Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Summaries of EU Legislation

Odobrenje, uvoz i proizvodnja veterinarskih lijekova

Date of last review:
02/08/2022
Author:
Ured za publikacije Europske unije
Responsible entity(ies):
Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane
Summarised document(s):

Odobrenje, uvoz i proizvodnja veterinarskih lijekova

 

SAŽETAK DOKUMENATA:

Uredba (EU) 2019/6 o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ

ČEMU SLUŽI OVA UREDBA?

Njome se utvrđuju pravila za prodaju, proizvodnju, uvoz, izvoz, opskrbu, distribuciju, kontrolu i primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda radi:

  • moderniziranja zakonodavstva;
  • poticanja inovacija i povećanja dostupnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda;
  • jačanja mjera Europske unije (EU) protiv antimikrobne rezistencije*.

KLJUČNE TOČKE

Uredba je dio paketa zakona o poboljšanju zdravlja životinja i ljudi, koji također uključuje:

  • Uredbu (EU) 2019/4 o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi ljekovite hrane za životinje (vidjeti sažetak); i
  • Uredbu (EU) 2019/5 o postupcima odobravanja primjene i nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove.

Veterinarsko-medicinski proizvodi

Veterinarsko-medicinski proizvod jest svaka tvar ili kombinacija tvari namijenjena životinjama, koja se rabi:

  • za liječenje ili prevenciju bolesti;
  • za obnavljanje i prilagodbu fizioloških funkcija životinje svojim ljekovitim djelovanjem na imunološki sustav ili metabolizam životinje (njezini unutarnji životno važni procesi);
  • za medicinske dijagnoze ili
  • za eutanaziranje.

Moderan inovativni pravni okvir

  • Među ključnim mjerama Uredbom se propisuju jasni i potpuno usklađeni zahtjevi za označivanje, uvodi se jednostavniji sustav za odluke o izuzećima i donosi pristup farmakovigilanciji* i kontrolama.
  • Odobrenje za stavljanje u promet mora izdati nadležno tijelo ili Europska komisija.
  • Odobrenje je potrebno za provođenje kliničkih ispitivanja, vodeći računa o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe.
  • Odobrenje je potrebno za sudjelovanje u bilo kojoj fazi proizvodnje veterinarsko-medicinskih proizvoda i za njihov uvoz.

Promicanje povećane dostupnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda poticanjem inovacija i tržišnog natjecanja

  • Uredbom se uvodi pojednostavljeni postupak ocjene i razdoblje zaštite podataka, koje bi se pod određenim uvjetima moglo produžiti do 18 godina kako bi se potaknulo sljedeće:
    • razvoj novih antimikrobika;
    • novi veterinarsko-medicinski proizvodi za rijetke bolesti; i
    • veterinarsko-medicinski proizvodi za vrste kao što su pčele, koje nisu životinje za proizvodnju hrane ili kućni ljubimci.
  • Njome se definiraju jasna pravila za veterinarsko-medicinske proizvode koji se temelje za biološkim tvarima koje proizvodi tijelo i za nove terapije kojima se također nastoji potaknuti razvoj novih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
  • Uvođenjem centraliziranog postupka odobravanja i dopuštanjem niza iznimaka, cilj odobrenja za stavljanje u promet jest proširiti raspon veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se mogu staviti na cijelo tržište EU-a.

Borba protiv antimikrobne rezistencije

Uredbom se nastavlja i jača borba EU-a protiv antimikrobne rezistencije uvođenjem:

  • zabrane preventivne uporabe antibiotika kod skupina životinja;
  • zabrane preventivne uporabe antimikrobika putem ljekovite hrane za životinje;
  • ograničenja primjene antimikrobika kao kontrolnog liječenja radi prevencije daljnjeg širenja infekcije;
  • snažnije zabrane primjene antimikrobika za poticanje rasta i povećanje prinosa (uz zabranu primjene antibiotika kao poticatelja rasta u hrani za životinje iz 2006.);
  • mogućnosti ograničenja primjene određenih antimikrobika samo na ljude;
  • obveze za države članice EU-a da prikupljaju podatke o prodaji i primjeni antimikrobika;
  • različitih mjera usmjerenih na pažljivu i odgovornu primjenu antimikrobika.

Usto, za njihov izvoz u EU, treće zemlje koje nisu članice EU-a morat će poštovati zabranu primjene antimikrobika za poticanje rasta i povećanje prinosa te ograničenja antimikrobika koji su određeni kao rezervirani za ljudsku uporabu u EU-u. Time će se poboljšati zaštita potrošača u EU-u od rizika širenja antimikrobne rezistencije putem uvoza životinja ili proizvoda životinjskog podrijetla.

Prijelazna pravila

Uredbom o izmjeni (EU) 2022/839 utvrđuju se prijelazna pravila kojima se nositeljima odobrenja za stavljanje u promet i nositeljima registracije omogućuje stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji zadovoljavaju zahtjeve za pakiranje i označivanje Direktive 2001/82/EZ ili Uredbe (EZ) br. 726/2004 (vidjeti sažetak) do 29. siječnja 2027., čak i ako ti proizvodi nisu u skladu s relevantnim zahtjevima Uredbe (EU) 2019/6. Uredba se bavi problemima u vezi s praktičnom primjenom članka 152. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6 i potrebom da se osigura neprekidna opskrba veterinarsko-medicinskim proizvodima i uspostavi pravna sigurnost*.

Stavljanje izvan snage

Uredbom se stavlja izvan snage Direktiva 2001/82/EZ o pravilima EU-a o odobravanja, uvozu i proizvodnji lijekova za veterinarsku primjenu s učinkom od 27. siječnja 2022.

OTKAD SE OVA UREDBA PRIMJENJUJE?

Primjenjuje se od 28. siječnja 2022.

POZADINA

Za više informacija vidjeti:

KLJUČNI POJMOVI

Antimikrobna otpornost. Sposobnost mikroorganizma (kao što su bakterije, virusi i neki paraziti) da zaustave učinak antimikrobne tvari (kao što su antibiotik, antiviralno sredstvo, antimalarik). Ta otpornost znači da standardni tretmani postaju neučinkoviti i da infekcije traju i mogu se proširiti na druge.
Farmakovigilancija. Znanost i aktivnosti u vezi s otkrivanjem, procjenom, razumijevanjem i sprečavanjem štetnih događaja na koje se sumnja ili bilo kakvih drugih problema povezanih s medicinskim proizvodom.
Pravna sigurnost. Zahtjev da zakoni budu sastavljeni na takav način da ih osobe na koje se odnose mogu razumjeti (jasni su) i djelovati znajući moguće posljedice tog djelovanja.

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.–167.)

Sukcesivne izmjene i dopune Uredbe (EU) 2019/6 uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

VEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2019/5 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove, Uredbe (EZ) br. 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 4, 7.1.2019., str. 24.–42.)

Uredba (EU) 2019/4 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi ljekovite hrane za životinje, o izmjeni Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 1.–23.)

Komunikacija Komisije Vijeću i Europskom parlamentu: Europski akcijski plan „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti (COM(2017) 339 final, 29.6.2017.)

Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.–79.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.–33.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.–66.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Posljednje ažuriranje 02.08.2022

Top