A Tanács irányelve

(1976. július 27.)

a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről

(76/768/EGK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

tekintettel a Közgyűlés véleményére [1],

tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],

mivel a tagállamokban hatályban levő törvényi, rendeleti, illetve közigazgatási rendelkezések meghatározzák, hogy a kozmetikai termékeknek milyen összetételi jellemzőknek kell megfelelniük, és szabályokat írnak elő a címkézésükre és csomagolásukra vonatkozóan; mivel ezen rendelkezések tagállamonként különbözőek;

mivel e rendelkezések közötti különbségek arra kényszerítik a kozmetikai termékek közösségbeli gyártóit, hogy aszerint változtassanak termelésükön, hogy melyik tagállamba szánják a termékeiket; mivel ennek következtében akadályozzák e termékek kereskedelmét, ami közvetlenül befolyásolja a közös piac létrehozását és működését;

mivel e rendelkezések fő célja a közegészség védelme, és mivel ennek eredményeképpen a közösségi jogalkotásnak is ugyanezt a célt kell szem előtt tartania ebben az ágazatban; mivel azonban ezt a célt olyan eszközökkel kell megvalósítani, amelyek figyelembe veszik a gazdasági és technológiai szükségleteket is;

mivel szükséges közösségi szinten meghatározni azokat a szabályokat, amelyeket a kozmetikai termékek összetételére, címkézésére és csomagolására vonatkozóan be kell tartani;

mivel ezen irányelv kizárólag kozmetikai termékekre vonatkozik, gyógyszer-különlegességekre és gyógyszeripari termékekre pedig nem; mivel e célból a kozmetikai termékeknek a gyógyszerektől való elhatárolásával ki kell jelölni az irányelv alkalmazási tervezetét; mivel ezen elhatárolás különösen a kozmetikai termékek részletes fogalommeghatározásából adódik, amely leírja a kozmetikai termékek alkalmazási körét, valamint felhasználási céljait; mivel ezen irányelv nem alkalmazható olyan termékekre, amelyekre ugyan ráillik a kozmetikaitermék-meghatározás, azonban kizárólag betegségek megelőzésére szolgálnak; mivel továbbá ajánlatos pontosítani, hogy bizonyos termékek megfelelnek e fogalommeghatározásnak, míg mások, amelyek lenyelés, belégzés, befecskendezés vagy beültetés útján az emberi testbe kerülő anyagokat vagy készítményeket tartalmaznak, nem tartoznak a kozmetikai termékek körébe;

mivel a kutatás jelenlegi állása szerint ajánlatos az V. mellékletben felsorolt anyagok valamelyikét tartalmazó kozmetikai termékeket kizárni ennek az irányelvnek az alkalmazási köréből;

mivel a kozmetikai termékek a szokásos vagy az előre látható felhasználási körülmények során nem lehetnek károsak; mivel különösen szükséges figyelembe venni a káros hatások veszélyét olyan testfelületeken, amelyek az alkalmazási területtel határosak;

mivel különösen a vizsgálati módszerek meghatározása és e módszerek tudományos és műszaki kutatás eredményei alapján történő lehetséges módosításai vagy kiegészítései műszaki jellegű, végrehajtási intézkedések; mivel ezért az ezen irányelvben megállapított bizonyos feltételek mellett, az eljárás egyszerűsítése és gyorsítása érdekében célszerű elfogadásukat a Bizottságra ruházni;

mivel a műszaki fejlődés szükségessé teszi az ezen irányelvben és e területen megalkotásra kerülő további irányelvekben a meghatározott műszaki rendelkezéseknek a fejlődéshez történő gyors hozzáigazítását; mivel az e célból szükséges intézkedések végrehajtásának megkönnyítése érdekében szükséges megalkotni egy olyan eljárást, amely szoros együttműködést hoz létre a tagállamok és a Bizottság között az irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság keretén belül, amelynek célja a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolása;

mivel a tudományos és műszaki kutatás alapján különösen az érzékenységet kiváltó termékek problémájának figyelembevételével szükséges javaslatokat készíteni az engedélyezett anyagok listáira, melyek magukban foglalhatnák az antioxidánsokat, hajfestékeket, tartósítószereket és ultraibolya-szűrőket;

mivel megtörténhet, hogy a forgalomba hozott kozmetikai termékek megfelelnek ugyan ezen irányelvben és mellékleteiben előírt rendelkezéseknek, mégis veszélyesek a közegészségre; mivel ezért ajánlatos eljárást megállapítani e veszélyek elhárítására,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

(1) Kozmetikai termék minden olyan anyag vagy készítmény, amely azt a célt szolgálja, hogy az emberi test különböző külső részeivel (bőr, haj és testszőrzet, körmök, ajkak és külső nemi szervek) vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerüljön, kizárólag vagy elsősorban azok tisztítása, illatosítása vagy jó állapotuk megóvása, kinézetük megváltoztatása, illetve a testszagok megszüntetése céljából.

(2) Az e meghatározás értelmében kozmetikai terméknek minősülő termékek listáját az I. melléklet tartalmazza.

(3) Azok a kozmetikai termékek, amelyek az V. mellékletben felsorolt anyagok valamelyikét tartalmazzák, illetve a III. és IV. mellékletben nem említett színezőanyagokat tartalmaznak, és nem a nyálkahártyával való érintkezés céljából készültek, nem tartoznak ezen irányelv alkalmazási körébe. E termékekre vonatkozóan a tagállamok hozhatják meg az általuk szükségesnek vélt rendelkezéseket.

2. cikk

A Közösségben forgalomba hozott kozmetikai termékek szokásos körülmények között történő használatuk során nem lehetnek ártalmasak az emberi egészségre.

3. cikk

A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy csak ezen irányelvben és mellékleteiben meghatározott előírásoknak megfelelő kozmetikai termékek kerüljenek forgalomba.

4. cikk

A 2. cikkből következő általános kötelezettségeik sérelme nélkül a tagállamok megtiltják az olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatalát, amelyek a következő anyagok valamelyikét tartalmazzák:

a) a II. mellékletben felsorolt anyagok;

b) a III. melléklet első részében felsorolt anyagok az ott megállapított korlátozásokon túl és feltételeken kívül;

c) a III. melléklet második részében felsoroltaktól eltérő színezőanyagok, amennyiben ezen termékeket a szem közelében, az ajkakon, a szájüregben vagy külső nemi szerveken való használatra szánták;

d) a III. melléklet második részében felsorolt színezőanyagok az ott megállapított korlátozásokon túl és feltételeken kívül, amennyiben ezen termékeket a szem közelében, az ajkakon, a szájüregben vagy külső nemi szerveken való használatra szánták.

5. cikk

Ezen irányelvről szóló értesítést követő hároméves időszak során a tagállamok elfogadják az olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatalát, amelyek tartalmazzák a következő anyagokat:

a) a IV. melléklet első részében felsorolt anyagok az ott megállapított korlátozások és feltételek betartásával;

b) a IV. melléklet második részében felsorolt színezőanyagok az ott megállapított korlátozások és feltételek betartásával, amennyiben ezeket a termékeket a szem közelében, az ajkakon, a szájüregben vagy a külső nemi szerveken való használatra szánták;

c) a IV. melléklet harmadik részében felsorolt színezőanyagok, amennyiben ezek a termékek a gyártó szándékai szerint nem kerülnek kapcsolatba a nyálkahártyával, vagy csak rövid időre kerülnek kapcsolatba a bőrrel.

A hároméves időszak lejártakor ezeket az anyagokat és színezőanyagokat:

- végérvényesen engedélyezik,

- vagy végérvényesen betiltják (II. melléklet),

- vagy további hároméves időszakra a IV. mellékletben meghagyják,

- vagy ennek az irányelvnek minden mellékletéből törlik.

