31976L0768

Tarybos direktyva

1976 m. liepos 27 d.

dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo

(76/768/EEB)

EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,

atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100 straipsnį,

atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,

atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [1],

atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],

kadangi valstybėse narėse galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatos apibrėžia kosmetikos gaminių sudėties charakteristikas, kurias jie turi atitikti, ir nustato jų ženklinimo ir pakavimo taisykles; kadangi šios nuostatos valstybėse narėse skiriasi;

kadangi šių įstatymų skirtumai įpareigoja Bendrijos kosmetikos gamintojus keisti produkciją pagal tą valstybę narę, kuriai tie gaminiai yra skirti; kadangi dėl to minėti skirtumai trukdo prekybai šiais gaminiais ir todėl daro tiesioginę įtaką bendrosios rinkos sukūrimui ir veikimui;

kadangi pagrindinis šių įstatymų tikslas – visuomenės sveikatos apsauga ir todėl to paties tikslo siekimas turi skatinti šiame sektoriuje priimti Bendrijos teisės aktus; kadangi vis dėlto, šio tikslo turi būti siekiama priemonėmis, kuriose būtų atsižvelgta į ekonominius ir technologinius reikalavimus;

kadangi būtina Bendrijos lygiu patvirtinti taisykles, kurių būtų privalu laikytis gaminant, ženklinant ir pakuojant kosmetikos gaminius;

kadangi ši direktyva taikoma tik kosmetikos gaminiams ir netaikoma specialiems farmacijos produktams ar vaistams; todėl būtina apibrėžti šios direktyvos taikymo sritį, atskiriant kosmetikos sritį nuo farmacijos; kadangi šį atskyrimą pirmiausia nulemia išsamus kosmetikos gaminių apibrėžimas, apimantis tiek jų naudojimo sritis, tiek jų naudojimo paskirtį; kadangi ši direktyva netaikoma gaminiams, kurie apibūdinami kaip kosmetikos gaminiai, bet yra skirti tik apsisaugoti nuo ligų; kadangi, be to, reikėtų nurodyti, kad tam tikriems gaminiams šis apibrėžimas tinka, nors gaminiai, kuriuose yra medžiagų ar preparatų, skirtų ryti, įkvėpti, švirkšti ar implantuoti į žmogaus kūną, nėra kosmetika;

kadangi, remiantis atliktais tyrimais, į šios direktyvos taikymo sritį reikėtų neįtraukti nors vienos iš V priede išvardytų medžiagų, turinčių kosmetikos gaminių;

kadangi, laikantis įprastų ar numanomų naudojimo sąlygų, kosmetikos gaminiai turi būti nekenksmingi; kadangi ypač reikia atsižvelgti į galimą pavojų tam tikroms kūno vietoms, kurios ribojasi su tomis vietomis, kuriose naudojama kosmetika;

kadangi analizės metodų nustatymas bei galimi jų pakeitimai ar papildymai, kuriuos gali prireikti padaryti remiantis mokslinių ir techninių tyrimų rezultatais, yra tik techninio pobūdžio įgyvendinančios priemonės; kadangi, siekiant supaprastinti ir paspartinti šią procedūrą, reikėtų pavesti Komisijai patvirtinti jas laikantis tam tikrų šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų;

kadangi dėl techninės pažangos būtina nedelsiant suderinti šioje direktyvoje bei vėlesnėse šios srities direktyvose apibrėžtas technines nuostatas; kadangi, siekiant palengvinti šiam tikslui pasiekti reikalingų priemonių įgyvendinimą, reikėtų nustatyti glaudaus valstybių narių ir Komisijos bendradarbiavimo Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo prekybos kosmetikos gaminiais srityje derinimo su technikos pažanga komitete tvarką;

kadangi, remiantis mokslinių ir techninių tyrimų rezultatais, būtina parengti pasiūlymus dėl leidžiamų naudoti medžiagų sąrašų, į kuriuos pirmiausia atsižvelgiant į alergijos problemą, būtų galima įtraukti antioksidantus, dažus plaukams, konservantus ir ultravioletinius filtrus;

kadangi gali atsitikti, kad, nors ir atitikdami šios direktyvos ir jos priedų nuostatas, į rinką pateikti kosmetikos gaminiai galėtų kelti pavojų visuomenės sveikatai; kadangi dėl to reikėtų numatyti šiam pavojui pašalinti skirtą procedūrą,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

1. "Kosmetikos gaminys" – tai medžiaga ar preparatas, skirtas išorinėms žmogaus kūno dalims (epidermiui, plaukams, nagams, lūpoms ir išoriniams lyties organams) arba dantims ar burnos ertmės gleivinei, tik arba daugiausia valyti, kvėpinti ar apsaugoti, siekiant išlaikyti jų gerą būklę, pakeisti išvaizdą ar pašalinti kūno kvapus.

2. Gaminiai, pagal šį apibrėžimą vadinami kosmetikos gaminiais, yra išvardyti I priede.

3. Ši direktyva netaikoma kosmetikos gaminiams, kuriuose yra nors vienos iš V priede išvardytų medžiagų, ir kosmetikos gaminiams, kuriuose yra III ir IV prieduose neišvardytų dažomųjų medžiagų, ir kurie nėra skirti liestis su burnos ertmės gleivine. Šiems gaminiams valstybės narės gali taikyti tokias priemones, kokių jų manymu reikia.

2 straipsnis

Į Bendrijos rinką pateikti kosmetikos gaminiai negali būti kenksmingi žmonių sveikatai, jei naudojami laikantis įprastinių naudojimo reikalavimų.

3 straipsnis

Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, siekdamos užtikrinti, kad į rinką būtų pateikti tik šios direktyvos ir jos priedų nuostatas atitinkantys kosmetikos gaminiai.

4 straipsnis

Nepažeisdamos pagal 2 straipsnį nustatytų bendrųjų įsipareigojimų, valstybės narės draudžia pateikti į rinką kosmetikos gaminius, kurių sudėtyje yra:

a) II priede išvardytų medžiagų;

b) III priedo pirmojoje dalyje išvardytų medžiagų, viršijant nustatytas normas ir nesilaikant reikalavimų;

c) III priedo antrojoje dalyje neišvardytų dažomųjų medžiagų, jei šie gaminiai yra skirti naudoti apie akis, lūpoms, burnos ertmei ar išoriniams lyties organams;

d) III priedo antrojoje dalyje išvardytų dažomųjų medžiagų, viršijant nustatytas normas ir nesilaikant reikalavimų, jei šie gaminiai skirti naudoti apie akis, lūpoms, burnos ertmei ar išoriniams lyties organams.

5 straipsnis

Trejus metus nuo pranešimo apie šią direktyvą dienos valstybės narės leidžia pateikti į rinką kosmetikos gaminius, kuriuose yra:

a) IV priedo 1 dalyje išvardytų medžiagų, laikantis nustatytų normų ir reikalavimų;

b) IV priedo 2 dalyje išvardytų dažomųjų medžiagų, laikantis nustatytų normų ir reikalavimų, jei šie gaminiai skirti naudoti apie akis, lūpoms, burnos ertmei ar išoriniams lyties organams;

c) IV priedo 3 dalyje išvardytų dažomųjų medžiagų, jei šie gaminiai nėra skirti liestis su gleivėtosiomis burnos ertmės membranomis arba tik trumpam sąlyčiui su oda.

Pasibaigus trejų metų laikotarpiui, šias medžiagas ir dažančias medžiagas:

- arba galutinai leidžiama naudoti,

- arba galutinai uždraudžiama naudoti (II priedas),

- arba jos lieka išvardytos IV priede dar trejų metų laikotarpiui,

- arba išbraukiamos iš visų šios direktyvos priedų.

6 straipsnis

1. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių garantuoti, kad kosmetikos gaminiai į rinką būtų pateikiami tik tuomet, kai ant jų taros ar pakuotės etiketės neištrinamomis, įskaitomomis ir gerai matomomis raidėmis yra pateikta ši informacija:

a) Bendrijoje įsisteigusio šio gaminio gamintojo ar asmens, atsakingo už prekybą kosmetikos gaminiais, pavadinimas arba pavardė ir adresas arba registruota buveinė. Ši informacija gali būti pateikta sutrumpintai, jei iš to sutrumpinimo iš tikrųjų galima atpažinti įmonę. Valstybės narės gali reikalauti, kad būtų nurodyta ne Bendrijoje pagamintų prekių kilmės šalis;

b) nominali masė pakavimo metu;

c) gaminių, kurie išlieka stabilūs mažiau nei trejus metus, galiojimo laikas;

d) konkretūs nurodymai dėl atsargumo priemonių, kurių reikės laikytis naudojant, ypač išvardytų III ir IV priedų skiltyje "Naudojimo reikalavimai ir įspėjimai, kurie turi būti išspausdinti etiketėje", kurie turi būti pateikti ant taros; jei to padaryti neįmanoma dėl praktinių priežasčių, ši informacija turi būti pateikta ant pakuotės ar pridėtame lapelyje, bet šiuo atveju sutrumpinti išoriniai nurodymai turi būti pateikti ant vidinės pakuotės, nurodant, kur ta informacija pateikta;

e) gamybos serijinis numeris ar prekių identifikavimo nuoroda; bet, jei to padaryti neįmanoma dėl praktinių priežasčių, kadangi kosmetikos gaminiai yra per maži, ši informacija turi būti pateikta tik ant šių gaminių bendros pakuotės ar dėžutės, skirtos mažmeninei prekybai.

2. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad ženklinant, pateikiant prekybai ir reklamuojant kosmetikos gaminius, būtų draudžiama naudoti formuluotes, pavadinimus, prekės ženklus, vaizdinius ar kitus ženklus, kurie perkeltine ar kita prasme įteigtų savybę, kuria tie gaminiai nepasižymi.

7 straipsnis

1. Valstybės narės negali dėl priežasčių, susijusių su šioje direktyvoje ir jos prieduose nustatytais reikalavimais, neleisti, uždrausti ar riboti prekybą bet kuriuo šios direktyvos ir jos priedų reikalavimus atitinkančiu kosmetikos gaminiu.

2. Tačiau jos gali reikalauti, kad bent jau 6 straipsnio 1 dalies b, c ir d punktuose išvardyti duomenys būtų pateikti jų nacionaline ar oficialiąja kalba arba kalbomis.

3. Be to, valstybė narė gali reikalauti, kad dėl galimų sunkumų teikiant skubią ir tinkamą medicinę pagalbą, atitinkama išsami informacija apie kosmetikos gaminiuose esančias medžiagas būtų pateikta kompetentingai institucijai, kuri užtikrintų, kad šia informacija bus naudojamasi tik tam tikslui.

8 straipsnis

1. Laikantis 10 straipsnyje nustatytos tvarkos, nustatomi:

- kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti būtini analizės metodai,

- kosmetikos gaminių mikrobiologinio ir cheminio grynumo kriterijai bei metodai, kurie taikomi tikrinant, kaip laikomasi šių kriterijų.

2. Pakeitimai, būtini II priedui suderinti su technikos pažanga, priimami laikantis tos pačios tvarkos.

9 straipsnis

1. Įkuriamas Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo prekybos kosmetikos gaminiais srityje derinimo su technikos pažanga komitetas (toliau – Komitetas). Jį sudaro valstybių narių atstovai, jam pirmininkauja Komisijos atstovas.

2. Komitetas priima savo darbo tvarkos taisykles.

10 straipsnis

1. Tais atvejais, kai reikia laikytis šiame straipsnyje nustatytos tvarkos, klausimus komitetui svarstyti perduoda jo pirmininkas savo iniciatyva arba valstybės narės atstovo prašymu.

2. Komisijos atstovas pateikia komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas atsižvelgdamas į klausimo skubumą. Nuomonė patvirtinama 41 balso dauguma, valstybių narių balsus paskirstant taip, kaip nustatyta Sutarties 148 straipsnio 2 dalyje. Pirmininkas nebalsuoja.

3. a) Komisija patvirtina numatytas priemones, jeigu jos atitinka Komiteto nuomonę.

b) kai numatytos priemonės neatitinka Komiteto nuomonės arba nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Taryba sprendžia kvalifikuota balsų dauguma.

c) jeigu Taryba per tris mėnesius nuo tos dienos, kai jai buvo pateiktas pasiūlymas, nepriima jokio sprendimo, pasiūlytas priemones patvirtina Komisija.

11 straipsnis

Nepažeisdama 5 straipsnio ir ne vėliau kaip praėjus metams nuo 14 straipsnio 1 dalyje nustatyto šiai direktyvai įgyvendinti valstybėse narėse skirto laikotarpio pabaigos, Komisija, remdamasi naujausiais mokslinių ir techninių tyrimų rezultatais, pateikia Tarybai atitinkamus pasiūlymus dėl leidžiamų naudoti medžiagų sąrašų patvirtinimo.

12 straipsnis

1. Jei remdamasi pagrįstais įrodymais valstybė narė pastebi, kad šios direktyvos reikalavimus atitinkantis kosmetikos gaminys kelia pavojų sveikatai, ji gali laikinai uždrausti prekiauti tuo gaminiu savo teritorijoje arba taikyti jam tam tikrus reikalavimus. Apie tai ji nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai, pagrįsdama savo sprendimą.

2. Komisija šešias savaites konsultuojasi su suinteresuotomis valstybėmis narėmis, po to nedelsdama pateikia savo nuomonę ir imasi reikiamų priemonių.

3. Jei Komisija mano, jog būtina priimti techninius direktyvos pakeitimus, tokius pakeitimus priima Komisija arba Taryba, laikydamosi 10 straipsnyje nustatytos tvarkos. Tokiu atveju valstybė narė, kuri ėmėsi apsaugos priemonių, gali jas taikyti tol, kol įsigalios tie pakeitimai.

13 straipsnis

Nurodomos tikslios priežastys visų individualių priemonių, ribojančių ar draudžiančių prekiauti kosmetikos gaminiais, kurių buvo imtasi laikantis šios direktyvos. Apie tai pranešama suinteresuotajai šaliai, kartu nurodant teisės gynimo priemones, kuriomis ji gali pasinaudoti pagal valstybėse narėse galiojančius įstatymus, ir naudojimosi tokiomis teisės gynimo priemonėmis, terminus.

14 straipsnis

1. Valstybės narės patvirtina nuostatas, kurios, įsigaliojusios per 18 mėnesių nuo šios direktyvos paskelbimo, įgyvendina šią direktyvą, ir apie tai nedelsdamos praneša Komisijai.

2. 36 mėnesius nuo pranešimo apie šią direktyvą dienos, valstybės narės savo teritorijoje gali leisti prekiauti šios direktyvos reikalavimų neatitinkančiais kosmetikos gaminiais.

3. Valstybės narės užtikrina, kad Komisijai būtų pateikti šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstai.

15 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje, 1976 m. liepos 27 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

M. van der Stoel

[1] OL C 40, 1974 4 8, p. 71.

[2] OL C 60, 1973 7 26, p. 16.

--------------------------------------------------

I PRIEDAS

AIŠKINAMASIS KOSMETIKOS GAMINIŲ SĄRAŠAS PAGAL KATEGORIJAS

- Kremai, emulsijos, losjonai, geliai ir aliejai odai (rankų, veido, kojų ir t. t).

- Kaukės veidui (išskyrus šveitimo priemones).

- Spalvinamieji gaminiai makiažo pagrindui (skysčiai, pastos, pudros).

- Makiažo pudros, pudros po prausimosi, higieninės pudros ir t. t.

- Tualetinis muilas, dezodoruojantis muilas ir t. t.

- Kvepalai, tualetinis vanduo ir odekolonas.

- Vonios ir dušo priemonės (druskos, putos, aliejai, geliai ir t. t.).

- Depiliacijos priemonės.

- Dezodorantai ir antiperspirantai.

- Plaukų priežiūros gaminiai:

- plaukų dažymo ir šviesinimo gaminiai,

- garbanojimo, tiesinimo ir fiksavimo gaminiai,

- šukuosenos sutvirtinimo gaminiai,

- plovimo priemonės (losjonai, pudros, šampūnai),

- kondicionavimo gaminiai (losjonai, kremai, aliejai),

- šukuosenos formavimo (losjonai, lakai, briliantinai).

- Skutimosi gaminiai (kremai, putos, losjonai ir t. t.).

- Veido ir akių makiažo gaminiai bei šio makiažo valikliai.

- Lūpų priežiūros gaminiai.

- Dantų ir burnos priežiūros gaminiai.

- Nagų priežiūros ir lakavimo gaminiai.

- Intymios higienos gaminiai.

- Įdegio gaminiai.

- Savaiminio įdegio gaminiai.

- Odos balikliai.

- Gaminiai nuo raukšlių.

