Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32019R0006

Izdaja dovoljenja, uvoz in proizvodnja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Datum zadnje spremembe:
02/08/2022
Začetni datum nastanka:
24/04/2019
Povzeti dokument(i):
Avtor:
Urad za publikacije Evropske unije
Pristojni subjekt(-i):
Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane

Izdaja dovoljenja, uvoz in proizvodnja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

 

POVZETEK:

Uredba (EU) 2019/6 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

Ta uredba določa pravila za prodajo, proizvodnjo, uvoz, izvoz, dobavo, distribucijo, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VMP) z namenom, da bi:

  • posodobili zakonodajo,
  • spodbudili inovacije in povečali razpoložljivost veterinarskih zdravil,
  • okrepili ukrepe Evropske unije (EU) zoper odpornosti proti antimikrobikom*.

KLJUČNE TOČKE

Uredba je del svežnja zakonodaje o izboljšanju zdravja živali in ljudi, ki vključuje tudi:

  • Uredbo (EU) 2019/4 o proizvodnji, dajanju v promet in uporabi medicirane krme (glej povzetek); in
  • Uredbo (EU) 2019/5 o postopkih za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je kombinacija snovi, namenjenih živalim, ki se uporabljajo za:

  • zdravljenje ali preprečevanje bolezni;
  • obnavljanje ali spremembo fizioloških funkcij prek svojih učinkov zdravila na imunski sistem ali metabolizem živali (notranje procese, ki ohranjajo življenje);
  • diagnozo ali
  • evtanazijo.

Sodoben inovativen pravni okvir

  • Med ključnimi ukrepi uredba opredeljuje jasne in povsem usklajene zahteve glede označevanja, izvaja preprostejši sistem za odločanje o izjemah in sprejema pristop do farmakovigilance* in nadzor.
  • Dovoljenje za promet z zdravilom mora izdati pristojni organ Evropske komisije.
  • Za izvajanje kliničnih preskušanj je potrebna odobritev in zaščita živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene.
  • Za vključitev v katero koli stopnjo proizvodnje in uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini je potrebno dovoljenje za promet.

Pospeševanje povečane razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini s spodbujanjem inovacij in konkurence

  • Uredba uvaja poenostavljen postopek ocenjevanja in obdobje varovanja podatkov, ki se lahko pod določenimi pogoji podaljša do 18 let, z namenom spodbujanja:
    • razvoja novih protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
    • novih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za redke bolezni in
    • zdravil za uporabo v veterinarski medicini za vrste, kot so čebele, ki niso ne živali za proizvodnjo živil ne hišne živali.
  • Opredeljuje jasna pravila za protimokrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini ki temeljijo na bioloških snoveh, ki jih proizvaja telo, in za nove terapije, namenjene tudi spodbujanju razvoja novih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
  • Z uvedbo centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja in odobritvijo vrste izjem je cilj dovoljenj za promet z zdravili razširitev obsega zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se lahko dajejo na trg.

Boj zoper odpornost proti antimikrobikom

Uredba nadaljuje in krepi boj EU zoper odpornost proti antimikrobikom z uvedbo:

  • prepovedi preventivne uporabe antibiotikov pri skupinah živali;
  • prepovedi preventivne uporabe protimikrobnih snovi v medicirani krmi;
  • omejitvijo uporabe protimikrobnih snovi kot kontrolnega zdravljenja za preprečevanje nadaljnjega širjenja okužbe;
  • okrepljene prepovedi uporabe protimikrobnih snovi za spodbujanje rasti in povečevanje donosnosti (poleg prepovedi uporabe antibiotikov kot spodbujevalcev rasti v krmi iz leta 2006);
  • možnosti, da se nekatere protimikrobne snovi rezervirajo samo za uporabo pri ljudeh;
  • obveznosti za države članice, da zbirajo podatke o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi;
  • različnih ukrepov, namenjenih previdni in odgovorni uporabi protimikrobnih snovi.

Poleg tega bodo morale države zunaj EU pri svojem izvozu v EU spoštovati prepoved uporabe protimikrobnih snovi za spodbujanje rasti in povečevanje donosnosti ter omejitve protimikrobnih snovi, ki so v EU določene kot rezervirane za uporabo pri ljudeh. To bo izboljšalo varstvo potrošnikov v EU proti tveganju širjenja odpornosti proti antimikrobikom prek uvoza živali ali produktov živalskega izvora.

Prehodna pravila

Uredba (EU) 2022/839 o spremembi določa prehodna pravila, ki imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom in registracije omogočajo, da zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjujejo zahteve glede pakiranja in označevanja iz Direktive 2001/82/ES ali Uredbe (ES) št. 726/2004 (glej povzetek), dajejo v promet do 29. januarja 2027, tudi če ti izdelki niso v skladu z ustreznimi zahtevami Uredbe (EU) 2019/6. Uredba obravnava pomisleke glede praktične uporabe člena 152(2) Uredbe (EU) 2019/6 in potrebe po zagotovitvi stalne oskrbe z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter vzpostavitvi pravne varnosti*.

Razveljavitev

Uredba razveljavlja Direktivo 2001/82/ES o pravilih EU o pridobitvi dovoljenj, uvažanju in proizvodnji zdravil za uporabo v veterinarski medicini z začetkom veljavnosti 27. januarja 2022.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Uporablja se od 28. januarja 2022.

OZADJE

Več informacij je na voljo na strani:

KLJUČNI POJMI

Odpornost proti antimikrobikom. Sposobnost mikroorganizmov (kot so bakterije, virusi in nekateri paraziti), da ustavijo delovanje protimikrobnih snovi (kot so antibiotiki, protivirusna zdravila ali zdravila proti malariji) proti sebi. Ta odpornost pomeni, da standardno zdravljenje postane neučinkovito, da so okužbe obstojne in se lahko širijo na druge.
Farmakoviliganca. Znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem domnevnih neželenih dogodkov ali drugih težav, povezanih z zdravilom.
Pravna varnost. Zahteva, da morajo biti zakoni pripravljeni tako, da jih lahko osebe, na katere se nanašajo, razumejo (so jasni) in sprejmejo ukrepe, pri čemer se zavedajo morebitnih posledic tega dejanja.

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43–167).

Nadaljnje spremembe Uredbe (EU) 2019/6 so vključene v izvirni dokument. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 4, 7.1.2019, str. 24–42).

Uredba (EU) 2019/4 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o proizvodnji, dajanju v promet in uporabi medicirane krme, spremembi Uredbe (ES) št. 183/2005 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS (UL L 4, 7.1.2019, str. 1–23).

Sporočilo Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu – Evropski akcijski načrt „eno zdravje“ zoper odpornost proti antimikrobikom (COM(2017) 339 final z dne 29. junija 2017)

Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33–79).

Glej prečiščeno različico.

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1–33).

Glej prečiščeno različico.

Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1–66).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 02.08.2022

Na vrh