EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Authorisation, import and manufacture of veterinary medicines
Az állatgyógyászati készítmények engedélyezése, behozatala és gyártása
Az állatgyógyászati készítmények engedélyezése, behozatala és gyártása
Meghatározza az állatgyógyászati készítmények értékesítésére, gyártására, behozatalára, kivitelére, forgalmazására, ellenőrzésére és felhasználására vonatkozó szabályokat, és célja, hogy:
A rendelet egy, az állati és emberi egészség javítása érdekében elfogadott jogszabálycsomag részét képezi, mely a következőket is magában foglalja:
Állatgyógyászati készítmények
Az állatgyógyászati készítmény bármely anyag vagy anyagok bármely keveréke, amelyet állati fogyasztásra szánnak, és arra használnak, hogy:
Egy modern innovatív jogi keret
Az állatgyógyászati készítmények fokozott rendelkezésre állásának elősegítése az innováció és a verseny ösztönzésével
Az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem
A rendelet támogatja az EU-t az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemben, és folytatja ezt azáltal, hogy:
Ezen túlmenően az EU-ba való kivitelükhöz a nem uniós országoknak tiszteletben kell tartaniuk azt, hogy az EU-ban tilos az antimikrobiális szereket a növekedés és a hozamnövelés előmozdítása érdekében használni, illetve be kell tartaniuk a kizárólag emberi felhasználásra szánt antimikrobiális szerekre vonatkozó korlátozásokat. Ez növeli az uniós fogyasztók védelmét annak a kockázatával szemben, hogy az állatok vagy állati eredetű termékek behozatalával elterjedjen az antimikrobiális rezisztencia.
Átmeneti szabályok
Az (EU) 2022/839 módosító rendelet átmeneti szabályokat állapít meg, amelyek lehetővé teszik a forgalombahozatali engedélyek és a nyilvántartásba vételi igazolások jogosultjai számára, hogy 2027. január 29-ig forgalomba hozzák a 2011/82/EK irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet (lásd az összefoglalót) csomagolásra és címkézésre vonatkozó előírásainak megfelelő állatgyógyászati készítményeket, még akkor is, ha azok nem tesznek eleget az (EU) 2019/6 rendelet vonatkozó követelményeinek. A rendelet választ ad az (EU) 2019/6 rendelet 152. cikke (2) bekezdésének gyakorlati alkalmazásával kapcsolatban felmerült aggályokra, valamint kielégíti az állatgyógyászati készítmények folyamatos elérhetőségének biztosítása és a jogbiztonság* megteremtése iránti igényt.
Hatályon kívül helyezés
A rendelet 2022. január 27-től hatályon kívül helyezi az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére, behozatalára és gyártására vonatkozó uniós szabályokat megállapító 2001/82/EK irányelvet.
A rendelet 2022. január 28. óta alkalmazandó.
További információk:
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43–167. o.)
Az eredeti szöveg tartalmazza az (EU) 2019/6 rendelet egymást követő módosításait. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/5 rendelete (2018. december 11.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet, a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 4., 2019.1.7., 24–42. o.)
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/4 rendelete (2018. december 11.) a gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról, a 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 90/167/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 1–23. o.)
A Bizottság közleménye a Tanácsnak és az Európai Parlamentnek – Az egységes egészségügyi megközelítés szerinti európai cselekvési terv az antimikrobiális rezisztencia (AMR) leküzdése érdekében (COM(2017) 339 final, 2017.6.29.)
Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33–79. o.)
Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1–33. o.)
Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1–66. o.)
Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
utolsó frissítés 02.08.2022