EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document DD_2013_15_012_HR
Službeni list Europske unije
Posebno izdanje 2013.
15. Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja
Svezak 012
Službeni list Europske unije
Posebno izdanje 2013.
15. Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja
Svezak 012
Službeni list Europske unije |
1977-0588 doi:10.3002/19770588.2013.15.012.hrv |
|
![]() Hrvatsko izdanje |
15. Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja Svezak 012 Posebno izdanje 2013. |
|
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
1 |
/ |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
01.07.2013. |
Uvodna napomena
U skladu s člankom 52. Akta o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama Ugovora o Europskoj uniji, Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju, potpisanog 9. prosinca 2011., tekstovi akata institucija donesenih prije pristupanja koje su te institucije sastavile na hrvatskom jeziku od dana pristupanja vjerodostojni su pod istim uvjetima kao i tekstovi sastavljeni na sadašnjim službenim jezicima. Tim se člankom također predviđa da se tekstovi objavljuju u Službenom listu Europske unije ako su tekstovi na sadašnjim jezicima tako objavljeni.
U skladu s tim člankom objavljuje se posebno izdanje Službenog lista Europske unije na hrvatskom jeziku, koje sadržava tekstove obvezujućih općih akata. To izdanje obuhvaća akte usvojene u razdoblju od 1952. godine do dana pristupanja.
Objavljeni tekstovi podijeljeni su na 20 poglavlja koja slijede raspored iz Registra važećeg zakonodavstva Europske unije, i to:
01 |
Opća, financijska i institucionalna pitanja |
02 |
Carinska unija i slobodno kretanje robe |
03 |
Poljoprivreda |
04 |
Ribarstvo |
05 |
Sloboda kretanja radnika i socijalna politika |
06 |
Pravo poslovnog nastana i sloboda pružanja usluga |
07 |
Prometna politika |
08 |
Politika tržišnog natjecanja |
09 |
Porezi |
10 |
Ekonomska i monetarna politika i slobodno kretanje kapitala |
11 |
Vanjski odnosi |
12 |
Energetika |
13 |
Industrijska politika i unutarnje tržište |
14 |
Regionalna politika i koordinacija strukturnih instrumenata |
15 |
Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja |
16 |
Znanost, informiranje, obrazovanje i kultura |
17 |
Pravo poduzećâ |
18 |
Zajednička vanjska i sigurnosna politika |
19 |
Područje slobode, sigurnosti i pravde |
20 |
Europa građana |
Spomenuti registar, koji vodi Ured za publikacije, dostupan je na internetu (eur-lex.europa.eu) na službenim jezicima Europske unije. Bibliografskoj bilješci svakog akta može se pristupiti putem registra, gdje se mogu pronaći upućivanja na posebno izdanje i na ostale analitičke metapodatke.
Akti objavljeni u posebnom izdanju, uz određene iznimke, objavljuju se u obliku u kojem su bili objavljeni u Službenom listu na izvornim službenim jezicima. Stoga pri uporabi posebnog izdanja treba uzeti u obzir naknadne izmjene, prilagodbe ili odstupanja koje su usvojile institucije, Europska središnja banka ili su predviđene u Aktu o pristupanju.
Iznimno, kad se opsežni tehnički prilozi poslije zamijene novim prilozima, navodi se samo upućivanje na posljednji akt koji zamjenjuje prilog. Takav je slučaj u pojedinim aktima koji sadržavaju popise carinskih oznaka (poglavlje 02), aktima o prijevozu opasnih tvari, aktima o pakiranju i označivanju tih tvari (poglavlja 07 i 13) te nekima od protokola i priloga Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru.
Također, Pravilnik o osoblju objavljuje se kao pročišćeni tekst koji obuhvaća sve izmjene do kraja 2012. godine. Daljnje izmjene objavljuju se u izvornom obliku.
Posebno izdanje sadržava dva sustava numeracije stranica:
i. |
izvorna numeracija stranica, zajedno s datumom objave francuskog, talijanskog, njemačkog i nizozemskog izdanja Službenog lista, engleskog i danskog izdanja od 1. siječnja 1973., grčkog izdanja od 1. siječnja 1981., španjolskog i portugalskog izdanja od 1. siječnja 1986., finskog i švedskog izdanja od 1. siječnja 1995., češkog, estonskog, latvijskog, litavskog, mađarskog, malteškog, poljskog, slovačkog i slovenskog izdanja od 1. svibnja 2004. te bugarskog i rumunjskog izdanja od 1. siječnja 2007. U numeraciji stranica postoje praznine jer svi akti objavljeni u to vrijeme nisu objavljeni u posebnom izdanju. Kada se prilikom citiranja akata upućuje na Službeni list, potrebno je navesti stranicu sukladno izvornoj numeraciji; |
ii. |
numeracija stranica posebnog izdanja neprekinuta je i ne smije se navoditi prilikom citiranja akata. |
Do lipnja 1967. numeracija stranica u Službenom listu počinjala je iznova svake godine. Od tada nadalje svaki broj Službenog lista počinje na prvoj stranici.
Od 1. siječnja 1968. Službeni list podijeljen je na dva dijela:
— |
Zakonodavstvo („L”), |
— |
Informacije i objave („C”). |
Od 1. veljače 2003. prijašnje ime „Službeni list Europskih zajednica” promijenjeno je, na temelju Ugovora iz Nice, u „Službeni list Europske unije”.
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
3 |
31976D0161
L 031/8 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
08.12.1975. |
ODLUKA VIJEĆA
od 8. prosinca 1975.
o uvođenju zajedničkog postupka za uspostavljanje i stalno ažuriranje kataloga izvorâ informacija o okolišu u Zajednici
(76/161/EEZ)
VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 235.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
budući da program djelovanja Europskih zajednica za okoliš (3) predviđa izradu trajnog kataloga izvorâ informacija o okolišu i njegovo uključivanje, kao doprinosa Zajednice, u Međunarodni referalni sustav (IRS) Programa Ujedinjenih naroda za okoliš, u ostale odgovarajuće međunarodne sustave i u Europsku dokumentacijsku mrežu iz Odluke Vijeća 75/200/EEZ od 18. ožujka 1975. o donošenju inicijalnog trogodišnjeg plana djelovanja Zajednice u području znanstvenih i tehničkih informacija i dokumentacije (4);
budući da bi se tim katalogom mogao olakšati pristup postojećim izvorima informacija svim korisnicima iz Zajednice, posebno onima koji su odgovorni za nadzor, zaštitu i gospodarenje okolišem; budući da će se njime omogućiti i određivanje željenog stupnja koordinacije i usklađivanja izvorâ informacija, predlaganje stvaranja novih informacijskih sustava na temelju još neobuhvaćenih zahtjeva te uključivanje takvih izvora u usklađenu europsku mrežu;
budući da je takav katalog potreban kako bi se postigao, u kontekstu funkcioniranja zajedničkog tržišta, jedan od ciljeva Zajednice u području zaštite okoliša i kvalitete života; budući da ovlasti za djelovanje po tom pitanju nisu predviđene Ugovorom;
budući da se u tom katalogu, koji će Komisija objaviti u obliku kataloga izvorâ informacija o okolišu u Zajednici, za svaku državu članicu moraju navesti znanstveni i tehnički informacijsko-dokumentacijski centri, specijalistički centri i nezavisni stručnjaci, te tekući ili planirani znanstveni projekti;
budući da, kako bi se katalog mogao izraditi, države članice moraju Komisiji proslijediti informacije vezane za različite nacionalne izvore informacija; budući da također treba uspostaviti postupak za ažuriranje kataloga,
DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Ovim se utvrđuje zajednički postupak za uspostavljanje i ažuriranje trajnog kataloga izvorâ informacija o okolišu u Zajednici.
Taj katalog za svaku državu članicu uključuje popis:
— |
znanstvenih i tehničkih informacijsko – dokumentacijskih centara i službi, |
— |
specijalističkih centara i nezavisnih stručnjaka, |
— |
tekućih ili planiranih istraživačkih projekata. |
Članak 2.
Države članice prikupljaju informacije koje se traže u upitniku navedenom u Prilogu i te informacije prosljeđuju Komisiji u obliku i na način koji ona zahtijeva.
Informacije se prikupljaju jednom godišnje kako bi se katalog mogao ažurirati. Te će se informacije proslijediti Komisiji najkasnije četiri mjeseca po završetku referentne godine.
Članak 3.
Svaka država članica određuje nacionalno tijelo koje je odgovorno za prikupljanje i prosljeđivanje informacija iz članaka 1. i 2. Komisiji, o čemu je i izvješćuje.
Članak 4.
Komisija razvija programsku podršku i metode označivanja i kodiranja informacija iz članaka 1. i 2. Ona pokreće automatsku obradu tih informacija te dostavlja državama članicama primjerak kataloga na magnetskoj vrpci ili nekom drugom mediju, uz programsku podršku potrebnu za njegovu uporabu.
Članak 5.
Komisija prosljeđuje Međunarodnom referalnom sustavu (IRS) Programa Ujedinjenih naroda za okoliš magnetsku vrpcu s odgovarajućim informacijama koje država članica želi navesti u ovome sustavu.
Članak 6.
S obzirom na stečeno iskustvo Komisija može revidirati popis informacija koje katalog sadrži i metode izrade kataloga u suradnji s nadležnim nacionalnim tijelima iz članka 3., vodeći računa o mjerama koje Zajednica poduzima za usklađivanje katalogâ istraživačkih projekata.
Članak 7.
Države članice prvi put prosljeđuju informacije koje se traže u upitniku navedenom u Prilogu unutar tri mjeseca od objave ove Odluke u Službenom listu Europskih zajednica.
Članak 8.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. prosinca 1975.
Za Vijeće
Predsjednik
M. PEDINI
(1) SL C 157, 14.7.1975., str. 93.
(2) SL C 263, 17.11.1975., str. 36.
(3) SL C 112, 20.12.1973., str. 3.
(4) SL L 100, 21.4.1975., str. 26.
PRILOG
KATALOG IZVORÂ INFORMACIJA U ZAŠTITI OKOLIŠA
UPITNIK
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
24 |
31993L0013
L 095/29 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
05.04.1993. |
DIREKTIVA VIJEĆA 93/13/EEZ
od 5. travnja 1993.
o nepoštenim uvjetima u potrošačkim ugovorima
VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.A,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije (1),
u suradnji s Europskim parlamentom (2),
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),
budući da je radi postupne uspostave unutarnjeg tržišta prije 31. prosinca 1992. potrebno usvojiti potrebne mjere; budući da unutarnje tržište obuhvaća jedinstveno područje bez granica u kojem se roba, osobe, usluge i kapital kreću slobodno;
budući da se u zakonima država članica koji se odnose na ugovore između prodavatelja robe ili pružatelja usluga, s jedne strane, i potrošača s druge, otkrivaju neujednačenosti, što rezultira razlikama među nacionalnim unutarnjim tržištima za prodaju robe i usluga potrošačima zbog čega može doći do narušavanja tržišnog natjecanja između prodavatelja i pružatelj usluga, posebno kada robu prodaju i usluge pružaju u drugim državama članicama;
budući da zakoni država članica, posebno oni koji se odnose na nepoštene odredbe u potrošačkim ugovorima, otkrivaju izrazita odstupanja;
budući da su države članice dužne osigurati da ugovori sklopljeni s potrošačima ne sadrže nepoštene odredbe;
budući da potrošači uglavnom ne poznaju zakonske propise kojima se u drugim državama članicama uređuju ugovori o prodaji robe ili usluga; budući da ih nedovoljno poznavanje može odvratiti od izravnog sklapanja poslova kupovine robe ili usluga u drugoj državi članici;
budući da, kako bi se olakšala uspostava unutarnjeg tržišta i zaštitilo građane u ulozi potrošača dok robu i usluge stječu u skladu s ugovorima koji se ne uređuju zakonima njegove nego drugih država članica, iz tih ugovora treba izbaciti nepoštene odredbe;
budući da će se time i prodavateljima robe i pružateljima usluga pomoći u njihovom poslovanju - prodaji robe i pružanju usluga, kako kod kuće tako i širom unutarnjeg tržišta; budući da će se time potaknuti tržišno natjecanje i tako omogućiti veći izbor građanima Zajednice kao potrošačima;
budući da se u dvama programima Zajednice, programom za zaštitu potrošača i programom o politici informiranja (4), ističe značaj zaštite potrošača kada je riječ o nepoštenim ugovornim odredbama; budući da bi tu zaštitu trebalo propisati zakonima i propisima koji su ili usklađeni na razini Zajednice ili doneseni izravno na toj razini;
budući da u skladu s načelom utvrđenim u dijelu pod naslovom „Zaštita ekonomskih interesa potrošača”, a zagovaraju ga i spomenuti programi: „onoga koji stječe robu i usluge treba zaštititi od zlouporabe moći koju imaju prodavatelj robe ili pružatelj usluga, posebno od jednostranih standardiziranih ugovora i nepoštenog ispuštanja osnovnih prava iz ugovorâ”;
budući da je djelotvorniju zaštitu potrošača moguće postići usvajanjem ujednačenih zakonskih propisa u području nepoštenih ugovornih odredaba; budući da bi se ti propisi trebali primjenjivati na sve ugovore koji se zaključuju između prodavača ili pružatelja i potrošača; budući da zbog toga iz područja primjene ove Direktive treba, između ostalog, isključiti ugovore koji se odnose na zapošljavanje, ugovore koji se odnose na nasljedna prava, ugovore koji se odnose na prava iz obiteljskog zakona i ugovore koji se odnose na osnivanje i ustrojavanje trgovačkih društava ili na ugovore o partnerstvu;
budući da potrošači moraju biti jednako zaštićeni prema usmeno sklopljenim ugovorima kao i prema pisanima, bez obzira na to jesu li u ovim potonjima ugovorne odredbe sadržane u jednom ili u više dokumenata;
budući, međutim, da nacionalni zakoni za sada dozvoljavaju samo djelomičnu mogućnost usklađivanja; budući da ova Direktiva obuhvaća samo one ugovorne odredbe o kojima nisu vođeni pojedinačni pregovori; budući da bi državama članicama trebalo omogućiti da svojim nacionalnim propisima, strožim od onih iz ove Direktive, uz dužno poštovanje ugovora, svojim potrošačima pruže višu razinu zaštite;
budući da se pretpostavlja da zakonske ili regulatorne odredbe država članica kojima se izravno ili neizravno utvrđuju uvjeti potrošačkih ugovora ne sadrže nepoštene odredbe; budući da se ne čini potrebnim da budu podložni oni uvjeti koji odražavaju obvezne zakonske ili regulatorne odredbe i načela ili odredbe međunarodnih konvencija u kojima su države članice ili Zajednica stranke; budući da se u tom pogledu izrazom iz članka 1. stavka 2. koji glasi „obveznih zakonskih ili regulatornih odredaba” obuhvaćaju i propisi koji se u skladu sa zakonom primjenjuju na ugovorne stranke ako nisu utvrđena nikakva drukčija rješenja;
budući da se države članice ipak moraju osigurati da se isključi mogućnost pojave nepoštenih ugovornih odredaba, posebno zato što se ova Direktiva primjenjuje također i na obrte, poduzeća i profesije;
budući da je potrebno odrediti općenite kriterije za ocjenu nepoštenosti ugovornih odredaba;
budući da se ta procjena nepoštenosti odredaba koja se provodi u skladu s odabranim općim kriterijima, posebno u prodaji ili pružanju javnih usluga gdje se usluge pružaju kolektivno čime se u obzir uzima čimbenik solidarnosti među korisnicima, mora upotpuniti tako da se najprije općenito ocijene različiti uključeni interesi; budući da to predstavlja uvjet o dobroj vjeri; budući da prilikom donošenja procjene o dobroj vjeri posebnu pozornost treba posvetiti jačini polazišta pregovaračkih strana, zatim je li potrošač bio naveden da prihvati odredbu i je li roba ili usluga prodana ili pružena na temelju posebne narudžbe potrošača; budući da prodavatelj robe ili pružatelj usluga možda ispunjava uvjet o dobroj vjeri ako postupa pošteno i pravedno u odnosu na drugu stranu o čijim zakonitim interesima mora voditi računa;
budući da bi za potrebe ove Direktive popis priloženih odredaba mogao imati samo indikativnu vrijednost i da zbog minimalističke naravi Direktive države članice mogu njihov opseg proširiti ili ograničiti u svojim nacionalnim propisima;
budući da bi na procjenu o nepoštenosti ugovornih odredaba trebala utjecati i priroda robe ili usluga;
budući da se za potrebe ove Direktive ocjena o nepoštenosti ne donosi o odredbama kojima se opisuje glavni predmet ugovora ili odnos kvalitete i cijene ponuđene robe ili usluge; budući da se glavni predmet ugovora, kao i odnos cijene i kvalitete, ipak može uzeti u obzir prilikom procjene o nepoštenosti ostalih odredaba; budući da, između ostalog, iz tog proizlazi da u ugovorima o osiguranju one odredbe koje jasno definiraju ili propisuju osigurani rizik i odgovornost osiguravatelja ne podliježu takvim procjenama jer su ta ograničenja već uračunata u premiju koju plaća potrošač;
budući da bi se ugovori trebali sastavljati jasnim, razumljivim jezikom, potrošač bi zapravo trebao dobiti mogućnost da pregleda sve odredbe i, u slučaju kakvih dvojbi, trebalo bi prevagnuti tumačenje koje je za potrošača najpovoljnije;
budući da bi države članice trebale osigurati da u ugovorima koje prodavatelj robe ili pružatelj usluga sklapa s potrošačima nema nepoštenih odredaba te da, ako se takve odredbe ipak upotrijebe, one potrošača ne obvezuju, i da u takvim uvjetima ugovor nastavi obvezivati strane ako je u stanju i dalje važiti bez tih nepoštenih odredaba;
budući da postoji rizik da se u određenim slučajevima potrošaču uskrati zaštita u skladu s ovom Direktivom tako da se odrediti da se na ugovor primjenjuje pravo neke države koja nije članica; budući da u ovu Direktivu treba ugraditi odredbe kojima će se spriječiti taj rizik;
budući da ako osobe ili organizacije za koje se prema pravu države članice utvrdi da imaju legitimni interes u određenom predmetu, moraju imati mogućnosti da, bilo pred sudom ili upravnim državnim tijelom nadležnim za donošenje odluka o reklamacijama ili za pokretanje primjerenih pravnih postupaka, pokrenu postupak u vezi s odredbama ugovora sastavljenima za opću uporabu u ugovorima koji se zaključuju s potrošačima, a posebno u vezi s nepoštenim odredbama; budući da takva mogućnost ne podrazumijeva nužno i prethodnu verifikaciju da se u pojedinim gospodarskim sektorima dobivaju opći uvjeti;
budući da sudovi ili upravna tijela država članica moraju na raspolaganju imati odgovarajuća i djelotvorna sredstva za sprečavanje stalne primjene nepoštenih odredaba u potrošačkim ugovorima,
DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
1. Svrha ove Direktive je uskladiti zakone i druge propise država članica koji se odnose na nepoštene odredbe u ugovorima koji se sklapaju između prodavatelja robe ili pružatelja usluga i potrošača.
2. Ugovorne odredbe koje su odraz obaveznih zakonskih ili regulatornih odredaba i odredaba ili načela međunarodnih konvencija u kojima su države članice ili Zajednica stranke, posebno u području prijevoza, ne podliježu odredbama ove Direktive.
Članak 2.
Za potrebe ove Direktive izraz:
(a) |
„nepoštene odredbe” znači ugovorne odredbe u smislu definicije u članku 3.; |
(b) |
„potrošač” znači svaka fizička osoba koja u ugovorima obuhvaćenima ovom Direktivom nastupa za potrebe izvan okvira svojeg obrta, poduzeća i profesije; |
(c) |
„prodavatelj (robe) ili pružatelj (usluge)” znači svaka fizička ili pravna osoba koja u ugovorima obuhvaćenima ovom Direktivom nastupa u okviru svojeg obrta, poduzeća i profesije, bez obzira na to je li u javnom ili privatnom vlasništvu. |
Članak 3.
1. Ugovorna odredba o kojoj se nisu vodili pojedinačni pregovori smatra se nepoštenom ako u suprotnosti s uvjetom o dobroj vjeri, na štetu potrošača prouzroči znatniju neravnotežu u pravima i obvezama stranaka, proizašlih iz ugovora.
2. Uvijek se smatra da se o nekoj odredbi nije pojedinačno pregovaralo ako je ona sastavljena unaprijed pa potrošač nije mogao utjecati na njezin sadržaj, posebno u kontekstu unaprijed formuliranog standardnog ugovora.
Činjenica da se o određenim aspektima neke odredbe ili o nekoj određenoj odredbi pregovaralo ne isključuje primjenu ovog članka na ostatak ugovora ako opća ocjena ugovora ukazuje na to da se ipak radi o unaprijed formuliranom standardnom ugovoru.
Kad god prodavatelj robe ili pružatelj usluga izjavi da se o nekoj standardnoj odredbi pojedinačno pregovaralo, teret dokaza je na njemu.
3. Prilog sadrži indikativan i netaksativni popis odredaba koje se mogu smatrati nepoštenima.
Članak 4.
1. Ne dovodeći u pitanje članak 7., nepoštenost ugovorne odredbe procjenjuje se tako da se u obzir uzimaju priroda robe ili usluga na koje se ugovor odnosi u vrijeme kada je ugovor sklopljen, sve popratne okolnosti sklapanja ugovora i sve ostale odredbe tog ugovora ili nekog drugog ugovora o kojem on ovisi.
2. Procjena o tome jesu li neke odredbe nepoštene ne odnosi se na definiciju glavnog predmeta ugovora ni na primjerenost cijene i naknade na jednoj strani, i isporučene usluge i robu, na drugoj, sve dok su te odredbe jasno i razumljivo sastavljene.
Članak 5.
U slučaju ugovora u kojima se potrošaču sve ili određene odredbe nude u pisanom obliku, te odredbe uvijek moraju biti sročene jasno i razumljivo. Ako postoji sumnja oko značenja neke odredbe, prednost ima tumačenje koje je najpovoljnije za potrošača. Ovo pravilo o tumačenju ne primjenjuje se u kontekstu postupka utvrđenog u članku 7. stavku 2.
Članak 6.
1. Države članice utvrđuju da u ugovoru koji je prodavatelj robe ili pružatelj usluge sklopio s potrošačem prema nacionalnom pravu nepoštene odredbe nisu obvezujuće za potrošača, a da ugovor u tim uvjetima i dalje obvezuje stranke ako je u stanju nastaviti važiti i bez tih nepoštenih odredaba.
2. Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi onemogućile da potrošač ne izgubi zaštitu koju mu se pruža ovom Direktivom, na temelju odabira prava države koja nije članica kao prava primjenjivog na taj ugovor ako je taj ugovor usko povezan s državnim područjem države članice.
Članak 7.
1. U interesu potrošača i tržišnih konkurenata države članice osiguravaju da postoje primjerena i djelotvorna sredstva za sprečavanje stalnog korištenja nepoštenih odredaba u ugovorima koji prodavatelji robe i pružatelji usluga sklapaju s potrošačima.
2. Sredstva iz stavka 1. uključuju odredbe prema kojima osobe ili organizacije koje u skladu s nacionalnim pravom imaju legitiman interes zaštititi potrošače mogu u skladu s dotičnim nacionalnim pravom postupati pred sudovima ili pred nadležnim upravnim tijelima radi donošenja odluke o tome jesu li ugovorne odredbe sastavljene za opću upotrebu nepoštene, kako bi potom mogle primijeniti odgovarajuća i djelotvorna sredstva radi sprečavanja daljnjeg korištenja takvih odredbi.
3. Uz dužno poštovanje nacionalnih propisa, pravni lijekovi iz stavka 2. mogu odvojeno ili zajedno biti usmjereni protiv većeg broja prodavatelja robe ili pružatelja usluga iz istog gospodarskog područja, ili protiv njihovih udruga koje koriste te iste ili slične ugovorne odredbe ili koje preporučuju njihovo korištenje.
Članak 8.
Kako bi osigurale najviši stupanj zaštite potrošača, države članice mogu u području na koje se odnosi ova Direktiva usvojiti ili zadržati najstrože odredbe spojive s Ugovorom.
Članak 9.
Komisija dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o primjeni ove Direktive najkasnije pet godina od datuma iz članka 10. stavka 1.
Članak 10.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. prosinca 1994. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
Te su odredbe primjenjive na sve ugovore sklopljene nakon 31. prosinca 1994.
2. Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja utvrđuju države članice.
3. Države članice Komisiji dostavljaju glavne odredbe nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 11.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Luxembourgu 5. travnja 1993.
Za Vijeće
Predsjednik
N. HELVEG PETERSEN
(1) SL C 73, 24.3.1992., str. 7.
(2) SL C 326, 16.12.1991., str. 108. i SL C 21, 25.1.1993.
(3) SL C 159, 17.6.1991., str. 34.
(4) SL C 92, 25.4.1975., str. 1. i SL C 133, 3.6.1981., str. 1.
PRILOG
ODREDBE IZ ČLANKA 3. STAVKA 3.
1. Odredbe čiji su predmet ili svrha:
(a) |
isključenje ili ograničenje pravne odgovornosti prodavatelja robe ili pružatelja usluga u slučaju smrti ili povrede potrošača koji su posljedica nekog postupka prodavatelja robe ili pružatelja usluga, ili izostanka spomenutog postupka; |
(b) |
neprimjereno isključivanje ili ograničavanje zakonskih prava potrošača u odnosu na prodavatelja robe ili pružatelja usluga ili druge stranke, u slučaju potpunog ili djelomičnog neizvršenja ili neprimjerenog izvršenja od strane prodavatelja robe ili pružatelja usluga bilo koje ugovorne obveze, uključujući mogućnost prijeboja duga prema prodavatelju robe ili pružatelja usluga s bilo kojom tražbinom koju bi potrošač mogao imati prema njemu; |
(c) |
sastavljanje sporazuma koji je obvezujući za potrošača, dok realizacija poslova od strane prodavatelja robe ili pružatelja usluga ovisi isključivo o njegovoj volji; |
(d) |
davanje dozvole prodavatelju robe ili pružatelju usluga da zadrži iznose koje je potrošač platio u slučaju kada potonji odluči da neće zaključiti ili izvršiti ugovor, a da se ne predvidi mogućnost da prodavatelj robe ili pružatelj usluga osigura potrošaču naknadu štete u jednakom iznosu, u slučaju kada je on stranka koja raskida ugovor; |
(e) |
zahtjev da svaki potrošač koji propusti ispuniti svoju obvezu plati nerazmjerno visok iznos naknade; |
(f) |
davanje ovlaštenja prodavatelju robe ili pružatelju usluga da na temelju svoje diskrecijske ocjene raskine ugovor, dok se ista mogućnost ne daje potrošaču, ili se prodavatelju robe ili pružatelju usluga dozvoljava mogućnost zadržavanja plaćenih iznosa za još neizvršene usluge u slučaju kada je prodavatelj robe ili pružatelj usluga taj koji raskida ugovor; |
(g) |
mogućnost da prodavatelj robe ili pružatelj usluga prekine ugovor sklopljen na neodređeno vrijeme bez primjerenog otkaznog roka, osim u slučaju kada za to postoje ozbiljni razlozi; |
(h) |
automatsko produljenje ugovora sklopljenog na neodređeno vrijeme kada potrošač ne naznači drukčije, ako je rok u kojem se potrošač treba očitovati da ne želi produljenje ugovora nerazumno kratak; |
(i) |
neopozivo obvezivanje potrošača na odredbe s kojima se nije imao stvarne mogućnosti upoznati prije sklapanja ugovora; |
(j) |
davanje mogućnosti prodavatelju robe ili pružatelju usluga da jednostrano izmijeni ugovor bez valjanog razloga predviđenog ugovorom; |
(k) |
davanje mogućnosti prodavatelju robe ili pružatelju usluga da jednostrano, bez valjanog razloga, izmijeni bilo koje svojstvo proizvoda ili usluge koje treba isporučiti; |
(l) |
mogućnost određivanja cijene robe u vrijeme isporuke ili omogućavanje prodavatelju robe ili pružatelju usluga da je poveća, bez odgovarajućeg prava za potrošača da u oba ta slučaja može raskinuti ugovor ako je konačna cijena previsoka u odnosu na cijenu dogovorenu u vrijeme sklapanja ugovora; |
(m) |
davanje prodavatelju robe i pružatelju usluga prava da sam utvrdi jesu li dostavljene robe i usluge u skladu s ugovorom, ili isključivog prava na tumačenje svih odredaba ugovora; |
(n) |
ograničavanje obveze prodavatelja robe i pružatelja usluga u pogledu poštovanja obveza koje su preuzeli njegovi zastupnici, ili uvjetovanje da njegovo preuzimanje obaveza ovisi o ispunjavanju određene formalnosti; |
(o) |
obvezivanje potrošača na ispunjenje svih njegovih obveza u slučaju kada prodavatelj robe ili pružatelj usluga ne provodi svoje; |
(p) |
davanje prodavatelju robe ili pružatelju usluga mogućnosti prijenosa njegovih prava i obveza iz ugovora u slučaju kada ista mogu dovesti do smanjenih jamstava za potrošača, bez dogovora s potrošačem; |
(q) |
isključenje ili ometanje prava potrošača na poduzimanje sudske tužbe ili provođenja svakog drugog pravnog lijeka, posebno tako da se od potrošača zahtijeva da sporove rješava isključivo arbitražom koja nije obuhvaćena pravnim odredbama, nezakonitim ograničavanjem dokaza koji mu stoje na raspolaganju, ili nametanjem tereta dokazivanja koji bi prema primjenjivom pravu trebala snositi druga ugovorna stranka. |
2. Područje primjene točaka (g), (j) i (l)
(a) |
Točka (g) nije prepreka za odredbe prema kojima pružatelj financijskih usluga pridržava pravo jednostranog raskida ugovora sklopljenog na neodređeno vrijeme bez obavijesti, u slučaju valjanog razloga, pod uvjetom da se od pružatelja usluga traži da o tome odmah obavijesti drugu ugovornu stranku ili stranke. |
(b) |
Točka (j) nije prepreka za odredbe prema kojima pružatelj financijskih usluga pridržava pravo izmjene kamatne stope koju plaća potrošač ili se ona plaća njemu, ili iznosa ostalih pristojbi za financijske usluge, bez obavijesti u slučaju valjanog razloga, pod uvjetom da se od pružatelja usluga traži da o tome obavijesti drugu ugovornu stranku ili stranke u najkraćem mogućem vremenu i da su one tada slobodne da odmah raskinu ugovor. Točka (j) nije prepreka za odredbe prema kojima prodavatelj robe ili pružatelj usluga pridržava pravo jednostrane izmjene odredaba iz ugovora sklopljenog na neodređeno vrijeme, pod uvjetom da se od njega traži da obavijesti potrošača opravdanom obavijesti, i da potrošač ima pravo raskinuti ugovor. |
(c) |
Točke (g), (j) i (l) ne primjenjuju se na:
|
(d) |
Točka (l) nije prepreka za klauzule o indeksaciji cijena, ako je to u skladu sa zakonom, pod uvjetom da je metoda prema kojoj cijene variraju jasno opisana. |
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
30 |
31997L0007
L 144/19 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
20.05.1997. |
DIREKTIVA 97/7/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 20. svibnja 1997.