6. cikk

(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy csak olyan kozmetikai termékek kerüljenek forgalomba, amelyek csomagolásán, tárolóedényén vagy címkéjén letörölhetetlen, könnyen olvasható és jól látható formában szerepelnek a következő információk:

a) a Közösség területén letelepedett gyártó vagy a kozmetikai termék forgalomba hozataláért felelős személy neve vagy cég cégneve és címe vagy bejegyzett székhelye. Ez az információ rövidítve is megjelenhet, ha a rövidítés alapján általában azonosítani lehet a vállalkozást. A tagállamok előírhatják, hogy a Közösségen kívül gyártott termékek esetén a származási országot fel kell tüntetni;

b) a csomagolás idején fennálló névleges tartalom;

c) a minőségmegőrzés időpontja azon termékeknél, amelyeknél az három évnél rövidebb;

d) különleges óvintézkedések, amelyeket a használat során be kell tartani, különösen a III. és IV. melléklet "Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni" oszlopában találhatóak, és amelyeket fel kell tüntetni a tárolóedényen; amennyiben ez gyakorlati okoknál fogva nem lehetséges, ezen információt a csomagoláson vagy egy mellékelt tájékoztatón kell közölni, és az utóbbi esetben a doboz külső részén rövidítve meg kell jelölni, hogy ezeket az információkat a fogyasztó hol találhatja meg;

e) a gyártási tételszám vagy az áru azonosító száma; amennyiben ez gyakorlati okoknál fogva nem lehetséges, mert a kozmetikai termék túl kis méretű, ezt az információt csak a kiskereskedelmi forgalomban használt külső csomagoláson kell feltüntetni.

(2) A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy a kozmetikai termékek címkézésekor, értékesítésekor és reklámozásakor tilos legyen az olyan megszövegezés, valamint az olyan megnevezések, márkanevek, képek és egyéb képi vagy más megjelölések használata, amelyek olyan jellemzőket sugallnak, amelyekkel az adott termék nem rendelkezik.

7. cikk

(1) A tagállamok az ezen irányelv és mellékletei által megállapított követelményekkel kapcsolatos okokra hivatkozva nem utasíthatják el, tilthatják vagy korlátozhatják olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatalát, amelyek megfelelnek az ezen irányelvben és mellékleteiben előírt követelményeknek.

(2) Előírhatják azonban, hogy a 6. cikk (1) bekezdésének b), c) és d) pontjában meghatározott információkat legalább a saját nemzeti vagy hivatalos nyelvükön vagy nyelveiken feltüntessék.

(3) Egy tagállam előírhatja továbbá, hogy káros mellékhatások felmerülése esetén, a szükséges gyors és szakszerű orvosi ellátás biztosítása érdekében, az illetékes hatóság megfelelő és elégséges információhoz jusson a kozmetikai termékekben található anyagokra vonatkozóan, és biztosítsa, hogy ezt az információt csak ezen kezelések céljára használják fel.

8. cikk

(1) A 10. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően kell meghatározni a következőket:

- a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges vizsgálati módszerek,

- a kozmetikai termékek mikrobiológiai és vegyi tisztaságának kritériumai és azok a módszerek, amelyekkel ezen kritériumoknak való megfelelést ellenőrizni lehet.

(2) A II. mellékletnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításához szükséges módosításokat ugyanennek az eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

9. cikk

(1) Megalakul a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság, a továbbiakban "bizottság". A bizottság a tagállamok képviselőiből áll, elnöke a Bizottság képviselője.

(2) A bizottság elfogadja saját eljárási szabályait.

10. cikk

(1) Ha az e cikkben megállapított eljárást kell követni, az ügyet az elnök saját kezdeményezésére vagy egy tagállam képviselőjének a kérésére a bizottság elé terjeszti.

(2) A Bizottság képviselője a bizottság elé terjeszti a meghozandó intézkedések tervezetét. A bizottság, az elnöke által az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt 41 fős többséggel kell meghozni és a bizottságban a tagállamok képviselőinek szavazatait a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdése alapján kell súlyozni. Az elnök nem szavaz.

(3) a) A Bizottság a tervezett intézkedéseket elfogadja, ha azok összhangban vannak a bizottság véleményével.

b) Ha a tervezett intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, vagy a bizottság nem nyilvánított véleményt, a Bizottság a meghozandó intézkedésekről haladéktalanul javaslatot terjeszt a Tanács elé. A Tanács minősített többséggel határoz.

c) Ha a javaslatnak a Tanács elé terjesztésétől számított három hónapon belül a Tanács nem határozott, a javaslatot a Bizottság fogadja el.

11. cikk

Az 5. cikk sérelme nélkül és legkésőbb egy évvel a 14. cikk (1) bekezdésében megállapított időszak lejárta után, amely időszak alatt a tagállamok végrehajtják ezt az irányelvet, a Bizottság a legújabb tudományos és technikai kutatások alapján megfelelő javaslatokat nyújt be a Tanácsnak az engedélyezett anyagok listáját illetően.

12. cikk

(1) Ha egy tagállam részletes indokok alapján állítja, hogy egy kozmetikai termék, amely bár megfelel az ezen irányelv által előírt követelményeknek, veszélyt jelent az egészségre, ideiglenesen megtilthatja e termék forgalomba hozatalát saját területén, vagy azt különleges feltételekhez kötheti. Erről haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot, döntése indokainak megjelölésével.

(2) A Bizottság hat héten belül konzultál az érintett tagállamokkal, amelyet követően haladéktalanul véleményt nyilvánít, és megteszi a megfelelő lépéseket.

(3) Ha a Bizottság arra a véleményre jut, hogy az irányelv technikai kiigazítására van szükség, ezeket a kiigazításokat a Bizottság vagy a Tanács fogadja el a 10. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően. Ebben az esetben az a tagállam, amely védintézkedéseket fogadott el, ezeket a kiigazítás hatálybalépéséig fenntarthatja.

13. cikk

Ha ezen irányelv alapján bármilyen egyéni intézkedés történik a kozmetikai termékek forgalomba hozatalának betiltására vagy korlátozására vonatkozóan, annak közlik a pontos okait. Erről, valamint a hatályban levő tagállami jogszabályokban rendelkezésre álló jogorvoslatok részleteiről, és e jogorvoslatok igénybevételének a határidejéről értesítik az érintett felet.

14. cikk

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek az értesítéstől számított tizennyolc hónapon belül megfeleljenek, és erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

(2) A tagállamok azonban az irányelvről szóló értesítését követő 36 hónapon belül még engedélyezhetik területükön olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatalát, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelvben előírt követelményeknek.

(3) A tagállamok gondoskodnak róla, hogy a Bizottságot tájékoztassák nemzeti joguknak azon főbb rendelkezéseiről, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

15. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1976. július 27-én.

a Tanács részéről

az elnök

M. van der stoel

[1] HL C 40, 1974.4.8., 71. o.

[2] HL C 60, 1973.7.26., 16. o.

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

KOZMETIKAI TERMÉKEK RENDELTETÉS SZERINTI LISTÁJA

- Bőrrel (kéz, arc, láb stb.) érintkező krémek, emulziók, folyadékok, zselék, és olajok

- Arcmaszkok (kivéve az arcradírokat)

- Bőrszínező termékek (folyadékok, paszták, porok)

- Arcpúderek, zuhanyozás utáni hintőporok, higiéniai hintőporok stb.

- Toilette-szappanok, dezodorálószappanok stb.

- Parfümök, illatosított vizek és kölnivizek

- Fürdéshez és tusoláshoz használt készítmények (sók, habok, olajok, zselék stb.)

- Szőrtelenítőszerek

- Dezodorok és izzadásgátlók

- Hajápolási termékek:

- hajszínezők és színtelenítőszerek

- hajhullámosító, hajkiegyenesítő és hajrögzítő készítmények

- hajformázó termékek

- tisztítótermékek (folyadékok, porok, samponok)

- kondicionálótermékek (folyadékok, krémek, olajok)

- fodrászati kellékek (folyadékok, lakkok, brillantinok)

- Borotválkozáshoz való termékek (krémek, habok, szeszek stb.)

