NEUVOSTON DIREKTIIVI,

annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976,

kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (76/768/ETY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1),

ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),

sekä katsoo, että

jäsenvaltioissa voimassa olevissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä määritellään ne koostumusta koskevat ominaisuudet, jotka kosmeettisilla valmisteilla on oltava, sekä annetaan säännökset valmisteiden merkitsemisestä ja pakkaamisesta; nämä säännökset ovat eri jäsenvaltioissa erilaisia,

näiden säännösten väliset erot pakottavat yhteisön kosmetiikan valmistajat mukauttamaan tuotantoaan sen mukaan, mihin jäsenvaltioon valmisteet on tarkoitettu; siksi nämä säännökset ovat esteenä näiden valmisteiden kaupalle, mikä vaikuttaa suoraan yhteismarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan,

näiden säännösten päätavoitteena on kansanterveyden suojeleminen ja siksi myös tämän alan yhteisön lainsäädännöllä olisi pyrittävä samaan päämäärään; tämä tavoite on kuitenkin toteutettava keinoilla, joissa otetaan huomioon talouden ja tekniikan vaatimukset,

on tarpeen päättää yhteisön tasolla niistä säännöksistä, joita on noudatettava kosmeettisten valmisteiden koostumuksen,

merkintöjen ja pakkaamisen osalta,

tämä direktiivi koskee vain kosmeettisia valmisteita eikä farmaseuttisia erityisvalmisteita tai lääkevalmisteita; tätä varten on tarpeen määritellä tämän direktiivin soveltamisala rajaamalla kosmetiikan alue farmasiasta,

tämä rajaaminen tapahtuu määrittämällä tarkasti erityisesti kosmeettiset valmisteet siten, että otetaan huomioon sekä niiden käyttöalue että käyttötarkoitus; tätä direktiiviä ei sovelleta valmisteisiin, jotka voidaan määritellä kosmeettisiksi valmisteiksi, mutta joita käytetään yksinomaan suojaamaan sairauksilta; on lisäksi suositeltavaa, että tietyistä valmisteista voidaan käyttää tätä määritelmää, kun taas valmisteet, joiden sisältämät aineet tai valmisteet on tarkoitettu nautittavaksi, hengitettäväksi, ruiskutettavaksi tai istutettavaksi ihmiskehoon, eivät kuulu kosmetiikan alaan,

tutkimuksen ollessa nykyisellä tasolla on suositeltavaa jättää tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle ne kosmeettiset valmisteet, jotka sisältävät jotakin liitteessä V lueteltua ainetta,

kosmeettiset valmisteet eivät saa olla haitallisia normaaleissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa; on erityisesti tarpeen ottaa huomioon käyttöalueen ympäristössä oleville kehon alueille aiheutuvan vaaran mahdollisuus,

erityisesti analyysimenetelmien vahvistaminen ja niihin mahdollisesti tieteellisten tai teknisten tutkimusten perusteella tehtävät muutokset ja lisäykset ovat teknistä täytäntöönpanoa; menettelyn yksinkertaistamiseksi ja nopeuttamiseksi niiden antamisen tulisi olla komission tehtävä tietyin tässä direktiivissä säädetyin edellytyksin,

tässä direktiivissä ja tulevissa direktiiveissä säädettyjen teknisten säännösten nopea mukauttaminen muodostuu välttä-mättömäksi tekniikan kehityksen vuoksi; tätä varten tarvittavien toimenpiteiden täytäntöönpanon helpottamiseksi on suositeltavaa antaa säännökset menettelystä, jolla saataisiin aikaan jäsenvaltioiden ja komission välinen tiivis yhteistyö kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevässä komiteassa,

tieteellisen ja teknisen tutkimuksen perusteella on tarpeen laatia ehdotuksia sallituista aineista, joihin kuuluu esimerkiksi hapettumisenestoaineita, hiusvärejä, säilöntäaineita ja ultraviolettisuotimia, ottaen huomioon erityisesti herkistymistä aiheuttavat aineet, ja

markkinoille saatetut kosmeettiset valmisteet voivat olla vaaraksi kansanterveydelle, vaikka ne olisivat tämän direktiivin ja sen liitteiden mukaisia; sen vuoksi on suositeltavaa säätää menettelystä tämän vaaran poistamiseksi,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

1. `Kosmeettisella valmisteella` tarkoitetaan ainetta tai valmistetta, joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon eri ulkoisten osien kanssa (iho, hiukset, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa, tarkoituksena yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen, tuoksun muuttaminen tai suojaaminen niiden pitämiseksi hyvässä kunnossa, niiden ulkonäön muuttamiseksi tai hajujen poistamiseksi.

2. Tämän määritelmän mukaisina kosmeettisina valmisteina pidetään erityisesti liitteessä I lueteltuja valmisteita.

3. Kosmeettiset valmisteet, jotka sisältävät jotakin liitteessä V mainittua ainetta, ja kosmeettiset valmisteet, jotka sisältävät muuta kuin liitteissä III ja IV mainittua väriainetta ja joiden ei ole tarkoitus joutua kosketuksiin limakalvojen kanssa, eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan. Jäsenvaltiot voivat toteuttaa tarpeellisiksi katsomansa toimenpiteet tällaisten valmisteiden osalta.