o zaštiti potrošača s obzirom na sklapanje ugovora na daljinu
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 100.a,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
uzimajući u obzir mišljenje Ekonomskog i socijalnog odbora (2),
u skladu s postupkom utvrđenim u članku 189.b Ugovora (3) s obzirom na zajednički tekst koji je Odbor za mirenje odobrio 27. studenoga 1996.,
(1) |
Budući da se, s ciljem ostvarivanja unutarnjeg tržišta, moraju poduzeti mjere za postupno konsolidiranje tog tržišta. |
(2) |
Budući da slobodno kretanje robe i usluga ne utječe samo na poslovni sektor, nego i na pojedince; budući da to znači da bi potrošači trebali imati pristup robi i uslugama neke druge države članice pod istim uvjetima kao i domicilno stanovništvo te iste države članice. |
(3) |
Budući da bi, za potrošače, mogućnost prekograničnog trgovanja na daljinu mogla biti jedan od najkonkretnijih učinaka ostvarivanja unutarnjeg tržišta, kao što je, između ostalog, naznačeno u Komunikaciji Komisije Vijeću pod naslovom ‚Prema jedinstvenom tržištu u distribuciji’; budući da je za nesmetano funkcioniranje unutarnjeg tržišta vrlo važno omogućiti da potrošači posluju s poduzećima izvan svojih zemalja, čak i ako dotična poduzeća imaju društva kćeri u zemlji iz koje potječe potrošač. |
(4) |
Budući da uvođenje novih tehnologija daje potrošačima nove mogućnosti da dođu do podataka o ponudama na području cijele Zajednice i da plasiraju narudžbe; budući da su neke države članice već poduzele različite ili divergentne mjere kako bi zaštitile potrošače s obzirom na prodaju na daljinu, što je imalo štetan učinak na konkurentnost poslovanja unutar unutarnjeg tržišta; budući da je,stoga, u tom području neophodno uvesti niz osnovnih, zajedničkih pravila na razini Zajednice. |
(5) |
Budući da stavci 18. i 19. Priloga Rezoluciji Vijeća od 14. travnja 1975. o preliminarnom programu Europske ekonomske zajednice za politiku zaštite i informiranja potrošača (4), ukazuju na potrebu zaštite kupaca roba i korisnika usluga od obveze plaćanja neželjene robe i od agresivnih načina prodaje. |
(6) |
Budući da stavak 33. Komunikacije Komisije Vijeću pod naslovom „Novi poticaj politici zaštite potrošača”, koja je odobrena Rezolucijom Vijeća 23. lipnja 1986. (5), navodi da će Komisija podnijeti prijedloge koji se tiču upotrebe novih informacijskih tehnologija koje će potrošačima omogućiti da iz vlastitih domova šalju narudžbe dobavljačima. |
(7) |
Budući da Rezolucija Vijeća od 9. studenoga 1989. o budućim prioritetima za ponovno provođenje politike zaštite potrošača (6) zahtijeva od Komisije da dâ prioritet područjima koja su navedena u Prilogu toj Rezoluciji; budući da se taj Prilog odnosi na nove tehnologije, uključujući kupovanje na daljinu; budući da je Komisija odgovorila na tu rezoluciju usvajajući trogodišnji plan djelovanja za provođenje politike zaštite potrošača na području Europske ekonomske zajednice (1990.-1992.); budući da taj plan predviđa donošenje Direktive. |
(8) |
Budući da su jezici koji se koriste u ugovorima na daljinu stvar svake pojedine države članice. |
(9) |
Budući da ugovori dogovoreni na daljinu uključuju jedan ili više načina komuniciranja na daljinu; budući da se razni vidovi komunikacija koriste kao dio organiziranih prodaja na daljinu ili kao dio programa pružanja usluga koji ne podrazumijevaju istovremenu prisutnost dobavljača i potrošača; budući da stalan razvoj tih vidova komunikacije ne dozvoljava sastavljanje konačnog popisa, već zahtjeva određivanje smjernica koje će vrijediti i za one vidove komunikacije koji još nisu u širokoj upotrebi. |
(10) |
Budući da se iste transakcije koje uključuju određeni slijed operacija ili niz pojedinačnih povezanih operacija u nekom razdoblju mogu pravno tumačiti na razne načine ovisno o pravu država članica; budući da se odredbe ove Direktive ne mogu različito primjenjivati u skladu s pravom država članica podložno primjeni članka 14.; budući da, u tu svrhu, postoji razlog zbog kojeg je neophodno da usklađenost s odredbama ove Direktive postoji barem u trenutku provođenja prve od niza operacija ili prve u nizu pojedinačnih operacija u određenom razdoblju za koje možemo smatrati da čine cjelinu, bez obzira na to jesu li ti sljedovi operacija ili pojedinačne operacije određene jednim ugovorom ili nizom odvojenih ugovora. |
(11) |
Budući da korištenje raznih vidova komunikacija na daljinu ne smije rezultirati manjom količinom informacija koje se pružaju potrošačima; budući da informacije koje se šalju potrošačima moraju zbog toga biti unaprijed određene i ne smiju ovisiti o vidu komunikacije koji se koristi; budući da informacije dostupne na taj način moraju biti u skladu i s ostalim relevantnim odredbama Zajednice, posebno onima iz Direktive Vijeća 84/450/EEZ od 10. rujna 1984. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koji se odnose na zavaravajuće oglašavanje (7); budući da, ako su usvojene određene iznimke u odnosu na obvezu pružanja informacija, na potrošaču je da po vlastitoj želji zahtijeva određene osnovne informacije kao što su identitet dobavljača, glavne karakteristike robe ili usluga i njihova cijena. |
(12) |
Budući da je, u slučaju komuniciranja putem telefona primjereno da potrošač na početku razgovora dobije dovoljno informacija na osnovu kojih može odlučiti želi li nastaviti razgovor ili ne. |
(13) |
Budući da je širenje informacija putem određenih elektronskih medija često kratkoročno, ako se ne pohranjuje na nekom trajnom mediju; budući da stoga potrošač mora u dogledno vrijeme primiti pisanu obavijest ili potrebne informacije koje su potrebne za potpuno izvršenje ugovora. |
(14) |
Budući da potrošač nije u mogućnosti stvarno vidjeti proizvod niti procijeniti kvalitetu usluge prije sklapanja ugovora; budući da bi trebalo omogućiti, ako nije drukčije određeno u Direktivi, pravo na odustajanje od ugovora; budući da, ako to pravo nije samo formalno, mogući se troškovi koje bi snosio potrošač ako bi odustao od ugovora moraju ograničiti samo na izravne troškove povrata robe; budući da to pravo odustajanja ne smije dovoditi u pitanje prava potrošača koja su određena nacionalnim zakonima, s posebnim osvrtom na prihvat oštećene robe i usluga, ili one robe i usluga koje ne odgovaraju opisu danom u ponudi; budući da je stvar svake od država članica da odredi ostale uvjete i postupke nakon korištenja prava odustajanja. |
(15) |
Budući da je također potrebno odrediti vremenski rok za izvršavanje ugovora, ako on nije definiran u trenutku naručivanja. |
(16) |
Budući da se ne mogu dopustiti načini reklamiranja koji uključuju uručivanje proizvoda ili pružanje usluga bez prethodnog zahtjeva potrošača, ili bez njegovog izričitog pristanka, ako nije riječ o zamjenskom proizvodu ili usluzi. |
(17) |
Budući da se primjenjuju načela navedena u člancima 8. i 10. Europske konvencije o zaštiti ljudskih prava i temeljnih sloboda od 4. studenoga 1950.; budući da bi trebalo prepoznati pravo potrošača na privatnost, posebno u odnosu na zaštitu od posebno nametljivih vidova komunikacije; budući da bi stoga trebalo odrediti posebna ograničenja u korištenju vidova komunikacije; budući da bi države članice trebale poduzeti odgovarajuće mjere kako bi one potrošače koji ne žele da ih se kontaktira putem određenih vidova komunikacije djelotvorno zaštitile od takvih kontakata, ne dovodeći u pitanje određene vrste zaštite koje su potrošačima dostupne u okviru zakonodavstva Zajednice o zaštiti osobnih podataka i privatnosti. |
(18) |
Budući da je važno da se minimum obveza navedenih u Direktivi prema potrebi dopuni dobrovoljnim dogovorima između dotičnih trgovaca, u skladu s Preporukom Komisije 92/295/EEZ od 7. travnja 1992. o kodeksu prakse za zaštitu potrošača u s obzirom na ugovore sklopljenih na daljinu (8). |
(19) |
Budući da je s ciljem optimalne zaštite potrošača važno da potrošači budu zadovoljavajuće informirani o odredbama ove Direktive i kodeksu prakse u tom području. |
(20) |
Budući da nepoštovanje ove Direktive može naštetiti ne samo potrošačima nego i konkurentima; budući da se, stoga, mogu utvrditi odredbe koje javnopravnim tijelima ili njihovim predstavnicima, ili organizacijama potrošača koje u zaštiti potrošača u okviru nacionalnog zakonodavstva imaju legitiman interes, ili profesionalnim organizacijama koje imaju pravo poduzeti djelovanja u tom području, omogućavaju praćenje njihove primjene. |
(21) |
Budući da je u svrhu zaštite potrošača važno riješiti pitanja prekograničnih pritužbi što je prije moguće; budući da je Komisija 14. veljače 1996. objavila plan djelovanja koji se odnosi na pristup potrošača sudu i na rješavanje potrošačkih sporova na unutarnjem tržištu; budući da plan djelovanja uključuje posebne inicijative za promicanje izvansudskih postupaka; budući da su predložena objektivna mjerila (Prilog II.) kako bi se osigurala pouzdanost tih postupaka i predviđena je uporaba standardiziranih obrazaca za reklamacije (Prilog III.). |
(22) |
Budući da prilikom korištenja novih tehnologija potrošač ne može kontrolirati korištena sredstva komunikacije; i budući da je stoga važno osigurati da teret dokaza leži na dobavljaču. |
(23) |
Budući da postoji rizik da se, u pojedinim slučajevima, potrošaču uskrati zaštita određena ovom Direktivom tako da se odredi da se na ugovor primjenjuje pravo zemlje koja nije članica; budući da je stoga u Direktivu potrebno uvesti odredbe koje bi spriječile taj rizik. |
(24) |
Budući da država članica može, radi općeg interesa, na svojem državnom području zabraniti reklamiranje određene robe i usluga putem ugovora na daljinu; budući da ta zabrana mora biti u skladu s pravilima Zajednice; budući da već postoji odredba o takvim zabranama, a koja se prvenstveno odnosi na lijekove, u sklopu Direktive Vijeća 89/552/EEZ od 3. listopada 1989. o koordinaciji određenih odredaba predviđenih zakonima i drugim propisima u državama članicama u pogledu obavljanja djelatnosti televizijskog emitiranja (9), te u sklopu Direktive Vijeća 92/28/EEZ od 31. ožujka 1992. o oglašavanju lijekova za ljudsku uporabu (10), |
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Cilj
Cilj ove Direktive jest uskladiti zakone i druge propise pojedinih država članica koje se odnose na ugovore na daljinu sklopljene između potrošača i dobavljača.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Direktive:
1. |
„ugovor na daljinu” znači bilo koji ugovor koji se odnosi na robu i usluge, a koji je sklopljen između dobavljača i potrošača u okviru organiziranog oblika prodaje robe ili pružanja usluga na daljinu, a koji vodi dobavljač, koji za potrebe ugovora ima isključivo pravo na uporabu jednog ili više načina komuniciranja na daljinu sve do trenutka uključivo i trenutak sklapanja ugovora; |
2. |
„potrošač” znači bilo koja fizička osoba koja, u ugovorima koje obuhvaća ova Direktiva, djeluje u svrhe koje nisu namijenjene njegovom obrtu, poslovnoj djelatnosti ili profesiji; |
3. |
„dobavljač” znači bilo koja fizička ili pravna osoba koja, u ugovorima koje pokriva ova Direktiva, nastupa u svojem poslovnom ili profesionalnom svojstvu; |
4. |
„sredstvo daljinske komunikacije” znači bilo koje sredstvo komunikacije pomoću kojeg se ugovori između dobavljača i potrošača mogu uspješno sklopiti a da oni nisu istodobno prisutni. Popis mogućih sredstava daljinske komunikacije koje obuhvaća ova Direktiva nalazi se u Prilogu I.; |
5. |
„operator sredstva komunikacije” znači bilo koja javna ili privatna fizička ili pravna osoba čiji obrt, poslovna djelatnost ili profesija obuhvaća stavljanje na raspolaganje dobavljaču jedno od ili više sredstava daljinske komunikacije. |
Članak 3.
Izuzeća
1. Ova se Direktiva ne odnosi na ugovore:
— |
koji se odnose na financijske usluge, čiji je netaksativni popis naveden u Prilogu II., |
— |
koji su sklopljeni pomoću automata za prodaju ili automatiziranih komercijalnih prostora, |
— |
koji su sklopljeni s telekomunikacijskih operatera uporabom javnih govornica, |
— |
koji su sklopljeni za izgradnju i prodaju nekretnina ili koji se odnose na ostala prava vezana za nekretnine, osim na iznajmljivanje, |
— |
koji su sklopljeni na dražbi. |
2. Članci 4., 5., 6. i članak 7. stavak 1. ne odnose se na:
— |
ugovore koji se odnose na dobavljanje hrane i pića ili ostalih proizvoda koji služe za svakodnevnu uporabu i koje dostavljači dostavljaju potrošačima na kućnu adresu, na mjesto stanovanja ili na radno mjesto, |
— |
ugovore koji osiguravaju smještaj, prijevoz, catering ili provođenje slobodnih aktivnosti, u kojima se dobavljač obvezuje da će, po sklapanju ugovora, osigurati gore navedene usluge na određen datum ili unutar određenog razdoblja; iznimno, ako se radi o vanjskim slobodnim aktivnostima, dobavljač može zadržati pravo da u određenim okolnostima ne primijeni članak 7. stavak 2. |
Članak 4.
Prethodne obavijesti
1. U odgovarajućem roku prije sklapanja bilo kojeg ugovora na daljinu potrošač se obavješćuje o sljedećem:
(a) |
o identitetu dobavljača i, ako ugovor zahtijeva plaćanje unaprijed, o njegovoj adresi; |
(b) |
glavnim karakteristikama robe i usluga; |
(c) |
cijeni robe i usluga, uključujući i sve poreze; |
(d) |
troškovima dostave, prema potrebi; |
(e) |
mogućnostima plaćanja, dostave ili izvršenja; |
(f) |
postojanju prava na odustajanje, osim u slučajevima iz članka 6. stavka 3.; |
(g) |
troškovima korištenja daljinske komunikacije u slučajevima kada se ne radi o osnovnoj tarifi; |
(h) |
razdoblju u kojem su cijena i ponuda važeći; |
(i) |
kada je to potrebno, o minimalnom trajanju ugovora u slučaju ugovora za isporuku proizvoda ili usluga koji se izvršavaju trajno ili se ponavljaju. |
2. Podaci iz stavka 1., čija komercijalna namjena mora biti jasno izražena, navode se jasno i razumljivo i u skladu sa sredstvom daljinske komunikacije koje se koristi, a posebno u skladu s načelima dobre vjere u trgovačkom poslovanju i načelima zaštite svih onih koji prema zakonodavstvu država članica nisu u mogućnosti dati svoj pristanak, npr. maloljetnici.
3. Nadalje, u slučaju komuniciranja putem telefona, identitet dobavljača i komercijalna svrha tog poziva moraju se izričito razjasniti na početku svakog razgovora s potrošačem.
Članak 5.
Pisana potvrda informacije
1. Potrošač mora primiti pismenu potvrdu ili potvrdu na nekom drugom trajnom mediju koji mu je dostupan, o svim podacima iz članka 4. stavka 1. točaka od (a) do (f), pravovremeno tijekom trajanja ugovora, a najkasnije u trenutku dostave, ako se ne radi o robi namijenjenoj za daljnju prodaju trećim stranama, osim ako su ti podaci već dostavljeni potrošaču prije sklapanja ugovora u pisanom obliku ili na nekom drugom trajnom mediju koji mu je dostupan.
U svakom slučaju, mora se pružiti sljedeće:
— |
pisane informacije o uvjetima i postupcima za korištenje prava na odustajanje u smislu članka 6., uključujući i slučajeve iz prve uvlake članka 6. stavka 3., |
— |
geografska adresa mjesta poslovanja dobavljača na koju potrošač može uputiti moguće pritužbe, |
— |
informacije o postojećim postprodajnim servisima i jamstvima, |
— |
odredbe o raskidu ugovora ako je on neodređenog trajanja ili trajanja koje premašuje 1 godinu. |
2. Stavak 1. ne odnosi se na usluge koje se obavljaju korištenjem raznih vidova daljinske komunikacije, kada se one koriste samo jednokratno i koje naplaćuje operater takve daljinske komunikacije. Bez obzira na to potrošaču u svim slučajevima mora biti dostupna geografska adresa dobavljača na koju može uputiti eventualne pritužbe.
Članak 6.
Pravo odustajanja
1. Kod svakog ugovora na daljinu potrošač u razdoblju od barem sedam radnih dana ima pravo odustati od ugovora bez ikakvih posljedica, a da za to ne ponudi valjani razlog. Jedini trošak koji bi potrošač mogao snositi zbog korištenja svog prava na odustajanje bio bi izravan trošak povrata robe.
Rok za korištenja tog prava započinje:
— |
od dana primitka robe od strane potrošača, u slučaju da su ispunjene obveze utvrđene u članku 5., ako se radi o robi, |
— |
od dana sklapanja ugovora ili od dana ispunjenja svih obveza utvrđenih u članku 5. ako su one ispunjene nakon sklapanja ugovora, pod uvjetom da to razdoblje ne premaši tromjesečno razdoblje iz slijedećeg podstavka, ako se radi o uslugama. |
Ako dobavljač nije ispunio obveze utvrđene u članku 5., to razdoblje je tri mjeseca. Razdoblje započinje:
— |
od dana kada potrošač primi robu, ako se radi o robi, |
— |
od dana sklapanja ugovora, ako se radi o uslugama. |
Ako su podaci iz članka 5. dostavljeni u roku od tri mjeseca, tim trenutkom započinje rok od sedam radnih dana iz prvog podstavka.
2. Kada potrošač koristi svoje pravo odustajanja prema odredbama ovog članka, dobavljač je obvezan u potpunosti vratiti iznos koji je potrošač uplatio. Jedini trošak koji bi potrošač mogao snositi zbog korištenja svojeg prava odustajanja jest izravan trošak povrata robe. Povrat se mora izvršiti što je prije moguće, a svakako unutar 30 dana.
3. Ako se stranke ne dogovore drukčije, pravo odustajanja predviđeno u stavku 1., potrošač ne može koristiti kod ugovora:
— |
o pružanju usluga, ako je izvršenje, uz pristanak potrošača, započelo prije isteka razdoblja od sedam radnih dana iz stavka 1., |
— |
za isporuku roba i usluga čija cijena ovisi o kretanjima na financijskim tržištima, a na koja dobavljač ne može utjecati, |
— |
za isporuku robe koja je posebno izrađena po specifikacijama potrošača ili koja je očigledno rađena po mjeri, ili koja, po svojim karakteristikama, ne može biti vraćena ili je podložna kvarenju ili ima kratki rok trajanja, |
— |
za isporuku audio ili video snimaka ili računalnih programa čije je pakovanje potrošač otvorio, |
— |
za isporuku novina ili časopisa, |
— |
o lutriji i igrama na sreću. |
4. Države članice u svojim zakonodavstvima predviđaju odredbe kojima osiguravaju:
— |
ako je cijena robe ili usluga djelomično ili u cijelosti pokrivena kreditom koji je odobrio dobavljač, ili |
— |
ako je ta cijena djelomično ili u cijelosti pokrivena kreditom koji je potrošaču odobrila treća strana, a na temelju sporazuma između treće strane i dobavljača, |
da ta kreditna obveza bude u potpunosti poništena bez ikakvih sankcija ako potrošač koristi svoje pravo odustajanja od ugovora u skladu sa stavkom 1.
Države članice određuju detaljna pravila za raskid ugovora o kreditu.
Članak 7.
Izvršenje
1. Ako se stranke drukčije ne dogovore, dobavljač mora izvršiti narudžbu u roku od najviše 30 dana od dana kada je potrošač dostavio svoju narudžbu dobavljaču.
2. U slučaju da dobavljač ne ispuni svoj dio ugovora zato što su naručena roba ili usluge nedostupni, dobavljač o toj situaciji mora obavijestiti potrošača i mora mu izvršiti uplaćenog povrat iznosa što je prije moguće prije, a najkasnije u roku od 30 dana.
3. Unatoč tome, države članice mogu utvrditi da dobavljač može potrošaču isporučiti robu ili usluge ekvivalentne kvalitete i cijene, pod uvjetom da je ta mogućnost ponuđena prije sklapanja ugovora ili da je ona dana u samom ugovoru. Potrošač je o toj mogućnosti obaviješten na jasan i razumljiv način. Troškove povrata robe nakon iskorištenja prava na odustajanje u tom slučaju snosi sam dobavljač, a potrošač o tome mora biti obaviješten. U tim slučajevima isporuka robe ili usluga neće se smatrati prodavanjem bez pristanka u smislu članka 9.
Članak 8.
Plaćanje karticom
Države članice osiguravaju odgovarajuće mjere koje potrošačima omogućuju:
— |
da zahtijevaju poništenje plaćanja u slučaju zlouporaba kartica koje su u njihovom vlasništvu, a u vezi s ugovorima na daljinu koje obuhvaća Direktiva, |
— |
da ih se, u slučaju zlouporabe njihove kartice, odobri za uplaćene iznose, odnosno da im oni budu vraćeni. |
Članak 9.
Prodaja bez pristanka
Države članice poduzimaju mjere potrebne kako bi se:
— |
zabranilo da se potrošačima dostavljaju roba ili usluga bez prethodne narudžbe od strane potrošača, ako takva dostava zahtijeva i plaćanje, |
— |
izuzelo potrošače od bilo kakvih obveza u slučaju neželjene dostave, s naznakom da izostanak odgovora ne znači pristanak. |
Članak 10.
Ograničenja korištenja određenih sredstava daljinske komunikacije
1. Korištenje slijedećih sredstava komunikacije od strane dobavljača zahtijeva prethodni pristanak potrošača:
— |
automatski sustav pozivanja bez intervencije čovjeka (automatska sekretarica), |
— |
telefaks. |
2. Države članice osiguravaju da se sredstva daljinske komunikacije, osim onih navedenih u stavku 1. koji omogućuju individualnu komunikaciju, koriste samo u slučajevima kada nema jasnog prigovora potrošača.
Članak 11.
Pravni ili administrativni lijek
1. Države članice osiguravaju odgovarajuća i djelotvorna sredstva kako bi se osigurala usklađenost s ovom Direktivom u interesu potrošača.
2. Sredstva navedena u stavku 1. uključuju odredbe prema kojima jedno od ili više dolje navedenih tijela kako su određena nacionalnim pravom mogu u skladu s nacionalnim pravom pred nadležnim tijelima pokrenuti sudski ili upravni postupak kako bi osigurali primjenu nacionalnih odredaba za provedbu ove Direktive:
(a) |
tijela javne uprave ili njihovi predstavnici; |
(b) |
udruge potrošača koje imaju legitimni interes u zaštiti potrošača; |
(c) |
profesionalne organizacije koje imaju legitimni interes da djeluju. |
3. |
|
4. Države članice mogu predvidjeti da samoregulatorna tijela dobrovoljno nadziru način na koji se provode odredbe Direktive, i da se korištenje tih tijela za rješavanje sporova može dodati popisu mjera koje države članice moraju predvidjeti kako bi se osigurala usklađenost s odredbama ove Direktive.
Članak 12.
Obvezujuća priroda
1. Potrošač se ne može odreći prava koja su mu dodijeljena prenošenjem ove Direktive u nacionalno pravo.
2. Države članice mogu poduzeti potrebne mjere kako bi osigurale da potrošač ne izgubi svoja prava odobrena ovom Direktivom na temelju odluke da pravo zemlje nečlanice bude pravo koje se primjenjuje na ugovor, ako je ta zemlja nečlanica usko povezana s državnim područjem jedne od ili više država članica.
Članak 13.
Pravila Zajednice
1. Odredbe ove Direktive primjenjuju se samo u onoj mjeri u kojoj u pravilima Zajednice ne postoje određene odredbe koje u cijelosti uređuju određene vrste ugovora na daljinu.
2. Kada posebna pravila Zajednice sadrže odredbe koje se odnose samo na određene aspekte dobavljanja roba i pružanja usluga, na te posebne aspekte ugovora na daljinu primjenjuju se upravo te odredbe, a ne odredbe ove Direktive.
Članak 14.
Minimalna klauzula
Države članice mogu, u području koje obuhvaća ova Direktiva, uvesti i primjenjivati i strože mjere koje su u skladu s Ugovorom, a s ciljem osiguranja više razine zaštite potrošača. Prema potrebi takvim odredbama u javnom interesu obuhvaćaju i zabranu prodaje određenih roba ili usluga, posebno lijekova putem ugovora na daljinu na svojem području, uz potrebno poštovanje Ugovora.
Članak 15.
Provedba
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije tri godine od njenog stupanja na snagu. One o tome odmah izvješćuju Komisiju.
2. Kada što države članice donose mjere iz stavka 1., te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
3. Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
4. Najkasnije četiri godine od stupanja na snagu ove Direktive Komisija Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o njezinoj provedbi kojem prema potrebi prilaže prijedlog za njezinu reviziju.
Članak 16.
Informiranje potrošača
Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi informirale potrošače o nacionalnom pravu kojim se prenosi ova Direktiva i prema potrebi potiču profesionalne organizacija da informiraju potrošače o svojim kodeksima ponašanja.
Članak 17.
Sustavi pritužbi
Komisija razmatra mogućnosti uspostavljanja djelotvornih načina rješavanja pritužbi potrošača koje se odnose na prodaju na daljinu. U roku od dvije godine od uvođenja ove Direktive, Komisija Europskom parlamentu i Vijeću o rezultatima studija podnosi izvješće kojem prilaže i odgovarajuće prijedloge.
Članak 18.
Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.
Članak 19.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. svibnja 1997.
Za Europski parlament
Predsjednik
J. M. GIL-ROBLES
Za Vijeće
Predsjednik
J. VAN AARTSEN
(1) SL C 156, 23.6.1992., str. 14., i SL C 308, 15.11.1993., str. 18.
(2) SL C 19, 25.1.1993., str. 111.
(3) Mišljenje Europskog parlamenta od 26. svibnja 1993. (SL C 176, 28.6.1993., str. 95.), Zajedničko stajalište Vijeća od 29. lipnja 1995. (SL C 288, 30.10.1995., str. 1.) i Odluka Europskog parlamenta od 13. prosinca 1995. (SL C 17, 22.1.1996., str. 51.). Odluka Europskog parlamenta od 16. prosinca 1997. i Odluka Vijeća od 20. siječnja 1997.
(4) SL C 92, 25.4.1975., str. 1.
(5) SL C 167, 5.7.1986., str. 1.
(6) SL C 294, 22.11.1989., str. 1.
(7) SL L 250, 19.9.1984., str. 17.
(8) SL L 156, 10.6.1992., str. 21.
(9) SL L 298, 17.10.1989., str. 23.
(10) SL L 113, 30.4.1992., str. 13.
PRILOG I.
Sredstva komunikacije obuhvaćena člankom 2. stavkom 4.
— |
Neadresirani tiskani materijal |
— |
Adresirani tiskani materijal |
— |
Standardno pismo |
— |
Novinski oglas s narudžbenicom |
— |
Katalog |
— |
Telefon s ljudskim posredovanjem |
— |
Telefon bez ljudskog posredovanja (automatske sekretarice, audiotekst) |
— |
Radio |
— |
Videofon (telefon sa zaslonom) |
— |
Videoteks (mikroračunalo i televizijski zaslon) s tipkovnicom i aktivnim ekranom |
— |
Elektronska pošta |
— |
Telefaks uređaj (faks) |
— |
Televizija (televizijska prodaja) |
PRILOG II.
Financijske usluge u smislu članka 3. stavka 1.
— |
Investicijske usluge |
— |
Operacije osiguranja i reosiguranja |
— |
Bankovne usluge |
— |
Operacije koje se odnose na poslovanje s budućnosnicama ili opcijama |
Takve usluge uključuju posebno:
— |
investicijske usluge iz Priloga Direktivi 93/22/EEZ (1); usluge subjekata za zajednička ulaganja, |
— |
usluge obuhvaćene djelatnostima koja podliježu uzajamnom priznavanju iz Priloga Direktivi 89/646/EEZ (2), |
— |
operacije obuhvaćene djelatnostima osiguranja i re-osiguranja iz:
|
(1) SL L 141, 11.6.1993., str. 27.
(2) SL L 386, 30.12.1989., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 92/30/EEZ (SL L 110, 28.4.1992., str. 52.).
(3) SL L 228, 16.8.1973., str. 3. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 92/49/EEZ (SL L 228, 11.8.1992., str. 1.).
(4) SL L 63, 13.3.1979., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 90/619/EEZ (SL L 330, 29.11.1990., str. 50.).
(5) SL br. 56, 4.4.1964., str. 878/64. Direktiva kako je izmijenjena Ugovorom o pristupanju iz 1973.
(6) SL L 228, 11.8.1992., str. 1.
(7) SL L 360, 9.12.1992., str. 1.