- Az arc és a szem festésére vagy a festék eltávolítására szolgáló termékek

- Az ajkakon használható termékek

- Fog- és szájápolási termékek

- Körömápoló termékek és körömlakkok

- A külső nemi szervekkel érintkezésbe kerülő higiénés termékek

- Napozáshoz használt termékek

- Mesterséges bőrbarnító termékek

- Bőrvilágosító termékek

- Ránctalanítótermékek

--------------------------------------------------

II. MELLÉKLET

AZON ANYAGOK LISTÁJA, AMELYEKET KOZMETIKAI TERMÉKEK NEM TARTALMAZHATNAK

1. N-5-klór-benzoxazol-2-il-acetamid

2. β-acetoxietil–trimetil-ammónium-hidroxid (acetil-kolin és sói)

3. Deanol aceglumát [1]

4. Spironolakton [2]

5. [4-(4-hidroxi-3-jodofenoxil-)-3,5-dijódfenil] ecetsav és sói

6. Metotrexát [3]

7. Amino-kapronsav [4] és sói

8. Cinkofén [5], sói, származékai és a származékok sói

9. Tiropropinsav [6] és sói

10. Triklór-ecetsav

11. Aconitum napellus L. (levele, gyökere és galenikus készítményei)

12. Akonit (az Aconitum napellus L. fő alkaloidája) és sói

13. Adonis vernalis L. és készítményei

14. Epinefrin [7]

15. Rauwolfina serpentina alkaloidái és azok sói

16. Alkinalkoholok, észtereik, étereik és sóik

17. Izoprenalin [8]

18. Allil izotiocianát

19. Alloklamid [9] és sói

20. Nalorfin [10], sói és éterei

21. Szimpatikomimetikus aminok, amelyek a központi idegrendszerre hatnak: bármely anyag, amely az orvosi vényköteles és az Európa Tanács AP (69) 2 állásfoglalásában említett gyógyszereknek az első listáján szerepel

22. Anilin, sói, halogenizált és szulfonált származékai

23. Betoxikain [11] és sói

24. Zoxazolamin [12]

25. Prokainamid [13], sói és származékai

26. Benzidin

27. Tuaminoheptán [14], izomerjei és sói

28. Oktodrin [15] és sói

29. 2-amino-1,2 bis (4-metoxifenil)etanol és sói

30. 1,3-dimetil-pentilamin és sói

31. 4-amino-szalicilsav és sói

32. Toluidinek, izomerjeik, sóik valamint halogenizált és szulfonált származékaik

33. Xilidinek, izomerjeik, sóik, valamint halogenizált és szulfonált származékaik

34. Imperatorin (9-(3-metoxilbut-2-eniloxi)-furo (3,2-g) kromen-7-on

35. Ammi majus és galenikus készítményei

36. 2,3-dikloro-2-metil-bután

37. Androgenikus hatású anyagok

38. Antracénolaj

39. Antibiotikumok, kivéve a IV. mellékletben felsoroltakat

40. Antimon és vegyületei

41. Apocynum cannabinum L. és készítményei

42. Apomorfin (5,6,6a 7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo [de, g]=kinolin-10,11-dihidrikus alkohol) és sói

43. Arzén és vegyületei

44. Atropa belladonna L. és készítményei

45. Atropin, sói és származékai

46. Báriumsók, kivéve: bárium-szulfát, bárium-szulfátból készített festéklakkok és a III. melléklet második részében és a IV. melléklet második és harmadik részében Ba jelzéssel felsorolt színezőanyagokból készített pigmentek

47. Benzol

48. 4,5-dihidrobenzimidazol-4-on

49. Benzazepidek és benzadiazepidek, sóik és származékaik

50. 1-dimetilaminometil-1-metilpropil benzoát és sói (amilokain)

51. 2,2,6-trimetil-4-piperidil benzoát és sói (benzamin)

52. Izokarbozaxid*

53. Bendroflumetiazid* és származékai

54. Berillium és vegyületei

55. Elemi bróm

56. Bretílium tozilát*

57. Adalin*

58. Bromizovál*

59. Brómfeniramin* és sói

60. Benzinólium-bromid*

61. Tetrilammónium-bromid*

62. Brucin

63. Tetrakain* és sói

64. Mofebutazon*

65. Tolbutamid*

66. Karbutamid*

67. Fenilbutazon*

68. Kadmium és vegyületei

69. Kőrisbogárpor, Cantharis vesicatoria

70. (1R,2S)-hexahidro-1,2-dimetil-3,6-epoxiptalikus-anhidrid (kantaridin)

71. Fenprobamát*

72. A karbazol nitrogéntartalmú származékai

73. Szén-diszulfid

74. Kataláz

75. Kefalin és sói

76. Chenopodium ambrosioides (illóolaj)

77. 2,2,2-triklór-etilén-1,1-diol

78. Klór

79. Klórpropamid*

80. Difenoxilát* (hidroklorid)

81. 4-fenilazofenilén-1,3-diamincitrát-hidroklorid (krizoidin-citrát hidroklorid)

82. Klórzoxazon*

83. 2-klór-6-metilpirimidin-4-il-dimetilamin (krimidin-ISO)

84. Klórprotixén* és sói

85. Klofenamid*

86. N N-bis (2-kloroetil) metilamin N-oxid és sói

87. Klórmetin* és sói

88. Ciklofoszfamid* és sói

89. Mannonmusztin* és sói

90. Butanilikain* és sói

91. Klórmezazon*

92. Triparanol*

93. 2-[2(4-klorofenil)-2-fenilacetil]-indán-1,3-dion (klorofacinon-ISO)

94. Klórfenoxamin*

95. Fenaglikodol*

96. Klór-etán

97. Króm; krómsav és sói

98. Claviceps purpurea Tul., alkaloidái és galenikus készítményei

99. Conium maculatum L. (gyümölcse, pora, galenikus készítményei)

100. Gliciklamid*

101. Kobalt benzén-szulfonát

102. Kolchicin, sói és származékai

103. Kolchikozid és származékai

104. Colchicum autumnale L. és galenikus készítményei

105. Konvallatoxin

106. Anamilla cocculus L. (gyümölcs)

107. Croton tiglium (olaj)

108. 1-butil-3-(N-krotonoilszulfanilil)karbamid

109. Kurare és kurarin

110. Szintetikus kurarizánsok

111. Hidrogén-cianid és sói

112. 2-α-ciklohexilbenzil (N N N’ N’-tetraetil)trimetil-hiléndiamin (fenetamin)

113. Ciklomenol* és sói

114. Nátrium-hexaciklonát*

115. Hexapropimát*

116. Dextropropoxifén*

117. O O-diacetil-N-allil-N-normorfin

118. Pipazetát* és sói

119. 5-(α, β-dibromo-fenetil)-5-metil-hidantoin

120. N-N-pentametilénbis (trimetil-ammónium sók), pl. pentametónium bromid*

121. N N’-[metilimino)-dietilén] bis (etil-dimetil-ammónium) sók, pl. azametónium-bromid*

122. Ciklarbamát*

123. Klofenotán*; DDT (ISO)

124. Hexametilén bis (trimetilammónium sók) pl. hexametónium-bromid*

125. Diklór-etánok (etilén-kloridok)

126. Diklór-etilének (acetilén-kloridok)

127. LSD* és sói

128. 2-dietil-amino-etil-3-hidroxi-4-fenil-benzoát és sói

129. Cinkokain* és sói

130. 3-dietil-amino-propil-cinnamát

131. O O-dietil O-4-nitro-fenil foszfor-tioát (paration-ISO)

132. [Oxálbis(iminoetilén)]bis[(o-klór-benzil)dietil-ammónium sók)], pl. ambenómium-klorid*

133. Metipirilon* és sói

134. Digitalin és a Digitalis purpurea L. összes heterozidja

135. 7-[2-hidroxi-3-(2-hidroxietil-N-metil-amino)propil]teofillin (xantinol)

136. Dioxetedrin* és sói

137. Piprokurarium*

138. Propifenazon*

139. Tetrabenazin* és sói

140. Kaptodiám*

141. Mefeklorazin* és sói

142. Dimetil-amin

143. 1,1-bis(dimetil-amino-metil) propil-benzoát és sói (amidrikain, alipin)