2 artikla

Yhteisössä markkinoille saatetut kosmeettiset valmisteet eivät saa normaalisti käytettyinä olla omiaan aiheuttamaan haittaa ihmisten terveydelle.

3 artikla

Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia kosmeettisia valmisteita, jotka ovat tämän direktiivin ja sen liitteiden säännösten mukaisia.

4 artikla

Jäsenvaltioiden on, tämän rajoittamatta jäsenvaltioille 2 artiklasta johtuvien yleisten velvollisuuksien täyttämistä, kiellettävä kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, jos niissä on:

a) liitteessä II mainittuja aineita;

b) liitteessä III olevassa 1 osassa mainittuja aineita säädetyt rajoitukset ylittäviä määriä eivätkä säädetyt edellytykset toteudu;

c) muita kuin liitteessä III olevassa 2 osassa mainittuja väriaineita, jos nämä valmisteet on tarkoitettu käytettäväksi silmien läheisyydessä, huulilla, suuontelossa tai ulkoisissa sukupuolielimissä;

d) liitteessä III olevassa 2 osassa mainittuja väriaineita säädetyt rajoitukset ylittäviä määriä eivätkä säädetyt edellytykset toteudu, jos nämä valmisteet on tarkoitettu käytettäväksi silmien läheisyydessä, huulilla, suuontelossa tai ulkoisissa sukupuolielimissä.

5 artikla

Kolmen vuoden ajan tämän direktiivin tiedoksi antamisesta jäsenvaltioiden on sallittava sellaisten kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, jotka sisältävät:

a) liitteessä IV olevassa 1 osassa mainittuja aineita säädettyjen rajoitusten mukaisia määriä ja säädetyin edellytyksin;

b) liitteessä IV olevassa 2 osassa mainittuja väriaineita säädettyjen rajoitusten mukaisia määriä ja säädetyin edellytyksin, jos nämä valmisteet on tarkoitettu käytettäväksi silmien läheisyydessä, huulilla, suuontelossa tai ulkoisissa sukupuolielimissä;

c) liitteessä IV olevassa 3 osassa mainittuja väriaineita, jos näiden valmisteiden ei ole tarkoitus joutua kosketuksiin limakalvojen kanssa tai jos ne on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen kosketukseen ihon kanssa.

Kolmen vuoden määräajan päätyttyä nämä aineet ja väriaineet:

- on sallittava pysyvästi; tai

- on kiellettävä pysyvästi (liite II); tai

- on sisällytettävä liitteeseen IV toisen kolmivuotiskauden ajaksi; taikka

- on poistettava kaikista tämän direktiivin liitteistä.

6 artikla

1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kosmeettisia valmisteita saa saattaa markkinoille vain, jos niiden pakkauksissa, astioissa tai merkinnöissä on pysyvällä, helposti luettavalla ja näkyvällä tavalla esitetty seuraavat tiedot:

a) valmistajan tai kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan, yhteisöön sijoittautuneen henkilön nimi tai toiminimi sekä osoite tai kotipaikka. Nämä tiedot voidaan lyhentää, jos yritys on yleisesti mahdollista tunnistaa lyhenteestä. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että yhteisön ulkopuolelta tuotujen valmisteiden alkuperämaa mainitaan;

b) nimellissisältö pakkausajankohtana;

c) viimeinen käyttöajankohta, jos valmisteen säilyvyysaika on vähemmän kuin kolme vuotta;

d) erityiset käytössä noudatettavat varotoimenpiteet, erityisesti liitteissä III ja IV olevassa sarakkeessa "Merkintöihin painettavat käyttöehdot ja varoitukset", joiden on oltava pakkauksessa; jos tämä on käytännön syistä mahdotonta, tietojen on oltava näkyvissä pakkauksessa tai sen mukana toimitettavassa vihkosessa, mutta viimeksi mainitussa tapauksessa astiassa olevalla lyhyellä merkinnällä kuluttajalle on osoitettava, missä tiedot ovat;

e) valmisteen eränumero tai tunniste. Jos tämä kuitenkin on käytännön syistä mahdotonta sen vuoksi, että kosmeettiset valmisteet ovat liian pieniä, tämän tiedon tarvitsee käydä ilmi vain näiden valmisteiden vähittäismyyntiin toimitettavista ryhmäpakkauksista tai suojuksista.

2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, ettei kosmeettisten valmisteiden selosteissa, esillepanossa ja mainostamisessa käytetä sellaisia sanamuotoja, nimityksiä, tavaramerkkejä, kuvia tai muita, figuratiivisia tai muunlaisia merkkejä, jotka tuovat mieleen ominaisuuden, jota valmisteella ei ole.

7 artikla

1. Jäsenvaltiot eivät saa tässä direktiivissä ja sen liitteissä esitettyjen vaatimusten perusteella estää, kieltää tai rajoittaa minkään tämän direktiivin ja sen liitteiden mukaisen kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille.

2. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin vaatia, että 6 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdassa tarkoitetut erityistiedot on ilmaistu ainakin niiden omilla virallisilla kielillä.

3. Jäsenvaltio voi lisäksi vaatia nopean ja asianmukaisen lääkinnän turvaamiseksi vaikeissa tilanteissa, että toimivaltaiset viranomaiset saavat käyttöönsä asianmukaista ja riittävää tietoa kosmeettisen valmisteen sisältämistä aineista ja huolehtivat, että tätä tietoa käytetään vain hoitotarkoitukseen.