--------------------------------------------------

II PRIEDAS

Medžiagų, draudžiamų naudoti kosmetikos gaminių gamybai, sąrašas

1. N-5-chlorbenzoksazol-2-ilacetamidas

2. β-acetoksietiltrimetilamonio hidroksidas (acetilcholinas) ir jo druskos

3. Deanolacegliumatas [1]

4. Spironolaktonas [2]

5. [4-(4-hidroksi-3-jodofenoksi)-3, 5-dijodofenil] acto rūgštis ir jos druskos

6. Metotreksatas [3]

7. Aminoheksano rūgštis [4] ir jos druskos

8. Cinchofenas [5], jo druskos, dariniai ir jų druskos

9. Tiropropiono rūgštis [6] ir jos druskos

10. Trichloracto rūgštis

11. Aconitum napellus L. (Mėlynosios kurpelės lapai, šaknys ir galeniniai preparatai)

12. Akonitinas (Aconitum napellus L. Mėlynosios kurpelės alkaloidas) ir jo druskos

13. Pavasarinis adonis (Adonis vernalisL.) ir jo preparatai

14. Epinefrinas [7]

15. Rauvolfijos (Rauwolfia serpentina) alkaloidai ir jų druskos

16. Alkinų alkoholiai jų esteriai, eteriai ir druskos

17. Izoprenalinas [8]

18. Alilizotiocianatas

19. Aloklamidas [9] ir jo druskos

20. Nalorfinas [10], jo druskos ir eteriai

21. Simpatikomimetiniai aminai, veikiantys centrinę nervų sistemą: visos pirmojo sąrašo vaistų, kuriems reikalingas receptas ir kurie nurodyti Europos Tarybos rezoliucijoje AP (69) 2, medžiagos

22. Anilinas, jo druskos ir jo halogeninti bei sulfoninti dariniai

23. Betoksikainas [11] ir jo druskos

24. Zoksazolaminas (2-amino-5-chlorbenzoksazolas) [12]

25. Prokainamidas [13], jo druskos ir dariniai

26. Benzidinas

27. Tuaminoheptanas (2-aminoheptanas) [14], jo izomerai ir druskos

28. Oktodrinas (2-amino-6-metilheptanas) [15] ir jo druskos

29. 2-Amino-1, 2-bis(4-metoksifenil)etanolis ir jo druskos

30. 1,3-dimetilpentilaminas ir jo druskos

31. 4-aminosalicilo rūšgštis ir jos druskos

32. Toluidinai, jų izomerai, druskos ir halogeninti bei sulfoninti dariniai

33. Ksilidinai, jų izomerai, druskos ir halogeninti bei sulfoninti dariniai

34. Imperatorinas (9-(3-metilbut-2-eniloksi)-furo[3, 2-g]chromen-7-onas)

35. Didysis amis (Ammi majus L.) ir jo galeniniai preparatai

36. 2, 3-dichlor-2-metilbutanas

37. Androgeninės medžiagos

38. Antraceno alyva

39. Antibiotikai, išskyrus nurodytus IV priede

40. Stibis ir jo junginiai

41. Kanapinis stepukas (Apocynum cannabinum L) ir jo preparatai

42. Apomorfinas (5,6,6a, 7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenz[de,g]chinolin-10, 11-diolis) ir jo druskos

43. Arsenas ir jo junginiai

44. Vaistinė šunvyšnė (Atropa belladonna L.) ir jos preparatai

45. Atropinas, jo druskos ir dariniai

46. Bario druskos, išskyrus bario sulfatą, lakus, pagamintus iš bario sulfato, ir pigmentus, pagamintus iš dažančių medžiagų, išvardytų III priedo 2 dalyje ir IV priedo 2 ir 3 dalyse, ir paženklintus Ba.

47. Benzenas

48. Benzimidazol-2(3H)-onas (4, 5-dihidrobenzimidazol-4-onas)

49. Benzazepinai ir benzdiazepinai, jų druskos ir dariniai

50. 1-dimetilaminometil-1-metilpropilbenzoatas (amilokainas) ir jo druskos

51. 2, 2, 6-trimetil-4-piperidilbenzoatas (benzaminas) ir jo druskos

52. Izokarboksazidas (5-metil-3-izoksazolekarboksirūgšties 2-benzilhidrazidas*

53. Bendroflumetiazidas* ir jo dariniai

54. Berilis ir jo junginiai

55. Bromas

56. Bretilio tozilatas (4-metilbenzensulfonatas)*

57. Karbromalis*

58. Bromizovalis*

59. Bromfeniraminas* ir jo druskos

60. Benzilonio bromidas*

61. Tetrilamonio bromidas (tetraetilamonio bromidas)*

62. Brucinas

63. Tetrakainas (4-[butilamino]benzenkarboksirūgšties 2-[dimetilamino]etilesteris)* ir jo druskos

64. Mofebutazonas*

65. Tolbutamidas*

66. Karbutamidas*

67. Fenilbutazonas*

68. Kadmis ir jo junginiai

69. Kantaridai, minkštvabalis (Cantharis vesicatoria)

70. (1R, 2S)-heksahidro-1, 2-dimetil-3, 6-epoksiftalio anhidridas (kantaridinas)

71. Fenprobamatas*

72. Karbazolo nitrodariniai

73. Anglies disulfidas

74. Katalazė

75. Kefalinai ir jų druskos

76. Vaistinė balanda (Chenopodium ambrosioidesL.) (eterinis aliejus)

77. 2,2,2-trichloretano-1,1-diolis

78. Chloras

79. Chlorpropamidas*

80. Difenoksilato hidrochloridas*

81. 4-Fenilazofenilen-1, 3-diaminocitrato hidrochloridas (chrizoidino citrato hidrochloridas)

82. Chlorozaksonas*

83. 2-chlor-6-metilpirimidin-4-ildimetilaminas, (krimidinas ISO)

84. Chlorprotiksenas* ir jo druskos

85. Klofenamidas*

86. N, N-bis(2-chloretil)metilamino-N-oksidas ir jo druskos

87. Chlormetinas* ir jo druskos

88. Ciklofosfamidas* ir jo druskos

89. Manomustinas* ir jo druskos

90. Butanilikainas* ir jo druskos

91. Chlormezanonas*

92. Triparanolis*

93. 2-[2-(4-chlorfenil)-2-fenilacetil]indan-1, 3-dionas, (chlorofacinonas - ISO)

94. Chlorfenoksaminas*

95. Fenaglikodolis*

96. Chloretanas

97. Chromas; chromo rūgštis ir jos druskos

98. Skalsiagrybis (Claviceps purpureaTul), jo alkaloidai ir galeniniai preparatai

99. Dėmėtoji mauda (Conium maculatumL.) (vaisiai, milteliai, galeniniai preparatai)

100. Gliciklamidas*

101. Kobalto benzensulfonatas

102. Kolchicinas jo druskos ir deriniai

103. Kolchikozidas ir jo dariniai

104. Rudeninis vėlyvis (Colchicum autumnaleL). ir jo galeniniai preparatai

105. Konvalatoksinas

106. Riešutelinė anamirta (Anamirta cocculus L.) (vaisiai)

107. Vaistinis krotonmedis (Croton tigliumL.) (aliejus)

108. 1-butil-3-(N-krotonoilsulfanilil)karbamidas

109. Kurarė ir kurarinas

110. Sintetiniai kurarizantai

111. Vandenilio cianidas ir jo druskos

112. 2-α-cikloheksilbenzil(N, N, N“, N’-tetraetil)trimetilendiaminas (fanetaminas)

113. Ciklomenolis* ir jo druskos

114. Natrio heksaciklonatas*

115. Heksapropimatas*

116. Dekstropropoksifenas*

117. O, O-diacetil-N-alil-N-normorfinas

118. Pipazetatas* ir jo druskos

119. 5-(α, β-dibromfenetil)-5-metilhidantoinas

120. N, N-pentametilen-bis(trimetilamonio) druskos, pvz., pentametonio bromidas*

121. N, N’-[(metilimino)dietilen]-bis(etildimetilamonio) druskos, pvz., azametonio bromidas*

122. Ciklarbamatas*

123. Klofenotanas*, DDT (ISO)

124. Heksametilen-bis(trimetilamonio) druskos, pvz., heksametonio bromidas*

125. Dichloretanai (etileno chloridai)

126. Dichloretilenai (acetileno chloridai)

127. Lizergidas (lizergo rūgšties dietilamidas)* ir jo druskos

128. 2-dietilaminoetil-3-hidroksi-4-fenilbenzoatas ir jo druskos

129. Cinchokainas* ir jo druskos

130. 3-dietilaminopropil cinamatas

131. O, O-dietil-O-4-nitrofenilotiofosfatas (parationas-ISO)

132. [Oksalil-bis(iminoetilen)]-bis[(o-chlorbenzil)dietilamonio] druskos, pvz., ambenomio chloridas*

133. Metiprilonas* ir jo druskos

134. Digitalinas ir visi paprastosios rusmenės (Digitalis purpureaL.) heterozidai

135. 7-[2-hidroksi-3-(2-hidroksietil-N-metilamino)propil]-teofilinas (ksantinolis)