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
39 |
31998L0006
L 080/27 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
16.02.1998. |
DIREKTIVA 98/6/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 16. veljače 1998.
o zaštiti potrošača prilikom isticanja cijena proizvoda ponuđenih potrošačima
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 129.a stavak 2.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
u skladu s postupkom utvrđenim u članku 189.b Ugovora (3), s obzirom na zajednički tekst koji je Odbor za mirenje odobrio 9. prosinca 1997.,
(1) |
budući da transparentno djelovanje tržišta i točnost podataka koriste zaštiti potrošača i zdravom natjecanju među poduzećima i proizvodima; |
(2) |
budući da se potrošačima mora jamčiti visoka razina zaštite; budući da bi Zajednica tome trebala doprinijeti posebnim djelovanjem kojim podupire i dopunjava politiku država članica vezano uz precizne, transparentne i nedvosmislene podatke za potrošače o cijenama ponuđenih im proizvoda; |
(3) |
budući da se Rezolucijom Vijeća od 14. travnja 1975. o preliminarnom programu Europske ekonomske zajednice za politiku zaštite i informiranja potrošača (4) i Rezolucijom Vijeća od 19. svibnja 1981. o drugom programu Europske ekonomske zajednice za politiku zaštite i informiranja potrošača (5) utvrđuje uvođenje zajedničkih načela za navođenje cijena; |
(4) |
budući da su ta načela utvrđena Direktivom 79/581/EEZ o navođenju cijena određenih prehrambenih proizvoda (6) i Direktivom 88/314/EEZ o navođenju cijena neprehrambenih proizvoda (7); |
(5) |
budući da se veza između oznake jedinične cijene proizvoda i ambalaže u koju su unaprijed upakirani u unaprijed utvrđenim količinama ili mogućnostima koji odgovaraju vrijednostima u rasponima usvojenima na razini Zajednice pokazala presloženom za primjenu; budući da je stoga potrebno odustati od te veze i zamijeniti je novim pojednostavljenim mehanizmom koji je u interesu potrošača, bez utjecaja na pravila standardizacije ambalaže; |
(6) |
budući da obveza navođenja prodajne cijene i jedinične cijene znatno doprinosi boljem informiranju potrošača, jer se time potrošačima na najlakši način omogućuje da optimalno procijene i usporede cijenu proizvoda i tako budu informirani i donose odluke na temelju jednostavnih usporedaba; |
(7) |
budući da bi stoga trebala postojati opća obveza navođenja prodajne cijene i jedinične cijene za sve proizvode osim za one koji se prodaju u rasutom stanju, kod kojih se prodajna cijena ne može utvrditi dok potrošač ne navede koju količinu proizvoda treba; |
(8) |
budući da je potrebno uzeti u obzir činjenicu da se određeni proizvodi obično prodaju u količinama različitima od jednog kilograma, jedne litre, jednog metra, jednog kvadratnog metra ili jednog kubičnog metra; budući da je stoga primjereno dopustiti državama članicama da odobre da se jedinična cijena odnosi na neku drugu jedinstvenu količinsku jedinicu, uzevši u obzir prirodu proizvoda i količine u kojima se proizvod obično prodaje u dotičnoj državi članici; |
(9) |
budući da u određenim okolnostima obveza navođenja jedinične cijene može dovesti do prekomjernog opterećenja za neka mala maloprodajna poduzeća; budući da bi se stoga državama članicama trebalo dopustiti suzdržavanje od primjene ove obveze tijekom odgovarajućeg prijelaznog razdoblja; |
(10) |
budući da bi države članice također trebale imati mogućnost biti izuzete od obveze navođenja jedinične cijene kod proizvoda za koje oznaka cijene ne bi bila korisna ili bi mogla uzrokovati zabunu, na primjer ako oznaka količine nije bitna radi usporedbe cijena, ili kada se različiti proizvodi stavljaju na tržište u istoj ambalaži; |
(11) |
budući da su kod neprehrambenih proizvoda, države članice, a s ciljem lakše primjene provedenog mehanizma, slobodne sastaviti popis proizvoda ili kategorija proizvoda za koje ostaje vrijediti obveza navođenja jedinične cijene; |
(12) |
budući da pravila na razini Zajednice osiguravaju homogene i transparentne podatke koji će biti od koristi svim potrošačima u kontekstu unutrašnjeg tržišta; budući da je novi, pojednostavljeni pristup i potreban i dovoljan za ostvarenje tog cilja; |
(13) |
budući da države članice moraju osigurati učinkovitost sustava; budući da bi transparentnost sustava trebalo održavati i nakon uvođenja eura; budući da bi, u tu svrhu, trebalo ograničiti najveći broj navedenih cijena; |
(14) |
budući da treba posvetiti posebnu pozornost malim maloprodajnim poduzećima; budući da bi, u tu svrhu, Komisija trebala, u svojem izvješću o primjeni ove Direktive koje se podnosi najkasnije tri godine nakon datuma iz članka 11. stavka 1. posebno voditi računa o iskustvu prikupljenom u primjeni Direktive od strane malih maloprodajnih poduzeća, između ostalog, u vezi s tehničkim razvojem i uvođenjem jedinstvene valute; budući da bi uz to izvješće, uzimajući u obzir prijelazno razdoblje iz članka 6. trebalo dati i prijedlog, |
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Svrha je ove Direktive odrediti oznake prodajne cijene i cijene po jedinici mjere proizvoda ponuđenih od strane trgovaca potrošačima s ciljem boljeg informiranja potrošača i lakše usporedbe cijena.
Članak 2.
Za potrebe ove Direktive:
(a) |
prodajna cijena znači konačna cijena za jedinicu proizvoda, ili određenu količinu proizvoda, uključujući PDV i sve druge poreze; |
(b) |
jedinična cijena znači konačna cijena, uključujući PDV i sve druge poreze, za jedan kilogram, jednu litru, jedan metar, jedan kvadratni metar ili jedan kubični metar proizvoda ili drugu jedinstvenu količinsku jedinicu koja se široko i uobičajeno koristi u predmetnoj državi članici pri stavljanju pojedinih proizvoda na tržište; |
(c) |
proizvodi koji se prodaju u rasutom stanju znači proizvodi koji nisu unaprijed pakirani i mjere se u prisutnosti potrošača; |
(d) |
trgovac znači svaka fizička ili pravna osoba koja prodaje ili nudi na prodaju proizvode koji ulaze u okvir njegove komercijalne ili profesionalne aktivnosti; |
(e) |
potrošač je svaka fizička osoba koja kupuje proizvod u svrhe koje su izvan okvira njegove komercijalne ili profesionalne aktivnosti |
Članak 3.
1. Prodajna cijena i jedinična cijena navode se za sve proizvode iz članka 1., pri čemu navođenje jedinične cijene podliježe odredbama članka 5. Jedinična cijena ne mora se navesti ako je jednaka prodajnoj cijeni.
2. Države članice mogu odlučiti da neće primjenjivati stavak 1. na:
— |
proizvode koji se nabavljaju u tijeku pružanja usluge, |
— |
prodaju dražbom i prodaju umjetničkih djela i antikviteta. |
3. Za proizvode u rasutom stanju, mora se navesti samo jedinična cijena.
4. U svakom oglasu u kojem se navodi prodajna cijena proizvoda iz članka 1. navodi se i jedinična cijena u skladu s člankom 5.
Članak 4.
1. Prodajna cijena i jedinična cijena moraju biti nedvosmislene, lako prepoznatljive i jasno čitljive. Države članice mogu odrediti da je najviši broj cijena koje se mogu navesti ograničen.
2. Jedinična cijena odnosi se na deklariranu količinu u skladu s nacionalnim odredbama i odredbama Zajednice.
Ako se nacionalnim odredbama ili odredbama Zajednice traži oznaka neto mase i neto mase suhe tvari za određene unaprijed pakirane proizvode, dovoljno je navesti jediničnu cijenu neto mase suhe tvari.
Članak 5.
1. Države članice mogu odustati od obveze navođenja jedinične cijene proizvoda kod kojih ta oznaka nije korisna zbog prirode ili svrhe proizvoda ili bi dovela do zabune.
2. S obzirom na provedbu stavka 1., države članice mogu, u slučaju neprehrambenih proizvoda, utvrditi popis proizvoda ili kategorija proizvoda za koje i dalje vrijedi obveza navođenja jedinične cijene.
Članak 6.
Ako obveza navođenja jedinične cijene predstavlja pretjerano opterećenje za određena mala maloprodajna poduzeća zbog broja proizvoda u prodaji, prodajnog prostora, prirode prodajnog prostora, posebnih uvjeta prodaje kod kojih proizvod nije izravno dostupan potrošaču ili određenih oblika poslovanja, poput određenih vrsta putujuće prodaje, države članice mogu, tijekom prijelaznog razdoblja nakon roka iz članka 11. stavka 1. utvrditi da ne vrijedi obveza navođenja jedinične cijene proizvoda osim onih u rasutom stanju, koji se prodaju u navedenim trgovinama, sukladno članku 12.
Članak 7.
Države članice provode odgovarajuće mjere radi obavješćivanja svih dotičnih osoba o nacionalnom pravu koje prenosi ova Direktiva.
Članak 8.
Države članice utvrđuju sankcije za povredu nacionalnih odredaba donesenih radi primjene ove Direktive, te poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se iste provode. Te su sankcije učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
Članak 9.
1. Prijelazno razdoblje od devet godina iz članka 1. Direktive 95/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. studenoga 1995. o izmjeni Direktive 79/581/EEZ o zaštiti potrošača prilikom navođenja cijena prehrambenih proizvoda i Direktive 88/314/EEZ o zaštiti potrošača prilikom navođenja cijena neprehrambenih proizvoda (8) produžava se do datuma iz članka 11. stavka 1. ove Direktive.
2. Direktive 79/581/EEZ i 88/314/EEZ ukidaju se, a ukidaju se od datuma iz članka 11. stavka 1. ove Direktive.
Članak 10.
Ova Direktiva ne sprečava države članice da donose ili provode povoljnije odredbe u vezi s informiranjem potrošača i usporedbom cijena, ne dovodeći u pitanje njihove obveze iz Ugovora.
Članak 11.
1. Države članice donose potrebne zakone i druge propise kako bi se uskladili s odredbama ove Direktive najkasnije do 18. ožujka 2000. One o tome odmah obavješćuju Komisiju. One primjenjuju te odredbe od tog datuma.
Kada države članice donose ove mjere, prilikom njihove službene objave te mjere sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice utvrđuju načine toga upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
3. Države članice obavješćuju Komisiju o odredbama o kaznama iz članka 8. i o svim kasnijim izmjenama.
Članak 12.
Komisija, u roku od tri godine od datuma iz članka 11. stavka 1. dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću opsežno izvješće o primjeni ove Direktive, a posebno o primjeni članka 6. zajedno s prijedlogom.
Europski parlament i Vijeće, na temelju toga, ponovno razmatraju odredbe članka 6. i postupaju prema Ugovoru u roku od tri godine od kad Komisija dostavi prijedlog iz prvog stavka.
Članak 13.
Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.
Članak 14.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. veljače 1998.
Za Europski parlament
Predsjednik
J. M. GIL-ROBLES
Za Vijeće
Predsjednik
J. CUNNINGHAM
(1) SL C 260, 5.10.1995., str. 5. i SL C 249, 27.8.1996., str. 2.
(2) SL C 82, 19.3.1996., str. 32.
(3) Mišljenje Europskog parlamenta od 18. travnja 1996. (SL C 141, 13.5.1996., str. 191.). Zajedničko stajalište Vijeća od 27. rujna 1996. (SL C 333, 7.11.1996., str. 7.) i Odluka Europskog parlamenta od 18. veljače 1997. (SL C 85, 17.3.1997., str. 26.). Odluka Europskog parlamenta od 16. prosinca 1997. i Odluka Vijeća od 18. prosinca 1997.
(4) SL C 92, 25 4.1975., str. 1.
(5) SL C 133, 3.6.1981., str. 1.
(6) SL L 158, 26.6.1979., str. 19. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 95/58/EZ (SL L 299, 12.12.1995., str. 11.).
(7) SL L 142, 9.6.1988., str. 19. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 95/58/EZ (SL L 299, 12.12.1995., str. 11.).
(8) SL L 299, 12.12.1995., str. 11.
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
43 |
31999L0034
L 141/20 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
10.05.1999. |
DIREKTIVA 1999/34/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 10. svibnja 1999.
o izmjeni Direktive Vijeća 85/374/EEZ o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (3),
(1) |
budući da su sigurnost proizvoda i naknada štete uzrokovani neispravnim proizvodima socijalni imperativi koji se na unutarnjem tržištu moraju zadovoljiti; budući da je Zajednica na te zahtjeve odgovorila pomoću Direktive 85/374/EEZ (4) i Direktive Vijeća 92/59/EEZ od 29. lipnja 1992. o općoj sigurnosti proizvoda (5); |
(2) |
budući da je Direktivom 85/374/EEZ utvrđena ravnomjerna podjela rizika svojstvenih modernom društvu u kojem postoji visok stupanj formalnosti; budući da je Direktiva stoga postavila razumno rješenje između relevantnih interesa, posebno zaštite zdravlja potrošača, potičući inovacije i znanstveni i tehnološki razvoj, jamčeći nenarušeno tržišno natjecanje i olakšavajući trgovinu u okviru usklađenog sustava građanske odgovornosti; budući da je Direktiva tako pomogla podići svijest među trgovcima po pitanju sigurnosti proizvoda i važnosti koja se tome pridaje; |
(3) |
budući da stupanj usklađenosti zakona država članica postignut Direktivom 85/374/EEZ nije potpun s obzirom na predviđena odstupanja, posebno s obzirom na njezino područje primjene iz kojeg su isključeni neprerađeni poljoprivredni proizvodi; |
(4) |
budući da Komisija prati provedbu i učinke Direktive 85/374/EEZ, a posebno njezine aspekte koji se odnose na zaštitu potrošača i funkcioniranje unutarnjeg tržišta, koji su već bili predmetom prvog izvješća; budući da se, u ovom kontekstu, člankom 21. te Direktive od Komisije traži da podnese drugo izvješće o njezinoj provedbi; |
(5) |
budući da bi uvrštavanje primarnih poljoprivrednih proizvoda u područje primjene Direktive 85/374/EEZ pomoglo vratiti povjerenje potrošača u sigurnost poljoprivrednih proizvoda; budući da bi takva mjera zadovoljila zahtjeve za visokom razinom zaštite potrošača; |
(6) |
budući da okolnosti zahtijevaju da se Direktiva 85/374/EEZ izmijeni kako bi se na dobrobit potrošača olakšala legitimna naknada štete zbog narušenog zdravlja uzrokovanog neispravnim poljoprivrednim proizvodima; |
(7) |
budući da Direktiva utječe na funkcioniranje unutarnjeg tržišta u mjeri u kojoj razlike između pravila o odgovornosti potrošača više neće utjecati na trgovinu poljoprivrednim proizvodima; |
(8) |
budući da se načelo odgovornosti bez krivnje, utvrđeno u Direktivi 85/374/EEZ, mora proširiti na sve vrste proizvoda, uključujući poljoprivredne proizvode kako su definirani drugom rečenicom članka 32. stavka 1. Ugovora i one navedene u Prilogu I. spomenutom Ugovoru; |
(9) |
budući da je, u skladu s načelom proporcionalnosti, potrebno i prikladno, kako bi se postigli temeljni ciljevi povećane zaštite za sve potrošače i pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta, poljoprivredne proizvode uključiti u područje primjene Direktive 85/374/EEZ; budući da je Direktiva ograničena na ono što je potrebno da bi se postigli ciljevi u skladu s trećim stavkom članka 5. Ugovora, |
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Direktiva 85/374/EEC mijenja se kako slijedi:
1. |
Članak 2. zamjenjuje se sljedećim: „Članak 2. U svrhu ove Direktive, ‚proizvod’ znači sve pokretnine, čak i ako su dio druge pokretnine ili nekretnine. ‚Proizvod’ obuhvaća električnu energiju.” |
2. |
U članku 15. stavak 1. točka (a) briše se. |
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
One primjenjuju te mjere od 4. prosinca 2000.
Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. svibnja 1999.
Za Europski parlament
Predsjednik
J. M. GIL-ROBLES
Za Vijeće
Predsjednik
H. EICHEL
(1) SL C 337, 7.11.1997., str. 54.
(2) SL C 95, 30.3.1998., str. 69.
(3) Mišljenje Europskog parlamenta od 5. studenoga 1998. (SL C 359, 23.11.1998., str. 25.), Zajedničko stajalište Vijeća od 17. prosinca 1998. (SL C 49, 22.2.1999., str. 1.) i Odluka Europskog parlamenta od 23. ožujka 1999. (još nije objavljena u Službenom listu). Odluka Vijeća od 29. travnja 1999.
(4) SL L 210, 7.8.1985., str. 29. Direktiva kako je izmijenjena Ugovorom o pristupanju iz 1994.
(5) SL L 228, 11.8.1992., str. 24.
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
45 |
32000D0096
L 028/50 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
22.12.1999. |
ODLUKA KOMISIJE
od 22. prosinca 1999.
o zaraznim bolestima koje treba postupno obuhvatiti mrežom Zajednice prema Odluci br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćena pod brojem dokumenta C(1999) 4015)
(2000/96/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Odluku br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 1998. o uspostavi mreže za epidemiološki nadzor i kontrolu zaraznih bolesti u Zajednici (1), a posebno njezin članak 3. točke od (a) do (e),
budući da:
(1) |
Prema Odluci br. 2119/98/EZ, uz pomoć Komisije na razini Zajednice treba osnovati mrežu za promicanje suradnje i koordinaciju između država članica, u svrhu poboljšanja sprečavanja i kontrole unutar Zajednice kategorija zaraznih bolesti navedenih u Prilogu toj Odluci. Ta se mreža treba koristiti za epidemiološki nadzor tih bolesti i za uspostavljanje sustava ranog upozorenja i odgovora. |
(2) |
Što se tiče epidemiološkog nadzora, mrežu treba uspostaviti ostvarenjem, svim odgovarajućim tehničkim sredstvima, trajne uzajamne komunikacije Komisije i struktura i/ili tijela koja su na razini svake države članice nadležna na nacionalnoj razini i čija je zadaća prikupljati informacije vezane uz epidemiološki nadzor zaraznih bolesti. |
(3) |
Bolesti i zdravstvena pitanja koji su odabrani da ih se obuhvati epidemiološkim nadzorom na razini Zajednice, trebala bi odražavati sadašnje potrebe u Zajednici, posebno dodanu vrijednost nadzora na razini Zajednice. |
(4) |
Popis za nadzor odabranih bolesti ili zdravstvenih pitanja trebao bi se mijenjati kako dolazi do promjena u prevalenciji bolesti i kao odgovor na izbijanje novih zaraznih bolesti koje predstavljaju prijetnju javnom zdravlju. |
(5) |
Komisija bi mreži Zajednice trebala pružiti odgovarajuće informacijske alate i istodobno osigurati dosljednost i komplementarnost s relevantnim programima i inicijativama Zajednice. |
(6) |
Ova bi se Odluka trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje Direktivu Vijeća 92/117/EEZ od 17. prosinca 1992. o mjerama za zaštitu protiv određenih zoonoza odnosno njihovih uzročnika u životinja i proizvoda životinjskog podrijetla radi sprečavanja izbijanja zaraza i infekcija i trovanja hranom (2), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 1999/72/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). |
(7) |
Ova bi Odluka trebala olakšati integraciju mreže Zajednice osnovane prema Odluci br. 2119/98/EZ s drugim mrežama za brzo uzbunjivanje osnovanima na nacionalnoj razini ili na razini Zajednice, za bolesti i posebna zdravstvena pitanja, koje bi trebale biti uključene u sustav ranog upozorenja i odgovora. U svrhu njezine provedbe, mreža Zajednice bi trebala stoga funkcionirati korištenjem Sustava zdravstvenog nadzora zaraznih bolesti u okviru Europske informacijske mreže za javno zdravlje (Euphin-HSSCD), koja se sastoji od tri komponente:
|
(8) |
Razvoj novih korisnih tehnologija trebalo bi redovno pratiti i uzeti u obzir za poboljšanje elektroničke razmjene informacija. |
(9) |
Iz logističkih razloga zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja odabrana za epidemiološki nazor ne mogu se odmah svi obuhvatiti specijaliziranim aranžmanima nadzorne mreže. Unatoč tome, kako bi se omogućio početak rada mreže Zajednice i stjecanje iskustva, nadležna tijela u državama članicama trebala bi relevantne informacije koje posjeduju širiti putem mreže Zajednice. |
(10) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 7. Odluke br. 2119/98/EZ, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja koje treba obuhvatiti epidemiološkim nadzorom u okviru mreže Zajednice prema Odluci br. 2119/998/EZ, navedena su u Prilogu I. ovoj Odluci. Nadzor se provodi na ekonomičan način uzimajući u obzir prirodu bolesti, postojeće mreže i dodanu vrijednost Zajednice.
Članak 2.
Kriteriji za izbor bolesti i posebnih zdravstvenih pitanja koje treba obuhvatiti epidemiološkim nadzorom u mreži Zajednice navedeni su u Prilogu II.
Članak 3.
Za potrebe tehničke provedbe ove Odluke, mreža Zajednice u početku funkcionira korištenjem Sustava zdravstvenog nadzora za zarazne bolesti u okviru Europske informacijske mreže za javno zdravlje (Euphin-HSSCD).
Članak 4.
Mreža zajednice uvodi se modifikacijom i integracijom postojećih mreža nadzora koje podržava Zajednica i izgradnjom novih mreža za bolesti koje još nisu obuhvaćene mrežama nadzora. U slučaju kad mali broj slučajeva bolesti ne omogućuje postavljanje specijalizirane nadzorne mreže za tu bolest, informacije o nadzoru unutar mreže Zajednice dijele se na temelju izvješća o slučajevima.
Članak 5.
Definicije slučajeva, priroda i tip podataka za prikupljanje i prijenos, kao i odgovarajuće metode epidemiološkog i mikrobiološkog nadzora određuju se za svaku posebnu nadzornu mrežu integriranu u ili stvorenu za mrežu Zajednice. Definicije slučajeva i metoda nadzora isto se tako određuju i za bolesti za koje se informacije dijele samo putem izvješća o slučajevima.
Članak 6.
Države članice u mreži Zajednice šire relevantne informacije koje posjeduju, a koje je otkrio njihov nacionalni sustav nadzora zaraznih bolesti ili posebnih zdravstvenih pitanja odabranih za epidemiološki nadzor koji još nije obuhvaćen aranžmanima specijalizirane mreže nadzora Zajednice.
Članak 7.
Relevantne informacije o zaraznim bolestima koje nisu navedene u Prilogu I. šire se putem mreže Zajednice u skladu s člankom 4. Odluke br. 2119/98/EZ, kad god se utvrdi da je to potrebno u svrhu zaštite javnog zdravlja u Zajednici.
Članak 8.
U slučaju kad su posebne nadzorne mreže uvedene za zoonoze za koje je obavezan nadzor slučajeva kod ljudi u skladu s Direktivom 92/117/EEZ, taj se nadzor obavlja u skladu s Odlukom br. 2119/98/EZ i takvi podaci, potrebni za primjenu Direktive 92/117/EZ, u potpunosti se stavljaju na raspolaganje u tu svrhu. S tim ciljem i što je više moguće sastavljaju se definicije slučajeva i metode nadzora za humane bolesti i to tako da prikupljeni podaci služe i Direktivi 92/117/EZ.
Članak 9.
Nadležna tijela u državama članicama obavješćuju Komisiju o ostalim bolestima i posebnim zdravstvenim pitanjima za koja se epidemiološki nadzor na razini Zajednice postupno razvija na temelju kriterija navedenih u Prilogu II.
Članak 10.
Ova Odluka proizvodi učinke od 1. siječnja 2000.
Članak 11.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. prosinca 1999.
Za Komisiju
David BYRNE
Član Komisije
(1) SL L 268, 3.10.1998., str. 1.
(2) SL L 62, 15.3.1993., str. 38.
(3) SL L 210, 10.8.1999., str. 12.
PRILOG I.
1. ZARAZNE BOLESTI I POSEBNA ZDRAVSTVENA PITANJA KOJE TREBA POSTUPNO OBUHVATITI MREŽOM ZAJEDNICE
1.1. |
Za dolje navedene bolesti/zdravstvena pitanja provest će se nadzor u okviru mreže Zajednice standardiziranim prikupljanjem i analizom podataka, na način koji će biti određen za svaku bolest/zdravstveno pitanje kada se postave posebne nadzorne mreže Zajednice. |
2. BOLESTI
2.1. Bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem
Difterija
Infekcije hemofilus influencom grupe B
Influenca (gripa)
Ospice
Zaušnjaci
Pertusis (veliki kašalj)
Poliomijelitis
Rubeola
2.2. Spolno prenosive bolesti
Infekcije klamidijom
Gonokokne infekcije
Infekcije HIV-om
Sifilis
2.3. Virusni hepatitis
Hepatitis A
Hepatitis B
Hepatitis C
2.4. Bolesti koje se prenose hranom i vodom te bolesti uzrokovane okolišem
Botulizam
Kampilobakterioza
Kriptosporidioza
Lambliaza (Giardioza)
Infekcija enterohemoragijskom E. coli
Leptospiroza
Listerioza
Salmoneloza
Šigeloza
Toksoplazmoza
Trihinoza
Jersinoza
2.5. Ostale bolesti
2.5.1. Bolesti koje se prenose nekonvencionalnim uzročnicima
Zarazne spongioformne encefalopatije, varijacija Creutzfeldt-Jakobsove bolesti
2.5.2. Bolesti koje se prenose zrakom
Legioneloza
Meningokokna bolest
Pneumokokne infekcije
Tuberkuloza
2.5.3. Zoonoze (osim onih navedenih u 2.4.)
Bruceloza
Ehinokokoza
Bjesnoća
2.5.4. Ozbiljne uvezene bolesti
Kolera
Malarija
Kuga
Virusne hemoragične groznice
3. POSEBNA ZDRAVSTVENA PITANJA
3.1. Nozokomijalne infekcije
3.2. Antimikrobna rezistencija
PRILOG II.
