Klinička ispitivanja

 

SAŽETAK DOKUMENTA:

Direktiva 2001/20/EZ – dobra klinička praksa prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu

ČEMU SLUŽI OVA DIREKTIVA?

Direktivom se utvrđuju osnovna načela za provođenje kliničkih ispitivanja lijekova. Njezin je cilj osigurati kvalitetu kliničkih ispitivanja uz poštovanje ljudskih prava i dostojanstva ljudi.

KLJUČNE TOČKE

Ova direktiva odnosi se na klinička ispitivanja lijekova, uključujući multicentrična ispitivanja. Ne primjenjuje na ispitivanja u kojima su lijekovi propisani na uobičajeni način.

Zaštita sudionika kliničkog ispitivanja

Sudionici ispitivanja zaštićeni su. S jedne strane, kliničko ispitivanje može se provesti samo ako su rizici za ispitanika razmjerni mogućim koristima medicinskog istraživanja. S druge strane, mora se poštovati pravo ispitanika na fizički i psihički integritet, kao i pravo na privatnost.

Za zdravstvenu skrb ispitanika i medicinske odluke donesene u njihovo ime odgovoran je liječnik odgovarajuće kvalifikacije.

Sudionicima kliničkog ispitivanja mora se osigurati kontaktna točka, gdje se mogu dobiti dodatne informacije.

Uloga Etičkog odbora

Pri pripremi mišljenja o kliničkim ispitivanjima, Etički odbor mora uzeti u obzir brojne čimbenike, posebno:

• značaj ispitivanja i prikladnost plana ispitivanja;
• plan ispitivanja;
• prihvatljivost ispitivača (tj. osobe odgovorne za provođenje kliničkih ispitivanja na lokaciji) i njegova pomoćnog osoblja;
• kakvoću prostorija (objekta).

Mišljenje Etičkog odbora mora se dostaviti prije početka kliničkih ispitivanja.

Zemlje EU-a moraju uspostaviti postupak koji će dostaviti jedinstveno mišljenje Etičkom odboru za svaku zemlju EU-a, uključujući slučaj multicentričnih kliničkih ispitivanja.

Provođenje kliničkog ispitivanja

U Direktivi se opisuju uvjeti i rokovi koje treba poštovati kako bi se započelo kliničko ispitivanje.

naručitelj ispitivanja (tj. osoba, poduzeće, ustanova ili tijelo odgovorno za uspostavljanje, vođenje i/ili financiranje kliničkog ispitivanja) mora u roku od 90 dana od završetka kliničkog ispitivanja uredno obavijestiti zemlje EU-a.

Zemlje EU-a na čijem se području provodi kliničko ispitivanje moraju u bazu podataka unijeti podatke preuzete iz početnog zahtjeva, po potrebi izmjene i obavijesti po završetku kliničkog ispitivanja.

Europska agencija za lijekove iznimno može staviti dio podataka unesenih u ovu bazu podataka na raspolaganje javnosti.

Zemlja EU-a mora odmah obavijestiti ostale zemlje EU-a i Europsku komisiju svaki put kad:

• obustavi ili zabrani ispitivanje jer se uvjeti utvrđeni u zahtjevu više ne poštuju ili se pojavi sumnja u pogledu sigurnosti ili znanstvene opravdanosti ispitivanja;
• postoji mišljenje da naručitelj ispitivanja ili ispitivač ili više ne ispunjava utvrđene obveze.

Proizvodnja i uvoz ispitivanih lijekova

Proizvodnja i uvoz ispitivanih lijekova podliježu odobrenju iz ove direktive.

Komisija u smjernicama za dobru proizvođačku praksu za ispitivane lijekove koji će se usvojiti mora objaviti podatke koji se moraju nalaziti na njihovoj vanjskom pakiranju ili, ako nema vanjskog pakiranja, na njihovom prvom pakiranju.

Pridržavanje dobre kliničke prakse

Zemlje EU-a moraju imenovati inspektore EU-a. Ti inspektori provode inspekcije relevantnih mjesta u ime EU-a, posebno mjesta ispitivanja i mjesta proizvodnje kako bi se provjerilo pridržavanje odredaba dobre kliničke prakse. Potrebno je pripremiti izvješće o inspekciji.

Europska agencija za lijekove odgovorna je za koordiniranje inspekcija.

Inspekcije se mogu provoditi u trećoj zemlji ako postoje sporazumi između EU-a i treće zemlje.

Prijavljivanje štetnih događaja

Ispitivač naručitelju mora odmah prijaviti sve ozbiljne štetne događaje osim onih za koje se u planu ispitivanja ili uputi za ispitivača navodi da ne zahtijevaju hitno prijavljivanje.

Štetni događaji i abnormalnosti koji su u protokolu ispitivanja utvrđeni kao kritični za ocjenu sigurnosti moraju se prijaviti Etičkom odboru i naručitelju. U slučaju smrti ispitanika tijekom kliničkog ispitivanja, ispitivač mora naručitelju i Etičkom odboru dostaviti sve zatražene dodatne informacije.

Naručitelj:

• mora osigurati da se sve relevantne informacije o štetnim događajima izvješćuju predmetnoj zemlji EU-a u predviđenom roku;
• mora voditi detaljnu evidenciju svih štetnih događaja koja se mora dostaviti zemljama EU-a na čijem se području provodi kliničko ispitivanje.

Ako se sumnja na ozbiljnu neočekivanu nuspojavu na ispitivani lijek na njezinu državnom području, zemlja EU-a mora osigurati da se o tom događaju izvijesti Europska agencija za lijekove, koja mora obavijestiti nadležna tijela drugih zemalja EU-a.

Ova direktiva ne dovodi u pitanje opću civilnu i krivičnu odgovornost naručitelja ili ispitivača.

Stavljanje izvan snage

Direktivu 2001/20/EZ stavit će izvan snage Uredba (EU) br. 536/2014 (vidjeti sažetak).

OTKADA SE OVA DIREKTIVA PRIMJENJUJE?

Morala je stupiti na snagu u zemljama EU-a do 1. svibnja 2003. Zemlje EU-a morale su primijeniti pravila od 1. svibnja 2004.

POZADINA

Za više informacija vidjeti:

• Klinička ispitivanja – Direktiva 2001/20/EZ (Europska komisija)

• Uredba o kliničkim ispitivanjima (Europska agencija za lijekove).

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.–44.)

Sukcesivne izmjene Direktive 2001/20/EZ uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

VEZANI DOKUMENTI

Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.–19.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Posljednje ažuriranje 28.05.2020