136. Dioksetedrinas* ir jo druskos

137. Piprokurariumas*

138. Propifenazonas*

139. Tetrabenazinas* ir jo druskos

140. Kaptodiamas*

141. Mefeklorazinas* ir jo druskos

142. Dimetilaminas

143. 1, 1-bis(dimetilaminometil)propilbenzoatas (amidrikainas, alipinas) ir jo druskos

144. Metapirilenas* ir jo druskos

145. Metamfepramonas* ir jo druskos

146. Amitriptilinas* ir jo druskos

147. Metforminas (1, 1-dimetilbiguanidas)* ir jo druskos

148. Izosorbido dinitratas*

149. Malononitrilas

150. Sukcinonitrilas

151. Dinitrofenolio izomerai

152. Inprokvonas*

153. Dimevamidas* ir jo druskos

154. Difenilpiralinas* ir jo druskos

155. Sulfinpirazonas*

156. N-(3-karbamoil-3, 3-difenilpropil)-N, N-diizopropilmetilamonio druskos, pvz., izopropamido jodidas*

157. Benaktizinas*

158. Benzatropinas* ir jo druskos

159. Ciklizinas* ir jo druskos

160. 5, 5-difenil-4 imidazolidonas

161. Probenecidas*

162. Disulfiramas*, (tiramas-ISO)

163. Emetinas, jo druskos ir dariniai

164. Efedrinas ir jo druskos

165. Oksanamidas* ir jo dariniai

166. Ezerinas ar fizostigminas ir jo druskos

167. 4-aminobenzoinės rūgšties esteriai, su laisva aminogrupe, išskyrus nurodytus IV priedo 1 dalyje

168. Cholino druskos ir jų esteriai, pvz., cholino chloridas

169. Karamifenas* ir jo druskos

170. Dietil-4-nitrofenilfosfatas

171. Metetoheptazinas* ir jo druskos

172. Oksfeneridinas* ir jo druskos

173. Etoheptazinas* ir jo druskos

174. Meteptazinas* ir jo druskos

175. Metilfenidatas* ir jo druskos

176. Doksilaminas* ir jo druskos

177. Tolboksanas*

178. Monobenzonas*

179. Paretoksikainas* ir jo druskos

180. Fenozolonas*

181. Glutetimidas* ir jo druskos

182. Etileno oksidas

183. Bemegridas* ir jo druskos

184. Valnoktamidas (2-etil-3-metilvaleramidas)*

185. Haloperidolis*

186. Parametazonas*

187. Fluanizonas*

188. Trifluperidolis*

189. Fluorezonas*

190. Fluoruracilas*

191. Vandenilio fluoridas, jo normaliosios druskos, jo kompleksai ir hidrofluoridai, išskyrus nurodytus IV priedo 1 dalyje

192. Furfuriltrimetilamonio druskos, pvz., furtretonio jodidas*

193. Galantaminas*

194. Progestogenai, išskyrus išvardytus V priede

195. 1, 2, 3, 4, 5, 6-heksachlorcikloheksanas, (BHC-ISO)

196. (1R, 4S, 5R, 8S)-1, 2, 3, 4, 10, 10-heksachlor-1, 4, 4a, 5, 6, 7, 8, 8a-oktahidro-1, 4, 5, 8-dimetanonaftalenas, (endrinas-ISO)

197. Heksachloretanas

198. (1R, 4S, 5R, 8S)-1, 2, 3, 4, 10, 10-heksachlor-1, 4, 4a, 5, 8, 8a-heksahidro-1, 4, 5, 8-dimetanonaftalenas, (izodrinas -ISO)

199. Hidrastinas, hidrastininas ir jų druskos

200. Hidrazidai ir jų druskos

201. Hidrazinas, jo dariniai ir druskos

202. Oktamoksinas* ir jo druskos

203. Varfarinas* ir jo druskos

204. Etil-bis(4-hidroksi-2-okso-1-benzopiran-3-il)acetatas ir rūgšties druskos

205. Metokarbamolis*

206. Propatilnitratas*

207. 4, 4’-dihidroksi-3, 3’-(3-metiltiopropiliden)dikumarinas

208. Fenadiazolas*

209. Nitroksolinas* ir jo druskos

210. Hiosciaminas, jo druskos ir dariniai

211. Juodoji drignė (Hyoscyamus niger L.) (lapai, sėklos, milteliai ir galeniniai preparatai)

212. Pemolinas* ir jo druskos

213. Jodas

214. Dekametilen-bis(trimetilamonio) druskos, pvz., dekametonio bromidas*

215. Ipekakuana (Cephaelis ipecacuanha Brot. ir giminingos rūšys) (šaknys, milteliai ir galeniniai preparatai)

216. (2-izopropilpent-4-enoil)karbamidas (apronalidas)

217. α-Santoninas (3S, 5aR, 9bS)-3, 3a, 4, 5, 5a, 9b-heksahidro-3, 5a, 9-trimetilnafto [1,2-b]furan-2, 8-dionas

218. Pūstažiedė lobelija (Lobelia inflata L.) ir jos galeniniai preparatai

219. Lobelinas* ir jo druskos

220. Barbituratai

221. Gyvsidabris ir jo junginiai, išskyrus IV ir V prieduose nurodytas išimtis

222. 3, 4, 5-trimetoksifenetilaminas ir jo druskos

223. Metaldehidas

224. 2-(4-alil-2-metoksifenoksi)-N, N-dietilacetamidas ir jo druskos

225. Kumetarolis*

226. Dekstrometorfanas* ir jo druskos

227. 2-metilheptilaminas ir jo druskos

228. Izometheptenas* ir jo druskos

229. Mekamilaminas*

230. Gvaifenezinas*

231. Dikumarolas*

232. Fenmetrazinas*, jo dariniai ir druskos

233. Tiamazolas*

234. 3, 4-dihidro-2-metoksi-2-metil-4-fenil-2H, 5H-pirano[3, 2-c]-[1]-benzopiran-5-onas (ciklokumarolas)

235. Karizoprodolas*

236. Meprobamatas*

237. Tefazolinas* ir jo druskos

238. Arekolinas

239. Poldino metilsulfatas*

240. Hidroksizinas*

241. 2-naftolis

242. 1- ir 2-naftilaminai ir jų druskos

243. 3-(1-naftilmetil)-2-imidazolinas

244. Nafazolinas* ir jo druskos

245. Neostigminas ir jo druskos (pvz., neostigmino bromidas*)

246. Nikotinas ir jo druskos

247. Amilonitritai

248. Neorganiniai nitritai, išskyrus natrio nitritą

249. Nitrobenzenas

250. Nitrokrezoliai ir jų šarminių metalų druskos

251. Nitrofurantoinas*

252. Furazolidonas*

253. Propan-1,2,3-triiltrinitratas

254. Acenokumarolis*

255. Šarminių metalų pentacianonitrozilferatas (2-)

256. Nitrostilbenai, jų homologai ir dariniai

257. Noradrenalinas ir jo druskos

258. Noskapinas* ir jo druskos

259. Guanetidinas* ir jo druskos

260. Estrogenai, išskyrus išvardytus V priede

261. Oleandrinas

262. Chlortalidonas*

263. Peltjerinas ir jo druskos

264. Pentachloretanas

265. Pentaeritritilo tetranitratas*

266. Petrichloralis*

267. Oktamilaminas* ir jo druskos

268. Fenolis ir jo šarminių metalų druskos, išskyrus III priede išvardytas išimtis

269. Fenacemidas*

270. Difenkloksazinas*

271. 2-fenilindan-1, 3-dionas (fenindionas)

272. Etilfenacemidas*

273. Fenprokumonas*

274. Feniramidolias*

275. Triamterenas* ir jo druskos

276. Tetraetilpirofosfatas, TEPP (ISO)

277. Tritolilo fosfatas

278. Psilocibinas*

279. Fosforas ir metalų fosfidai

280. Talidomidas* ir jo druskos

281. Nuodingoji kalabarpupė (Physostigma venenosum Balf.)

282. Pikrotoksinas

283. Pilokarpinas ir jo druskos

284. α-piperidin-2-ilbenzilacetato kairysis treoizomeras (levofacetoperanas) ir jo druskos