Kriterij za izbor zaraznih bolesti posebnih područja koje bi trebalo obuhvatiti epidemiološkim nadzorom unutar mreže
1. |
Bolesti koje uzrokuju ili mogu uzrokovati znatni morbiditet i/ili mortalitet u Zajednici, posebno u slučaju kad prevencija bolesti zahtijeva globalan pristup koordinaciji. |
2. |
Bolesti kod kojih razmjena informacija može osigurati rano upozorenje o prijetnjama javnom zdravlju. |
3. |
Rijetke i ozbiljne bolesti koje ne bi bile prepoznate na nacionalnoj razini i kod kojih bi povezivanje podataka moglo omogućiti postavljanje hipoteza iz šire baze znanja. |
4. |
Bolesti za koje postoje učinkovite mjere prevencije koje istodobno znače dobit u smislu zaštite zdravlja. |
5. |
Bolesti za koje bi usporedba od strane država članica doprinijela ocjeni nacionalnih programa i programa Zajednice. |
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
49 |
32001L0037
L 194/26 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
05.06.2001. |
DIREKTIVA 2001/37/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 5. lipnja 2001.
o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o proizvodnji, predstavljanju i prodaji duhanskih proizvoda
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegove članke 95. i 133.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (3),
u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (4) s obzirom na zajednički tekst koji je Odbor za mirenje odobrio 5. travnja 2001.,
budući da:
(1) |
Direktiva Vijeća 89/622/EEZ od 13. studenoga 1989. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o označivanju duhanskih proizvoda i zabrani stavljanja na tržište određenih vrsta duhana za oralnu uporabu (5), bitno je izmijenjena Direktivom 92/41/EEZ (6). Budući da je potrebno dodatno izmijeniti tu Direktivu, kao i Direktivu Vijeća 90/239/EEZ od 17. svibnja 1990. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o najvećoj dopuštenoj količini katrana u cigaretama (7), te Direktive trebalo bi preinačiti radi jasnoće. |
(2) |
Između država članica još uvijek postoje bitne razlike u potrebnim zakonima i drugim propisima o proizvodnji, predstavljanju i prodaji duhanskih proizvoda koje sprečavaju funkcioniranje unutarnjeg tržišta. |
(3) |
Te bi zapreke trebalo ukloniti i, u tu svrhu, uskladiti pravila koja se odnose na proizvodnju, predstavljanje i prodaju duhanskih proizvoda, istodobno ostavljajući državama članicama pod određenim uvjetima mogućnost uvođenja zahtjeva koje one smatraju potrebnima kako bi se osigurala zaštita zdravlja pojedinaca. |
(4) |
U skladu s člankom 95. stavkom 3. Ugovora osiguranje visoke razine zaštite zdravlja, sigurnosti, zaštite okoliša i zaštite potrošača trebalo bi uzeti kao osnovu, s tim da se posebna pozornost posveti novim podacima koji se temelje na znanstvenim činjenicama; s obzirom na posebno štetne učinke duhana, u ovom kontekstu prednost treba dati zaštiti zdravlja. |
(5) |
Direktivom 90/239/EEZ utvrđene su najviše dopuštene granice za količine katrana za cigarete koje se stavljaju na tržište u državama članicama, s učinkom od 31. prosinca 1992. Potrebno je dodatno smanjiti količinu katrana u cigaretama zbog njegove kancerogene prirode. |
(6) |
Direktivom 89/662/EEZ utvrđeno je opće upozorenje koje treba staviti na sva pakiranja duhanskih proizvoda, kao i dodatna upozorenja isključivo za cigarete, a od 1992. prošireni su zahtjevi za dodatna upozorenja za ostale duhanske proizvode. |
(7) |
Nekoliko država članica istaknulo je da će mjere za određivanje maksimalne količine ugljičnog monoksida u cigaretama ne usvoje na razini Zajednice, one takve mjere usvojiti na nacionalnoj razini. Moguće je da razlike u pravilima koja se odnose na ugljični monoksid predstavljaju prepreke u trgovini i sprečavaju nesmetano funkcioniranje međunarodnog tržišta. Štoviše, pokazalo se da su količine ugljičnog monoksida koji cigarete proizvode štetne za zdravlje i da mogu doprinijeti srčanim bolestima i drugim lakšim bolestima. |
(8) |
Revizija regularnog okvira treba ocijeniti zahtjeve za duhanske proizvode temeljene na dokazima, koji su namijenjeni i/ili stavljeni na tržište kao proizvodi koji „umanjuju rizik” ili za koje proizvođači tvrde da smanjuju štetnost. |
(9) |
Zakoni i drugi propisi država članica o ograničenju najveće dopuštene količine nikotina u cigaretama razlikuju se od države do države. Takve razlike mogu predstavljati prepreke u trgovini i spriječiti nesmetano funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Države članice i znanstvena tijela ukazali su na posebne probleme javnog zdravlja u području koje je već prije bilo predmet usklađivanja mjera, koje je Komisija preispitala. |
(10) |
U skladu s tim, te bi prepreke trebalo ukloniti i u tu svrhu puštanje cigareta u slobodni promet, stavljanje na tržište i proizvodnju trebalo bi biti podložno općim pravilima ne samo za katran već i za najviše dopuštene razine nikotina i ugljičnog monoksida. |
(11) |
Ova će Direktiva imati posljedice i na duhanske proizvode koji se izvoze iz Europske zajednice. Izvozni režim dio je zajedničke trgovinske politike. Na temelju članka 152. stavka 1. Ugovora i sudske prakse Suda Europskih zajednica, zdravstveni zahtjevi trebaju biti sastavni dio drugih politika Zajednice. Trebalo bi usvojiti pravila koja će osigurati da se odredbe o unutarnjem tržištu ne ugrožavaju. |
(12) |
Odredbe ove Direktive ne dovode u pitanje zakonodavstvo Zajednice koje uređuje uporabu i označivanje genetski modificiranih organizama. |
(13) |
Međunarodno primjenjive norme za duhanske proizvode jedna su od tema pregovora za sastavljanje Okvirne konvencije Svjetske zdravstvene organizacije o kontroli duhana. |
(14) |
Za mjerenje količine katrana, nikotina i ugljičnog monoksida u cigaretama trebalo bi navesti uputu na norme ISO 4387, 10315 i 8454, koje su jedine međunarodno priznate norme, s tim da se podrazumijeva da bi naknadno istraživanje i tehnološki napredak koji treba promicati, omogućilo razvoj i uporabu preciznijih i pouzdanijih metoda mjerenja količina u cigaretama i razvoj metoda mjerenja za ostale duhanske proizvode. |
(15) |
Ne postoje međunarodno dogovoreni standardi ni testovi za kvantificiranje i ocjenjivanje količina komponenata u dimu cigareta osim za katran, nikotin i ugljični monoksid. Stoga je potrebna procedura za razvoj takvih standarda u savjetovanju s Međunarodnom organizacijom za normizaciju. |
(16) |
U Direktivi 90/239/EEZ Grčkoj je, s obzirom na određene društveno-ekonomske probleme, dozvoljeno odstupanje od rokova za provedbu maksimalnih granica količine katrana. To odstupanje bi u navedenom razdoblju trebalo održavati. |
(17) |
Primjena gornjih granica količine katrana, nikotina i ugljičnog monoksida za izvezene cigarete trebala bi podlijegati prijelaznim aranžmanima, kako bi omogućila više vremena za promjenu specifikacija proizvoda i uspostavljanje međunarodno usuglašenih standarda. |
(18) |
Osim toga, trebalo bi predvidjeti i prijelazna razdoblja u vezi s ostalim odredbama ove Direktive, kako bi se dopustilo da se provedu potrebne promjene u proizvodnji, te za odlaganje zaliha, posebno za druge proizvode osim cigareta. Trebalo bi dopustiti korištenje neuklonjivih oznaka kako bi se olakšalo uvođenja zahtjeva za označivanje ove Direktive. |
(19) |
Predstavljanje oznaka upozorenja i količina i dalje je promjenjivo u različitim državama članicama. Zbog toga potrošači u jednoj državi članici mogu biti bolje informirani o rizicima duhanskih proizvoda nego u drugoj. Takve su razlike neprihvatljive i mogu predstavljati prepreku trgovini i spriječiti nesmetano funkcioniranje unutarnjeg tržišta duhanskih proizvoda pa ih treba ukloniti. Zbog toga je potrebno ojačati i pojasniti postojeće zakonodavstvo, istodobno osiguravajući visok stupanj zdravstvene zaštite. |
(20) |
Trebalo bi osigurati označivanje serija duhanskih proizvoda koji se stavljaju na tržište tako da ih je moguće pratiti radi praćenja usklađenosti s ovom Direktivom. |
(21) |
Trebalo bi redovito ocjenjivati izravne i neizravne društveno-ekonomske troškove aktivnog i pasivnog korištenja duhana i dati ih na uvid javnosti u kontekstu odgovarajućih programa Zajednice. |
(22) |
Situacija u pojedinim državama članicama mijenja se ovisno o sastojcima i dodacima koji se koriste u proizvodnji duhanskih proizvoda. Veći broj država članica o tim tvarima nema ni zakonodavstvo ni dobrovoljne sporazume. Nekoliko država članica u kojima takvo zakonodavstvo ili dobrovoljni sporazumi postoje, od proizvođača duhana ne dobiva nikakve podatke, po pojedinom zaštitnom znaku proizvoda, o količinama tih sastojaka i dodataka koji su prisutni u duhanskim proizvodima. Trebalo bi provesti usklađivanje mjera koje su primjenjive u ovom području, što treba rezultirati većom transparentnošću. |
(23) |
Nedostatak informacija, kao i nedostatak toksikoloških podataka, sprečava relevantna tijela u državama članicama da na bilo koji smislen način procjenjuju toksičnost duhanskih proizvoda i opasnost koju oni predstavljaju za zdravlje potrošača. To nije u skladu s obvezom koju Zajednica ima za osiguranje visoke razine zaštite ljudskog zdravlja. |
(24) |
Države članice trebale bi moći usvojiti stroža pravila vezana uz duhanske proizvode koja su potrebna za zaštitu zdravlja ljudi, u mjeri u kojoj se pravila u Direktivi ne dovode u pitanje i podložno odredbama Ugovora. |
(25) |
Do uspostave zajedničkog popisa sastojaka iz članka 12. države članice mogu predvidjeti zabranu korištenja sastojaka čiji učinak povećava adiktivna svojstva duhanskih proizvoda, jer uporaba takvih sastojaka može ugroziti granice razina nikotina koje utvrđuje ova Direktiva. |
(26) |
Dokazano je da duhanski proizvodi pri gorenju sadrže i ispuštaju mnoge štetne tvari i poznate kancerogene tvari opasne za zdravlje ljudi. Posljednjih godina također je dokazano da je pasivno pušenje opasno, pogotovo za nerođenu djecu i za bebe, te da može prouzročiti ili otežati dišne probleme kod osoba koje udišu dim. Štoviše, 80 % novih pušača u Zajednici nema navršenih 18 godina. Trebalo bi osigurati najveću moguću transparentnost podataka o proizvodima, osiguravajući istodobno primjereno poštovanje prava komercijalnog i intelektualnog vlasništva proizvođača duhana. |
(27) |
Uporaba određenih natpisa na pakiranjima duhanskih proizvoda, kao što su „s malim količinama katrana”, „light”, „ultra-light”, „mild”, imena, slika i figurativnih ili drugih znakova može kod potrošača stvoriti dojam da se radi o manje štetnim proizvodima i poticati potrošnju duhana. Razinu udahnutih tvari određuje ne samo sadržaj određenih tvari u proizvodu prije njegove konzumacije, već i ponašanje u pušenju i ovisnost. Ta činjenica nije jasno definirana u uporabi tih izraza, pa tako može ugroziti zahtjeve za označivanje određene ovom Direktivom. Trebalo bi predvidjeti zabranu takve uporabe na razini Zajednice radi osiguranja pravilnog funkcioniranja unutarnjeg tržišta i razvoja predloženih međunarodnih pravila, dajući dovoljno vremena za uvođenje tog pravila. |
(28) |
Direktivom 89/622/EEZ zabranjena je prodaja određenih vrsta duhana za oralnu uporabu u državama članicama. Članak 151. Akta o pridruživanju Austrije, Finske i Švedske u ovom smislu dopušta Republici Švedskoj odstupanje od odredaba te Direktive. |
(29) |
Tehnički i znanstveni napredak u području duhanskih proizvoda zahtijeva redovitu ponovnu ocjenu odredaba i primjene ove Direktive u državama članicama. U tu svrhu potreban je postupak prema kojem Komisija sastavlja redovna izvješća potkrijepljena tehničkim i znanstvenim podacima. U tom kontekstu određene podatke treba posebno pozorno preispitati. |
(30) |
U vezi s određivanjem najviših dopuštenih količina treba razmotriti je li, s jedne strane, preporučljivo najviše dopuštene količine smanjiti u kasnijem razdoblju, a posebno treba znati kako su one međusobno povezane, te ako jesu, s druge strane, treba li standarde o tim pitanjima razviti i za druge proizvode osim cigareta, pogotovo za duhan za motanje. |
(31) |
Na razini Zajednice trebalo bi razviti standarde i metodologije mjerenja za duhanske proizvode osim cigareta, radi čega i od Komisije treba zahtijevati da dostavi odgovarajuće prijedloge. |
(32) |
Radi naknadnog usklađivanja trebalo bi razmotriti sastavljanje zajedničkog popisa za ostale sastojke, uključujući aditive. |
(33) |
Veličina unutarnjeg tržišta duhanskih proizvoda i sve veće nastojanje proizvođača duhana da proizvodnju za cijelu Zajednicu koncentriraju u samo malom broju proizvodnih pogona unutar država članica, zahtijeva da se zakonodavno djelovanje kojim bi se osiguralo nesmetano funkcioniranje unutarnjeg tržišta duhanskih proizvoda poduzme na razini Zajednice radije nego na nacionalnoj razini. |
(34) |
Funkcioniranje zajedničke organizacije tržišta sirovog duhana treba biti predmet izvješća Komisije Europskom parlamentu i Vijeću 2002 (8). Komisija je naznačila da će u tom izvješću također preispitati pitanje integracije pitanja o javnom zdravlju, uključujući standarde utvrđene u ovoj Direktivi, u druge politike Zajednice, kako se zahtijeva prema članku 152. Ugovora. |
(35) |
U primjeni ove Direktive trebalo bi predvidjeti utvrđivanje rokova koje s jedne strane omogućuju maksimalno učinkovito dovršenje postupka konverzije započetog Direktivom 90/239/EEZ i, s druge strane, prilagodbu potrošača i proizvođača proizvodima s nižom količinom katrana, nikotina i ugljičnog monoksida. |
(36) |
Mjere potrebne za provedbu ove Direktive trebalo bi usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (9). |
(37) |
Ova Direktiva ne bi smjela dovoditi u pitanje rokove u kojima države članice moraju prenijeti i primijeniti direktive utvrđene u Prilogu II., |
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Cilj
Cilj je ove Direktive usklađivanje zakona i drugih propisa država članica o najvišoj dopuštenoj količini katrana, nikotina i ugljičnog monoksida u cigaretama i upozorenja o zdravstvenim i drugim podacima na pakiranjima duhanskih proizvoda, uz određene mjere vezane uz sastojke i opise duhanskih proizvoda, uzimajući kao osnovu visoku razinu zdravstvene zaštite.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Direktive:
1. |
„duhanski proizvodi” znači proizvodi koji služe za pušenje, šmrkanje, sisanje ili žvakanje, ako su barem dijelom proizvedeni od duhana, bilo da je genetski modificiran ili ne; |
2. |
„katran” znači suh, nerazrijeđen beznikotinski kondenzat dima; |
3. |
„nikotin” znači nikotinski alkaloidi; |
4. |
„duhan za oralnu uporabu” znači svi proizvodi za oralnu uporabu, osim onih namijenjenih za pušenje ili žvakanje, koji su u cjelini ili djelomično proizvedeni od duhana u prahu ili u specifičnom obliku, ili u bilo kojoj kombinaciji tih oblika, osobito onih koji su u pakiranim mjerama ili propusnim pakiranjima ili u obliku koji sliči proizvodu hrane; |
5. |
„sastojak” znači bilo koja tvar ili njezin sastavni dio, osim lista duhana i drugih prirodnih ili neobrađenih dijelova biljke duhana koji se koriste u proizvodnji ili pripremi duhanskog proizvoda i još uvijek su prisutni u završnom proizvodu, čak i u izmijenjenom obliku, uključujući papir, filter, tinte i vezivna sredstva. |
Članak 3.
Cigarete: najviša dopuštena količina katrana, nikotina i ugljičnog monoksida
1. Od 1. siječnja 2004. količina u cigaretama koje su u slobodnom prometu, koje se stavljaju na tržište ili se proizvode u državama članicama ne smije biti veća od:
— |
10 mg po cigareti za katran, |
— |
1 mg po cigareti za nikotin, |
— |
10 mg po cigareti za ugljični monoksid. |
2. Odstupajući od datuma iz stavka 1., vezano uz cigarete koje se proizvode u Europskoj zajednici, ali se iz nje izvoze, države članice mogu primijeniti granične količine utvrđene u ovom članku počevši od 1. siječnja 2005., a u svakom slučaju do 1. siječnja 2007.
3. Za Grčku je, kao privremeno odstupanje, datum primjene najviše dopuštene količine katrana iz stavka 1. za cigarete koje se proizvode i stavljaju na tržište na njezinom državnom području 1. siječnja 2007.
Članak 4.
Metode mjerenja
1. Količina katrana, nikotina i ugljičnog monoksida u cigaretama mjeri se na temelju normi ISO 4387 za katran, 10315 za nikotin i 8454 za ugljični dioksid.
Točnost katranskih i nikotinskih oznaka na pakiranjima provjerava se u skladu s normom ISO 8243.
2. Testove iz stavka 1. provode ili potvrđuju laboratoriji koje su odobrila i koje nadziru nadležna tijela država članica.
Države članice do 30. rujna 2002., i kad god se dogodi promjena, Komisiji šalju popis ovlaštenih laboratorija na kojem će navesti kriterije koji se koriste za odobrenje i metode nadzora koje se primjenjuju.
3. Države članice također mogu od proizvođača duhana ili uvoznika zahtijevati da provedu druge testove koje nadležna nacionalna tijela mogu utvrditi za procjenu količine drugih tvari koje proizvode njihovi duhanski proizvodi i to po zaštitnom znaku ili po vrsti proizvoda, i kako bi se procijenili učinci koje te druge tvari imaju na zdravlje, uzimajući u obzir, među ostalim, njihovo stvaranje ovisnosti. Države članice također mogu zahtijevati da se ti testovi provedu ili verificiraju u ovlaštenim ispitnim laboratorijima kako su utvrđeni u stavku 2.
4. Rezultati testova koji se provode u skladu sa stavkom 3. jednom godišnje dostavljaju se relevantnim nadležnim tijelima. Države članice mogu propisati rjeđe otkrivanje rezultata testova u slučajevima kada specifikacije proizvoda ne variraju. Države članice se obavješćuju o promjenama u takvim specifikacijama proizvoda.
Države članice osiguravaju, svim odgovarajućim sredstvima, širenje informacija dostavljenih u skladu s ovim člankom s ciljem informiranja potrošača, i u tome, prema potrebi, uzimaju u obzir svaku informaciju koja predstavlja poslovnu tajnu.
5. Sve podatke i informacije koje se dostavljaju prema ovom članku države članice svake godine dostavljaju Komisiji koja ih uzima u obzir pri sastavljanju izvješća iz članka 11.
Članak 5.
Označivanje
1. Količina katrana, nikotina i ugljičnog monoksida izmjerena u skladu s člankom 4. otiskuje se na jednoj strani pakiranja cigareta na službenom jeziku ili jezicima države članice u kojoj je proizvod stavljen na tržište, tako da se pokrije barem 10 % odgovarajuće površine.
Taj se postotak podiže na 12 % za države članice s dva službena jezika i na 15 % za države članice s tri službena jezika.
2. Svako pojedinačno pakiranje duhanskog proizvoda, osim duhana za oralnu uporabu i ostalih duhanskih proizvoda bez dima, mora imati sljedeća upozorenja:
(a) |
opća upozorenja:
Gore navedena opća upozorenja rotiraju se tako da se osigura da se sva redovito pojavljuju. Upozorenje se tiska na površini pojedinačnog pakiranja koja se najbolje vidi, osim na prozirnim dodatnim ovicima koji se koriste u maloprodaji; i |
(b) |
dodatno upozorenje s popisa navedenog u Prilogu I. Gore navedena dodatna upozorenja rotiraju se tako da se osigura da se sva redovito pojavljuju. Navedeno upozorenje se tiska na drugu površinu pojedinačnog pakiranja koja se najbolje vidi i na bilo koje vanjsko pakiranje, osim na dodatne prozirne ovitke koji se koriste u maloprodaji. |
Države članice mogu odrediti položaj upozorenja na navedenim površinama radi udovoljavanja jezičnim zahtjevima.
3. U skladu s postupkom utvrđenim člankom 10. stavkom 2., čim je moguće, a najkasnije do 31. prosinca 2002. Komisija usvaja pravila za uporabu fotografija u boji ili drugih ilustracija za oslikavanje i objašnjavanje zdravstvenih posljedica pušenja, kako bi se osiguralo da odredbe unutarnjeg tržišta nisu ugrožene.
Kada države članice zahtijevaju dodatna upozorenja u obliku fotografija u boji ili drugih ilustracija, ona su u skladu s gore navedenim pravilima.
4. Duhanski proizvodi za oralnu uporabu, kada je njihovo stavljanje na tržište dopušteno na temelju članka 8., i duhanski proizvodi bez dima nose sljedeće upozorenje:
„Ovaj duhanski proizvod može štetiti zdravlju i stvara ovisnost”.
Ovo se upozorenje tiska na vidljivom dijelu pojedinačnog pakiranja i na vanjskom pakiranju, osim na prozirnim dodatnim ovicima koji se koriste u maloprodaji.
Države članice mogu odrediti položaj upozorenja na navedenim površinama radi udovoljavanja jezičnim zahtjevima.
5. Opće upozorenje koje se zahtijeva prema stavku 2. točki (a) i upozorenje za duhanske proizvode bez dima i za oralnu uporabu iz stavka 4. pokrivaju najmanje 30 % vanjske površine pojedinačnog pakiranja duhana na kojem su otisnuti. Taj se dio povećava na 32 % za države članice s dva službena jezika i na 35 % za države članice s tri službena jezika. Dodatno upozorenje koje je potrebno prema stavku 2. točki (b) pokriva najmanje 40 % vanjske površine pojedinačnog pakiranja duhana na kojem je otisnuto. Taj se dio povećava na 45 % za države članice s dva službena jezika i na 50 % za države članice s tri službena jezika.
Međutim, kod pojedinačnih pakiranja namijenjenih drugim proizvodima osim cigareta, čija najvidljivija površina prelazi 75 cm2, upozorenja iz stavka 2. pokrivaju površinu od barem 22,5 cm2 na svakoj strani pakiranja. Ta se površina povećava na 24 cm2 za države članice s dva službena jezika i na 26,25 cm2 za države članice s tri službena jezika.
6. Tekst upozorenja i podaci o količini koji su potrebni na temelju ovog članka:
(a) |
tiskaju se masnim crnim slovima tipa Helvetica na bijeloj podlozi. Radi udovoljenja jezičnim zahtjevima, države članice imaju pravo utvrditi veličinu slova pod uvjetom da je veličina slova određena u njihovom zakonodavstvu takva da zauzima najveći mogući dio površine određene za potreban tekst; |
(b) |
tiskaju se malim tiskanim slovima, osim prvog slova i gdje je to gramatički potrebno; |
(c) |
postavljaju se na sredinu površine na kojoj se tekst tiska, paralelno s gornjim rubom pakiranja; |
(d) |
uokvireni su crnim obrubom najmanje 3 mm i najviše 4 mm u širinu za proizvode koji se ne navode u stavku 4., tako da nikako ne smetaju tekstu upozorenja ni podacima; |
(e) |
tiskaju se na službenom jeziku ili jezicima države članice u kojoj je proizvod stavljen na tržište. |
7. Zabranjuje se tiskanje tekstova iz ovog članka na poreznim karticama pojedinačnih pakiranja. Tekstovi se tiskaju tako da ih se ne može ukloniti, da su neizbrisivi i nikako ne smiju biti skriveni, nejasni niti prekinuti drugim pisanim ili slikovnim materijalom ili otvorom pakiranja. Kod duhanskih proizvoda koji nisu cigarete tekstovi mogu biti pričvršćeni kao naljepnice, pod uvjetom da se te naljepnice ne mogu ukloniti.
8. Države članice mogu odrediti da se uz upozorenja iz stavaka 2. i 4. izvan kutije za upozorenja nalaze upute na tijelo koje je izdalo upozorenje.
9. Kako bi se osigurala identifikacija i sljedivost, duhanski proizvod treba na pojedinačnom pakiranju biti označen na odgovarajući način, brojem serije ili ekvivalentno, tako da se može odrediti mjesto i vrijeme proizvodnje.
Tehničke mjere za primjenu ove odredbe usvajaju se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 10. stavku 2.
Članak 6.
Dodatni podaci o proizvodu
1. Države članice zahtijevaju od proizvođača i uvoznika duhanskih proizvoda da im dostave popis svih sastojaka i njihovih količina po vrsti i tipu, koji se koriste u proizvodnji duhanskih proizvoda.
Popisu se prilaže i izjava u kojoj se navode razlozi za uvrštavanje spomenutih sastojaka u te duhanske proizvode. Potrebno je navesti funkciju i kategoriju. Popisu se također prilažu toksikološki podaci dostupni proizvođaču ili uvozniku, o sastojcima u izgorenom ili neizgorenom obliku prema potrebi, upućujući posebno na učinke koje imaju na zdravlje, te vodeći računa, između ostalog, o bilo kakvim svojstvima koja stvaraju ovisnost. Popis se uspostavlja prema težini svakog sastojka u proizvodu od najveće mase prema dolje.
Podaci iz prve točke dostavljaju se jednom godišnje, a prvi put najkasnije do 31. prosinca 2002.
2. Države članice osiguravaju, svim odgovarajućim sredstvima, širenje informacija dostavljenih u skladu s ovim člankom s ciljem informiranja potrošača. Pri tome se ipak vodi računa o zaštiti informacija o formulama za određene proizvode, koje predstavljaju poslovnu tajnu.
3. Države članice osiguravaju da je, za svaki proizvod popis sastojaka, uključujući količinu katrana, nikotina i ugljičnog monoksida, javan.
4. Sve podatke i informacije koje se dostavljaju prema ovom članku države članice svake godine dostavljaju Komisiji koja ih uzima u obzir pri sastavljanju izvješća iz članka 11.
Članak 7.
Opisi proizvoda
S učinkom od 30. rujna 2003. i ne dovodeći u pitanje članak 5. stavak 1., na pakiranjima duhanskih proizvoda ne koriste se tekstovi, imena, robni žigovi i figurativni ili drugi znakovi koji ukazuju na činjenicu da je pojedini duhanski proizvod manje štetan od drugih.
Članak 8.
Duhan za oralnu uporabu
Države članice zabranjuju stavljanje na tržište duhana za oralnu uporabu, ne dovodeći u pitanje članak 151. Akta o pristupanju Austrije, Finske i Švedske.
Članak 9.
Prilagodbe
U skladu s postupkom iz članka 10. stavka 2., Komisija prilagođava znanstvenom i tehničkom napretku:
(a) |
metode mjerenja iz članka 4. i definicije koje se na njih odnose; |
(b) |
zdravstvena upozorenja koja treba postaviti na pojedinačnim pakiranjima duhanskih proizvoda, kako je utvrđeno u Prilogu I., i učestalosti rotacije zdravstvenih upozorenja; |
(c) |
označivanje duhanskih proizvoda u svrhu identifikacije i sljedivosti. |
Članak 10.
Regulatorni postupak
1. Komisiji pomaže odbor.
2. Prilikom upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
Razdoblje iz članka 5. stavka 6. Odluke 1999/468/EZ određuje se na tri mjeseca.
3. Odbor donosi svoj poslovnik.
Članak 11.
Izvješće
Najkasnije do 31. prosinca 2004. i svake dvije godine nakon toga Komisija Europskom parlamentu, Vijeću i Gospodarskom i socijalnom odboru podnosi izvješće o primjeni ove Direktive.
S ciljem sastavljanja izvješća iz prvog stavka Komisiji pomažu znanstveni i tehnički stručnjaci kako bi joj sve potrebne informacije bile na raspolaganju.
Komisija pri podnošenju prvog izvješća posebno navodi značajke koje treba pregledati ili razviti s obzirom na razvoj znanstvenog i tehničkog znanja, uključujući razvoj međunarodno usuglašenih pravila i standarda za proizvode, a posebnu pozornost obraća na:
— |
naknadno smanjenje najviših dopuštenih količina utvrđenih člankom 3. stavkom 1., |
— |
moguće veze između ovih količina, |
— |
poboljšanja u zdravstvenim upozorenjima s obzirom na njihovu veličinu, položaj i tekst, |
— |
nove znanstvene i tehničke informacije vezane uz označivanje i tiskanje fotografija ili drugih ilustracija na pakiranja cigareta, koje opisuju ili objašnjavaju posljedice pušenja na zdravlje, |
— |
metodologije za realističnije ocjenjivanje i reguliranje toksičnih izlaganja i šteta, |
— |
ocjenu učinaka ovisnosti sastojaka koji potiču ovisnost, |
— |
ocjenu duhanskih proizvoda koji mogu smanjiti štetu, |
— |
razvoj standardiziranih metoda testiranja za mjerenje količine drugih sastavnica dima cigareta osim katrana, nikotina ili ugljičnog monoksida, |
— |
toksikološke podatke koji se zahtijevaju od proizvođača o sastojcima i načinu na koji bi se trebali testirati, kako bi se tijelima nadležnim za javno zdravlje omogućilo da procijene njihovu uporabu, |
— |
razvoj standarda koji se odnose na proizvode osim cigareta, posebno na duhan za motanje. |
U izvješću se preispituju i veze između zahtjeva za označivanje iz članka 5. i ponašanja potrošača. Izvješću se prilaže prijedlog za izmjene ove Direktive za koje Komisija smatra da ih treba prilagoditi razvoju u području duhanskih proizvoda, u mjeri u kojoj je to potrebno za uspostavljanje i funkcioniranje unutarnjeg tržišta i kako bi se uzeli u obzir novi rezultati koji se temelje na znanstvenim činjenicama i dostignućima u pogledu međunarodno usuglašenih standarda za proizvode.
Članak 12.
Zajednički popis sastojaka
U okviru prvog izvješća iz članka 11., najkasnije do 31. prosinca 2004., a s ciljem pravilnog funkcioniranja unutarnjeg tržišta, Komisija je pozvana da na temelju podataka iz članka 6. dostavi prijedlog o zajedničkom popisu odobrenih sastojaka za duhanske proizvode, vodeći računa, između ostalog, o njihovim svojstvima koja stvaraju ovisnost.
Članak 13.
Uvoz, prodaja i potrošnja duhanskih proizvoda
1. Država članica ne može zabraniti ni ograničiti uvoz, prodaju ili potrošnju duhanskih proizvoda koji zadovoljavaju ovu Direktivu zbog razmatranja u vezi s ograničenjem količine katrana, nikotina i ugljičnog monoksida u cigaretama, zdravstvenim upozorenjima i drugim pokazateljima ili drugim uvjetima ove Direktive, izuzev mjera koje se poduzimaju u svrhu verifikacije podataka iz članka 4.
2. Ova Direktiva ne utječe na pravo države članice da u skladu s Ugovorom zadrži ili uvede stroža pravila vezana za proizvodnju, uvoz, prodaju i potrošnju duhanskih proizvoda, koja smatra potrebnima za zaštitu javnog zdravlja, u mjeri u kojoj ta pravila ne dovode u pitanje pravila utvrđena ovom Direktivom.
3. Posebno do uspostave zajedničkog popisa sastojaka iz članka 12., države članice mogu propisati zabranu korištenja sastojaka koji pojačavaju ovisnost o duhanskim proizvodima.
Članak 14.
Provedba
1. Ne dovodeći u pitanje članak 15. prvi stavak., države članice najkasnije do 30. rujna 2002. donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine toga upućivanja utvrđuju države članice.
2. Proizvodi koji ne zadovoljavaju odredbe ove Direktive mogu se prodavati godinu dana nakon datuma iz stavka 1.
3. Odstupajući od stavka 2., proizvodi osim cigareta koji ne zadovoljavaju odredbe ove Direktive mogu se prodavati dvije godine nakon datuma iz stavka 1.
4. Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba domaćeg prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 15.
Stavljanje izvan snage
Direktive 89/622/EEZ i 90/239/EEZ ovime se stavljaju izvan snage, ne dovodeći u pitanje obveze država članica prema rokovima za prenošenje i primjenu direktiva navedenih u Prilogu II.
Upućivanja na direktive stavljene izvan snage tumače se kao upućivanja na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu III.
Članak 16.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.
Članak 17.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Luxembourgu 5. lipnja 2001.
Za Europski parlament
Predsjednica
N. FONTAINE
Za Vijeće
Predsjednik
L. ENGQVIST
(1) SL C 150 E, 30.5.2000., str. 43. i SL C 337 E, 28.11.2000., str. 177.
(2) SL C 140, 18.5.2000., str. 24.
(3) SL C 226, 8.8.2000., str. 5.
(4) Mišljenje Europskog parlamenta od 14. lipnja 2000. (SL C 67, 1.3.2001., str. 150.), Zajedničko stajalište Vijeća od 31. srpnja 2000. (SL C 300, 20.10.2000., str. 49.) i Odluka Europskog parlamenta od 13. prosinca 2000. (još nije objavljena u Službenom listu). Odluka Europskog parlamenta od 15. svibnja 2001. i Odluka Vijeća od 14. svibnja 2001.
(5) SL L 359, 8.12.1989., str. 1.
(6) SL L 158, 11.6.1992., str. 30.
(7) SL L 137, 30.5.1990., str. 36.
(8) Članak 26. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2075/92 od 30. lipnja 1992. o zajedničkoj organizaciji tržišta sirovog duhana (SL L 215, 30.7.1992., str. 70.), kako je izmijenjena Uredbom (EZ) 1636/98 od 20. srpnja 1998. (SL L 210, 28.7.1998., str. 23.).
(9) SL L 184, 17.7.1999., str. 23.
PRILOG I.