8 artikla

1. Noudattaen 10 artiklassa säädettyä menettelyä päätetään:

- kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamiseksi tarvittavista analyysimenetelmistä;

- kosmeettisten valmisteiden mikrobiologisista ja kemiallisista puhtausvaatimuksista sekä menetelmistä, joilla tarkastetaan näiden vaatimusten täyttyminen.

2. Samaa menettelyä noudattaen päätetään muutoksista, jotka ovat tarpeen liitteen II mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen.

9 artikla

1. Perustetaan kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevä komitea, jäljempänä "komitea". Komiteassa on jäsenvaltioiden edustajat ja puheenjohtajana komission edustaja.

2. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.

10 artikla

1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa komitean käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.

2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa luonnoksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan sellaisella 41 äänen enemmistöllä, joka saadaan, kun jäsenvaltioiden äänet painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 alakohdassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.

3. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.

b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.

c) Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun ehdotus on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.

11 artikla

Komissio voi viimeisimmän tieteellisen ja teknisen tutkimuksen pohjalta laatia neuvostolle tarvittavia ehdotuksia sallittujen aineiden luetteloiksi enintään vuoden ajan 14 artiklan 1 kohdassa jäsenvaltioille tämän direktiivin täytäntöön panemista varten säädetyn määräajan päättymisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan säännösten noudattamista.

12 artikla

1. Jos jäsenvaltio toteaa perustellusti, että jokin kosmeettinen valmiste, vaikka se on direktiivin vaatimusten mukainen, aiheuttaa vaaraa terveydelle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti kieltää valmisteen saattamisen markkinoille alueellaan tai asettaa sille erityisehtoja. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle toimenpiteestään ja sen perusteluista.

2. Komissio kuulee kuuden viikon kuluessa asianomaisia jäsenvaltioita ja antaa sen jälkeen viipymättä lausuntonsa sekä toteuttaa tarvittavat toimenpiteet.

3. Jos komission mielestä on tarpeen mukauttaa tätä direktiiviä teknisesti, mukauttamisesta päättää joko komissio tai neuvosto 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tässä tapauksessa jäsenvaltio, joka on toteuttanut suojatoimenpiteet, voi jatkaa niitä, kunnes mukauttaminen tulee voimaan.

13 artikla

Tämän direktiivin soveltamiseksi toteutettu yksittäinen toimenpide, jolla rajoitetaan kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille tai kielletään se, on perusteltava yksityiskohtaisesti. Rajoitus tai kielto on ilmoitettava asianomaiselle osapuolelle ja samalla on ilmoitettava jäsenvaltioissa voimassa olevat muutoksenhakukeinot ja muutoksenhaulle säädetyt määräajat.

14 artikla

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset voimaan 18 kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

2. Jäsenvaltiot saavat kuitenkin 36 kuukauden ajan tämän direktiivin tiedoksi antamisesta sallia, että niiden alueilla saatetaan markkinoille kosmeettisia valmisteita, jotka eivät vastaa tämän direktiivin vaatimuksia.

3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että niiden tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamat kansalliset säännökset toimitetaan kirjallisina komissiolle.

15 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 27 päivänä heinäkuuta 1976.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

M. van der STOEL

(1) EYVL N:o C 40, 8.4.1974, s. 71

(2) EYVL N:o C 60, 26.7.1973, s. 16

LIITE I

KOSMEETTISTEN VALMISTEIDEN ESIMERKKILUOKITTELU

- Ihovoiteet, -emulsiot, -vedet, -geelit ja -öljyt (esimerkiksi käsille, kasvoille, jaloille).

- Kasvonaamiot (lukuun ottamatta kuorintavalmisteita).

- Värilliset pohjustusvalmisteet (nesteet, tahnat, puuterit).

- Make-up-puuterit, kylpytalkki, hoitotalkit.

- Ihosaippuat, deodoranttisaippuat ja muut sellaiset.

- Hajuvedet, eau de toilettet ja eau de colognet.

- Kylpy- ja suihkuvalmisteet (suolat, vaahdot, öljyt, geelit ja muut sellaiset).

- Ihokarvojen poistovalmisteet.

- Deodorantit ja antiperspirantit.

- Hiustenhoitovalmisteet:

- hiusvärit ja valkaisuaineet,

- permanentti-, suoristus- ja kiinnitysaineet,

- kiharointivalmisteet,

- puhdistusvalmisteet (vedet, jauheet, shampoot),

- hoitoainevalmisteet (vedet, voiteet, öljyt),

- kampausvalmisteet (vedet, lakat, briljantiinit).

- Parranajovalmisteet (kuten voiteet, vaahdot, vedet).

- Kasvojen ja silmien meikkaus- ja meikinpoistovalmisteet.

- Huulihoiteet ja huulien meikkausvalmisteet.

- Hampaiden ja suun hoitovalmisteet.

- Kynsienhoitovalmisteet ja lakat.

- Ulkoiseen intiimihygieniaan tarkoitetut valmisteet.

- Auringonottovalmisteet.

- Ilman aurinkoa ruskettavat valmisteet.

- Ihonvalkaisuvalmisteet.

- Ryppyjen ehkäisyvalmisteet.