285. Pipradrolas* ir jo druskos

286. Azaciklonolis* ir jo druskos

287. Bietamiverinas*

288. Butopiprinas* ir jo druskos

289. Švinas ir jo junginiai, išskyrus išvardytus V priede

290. Koniinas

291. Vaistinė lauravyšnė (Prunus laurocerasus L.) ("lauravyšnių vanduo")

292. Metiraponas*

293. Radioaktyviosios medžiagos [16]

294. Kazokinis kadagys (Juniperus sabina L.) (lapai, eterinis aliejus ir galeniniai preparatai)

295. Hioscinas, jo druskos ir dariniai

296. Aukso druskos

297. Selenas ir jo junginiai

298. Juodoji kiauliauogė (Solanum nigrum L.) ir jos galeniniai preparatai

299. Sparteinas ir jo druskos

300. Gliukokortikoidai

301. Paprastoji durnaropė (Datura stramonium L.) ir jos galeniniai preparatai

302. Strofantinai, jų agliukonai ir atitinkami dariniai

303. Strofantų (Strophantus) rūšys ir jų galeniniai preparatai

304. Strichninas ir jo druskos

305. Činčiberų (Strychnos) rūšys ir jų galeniniai preparatai

Narkotikai, natūralūs ir sintetiniai: | visos medžiagos, išvardytos atskiros Konvencijos dėl narkotinių preparatų, pasirašytos Niujorke 1961 m. kovo 30 d., I ir II lentelėse |

306. 307. Sulfonamidai (sulfanilamidai ir jų dariniai, gauti pakeičiant -NH2 grupių vieną ar daugiau H atomų) ir jų druskos

308. Sultiamas*

309. Neodimis ir jo druskos

310. Tiotepa*

311. Jaborandinis pilokarpis (Pilocarpus jaborandi Holmes) ir jo galeniniai preparatai

312. Telūras ir jo junginiai

313. Ksilometazolinas ir jo druskos

314. Tetrachloretilenas

315. Anglies tetrachloridas

316. Heksaetiltetrafosfatas

317. Talis ir jo junginiai

318. Kuliagrybio (Thevetia neriifolia Juss.) glikozidų ekstraktas

319. Etionamidas (2-etil-4-piridinkarbotioamidas) *

320. Fenotiazinas (tiodifenilaminas)* ir jo junginiai

321. Tiokarbamidas ir jo dariniai, išskyrus išvardytus IV priedo 1 dalyje

322. Mefenezinas* ir jo esteriai

323. Vakcinos, toksinai ar serumai, išvardyti 1975 m. gegužės 20 d. antrosios Tarybos direktyvos dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo priede (OL L 147, 1975 6 9, p. 13)

324. Tranilciprominas* ir jo druskos

325. Trichlornitrometanas (chlorpikrinas)

326. 2, 2, 2-tribrometanolis (tribrometilo alkoholis)

327. Trichlormetinas* ir jo druskos

328. Tretaminas*

329. Galamino trietjodidas*

330. Jūrsvogūnis (Urginea scillaStern.) ir jo galeniniai preparatai

331. Veratrinas, jo druskos ir galeniniai preparatai

332. Vaistinė sabadilė (Schoenocaulon officinaleLind.) (sėklos ir galeniniai preparatai)

333. Baltasis čemerys (Veratrum album L.) (šaknys ir galeniniai preparatai)

334. Vinilchlorido monomeras

335. Ergokalciferolis* ir cholekalciferolis (vitaminai D2 ir D3)

336. O-alkilditiokarboksirūgščių druskos

337. Johimbinas ir jo druskos

338. Dimetilsulfoksidas*

339. Difenhidraminas* ir jo druskos

340. 4-tret-butilfenolis

341. 4-tret-butilpirokatecholis

342. Dihidrotachisterolis*

343. Dioksanas

344. Morfolinas ir jo druskos

345. Dyglainė (Pyrethrum album L.) ir jos galeniniai preparatai

346. 2-[4-metoksibenzil-N-(2-piridil)amino]-etildimetilaminas

347. Tripelenaminas*

348. Tetrachlorsalicilanilidai

349. Dichlorsalicilanilidai

350. Tetrabromsalicilanilidai

351. Dibromsalicilanilidai, pvz., metabromsalanas*, dibromsalanas*

352. Bitionolis*

353. Tiurammonosulfidai

354. Tiuramdisulfidai

355. Dimetilformamidas

356. 4-fenilbut-3-en-2-onas

357. Koniferilbenzoatai (3-(4-hidroksi-3-metoksifenil)-2-propen-1-olbenzoatai), išskyrus normaliais kiekiais esančius gamtiniuose aliejuose

358. Furokumarinas (furo[3, 2-g]chromen-7-onas) ir jo alkilinti dariniai (pvz., trioksisalanas* ir 8-metoksipsoralenas), išskyrus normaliais kiekiais esančius gamtiniuose aliejuose

359. Kilniojo lauramedžio (Laurus nobilis L.) sėklų aliejus

360. Safrolo turintis Sassafras officinale Nees aliejus

361. 5, 5’-diizopropil-2, 2’-dimetilbifenil-4, 4’-diildihipojoditas

[1] Šioje direktyvoje pavadinimai su žvaigždute yra pavadinimai, paskelbti "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1–33 of proposed INN", PSO, Ženeva, 1975 m. rugpjūtis.

[2] Šioje direktyvoje pavadinimai su žvaigždute yra pavadinimai, paskelbti "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1–33 of proposed INN", PSO, Ženeva, 1975 m. rugpjūtis.

[3] Šioje direktyvoje pavadinimai su žvaigždute yra pavadinimai, paskelbti "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1–33 of proposed INN", PSO, Ženeva, 1975 m. rugpjūtis.

[4] Šioje direktyvoje pavadinimai su žvaigždute yra pavadinimai, paskelbti "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1–33 of proposed INN", PSO, Ženeva, 1975 m. rugpjūtis.

[5] Šioje direktyvoje pavadinimai su žvaigždute yra pavadinimai, paskelbti "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1–33 of proposed INN", PSO, Ženeva, 1975 m. rugpjūtis.

[6] Šioje direktyvoje pavadinimai su žvaigždute yra pavadinimai, paskelbti "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1–33 of proposed INN", PSO, Ženeva, 1975 m. rugpjūtis.

[7] Šioje direktyvoje pavadinimai su žvaigždute yra pavadinimai, paskelbti "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1–33 of proposed INN", PSO, Ženeva, 1975 m. rugpjūtis.

[8] Šioje direktyvoje pavadinimai su žvaigždute yra pavadinimai, paskelbti "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1–33 of proposed INN", PSO, Ženeva, 1975 m. rugpjūtis.

[9] Šioje direktyvoje pavadinimai su žvaigždute yra pavadinimai, paskelbti "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1–33 of proposed INN", PSO, Ženeva, 1975 m. rugpjūtis.

[10] Šioje direktyvoje pavadinimai su žvaigždute yra pavadinimai, paskelbti "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1–33 of proposed INN", PSO, Ženeva, 1975 m. rugpjūtis.

[11] Šioje direktyvoje pavadinimai su žvaigždute yra pavadinimai, paskelbti "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1–33 of proposed INN", PSO, Ženeva, 1975 m. rugpjūtis.

[12] Šioje direktyvoje pavadinimai su žvaigždute yra pavadinimai, paskelbti "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1–33 of proposed INN", PSO, Ženeva, 1975 m. rugpjūtis.

[13] Šioje direktyvoje pavadinimai su žvaigždute yra pavadinimai, paskelbti "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1–33 of proposed INN", PSO, Ženeva, 1975 m. rugpjūtis.

[14] Šioje direktyvoje pavadinimai su žvaigždute yra pavadinimai, paskelbti "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1–33 of proposed INN", PSO, Ženeva, 1975 m. rugpjūtis.

[15] Šioje direktyvoje pavadinimai su žvaigždute yra pavadinimai, paskelbti "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1–33 of proposed INN", PSO, Ženeva, 1975 m. rugpjūtis.

[16] Leistinas gamtinių ir dirbtinai aplinką teršiančių radioaktyviųjų medžiagų buvimas, jei radioaktyvosios medžiagos kosmetikos gaminiams gaminti nėra sodrinamos ir jei jų koncentracija atitinka direktyvos, nustatančios pagrindinius darbuotojų ir plačiosios visuomenės sveikatos apsaugos nuo jonizuojančios spinduliuotės keliamų pavojų standartus ( OL L 11, 1959 2 20, p. 221/59), apibrėžtas ribas.