144. Metapirilén* és sói

145. Metamfepramon* és sói

146. Amitriptilin* és sói

147. Metformin* és sói

148. Izoszorbid dinitrát*

149. Malono-nitril

150. Szukcinonitril

151. Dinitro-fenol izomerek

152. Inprokuon*

153. Dimevamid* és sói

154. Difenil-piralin* és sói

155. Szulfin-pirazon*

156. N-(3-karbamoil-3, 3-difenil-prepil)-N N-diizopropil-metil-ammónium sók, pl. izopropamid-jodid*

157. Benaktizin*

158. Benzatropin* és sói

159. Ciklizin* és sói

160. 5,5-difenil-4-imidazolidon

161. Probenecid*

162. Diszulfirám*; tirám (ISO)

163. Emetin, sói és származékai

164. Efedrin és sói

165. Oxanamid* és származékai

166. Eszerin vagy fizosztigmin és sói

167. A 4-amino-benzoesav szabad aminocsoporttal rendelkező észterei, kivéve a IV. melléklet első részében szereplőt

168. Kolinsók és észtereik, pl. kolin-klorid

169. Karamifén* és sói

170. Dietil 4-nitro-fenil-foszfát

171. Metetoheptazin* és sói

172. Oxfeneridin* és sói

173. Etoheptazin* és sói

174. Metheptazin* és sói

175. Metil-fenidát* és sói

176. Doxilamin* és sói

177. Tolboxán*

178. Monobenzon*

179. Paretoxikain* és sói

180. Fenozolon*

181. Glutetimid* és sói

182. Etilén-oxid

183. Bemegrid* és sói

184. Valnoktamid*

185. Haloperidol*

186. Parametazon*

187. Fluanizon*

188. Trifluperidol*

189. Fluorezon*

190. Fluorouracil*

191. Fluorsav, szokásos sói, vegyületei és hidrogén-fluoridok, kivéve a IV. melléklet első részében felsoroltakat

192. Furfuril-trimetil-ammóniumsók, pl. furtretónium-jodid*

193. Galantamin*

194. Progesztogének, kivéve az V. mellékletben felsoroltakat

195. 1,2,3,4,5,6-hexaklór-ciklohexán (BHC-ISO)

196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexaklór-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahidro-1,4,5,8-dimetano-naftalén (endrin-ISO)

197. Hexaklór-etán

198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexaklór-1,4,4a,5,8,8a-hexahidro-1,4;5,8-dimetano-naftalén (izodrin-ISO)

199. Hidrasztin, hidrasztinin és sóik

200. Hidrazidok és sóik

201. Hidrazin, származékai és azok sói

202. Oktamoxin* és sói

203. Warfarin* és sói

204. Etil bis(4-hidroxi-2-oxo-1-benzopiran-3-il) acetát és a sav sói

205. Metokarbamol*

206. Propatil-nitrát*

207. 4,4-dihidroxi-3,3”-(3-metil-tiopropilidén) dikumarin

208. Fenadiazol*

209. Nitroxolin* és sói

210. Hioszciamin, sói és származékai

211. Hyosciamus niger L. (levelek, magvak, por és galenikus készítmények)

212. Pemolin* és sói

213. Jód

214. Dekametilénbis (trimetil-ammónium sók), pl. dekametónium-bromid*

215. Ipekakuána (Cephaelis ipecacuanha Brot. és rokon fajok) (gyökerek, por és galenikus készítmények)

216. (2-izopropilén-4-enoil)karbamid (apronalid)

217. α-szantonin (3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahidro-3,5a,9-trimetil-nafto [1,2-b]-furán-2,8-jodin

218. Lobelia inflata L. és galenikus készítményei

219. Lobelin* és sói

220. Barbiturátok

221. Higany és vegyületei, leszámítva a IV. és V. mellékletben felsorolt kivételeket

222. 3,4,5-trimetoxifenetilamin és sói

223. Metaldehid

224. 2-(4-allil-2-metoxifenoxi)-N,N-dietil-acetamid és sói

225. Kumetarol*

226. Dextrometorfán* és sói

227. 2-metil-heptil-amin és sói

228. Izometheptén* és sói

229. Mekamil-amin*

230. Guaifenezin*

231. Dikumarol*

232. Fenmetrazin*, származékai és sói

233. Tiamazol*

234. 3,4-dihidro-2-metoxi-2-metil-4-fenil-2H,5H-pirano [3,2-c]-[1] benzopiran-5-on (ciklokumarol)

235. Karizoprodol*

236. Meprobamát*

237. Tefazolin* és sói

238. Arekolin

239. Poldin metil-szulfát*

240. Hidroxizin*

241. 2-naftol

242. 1- és 2-naftil-amilok és sóik

243. 3 (1-naftil-metil)-2-imidazolin

244. Nafazolin* és sói

245. Neosztigmin és sói (pl. neosztigmin-bromid*)

246. Nikotin és sói

247. Amil-nitritek

248. Szervetlen nitritek, kivéve nátrium-nitrit

249. Nitro-benzol

250. Nitro-krezolok és alkálifémekkel alkotott sóik

251. Nitro-furantoin*

252. Furazolidon*

253. Nitroglicerin

254. Acenokumarol*

255. Alkáli pentacianonitrozilferrát (2-)

256. Nitrosztilbének, velük egy homológ sorba tartozó anyagok és származékaik

257. Noradrenalin és sói

258. Noszkapin* és sói

259. Guanetidin* és sói

260. Ösztrogének, kivéve az V. mellékletben felsoroltakat

261. Oleandrin

262. Klortalidon*

263. Pelletierin és sói

264. Pentaklór-etán

265. Pentaeritril tetranitrát*

266. Pentiklorál*

267. Oktanil-amin* és sói

268. Fenol és alkálisói, leszámítva a III. mellékletben felsorolt kivételeket

269. Fenacemid*

270. Difenkloxazin*

271. 2-fenil-indán-1,3-dion (fenindion)

272. Etil-fenacemid*

273. Fenprokoumon*

274. Feniramidol*

275. Triamterén* és sói

276. Tetraetil-pirofoszfát; TEPP (ISO)

277. Tritolil-foszfát

278. Pszilocibin*

279. Foszfor és fémfoszfidok

280. Talidomid* és sói

281. Phyrsostigma venenosum Balf.

282. Pikrotoxin

283. Pilokarpin és sói

284. α-piperidin-2-il benzil ecet balra forgató treoforma (levofacetoperán) és sói

285. Pipradrol* és sói

286. Azaciklonol* és sói

287. Bietamiverin*

288. Butopiprin* és sói

289. Ólom és vegyületei, kivéve az V. mellékletben említettet

290. Koniin

291. Prunus laurocerasus L. ("desztillált babérmeggyvíz")

292. Metirapon*

293. Radioaktív anyagok [16]

294. Juniperus sabina L. (levél, illóolaj és galenikus készítmények)

295. Hioszcin, sói és származékai

296. Az arany sói

297. Szelén és vegyületei

298. Solanum nigrum L. és galenikus készítményei

299. Spartein és sói

300. Glükokortizoidok

301. Datura stramonium L. és galenikus készítményei

302. Sztrofantinok, aglükonjaik és megfelelő származékaik

303. Strophantus fajok és galenikus készítményeik

304. Sztrichnin és sói

305. Strychnos fajok és galenikus készítményeik

Természetes és mesterséges narkotikumok: | a New Yorkban 1961. március 30-án aláírt, a narkotikumokról szóló, 1961. évi Egységes Kábítószer Egyezmény I. és II. táblázatában felsorolt összes anyag |

306. 307. Szulfonamidok (szulfanil-amid és azok a származékai, amelyek az -NH2 csoportok egy vagy több H-atomjának helyettesítésével keletkeznek) és sóik

308. Szultiám*

309. Neodímium és sói

310. Tiotepa*

311. Pilocarpus jaborandi Holmes és galenikus készítményei

312. Tellúr és vegyületei

313. Xilometazolin és sói

314. Tetraklór-etilén

315. Szén-tetraklorid

316. Hexaetil-tetrafoszfát

317. Tallium és vegyületei

318. Thevetia neriifolia Juss., glükózkivonat

319. Etionamid*

320. Fenotiazin* és vegyületei

321. Tiokarbamid és származékai, kivéve a IV. melléklet első részében felsoroltakat

322. Mefenezin* és észterei

323. Azok az oltóanyagok, toxinok és szérumok, amelyeknek listája a bejegyzett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i tanácsi irányelv mellékletében található (HL L 147., 1975.6.9., 13. o.)