LIITE II

LUETTELO AINEISTA, JOITA KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA EI SAA OLLA

1. 2-Asetamidi-N-5-klooribentsoksatsoli

2. B-Asetoksietyylitrimetyyliammoniumhydroksidi (asetyylikoliini) ja sen suolat

3. Deanoliaseglumaatti*

4. Spironolaktoni*

5. (4-(4-Hydroksi-3-jodofenoksi)-3,5-dijodofenyyli) etikkahappo ja sen suolat

6. Metotreksaatti*

7. Aminokapronihappo* ja sen suolat

8. Kiinahappo* ja sen suolat sekä johdannaiset ja johdannaisten suolat

9. Tyropropiinihappo* ja sen suolat

10. Trikloorietikkahappo

11. Aconitum napellus L., sen lehdet, juuret ja galeeniset valmisteet

12. Akonitiini (Aconitum napelluksen L. perusalkaloidi) ja sen suolat

13. Adonis vernalis L. ja siitä tehdyt valmisteet

14. Epinefriini*

15. Rauwolfia serpentina, sen alkaloidit ja näiden suolat

16. Alkyynialkoholit ja niiden esterit, eetterit ja suolat

17. Isoprenaliini*

18. Allyyli-isotiosyanaatti

19. Alloklamidi* ja sen suolat

20. Nalorfiini*, sen suolat ja eetterit

21. Adrenomimeettiset amiinit, keskushermostoon vaikuttavat: kaikki ensimmäisessä lääkeluettelossa mainitut, reseptinvaraiset aineet, joihin viitataan Eurooppa-neuvoston päätöksessä AP (69) 2.

22. Aniliini ja sen suolat sekä aniliinin halogenoidut että sulfonoidut johdannaiset

23. Betoksikaiini* ja sen suolat

24. Tsoksatsoliamiini*

25. Prokaiiniamidi* ja sen suolat sekä johdannaiset

26. Bentsidiini

27. Tuaminoheptaani*, sen isomeerit ja suolat

28. Oktodriini* ja sen suolat

29. 2-Amino-1,2-bis(4-metoksifenyyli)etanoli ja sen suolat

30. 1,3-Dimetyylipentyyliamiini ja sen suolat

31. 4-Aminosalisyylihappo ja sen suolat

32. Toluidiinit, niiden suolat, isomeerit ja halogenoidut ja sulfonoidut johdannaiset

33. Ksylidiinit, niiden isomeerit, suolat ja halogenoidut sekä sulfonoidut johdannaiset

34. Imperatoriini (9-(3-Metoksi-2-butenyyli-oksi) furo [3,2-g]-7-kromenoni)

35. Ammi majus ja sen galeeniset valmisteet

36. 2,3-Dikloori-2-metyylibutaani

37. Androgeenisen vaikutuksen omaavat aineet

38. Antraseeniöljy

39. Antibiootit, paitsi liitteessä IV mainittu

40. Antimoni ja sen yhdisteet

41. Apocynum cannabinum L. ja siitä tehdyt valmisteet

42. Apomorfiini (5,6,6a, 7-Tetrahydro-6-metyyli-4H-dibentso(de,g) = kinoliini-10,11-dihydroalkoholi) ja sen suolat

43. Arseeni ja sen yhdisteet

44. Atropa belladonna L. ja siitä tehdyt valmisteet

45. Atropiini ja sen suolat sekä johdannaiset

46. Bariumsuolat, paitsi bariumsulfaatti, bariumsulfaatista valmistetut lakat ja väriaineista valmistetut pigmentit, jotka mainitaan liitteessä III olevassa 2 osassa ja liitteessä IV olevassa 2 ja 3 osassa, ja joiden merkkinä on Ba.

47. Bentseeni

48. 4,5-Dihydrobentsimidatsol-4-oni

49. Bentsatsepiinit ja bentsodiatsepiinit, niiden suolat ja johdannaiset

50. 1-Dimetyyliaminometyyli-1-metyylipropyylibentsoaatti ja sen suolat (amylokaiini)

51. 2,2,6-Trimetyyli-4-piperidyylibentsoaatti ja sen suolat (bentsamiini)

52. Isokarboksatsidi*

53. Bendroflumetiatsidi* ja sen johdannaiset

54. Beryllium ja sen yhdisteet

55. Bromi, alkuaine

56. Bretyylitosylaatti*

57. Karbromaali*

58. Bromisovaali*

59. Bromifeniramiini* ja sen suolat

60. Bentsilonibromidi*

61. Tetryyliammoniumbromidi*

62. Brusiini

63. Tetrakaiini* ja sen suolat

64. Mofebutatsoni*

65. Tolbutamidi*

66. Karbutamidi*

67. Fenyylibutatsoni*

68. Kadmium ja sen yhdisteet

69. Kantaridit, Cantharis vesicatoria

70. (1R,2S)-Heksahydro-1,2-dimetyyli-3,6-epoksiftaalihapon anhydridi (kantaridiini)

71. Fenprobamaatti*

72. Karbatsolin typpijohdannaiset

73. Rikkihiili

74. Katalaasi

75. Kefaeliini ja sen suolat

76. Chenopodium ambrosioides, sen eteeriset öljyt

77. 2,2,2-Trikloorietaani-1,1-dioli

78. Kloori

79. Klorpropamidi*

80. Difenoksilaatti* hydrokloridi

81. 4-Fenyyliatsofenyleeni-1,3-diamiinisitraattihydrokloridi (krysoidiinisitraattihydrokloridi)