--------------------------------------------------

III PRIEDAS

1 DALIS

Medžiagų, leidžiamų naudoti kosmetikos gaminių gamybai tik laikantis nurodytų sąlygų ir apribojimų, sąrašas

Nuorodos Nr. | Medžiaga | Apribojimai | Naudojimo sąlygos bei įspėjimai, kurie turi būti išspausdinti etiketėje |

a | b | Vartojimo ir (arba) naudojimo sritis | Didžiausia leidžiama koncentracija gatavame kosmetikos gaminyje | Kiti apribojimai ir reikalavimai | f |

c | d | e |

| |

1 | Boro rūgštis | a)talkas | a)5 % | | a)nenaudoti gaminiuose, skirtose vaikams iki trejų metų | a)nenaudoti kūdikių odos priežiūrai |

b)burnos higienos priemonės | b)0,5 % | | |

| | c)kiti gaminiai | c)3 % | | | |

2 | Sulfanido acto rūgštis, jos druskos bei esteriai | a)gaminiai plaukams garbanoti ar tiesinti: | | | | |

| | —individualiam naudojimui | a)—8 % paruoštame naudoti produkte,pH ≤ 9,5 | | |

| | —profesionaliam naudojimui | —11 % paruoštame naudoti produktepH ≤ 9,5 | | |

| | b)depiliatoriai | b)5 %pH ≤ 2,65 | | |

| | c)kiti plaukų priežiūros gaminiai, kurie po naudojimo nuplaunami | c)2 %(sulfanido acto rūgšties) | | |

3 | Oksalo rūgštis, jos esteriai ir bazinės druskos | Plaukų priežiūros gaminiai | 5 % | | | Tik profesionalams |

4 | Chlorobutanolis* | Konservantas | 0,5 % | | Draudžiama naudoti aerozoliuose | Sudėtyje yra chlorobutanolio |

5 | Amoniakas | | 6 % perskaičiavus į amoniaką (NH3) | | Jei amoniako daugiau, nei 2 %, turi būti užrašyta: sudėtyje yra amoniako |

6 | Natrio tozilchloramidas* | | 0,2 % | | | |

7 | Šarminių metalų chloratai | a)dantų pastos | a)5 % | | | |

| | b)kiti gaminiai | b)3 % | | | |

8 | Dichlormetanas | | 35 % (sumaišius su 1, 1, 1-trichloretanu, bendra koncentracija neturi viršyti 35 %) | Didžiausias priemaišų kiekis – 0,2 % | Naudojamas preparatams aerozolio dispenseriuose. Nepurkšti ant atviros ugnies ar įkaitinto paviršiaus. |

9 | o ir m-fenilendiaminai, jų dariniai, kuriuose pakeistas azotas N-, ir jų druskos; p-fenilendiaminų dariniai, kuriuose pakeistas N- | Oksiduojančios dažomosios medžiagos plaukams dažyti | 6 % perskaičiavus į gryną medžiagą | | Gali sukelti alerginę reakciją. Patartina prieš naudojant atlikti jautrumo testą. Sudėtyje yra fenilendiaminų. Draudžiama naudoti blakstienoms ar antakiams dažyti. |

10 | Metilfenilendiaminai, jų dariniai, kuriuose pakeistas N-, bei jų druskos | Oksiduojančios dažomosios medžiagos plaukams dažyti | 10 % perskaičiavus į gryną medžiagą | | Gali sukelti alerginę reakciją. Patartina prieš naudojant atlikti jautrumo testą. Sudėtyje yra fenilendiaminų. Draudžiama naudoti blakstienoms ar antakiams dažyti. |

11 | Diaminofenoliai | Oksiduojančios dažomosios medžiagos plaukams dažyti | 10 % perskaičiavus į gryną medžiagą | | Gali sukelti alerginę reakciją. Patartina prieš naudojant atlikti jautrumo testą. Sudėtyje yra fenilendiaminų. Draudžiama naudoti blakstienoms ar antakiams dažyti. |

12 | Dichlorofenas | | ne daugiau 0,5 % | | Sudėtyje yra dichlorofeno* |

13 | Vandenilio peroksidas | Oksiduojančios dažomosios medžiagos plaukams dažyti | 40 % tūrio, t. y. 12 % H2O2 | | Sudėtyje yra x% vandenilio peroksido |

14 | Formaldehidas | a)nagų kietinimo priemonės | a)5 % | formaldehido | | a)patepti odą riebalais ar aliejumi. Sudėtyje yra x% formaldehido |

| | b)konservantas | b)0,2 % | b)draudžiamas naudoti kaip konservantas aerozolio dispenseriuose ir burnos higienos priemonėse | b)sudėtyje yra formaldehido |

| | c)burnos higienos priemonė | c)0,1 % | | |

15 | Heksachlorofenas* | Konservantas | 0,1 % | | Nenaudoti vaikų priežiūros ar asmens higienos gaminiuose | Nenaudoti kūdikių priežiūros gaminiuose. Sudėtyje yra heksachlorofeno |

16 | Hidrochinonas | | 2 % | | | Nenaudoti blakstienoms ar antakiams dažyti. Patekus į akis nedelsiant gerai praplauti vandeniu. Sudėtyje yra hidrochinono |

17 | Kalio arba natrio hidroksidas | a)antnaginės odelės tirpiklis | a)5 % svorio | | a)saugoti akis. Gali sukelti aklumą. Saugoti nuo vaikų |

| | b)plaukų ištiesinimo priemonės | b)2 % svorio | | b)saugoti akis. Gali sukelti aklumą. Saugoti nuo vaikų |

| | c)kitos neutralizatoriaus paskirtys | c)iki pH 11 | | |

18 | Lanolinas | | | | | Sudėtyje yra lanolino |

19 | a-naftolis | Plaukų dažai | 0,5 % | | | Sudėtyje yra a-naftolio |

20 | Natrio nitritas | Tik kaip rūdžių inhibitorius | 0,2 % | | Nenaudoti su antriniais aminais | |

21 | Nitrometanas | Tik kaip rūdžių inhibitorius | 0,3 % | | | |

22 | Fenolis | Muilas ir šampūnas | 1 % | | | Sudėtyje yra fenolio |

23 | Pikro rūgštis | Tik kaip rūdžių inhibitorius | 1 % | | | Sudėtyje yra pikro rūgšties |

24 | Pirogalolis | Tik plaukams dažyti | 5 % | | | Nenaudoti blakstienoms ar antakiams dažyti. Patekus į akis nedelsiant gerai praplauti vandeniu. Sudėtyje yra pirogalolio |

25 | Chininas ir jo druskos | a)šampūnai | a)0,5 % perskaičiavus į chininą | | |

| | b)losjonai plaukams | b)0,2 % perskaičiavus į chininą | | |

26 | Rezorcinolis | a)dažai plaukams | a)5 % | | | a)Gali sukelti alerginę reakciją. Sudėtyje yra rezorcinolio. Panaudojus gerai išskalauti plaukus. Nenaudoti blakstienoms ar antakiams dažyti. Priemonei patekus į akis, jas nedelsiant praplauti vandeniu |

| | b)losjonai plaukams | b)0,5 % | | | b)Gali sukelti alerginę reakciją. Sudėtyje yra rezorcinolio |

| | c)šampūnai | c)0,5 % | | | c)Gali sukelti alerginę reakciją. Sudėtyje yra rezorcinolio. Panaudojus gerai išskalauti plaukus |

27 | Amonio sulfidai, šarmai ir žemės šarminių metalų sulfidai | | 2 % dantų pastose 20 % hidratuotuose monosulfidų tirpaluose be priemaišų | | |

28 | Cinkas (chloridas ir sulfatas) | | 1 % cinko | | |

29 | Cinko 4-hidroksibenzensulfonatas | a)Odą sutraukianti priemonė | a)6 % bevandenės medžiagos | | a)saugoti akis |

| | b)Dezodorantas | b)6 % bevandenės medžiagos | | b)nepurkšti į akis |

2 DALIS

SĄRAŠAS DAŽANČIŲ MEDŽIAGŲ, KURIŲ GALI BŪTI KOSMETIKOS GAMINIUOSE, SKIRTUOSE LIESTIS SU GLEIVINĖMIS [5] [6] [7]

a) raudonos

Nuorodos Nr. | Spalvos indekso Nr. | Dažančios medžiagos numeris, nurodytas 1962 m. EEB direktyvose dėl maistinių dažančių medžiagų ir kitų požymių | Apribojimai |

Naudojimo sritis | Didžiausia leistina koncentracija | Grynumo reikalavimai |

1 | 12085 | | 3 % | |

2 | 12150 | | | | |

3 | 12490 | | | | |

4 | 14720 | E 122 | | | E 122 |

5 | 14815 | E 125 | | | E 125 |

6 | 15525 | | | | |

7 | 15580 | | | | |

8 | 15585 | | r | | |

9 | 15630 | | | 3 % | |

| 15630 (Ba) | | | | |

| 15630 (Sr) | | | | |

10 | 15850 | E 180 | | | E 180 |

11 | 15865 | | | | |

| 15865 (Sr) | | | | |

12 | 15880 | | | | |

13 | 16185 | E 123 | | | E 123 |

14 | 16255 | E 124 | | | E 124 |

15 | 16290 | E 126 | | | E 126 |

16 | 45170 | | | | |

| r | | 45170 (Ba) | | |

17 | 45370 | | | | Ne daugiau kaip 1 % 2-(6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-ilo) benzenkarboksirūgšties ir 2 % 2-(bromo-6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-ilo) benzenkarboksirūgšties |