324. Tranil-cipromin* és sói

325. Triklór-nitrometán (klórpikrin)

326. 2,2,2-tribromoetanol (tribróm-etilalkohol)

327. Triklór-metin* és sói

328. Tretamin*

329. Gallamin trietijodid*

330. Ugrinea scilla Stern és galenikus készítményei

331. Veratrin, sói és galenikus készítményei

332. Schoenocaulon officinale Lind. (magvak és galenikus készítmények)

333. Veratrum album L. (gyökerek és galenikus készítmények)

334. Vinil-klorid monomer

335. Ergokalciferol* és kolekalciferol (D2- és D3-vitamin)

336. O-alkilditiokarbonsavak sói

337. Yohimbin és sói

338. Dimetil-szulfoxid*

339. Difenhidramin* és sói

340. 4-tert-butil-fenol

341. 4-tert-butil-pirokatechin

342. Dihidrotakiszterol*

343. Dioxán

344. Morfolin és sói

345. Pyrethrum album L. és galenikus készítményei

346. 2-[4-metoxibenzil-N-(2-piridil)amino]-etil-dimetil-amin

347. Tripelennamin*

348. Tetraklór-szalicil-anilidek

349. Diklór-szalicil-anilidek

350. Tetrabróm-szalicil-anilidek

351. Dibróm-szalicil-anilidek, pl. metabromszalan*, dibromszalan*

352. Bitionol*

353. Tiurám-monoszulfidok

354. Tiurám-diszulfidok

355. Dimetil-formamid

356. 4-fenilbut-3-en-2-on

357. 4-hidroxi-3-metoxicinnamil-alkohol benzoátjai, kivéve a felhasznált természetes anyagokban található szokásos mennyiséget

358. Furo [3,2 g] kromen-7-on és alkilezett származékai (pl. trioxiszalan* és 8-metoxipszoralen), kivéve a felhasznált természetes anyagokban található szokásos mennyiséget

359. A Laurus nobilis L. magjából nyert olajok

360. A Sassafras officinale Nees szafroltartalmú olaja

361. 5,5’-di-izopropil-2,2 "-dimetil-bifenil-4,4"-diil dihipojodit

[1] Ezen irányelvben a *-gal jelölt anyagok a „Számítógépes nyomtatvány, 1975. Gyógyszerkészítmények Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek (INN), A Javasolt INN 1–33. jegyzéke c. kiadványban (WHO, Genf, 1975. augusztus) jelennek meg.

[2] Ezen irányelvben a *-gal jelölt anyagok a „Számítógépes nyomtatvány, 1975. Gyógyszerkészítmények Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek (INN), A Javasolt INN 1–33. jegyzéke c. kiadványban (WHO, Genf, 1975. augusztus) jelennek meg.

[3] Ezen irányelvben a *-gal jelölt anyagok a „Számítógépes nyomtatvány, 1975. Gyógyszerkészítmények Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek (INN), A Javasolt INN 1–33. jegyzéke c. kiadványban (WHO, Genf, 1975. augusztus) jelennek meg.

[4] Ezen irányelvben a *-gal jelölt anyagok a „Számítógépes nyomtatvány, 1975. Gyógyszerkészítmények Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek (INN), A Javasolt INN 1–33. jegyzéke c. kiadványban (WHO, Genf, 1975. augusztus) jelennek meg.

[5] Ezen irányelvben a *-gal jelölt anyagok a „Számítógépes nyomtatvány, 1975. Gyógyszerkészítmények Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek (INN), A Javasolt INN 1–33. jegyzéke c. kiadványban (WHO, Genf, 1975. augusztus) jelennek meg.

[6] Ezen irányelvben a *-gal jelölt anyagok a „Számítógépes nyomtatvány, 1975. Gyógyszerkészítmények Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek (INN), A Javasolt INN 1–33. jegyzéke c. kiadványban (WHO, Genf, 1975. augusztus) jelennek meg.

[7] Ezen irányelvben a *-gal jelölt anyagok a „Számítógépes nyomtatvány, 1975. Gyógyszerkészítmények Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek (INN), A Javasolt INN 1–33. jegyzéke c. kiadványban (WHO, Genf, 1975. augusztus) jelennek meg.

[8] Ezen irányelvben a *-gal jelölt anyagok a „Számítógépes nyomtatvány, 1975. Gyógyszerkészítmények Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek (INN), A Javasolt INN 1–33. jegyzéke c. kiadványban (WHO, Genf, 1975. augusztus) jelennek meg.

[9] Ezen irányelvben a *-gal jelölt anyagok a „Számítógépes nyomtatvány, 1975. Gyógyszerkészítmények Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek (INN), A Javasolt INN 1–33. jegyzéke c. kiadványban (WHO, Genf, 1975. augusztus) jelennek meg.

[10] Ezen irányelvben a *-gal jelölt anyagok a „Számítógépes nyomtatvány, 1975. Gyógyszerkészítmények Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek (INN), A Javasolt INN 1–33. jegyzéke c. kiadványban (WHO, Genf, 1975. augusztus) jelennek meg.

[11] Ezen irányelvben a *-gal jelölt anyagok a „Számítógépes nyomtatvány, 1975. Gyógyszerkészítmények Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek (INN), A Javasolt INN 1–33. jegyzéke c. kiadványban (WHO, Genf, 1975. augusztus) jelennek meg.

[12] Ezen irányelvben a *-gal jelölt anyagok a „Számítógépes nyomtatvány, 1975. Gyógyszerkészítmények Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek (INN), A Javasolt INN 1–33. jegyzéke c. kiadványban (WHO, Genf, 1975. augusztus) jelennek meg.

[13] Ezen irányelvben a *-gal jelölt anyagok a „Számítógépes nyomtatvány, 1975. Gyógyszerkészítmények Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek (INN), A Javasolt INN 1–33. jegyzéke c. kiadványban (WHO, Genf, 1975. augusztus) jelennek meg.

[14] Ezen irányelvben a *-gal jelölt anyagok a „Számítógépes nyomtatvány, 1975. Gyógyszerkészítmények Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek (INN), A Javasolt INN 1–33. jegyzéke c. kiadványban (WHO, Genf, 1975. augusztus) jelennek meg.

[15] Ezen irányelvben a *-gal jelölt anyagok a „Számítógépes nyomtatvány, 1975. Gyógyszerkészítmények Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek (INN), A Javasolt INN 1–33. jegyzéke c. kiadványban (WHO, Genf, 1975. augusztus) jelennek meg.

[16] Természetes radioaktív anyagok, illetve a környezet mesterséges szennyeződéséből eredő radioaktív anyagok jelenléte megengedett, ha a kozmetikai termék gyártásakor a radioaktív anyagokat nem dúsítják, és koncentrációjuk nem éri el a munkavállalók és a népesség egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyek elleni védelmére vonatkozó alapvető szabványok megállapításáról szóló irányelvben (HL 11., 1959.2.20., 221/59. o.) meghatározott mértéket.

--------------------------------------------------

III. MELLÉKLET

ELSŐ RÉSZ

Azon anyagok listája, amelyeket a kozmetikai termékek nem tartalmazhatnak, kivéve, ha megfelelnek az itt megállapított korlátozásoknak és feltételeknek

Hivatkozási szám | Anyag | Korlátozások | Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni |

a | b | Felhasználási és/vagy alkalmazási terület | Engedélyezett legnagyobb koncentráció a kozmetikai késztermékben | Egyéb korlátozások és követelmények | f |

c | d | e |

| |

1 | Bórsav | a)Hintőporok | a)5 % | | a)Három év alatti gyermekeknek szánt termékekben nem használható | a)Csecsemőknél nem használható |

b)Szájápolási termékek | b)0,5 % | | |

| | c)Egyéb termékek | c)3 % | | | |

2 | Merkaptoecetsav sói és észterei | a)Hajhullámosító vagy hajkiegyenesítő termékek: | | | | |

| | –otthoni használatra | a)–8 % használatra kész állapotban,pH ≤ 9,5 | | |

| | –szakipar számára | –11 % használatra kész állapotban,pH ≤ 9,5 | | |

| | b)Szőrtelenítőszerek | b)5 %pH ≤ 12,65 | | |

| | c)Egyéb olyan hajápolási termékek, amelyek használat után le kell öblíteni | c)2 %a százalékok a merkaptoecetsavra számolva | | |

3 | Oxálsav, észterei és alkálisói | Hajápolási termékek | 5 % | | | Kizárólag fodrászok használatára |