82. Klortsoksatsoni*

83. 2-Kloori-4-dimetyyliamino-6-metyylipyrimidiini (krimidiini-ISO)

84. Klorprotikseeni* ja sen suolat

85. Klofenamidi*

86. N-Metyylibis(2-kloorietyyli)amiini-N-oksidi ja sen suolat

87. Klormetiini* ja sen suolat

88. Syklofosfamidi* ja sen suolat

89. Mannomustiini* ja sen suolat

90. Butanilikaiini* ja sen suolat

91. Klormetsanoni*

92. Triparanoli*

93. 2-(2(4-Kloorifenyyli)-2-fenyyliasetyyli) indan-1,3-dioni (klorfasinoni-ISO)

94. Klorfenoksamiini*

95. Fenaglykodoli*

96. Kloorietaani

97. Kromi, kromihappo ja sen suolat

98. Claviceps purpurea Tul., sen alkaloidit ja galeeniset valmisteet

99. Conium maculatum L., sen hedelmät, siitepöly ja galeeniset valmisteet

100. Glysyklamidi*

101. Koboltti(bentseenisulfonaatti)

102. Kolkisiini, sen suolat ja johdannaiset

103. Kolkikosidi ja sen johdannaiset

104. Colchicum autumnale L. ja sen galeeniset valmisteet

105. Konvallatoksiini

106. Anamirta cocculus L., sen hedelmät

107. Croton tiglium, sen siemenistä saatava öljy

108. 1-Butyyli-3-(N-krotonoyylisulfanilyyli)urea

109. Curare (Kurare) ja Curaniini (Kuraniini)

110. Curaritsantit (Kuraren kaltaiset aineet)

111. Syaanivety ja sen suolat

112. 2-á-Sykloheksyylibentsyyli-(N,N,N',N'-tetraetyyli) trimetyleenidiamiini (fenetamiini) ja sen suolat

113. Syklomenoli* ja sen suolat

114. Natriumheksasyklonaatti*

115. Heksapropymaatti*

116. Dekstropropoksifeeni*

117. O,O'-Diasetyyli-N-allyyli-N-normorfiini

118. Pipatsetaatti* ja sen suolat

119. 5-(alfa, beeta-dibromfenetyyli)-5-metyylihydantoiini

120. N,N'-Pentametyleenibis(trimetyyliammonium)suolat, esim. Pentametonisuolat*

121. N,N'-((Metyyli-imino)dietyleeni)bis(etyylidimetyyliammonium) suolat, esim. atsametoniumbromidi*

122. Syklarbamaatti*

123. Klofenotaani*; DDT (ISO)

124. N,N'-Heksametyleenibis(trimetyyliammonium) suolat, esim. heksametonibromidi*

125. Dikloorietaanit (etyleenikloridit)

126. Dikloorietyleenit (asetyleenikloridit)

127. Lysergidi* ja sen suolat

128. 2-Dietyyliaminoetyyli-3-hydroksi-4-fenyylibentsoaatti ja sen suolat

129. Cinchocaini* ja sen suolat

130. 3-Dietyyliaminopropyylikinnamaatti

131. O,O'-Dietyyli-O-4-nitrofenyylifosforotioaatti (parationi-ISO)

132. (Oksalyylibis(iminoetyleeni))bis((o-klooribentsyyli)dietyyliammonium)suolat, esim. ambenonikloridi*

133. Metypryloni* ja sen suolat

134. Digitaliini ja Digitalis purpurea L. ja sen kaikki heterosidit

135. 7-(2-Hydroksi-3-(2-hydroksietyyli-N-metyyliamino)propyyli)teofylliini(ksantinoli)

136. Dioksietedriini* ja sen suolat

137. Piprokuraari*

138. Propyfenatsoni*

139. Tetrabenatsiini* ja sen suolat

140. Kaptodiaami*

141. Mefekloratsiini* ja sen suolat

142. Dimetyyliamiini

143. 1,1-Bis(dimetyyliaminometyyli) propyylibentsoaatti ja sen suolat (amydrikaiini ja alypiini)

144. Metapyrileeni* ja sen suolat

145. Metamfepramoni* ja sen suolat

146. Amitriptyliini* ja sen suolat

147. Metformiini* ja sen suolat

148. Isosorbididinitraatti*

149. Malononitriili

150. Sukkinonitriili

151. Dinitrofenoli-isomeerit

152. Inprokoni*

153. Dimevamidi* ja sen suolat

154. Difenyylipyraliini* ja sen suolat

155. Sulfiinipyratsoni*

156. N-(3-Karbamoyyli-3,3-difenyylipropyyli)-N,N-di-isopropyylimetyyliammoniumsuolat, esim. isopropamidijodidi*

157. Benaktytsiini*

158. Bentsatropiini* ja sen suolat

159. Syklitsiini* ja sen suolat

160. 5,5-Difenyyli-4-imidatsolidoni

161. Probenesidi*

162. Disulfiraami*; tiuraami (ISO)

163. Emetiini ja sen suolat sekä johdannaiset

164. Efedriini ja sen suolat

165. Oksanamidi* ja sen johdannaiset

166. Eseriini tai fysostigmiini ja sen suolat

167. 4-Aminobentsoehapon esterit, joissa vapaa aminoryhmä, paitsi liitteessä IV olevassa 1 osassa mainitut