18 | 45380 | | | | -“- |

19 | 45405 | | r | | -“- |

20 | 45410 | | | | -“- |

21 | 45425 | | | | Ne daugiau kaip 1 % 2-(6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-ilo) benzenkarboksirūgšties ir 3 % 2-(jodo-6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-ilo) benzenkarboksirūgšties |

22 | 45430 | E 127 | | | E 127 -“- |

23 | 58000 | | | | |

24 | 73360 | | | | |

25 | 75470 | E 120 | | | E 120 |

26 | 77015 | E 420 | | | E 420 |

27 | 77491 | E 172 | | | E 172 |

28 | | E 163 | | | E 163 |

29 | | E 162 | | | E 162 |

b) oranžinės ir geltonos

1 | 10316 | | r | | |

2 | 11920 | | | | |

3 | 12075 | | | | |

4 | 13015 | E 105 | | | E 105 |

5 | 14270 | E 103 | | | E 103 |

6 | 15510 | | r | | |

7 | 15980 | E 111 | | | E 111 |

8 | 15985 | E 110 | | | E 110 |

9 | 19140 | E 102 | | | E 102 |

10 | 45350 | | | 6 % | |

11 | 47005 | E 104 | | | E 104 |

12 | 75100 | | | | |

13 | 75120 | E 160 b | | | E 160 b |

14 | 75125 | E 160 d | | | E 160 d |

Nuorodos Nr. | Spalvos indekso Nr. | Dažančios medžiagos numeris, nurodytas 1962 m. EEB direktyvose dėl maistinių dažančių medžiagų ir kitų požymių | Apribojimai |

Naudojimo sritis | Didžiausia leistina koncentracija | Grynumo reikalavimai |

15 | 75130 | E 160 a | | | E 160 a |

16 | 75135 | E 161 d | | | E 161 d |

17 | 75300 | E 100 | | | E 100 |

18 | 77489 | E 172 | | | E 172 |

19 | 77492 | E 172 | | | E 172 |

20 | 40820 | E 160 e | | | E 160 e |

21 | 40825 | E 160 f | | | E 160 f |

22 | | E 101 | | | E 101 |

23 | 45395 | | | Lūpų dažų gamyboje leidžiama tik rūgšties formos dažanti medžiaga ir jos maksimali 1 % koncentracija | |

24 | | E 160 c | | | E 160 c |

c) žalios ir mėlynos

1 | 42051 | E 131 | | | E 131 |

2 | 42053 | | | | |

3 | 42090 | | | | |

4 | 44090 | | | | |

5 | 61565 | | | | |

6 | 61570 | | | | |

7 | 69825 | | | | |

8 | 73000 | | | | |

9 | 73015 | E 132 | | | E 132 |

10 | 74260 | | r | | |

11 | 75810 | E 140 | | | E 140 |

12 | | E 141 | | | E 141 |

13 | 77007 | | | | |

14 | 77346 | | | | |

15 | 77510 | | | | Be cianido jonų |

16 | 69800 | E 130 | | | E 130 |

d) violetinės, rudos, juodos ir baltos

Nuorodos Nr. | Spalvos indekso Nr. | Dažančios medžiagos numeris, nurodytas 1962 m. EEB direktyvose dėl maistinių dažančių medžiagų ir kitų požymių | Apribojimai |

Naudojimo sritis | Didžiausia leistina koncentracija | Grynumo reikalavimai |

1 | 28440 | E 151 | | | E 151 |

2 | 42640 | | | | |

3 | 60725 | | | | |

4 | 73385 | | | | |

5 | 77000 | E 173 | | | E 173 |

6 | 77002 | | | | |

7 | 77004 | | | | |

8 | 77005 | | | | |

9 | 77120 | | | | |

10 | 77220 | E 170 | | | E 170 |

11 | 77231 | | | | |

12 | 77266 | Dalis E 153 | | | E 153 |

13 | 77267 | Dalis E 153 | | | E 153 |

14 | 77400 | | | | |

15 | 77480 | E 175 | | | E 175 |

16 | 77499 | E 172 | | | 172 |

17 | 77713 | | | | |

18 | 77742 | | | | |

19 | 77745 | | | | |

20 | 77820 | E 174 | | | E 174 |

21 | 77891 | E 171 Titano dioksidas (bei jo mišiniai su žėručiu) | | | E 171 |

22 | 77947 | | | | |

23 | 75170 | Guaninas arba perlo esencija | | | |

24(balta 9)aliminis, cinkas, magnis ir kalcio stearatai | | | | | |

25 | | E 150 Karamelė | | | E 150 |

--------------------------------------------------

IV PRIEDAS

1 DALIS

SĄRAŠAS MEDŽIAGŲ, KURIAS LAIKINAI LEIDŽIAMA NAUDOTI

Nuorodos Nr. | Medžiaga | Apribojimai | Naudojimo sąlygos bei įspėjimai, kurie turi būti užrašyti atspausdinti etiketėje |

a | b | Vartojimo ir (arba) naudojimo sritis | Didžiausia leistina koncentracija gatavame gaminyje | Kiti apribojimai ir reikalavimai | f |

c | d | e |

1 | Metanolis | Etanolio ir izopropilo alkoholio denatūrantas | 5 % Apskaičiuotas kaip a % etanolio ar izopropilo alkoholio | |

2 | Tiomersalis* | Tik kaip konservantas akių makiaže | 0,007 % perskaičiavus į Hg. Mišinyje su kitais gyvsidabrio cheminiais junginiais, kuriuos leista naudoti laikantis šios direktyvos, bendra Hg koncentracija neturi viršyti 0,007 % | | Sudėtyje yra tiomersalio* |

3 | Fenilgyvsidabrio junginiai | -“- | -“- | | Sudėtyje yra fenilgyvsidabrio junginių |

4 | Chloroformas | Dantų pasta | 4 % | | |

5 | 2,3-dihidroksipropil 4-aminobenzoatas | | 5 % | | Sudėtyje yra 2,3-dihidroksipropilo 4-aminobenzoato |

6 | Chinolin-8-olas ir bis (8-hidroksichinolino) sulfatas | | 0,3 % bazėje | Nenaudoti priemonėse, skirtose po deginimosi saulėje. Nenaudoti talko pudroje, skirtoje kūdikiams | Nenaudoti kūdikių priežiūros priemonėse |

Nuorodos Nr. | Medžiaga | Apribojimai | Naudojimo sąlygos bei įspėjimai, kurie turi būti užrašyti atspausdinti etiketėje |

a | b | Vartojimo ir (arba) naudojimo sritis | Didžiausia leistina koncentracija gatavame gaminyje | Kiti apribojimai ir reikalavimai | f |

c | d | e |

7 | Amonio monofluorofosfatas | Burnos higienos priemonės | 0,15 % perskaičiavus į F. Sumaišius su kitais fluoro cheminiais junginiais, kuriuos šiame priede leidžiama naudoti, bendra F koncentracija neturi viršyti 0,15 % | | Sudėtyje yra amonio monofluorofosfato |

8 | Natrio monofluorofosfatas | -“- | 0,15 % -“- | | Sudėtyje yra natrio monofluorofosfato |

9 | Kalio monofluorofosfatas | -“- | 0,15 % -“- | | Sudėtyje yra kalio monofluorofosfato |

10 | Kalcio monofluorofosfatas | -“- | 0,15 % -“- | | Sudėtyje yra kalcio monofluorofosfato |

11 | Kalcio fluoridas | -“- | 0,15 % -“- | | Sudėtyje yra kalcio fluorido |

12 | Natrio fluoridas | -“- | 0,15 % -“- | | Sudėtyje yra natrio fluorido |

13 | Kalio fluoridas | -“- | 0,15 % -“- | | Sudėtyje yra kalio fluorido |

14 | Amonio fluoridas | -“- | 0,15 % -“- | | Sudėtyje yra amonio fluorido |

15 | Aliuminio fluoridas | -“- | 0,15 % -“- | | Sudėtyje yra aliuminio fluorido |

16 | Stanito fluoridas | -“- | 0,15 % -“- | | Sudėtyje yra stanito fluoridas |

Nuorodos Nr. | Medžiaga | Apribojimai | Naudojimo sąlygos bei įspėjimai, kurie turi būti užrašyti atspausdinti etiketėje |

a | b | Vartojimo ir (arba) naudojimo sritis | Didžiausia leistina koncentracija gatavame gaminyje | Kiti apribojimai ir reikalavimai | f |

c | d | e |

17 | Heksadecil-trimetil-amonio fluoridas | -“- | 0,15 % -“- | | Sudėtyje yra heksadecil-trimetil-amonio fluorido |