Popis dodatnih zdravstvenih upozorenja
(iz članka 5. stavka 2. točke (b))
1. |
Pušači umiru mlađi. |
2. |
Pušenje uzrokuje začepljenje arterija, srčane i moždane udare. |
3. |
Pušenje uzrokuje smrtonosni rak pluća. |
4. |
Pušenje u trudnoći šteti vašem djetetu. |
5. |
Zaštitite djecu: nemojte da udišu vaš dim. |
6. |
Vaš liječnik ili ljekarnik vam može pomoći da prestanete pušiti. |
7. |
Pušenje stvara izrazitu ovisnost, nemojte ni početi. |
8. |
Prestanak pušenja smanjuje rizik smrtnih srčanih i plućnih bolesti. |
9. |
Pušenje može izazvati polaganu i bolnu smrt. |
10. |
Potražite pomoć kako biste prestali pušiti (telefon/poštanska adresa/internetska adresa/savjetujte se sa svojim liječnikom/ljekarnikom). |
11. |
Pušenje može usporiti krvotok i uzrokovati impotenciju. |
12. |
Pušenje uzrokuje starenje kože. |
13. |
Pušenje može oštetiti spermu i smanjiti plodnost. |
14. |
Dim sadrži benzen, nitrozamine, formaldehid i vodikov cijanid. |
PRILOG II.
Rokovi za prenošenje i primjenu direktiva stavljenih izvan snage
(iz članka 15.)
Direktiva |
Rokovi za prenošenje |
Rokovi za primjenu |
89/622/EEZ (SL L 359, 8.12.1989., str. 1.) |
1. srpnja 1990. |
31. prosinca 1991. |
31. prosinca 1992. |
||
31. prosinca 1993. |
||
90/239/EEZ (SL L 137, 30.5.1990., str. 36.) |
18. studenoga 1991. |
31. prosinca 1992. (1) |
31. prosinca 1997. (1) |
||
31. prosinca 1992. (2) |
||
31. prosinca 1998. (2) |
||
31. prosinca 2000. (2) |
||
31. prosinca 2006. (2) |
||
92/41/EEZ (SL L 158, 11.6.1992., str. 30.) |
1. srpnja 1992. |
1. srpnja 1992. |
1. siječnja 1994. |
||
31. prosinca 1994. |
(1) Za sve države članice osim Grčke.
(2) Odstupanje koje se primjenjuje samo na Grčku.
PRILOG III.
KORELACIJSKA TABLICA
Ova Direktiva |
Direktiva 89/622/EEZ kako je izmijenjena Direktivom 92/41/EEZ |
Direktiva 90/239/EEZ |
Članak 1. |
Članak 1. |
Članak 1. |
članak 2. točke 1., 2. i 3. |
članak 2. točke 1., 2. i 3. |
članak 2. točka 1. |
članak 2. točka 4. |
članak 2. točka 4. |
|
članak 2. točka 5. |
|
|
članak 3. stavak 1. |
|
članak 2. stavak 2. |
članak 3. stavak 3. |
|
članak 2. stavak 3. |
članak 4. stavak 1. prvi podstavak |
članak 3. stavak 1. |
članci 3. i 4. |
članak 4. stavak 1. drugi podstavak |
članak 3. stavak 2. |
|
članak 4. stavci od 2. do 5. |
|
|
članak 5. stavak 1. |
članak 3. stavak 3. |
|
članak 5. stavak 2. prvi podstavak |
članak 4. stavak 1. |
|
članak 5. stavak 2. prvi podstavak, točka (a) |
Prilog I. |
|
članak 5. stavak 2. prvi podstavak, točka (b) |
članak 4. stavak 2.a točka (a) |
|
članak 5. stavak 2. drugi podstavak |
|
|
članak 5. stavak 4. |
|
|
članak 4. stavak 4. |
članak 5. stavak 5. prvi podstavak |
|
članak 4. stavak 4. |
članak 5. stavak 5. drugi podstavak |
|
članak 5. stavak 6. |
|
|
članak 4. stavak 5. |
članak 5. stavak 7. |
|
članak 5. stavak 8. |
|
|
članak 5. stavak 9. |
|
|
Članak 6. |
|
|
Članak 7. |
|
|
Članak 8. |
Članak 8.a |
|
Članak 9. |
|
|
Članak 10. |
|
|
Članak 11. |
|
|
Članak 12. |
|
|
članak 13. stavak 1. |
članak 8. stavak 1. |
članak 7. stavak 1. |
članak 13. stavak 2. |
članak 8. stavak 2. |
članak 7. stavak 2. |
članak 14. stavak 1. |
članak 9. stavak 1. |
članak 8. stavak 1. |
članak 14. stavak 2. |
članak 9. stavak 2. |
članak 8. stavak 2. |
članak 14. stavak 3. |
članak 9. stavak 1. |
članak 8. stavak 3. |
Članak 15. |
|
|
Članak 16. |
|
|
Članak 17. |
Članak 10. |
Članak 9. |
Prilog I. |
Prilog I. |
|
Prilog II. |
|
|
Prilog III. |
|
|
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
58 |
32002D0812
L 280/37 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
03.10.2002. |
ODLUKA VIJEĆA
od 3. listopada 2002.
o utvrđivanju, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, obrasca sažetka informacija u vezi sa stavljanjem na tržište genetski modificiranih organizama kao proizvoda ili u sastavu proizvoda
(2002/812/EZ)
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive 90/220/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (h),
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
budući da:
(1) |
Prema dijelu C Direktive 2001/18/EZ, nadležnom državnom tijelu treba dati prethodnu prijavu o planiranom stavljanju na tržište genetski modificiranih organizama (dalje u tekstu GMO) ili kombinaciji takvih organizama. |
(2) |
Ta prijava sadrži, između ostalog, sažetak relevantnog dosjea koji nadležno tijelo mora dostaviti nadležnim tijelima država članica i Komisiji, a koji Komisija odmah stavlja na raspolaganje javnosti. Taj sažetak mora biti sastavljen prema određenom obrascu. |
(3) |
Taj bi obrazac trebao odražavati potrebu da se omogući potpuna razmjena relevantnih informacija koje su predstavljene na standardiziran i lako razumljiv način, a da se ne dovede u pitanje činjenica da informacije dobivene na taj način ne mogu poslužiti kao osnova za utvrđivanje rizika za okoliš. |
(4) |
Mišljenje Odbora osnovanog na temelju članka 30. stavka 2. Direktive 2001/18/EZ zatraženo je 12. lipnja 2002., ali se on nije izjasnio o prijedlogu Odluke koji je dala Komisija, |
DONIJELO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Za potrebe izrade sažetka dosjea koji se podnosi nadležnom državnom tijelu u skladu s člankom 13. stavkom 2. točkom (h) Direktive 2001/18/EZ, podnositelj prijave koristi obrazac sažetka informacija kako je utvrđen u Prilogu ovoj Direktivi.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Luxembourgu 3. listopada 2002.
Za Vijeće
Predsjednik
F. HANSEN
(1) SL L 106, 17.4.2001., str. 1.
PRILOG
OBRAZAC SAŽETKA INFORMACIJA U VEZI SA STAVLJANJEM NA TRŽIŠTE GMO-a ILI KOMBINACIJE GMO-â KAO PROIZVODA ILI U SASTAVU PROIZVODA
UVOD
Sljedeći obrazac mora se koristiti za dostavu sažetka dosjea koji prati prijavu koja se podnosi nadležnom državnom tijelu u vezi sa stavljanjem na tržište GMO-a ili kombinacije GMO-â kao proizvoda ili u sastavu proizvoda.
Ovaj će dokument, kada bude dovršen, predstavljati sažetak informacija unesenih prema odgovarajućim točkama iz cjelokupnog dosjea. Zato se potvrđuje da se procjena rizika za okoliš koja se zahtijeva Direktivom 2001/18/EZ ne može izvršiti samo na temelju ovog dokumenta.
Prostor ostavljen iza svakog pitanja ne ukazuje na to koliko opširni moraju biti potrebni podaci na Obrascu sažetka informacija.
Obrazac sažetka informacija podijeljen je na 1. i 2. dio.
Dio 1. odnosi se na proizvode koji se sastoje od genetski modificiranih organizama ili koji sadrže genetski modificirane organizme osim viših biljaka i ima sljedeće odjeljke:
A |
Opći podaci |
B |
Narav GMO-â koje proizvod sadrži |
C |
Očekivano ponašanje proizvoda |
D |
Podaci u vezi s prethodnim slučajevima uvođenja |
E |
Podaci u vezi s planom praćenja |
Dio 2. odnosi se na proizvode koji se sastoje od genetski modificiranih viših biljaka ili ih sadrže. Izraz „više biljke” znači biljke koje pripadaju taksonomskoj skupini Gymnospermae i Angiospermae. Dio 2. sadrži sljedeće odjeljke:
A |
Opći podaci |
B |
Narav genetski modificiranih viših biljaka koje proizvod sadrži |
C |
Podaci u vezi s prethodnim slučajevima uvođenja |
D |
Podaci u vezi s planom praćenja |
DIO 1.
DIO 2.
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
83 |
32002L0098
L 033/30 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
27.01.2003. |
DIREKTIVA 2002/98/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 27. siječnja 2003.
o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 152. stavak 4. točku (a),
uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),
uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (3),
u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (4), s obzirom na zajednički tekst koji je Odbor za mirenje odobrio 4. studenoga 2002.,
budući da:
(1) |
Mjera u kojoj se ljudska krv koristi u terapijske svrhe zahtijeva da se osiguraju kvaliteta i sigurnost krvi i krvnih sastojaka kako bi se spriječilo prenošenje bolesti. |
(2) |
Dostupnost krvi i krvnih sastojaka koji se koriste u terapijske svrhe većinom ovisi o građanima Zajednice koji su spremni donirati. Kako bi se očuvalo javno zdravlje i spriječio prijenos zaraznih bolesti, potrebno je poduzeti sve mjere opreza tijekom njihovog prikupljanja, prerade, prometa i upotrebe koristeći se odgovarajućim znanstvenim dostignućima u otkrivanju i deaktivaciji i uklanjanju patogenih agenata koji se mogu prenijeti transfuzijom. |
(3) |
Zahtjevi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti patentiranih industrijski pripremljenih lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme osigurani su Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku upotrebu (5). Isključivanje krvi, plazme i krvnih stanica ljudskog podrijetla iz te Direktive je, međutim, dovelo do situacije da njihova kvaliteta i sigurnost, kada su namijenjeni transfuziji a ne preradi, ne podliježe ni jednom obvezujućem zakonodavstvu Zajednice. Stoga je bitno da se bez obzira na namjenu, odredbama Zajednice osigura usporediva kvaliteta i sigurnost krvi i njezinih sastojaka u cijelom transfuzijskom lancu država članica, imajući na umu slobodu kretanja građana unutar područja Zajednice. Postavljanje visokih standarda kvalitete i sigurnosti pomoći će uvjeriti javnost da ljudska krv i krvni sastojci dobiveni iz donacija u nekoj drugoj državi članici zadovoljavaju jednake zahtjeve kao i oni u njihovoj zemlji. |
(4) |
S obzirom na krv ili krvne sastojke kao početni materijal za proizvodnju patentiranih lijekova, Direktiva 2001/83/EZ odnosi se na mjere koje države članice trebaju poduzeti za sprečavanje prijenosa zaraznih bolesti, obuhvaćajući primjenu monografija europskog popisa lijekova i preporuke Vijeća Europe i Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), posebno u odnosu na odabir i ispitivanje davatelja krvi i plazme. Nadalje, države članice trebale bi poduzeti mjere za promicanje samodostatnosti Zajednice u pogledu krvi i krvnih sastojaka i poticati dobrovoljno neplaćeno davanje krvi i krvnih sastojaka. |
(5) |
Kako bi se osigurala ekvivalentna razina sigurnosti i kvalitete krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, ovom Direktivom trebali bi se utvrditi tehnički zahtjevi za prikupljanje i ispitivanje sve krvi i krvnih sastojaka uključujući sirovine za lijekove. Direktivu 2001/83/EZ trebalo bi u skladu s tim izmijeniti. |
(6) |
Komunikacijom Komisije od 21. prosinca 1994. o sigurnosti krvi i samodostatnosti u Europskoj zajednici utvrđeno je da postoji potreba za strategijom kako bi se pojačalo povjerenje u sigurnost lanca transfuzije krvi i promicala samodostatnost Zajednice. |
(7) |
U Rezoluciji od 2. lipnja 1995., o sigurnosti krvi i samodostatnosti Zajednice (6), Vijeće je pozvalo Komisiju da predloži prikladne prijedloge u okviru razvoja strategije za zalihe krvi. |
(8) |
U Rezoluciji od 12. studenoga 1996. o strategiji prema sigurnosti krvi i samodostatnosti u Europskoj zajednici (7), Vijeće je pozvalo Komisiju da hitno podnese prijedloge imajući u vidu poticanje razvoja koordiniranog pristupa sigurnosti krvi i krvnih pripravaka. |
(9) |
U Rezolucijama od 14. rujna 1993. (8), 18. studenoga 1993. (9), 14. srpnja 1995. (10) i 17. travnja 1996. (11) o sigurnosti krvi i samodostatnosti putem dobrovoljnog neplaćenog davanja krvi u Europskoj zajednici, Europski parlament naglasio je važnost osiguravanja najviše razine sigurnosti krvi i ponovio svoju stalnu podršku cilju samodostatnosti Zajednice. |
(10) |
U razradi odredaba ove Direktive vodilo se računa o mišljenju Znanstvenog odbora za lijekove i medicinske proizvode kao i o međunarodnom iskustvu u ovom području. |
(11) |
Priroda autologne transfuzije zahtijeva posebno razmatranje s obzirom na to kada i kako primijeniti razne odredbe ove Direktive. |
(12) |
Bolničke banke krvi su bolničke jedinice koje obavljaju ograničeni broj djelatnosti, čuvanje, prometa, i ispitivanja kompatibilnosti. Kako bi se očuvala kvaliteta i sigurnost krvi i krvnih pripravaka tijekom cijelog transfuzijskog lanca, vodeći računa o posebnoj prirodi i funkciji bolničkih banaka krvi, na njih bi se trebale primjenjivati samo one odredbe koje se odnose na djelatnost bolničkih banaka krvi. |
(13) |
Države članice trebale bi osigurati postojanje prikladnog mehanizma za imenovanje, odobrenje, akreditiranje ili izdavanje dozvola kako bi se osiguralo da se djelatnosti krvnih ustanova obavljaju u skladu sa zahtjevima ove Direktive. |
(14) |
Države članice trebale bi organizirati inspekcije i mjere kontrole, koje trebaju provoditi službenici koji predstavljaju nadležna tijela, kako bi se osigurala usklađenost krvnih ustanova s odredbama ove Direktive. |
(15) |
Osoblje koje je izravno uključeno u prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet krvi i krvnih sastojaka treba imati potrebne kvalifikacije uz pravovremeno i odgovarajuće stručno osposobljavanje, čime se ne dovodi u pitanje postojeće zakonodavstvo Zajednice o priznavanju stručnih kvalifikacija i o zaštiti radnika. |
(16) |
Krvne ustanove trebale bi postaviti i održavati sustave kvalitete koji uključuju sve aktivnosti koje određuju ciljeve i odgovornosti politike kvalitete i provoditi ih mjerama kao što su planiranje kvalitete, kontrola kvalitete, osiguranje kvalitete i poboljšanje kvalitete unutar sustava kvalitete, uzimajući u obzir načela dobre proizvođačke prakse kao i sustav Europske zajednice za procjenu sukladnosti. |
(17) |
Trebalo bi uspostaviti primjeren sustav radi osiguranja praćenja krvi i krvnih sastojaka. Praćenje bi trebalo provesti pomoću točnih postupaka identifikacije davatelja, pacijenata i laboratorija, pomoću vođenja očevidnika, i pomoću odgovarajućeg sustava za identifikaciju i označivanje. Poželjno je razviti sustav kako bi se omogućila jedinstvena i nepogrešiva identifikacija davanja krvi i krvnih sastojaka u Zajednici. U slučaju krvi i krvnih sastojaka uvezenih iz trećih zemalja, važno je osigurati da krvne ustanove osiguraju ekvivalentnu razinu sljedivosti u fazama prije uvoza u Zajednicu. Iste zahtjeve sljedivosti koji se primjenjuju na krv i krvne sastojke prikupljene u Zajednici trebali bi biti osigurani u fazama nakon uvoza. |
(18) |
Važno je uvesti skup postupaka organiziranog nadzora radi prikupljanja i procjene informacija o nepoželjnim ili neočekivanim događajima ili reakcijama koji su posljedica prikupljanja krvi ili krvnih sastojaka kako bi se spriječili slični ili jednaki događaji ili reakcije i time prikladnim mjerama poboljšala sigurnost transfuzije. S ovim ciljem u državama članicama trebalo bi postaviti zajednički sustav upozorenja o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama povezanim s prikupljanjem, preradom, ispitivanjem, čuvanjem i prometom krvi i krvnih sastojaka. |
(19) |
U slučaju izvješćivanja davatelja o nepravilnim nalazima, važno je pružiti i odgovarajuće savjetovanje. |
(20) |
Suvremena praksa transfuzije krvi temelji se na načelima dobrovoljnog davanja, anonimnosti i davatelja i primatelja, dobročiniteljstva davatelja te nepostojanja zarade za ustanove koje su uključene u usluge transfuzije krvi. |
(21) |
Treba poduzeti sve potrebne mjere kako bi se mogućim davateljima krvi ili krvnih sastojaka pružila sigurnost u pogledu povjerljivosti svih podataka vezanih uz zdravlje koji se daju ovlaštenom osoblju, rezultata ispitivanja provedenih na njihovim uzorcima kao i nemogućnosti ikakve buduće sljedivosti njihovih uzoraka. |
(22) |
U skladu s člankom 152. stavkom 5. Ugovora, odredbe ove Direktive ne mogu utjecati na nacionalne odredbe o davanju krvi. Članak 152. stavak 4. točka (a) Ugovora navodi da se države članice ne može spriječiti u održavanju ili uvođenju strožih zaštitnih mjera što se tiče standarda kvalitete i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka. |
(23) |
Dobrovoljno i neplaćeno davanje krvi čimbenik je koji može doprinijeti visokim standardima sigurnosti krvi i krvnih sastojaka te stoga i zaštiti zdravlja ljudi. Trebalo bi poduprijeti napore Vijeća Europe u ovom području i poduzeti sve potrebne mjere kako bi se poticalo dobrovoljno i neplaćeno davanje krvi pomoću primjerenih mjera i inicijativa i većim javnim priznanjem davatelja, te time povećavati i samodostatnost. Trebalo bi voditi računa o definiciji Vijeća Europe o dobrovoljnom i neplaćenom davanju. |
(24) |
Krv i krvne sastojke koji se koriste u terapijske svrhe ili u medicinskim proizvodima trebalo bi uzeti od pojedinaca čije je zdravstveno stanje takvo da davanje krvi neće izazvati negativne posljedice i da je rizik od prenošenja zaraznih bolesti minimalan; svako se davanje krvi mora ispitati u skladu s pravilima koja pružaju jamstvo da su poduzete sve potrebne mjere radi očuvanja zdravlja pojedinaca koji su primatelji krvi i krvnih sastojaka. |
(25) |
Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (12) zahtijeva pojačano čuvanje podataka vezanih uz zdravlje pojedinaca. Međutim, ona obuhvaća samo osobne podatke, a ne i one pružene anonimno. Ovom Direktivom trebalo bi uvesti dodatne mjere sigurnosti da bi se spriječile sve neovlaštene promjene u registrima davatelja ili očevidnicima prerade ili neovlašteno objavljivanje informacija. |
(26) |
Komisiju bi trebalo opunomoćiti za postavljanje tehničkih uvjeta i usvajanje svih njihovih potrebnih promjena i prilogâ kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak. |
(27) |
Pri postavljanju tehničkih uvjeta i prilagođavanju napretku trebalo bi voditi računa o preporuci Vijeća od 29. lipnja 1998. o prikladnosti davatelja krvi i plazme i testiranju prikupljene krvi u EZ-u (13), odgovarajućim preporukama Vijeća Europe i Svjetske zdravstvene organizacije kao i o indikacijama relevantnih europskih institucija i organizacija kao što su monografije Europske farmakopeje. |
(28) |
Potrebno je omogućiti Zajednici najbolji mogući znanstveni savjet u vezi sa sigurnosti krvi i krvnih sastojaka, a posebno što se tiče prilagodbe odredaba ove Direktive znanstvenom i tehničkom napretku. |
(29) |
Ispitivanja bi trebalo provesti u skladu s najnovijim znanstvenim i tehničkim postupcima koji odražavaju trenutačnu najbolju praksu kao što je utvrđena, redovito provjeravana i obnovljena kroz primjeren postupak stručnog savjetovanja. Taj postupak trebao bi voditi računa o znanstvenom napretku u detekciji, deaktivaciji i eliminaciji patogena koji se mogu prenijeti transfuzijom. |
(30) |
Mjere potrebne za provedbu ove Direktive trebalo bi usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (14). |
(31) |
Kako bi se povećala učinkovita primjena odredaba usvojenih na temelju ove Direktive primjereno je predvidjeti kazne koje mogu primijeniti države članice. |
(32) |
Kako ciljeve ove Direktive, tj. davanje doprinosa općem povjerenju u kvalitetu krvi i krvnih sastojaka i u zaštitu zdravlja davatelja, postizanje samodostatnosti na razini Zajednice i povećanje povjerenja u sigurnost lanca transfuzija među državama članicama, države članice ne mogu postići u dovoljnoj mjeri nego ih je zbog njihovog opsega i učinaka bolje postići na razini Zajednice, Zajednica može usvojiti mjere, u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je utvrđeno u tom članku, ova Direktiva ne ide dalje od onog što je potrebno za postizanje tih ciljeva. |
(33) |
Odgovornost za organiziranje zdravstvenih usluga i pružanje zdravstvene skrbi trebala bi ostati odgovornost svake države članice, |
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Ciljevi
Ova Direktiva utvrđuje standarde kvalitete i sigurnosti ljudske krvi i krvnih sastojaka, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi.
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova se Direktiva primjenjuje na prikupljanje i ispitivanje ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te na njihovu preradu, čuvanje i promet kada je namijenjena za transfuziju.
2. Ako se krv i krvni sastojci prikupljaju i ispituju samo u svrhu i isključivo za upotrebu u autolognoj transfuziji i jasno su identificirani kao takvi, uvjeti koji se moraju ispuniti s obzirom na to u skladu su s uvjetima iz članka 29. točke (g).
3. Ova se Direktiva primjenjuje ne dovodeći u pitanje direktive 93/42/EEZ (15), 95/46/EZ ili 98/79/EZ (16).
4. Ova se Direktiva ne primjenjuje na matične krvne stanice.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Direktive:
(a) |
„krv” znači krv prikupljena od davatelja i prerađenu ili za transfuziju ili za daljnju proizvodnju; |
(b) |
„krvni sastojak” znači terapijski sastojak krvi (eritrociti, leukociti, trombociti, plazma) koje se mogu pripraviti raznim metodama; |
(c) |
„krvni pripravak” znači bilo koji terapijski pripravak proizveden od krvi ili plazme; |
(d) |
„autologna transfuzija” znači transfuzija u kojoj su davatelj i primatelj ista osoba i u kojoj se koriste prije pohranjena krv i krvni sastojci; |
(e) |
„krvna ustanova” znači bilo koja struktura ili tijelo koje je odgovorno za bilo koji vid prikupljanja i ispitivanja ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te njihovu preradu, čuvanje i promet kada su namijenjeni transfuziji. Ovo ne uključuje bolničke banke krvi; |
(f) |
„bolnička banka krvi” znači bolnička jedinica koja čuva i stavlja u promet i može provoditi testove kompatibilnosti krvi i krvnih sastojaka isključivo za upotrebu unutar bolnice, uključujući i bolničke transfuzijske djelatnosti; |
(g) |
„ozbiljan štetan događaj” znači bilo koja neželjena pojava povezana s prikupljanjem, ispitivanjem, preradom, čuvanjem i prometom krvi i krvnih sastojaka, koja može dovesti do smrti ili po život opasnih stanja ili pogoršanja stanja pacijenata ili koja rezultira bolničkim liječenjem ili ga produljuje ili dovodi do pobola pacijenata; |
(h) |
„ozbiljna štetna reakcija” znači nepredvidiv odgovor kod davatelja ili pacijenta povezan s prikupljanjem ili transfuzijom krvi i krvnih sastojaka koji je smrtonosan, opasan po život, dovodi do invaliditeta odnosno pogoršanja stanja pacijenata ili koji rezultira bolničkim liječenjem ili ga produljuje ili dovodi do pobola pacijenata; |
(i) |
„izdavanje krvnog sastojka” znači proces koji omogućuje izlazak krvnog sastojka iz karantenskog statusa primjenom sustava i postupaka kojima se osigurava da krajnji proizvod zadovoljava specifikaciju za izdavanje; |
(j) |
„odgoda” znači odgoda prava pojedinca da daje krv ili krvne sastojke. Takva je suspenzija trajna ili privremena; |
(k) |
„promet” znači čin dostave krvi i krvnih sastojaka drugim krvnih ustanovama, bolničkim bankama krvi i proizvođačima proizvoda dobivenih iz krvi ili plazme. To ne uključuje izdavanje krvi ili krvnih sastojaka za transfuziju; |
(l) |
‚hematološki nadzor’ znači skup organiziranih nadzornih postupaka koji se odnose na ozbiljne štetne ili neočekivane događaje ili reakcije kod davatelja ili primatelja, i na epidemiološko praćenje davatelja; |
(m) |
„inspekcija” znači formalna i objektivna kontrola prema usvojenim standardima kako bi se procijenila usklađenost s ovom Direktivom i drugim relevantnim zakonodavstvom i kako bi se otkrili problemi. |
Članak 4.
Provedba
1. Države članice imenuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za provedbu uvjeta ove Direktive.
2. Ova Direktiva ne sprečava države članice da održavaju ili uvedu strože zaštitne mjere na svojem području koje su u skladu s odredbama Ugovora.
Posebno, država članica može uvesti zahtjeve u pogledu dobrovoljnog i neplaćenog davanja, koji uključuju i zabranu ili ograničenje uvoza krvi i krvnih sastojaka kako bi se osigurao visok stupanj zaštite zdravlja i postigao cilj naveden u članku 20. stavku 1., pod uvjetom da su zadovoljeni uvjeti Ugovora.
3. U provođenju aktivnosti obuhvaćenih ovom Direktivom, radi obostrane dobrobiti Komisije i korisnikâ, kao i radi potpore troškova, Komisija može koristiti tehničku i/ili administrativnu pomoć u pogledu identifikacije, izrade, upravljanja, praćenja, revizije i kontrole.
POGLAVLJE II.
OBVEZE TIJELA DRŽAVA ČLANICA
Članak 5.
Imenovanje, odobravanje, akreditiranje ili izdavanje dozvola krvnim ustanovama
1. Države članice osiguravaju da djelatnosti vezane uz prikupljanje i ispitivanje ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, i uz njihovu pripremu, čuvanje i promet kada su namijenjene za transfuziju, obavljaju samo krvne ustanove koje je nadležno tijelo u tu svrhu imenovalo, odobrilo, akreditiralo ili im izdalo dozvolu.
2. Za potrebe stavka 1., krvna ustanova nadležnom tijelu dostavlja informacije iz Priloga I.
3. Nadležno tijelo, nakon što provjeri da krvna ustanova zadovoljava sve zahtjeve utvrđene ovom Direktivom, izvješćuje krvnu ustanovu o tome koje djelatnosti može obavljati i pod kojim uvjetima.
4. Krvna ustanova ne poduzima bitne promjene u obavljanju djelatnosti bez prethodnog pismenog odobrenja nadležnog tijela.
5. Nadležno tijelo može privremeno oduzeti ili povući imenovanje, odobrenje, akreditaciju ili dozvolu krvnoj ustanovi ako se inspekcijom ili mjerama kontrole utvrdi da krvna ustanova ne zadovoljava zahtjeve ove Direktive.
Članak 6.
Bolničke banke krvi
Članak 7., članak 10., članak 11. stavak 1., članak 12. stavak 1., članci 14. i 15., članci 22. i 24. primjenjuju se na bolničke banke krvi.
Članak 7.
Odredbe za postojeće ustanove
Države članice mogu odlučiti da zadrže nacionalne odredbe još devet mjeseci nakon datuma utvrđenog u članku 32., kako bi krvnim ustanovama koje djeluju na temelju njihovog zakonodavstva omogućili da se usklade sa zahtjevima ove Direktive.
Članak 8.
Inspekcija i mjere kontrole
1. Države članice osiguravaju da nadležno tijelo organizira inspekcije i primjerene mjere kontrole u krvnim ustanovama kako bi se osigurala usklađenost sa zahtjevima ove Direktive.
2. Nadležno tijelo redovito organizira inspekciju i mjere kontrole. Razdoblje između dvije inspekcije i mjere kontrole nije duže od dvije godine.
3. Takve inspekcije i mjere kontrole obavljaju službenici koji predstavljaju nadležno tijelo i koji moraju biti opunomoćeni za:
(a) |
inspekciju krvnih ustanova kao i objekata bilo kojih trećih strana na njihovom državnom području kojima je nositelj imenovanja, odobrenja, akreditacije ili dozvole na koju se odnosi članak 5. povjerio zadaću provođenja postupaka procjene i ispitivanja u skladu s člankom 18.; |
(b) |
uzorkovanje za ispitivanje i analizu; |
(c) |
provjeravanje svih dokumenata koji se odnose na predmet inspekcije, podložno odredbama na snazi u državama članicama u trenutku stupanja na snagu ove Direktive i koji ograničavaju te ovlasti s obzirom na opise metoda pripreme. |
4. Nadležno tijelo organizira inspekciju i ostale mjere kontrole prema potrebi u slučaju bilo kojeg ozbiljnog štetnog događaja ili reakcije ili sumnje na iste u skladu s člankom 15.
POGLAVLJE III.
ODREDBE VEZANE ZA KRVNE USTANOVE
Članak 9.