168. Koliinin suolat ja niiden esterit, esim. koliinikloridi

169. Karamifeeni* ja sen suolat

170. Dietyyli-4-nitrofenyylifosfaatti

171. Metetoheptatsiini* ja sen suolat

172. Oksfeneridiini* ja sen suolat

173. Etoheptatsiini* ja sen suolat

174. Metheptatsiini* ja sen suolat

175. Metyylifenidaatti* ja sen suolat

176. Doksylamiini* ja sen suolat

177. Tolboksaani*

178. Monobentsoni*

179. Paretoksikaiini* ja sen suolat

180. Fenotsoloni*

181. Glutetimidi* ja sen suolat

182. Etyleenioksidi

183. Bemegridi* ja sen suolat

184. Valnoktamidi*

185. Haloperidoli*

186. Parametasoni*

187. Fluanisoni*

188. Trifluperidoli*

189. Fluoresoni*

190. Fluorourasiili*

191. Fluorivetyhappo, sen normaalit suolat, sen kompleksit ja hydrofluoridit, paitsi liitteessä IV olevassa 1 osassa mainitut

192. Furfuryylitrimetyyliammoniumsuolat, esim. furtretonijodidi*

193. Galantamiini*

194. Progesteronit, paitsi liitteessä V mainitut

195. 1,2,3,4,5,6-Heksakloorisykloheksaani (BHC-ISO)

196. (1R, 4S, 5R, 8S)-1,2,3,4,10,10-Heksakloori-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftaleeni (en- driini ISO)

197. Heksakloorietaani

198. (1R, 4S, 5R, 8S)-1,2,3,4,10,10-Heksakloori-1,4,4a,5,8,8a-heksahydro-1,4:5,8-dimetanonaftaleeni (isodriini ISO)

199. Hydrastiini, hydrastiniini ja niiden suolat

200. Hydratsidit ja niiden suolat

201. Hydratsiini, sen johdannaiset ja näiden suolat

202. Oktamoksiini* ja sen suolat

203. Warfariini* (varfariini) ja sen suolat

204. Etyylibis(4-hydroksi-2-okso-1-bentsopyran-3-yyli) asetaatti ja hapon suolat

205. Metokarbamoli*

206. Propatyylinitraatti*

207. 4,4'-Dihydroksi-3,3'-(3-metyylitiopropylideeni)dikumariini

208. Fenadiatsoli*

209. Nitroksoliini* ja sen suolat

210. Hyoskyamiini, sen johdannaiset ja suolat

211. Hyoscyamus niger L., sen lehdet, siemenet, siitepöly ja galeeniset valmisteet

212. Pemoliini* ja sen suolat

213. Jodi

214. Dekametyleenibis(trimetyyliammonium) suolat, esim. dekametonibromidi*

215. Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. ja lähisukuiset lajit), niiden juuret, niistä saatava siitepöly ja galeeniset valmisteet

216. 2-Isopropyyli-4-pentenoyyliurea (apronaliidi)

217. á-Santoniini(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-heksahydro-3,5a,9-trimetyylinafto(1,2-b)furan-2,8-dioni)

218. Lobelia inflata L. ja sen galeeniset valmisteet

219. Lobeliini* ja sen suolat

220. Barbituraatit, sen johdannaiset ja suolat

221. Elohopea ja sen yhdisteet, paitsi liitteissä IV ja V mainitut poikkeukset

222. 3,4,5-Trimetoksifenetyyliamiini ja sen suolat

223. Metaldehydi

224. N,N-Dietyyli-2-(4-allyyli-2-metoksifenoksi)asetamidi ja sen suolat

225. Kumetaroli*

226. Dekstrometorfaani* ja sen suolat

227. 2-Metyyliheptyyliamiini ja sen suolat

228. Isomethepteeni* ja sen suolat

229. Mekamyyliamiini*

230. Guaifenesiini*

231. Dikumaroli*

232. Fenmetratsiini*, sen johdannaiset ja suolat

233. Tiamatsoli*

234. 3,4-Dihydro-2-metoksi-2-metyyli-4-fenyyli-2H,5H-pyrano(3,2-c)-(1)bentsopyran-5-oni(syklokumaroli)

235. Karisoprodoli*

236. Meprobamaatti*

237. Tefatsoliini* ja sen suolat

238. Arekoliini

239. Poldiinimetyylisulfaatti*

240. Hydroksitsiini*

241. 2-Naftoli (beta-Naftoli)

242. 1- ja 2-Naftyyliamiinit ja niiden suolat

243. 3-(1-Naftyylimetyyli)-2-imidatsoliini

244. Nafatsoliini* ja sen suolat

245. Neostigmiini ja sen suolat, esim. neostigmiinibromidi*

246. Nikotiini ja sen suolat

247. Amyylinitriitit

248. Nitriitit (epäorgaaniset), paitsi natriumnitriitti

249. Nitrobentseeni

250. Nitrokresolit ja niiden alkalimetallisuolat

251. Nitrofurantoiini*

252. Furatsolidoni*

253. Propaani-1,2,3-triyylinitraatti

254. Asenokumaroli*

255. Pentasyanonitrosyyliferraatti (2-), alkalinen

256. Nitrostilbeenit, niiden homologit ja niiden johdannaiset

257. Noradrenaliini ja sen suolat

258. Noskapiini* ja sen suolat

259. Guanetidiini* ja sen suolat

260. Estrogeenit, paitsi liitteessä V mainitut

261. Oleandriini

262. Klortalidoni*

263. Pelletieriini ja sen suolat

264. Pentakloorietaani

265. Pentaeritrityylitetranitraatti*

266. Petrikloraali*

267. Oktamylamiini* ja sen suolat

268. Fenoli ja sen alkalisuolat, lukuun ottamatta liitteessä III mainittuja poikkeuksia

269. Fenasemidi*

270. Difenkloksatsiini*

271. 2-Fenyyli-indan-1,3-dioni (fenindioni)

