Odobrenje, uvoz i proizvodnja veterinarskih lijekova

SAŽETAK DOKUMENATA:

Uredba (EU) 2019/6 o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ

ČEMU SLUŽI OVA UREDBA?

Njome se utvrđuju pravila za prodaju, proizvodnju, uvoz, izvoz, opskrbu, distribuciju, kontrolu i primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda radi:

moderniziranja zakonodavstva;
poticanja inovacija i povećanja dostupnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda;
jačanja mjera Europske unije (EU) protiv antimikrobne rezistencije*.

KLJUČNE TOČKE

Uredba je dio paketa zakona o poboljšanju zdravlja životinja i ljudi, koji također uključuje:

Uredbu (EU) 2019/4 o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi ljekovite hrane za životinje (vidjeti sažetak); i
Uredbu (EU) 2019/5 o postupcima odobravanja primjene i nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove.

Veterinarsko-medicinski proizvodi

Veterinarsko-medicinski proizvod jest svaka tvar ili kombinacija tvari namijenjena životinjama, koja se rabi:

za liječenje ili prevenciju bolesti;
za obnavljanje i prilagodbu fizioloških funkcija životinje svojim ljekovitim djelovanjem na imunološki sustav ili metabolizam životinje (njezini unutarnji životno važni procesi);
za medicinske dijagnoze ili
za eutanaziranje.

Moderan inovativni pravni okvir

Među ključnim mjerama Uredbom se propisuju jasni i potpuno usklađeni zahtjevi za označivanje, uvodi se jednostavniji sustav za odluke o izuzećima i donosi pristup farmakovigilanciji* i kontrolama.
Odobrenje za stavljanje u promet mora izdati nadležno tijelo ili Europska komisija.
Odobrenje je potrebno za provođenje kliničkih ispitivanja, vodeći računa o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe.
Odobrenje je potrebno za sudjelovanje u bilo kojoj fazi proizvodnje veterinarsko-medicinskih proizvoda i za njihov uvoz.

Promicanje povećane dostupnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda poticanjem inovacija i tržišnog natjecanja

Uredbom se uvodi pojednostavljeni postupak ocjene i razdoblje zaštite podataka, koje bi se pod određenim uvjetima moglo produžiti do 18 godina kako bi se potaknulo sljedeće:
- razvoj novih antimikrobika;
- novi veterinarsko-medicinski proizvodi za rijetke bolesti; i
- veterinarsko-medicinski proizvodi za vrste kao što su pčele, koje nisu životinje za proizvodnju hrane ili kućni ljubimci.
Njome se definiraju jasna pravila za veterinarsko-medicinske proizvode koji se temelje za biološkim tvarima koje proizvodi tijelo i za nove terapije kojima se također nastoji potaknuti razvoj novih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Uvođenjem centraliziranog postupka odobravanja i dopuštanjem niza iznimaka, cilj odobrenja za stavljanje u promet jest proširiti raspon veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se mogu staviti na cijelo tržište EU-a.

Borba protiv antimikrobne rezistencije

Uredbom se nastavlja i jača borba EU-a protiv antimikrobne rezistencije uvođenjem:

zabrane preventivne uporabe antibiotika kod skupina životinja;
zabrane preventivne uporabe antimikrobika putem ljekovite hrane za životinje;
ograničenja primjene antimikrobika kao kontrolnog liječenja radi prevencije daljnjeg širenja infekcije;
snažnije zabrane primjene antimikrobika za poticanje rasta i povećanje prinosa (uz zabranu primjene antibiotika kao poticatelja rasta u hrani za životinje iz 2006.);
mogućnosti ograničenja primjene određenih antimikrobika samo na ljude;
obveze za države članice EU-a da prikupljaju podatke o prodaji i primjeni antimikrobika;
različitih mjera usmjerenih na pažljivu i odgovornu primjenu antimikrobika.

Usto, za njihov izvoz u EU, treće zemlje koje nisu članice EU-a morat će poštovati zabranu primjene antimikrobika za poticanje rasta i povećanje prinosa te ograničenja antimikrobika koji su određeni kao rezervirani za ljudsku uporabu u EU-u. Time će se poboljšati zaštita potrošača u EU-u od rizika širenja antimikrobne rezistencije putem uvoza životinja ili proizvoda životinjskog podrijetla.

Prijelazna pravila

Uredbom o izmjeni (EU) 2022/839 utvrđuju se prijelazna pravila kojima se nositeljima odobrenja za stavljanje u promet i nositeljima registracije omogućuje stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji zadovoljavaju zahtjeve za pakiranje i označivanje Direktive 2001/82/EZ ili Uredbe (EZ) br. 726/2004 (vidjeti sažetak) do 29. siječnja 2027., čak i ako ti proizvodi nisu u skladu s relevantnim zahtjevima Uredbe (EU) 2019/6. Uredba se bavi problemima u vezi s praktičnom primjenom članka 152. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6 i potrebom da se osigura neprekidna opskrba veterinarsko-medicinskim proizvodima i uspostavi pravna sigurnost*.

Stavljanje izvan snage

Uredbom se stavlja izvan snage Direktiva 2001/82/EZ o pravilima EU-a o odobravanja, uvozu i proizvodnji lijekova za veterinarsku primjenu s učinkom od 27. siječnja 2022.

OTKAD SE OVA UREDBA PRIMJENJUJE?

Primjenjuje se od 28. siječnja 2022.

POZADINA

Za više informacija vidjeti:

Veterinarski lijekovi i ljekovita hrana za životinje (Europska komisija)
Djelovanje EU-a o antimikrobnoj rezistenciji (Europska komisija)
Antimikrobna rezistencija u veterinarskoj medicini (Europska agencija za lijekove)

KLJUČNI POJMOVI

Antimikrobna otpornost. Sposobnost mikroorganizma (kao što su bakterije, virusi i neki paraziti) da zaustave učinak antimikrobne tvari (kao što su antibiotik, antiviralno sredstvo, antimalarik). Ta otpornost znači da standardni tretmani postaju neučinkoviti i da infekcije traju i mogu se proširiti na druge.

Farmakovigilancija. Znanost i aktivnosti u vezi s otkrivanjem, procjenom, razumijevanjem i sprečavanjem štetnih događaja na koje se sumnja ili bilo kakvih drugih problema povezanih s medicinskim proizvodom.

Pravna sigurnost. Zahtjev da zakoni budu sastavljeni na takav način da ih osobe na koje se odnose mogu razumjeti (jasni su) i djelovati znajući moguće posljedice tog djelovanja.

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.–167.)

Sukcesivne izmjene i dopune Uredbe (EU) 2019/6 uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

VEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2019/5 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove, Uredbe (EZ) br. 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 4, 7.1.2019., str. 24.–42.)

Uredba (EU) 2019/4 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi ljekovite hrane za životinje, o izmjeni Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 1.–23.)

Komunikacija Komisije Vijeću i Europskom parlamentu: Europski akcijski plan „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti (COM(2017) 339 final, 29.6.2017.)

Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.–79.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.–33.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.–66.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Posljednje ažuriranje 02.08.2022