18 | 3-(N-heksadecil-N-2-hidroksietilamonio) propilbis (2-hidroksietil) amonio difluoridas | -“- | 0,15 % -“- | | Sudėtyje yra 3-(N-heksadecil-N-2-hidroksietilamonio) propilbis (2-hidroksietil) amonio difluorido |

19 | NN’N’-tri(polioksietilen)-N-heksadecilpropilendi-amino dihidrofluoridas | -“- | 0,15 % -“- | | Sudėtyje yra NN’N’-tri(polioksietilen)-N-heksadecilpropilendi-amino dihidrofluorido |

20 | Oktadecil-amonio fluoridas | -“- | 0,15 % -“- | | Sudėtyje yra oktadecil-amonio fluorido |

21 | Natrio fluorosilikatas | -“- | 0,15 % -“- | | Sudėtyje yra natrio fluorosilikato |

22 | Kalio fluorosilikatas | -“- | 0,15 % -“- | | Sudėtyje yra kalio fluorosilikato |

23 | Amonio fluorosilikatas | -“- | 0,15 % -“- | | Sudėtyje yra amonio fluorosilikato |

24 | Magnio fluorosilikatas | -“- | 0,15 % -“- | | Sudėtyje yra magnio fluorosilikato |

25 | Safrolas | | 100 ppm | | |

26 | 1,3-bis(hidroksimetil) imidazolidin-2-tionas | Plaukų priežiūros preparatai | a)iki 2 % | a)draudžiama naudoti aerozolių dispenseriuose | a)Sudėtyje yra 1,3-bis(hidroksimetil) imidazolidin-2-tiono |

| | | b)nuo 2 % iki 8 % | b)-“- | b)—Panaudojus gerai išskalauti plaukus |

| | | | | —sudėtyje yra 1,3-bis(hidroksimetil) imidazolidin-2-tiono |

27 | 1,3-bis(hidroksimetil)-3-tiokarbamidas | -“- | 6 % | -“- | —panaudojus gerai išskalauti plaukus |

| | | | | —sudėtyje yra 1,3-bis(hidroksimetil) -2-tiokarbamido |

28 | Hidroksimetil-2-tiokarbamidas | -“- | 6 % | -“- | —panaudojus gerai išskalauti plaukus |

| | | | | —sudėtyje yra hidroksimetil-2-tiokarbamido |

29 | 1-hidroksimetilimidazolidin-2-tionas | -“- | 6 % | -“- | —panaudojus gerai išskalauti plaukus |

| | | | | —sudėtyje yra 1-hidroksimetilimidazolidin-2-tiono |

30 | 1-monomorfolinometil-2-tiokarbamidas | -“- | 6 % | -“- | —panaudojus gerai išskalauti plaukus |

| | | | | —sudėtyje yra 1-morfolinometil-2-tiokarbamido |

31 | 1,3 bis(morfolinometil)-2-tiokarbamidas | -“- | 6 % | -“- | —panaudojus gerai išskalauti plaukus |

| | | | | —sudėtyje yra 1,3 bis(morfolinometil)-2-tiokarbamidas |

32 | 1, 1, 1-trichlorietanas (metilo chloroformas) | Tirpiklis aerozolių dispenseriuose | 35 % Sumaišius su dichlormetanu, bendra koncentracija neturi viršyti 35 % | | Nepurkšti ant atviros ugnies ir kitų įkaitintų paviršių |

33 | Tribromsalicilanilidai (pvz., tribromsalanas*) | Muilas | 1 % | | Sudėtyje yra tribromsalicilanilidų* |

2 DALIS

SĄRAŠAS DAŽANČIŲ MEDŽIAGŲ, KURIŲ GALI BŪTI KOSMETIKOS GAMINIUOSE, KURIOS NAUDOJAMOS GALI LIESTIS SU GLEIVINĖMIS, ATSIŽVELGIANT Į 5 STRAIPSNĮ [1] [2] [3]

a) raudonos

Nuorodos Nr. | Spalvos indekso Nr. | Dažančios medžiagos numeris, nurodytas 1962 m. EEB direktyvose dėl maistinių dažančių medžiagų ir kitų požymių | Apribojimai |

Naudojimo sritis | Didžiausia leistina koncentracija | Grynumo reikalavimai |

1 | 12120 | | | |

2 | 12350 | | | | |

3 | 12385 | | | | |

4 | 14700 | | r | | |

5 | 15500 15500 (Ba) | | Lūpų dažų gamyboje draudžiama naudoti Ba druskas | | |

6 | 15585 (Ba) | | | | |

7 | 15620 | | | | |

8 | 15800 | | | | |

9 | 16035 | | | | |

10 | 26100 | | | | |

11 | 27290 | | | | |

12 | 45160 | | | | |

13 | 75480 | | | | |

14 | 75580 | | | | |

b) oranžinės ir geltonos

1 | 18965 | | | | |

2 | 45340 | | | | |

3 | 47000 | | r | | |

c) žalios ir mėlynos

Nuorodos Nr. | Spalvos indekso Nr. | Dažančios medžiagos numeris, nurodytas 1962 m. EEB direktyvose dėl maistinių dažančių medžiagų ir kitų požymių | Apribojimai |

Naudojimo sritis | Didžiausia leistina koncentracija | Grynumo reikalavimai |

1 | 42040 | | | |

2 | 42140 | | | | |

3 | 42170 | | | | |

4 | 42735 | | | | |

5 | 44040 | | | | |

6 | 44045 | | | | |

7 | 59040 | | | | |

8 | 61554 | | | | |

9 | 62085 | | | | |

10 | 77288 | | | | Be chromato jonų |

11 | 77289 | | | | -“- |

12 | 77520 | | | | |

13 | 74160 | | | | |

d) violetinės, rudos, juodos ir baltos

1 | 20170 | | | | |

2 | 27755 | E 152 | | | E 152 |

3 | 42580 | | | | |

4 | 45190 | | | | |

5 | 77019 | | | | |

6 | 77163 | Bismuto chlorido oksidas (bei jo mišiniai su žėručiu) | | | |

7 | 77265 | | | | |

8 | 77718 | | | | |

3 DALIS

A. SĄRAŠAS DAŽANČIŲ MEDŽIAGŲ, KURIŲ GALI BŪTI KOSMETIKOS PRIEMONĖSE, KURIOS NĖRA SKIRTOS LIESTIS SU GLEIVINĖMIS

Raudonos

12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E121.

Oranžinės ir geltonos

11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105.

Mėlynos ir žalios

10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, αα-bis(5-bromo-4-hidroksi-6-metil-m-kumenil) toluen-2, α-sultonas, ααbis(3,5-dibrom-4-hidroksi-o-tolil) toluenas-2, α-sultonas, 1,4-bis(butilamin) antrakvinonas.

Violetinės, rudos, juodos ir baltos

12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, natrio 2,4-diamino-azobenzensulfonatas ir penki susiję spalvą suteikiantys agentai (Rudas FK), α-(5-brom-6-hidroksi-m-tolil)-α-(3-brom-5-metil-4-oksocikloheksa-2, 5-dienilideno) toluen-2-sieros rūgštis.

B. SĄRAŠAS DAŽANČIŲ MEDŽIAGŲ, KURIŲ GALI BŪTI KOSMETIKOS PRIEMONĖSE, KURIOS NAUDOJAMOS GALI TRUMPAI LIESTIS SU ODA

Raudonos

11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300

Geltonos ir oranžinės

11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-chlorofenilazo)-3-hidroksi-2 naft-O-anizididas, trinatrio 3-hidroksipiren-5, 8, 10-trisulfonatas

Mėlynos ir žalios

10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180

Violetinės, rudos, juodos ir baltos

12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615

--------------------------------------------------

V PRIEDAS

SĄRAŠAS MEDŽIAGŲ, KURIOMS NETAIKOMA ŠI DIREKTYVA

1. Švino acetatas (naudojamas tik plaukų priežiūros priemonėse).

2. Heksachlorofenas* (naudojamas kitais atvejais, nei paminėti III priedo 1 dalyje).

3. Hormonai:

a) - estronas,

- estradiolas ir jo esteriai,

- estriolas ir jo esteriai;

b) - progesteronas,

- etisteronas*.

4. p-fenilendiaminas ir jo druskos.

5. Stroncis ir jo druskos, išskyrus naudojamas dažančiose medžiagose, išvardytose III priedo 2 dalyje bei IV priedo 2 ir 3 dalyse.

6. Cirkonis ir jo dariniai.

7. Tiomersalis* ir fenilgyvsidabrio cheminiai junginiai (naudojami kaip konservantai koncentruotuose šampūnuose ir kremuose, kuriuose yra bejonių emulsiklių, neutralizuojančių konservantus; maksimali koncentracija – 0,003 % Hg).

8. Lidokainas*.

9. Tirotricinas*.

--------------------------------------------------