Odgovorna osoba
1. Krvne ustanove određuju osobu (odgovornu osobu), odgovornu za:
— |
prikupljanje i ispitivanje svake jedinice krvi ili krvnih sastojaka, bez obzira na namjenu, te preradu, čuvanje i stavljanje u promet, kada je namijenjena za transfuziju, u skladu sa zakonima koji su na snazi u državi članici, |
— |
pružanje informacija nadležnom tijelu u postupku imenovanja, odobravanja, akreditacije ili izdavanja dozvole kao što zahtijeva članak 5., |
— |
provedbu zahtjeva iz članaka 10., 11., 12., 13., 14. i 15. u krvnoj ustanovi. |
2. Odgovorna osoba ispunjava sljedeće minimalne uvjete kvalifikacija:
(a) |
posjeduje diplomu, potvrdu ili neki drugi dokaz o formalnoj kvalifikaciji u području medicinskih ili bioloških znanosti, dodijeljene po završetku sveučilišnog studija ili studija kojem dotična država članica priznaje ekvivalentnost; |
(b) |
ima praktično iskustvo nakon diplome u odgovarajućim područjima barem dvije godine, u jednoj ili više ustanova koje su ovlaštene za obavljanje djelatnosti vezane uz prikupljanje i/ili ispitivanje ljudske krvi i krvnih sastojaka, ili njihovu pripremu, čuvanje i stavljanje u promet. |
3. Zadaci navedeni u stavku 1. mogu se prenijeti na druge osobe koje su kvalificirane osposobljavanjem i iskustvom za ispunjavanje tih zadataka.
4. Krvne ustanove obavješćuju nadležno tijelo o imenu odgovorne osobe na koju se odnosi stavak 1. i ostalih osoba na koje se odnosi stavak 3. zajedno s podatkom o zadaćama za koje su odgovorni.
5. Ako je odgovorna osoba, ili ostale takve osobe na koje se odnosi stavak 3., trajno ili privremeno zamijenjena, krvna ustanova nadležnom tijelu odmah dostavlja ime nove odgovorne osobe i datum početka obavljanja dužnosti.
Članak 10.
Osoblje
Osoblje koje je izravno uključeno u prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka mora biti kvalificirano za obavljanje takvih zadaća i mora mu biti pruženo pravovremeno, odgovarajuće i redovito osposobljavanje.
POGLAVLJE IV.
UPRAVLJANJE KVALITETOM
Članak 11.
Sustav kvalitete za krvne ustanove
1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da svaka krvna ustanova uvede i održava sustav kvalitete za krvne ustanove koji se temelji na načelima dobre prakse.
2. Komisija utvrđuje standarde i specifikacije Zajednice iz članka 29. stavka (h) za aktivnosti u vezi sa sustavom kvalitete koje treba izvršiti krvna ustanova.
Članak 12.
Dokumentacija
1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da krvne ustanove održavaju dokumentaciju o operativnim postupcima, smjernicama, osposobljavanju i priručnicima i obrascima za izvješća.
2. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi službenicima kojima je povjerena inspekcija i mjere kontrole iz članka 8. osigurale pristup tim dokumentima.
Članak 13.
Vođenje očevidnika
1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da krvne ustanove vode očevidnike s informacijama koje se zahtijevaju u prilozima II. i IV. i na temelju članka 29. točaka (b), (c) i (d). Očevidnici se čuvaju najmanje 15 godina.
2. Nadležno tijelo vodi očevidnike o podacima primljenim od krvnih ustanova u skladu s člancima 5., 7., 8., 9. i 15.
POGLAVLJE V.
HEMATOLOŠKI NADZOR
Članak 14.
Sljedivost
1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se krv i krvni sastojci koji se prikupljaju, ispituju, prerađuju, čuvaju, izdaju i/ili stavljaju u promet na njihovom državnom području mogu pratiti od davatelja do primatelja i obratno.
S tim ciljem, države članice osiguravaju da krvne ustanove provode sustav identifikacije za svako pojedino davanje i svaku pojedinu jedinicu krvi i krvnih sastojaka, što omogućava potpunu sljedivost do davatelja kao i do transfuzije i primatelja. Sustav mora nepogrešivo identificirati svako pojedinačno davanje i tip krvnog sastojka. Ovaj se sustav uspostavlja u skladu sa zahtjevima iz članka 29. točke (a).
S obzirom na krv i krvne sastojke uvezene iz trećih zemalja, države članice osiguravaju da sustav identifikacije davatelja koji treba provoditi u krvnim ustanovama omogućava ekvivalentnu razinu sljedivosti.
2. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da je sustav korišten za označivanje krvi i krvnih sastojaka koji se prikupljaju, ispituju, prerađuju, čuvaju, izdaju i/ili stavljaju u promet na njihovom državnom području usklađen s identifikacijskim sustavom iz stavka 1. i s uvjetima označivanja iz Priloga III.
3. Podaci potrebni za potpuno sljedivost u skladu s ovim člankom čuvaju se najmanje 30 godina.
Članak 15.
Obavješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama
1. Države članice osiguravaju da:
— |
se bilo koji ozbiljan štetni događaj (nesreće i greške) vezan uz prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet krvi i krvnih sastojaka koji može imati utjecaja na njihovu kvalitetu i sigurnost, kao i bilo koje ozbiljne štetne reakcije primijećene tijekom ili nakon transfuzije koje se mogu pripisati kvaliteti i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka, prijavljuju nadležnom tijelu, |
— |
krvne ustanove imaju postupak kojim točno, učinkovito i provjerljivo mogu povući iz prometa krv ili krvne sastojke povezane uz gore navedenu obavijest. |
2. Ovi se ozbiljni štetni događaji i reakcije prijavljuju u skladu s postupkom i u obliku prijave iz članka 29. točke (i).
POGLAVLJE VI.
ODREDBE O KVALITETI I SIGURNOSTI KRVI I KRVNIH SASTOJAKA
Članak 16.
Pružanje informacija potencijalnim davateljima
Države članice osiguravaju da su svim potencijalnim davateljima krvi ili krvnih sastojaka u Zajednici pružene informacije iz članka 29. točke (b).
Članak 17.
Informacije koje se zahtijevaju od davatelja
Države članice poduzimaju sve potrebne mjere da, nakon što potvrde da su spremni za početak davanja krvi ili krvnih sastojaka, svi davatelji u Zajednici krvnoj ustanovi pruže informacije iz članka 29. točke (c).
Članak 18.
Podobnost davatelja
1. Krvne ustanove osiguravaju da za sve davatelje krvi i krvnih sastojaka postoje postupci procjene i da su kriteriji za davanje krvi iz članka 29. točke (d) ispunjeni.
2. Rezultati ocjene davatelja i postupci ispitivanja dokumentiraju se i davatelj se obavješćuje o eventualnim relevantnim nalazima koji odstupaju od referentnih vrijednosti.
Članak 19.
Ispitivanje davatelja
Prije davanja krvi ili krvnih sastojaka obavlja se pregled davatelja, uključujući i razgovor. Kvalificirani zdravstveni djelatnik odgovoran je za pružanje informacija i prikupljanje podataka o davatelju koji su potrebni za procjenu njihove podobnosti za davanje krvi i na osnovi njih se procjenjuje podobnost davatelja.
Članak 20.
Dobrovoljno i neplaćeno davanje krvi
1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere za poticanje dobrovoljnog i neplaćenog davanja krvi s ciljem osiguravanja da se krv i krvni sastojci u mjeri u kojoj je to moguće prikupljaju takvim davanjem.
2. Države članice podnose izvješća Komisiji o ovim mjerama dvije godine nakon stupanja na snagu ove Direktive, i nakon toga svake tri godine. Na temelju tih izvješća Komisija obavješćuje Europski parlament i Vijeće o svim potrebnim daljnjim mjerama koje namjerava poduzeti na razini Zajednice.
Članak 21.
Ispitivanje prikupljene krvi
Krvne ustanove osiguravaju da je svaka prikupljena doza krvi i krvnih sastojaka ispitana u skladu sa zahtjevima iz Priloga IV.
Države članice osiguravaju da su krv i krvni sastojci uvezeni u Zajednicu ispitani u skladu sa zahtjevima iz Priloga IV.
Članak 22.
Uvjeti čuvanja, transporta i prometa
Krvne ustanove osiguravaju da su uvjeti čuvanja, prijevoza i prometa krvi i krvnih sastojaka u skladu sa zahtjevima na koje se odnosi članak 29. stavak e.
Članak 23.
Zahtjevi kvalitete i sigurnosti za krv i krvne sastojke
Krvne ustanove osiguravaju da uvjeti kvalitete i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka zadovoljavaju visoke standarde u skladu sa zahtjevima na koje se odnosi članak 29. točka (f).
POGLAVLJE VII.
ZAŠTITA PODATAKA
Članak 24.
Zaštita i tajnost podataka
Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da su svi podaci, uključujući genetsku informaciju, prikupljeni primjenom ove Direktive a kojima treće strane imaju pristup označeni kao anonimni tako da se davatelj više ne može utvrditi.
U tu svrhu, one osiguravaju:
(a) |
da su poduzete mjere sigurnosti podataka, kao i mjere zaštite od nedozvoljenog dodavanja, brisanja ili promjene podataka u popisu davatelja ili očevidniku isključenih osoba, te od prijenosa informacija; |
(b) |
da su uspostavljeni postupci koji trebaju rješavati odstupanja podataka; |
(c) |
da ne dođe do nedopuštenog objavljivanja podataka, uz istodobno jamstvo mogućnosti sljedivosti prikupljenih doza. |
POGLAVLJE VIII.
RAZMJENA INFORMACIJA, IZVJEŠĆA I KAZNE
Članak 25.
Razmjena informacija
Komisija održava redovite sastanke s nadležnim tijelima koje su imenovale države članice, delegacijama stručnjaka iz krvnih ustanova i ostalih uključenih strana radi razmjene informacija o iskustvu stečenom s obzirom na primjenu ove Direktive.
Članak 26.
Izvješća
1. Države članice šalju Komisiji, počevši od 31. prosinca 2003. i nakon toga svake tri godine, izvješće o poduzetim aktivnostima u vezi s odredbama ove Direktive, uključujući i informacije o poduzetim mjerama u vezi s inspekcijom i kontrolom.
2. Komisija Europskom parlamentu, Vijeću, Gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija prenosi podnesena izvješća država članica o iskustvu stečenom u provedbi ove Direktive.
3. Komisija Europskom parlamentu, Vijeću, Gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija prenosi izvješće o provedbi zahtjeva ove Direktive, a posebno onih koji se tiču inspekcije i kontrole, počevši od 1. srpnja 2004. i nakon toga svake tri godine.
Članak 27.
Kazne
Države članice utvrđuju pravila o kaznama koje se primjenjuju na povrede nacionalnih odredaba usvojenih u skladu s ovom Direktivom i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovo provođenje. Te kazne moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice obavješćuju Komisiju o tim odredbama najkasnije do datuma navedenog u članku 32. i bez odgađanja o svim sljedećim promjenama.
POGLAVLJE IX.
ODBORI
Članak 28.
Regulatorni postupak
1. Komisiji pomaže Odbor.
2. Prilikom upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
Razdoblje iz članka 5. stavka 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.
3. Odbor usvaja svoj poslovnik.
Članak 29.
Tehnički uvjeti i njihova prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku
O prilagođavanju tehničkom i znanstvenom napretku tehničkih uvjeta koji su utvrđeni u prilozima I. do IV. odlučuje se u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 2.
O sljedećim tehničkim uvjetima i njihovom prilagođavanju tehničkom i znanstvenom napretku odlučuje se u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 2.:
(a) |
zahtjevi u pogledu sljedivosti; |
(b) |
informacije koje treba dati davatelju; |
(c) |
informacije koja treba dobiti od davatelja, a koje uključuju identifikaciju, povijest bolesti i potpis davatelja; |
(d) |
uvjeti koji se odnose na prikladnosti davatelja krvi i plazme i probir prikupljene krvi uključujući:
|
(e) |
uvjeti čuvanja, prijevoza i prometa; |
(f) |
uvjeti kvalitete i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka; |
(g) |
uvjeti primjenjivi na autolognu transfuziju; |
(h) |
standardi Zajednice i specifikacije koje se odnose na sustav kvalitete za krvne ustanove; |
(i) |
postupci Zajednice za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i reakcija, te oblik prijavljivanja. |
Članak 30.
Savjetovanje sa znanstvenim odborom(-ima)
Komisija se može savjetovati s odgovarajućim znanstvenim odborom(-ima) kada utvrđuje tehničke uvjete iz članka 29. i kada tehničke uvjete postavljene u prilozima I. do IV. prilagođava znanstvenom i tehničkom napretku, a posebno s ciljem osiguravanja jednake razine kvalitete i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka korištenih za transfuziju i krvi i krvnih sastojka korištenih kao sirovine za proizvodnju lijekova.
POGLAVLJE X.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 31.
Izmjena Direktive 2001/83/EZ
Članak 109. Direktive 2001/83/EZ zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 109.
Za prikupljanje i ispitivanje ljudske krvi i ljudske plazme, primjenjuje se Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (17).
Članak 32.
Prenošenje
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 8. veljače 2005. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje su već donijele ili koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 33.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 34.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 27. siječnja 2003.
Za Europski parlament
Predsjednik
P. COX
Za Vijeće
Predsjednik
G. DRYS
(1) SL C 154 E, 29.5.2001., str. 141. i
SL C 75 E, 26.3.2002., str. 104.
(2) SL C 221, 7.8.2001., str. 106.
(3) SL C 19, 22.1.2002., str. 6.
(4) Mišljenje Europskog parlamenta od 6. rujna 2001. (SL C 72 E, 21.3.2002., str. 289.), Zajedničko stajalište Vijeća od 14. veljače 2002. (SL C 113 E, 14.5.2002., str. 93.) i Odluka Europskog parlamenta od 12. lipnja 2002. (još nije objavljena u Službenom listu). Odluka Europskog parlamenta od 18. prosinca 2002. i Odluka Vijeća od 16. prosinca 2002.
(5) SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
(6) SL C 164, 20.6.1995., str. 1.
(7) SL C 374, 11.12.1996., str. 1.
(8) SL C 268, 4.10.1993., str. 29.
(9) SL C 329, 6.12.1993., str. 268.
(10) SL C 249, 25.9.1995., str. 231.
(11) SL C 141, 13.5.1996., str. 131.
(12) SL L 281, 23.11.1995., str. 31.
(13) SL L 203, 21.7.1998., str. 14.
(14) SL L 184, 17.7.1999., str. 23.
(15) Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2001/104/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 6, 10.1.2002., str. 50.).
(16) Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).
(17) SL L 33, 8.2.2003., str. 30.”
PRILOG I.
INFORMACIJE KOJE KRVNE USTANOVE TREBAJU DATI NADLEŽNOM TIJELU U SVRHU IMENOVANJA, ODOBRAVANJA, AKREDITIRANJA ILI IZDAVANJA DOZVOLE U SKLADU S ČLANKOM 5. STAVKOM 2.
Opće informacije
— |
identifikacija krvne ustanove, |
— |
ime, kvalifikacija i kontakt podaci odgovornih osoba, |
— |
popis bolničkih krvnih banaka koje opskrbljuje. |
Opis sustava kvalitete, uključujući:
— |
dokumentaciju, kao što je organigram, uključujući odgovornosti odgovornih osoba i odnose izvješćivanja, |
— |
dokumentaciju kao što je glavna kartoteka ustanove ili priručnik o kvaliteti koji opisuje sustav kvalitete u skladu s člankom 11. stavkom 1., |
— |
broj i kvalificiranost osoblja, |
— |
odredbe o higijeni, |
— |
prostorije i oprema, |
— |
popis standardnih operativnih postupaka za odabir, zadržavanje i procjenu davatelja, za preradu i ispitivanje, promet i povrat krvi i krvnih sastojaka i za izvješćivanje i bilježenje ozbiljnih štetnih događaja i reakcija. |
PRILOG II.
IZVJEŠĆE O AKTIVNOSTI KRVNE USTANOVE IZ PRETHODNE GODINE
Ovo godišnje izvješće uključuje:
— |
ukupan broj davatelja koji daju krv i krvne sastojke, |
— |
ukupan broj prikupljenih doza, |
— |
obnovljen popis bolničkih banaka krvi koje opskrbljuje, |
— |
ukupan broj neupotrebljenih doza, |
— |
broj svakog sastojka koji je pripravljen i stavljen u promet, |
— |
učestalost i raširenost, kod davatelja krvi i krvnih sastojaka, markera zaraza koje se prenose transfuzijom, |
— |
broj vraćenih pripravaka, |
— |
broj ozbiljnih štetnih događaja i reakcija koji su prijavljeni. |
PRILOG III.
UVJETI OZNAČIVANJA
Oznaka na sastojku mora sadržavati sljedeće informacije:
— |
službeno ime sastojka, |
— |
volumen ili težinu ili broj stanica u sastojku (prema potrebi), |
— |
jedinstvenu brojčanu ili brojčanoslovnu oznaku doze, |
— |
ime krvne ustanove koja je proizvela pripravak, |
— |
krvnu grupu ABO (nije potrebno za plazmu namijenjenu samo za frakcije), |
— |
krvnu grupu Rh D, ili Rh D pozitivno ili Rh D negativno (nije potrebno za plazmu namijenjenu samo za frakcije), |
— |
datum ili rok trajanja (prema potrebi), |
— |
temperaturu čuvanja, |
— |
ime, sastav i volumen antikoagulantne otopine i/ili dodane otopine (ako postoji). |
PRILOG IV.
OSNOVNI UVJETI ISPITIVANJA ZA DOZE KRVI I PLAZME
Sljedeći se testovi moraju primijeniti na svaku prikupljenu dozu krvi i afereze, uključujući autologne prethodno pohranjene doze:
— |
krvnu grupu ABO (nije potrebno za plazmu namijenjenu samo za frakcije), |
— |
krvnu grupu Rh D (nije potrebno za plazmu namijenjenu samo za frakcije), |
— |
testiranje na sljedeće infekcije kod davatelja:
|
Dodatni testovi mogu biti potrebni za pojedine sastojke ili davatelje ili u epidemiološkim kriznim situacijama.
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
94 |
32003D0542
L 185/55 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
17.07.2003. |
ODLUKA KOMISIJE
od 17. srpnja 2003.
o izmjeni Odluke br. 2000/96/EZ o radu specijaliziranih nadzornih mreža
(priopćena pod brojem dokumenta C(2003) 2522)
(Tekst značajan za EGP)
(2003/542/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Sporazum o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Odluku br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 1998. o uspostavi mreže za epidemiološki nadzor i kontrolu zaraznih bolesti u Zajednici (1), a posebno njezin članak 3. točke (a), (b), (c), (d) i (e),
budući da:
(1) |
Odluka Komisije br. 2000/96/EZ od 22. prosinca 1999. o zaraznim bolestima koje treba postupno obuhvatiti mrežom Zajednice prema Odluci br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), navodi zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja koja epidemiološki nadzor treba postupno obuhvaćati. |
(2) |
Potrebno je navesti te zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja za koja su već postavljene specijalizirane nadzorne mreže kako bi se osiguralo učinkovito djelovanje tih mreža i potrebno je da određene službe/tijela budu svjesne svojih odgovornosti. |
(3) |
Svaka država članica trebala bi imenovati kontaktne točke koje mogu biti institucije, službe, odjeli ili druga tijela, s ciljem da se osigura da o događajima, podacima, statistici i podacima vezanim uz zarazne bolesti i o posebnim zdravstvenim pitanjima obuhvaćenim specijaliziranim nadzornim mrežama mreža Zajednice bude informirana redovito i bez odlaganja. Jedna od takvih kontaktnih točaka ili neko drugo odgovarajuće tijelo trebalo bi djelovati kao koordinacijska struktura. |
(4) |
Radni postupci specijaliziranih nadzornih mreža trebali bi se dostaviti mreži Zajednice kako bi se poboljšala usporedivost i usklađenost podataka. |
(5) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 7. Odluke br. 2119/98/EZ, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Odluka br. 2000/96/EZ mijenja se kako slijedi:
1. |
U članku 4. postojeći tekst postaje stavak 1., a dodaje se sljedeći stavak 2.: „2. Zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja zbog kojih je postavljena specijalizirana nadzorna mreža označene su zvjezdicom u Prilogu I. Države članice putem svojih određenih struktura i/ili tijela navode kontaktne točke za svaku specijaliziranu nadzornu mrežu koja je određena kao njezin nacionalni predstavnik za pružanje podataka i informacija sukladno člancima 3. i 4. Odluke br. 2119/98/EZ. Svaka specijalizirana nadzorna mreža prikupljat će bitne nadzorne podatke i informacije, osigurat će koordinaciju unutar svoje strukture i bez odgode ih dostaviti u mrežu Zajednice. Specijalizirana nadzorna mreža će mreži Zajednice dostaviti i svoje radne postupke koji obrađuju barem teme navedene u Prilogu III.” |
2. |
Prilozi Odluci 2000/96/EZ mijenjaju se kao što je navedeno u Prilogu ovoj Odluci. |
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. srpnja 2003.
Za Komisiju
David BYRNE
Član Komisije
(1) SL L 268, 3.10.1998., str. 1.
(2) SL L 28, 3.2.2000., str. 50.
PRILOG
Prilozi Odluci 2000/96/EZ mijenjaju se kako slijedi:
1. |
Prilog I. zamjenjuje se sljedećim: „PRILOG I. 1. ZARAZNE BOLESTI I POSEBNA ZDRAVSTVENA PITANJA KOJE TREBA POSTUPNO OBUHVATITI MREŽOM ZAJEDNICE IZ ČLANKA 1. 1.1. Za zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja navedena u ovom Prilogu treba se provesti epidemiološki nadzor unutar mreže Zajednice standardiziranim prikupljanjem i analizom podataka na način koji je određen za svaku zaraznu bolest i posebno zdravstveno pitanje kad se osposobe posebne specijalizirane nadzorne mreže. 2. BOLESTI 2.1. Bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem Difterija Infekcije Haemophilus influenza B grupe (1) Influenca (1) Ospice (1) Zaušnjaci Pertusis (1) Poliomijelitis Rubeola Velike boginje Tetanus 2.2. Spolno prenosive bolesti Infekcije klamidijom Gonokokne infekcije Infekcije HIV-om (1) Sifilis 2.3. Virusni hepatitis Hepatitis A Hepatitis B Hepatitis C 2.4. Bolesti prenosive hranom i vodom te bolesti uzrokovane okolišem Antraks Botulizam Kampilobakterioza Kriptosporidioza Giardioza Infekcija enterohemoragijskom E. coli (1) Leptospiroza Listerioza Salmoneloza (2) Šigeloza Toksoplazmoza Trihinoza Jersinoza 2.5. Ostale bolesti 2.5.1. Bolesti prenosive nekonvencionalnim uzročnicima Zarazne spongioformne encefalopatije, varijanta Creutzfeldt-Jakobsove bolesti (2) 2.5.2. Bolesti prenosive zrakom Legioneloza (2) Meningokokna bolest (2) Pneumokokne infekcije Tuberkuloza (2) 2.5.3. Zoonoze (osim onih navedenih u 2.4.) Bruceloza Ehinokokoza Bjesnoća Q-groznica Tularemija 2.5.4. Ozbiljne uvezene bolesti Kolera Malarija Kuga Virusne hemoragične groznice (2) 3. POSEBNA ZDRAVSTVENA PITANJA 3.1. Nozokomijalne infekcije 3.2. Antimikrobna rezistencija (2)” |
2. |
Sljedeći Prilog III. dodaje se: „PRILOG III. TEME KOJE TREBA OBUHVATITI RADNIM POSTUPCIMA SPECIJALIZIRANIH NADZORNIH MREŽA KOJE TREBA UPUTITI MREŽI ZAJEDNICE IZ ČLANKA 4.2.
|
(1) One zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja za koje je uspostavljena specijalizirana nadzorna mreža označene su zvjezdicom.
(2) One zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja za koje je uspostavljena specijalizirana nadzorna mreža označene su zvjezdicom.
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
98 |
32004D0478
L 160/98 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
29.04.2004. |
ODLUKA KOMISIJE
od 29. travnja 2004.
o donošenju općega plana za upravljanje krizom u području hrane/hrane za životinje
(2004/478/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (1), a posebno njezin članak 55.,
budući da:
(1) |
Članak 55. Uredbe (EZ) br. 178/2002 predviđa da Komisija izrađuje, u bliskoj suradnji s Europskom agencijom za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, i državama članicama, opći plan za upravljanje krizom u području sigurnosti hrane i hrane za životinje. |
(2) |
Nacrt općeg plana predmetom je savjetovanja s Agencijom te se o njemu detaljno raspravljalo s državama članica putem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, |
USVOJILA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ovime se donosi opći plan za upravljanje krizom u području hrane/hrane za životinje, predviđen člankom 55. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i naveden u Prilogu.
Članak 2.
Odluka stupa na snagu prvog dana sljedećeg mjeseca nakon objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. travnja 2004.
Za Komisiju
David BYRNE
Član Komisije
(1) SL L 31, 1.2.2002., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Vijeća (EZ) br. 1642/2003 (SL L 245, 29.9.2003., str. 4.).
PRILOG
OPĆI PLAN ZA UPRAVLJANJE KRIZOM U PODRUČJU HRANE/HRANE ZA ŽIVOTINJE
1. PODRUČJE OPĆEG PLANA ZA UPRAVLJANJE KRIZOM U PODRUČJU HRANE/HRANE ZA ŽIVOTINJE
Odjeljak 3. Poglavlja IV. Uredbe (EZ) br. 178/2002 predviđa nove metode upravljanja rizikom u području hrane i hrane za životinje Komisija osniva jedinicu za krizne situacije u kojoj sudjeluje Agencija i donosi se opći plan za upravljanje krizom u području hrane/hrane za životinje koji specificira posebno praktične procedure koje su potrebne za upravljanje krizom. Opći plan za upravljanje krizom u području hrane/hrane za životinje, u daljnjem se tekstu navodi kao „opći plan”.
Tri članka odjeljka 3. međusobno su povezani:
Članak 55. predviđa da Komisija, u bliskoj suradnji s Agencijom i državama članicama, izradi nacrt općeg plana za upravljanje krizom u području hrane/hrane za životinje, koji specificira krizne situacije i praktične procedure potrebne za upravljanje krizom, uključujući načela transparentnosti koja treba primijeniti te komunikacijsku strategiju.
Članak 56. predviđa da Komisija osnuje jedinicu za krizne situacije.
Članak 57. specificira zadaće jedinice za krizne situacije.
Posebno, u skladu s člankom 55., opći plan specificira sve vrste situacija koje uključuju izravne ili neizravne rizike za zdravlje ljudi koji proizlaze iz hrane i hrane za životinje, a koje je teško spriječiti, otkloniti ili smanjiti na prihvatljivu razinu pomoću ovih odredbi ili primjenom članaka 53. i 54.
Osim toga, članak 56. predviđa da će Komisija osnovati jedinicu za krizne situacije „ako prepozna situaciju koja uključuje ozbiljan izravan ili neizravan rizik za zdravlje ljudi koji potječe od hrane i hrane za životinje, a koji se ne može spriječiti, ukloniti niti smanjiti primjenom postojećih odredaba ili se njime ne može na prikladan način upravljati samo primjenom članaka 53. i 54.”
Stoga opći plan navodi:
— |
krizne situacije, |
— |
postupke koji dovode do primjene općeg plana, |
— |
osnivanje mreže koordinatora krize, |
— |
praktične procedure za upravljanje krizom, |
— |
ulogu jedinice za krizne situacije, |
— |
praktično djelovanje jedinice za krizne situacije (sastav, sredstva djelovanja, postupci), |
— |
vezu između jedinice za krizne situacije i postupka donošenja odluka, |
— |
rješavanje krize, |
— |
postupke upravljanja u slučaju potencijalno ozbiljnog rizika, |
— |
komunikacijsku strategiju, |
— |
načela transparentnosti. |
Postupci upravljanja koje određuje opći plan, činit će smjernice primjenjive za države članice, Agenciju i Komisiju.
2. KRIZNE SITUACIJE
2.1. Krizne situacije koje uključuju ozbiljan izravan ili neizravan rizik za zdravlje ljudi
Krizne situacije su one situacije u kojima su kritični faktori uključeni u toj mjeri da Komisija smatra da će upravljanje navedenim rizikom koji proizlazi iz hrane ili hrane za životinje biti toliko složen da se njime neće moći upravljati na odgovarajući način putem postojećih odredbi ili isključivo primjenom članaka 53. i 54.
Iskustvo pokazuje da se situacijama koje uključuju rizik obično upravlja na primjeren način pomoću postojećih postupaka. To znači da će situacija koje treba smatrati kriznim situacijama biti vrlo malo, odnosno bit će iznimne.
Kritični faktori su posebno sljedeći:
situacija uključuje ozbiljan izravan ili neizravan rizik za zdravlje ljudi i/ili se smatra ili je objavljena kao takva ili se može smatrati i/ili objaviti takvom
i
rizik se proširio ili bi se mogao proširiti na veliki dio prehrambenog lanca
i
vrlo je vjerojatno da će se rizik proširiti na nekoliko država članica i/ili države koje nisu članice Zajednice.
Opći plan predviđa osnivanje jedinice za krizne situacije kada se izravan ili neizravan rizik koji je uključen, smatra ozbiljnim. Opći će plan stoga uključivati osnivanje jedinice za krizne situacije u gotovo svim slučajevima.
2.2. Krizne situacije potencijalno ozbiljnog rizika
Važno je planom predvidjeti slučajeve u kojima je rizik moguć, ali može se razviti do ozbiljnog rizika koji je teško spriječiti, otkloniti ili smanjiti postojećim odredbama ili isključivo primjenom članaka 53. i 54. U tom se slučaju neće osnovati jedinica za krizne situacije, ali potrebno je donijeti odgovarajuće mjere kako bi se osiguralo djelotvorno upravljanje ovom vrstom situacija.
3. POSTUPCI KOJI DOVODE DO PRIMJENE OPĆEG PLANA
Moguće informacije koje dovode do primjene općeg plana za upravljanje krizom u području hrane/hrane za životinje i, ako je potrebno, do osnivanja jedinice za krizne situacije mogu proizlaziti iz:
— |
obavijesti o brzom uzbunjivanju (sustav brzog uzbunjivanja za hranu i hranu za životinje), |
— |
informacije od država članica (ostale vrste obavijesti, informacije u Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja itd.), |
— |
informacije dobijene od vlasti, |
— |
izvještaji Ureda za hranu i veterinarstvo (FVO), |
— |
informacije iz epidemiološke mreže EU-a, |
— |
informacije iz država koje nisu članice Zajednice ili međunarodnih tijela, |
— |
bilo koji drugi izvor (grupe potrošača, industrija, druge zainteresirane strane, mediji itd.). |
Kada, nakon analize informacija koje se tiču rizika, Komisija zauzme stav da bi se mogli zadovoljiti uvjeti navedeni u odjeljcima 2.1. ili 2.2., preliminarno će stupiti u kontakt s navedenom državom članicom ili državama članicama, radi ispitivanja situacije i s Agencijom kako bi zatražila informacije o sadržanom riziku.