272. Etyylifenasemidi*

273. Fenprokumoni*

274. Fenyramidoli*

275. Triamtereeni* ja sen suolat

276. Tetraetyylipyrofosfaatti; TEPP (ISO)

277. Tritolyylifosfaatti

278. Psilosybiini*

279. Fosfori ja metallifosfidit

280. Talidomidi* ja sen suolat

281. Physostigma venenosum Balf.

282. Pikrotoksiini

283. Pilokarpiini ja sen suolat

284. á-Piperidin-2-yylibentsyyliasetaatti, sen vasemmalle kiertävä treomuoto ja sen suolat

285. Pipradroli* ja sen suolat

286. Atsasyklonoli* ja sen suolat

287. Bietamiveriini*

288. Butopipriini* ja sen suolat

289. Lyijy ja sen yhdisteet, paitsi liitteessä V mainitut

290. Koniini

291. Prunus laurocerasus L., sen lehdistä veteen uuttuva osa

292. Metyraponi*

293. Radioaktiiviset aineet(1)

294. Juniperus sabina L., sen lehdet, eteerinen öljy ja galeeniset valmisteet

295. Hyoskiini ja sen suolat sekä johdannaiset

296. Kultasuolat

297. Seleeni ja sen yhdisteet

298. Solanum nigrum L. ja sen galeeniset valmisteet

299. Sparteiini ja sen suolat

300. Glukokortikoidit

301. Datura stramonium L. ja sen galeeniset valmisteet

302. Strofantiinit, niiden aglukonit ja näiden johdannaiset

303. Strophantus-lajit ja niiden galeeniset valmisteet

304. Strykniini ja sen suolat

305. Strychnos-lajit ja niiden galeeniset valmisteet

306. Narkoottiset aineet, luontaiset ja synteettiset: Kaikki vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen (New York, 30.3.1961) taulukoissa I ja II mainitut aineet

307. Sulfonamidit (sulfaniiliamidi ja sen johdannaiset, jotka on saatu substituoimalla yksi tai useampi vetyatomi NH2-ryhmistä) ja niiden suolat

308. Sultiaami*

309. Neodymium ja sen suolat

310. Tiotepa*

311. Pilocarbus jaborandi Holmes ja sen galeeniset valmisteet

312. Telluuri ja sen yhdisteet

313. Ksylometatsoliini ja sen suolat

314. Tetrakloorietyleeni

315. Hiilitetrakloridi

316. Heksaetyylitetrafosfaatti

317. Tallium ja sen yhdisteet

318. Thevetia neriifolia Juss., sen glykosidit

319. Etionamidi*

320. Fentiatsiini* ja sen yhdisteet

321. Tiourea ja sen johdannaiset, paitsi liitteessä IV olevassa 1 osassa mainitut

322. Mefenesiini* ja sen esterit

323. Rokotteet, toksiinit ja seerumit, jotka on mainittu omistusoikeuden rajoittamia lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetussa toisessa neuvoston direktiivissä (EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13)

324. Tranyylisypromiini* ja sen suolat

325. Trikloorinitrometaani (klooripikriini)

326. 2,2,2-Tribrometanoli (tribromoetyylialkoholi)

327. Triklormetiini* ja sen suolat

328. Tretamiini*

329. Gallaminiumtrietjodidi*

330. Urginea scilla Stern. ja sen galeeniset valmisteet

331. Veratriini ja sen suolat sekä galeeniset valmisteet

332. Schoenocaulon officinale Lind., sen siemenet ja galeeniset valmisteet

333. Veratrum album L., sen juuret ja galeeniset valmisteet

334. Vinyylikloridimonomeeri

335. Ergokalsiferoli* ja kolekalsiferoli (D2 ja D3 -vitamiinit)

336. O-Alkyyliditiohiilihappojen suolat

337. Johimbiini ja sen suolat

338. Dimetyylisulfoksidi*

339. Difenhydramiini ja sen suolat

340. 4-tert-Butyylifenoli

341. 4-tert-Butyylipyrokatekoli

342. Dihydrotakysteroli*

343. Dioksaani

344. Morfoliini ja sen suolat

345. Pyrethrum album L. ja sen galeeniset valmisteet

346. 2-(4-Metoksibentsyyli-N-(2-pyridyyli)amino)etyylidimetyyliamiini

347. Tripelenamiini*

348. Tetrakloorisalisyylianilidit

349. Dikloorisalisyylianilidit

350. Tetrabromsalisyylianilidit

351. Dibromsalisyylianilidit, esim. metabromisalaani*, dibromsalaani*

352. Bitionoli*

353. Tiuraamimonosulfidit

354. Tiuraamidisulfidit

355. Dimetyyliformamidi

356. 4-Fenyyli-3-buten-2-oni

357. 4-Hydroksi-3-metoksikinnamyylialkoholin bentsoaatit, paitsi valmistusaineina käytettyjen luontaisten aromivalmisteiden normaaliin sisältöön kuuluvat