4 | Klór-butanol* | Tartósítószer | 0,5 % | | Aeroszolos flakonokban használni tilos | Klór-butanolt tartalmaz |

5 | Ammónia | | 6 % NH2-re számolva | | 2 % tartalom felett: ammóniát tartalmaz |

6 | Tozil-kloramid nátrium* | | 0,2 % | | | |

7 | Alkálifémek klorátjai | a)Fogkrémek | a)5 % | | | |

| | b)Egyéb használat | b)3 % | | | |

8 | Diklór-metán | | 35 % 1,1,3-triklór-etánnal keverve az együttes koncentráció nem haladhatja meg a 35 %-ot) | 0,2 % maximum szennyezőanyag-tartalom | Aeroszolos flakonokban található készítményeknél. Nyílt láng és gyúlékony anyag közelében használni tilos |

9 | o- és m-fenilén-diaminok és N-helyettesített származékai és sói; p-fenilén-diaminok N-helyettesített származékai | Hajfestékek oxidációs anyagai | 6 % szabad bázisra számolva | | Allergiás reakciót válthat ki. Használat előtt érzékenységi vizsgálat javasolt Fenilén-diamint tartalmaz. Szempilla- és szemöldökfestésre nem használható |

10 | Metil-fenilén-diaminok N-helyettesített származékai és sói | Hajfestékek oxidációs anyagai | 10 % szabad bázisra számolva | | Allergiás reakciót válthat ki. Használat előtt érzékenységi vizsgálat javasolt Fenilén-diamint tartalmaz. Szempilla- és szemöldökfestésre nem használható |

11 | Diamino-fenolok | Hajfestékek oxidációs anyagai | 10 % szabad bázisra számolva | | Allergiás reakciót válthat ki. Használat előtt érzékenységi vizsgálat javasolt Diamino-fenolokat tartalmaz. Szempilla- és szemöldökfestésre nem használható |

12 | Diklorofén* | | maximum 0,5 % | | diklorofént tartalmaz* |

13 | Hidrogén-peroxid | Hajfestékek oxidációs anyagai | 40 % tömeg, pl. 12 % H2O2 | | x % hidrogén-peroxidot tartalmaz |

14 | Formaldehid | a)Körömerősítők | a)5 % | formaldehidreszámolva | | a)Használatakor a körömágyat zsírral vagy olajjal védjük. x % formaldehidet tartalmaz |

| | b)Tartósítószerként használva | b)0,2 % | b)Aeroszolos flakonokban és szájápolási termékekben tartósítószerként használni tilos | b)Formaldehidet tartalmaz |

| | c)Szájápolási termékekben | c)0,1 % | | |

15. | Hexaklorofén* | Tartósítószer | 0,1 % | | Gyermekeknek szánt vagy személyes higiénét szolgáló termékekben nem használható | Kisgyermekeknél nem használható. Hexaklorofént tartalmaz |

16 | Hidrokinon | | 2 % | | | Szempilla- és szemöldökfestésre használni tilos Szembe kerülése esetén azonnal öblítsük ki Hidrokinont tartalmaz |

17. | Kálium- vagy nátrium-hidroxid | a)Körömágypuhító folyadék | a)5 tömeg % | | a)Szembe ne kerüljön. Vakságot okozhat. Gyermekektől elzárva tartandó |

| | b)Hajerősítő | b)2 tömeg % | | b)Szembe ne kerüljön. Vakságot okozhat. Gyermekektől elzárva tartandó |

| | c)Egyéb használat esetén semlegesítőként | c)11-es pH-értékig | | |

18 | Lanolin | | | | | Lanolint tartalmaz |

19 | α-naftol | Hajfesték | 0,5 % | | | α-naftolt tartalmaz |

20 | Nátrium-nitrát | Csak rozsdásodásgátlóként | 0,2 % | | Másodlagos aminokkal használni tilos | |

21 | Nitrometán | Csak rozsdásodásgátlóként | 0,3 % | | | |

22 | Fenol | Szappanok és samponok | 1 % | | | Fenolt tartalmaz |

23 | Pikrinsav | Csak rozsdásodásgátlóként | 1 % | | | Pikrinsavat tartalmaz |

24 | Pirogallol | Csak hajfestésre | 5 % | | | Szempilla- és szemöldökfestésre nem használható. Szembe kerülése esetén azonnal öblítsük ki. Pirogallolt tartalmaz |

25 | Kinin és sói | a)Samponok | a)0,5 % kininbázisra számolva | | |

| | b)Hajszeszek | b)0,2 % kininbázisra számolva | | |

26 | Rezorcin | a)Hajfestékek | a)5 % | | | a)Allergiás reakciót válthat ki. Rezorcint tartalmaz. Használata után a hajat alaposan öblítsük le. Szempilla- és szemöldökfestésre nem használható. Szembe kerülése esetén azonnal öblítsük ki |

| | b)Hajszeszek | b)0,5 % | | | b)Allergiás reakciót válthat ki. Rezorcint tartalmaz |

| | c)Samponok | c)0,5 % | | | c)Allergiás reakciót válthat ki. Rezorcint tartalmaz. Használata után a hajat alaposan öblítsük le |

27 | Ammónium-szulfidok, alkáli és alkáliföld-szulfidok | | 2 % pasztákban 20 % monoszulfidok vizes oldata esetén, adalékanyag nélkül | | |

28 | Cink (klorid és szulfát) | | 1 % cinkre számolva | | |

29 | Cink-4-hidroxibenzol-szulfonát | a)Asztringensek | a)6 % abszolút anyagra számolva | | a)Szembe ne kerüljön |

| | b)Dezodorok | b)6 % abszolút anyagra számolva | | b)Szembe permetezni tilos |

MÁSODIK RÉSZ

A NYÁLKAHÁRTYÁVAL ÉRINTKEZÉSBE KERÜLŐ KOZMETIKAI TERMÉKEKBEN HASZNÁLHATÓ SZÍNEZŐANYAGOK [5] [6] [7]

a) Pirosak

Hivatkozási szám | Színindexszám | A színezőanyag száma, a színezőanyagokról szóló 1962-es EGK irányelvek szerint vagy egyéb megjelölés | Korlátozások |

Felhasználási terület | Engedélyezett legnagyobb koncentráció | Tisztasági feltételek |

1 | 12085 | | 3 % | |

2 | 12150 | | | | |

3 | 12490 | | | | |

4 | 14720 | E 122 | | | E 122 |

5 | 14815 | E 125 | | | E 125 |

6 | 15525 | | | | |

7 | 15580 | | | | |

8 | 15585 | | r | | |

9 | 15630 | | | 3 % | |

| 15630 (Ba) | | | | |

| 15630 (Sr) | | | | |

10 | 15850 | E 180 | | | E 180 |

11 | 15865 | | | | |

| 15865 (Sr) | | | | |

12 | 15880 | | | | |

13 | 16185 | E 123 | | | E 123 |

14 | 16255 | E 124 | | | E 124 |

15 | 16290 | E 126 | | | E 126 |

16 | 45170 | | | | |

| 45170 (Ba) | | r | | |

17 | 45370 | | | | Nem több mint 1 % 2-(6-hidroxi-3-oxo-3H-xantén-9-il) benzolsav és 2 % 2-(bromo-6-hidroxi-3-oxo-3H-xantén-9-il) benzolsav |

18 | 45380 | | | | ugyanaz |

19 | 45405 | | r | | ugyanaz |

20 | 45110 | | | | ugyanaz |

21 | 45425 | | | | Nem több mint 1 % 2-(6-hidroxi-3-oxo-3H-xantén-9-il) benzolsav és 3 % 2-(jodo-6-hidroxi-3-oxo-3H-xantén-9-il) benzolsav |