Na osnovi procjene svih dostupnih relevantnih informacija, Komisija odlučuje jesu li uvjeti navedeni u odjeljku 2.1. ili odjeljku 2.2. zadovoljeni.
4. OSNIVANJE MREŽE KOORDINATORA KRIZE
Svaka država članica, Agencija i Komisija imenuju jednog koordinatora krize i njegovog/njezinog zamjenika na odgovarajućoj razini. Imena i kontaktni podaci imenovanih koordinatora i zamjenika dostavljaju se Komisiji.
Sastanke koordinatora organizira Komisija ubrzo nakon njihovog imenovanja. Na prvom sastanku, Komisija dijeli priručnik koji sadrži cjeloviti popis koordinatora i zamjenika te njihove kontaktne podatke. Priručnik također sadrži popis referentnih laboratorija Zajednice. O praktičnim će se operativnim procedurama, na primjer, raspravljati kako bi se osigurala mogućnost uspostavljanja kontakta sa svakim koordinatorom u kratko vrijeme u slučaju krize ili radi osiguravanja djelotvorne suradnje u komunikacijskoj strategiji u vezi s rizikom (vidjeti odjeljak 7.). Zainteresirane strane se savjetuju o rezultatima tih sastanaka, koji su u njihovom interesu.
Praktičnim je procedurama potrebno osigurati brzo poduzimanje mjera. One će se prema potrebi priložiti općem planu.
5. PRAKTIČNE PROCEDURE ZA UPRAVLJANJE KRIZOM KOJA UKLJUČUJE OZBILJAN IZRAVAN ILI NEIZRAVAN RIZIK ZA ZDRAVLJE LJUDI
5.1. Osnivanje jedinice za krizne situacije
Kada, nakon analize informacija koje se tiču rizika, Komisija zauzme stav da uvjeti navedeni u odjeljku 2.1 mogu biti zadovoljeni, a posebno, da je moguće da je rizik ozbiljan, ona stupa u preliminarni kontakt s navedenom državom članicom ili državama članicama kako bi se ispitala situacija i s Agencijom kako bi zatražila informacije o sadržanom riziku.
Na osnovi procjene svih dostupnih relevantnih informacija, Komisija osniva jedinicu za krizne situacije, ako se smatra da su uvjeti navedeni u odjeljku 2.1. zadovoljeni.
Komisija odmah obavješćuje države članice i Agenciju da je jedinica za krizne situacije osnovana.
Odluka o osnivanju jedinice za krizne situacije znači da se odjeljci 5., 7. i 8. općeg plana primjenjuju na sve stranke u pitanju (Komisiju, Agenciju i države članice).
5.2. Uloga jedinice za krizne situacije
Jedinica za krizne situacije odgovorna je za prikupljanje i procjenu svih relevantnih podataka i prepoznavanje raspoloživih opcija za upravljanje krizom.
Ona također ima ulogu obavješćivanja javnosti o navedenim rizicima i mjerama koje se s tim u vezi poduzimaju.
Jedinica za krizne situacije je pomoćni alat za osiguravanje djelotvornog upravljanja krizama, tako da se osigura bolja koordinacija i da se mjere poduzimaju brzo. Shodno tome, svi članovi jedinice za krizne situacije surađuju kako bi prikupili i podijelili sve relevantne informacije; također rade zajedno na procjeni prikupljenih podataka i određuju prikladne opcije za upravljanje rizikom. Članovi jedinice za krizne situacije surađuju i na komunikaciji i određuju najbolje načine za obavješćivanje javnosti na transparentan način.
Međutim, jedinica za krizne situacije nije odgovoran za donošenje odluka o upravljanju rizikom ili za primjenu zakonodavstva (u smislu kontrola).
Njene operativne metode neće zamijeniti postupke koji se koriste u okviru nadležnosti Komisije ili država članica ili Agencija.
Shodno tome, odluke o upravljanju krizom donose se u skladu s određenim, već postojećim, procedurama (a posebno postupcima odlučivanja Odbora).
Svaka država članica i dalje je odgovorna za upravljanje službenim kontrolama na svojem državnom području. Zadržavaju se posebne procedure koje su one uspostavile radi koordiniranja nužnih hitnih kontrola u kriznim situacijama. Opća uprava za zaštitu zdravlja i potrošača odgovorna je za slanje hitnih misija iz FVO-a, prema potrebi.
Podjednako tome, Agencija je i dalje odgovorna za upravljanje procedurama za pribavljanje znanstvenog mišljenja, u slučaju zahtjeva za hitnim znanstvenim mišljenjem Znanstvenog odbora ili nekog od njegovih znanstvenih vijeća.
5.3. Praktično djelovanje jedinice za krizne situacije
Sastav
Jedinica za krizne situacije sastavljena je od kriznih koordinatora (ili njihovih zamjenika) iz Komisije i Agencije, kriznog ili kriznih koordinatora država članica na koje se rizik izravno odnosi i ostalih predstavnika Komisije, Agencije i države ili država članica na koje se rizik izravno odnosi. Agencija pruža potrebnu znanstvenu i tehničku pomoć.
Svrha jedinice za krizne situacije sastoji se u tome da olakša brzo i djelotvorno djelovanje. Njeni će članovi biti uključeni u redovne i hitne sastanke jedinice za krizne situacije i morat će pokazati visoku razinu stručnosti i posvećenosti. Moraju biti sposobni preuzeti mnoge odgovornosti, što znači da je potrebno imenovati ljude s visokom razinom odgovornosti u sektoru hrane/hrane za životinje.
Jedinica za krizne situacije treba uzeti u obzir da je stručnost drugih javnih ili privatnih osoba potrebna za upravljanje krizom i da se treba zatražiti stalna ili ad hoc pomoć tih osoba. Na primjer, moguće je stručnjake iz referentnih laboratorija Zajednice ili pak nacionalnih referentnih laboratorija zatražiti da sudjeluju u jedinici za krizne situacije kada je potrebna njihova stručnost koja se odnosi na laboratorijske analize.
Osobe odgovorne za komunikaciju o sigurnosti hrane i hrane za životinje u Komisiji i Agenciji, povezane su s poslom jedinice za krizne situacije.
Praktične procedure za rad jedinice za krizne situacije
Krizni koordinator Komisije (ili njegov/njezin zamjenik) predsjeda jedinicom za krizne situacije. Predsjedavajući posebno osigurava vezu između rada jedinice za krizne situacije i postupka donošenja odluka. Njemu pomažu odgovarajući tehnički stručnjak(-ci) nadležne jedinice/jedinica u Komisiji.
Predsjedavajući osigurava neometan rad jedinice za krizne situacije i raspodjelu zadataka među članovima, vodeći računa o njihovoj stručnosti.
Čim je prije moguće, a nakon odluke o osnivanju jedinice za krizne situacije, Predsjedavajući poziva koordinatora Agencije i koordinatore države ili država članica koje su izravno pogođene krizom na prvi sastanak jedinice za krizne situacije. Koordinatore može pratiti ograničen broj osoba. Predsjedavajući može odrediti granicu za najveći broj osoba u pratnji.
Koordinator Agencije i koordinatori država članica koje su uključene u jedinicu za krizne situacije moraju osigurati odgovarajuće sudjelovanje na sastancima jedinice za krizne situacije u smislu dostupnosti, stručnosti i razine odgovornosti. Konkretno, to znači da će krizni koordinator ili njegov/njezin zamjenik sudjelovati na svim sastancima i biti u pratnji relevantnih osoba.
Agencija je odgovorna za pružanje znanstvene i tehničke pomoći, prema potrebi, a posebno u vezi sa stanjem znanstvene spoznaje (prikupljanje i procjena svih relevantnih znanstvenih informacija u vezi s navedenim rizikom).
Jedinica za krizne situacije je odgovorna za održavanje bliskoga kontakta sa zainteresiranim stranama u pitanju, posebno kada je riječ o raspodjeli informacija.
Sredstva rada
Komisija će postaviti osoblje tajništva za sastanke jedinice za krizne situacije (zapisnici itd.) i staviti na raspolaganje jedinici za krizne situacije sve ljudske i materijalne potencijale potrebne za njegovo neometano djelovanje (posebno sobe za sastanke, sredstva komunikacije itd.).
Jedinica za krizne situacije će koristiti sve postojeće tehničke mehanizme za mrežu Sustava brzog uzbunjivanja za hranu/hranu za životinje kako bi priopćila ili proširila informacije, posebno zahtjeve za informacijama državi ili državama članicama i informacije koje one podastiru.
Mjere koje poduzima jedinica za krizne situacije
U skladu s gore navedenim člankom 57., jedinica za krizne situacije poduzima sljedeće mjere:
— |
Mjere u vezi s prikupljanjem relevantnih znanstvenih podataka i svih znanstvenih informacija kojima se omogućava upravljanje navedenim rizikom što je djelotvornije moguće. Posebno:
|
Podjela zadataka u vezi s prikupljanjem znanstvenih podataka vodi računa o stručnosti Agencije i mehanizmima za podjelu znanstvenih podataka, koja je Agencija već organizirala za ova pitanja (mreže Agencije).
Podjela zadataka u vezi s prikupljanjem znanstvenih podataka može također, prema potrebi, uključivati pomoć ostalih mreža kojima upravlja Komisija, kao što je Sustav za brzo uzbunjivanje i odgovor (EWRS) u području ljudskih bolesti ili Sustav za obavješćivanje o životinjskim bolestima u području zdravlja životinja ili mreže koje djeluju u području istraživanja i kojima upravlja Opća uprava istraživanja.
— |
Mjere koje se odnose na prikupljanje ostalih relevantnih podataka (ostali podaci osim gore navedenih znanstvenih podataka). Posebno:
|
— |
Mjere koje se odnose na procjenu raspoloživih informacija. Posebno:
|
— |
Mjere koje se odnose na prepoznavanje raspoloživih opcija za sprečavanje, otklanjanje ili smanjivanje na prihvatljivu razinu rizika za zdravlje ljudi i dopunjavanje tih opcija na osnovi novih raspoloživih informacija i razvoju situacije. Posebno:
|
— |
Mjere koje se odnose na organizaciju obavješćivanja javnosti o sadržanim rizicima i poduzetim mjerama. |
Ovo je pitanje detaljnije razrađeno u odjeljku 7.
Za sve vrste poduzetih mjera, jedinica za krizne situacije može tražiti trajnu ili ad hoc pomoć posebnih osoba kada se njihova stručnost smatra potrebnom.
5.4. Veza između jedinice za krizne situacije i postupka donošenja odluka
Mjere koje se odnose na upravljanje krizom
Mjere koje se odnose na upravljanje krizom uključuju sve potrebne radnje za sprečavanje, smanjivanje i otklanjanje postojećeg rizika: jedinica za krizne situacije bit će odgovorna za određene vrste radnji, a Komisija i/ili države članice za druge. Mjere će se poduzeti ne dovodeći u pitanje mogućnost navedenu u članku 53. stavku 2., da Komisija donese privremene mjere u hitnom slučaju, nakon savjetovanja država članica u pitanju i obavješćivanja ostalih država članica.
Korak 1.
— |
Komisija saziva jedinicu za krizne situacije što je ranije moguće nakon njenog osnivanja. |
— |
Jedinica za krizne situacije poduzima mjere predviđene u odjeljcima 5., 7. i 8. |
Korak 2.
— |
Opcije koje jedinica za krizne situacije prepozna dostavljaju se Komisiji koja će ih odmah proslijediti državama članicama. |
— |
Komisija priprema mjere koje prema potrebi treba poduzeti. Ona također može tražiti od Agencije da pribavi hitno znanstveno mišljenje, ako se smatra da je potrebno službeno znanstveno mišljenje Agencije. |
Korak 3.
— |
Sastanak Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja radi provjeravanja predloženih mjera i davanja mišljenja o njima, prema potrebi. |
— |
Prema potrebi, donošenje hitnih mjera, posebno na osnovi postupaka predviđenih u člancima 53. i 54. Uredbe (EZ) br. 178/2002. |
— |
U slučaju zahtjeva za hitnim znanstvenim mišljenjem, Agencija poduzima potrebne mjere da se osigura dostavljanje mišljenja, što je prije moguće. |
Trajne mjere koja se poduzimaju za trajanja krize
— |
Za trajanja krize, jedinica za krizne situacije neprekidno prikuplja i procjenjuje relevantne podatke i ponovno procjenjuje raspoložive opcije. Dopune mišljenja šalju se Komisiji i državama članicama. Komisija može pripremiti dopunjene mjere i predati ih Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja na razmatranje. |
— |
Za trajanja krize, Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja održava redovne i hitne sastanke kako bi se osiguralo da su sve relevantne informacije podijeljene, posebno o donošenju svih potrebnih mjera i o nastavku primjene mjera za upravljanje krizom (izvještaji država članica u pitanju, koji su predani i o kojima je raspravljao Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja). |
— |
Na osnovi komunikacijske strategije naznačene u odjeljku 7. i u skladu s načelima transparentnosti u odjeljku 8., jedinica za krizne situacije za vrijeme trajanja krize obavješćuje javnost i zainteresirane strane o tijeku događaja. |
Veza između jedinice za krizne situacije i postupka donošenja odluka
— |
Praktični će mehanizmi osigurati da su rad jedinice za krizne situacije i postupak donošenja odluka povezani na odgovarajući način. Posebno, Stalni se odbor redovno obavješćuje o radu jedinice za krizne situacije i Agencija se poziva na sastanke Stalnog odbora. Jedinica za krizne situacije neprekidno se obavješćuje o poduzetim mjerama koje su dio postupka donošenja odluka radi koordinacije informacija o tom pitanju. |
5.5. Rješavanje krize
Gore navedeni postupci provode se sve dok se jedinica za krizne situacije ne ukine. Kada Komisija ustanovi, nakon savjetovanja s jedinicom za krizne situacije i u bliskoj suradnji s državama članicama putem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, da je rad jedinice za krizne situacije završen jer je rizik sveden pod kontrolu, ona može ukinuti jedinicu za krizne situacije.
5.6. Procjena stanja nakon krize
Pristupa se općoj procjeni stanja nakon krize, koja uključuje zainteresirane strane. Sastanak kriznih koordinatora održava se nakon završetka krize, kako bi se poboljšali radni postupci za različite alate koji se koriste u upravljanju krizom, u svjetlu procjene stanja nakon krize i na osnovi stečenog iskustva.
6. POSTUPCI UPRAVLJANJA U SLUČAJU POTENCIJALNO OZBILJNOG RIZIKA
Kada, nakon analize informacija koje se odnose na rizik, Komisija zauzme stav da uvjeti navedeni u odjeljku 2.2. mogu biti ispunjeni, tada ona preliminarno kontaktira državu ili države članice u pitanju radi ispitivanja situacije te Agenciju, da zatraži informacije o postojećem riziku.
Na osnovi procjene svih relevantnih raspoloživih informacija i ako Komisija smatra da su ispunjeni uvjeti utvrđeni u odjeljku 2.2., Komisija odmah obavješćuje države članice i Agenciju da se primjenjuju odjeljci 6., 7. i 8. općeg plana.
Što je ranije moguće, a nakon što je odlučeno da se ovaj odjeljak općeg plana primjenjuje, Komisija poduzima sljedeće mjere:
— |
uspostavlja odgovarajući kontakt s državom ili državama članicama koje su izravno pogođene i s Agencijom kako bi zatražila pokretanje njihovih internih sustava za upravljanje krizom. Prema potrebi, treba pokrenuti mehanizme za podjelu znanstvenih podataka koje je razvila Agencija za hitne slučajeve (mreža Agencije), |
— |
prema potrebi, zatražiti pokretanje stručnih laboratorija i podjelu njihovih analitičkih rezultata, |
— |
uspostavljanje odgovarajućeg kontakta ili održavanje sastanaka s državom ili državama članicama koje su izravno pogođene i s Agencijom kako bi se osiguralo da su sve relevantne informacije podijeljene (znanstveni podaci, podaci o nadzoru itd.), |
— |
poduzima mjere koje se odnose na komunikaciju (vidjeti odjeljak 7.). Primjenjuju se načela transparentnosti navedena u odjeljku 8. |
Ove će se mjere nastaviti poduzimati dok se rizik ne procijeni potpunije. Ako se smatra da je rizik ozbiljan i ako Komisija smatra da su uvjeti navedeni u odjeljku 2.1. ispunjeni, osniva se jedinica za krizne situacije i primjenjuju se postupci u odjeljcima 5., 7. i 8.
Ako se rizik ne smatra ozbiljnim, primjenjuju se postojeće redovne odredbe za upravljanje rizikom.
7. KOMUNIKACIJSKA STRATEGIJA
Jedinica za krizne situacije razvija svoju komunikacijsku strategiju u skladu s konkretnim slučajem kako bi javnost bila obaviještena o riziku i poduzetim mjerama.
Ova komunikacijska strategija obuhvaća sadržaj poruka i pravovremenost obavješćivanja o navedenim problemima, uključujući prikladne načine za njihovo objavljivanje.
Strategija vodi računa o specifičnoj stručnosti i odgovornosti svakog člana jedinice prilikom obavješćivanja javnosti na koordiniran, dosljedan i transparentan način. U tom su cilju donijete odredbe za sljedeće postupke:
— |
osoba odgovorna za obavješćivanje o sigurnosti hrane i hrane za životinje u Komisiji i osoba odgovorna za obavješćivanje u Agenciji povezane su s radom jedinice za krizne situacije, |
— |
države članice na koje se kriza izravno odnosi, stoga i članice jedinice za krizne situacije, čine sve što je u njihovoj moći da osiguraju dosljednost njihove politike komunikacije i komunikacijske strategije koju koordinira jedinica za krizne situacije, |
— |
na isti način, države članice koje nisu članice jedinice za krizne situacije pridružene su strategiji koju koordinira jedinica za krizne situacije putem svojih koordinatora za upravljanje krizom, da bi se osigurala dosljednost koja se odnosi na komunikaciju rizika. |
Strategija koju donosi jedinica za krizne situacije uključuje uporabu svih primjenjivih kanala komunikacije s Europskim parlamentom i državama koje nisu članice Zajednice i stranaka u pitanju, za slučajeve koji se pojavljuju.
Komunikacijska strategija koju razvija jedinica za krizne situacije prema potrebi uključuje ostvarivanje odgovarajućih preliminarnih kontakata sa zainteresiranim stranama, a posebno kada se objavljuje informacija u vezi s određenim žigom ili imenom.
Komunikacijska strategija vodi računa o posebnoj ulozi koju igraju organizacije koje predstavljaju zainteresirane strane na europskoj razini, u prenošenju informacija.
Komunikacijska će strategija uključivati ostvarivanje prikladnih koordiniranih kontakata s državama koje nisu navedene članice Zajednice, kako bi dobile jasne, precizne i suvisle informacije. Komunikacijska strategija također uključuje slanje odgovarajućih informacija državama koje nisu članice Zajednice kako bi ih se upozorilo da je kriza riješena.
Komunikacijska strategija osigurava transparentnost postupka komunikacije, u skladu s odredbama navedenim u odjeljku 8.
Kada se informacije priopćavaju kako je određeno u odjeljku 6. općeg plana, mora se osigurati i smislenost komunikacije. Kontakti i sastanci predviđeni u ovom odjeljku obuhvaćaju prema potrebi komunikacijsku strategiju koja će se razviti u skladu s odjeljkom 7.
8. NAČELA TRANSPARENTNOSTI
Kada jedinica za krizne situacije izdaje priopćenje, pridaje veliku pažnju tome da osigura transparentnost u skladu s načelima za javna priopćenja predviđenim u članku 10. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
Opća se pravila o neodavanju tajni i dalje primjenjuju. Nadalje, posebna pravila o neodavanju tajni, predviđena člankom 52. Uredbe (EZ) br. 178/2002, primjenjivat će se do izmjene informacija koja se obavlja prema Sustavu brzog uzbunjivanja za hranu i hranu za životinje.
Kada jedinica za krizne situacije priopćuje rezultate rada koji je Agencija obavila u njegovo ime, primjenjivat će se načela transparentnosti i neodavanja tajni predviđena člancima 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002 s obzirom na rezultate rada Agencije.
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
110 |
32007D0875
L 344/48 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
18.12.2007. |
ODLUKA KOMISIJE
od 18. prosinca 2007.
o izmjeni Odluke br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te Odluke 2000/96/EZ u pogledu zaraznih bolesti navedenih u tim odlukama
(priopćena pod brojem dokumenta C(2007) 6355)
(Tekst značajan za EGP)
(2007/875/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Odluku br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 1998. o osnivanju mreže za epidemiološki nadzor i kontrolu zaraznih bolesti u Zajednici (1), a posebno njezin članak 3. točku (a),
budući da:
(1) |
Odlukom br. 2119/98/EZ predviđa se uspostavljanje mreže na razini Zajednice kojom bi se promicala suradnja i koordinacija u pogledu prevencije i kontrole određenih kategorija zaraznih bolesti iz te Odluke. |
(2) |
Odlukom Komisije 2000/96/EZ od 22. prosinca 1999. o zaraznim bolestima koje treba postupno obuhvatiti mrežom Zajednice prema Odluci br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), navode se određene zarazne bolesti koje treba obuhvatiti epidemiološkim nadzorom u mreži Zajednice uspostavljene na temelju Odluke br. 2119/98/EZ. |
(3) |
Nedavno je došlo do pojave novih vrsta zaraznih bolesti i otkrivanja novih mikroorganizama koji mogu ugroziti javno zdravlje. Teški akutni respiratorni sindrom (SARS) pojavio se 2003. i otada se smatra mogućom ozbiljnom prijetnjom po javno zdravlje. Visoko patogeni i nisko patogeni virusi ptičje gripe predstavljaju ozbiljan rizik za pojedince i razvoj prema mogućoj pandemiji gripe. Nedavno je u državama članicama Europske unije i zemljama izvan Europe zabilježen porast infekcije virusom zapadnog Nila, što predstavlja ozbiljan rizik za javno zdravlje. Ljudi se uglavnom zaraze ubodom komarca iako je dokumentirana infekcija tijekom transfuzije krvi i presađivanja organa, kao i prijenos infekcije na plod preko posteljice. |
(4) |
Priloge Odlukama br. 2119/98/EZ i br. 2000/96/EZ stoga bi trebalo izmijeniti kako bi obuhvatili teški akutni respiratorni sindrom (SARS), ptičju gripu kod ljudi i infekciju virusom zapadnog Nila. |
(5) |
Novi Međunarodni zdravstveni pravilnik (2005.) stupio je na snagu 16. lipnja 2007. i više nije ograničen na određene vrste bolesti, već obuhvaća sve izvanredne situacije u području javnog zdravlja koje predstavljaju međunarodnu opasnost, a koje su kao takve utvrđene na temelju instrumenta navedenog u Prilogu 2. Pravilniku. Stoga je primjereno izmijeniti Prilog Odluci 2119/98/EZ. |
(6) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 7. Odluke 2119/98/EZ, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog Odluci br. 2119/98/EZ mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Odluci.
Članak 2.
Prilog I. Odluci 2000/96/EZ mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Odluci.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. prosinca 2007.
Za Komisiju
Markos KYPRIANOU
Član Komisije
(1) SL L 268, 3.10.1998., str. 1. Odluka kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).
(2) SL L 28, 3.2.2000., str. 50. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2003/542/EZ (SL L 185, 24.7.2003., str. 55.).
PRILOG I.
Prilog Odluci br. 2119/98/EZ mijenja se kako slijedi:
1. |
Osma alineja zamjenjuje se sljedećim:
|
2. |
Posljednja alineja zamjenjuje se sljedećim:
|
PRILOG II.
Prilog I. Odluci 2000/96/EZ mijenja se kako slijedi:
1. |
u točki 2.5.2. dodaju se sljedeći pojmovi: „Teški akutni respiratorni sindrom (SARS)”; |
2. |
u točki 2.5.3. dodaju se sljedeći pojmovi: „Ptičja gripa kod ljudi (Avian influenca)”; „Infekcija virusom zapadnog Nila” |
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
112 |
32008D0365
L 125/36 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
30.04.2008. |
ODLUKA KOMISIJE
od 30. travnja 2008.
o osnivanju skupine stručnjaka u području financijskog obrazovanja
(2008/365/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
budući da:
(1) |
Članak 3. Ugovora o osnivanju Europske zajednice navodi, kao jednu od aktivnosti Zajednice, unutarnje tržište obilježeno ukidanjem prepreka slobodnom kretanju roba, osoba, usluga i kapitala između država članica. |
(2) |
Članak 95. Ugovora o osnivanju Europske zajednice zahtijeva od Komisije da u svojim prijedlozima o uspostavljanju i funkcioniranju unutarnjeg tržišta, u pogledu zaštite potrošača, kao temelj uzme visoku razinu zaštite, vodeći računa o svakom novom razvoju koji se temelji na znanstvenim činjenicama. |
(3) |
Članak 149. Ugovora o osnivanju Europske zajednice zahtijeva od Zajednice da doprinosi razvoju kvalitete obrazovanja poticanjem suradnje između država članica i, prema potrebi, pruža potporu i dopunjuje njihove aktivnosti, istodobno u potpunosti poštujući odgovornost država članica u vezi s nastavnim sadržajem i organizacijom obrazovnih sustava te njihovom kulturološkom i jezičnom raznolikošću. |
(4) |
Članak 153. Ugovora o osnivanju Europske zajednice zahtijeva od Zajednice da promiče interese potrošača te da osigura visoki stupanj zaštite potrošača doprinoseći zaštiti zdravlja, sigurnosti i gospodarskim interesima potrošača, kao i promičući njihova prava na informacije, obrazovanje i na organiziranje u svrhu zaštite njihovih interesa. |
(5) |
Financijsko obrazovanje je bitno kako bi osiguralo građanima Europe izravnu korist od jedinstvenog tržišta time što oni mogu donositi informirane odluke o kupnji financijskih usluga i razumjeti najosnovnije elemente osobnih financija, kako je prepoznato u komunikaciji Komisije pod nazivom Jedinstveno tržište za Europu 21. stoljeća (1). |
(6) |
Važnost financijskog obrazovanja priznata je i u Bijeloj knjizi Politika financijskih usluga 2005.-2010. (2), Zelenoj knjizi Maloprodajne financijske usluge (3), Zaključcima Vijeća Ecofina od 8. svibnja 2007. (4) i Rezoluciji Europskog parlamenta o politici financijskih usluga (5). |
(7) |
Komisija je izdala komunikaciju pod nazivom Financijsko obrazovanje (6) kojom je, među ostalim inicijativama, najavljeno osnivanje skupine stručnjaka s praktičnim iskustvom u pitanjima financijskog obrazovanja. |
(8) |
Skupina stručnjaka mora doprinositi širenju i promicanju najboljih praksi u financijskom obrazovanju te mora pružati potporu Komisiji u njezinim aktivnostima u području financijskog obrazovanja. |
(9) |
Skupina stručnjaka mora biti sastavljena od pojedinaca koji su kompetentni i stručni u području financijskog obrazovanja te koji zastupaju široki raspon javnih i privatnih dionika. |
(10) |
Stoga bi trebalo osnovati skupinu stručnjaka za financijsko obrazovanje te detaljno razraditi njezine nadležnosti i konstrukciju, |
ODLUČILA JE:
Članak 1.
Ovime je osnovana stručna skupina za financijsko obrazovanje, dalje u tekstu „skupina”.
Članak 2.
Zadaće
Zadaće skupine su:
— |
širiti i promicati najbolje prakse u području financijskog obrazovanja, |
— |
savjetovati Komisiju o provedbi načela pružanja visokokvalitetnih programa financijskog obrazovanja, sadržanim u komunikaciji Komisije pod nazivom Financijsko obrazovanje, |
— |
pomoći Komisiji pri utvrđivanju svih pravnih, regulatornih, upravnih i drugih prepreka prilikom pružanja financijskog obrazovanja, |
— |
savjetovati Komisiju o načinu rješavanja utvrđenih prepreka, |
— |
pridonositi pripremi različitih inicijativa predstavljenih u komunikaciji o financijskom obrazovanju i procjeni tih planiranih inicijativa za 2010. |
Komisija može savjetovati skupinu o svim pitanjima u vezi s financijskim obrazovanja.
Članak 3.
Sastav — Imenovanje
1. Nakon donošenja ove Odluke Komisija, prema potrebi, objavljuje poziv za podnošenje zahtjeva od strane nadležnih tijela država članica, akademskih ustanova, pružatelja financijskih usluga, organizacija potrošača i drugih skupina koje izraze želju da predlažu kandidate za članstvo u skupini. Prihvaćaju se također i zahtjevi pojedinaca.
2. Članove skupine imenuje Komisija od stručnjaka s kompetencijom i iskustvom u području financijskog obrazovanja. Članovi se imenuju osobno i obvezni su savjetovati Komisiju neovisno o bilo kojim utjecajima izvana.
3. Podnositelje zahtjeva koji se smatraju prikladnima za članstvo, ali nisu imenovani, mogu se staviti na popis potencijalnih kandidata koji Komisija može koristiti za imenovanje zamjena.
4. Skupina se sastoji od najviše 25 članova.
5. Primjenjuju se sljedeće odredbe:
— |
Članovi skupine imenuju se na razdoblje od tri godine koje se može obnoviti. Svoju funkciju obnašaju sve dok ih se zamijeni ili dok im istekne mandat. Mandat im započinje prvim sastankom skupine. |
— |
Članovi koji više nisu u mogućnosti učinkovito doprinositi vijećanju skupine, koji podnesu ostavku ili koji ne ispunjavaju uvjete određene ovim stavkom ili člankom 287. Ugovora o osnivanju Europske zajednice mogu se zamijeniti u preostalom dijelu svojeg mandata. |
— |
Osobno imenovani članovi svake godine potpisuju obvezu da će djelovati u javnom interesu, kao i izjavu o eventualnom postojanju interesa koji bi mogao ugroziti njihovu objektivnost. |
— |
Imena članova objavljuju se u javnom registru stručnih skupina te na internetskoj stranici Opće uprave za unutarnje tržište i usluge. Imena članova prikupljaju se, obrađuju i objavljuju u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka. |
Članak 4.
Funkcioniranje
1. Skupinom predsjeda Komisija.
2. U dogovoru s Komisijom, mogu se osnovati podskupine koje bi ispitivale posebna pitanja pod uvjetima koje utvrdi skupina. Takve se podskupine raspuštaju čim ispune svoje zadaće.