358. Furo (3,2 g)-kromen-7-oni ja sen alkyylisubstituoidut johdannaiset (esim. trioksisaleeni* ja 8-metoksipsoraleeni) paitsi valmistusaineina käytettyjen luontaisten aromiaineiden normaaliin sisältöön kuuluvat

359. Laurus nobilis L., sen siemistä saatava öljy

360. Sassafras officinale Nee, sen safrolia sisältävä öljy

361. 5,5'-Di-isopropyyli-2,2'-dimetyylibifenyyli-4,4'-diyylidihypojodiitti

(1*) Tähdellä merkityt nimet vastaavat tässä direktiivissä niitä, jotka on julkaistu luettelossa "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", Maailman terveysjärjestö, Geneve, elokuu 1975.

(2) Luonnollisesti radioaktiiviset aineet ja aineet, joiden radioaktiivisuus aiheutuu ympäristön keinotekoisesta saastumisesta, ovat sallittuja, edellyttäen että radioaktiivisia aineita ei rikasteta kosmeettisten valmisteiden tuotantoa varten ja että niiden pitoisuudet ovat työntekijöiden ja yleisön suojaamiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta säädetyistä perusstandardeista annetun direktiivin rajoissa (EYVL N:o 11, 20.2.1959, s. 221/59).

LIITE III

1 OSA

>TAULUKON PAIKKA>

2 OSA LUETTELO VÄRIAINEISTA, JOITA SAA SISÄLTYÄ LIMAKALVOJEN KANSSA KOSKETUKSIIN TARKOITETTUIHIN KOSMEETTISIIN VALMISTEISIIN(1)(2)(3)

>TAULUKON PAIKKA>

LIITE IV

1 OSA

>TAULUKON PAIKKA>

2 OSA LUETTELO 5 ARTIKLAN NOJALLA VÄLIAIKAISESTI HYVÄKSYTYISTÄ VÄRIAINEISTA LIMAKALVOJEN KANSSA KOSKETUKSIIN TARKOITETUISSA KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA(1)(2)(3)

>TAULUKON PAIKKA>

3 OSA

A. LUETTELO VÄLIAIKAISESTI HYVÄKSYTYISTÄ VÄRIAINEISTA KOSMEETTISISSA VALMISTEISSSA, JOTKA EIVÄT JOUDU KOSKETUKSIIN LIMAKALVOJEN KANSSA

Punaiset

12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E121

Oranssit ja keltaiset

11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105

Siniset ja vihreät

10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, áá-bis(5-bromi-4-hydroksi-6-metyyli-m-kumenyyli)tolueeni-2, á-sultooni, áá-bis(3,5-dibromi-4-hydroksi-o-tolyyli)tolueeni-2, á-sultooni, 1,4-bis(butyyliamino)antrakinoni

Violetit, ruskeat, mustat ja valkoiset

12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, natrium-2,4-diamino-atsobentseenisulfonaatti ja viisi samantyyppistä väriainetta (Ruskea FK), á-(5-bromi-6-hydroksi-m-tolyyli)-á-(3-bromi-5-metyyli-4-oksosykloheksa-2,5-dienylideeni)tolueeni-2-sulfonihappo.

B. LUETTELO VÄLIAIKAISESTI HYVÄKSYTYISTÄ VÄRIAINEISTA KOSMEETTISISSA VALMISTEISSA, JOTKA JOUTUVAT VAIN LYHYTAIKAISEEN KOSKETUKSEEN IHON KANSSA

Punaiset

11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300

Keltaiset ja oranssit

11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-kloorifenyylityppi)-3-hydroksi-2-nafteeni-0-anisididi, trinatrium-3-hydroksipyreeni-5,8,10-trisulfonaatti

Siniset ja vihreät

10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180

Violetit, ruskeat, mustat ja valkoiset

12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615

LIITE V

AINEET, JOTKA EIVÄT KUULU DIREKTIIVIN SOVELTAMISALAAN

1. Lyijyasetaatti (vain käyttö hiustenhoitovalmisteissa).

2. Heksaklorofeeni* (kaikkeen paitsi liitteessä III olevassa 1 osassa mainittuun käyttöön).

3. Hormonit

a) - estroni,

- estradioli ja sen esterit,

- estrioli ja sen esterit,

b) - progesteroni,

- etisteroni*.

4. p-Fenyylidiamiini ja sen suolat.

5. Strontium ja sen suolat lukuun ottamatta niitä väriaineissa käytettyjä, jotka mainitaan liitteessä III olevassa 2 osassa ja liitteessä IV olevassa 2 ja 3 osassa.

6. Zirkonium ja sen johdannaiset.

7. Tiomersaali* ja fenyylielohopeayhdisteet (käyttö säilöntäaineina shampootiivisteissä ja voiteissa, joiden ei-ioniset emulgaattorit tekevät muista säilöntäaineista tehottomia, enimmäispitoisuus 0,003 % laskettuna Hg:na).

8. Lidokaiini*

9. Tyrotrisiini*.