22 | 45430 | E 127 | | | E 127 ugyanaz |

23 | 58000 | | | | |

24 | 73360 | | | | |

25 | 75470 | E 120 | | | E 120 |

26 | 77015 | E 420 | | | E 420 |

27 | 77491 | E 172 | | | E 172 |

28 | | E 163 | | | E 163 |

29 | | E 162 | | | E162 |

b) Narancssárgák és sárgák

1 | 10316 | | r | | |

2 | 11920 | | | | |

3 | 12075 | | | | |

4 | 13015 | E 105 | | | E 105 |

5 | 14270 | E 103 | | | E 103 |

6 | 15510 | | r | | |

7 | 15980 | E 111 | | | E 111 |

8 | 15985 | E 110 | | | E 110 |

9 | 19140 | E 102 | | | E 102 |

10 | 45350 | | | 6 % | |

11 | 47005 | E 104 | | | E 104 |

12 | 75100 | | | | |

13 | 75120 | E 160 b | | | E 160 b |

14 | 75125 | E 160 d | | | E 160 d |

Hivatkozási szám | Színindexszám | A színezőanyag száma, a színezőanyagokról szóló 1962-es EGK irányelvek szerint vagy egyéb megjelölés | Korlátozások |

Felhasználási terület | Engedélyezett legnagyobb koncentráció | Tisztasági feltételek |

15 | 75130 | E 160 a | | | E 160 a |

16 | 75135 | E 161 d | | | E 161 d |

17 | 75300 | E 100 | | | E 100 |

18 | 77489 | E 172 | | | E 172 |

19 | 77492 | E 172 | | | E 172 |

20 | 40820 | E 160 e | | | E 160 e |

21 | 40825 | E 160 f | | | E 160 f |

22 | | E 101 | | | E 101 |

23 | 45395 | | | Ajakrúzsokban csak szabad sav formájában és maximum 1 %-os koncentrációban megengedett | |

24 | | E 160 c | | | E 160 c |

c) Zöldek és kékek

1 | 42051 | E 131 | | | E 131 |

2 | 42053 | | | | |

3 | 42090 | | | | |

4 | 44090 | | | | |

5 | 61565 | | | | |

6 | 61570 | | | | |

7 | 69825 | | | | |

8 | 73000 | | | | |

9 | 73015 | E 132 | | | E 132 |

10 | 74260 | | r | | |

11 | 75810 | E 140 | | | E 140 |

12 | | E 141 | | | E 141 |

13 | 77007 | | | | |

14 | 77346 | | | | |

15 | 77510 | | | | Cianid-ionok nélkül |

16 | 69800 | E 130 | | | E 130 |

d) Ibolyák, barnák, feketék és fehérek

Hivatkozási szám | Színindexszám | A színezőanyag száma, a színezőanyagokról szóló 1962-es EGK irányelvek szerint vagy egyéb megjelölés | Korlátozások |

Felhasználási terület | Engedélyezett legnagyobb koncentráció | Tisztasági feltételek |

1 | 28440 | E 151 | | | E 151 |

2 | 42640 | | | | |

3 | 60725 | | | | |

4 | 73385 | | | | |

5 | 77000 | E 173 | | | E 173 |

6 | 77002 | | | | |

7 | 77004 | | | | |

8 | 77005 | | | | |

9 | 77120 | | | | |

10 | 77220 | E 170 | | | E 170 |

11 | 77231 | | | | |

12 | 77266 | E 153 része | | | E 153 |

13 | 77267 | E 153 része | | | E 153 |

14 | 77400 | | | | |

15 | 77480 | E 175 | | | E 175 |

16 | 77499 | E 172 | | | E 172 |

17 | 77713 | | | | |

18 | 77742 | | | | |

19 | 77745 | | | | |

20 | 77820 | E 174 | | | E 174 |

21 | 77891 | E 171 Titánium-dioxid (és csillámpalával való keverékei) | | | E 171 |

22 | 77947 | | | | |

23 | 75170 | Guanin vagy gyöngyházkivonat | | | |

24(fehér 9)alumínium-, cink-, magnézium- és kalcium-sztearátok | | | | | |

25 | | E 150 Karamell | | | E 150 |

--------------------------------------------------

IV. MELLÉKLET

ELSŐ RÉSZ

IDEIGLENESEN ENGEDÉLYEZETT ANYAGOK LISTÁJA

Hivatkozási szám | Anyag | Korlátozások | Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni |

a | b | Felhasználási és/vagy alkalmazási terület | Engedélyezett legnagyobb koncentráció a kozmetikai késztermékben | Egyéb korlátozások és követelmények | f |

c | d | e |

1 | Metil-alkohol | Etanol és izopropil-alkohol denaturánsa | 3 % az etanol- és izopropil-alkohol százalékaként számolva | |

2 | Tiomerzál | Csak tartósítószerként szemfestékekben | 0,007 % Higanyra számolva. Más, ebben az irányelvben engedélyezett higanyvegyületekkel keverve a teljes higanykoncentráció nem haladhatja meg a 0,007 %-ot | | Tiomerzált tartalmaz |

3 | Fenil-higanyvegyületek | ugyanaz | ugyanaz | | Fenil-higanyvegyületeket tartalmaz |

4 | Kloroform | Fogkrém | 4 % | | |

5 | 2,3-dihidroxipropil 4-aminobenzoát | | 5 % | | 2,3-dihidroxipropil 4-aminobenzoátot tartalmaz |

6 | Kinolin-8-ol és bis(8-hidroxikinolinium) szulfát | | 0,3 % bázis formában | Napozás utáni termékekben nem használható. Csecsemőknek szánt hintőporokban nem használható | Csecsemőknél nem használható |

Hivatkozási szám | Anyag | Korlátozások | Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni |

a | b | Felhasználási és/vagy alkalmazási terület | Engedélyezett legnagyobb koncentráció a kozmetikai késztermékben | Egyéb korlátozások és követelmények | f |

c | d | e |

7 | Ammónium-monofluorofoszfát | Szájápolási termékek | 0,15 % fluorra számolva Más, ebben az irányelvben engedélyezett fluorvegyületekkel keverve a teljes fluorkoncentráció nem haladhatja meg a 0,15 %-ot | | Ammónium-monofluorofoszfátot tartalmaz |

8 | Nátrium-monofluorofoszfát | ugyanaz | 0,15 % ugyanaz | | Nátrium-monofluorofoszfátot tartalmaz |

9 | Kálium-monofluorofoszfát | ugyanaz | 0,15 % ugyanaz | | Kálium-monofluorofoszfátot tartalmaz |

10 | Kalcium-monofluorofoszfát | ugyanaz | 0,15 % ugyanaz | | Kalcium-monofluorofoszfátot tartalmaz |

11 | Kalcium-fluorid | ugyanaz | 0,15 % ugyanaz | | Kalcium-fluoridot tartalmaz |

12 | Nátrium-fluorid | ugyanaz | 0,15 % ugyanaz | | Nátrium-fluoridot tartalmaz |

13 | Kálium-fluorid | ugyanaz | 0,15 % ugyanaz | | Kálium-fluoridot tartalmaz |

14 | Ammónium-fluorid | ugyanaz | 0,15 % ugyanaz | | Ammónium-fluoridot tartalmaz |

15 | Alumínium-fluorid | ugyanaz | 0,15 % ugyanaz | | Alumínium-fluoridot tartalmaz |

16 | Ón-fluorid | ugyanaz | 0,15 % ugyanaz | | Ón-fluoridot tartalmaz |

Hivatkozási szám | Anyag | Korlátozások | Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni |

a | b | Felhasználási és/vagy alkalmazási terület | Engedélyezett legnagyobb koncentráció a kozmetikai késztermékben | Egyéb korlátozások és követelmények | f |

c | d | e |

17 | Hexadecil-trimetil-ammónium-fluorid | ugyanaz | 0,15 % ugyanaz | | Hexadecil-trimetil-ammónium-fluoridot tartalmaz |

18 | 3-(N-hexadecil-N-2-hidroxietilammonio)propilbis (2-hidroxietil) ammónium-difluorid | ugyanaz | 0,15 % ugyanaz | | 3-(N-hexadecil-N-2-hidroxietilammonio)propilbis (2-hidroxietil) ammónium-difluoridot tartalmaz |

19 | N N’ N’-tri(polioxietilén)-N-hexadecilpropilén-diamin dihidrofluorid | ugyanaz | 0,15 % ugyanaz | | N N’ N’-tri(polioxietilén)-N-hexadecilpropilén-diamin dihidrofluoridot tartalmaz |

20 | Oktadecilammónium-fluorid | ugyanaz | 0,15 % ugyanaz | | Oktadecilammónium-fluoridot tartalmaz |

