să își aibă reședința și să își desfășoare activitatea în Uniune sau în Irlanda de Nord. O serie de operatori nu au fost în măsură să se conformeze acestei cerințe până la 31 decembrie 2021. Pentru a se garanta că accesul pacienților din Irlanda de Nord la anumite medicamente nu este împiedicat, este oportun să se permită ca persoana calificată responsabilă de farmacovigilență să își aibă reședința și să își desfășoare activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

(14)

Pentru a se evita deficitul de medicamente în Cipru și Malta, autorităților competente din Cipru și Malta ar trebui să li se permită, din motive de sănătate publică și pentru o anumită perioadă, să acorde, să mențină în vigoare și să prelungească autorizațiile de introducere pe piață în temeiul articolului 126a din Directiva 2001/83/CE care se bazează pe autorizațiile de introducere pe piață acordate de autoritățile competente din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, chiar dacă titularul autorizației de introducere pe piață nu mai este stabilit în Uniune, sub rezerva îndeplinirii anumitor condiții. Având în vedere faptul că dreptul Uniunii nu se mai aplică în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, este necesar să se prevadă că autoritățile competente din Cipru și Malta se vor asigura că astfel de autorizații respectă dreptul Uniunii. Pentru a se asigura că funcționarea pieței Uniunii nu este subminată, este necesar să se stabilească condițiile pentru consolidarea supravegherii și a asigurării respectării normelor relevante pentru aplicarea derogărilor introduse prin prezenta directivă. Comisia ar trebui să monitorizeze evoluțiile din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord care ar putea afecta nivelul de protecție în ceea ce privește funcțiile de reglementare care fac obiectul prezentei directive. În cazul în care Comisia constată că nivelul de protecție a sănătății publice asigurat de Regatul Unit prin intermediul normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor, precum și prin aplicarea efectivă a acestor norme nu mai este în esență echivalent cu cel garantat în Uniune sau în cazul în care Comisia nu dispune de informații pentru a evalua dacă este garantat un nivel de protecție echivalent în esență, Comisia ar trebui să inițieze consultări cu Regatul Unit pentru a găsi o soluție convenită de comun acord la situația respectivă. În cazul în care nu se identifică o astfel de soluție într-un termen stabilit, Comisia ar trebui să fie, în ultimă instanță, împuternicită să adopte acte delegate de suspendare a aplicării uneia sau mai multor dispoziții introduse prin prezenta directivă.

(15)

Pentru a asigura transparența, autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord ar trebui să publice o listă de produse cărora intenționează să le aplice sau cărora le-au aplicat derogările prevăzute în prezenta directivă. Pentru ca lista respectivă să poată fi consultată cu ușurință, aceasta ar trebui să conțină aceleași informații ca cele incluse în prospectul sau în rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător medicamentului vizat.

(16)

Întrucât obiectivele prezentei directive nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea sau efectele acțiunii, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.

(17)

Prin urmare, Directivele 2001/20/CE și 2001/83/CE ar trebui modificate în consecință.

(18)

Pentru a se asigura continuitatea juridică a operatorilor activi în sectorul farmaceutic și pentru a se garanta accesul continuu al pacienților din Cipru, Malta, Irlanda și Irlanda de Nord la medicamente, prezenta directivă ar trebui să intre în vigoare de urgență la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar măsurile adoptate de statele membre pentru a se conforma acesteia ar trebui să se aplice retroactiv de la 1 ianuarie 2022,