21 | Nátrium-fluoroszilikát | ugyanaz | 0,15 % ugyanaz | | Nátrium-fluoroszilikátot tartalmaz |

22 | Kálium-fluoroszilikát | ugyanaz | 0,15 % ugyanaz | | Kálium-fluoroszilikátot tartalmaz |

23 | Ammónium-fluoroszilikát | ugyanaz | 0,15 % ugyanaz | | Ammónium-fluoroszilikátot tartalmaz |

24 | Magnézium-fluoroszilikát | ugyanaz | 0,15 % ugyanaz | | Magnézium-fluoroszilikátot tartalmaz |

25 | Szafrol | | 100 ppm | | |

26 | 1,3-bis (hidroximetil) imidazolidin-2-tion | Hajápolási termékek | a)2 %-ig | a)Aeroszolos flakonokban használni tilos | a)1,3-bis (hidroximetil) imidazolidin-2-tiont tartalmaz |

| | | b)2-8 % | b)ugyanaz | b)–Használata után a hajat alaposan le kell öblíteni |

| | | | | –1,3-bis (hidroximetil) imidazolidin-2-tiont tartalmaz |

27 | 1,3-bis (hidroximetil)-3-tiokarbamid | ugyanaz | 6 % | ugyanaz | –Használata után a hajat alaposan le kell öblíteni |

| | | | | –1,3-bis (hidroximetil)-3-tiokarbamidot tartalmaz |

28 | Hidroximetil-2-tiokarbamid | ugyanaz | 6 % | ugyanaz | –Használata után a hajat alaposan le kell öblíteni |

| | | | | –Hidroximetil-2-tiokarbamidot tartalmaz |

29 | 1-hidroximetil-imidazolidin-2-tion | ugyanaz | 6 % | ugyanaz | –Használata után a hajat alaposan le kell öblíteni |

| | | | | –1-hidroximetil-imidazolidin-2-tiont tartalmaz |

30 | 1-monomorfolin-metil-2-tiokarbamid | ugyanaz | 6 % | ugyanaz | –Használata után a hajat alaposan le kell öblíteni |

| | | | | –1-monomorfolin-metil-2-tiokarbamidot tartalmaz |

31 | 1,3 bis (morfolin-metil)-2-tiokarbamid | ugyanaz | 6 % | ugyanaz | –Használata után a hajat alaposan le kell öblíteni |

| | | | | –1,3 bis (morfolin-metil)-2-tiokarbamidot tartalmaz |

32 | 1,1,1-triklór-etán (metil-kloroform) | Aeroszolos flakonokhoz való oldószer | 35 % Diklór-metánnal keverve a teljes koncentráció nem haladhatja meg a 35 %-ot | | Nyílt lángra és gyúlékony anyagra permetezni tilos |

33 | Tribróm-szalicil-anilidek (pl. tribróm-szalan) | Szappan | 1 % | | Tribróm-szalicil-anilideket tartalmaz |

MÁSODIK RÉSZ

IDEIGLENESEN ENGEDÉLYEZETT SZÍNEZŐANYAGOK, AMELYEK OLYAN KOZMETIKAI TERMÉKEKBEN HASZNÁLHATÓK, AMELYEK AZ 5. CIKKNEK MEGFELELŐEN ÉRINTKEZÉSBE KERÜLHETNEK A NYÁLKAHÁRTYÁVAL [1] [2] [3]

a) Pirosak

Hivatkozási szám | Színindexszám | A színezőanyag száma, a színezőanyagokra vonatkozó 1962-es EGK irányelvei szerint vagy egyéb megjelölés | Korlátozások |

Felhasználási terület | Engedélyezett legnagyobb koncentráció | Tisztasági feltételek |

1 | 12120 | | | |

2 | 12350 | | | | |

3 | 12385 | | | | |

4 | 14700 | | r | | |

5 | 15500 15500 (Ba) | | Ajakrúzsokban bazaltok alkalmazása tilos | | |

6 | 15585 (Ba) | | | | |

7 | 15620 | | | | |

8 | 15800 | | | | |

9 | 16035 | | | | |

10 | 26100 | | | | |

11 | 27290 | | | | |

12 | 45160 | | | | |

13 | 75480 | | | | |

14 | 757580 | | | | |

b) Narancssárgák és sárgák

1 | 18965 | | | | |

2 | 45340 | | | | |

3 | 47000 | | r | | |

c) Zöldek és kékek

Hivatkozási szám | Színindexszám | A színezőanyag száma, a színezőanyagokra vonatkozó 1962-es EGK irányelvek szerint vagy egyéb megjelölés | Korlátozások |

Felhasználási terület | Engedélyezett legnagyobb koncentráció | Tisztasági feltételek |

1 | 42040 | | | |

2 | 42140 | | | | |

3 | 42170 | | | | |

4 | 42735 | | | | |

5 | 44040 | | | | |

6 | 44045 | | | | |

7 | 59040 | | | | |

8 | 61554 | | | | |

9 | 62085 | | | | |

10 | 77288 | | | | Kromátionok nélkül |

11 | 77289 | | | | ugyanaz |

12 | 77520 | | | | |

13 | 74160 | | | | |

d) Ibolyák, barnák, feketék és fehérek

1 | 20170 | | | | |

2 | 27755 | E 152 | | | E 152 |

3 | 42580 | | | | |

4 | 45190 | | | | |

5 | 77019 | | | | |

6 | 77163 | Bizmut-klorid-oxid (és csillámpalával való keverékei) | | | |

7 | 77265 | | | | |

8 | 77718 | | | | |

HARMADIK RÉSZ

A) IDEIGLENESEN ENGEDÉLYEZETT SZÍNEZŐANYAGOK OLYAN KOZMETIKAI TERMÉKEKBEN, AMELYEK NEM KERÜLNEK ÉRINTKEZÉSBE A NYÁLKAHÁRTYÁVAL

Pirosak

12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E121

Narancssárgák és sárgák

11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105

Kékek és zöldek

10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, αα-bis (5-bromo-4-hidroxi-6-metil-m-kumenil) toluol-2, α-szulton, αα bis (3,5-dibromo-4-hidroxi-o-tolil) toluol-2, α-szulton, 1,4-bis (butilamino)antrakinon

Ibolyák, barnák, feketék és fehérek

12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, nátrium 2,4-diamino-azobenzol-szulfonát és öt hasonló színezőanyag (Barna FK), α-(5-bromo-6-hidroxi-m-tolil)-α-(3-bromo-5-metil-4-oxociklohexa-2,5-dienilidén)toluol-2-kénsav

B) IDEIGLENESEN ENGEDÉLYEZETT SZÍNEZŐANYAGOK OLYAN KOZMETIKAI TERMÉKEKBEN, AMELYEK CSAK RÖVID IDEIG ÉRINTKEZNEK A BŐRREL

Pirosak

11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300

Narancssárgák és sárgák

11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-klórfenilazo)-3-hidroxi-2-naft-O-anizidid, trinátrium 3-hidroxipirén-5,8,10-triszulfonát

Kékek és zöldek

10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180

Ibolyák, barnák, feketék és fehérek

12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615

--------------------------------------------------

V. MELLÉKLET

AZON ANYAGOK LISTÁJA, AMELYEK NEM TARTOZNAK EZEN IRÁNYELV ALKALMAZÁSI KÖRÉBE

1. Ólomecet (kizárólag hajápolási termékekben használható)

2. Hexaklorofén* (minden használatra, kivéve a III. melléklet első részében említettet)

3. Hormonok

a) - ösztron,

- ösztradiol és észterei,

- ösztriol és észterei;

b) - progeszteron,

- etiszteron*.

4. p-fenilén-diamin és sói.

5. Stroncium és sói, kivéve azokat, amelyeket a III. melléklet második részében és a IV. melléklet második és harmadik részében felsorolt színezőanyagokhoz használnak.

6. Cirkónium és származékai.

7. Tiomerzál* és feniltartalmú higanyvegyületek (tartósítószerként olyan sampon- és krémkoncentrátumokban, amelyek nem ionos emulgálóanyagokat tartalmaznak és ezért más tartósítószereket hatástalanítanak; legnagyobb koncentráció 0,003 %, higanyra számolva).

8. Lidokain*.

9. Tirotricin*.

--------------------------------------------------