3. Predsjednik može pozvati promatrače koji posjeduju posebne kompetencije o predmetu na dnevnom redu da sudjeluju u razmatranjima skupine ili podskupine ako je to korisno ili potrebno.
4. Informacije dobivene sudjelovanjem u razmatranjima skupine ili podskupine ne smiju se odavati ako se, po mišljenju Komisije, one odnose na povjerljive stvari.
5. Skupina i njezine podskupine obično se sastaju u prostorijama Komisije u skladu s postupcima i rokovima koje utvrdi Komisija, koja osigurava usluge tajništva. Sastancima skupine i njezinih podskupina mogu prisustvovati druge zainteresirane službene osobe Komisije.
6. Skupina usvaja svoj poslovnik na temelju standardnog poslovnika koji je usvojila Komisija (7).
7. Komisija može objaviti svaki sažetak, zaključak, djelomičan zaključak ili radni dokument skupine na internetskoj stranici Glavne uprave za unutarnje tržište i usluge na izvornom jeziku dotičnog dokumenta.
Članak 5.
Troškovi sastanaka
1. Komisija nadoknađuje putne troškove i troškove boravka članova i promatrača u vezi s aktivnostima skupine, u skladu s odredbama koje su na snazi u Komisiji. Članovima se ne isplaćuje naknada za pružene usluge.
2. Troškovi sastanka nadoknađuju se u granicama sredstava koja se dodjeljuju dotičnom odjelu prema godišnjem postupku za dodjelu sredstava.
Članak 6.
Stupanje na snagu
Ova Odluka proizvodi učinke na dan objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. travnja 2008.
Za Komisiju
Charlie McCREEVY
Član Komisije
(1) COM(2007) 724 i priloženi radni materijal Komisije „Inicijative u području maloprodajnih financijskih usluga”, SEC(2007) 1520.
(2) COM(2005) 629 konačno.
(3) COM(2007) 226.
(4) 9171/07 (Tisak 97).
(5) P6_TA-PROV(2007)0338/A6-0248/2007.
(6) COM(2007) 808.
(7) Prilog III. dokumentu SEC(2005) 1004.
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
115 |
32008D0768
L 218/82 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
09.07.2008. |
ODLUKA br. 768/2008/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 9. srpnja 2008.
o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
nakon savjetovanja s Odborom regija,
u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),
budući da:
(1) |
Komisija je 7. svibnja 2003. Vijeću i Europskom parlamentu uputila Komunikaciju pod nazivom „Jačanje provedbe Direktiva novoga pristupa”. Vijeće je u svojoj Rezoluciji od 10. studenoga 2003. (3) priznalo važnost novoga pristupa kao prikladnog i učinkovitoga regulatornog modela kojim se omogućuju tehnološke inovacije i jača konkurentnost europske industrije i potvrdilo potrebu proširenja primjene njegovih načela na nova područja, istodobno prepoznajući potrebu za jasnijim okvirom ocjenjivanja sukladnosti, akreditacije i nadzora tržišta. |
(2) |
Ovom se Odlukom propisuju zajednička načela i referentne odredbe namijenjene primjeni u sektorskom zakonodavstvu kako bi se zajamčio dosljedan temelj za reviziju ili preinaku navedenoga zakonodavstva. Stoga ova Odluka tvori opći okvir horizontalne prirode za buduće zakonodavstvo, kojim bi se uskladili uvjeti stavljanja na tržište proizvoda i referentni tekst za postojeće zakonodavstvo. |
(3) |
Ovom su Odlukom propisane, u obliku referentnih odredaba, definicija i opće obveze gospodarskih subjekata, kao i niz postupaka ocjenjivanja sukladnosti, koji su zakonodavcu stavljeni na izbor kao prikladni. Njome se također propisuju pravila stavljanja CE oznake. Nadalje, predviđene su referentne odredbe o zahtjevima u vezi s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti, o kojima je potrebno obavijestiti Komisiju kao nadležnu za provedbu relevantnih postupaka ocjenjivanja sukladnosti, te u vezi s postupcima obavješćivanja. Nadalje, ova Odluka uključuje referentne odredbe o postupcima za rješavanje problema proizvoda koji predstavljaju rizik, kako bi se zajamčila sigurnost tržišta. |
(4) |
Kada god se sastavlja zakonodavstvo koje se odnosi na proizvod koji već podliježe drugim aktima Zajednice, navedene je akte potrebno uzeti u obzir kako bi se zajamčila dosljednost cjelokupnoga zakonodavstva u vezi s istim proizvodom. |
(5) |
Međutim, specifičnostima sektorskih potreba moguće je osigurati osnovu za pribjegavanje drugim regulatornim rješenjima. To se posebno odnosi na postojeće posebne, složene pravne sustave unutar sektora, kao primjerice u području hrane za životinje i hrane, kozmetičkih i duhanskih proizvoda, zajedničkih trgovinskih organizacija za poljoprivredne proizvode, zdravlje biljaka i njihovu zaštitu, ljudsku krv i tkiva, lijekove za uporabu kod ljudi i životinja te kemikalije, ili u slučaju kada sektorske potrebe zahtijevaju posebnu prilagodbu zajedničkih načela i referentnih odredaba, kao primjerice na području medicinskih proizvoda, građevnih proizvoda i brodske opreme. Navedene se prilagodbe također mogu odnositi na module utvrđene u Prilogu II. |
(6) |
Prilikom sastavljanja zakonodavstva, zakonodavac se može udaljiti, u potpunosti ili djelomično, od zajedničkih načela i referentnih odredaba navedenih u ovoj Odluci, radi posebnosti sektora na koji se navedeno odnosi. Svako bi takvo udaljavanje trebalo biti opravdano. |
(7) |
Iako uvrštavanje odredaba ove Odluke u buduće zakonodavne akte ne može biti uvjetovano zakonom, zakonodavci koji donose ovu Odluku time preuzimaju jasnu političku obvezu, koju su obvezni poštovati u vezi sa svakim zakonodavnim aktom koji spada u područje primjene ove Odluke. |
(8) |
U zakonodavstvu o specifičnom proizvodu bi trebalo, kada god je to moguće, izbjegavati detaljna tehnička objašnjenja te bi ga trebalo ograničiti na izražavanje temeljnih zahtjeva. Takvim bi zakonodavstvom trebalo, prema potrebi, pribjegavati usklađenim normama, usvojenima u skladu s Direktivom 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa, te u području propisa pružanja usluga Informatičkoga društva (4) s ciljem izražavanja detaljnih tehničkih specifikacija. Ovom se Odlukom nadograđuje i nadopunjuje normizacijski sustav naveden u toj Direktivi. Međutim, u slučajevima kada zdravlje i sigurnost, zaštita potrošača ili okoliša, drugi aspekti javnog interesa, ili jasnoća i izvedivost tako uvjetuju, detaljne je tehničke specifikacije moguće propisati dotičnim zakonodavstvom. |
(9) |
Pretpostavkom o sukladnosti sa zakonskom odredbom, koja je usklađivanjem prenesena na harmoniziranu normu, trebalo bi osnažiti pribjegavanje sukladnosti s usklađenim normama. |
(10) |
Državama članicama i Komisiji trebalo bi omogućiti ulaganje primjedbe u slučajevima, u kojima usklađena norma u potpunosti ne zadovoljava zahtjeve usklađenog zakonodavstva Zajednice. Komisija bi trebala moći donijeti odluku da ne objavljuje takvu normu. U tu bi se svrhu Komisija trebala, na način koji smatra primjerenim, savjetovati sa sektorskim predstavnikom i državama članicama prije nego što Odbor uspostavljen na temelju članka 5. Direktive 98/34/EZ da svoje mišljenje. |
(11) |
Temeljne bi zahtjeve trebalo formulirati dovoljno precizno kako bi se njima stvorile pravno obvezujuće obveze. Trebalo bi ih formulirati tako da, u slučaju odsutnosti harmoniziranih normi ili kada proizvođač odluči ne primijeniti harmoniziranu normu, omogućuju ocjenjivanje sukladnosti. Stupanj preciznosti formulacije ovisi o svojstvima svakoga sektora. |
(12) |
Uspješnim okončanjem potrebnog postupka ocjenjivanja sukladnosti gospodarskim je subjektima omogućeno da dokažu, a nadležnim vlastima da zajamče, da su proizvodi stavljeni na tržište sukladni s primjenjivim zahtjevima. |
(13) |
Moduli postupka ocjenjivanja sukladnosti, koji se koriste u usklađenom zakonodavstvu Zajednice, izvorno su utvrđeni Odlukom Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima različitih faza postupaka ocjene sukladnosti i pravilima stavljanja i uporabi oznake sukladnosti CE, namijenjenih za primjenu u direktivama o tehničkom usklađivanju (5). Ovom se Odlukom zamjenjuje navedena Odluka. |
(14) |
Potrebno je ponuditi izbor između jasnih, transparentnih i usklađenih postupaka ocjenjivanja sukladnosti, kojima bi se ograničile moguće inačice. Ovom je Odlukom zajamčen izbor modula, čime se zakonodavcu omogućuje odabir postupka, od najmanje strogih do najstrožih, u odnosu na razinu uključenog rizika i razinu potrebne sigurnosti. |
(15) |
Kako bi se zajamčila unutarsektorska dosljednost i izbjegle ad hoc inačice, poželjno je da se postupci koji će se rabiti u sektorskom zakonodavstvu odaberu između modula u skladu s ranije utvrđenim općim kriterijima. |
(16) |
U prošlosti je zakonodavstvo o slobodnom kretanju robe rabilo čitav niz izraza koji djelomično nisu bili definirani, zbog čega su bile potrebne smjernice kojima su se isti objašnjavali i tumačili. U slučaju kada su pravne definicije već uvedene, one se do određene mjere razlikuju u formulaciji te ponekad u značenju, što prouzrokuje poteškoće u njihovom tumačenju i točnoj primjeni. Stoga se ovom Odlukom uvode jasne definicije određenih temeljnih izraza. |
(17) |
Proizvodi stavljeni na tržište Zajednice trebali bi biti u skladu s relevantnim primjenjivim zakonodavstvom Zajednice, dok bi gospodarski subjekti trebali biti odgovorni za sukladnost proizvoda u odnosu na njihove uloge u lancu opskrbe, kako bi se osigurala visoka razina zaštite javnoga interesa kao što su primjerice zdravlje i sigurnost, kao i zaštita potrošača i okoliša, te kako bi se zajamčilo pošteno tržišno natjecanje na tržištu Zajednice. |
(18) |
Od svih se gospodarskih subjekata očekuje da u trenutku stavljanja proizvoda na tržište ili omogućavanja njihovog stavljanja na tržište djeluju odgovorno te u potpunom skladu s primjenjivim pravnim zahtjevima. |
(19) |
Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u lancu nabave i distribucije trebali bi poduzeti prikladne mjere kojima bi zajamčili da su na tržište stavljeni isključivo proizvodi, koji su u skladu s primjenjivim zakonodavstvom. Ovom je Odlukom omogućena jasna i izjednačena podjela obveza koje odgovaraju ulozi svakog subjekta u postupku nabave i distribucije. |
(20) |
S obzirom da određene zadaće lako može izvesti samo proizvođač, potrebno je napraviti jasnu razliku između proizvođača i subjekata koji su smješteni dalje u distribucijskom lancu. Također je potrebno jasno razlikovati između uvoznika i distributera, s obzirom da uvoznik uvozi proizvode iz trećih zemalja na tržište Zajednice. Stoga uvoznik mora zajamčiti da su navedeni proizvodi u skladu s primjenjivim zahtjevima Zajednice. |
(21) |
S obzirom da potanko poznaje postupak oblikovanja i proizvodnje, proizvođač je najprimjereniji za izvedbu cjelokupnoga postupka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga bi postupak ocjenjivanja sukladnosti u potpunosti trebao ostati obveza samoga proizvođača. |
(22) |
Potrebno je zajamčiti da su proizvodi iz trećih zemalja koji dolaze na tržište Zajednice u skladu s primjenjivim zahtjevima Zajednice, dok je posebno potrebno zajamčiti da su proizvođači izvršili prikladne postupke ocjenjivanja navedenih proizvoda. Stoga je potrebno propisati obvezu uvoznika da zajamče da su proizvodi stavljeni na tržište u skladu s primjenjivim zahtjevima te da na tržište ne stavljaju proizvode koji nisu u skladu s navedenim zahtjevima ili koji predstavljaju rizik. Iz istog je razloga potrebno propisati obvezu proizvođača da zajamče da su izvršeni postupci ocjenjivanja sukladnosti te da su oznake i dokumentacija proizvoda, koju sastavljaju proizvođači, stavljeni na raspolaganje nadzornim tijelima u svrhu inspekcije. |
(23) |
Distributer čini proizvod dostupnim nakon što su ga proizvođač ili uvoznik već stavili na tržište, te mora djelovati vodeći računa o tome da njegovo rukovanje proizvodom nema negativan učinak na sukladnost proizvoda. Od uvoznika i distributera se očekuje da prilikom stavljanja ili omogućavanja stavljanja proizvoda na tržište djeluju vodeći računa o primjenjivim zahtjevima. |
(24) |
Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (6) primjenjuje se, između ostalog, na proizvode koji nisu u skladu s usklađenim zakonodavstvom Zajednice. Proizvođači i uvoznici koji su neusklađene proizvode stavili na tržište Zajednice su u skladu s navedenom Direktivom odgovorni za nastalu štetu. |
(25) |
Prilikom stavljanja proizvoda na tržište svaki bi uvoznik trebao na proizvodu navesti svoje ime i adresu na kojoj je dostupan. Potrebno je omogućiti iznimke za situacije u kojima veličina i priroda proizvoda to ne dopuštaju. To obuhvaća slučajeve u kojima uvoznik mora otvoriti ambalažu kako bi na proizvodu naveo svoje ime i adresu. |
(26) |
Svaki gospodarski subjekt koji na tržište stavlja proizvode pod svojim imenom ili trgovačkim znakom, odnosno koji proizvod izmjenjuje na takav način da utječe na sukladnost s primjenjivim zahtjevima, treba se smatrati proizvođačem, zbog čega bi trebao preuzeti obveze proizvođača. |
(27) |
Distributeri i uvoznici koji se nalaze u blizini samoga tržišta trebali bi biti uključeni u aktivnosti nadzora tržišta koje provode nacionalna tijela te bi trebali biti spremni aktivno sudjelovati, čime bi nadležnim vlastima omogućili sve potrebne informacije u vezi s navedenim proizvodom. |
(28) |
Jamčenje praćenja proizvoda kroz cjelokupan lanac nabave čini nadzor tržišta jednostavnijim i učinkovitijim. Učinkoviti sustav praćenja olakšava tijelima za nadzor tržišta njihovu obvezu praćenja gospodarskih subjekata, koji su neusklađene proizvode učinili dostupnima na tržištu. |
(29) |
CE oznaka kojom se označuje sukladnost proizvoda predstavlja vidljivu posljedicu cjelokupnog procesa kojim je u širem smislu obuhvaćeno ocjenjivanje sukladnosti. Opća načela kojima se upravlja CE oznakama, utvrđena su u Uredbi (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor nad tržištem s obzirom na stavljanje proizvoda na tržište (7). Pravila o stavljanju CE oznake, koja se primjenjuju prilikom uporabe navedenih oznaka u okviru usklađenog zakonodavstva Zajednice, trebalo bi utvrditi u ovoj Odluci. |
(30) |
CE oznaka bi trebala biti jedina oznaka sukladnosti kojom se naznačuje da je proizvod u skladu s usklađenim zakonodavstvom Zajednice. Međutim, druge se oznake smiju koristiti ako doprinose poboljšanju zaštite potrošača te ako nisu obuhvaćene usklađenim zakonodavstvom Zajednice. |
(31) |
Od presudne je važnosti razjasniti proizvođačima i korisnicima da stavljanjem CE oznake na proizvod proizvođač izjavljuje da je proizvod u skladu sa svim primjenjivim zahtjevima i da stoga preuzima potpunu odgovornost. |
(32) |
Kako bi se bolje ocijenila učinkovitost CE oznake te kako bi se utvrdile strategije usmjerene na sprečavanje zlouporabe, Komisija bi trebala nadzirati njezinu provedbu i o tome izvješćivati Europski parlament. |
(33) |
CE oznaka ima vrijednost samo ako se prilikom njezinoga stavljanja poštuju uvjeti utvrđeni pravom Zajednice. Stoga bi države članice trebale osigurati prikladnu provedbu tih uvjeta te kršenje i zlouporabu CE oznake goniti pravnim i ostalim prikladnim sredstvima. |
(34) |
Države članice su odgovorne za jamčenje strogog i učinkovitoga nadzora tržišta na svojem području te bi svojim vlastima koje nadziru navedeno tržište trebale dodijeliti dostatna ovlaštenja i sredstva. |
(35) |
Za potrebe podizanja svijesti o CE oznaci, Komisija bi trebala pokrenuti kampanju informiranja koja bi prvenstveno bila usmjerena na gospodarske subjekte, potrošačke i sektorske organizacije te prodajno osoblje, s obzirom da putem njih potrošači najbolje dolaze do informacija. |
(36) |
Postupci kojima se jamči ocjenjivanje sukladnosti, propisani primjenjivim zakonodavstvom, u određenim okolnostima zahtijevaju intervenciju tijela za ocjenu sukladnosti, o kojima države članice obavješćuju Komisiju. |
(37) |
Iskustvo je pokazalo da kriteriji utvrđeni sektorskim zakonodavstvom, koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju zadovoljiti kako bi Komisija bila obaviještena o njima, nisu dostatni za jamčenje jednako visokog stupnja učinkovitosti prijavljenih tijela na cjelokupnom području Zajednice. Međutim, od ključne je važnosti da sva prijavljena tijela obavljaju svoju funkciju na jednakoj razini te pod uvjetima pravednog nadmetanja. To zahtijeva utvrđivanje obveznih zahtjeva za tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koja žele biti prijavljena kao ponuditelji usluge ocjenjivanja sukladnosti. |
(38) |
Kako bi se osigurala dosljedna razina kvalitete prilikom izvedbe ocjenjivanja sukladnosti, potrebno je ne samo utvrditi zahtjeve koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena moraju zadovoljiti, već je istodobno potrebno utvrditi zahtjeve koje moraju zadovoljavati tijela koja izvršavaju prijavu, kao i ostala tijela koja sudjeluju u ocjenjivanju, prijavljivanju i nadziranju prijavljenih tijela. |
(39) |
Sustav utvrđen ovom Odlukom upotpunjen je sustavom akreditacije predviđenim u Uredbi (EZ) br. 765/2008. S obzirom da akreditacija čini ključno sredstvo kojim se potvrđuje nadležnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njezino bi korištenje također trebalo poticati u svrhu prijave tijela. |
(40) |
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže sukladnost s kriterijima utvrđenima u usklađenim normama, trebalo bi pretpostaviti da je navedeno u skladu s odgovarajućim zahtjevima utvrđenima relevantnim sektorskim zakonodavstvom. |
(41) |
U slučaju kada je usklađenim zakonodavstvom Zajednice, u svrhu njegove provedbe, predviđen odabir tijela za ocjenjivanje sukladnosti, nacionalna javna tijela na cjelokupnom području Zajednice trebala bi u obzir uzeti transparentnu akreditaciju, kako je predviđena u Uredbi (EZ) br. 765/2008, kojom se jamči potrebna razina povjerenja u potvrde o sukladnosti, kao odabrani način dokazivanja svoje tehničke osposobljenosti. Međutim, nacionalna tijela također mogu smatrati kako raspolažu prikladnim sredstvima da navedeno ocjenjivanje izvrše samostalno. U tom slučaju, kako bi se zajamčila prikladna razina vjerodostojnosti ocjena koje su izvršila druga nacionalna tijela, trebalo bi osigurati Komisiji i drugim državama članicama sve potrebne dokumentirane dokaze kojima se potvrđuje da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s relevantnim regulatornim zahtjevima. |
(42) |
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti učestalo podugovaraju dijelove svojih aktivnosti povezane s ocjenjivanjem sukladnosti ili pribjegavaju društvima kćerima. Kako bi se osigurala razina zaštite potrebna za stavljanje proizvoda na tržište Zajednice, za izvedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti od ključne je važnosti da podizvođači i društva kćeri, koji obavljaju ocjenjivanje sukladnosti, zadovoljavaju iste zahtjeve kao i prijavljena tijela. Stoga je važno da procjena sposobnosti i funkcioniranja navedenih tijela koja budu prijavljena, kao i nadzor već ranije prijavljenih tijela, također obuhvaćaju aktivnosti koje izvršava podizvođač ili društvo kći. |
(43) |
Potrebno je povećati učinkovitost i transparentnost postupka prijavljivanja tijela te ga posebno prilagoditi novim tehnologijama, kako bi se omogućilo prijavljivanje putem interneta. |
(44) |
S obzirom da prijavljena tijela mogu ponuditi svoje usluge na cijelom području Zajednice, drugim državama članicama i Komisiji potrebno je dati mogućnost da izraze svoje neslaganje u vezi s prijavljenim tijelima. Stoga je važno utvrditi razdoblje tijekom kojeg je moguće pojasniti sve dvojbe i bojazni u vezi s odgovornošću tijela za ocjenjivanje sukladnosti, prije nego ista započnu djelovati kao prijavljena tijela. |
(45) |
U interesu konkurentnosti od ključne je važnosti da prijavljena tijela primjenjuju module bez da gospodarskim subjektima stvaraju nepotreban teret. Iz istog razloga, te kako bi se zajamčio jednaki tretman gospodarskih subjekata, potrebno je osigurati dosljednost u tehničkoj primjeni modula. To se najbolje postiže primjerenom koordinacijom i suradnjom između prijavljenih tijela. |
(46) |
Kako bi se zajamčilo pravilno funkcioniranje procesa certifikacije, potrebno je učvrstiti određene postupke, kao što je primjerice razmjena iskustava i informacija između prijavljenih tijela i tijela koja obavljaju prijavu, kao i između samih prijavljenih tijela. |
(47) |
Usklađeno zakonodavstvo Zajednice obuhvaća zaštitni postupak, koji se primjenjuje isključivo u slučaju neslaganja između država članica o mjerama koje poduzima država članica. Da bi se povećala transparentnost i skratilo vrijeme obrađivanja podataka, potrebno je poboljšati postupke postojećih zaštitnih klauzula s namjerom povećanja učinkovitosti te na temelju stručnog znanja dostupnog u državama članicama. |
(48) |
Postojeći bi sustav trebalo upotpuniti postupkom kojim se zainteresiranim strankama omogućuje da budu obaviještene o mjerama koje se namjeravaju poduzeti u smislu proizvoda koji predstavljaju opasnost po zdravlje i sigurnost osoba ili prema drugim aspektima zaštite javnog interesa. Također bi trebalo dopustiti tijelima za nadzor tržišta da, u suradnji s relevantnim gospodarskim subjektima, djeluju u ranijoj fazi u odnosu na navedene proizvode. |
(49) |
U slučaju kada su države članice i Komisija suglasne u vezi s opravdanjem mjere koju poduzima država članica, daljnje posredovanje Komisije nije potrebno, osim u slučajevima kada se neslaganje pripisuje manjkavostima usklađene norme. |
(50) |
Zakonodavstvom bi Zajednice trebalo uzeti u obzir posebni položaj malih i srednjih poduzeća u vezi s upravnim opterećenjima. Međutim, umjesto da se za takva poduzeća predviđaju opća izuzeća i odstupanja kojima bi se moglo podrazumijevati da su oni sami ili njihovi proizvodi drugorazredne ili lošije kvalitete, što bi moglo rezultirati složenom pravnom situacijom za nacionalna tijela za nadzor tržišta kojom bi njihova aktivnost nadzora bila otežana, zakonodavstvom bi Zajednice trebalo omogućiti da se položaj takvih poduzeća uzme u obzir prilikom propisivanja pravila odabira i provedbe najprikladnijeg postupka ocjenjivanja sukladnosti, te u vezi s obvezama stavljenima na tijela za ocjenjivanje sukladnosti da djeluju na način razmjeran veličini poduzeća i u vezi s time, je li riječ o maloserijskoj ili izvanserijskoj proizvodnji dotičnoga proizvoda. Ovom se Odlukom zakonodavcu jamči fleksibilnost potrebna kako bi se navedena situacija uzela u obzir, bez da se stvaraju nepotrebna, posebna i neprikladna rješenja za mala i srednja poduzeća te kako se ne bi dovodila u pitanje zaštita javnog interesa. |
(51) |
Ovom su Odlukom utvrđene odredbe kako bi tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogla obavljati svoje obveze, istodobno uzimajući u obzir poseban položaj malih i srednjih poduzeća te vodeći računa o stupnju strogoće i razini zaštite potrebne kako bi proizvodi bili u skladu sa zakonodavnim instrumentima koji se na njih primjenjuju. |
(52) |
Unutar jedne godine od dana objave ove Odluke u Službenom listu Europske unije, Komisija bi trebala predstaviti detaljnu analizu u području oznaka za zaštitu potrošača, prema potrebi zajedno sa zakonodavnim prijedlozima, |
ODLUČILI SU:
Članak 1.
Opća načela
1. Proizvodi stavljeni na tržište Zajednice u skladu su s cjelokupnim primjenjivim zakonodavstvom.
2. Prilikom stavljanja proizvoda na tržište Zajednice, gospodarski subjekti su, u vezi s njihovim ulogama u lancu nabave, odgovorni za sukladnost svojih proizvoda s cjelokupnim primjenjivim zakonodavstvom.
3. Gospodarski subjekti odgovorni su osigurati da su sve informacije koje pružaju u vezi sa svojim proizvodima točne, potpune te u skladu s primjenjivim pravilima Zajednice.
Članak 2.
Predmet i područje primjene
Ovom je Odlukom utvrđen zajednički okvir općih načela i referentnih odredaba potrebnih za sastavljanje zakonodavstva Zajednice, kojim se usklađuju uvjeti trgovanja proizvodima („usklađeno zakonodavstvo Zajednice”).
Usklađeno zakonodavstvo Zajednice ima utjecaj na opća načela utvrđena u ovoj Odluci te na relevantne referentne odredbe priloga I., II. i III. Međutim, zakonodavstvo Zajednice može odstupati od tih općih načela i referentnih odredaba, ako je to prikladno s obzirom na posebnosti dotičnoga sektora, a posebno ako su već uspostavljeni složeni pravni sustavi.
Članak 3.
Razina zaštite javnoga interesa
1. Zakonodavstvo Zajednice je na području zaštite javnog interesa ograničeno na utvrđivanje temeljnih zahtjeva kojima se utvrđuje razina takve zaštite, dok te navedene zahtjeve izražava u okviru rezultata koje je potrebno postići.
U slučaju kada pribjegavanje temeljnim zahtjevima nije moguće ili prikladno, s ciljem jamčenja prikladne zaštite potrošača, javnog zdravlja i okoliša ili drugih aspekata zaštite javnog interesa, u usklađenom zakonodavstvu Zajednice se mogu utvrditi detaljne specifikacije.
2. U slučaju kada su usklađenim zakonodavstvom Zajednice utvrđeni temeljni zahtjevi, njime je također potrebno omogućiti uporabu harmoniziranih normi, usvojenih u skladu s Direktivom 98/34/EZ, kojima se izražavaju takvi zahtjevi u tehničkom smislu, a koji sami po sebi ili u vezi s drugim usklađenim normama omogućuju pretpostavku usklađenosti s takvim uvjetima, istodobno održavajući mogućnost utvrđivanja razine zaštite uporabom drugih sredstava.
Članak 4.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti
1. U slučaju kada je usklađenim zakonodavstvom Zajednice uvjetovano provođenje postupka ocjenjivanja sukladnosti za određeni proizvod, postupci koje je potrebno koristiti odabiru se između modula utvrđenih u Prilogu II., u skladu sa sljedećim kriterijima:
(a) |
prikladnost modula s obzirom na tip proizvoda; |
(b) |
priroda rizika povezanih s proizvodom i omjer, u kojem ocjenjivanje sukladnosti odgovara vrsti i stupnju rizika; |
(c) |
u slučaju kada je sudjelovanje treće stranke obvezno potreba proizvođača da slobodno odabere između modula osiguranja kvalitete i modula izdavanja potvrde za proizvod utvrđenih u Prilogu II.; |
(d) |
potreba da se izbjegne nametanje modula koji bi mogli prouzročiti prevelik teret u vezi s rizicima obuhvaćenim dotičnim zakonodavstvom. |
2. U slučaju kada je proizvod predmetom više akata Zajednice unutar opsega ove Odluke, dosljednost postupaka ocjenjivanja sukladnosti jamči zakonodavac.
3. Moduli navedeni u stavku 1. primjenjuju se na dotični proizvod kao prikladni te u skladu s uputama navedenima u tim modulima.
4. Za posebno proizvedene proizvode i maloserijsku proizvodnju, tehnički i upravni uvjeti u vezi s postupcima ocjenjivanja sukladnosti se ukidaju.
5. Tijekom primjene modula navedenih u stavku 1. te kad god je to prikladno i relevantno, zakonodavnim instrumentom je dopušteno:
(a) |
s obzirom na tehničku dokumentaciju, zahtijevati dodatnu informaciju, osim one koja je već propisana u samim modulima; |
(b) |
s obzirom na vrijeme tijekom kojeg su proizvođač i/ili prijavljeno tijelo obvezni čuvati svu dokumentaciju, izmijeniti razdoblje propisano modulima; |
(c) |
pobliže naznačiti izbor proizvođača, hoće li ispitivanja izvršiti akreditirano interno tijelo ili će se navedeno izvršiti pod odgovornošću prijavljenoga tijela koje odabere proizvođač; |
(d) |
u slučaju provjere proizvoda, naznačiti izbor proizvođača hoće li pregledi i ispitivanja kojima se provjerava sukladnost proizvoda s prikladnim zahtjevima biti izvršeni tako da se ispituje svaki proizvod zasebno ili će se pregledi i ispitivanja provoditi na temelju statističkih rezultata; |
(e) |
zajamčiti razdoblje valjanosti certifikata o EC tipskom ispitivanju; |
(f) |
u vezi s certifikatima o EC tipskom ispitivanju, pobliže naznačiti je li relevantne informacije u vezi s ocjenjivanje sukladnosti te internom kontrolom potrebno uvrstiti u navedeni certifikat ili njegove priloge; |
(g) |
osigurati različita rješenja u vezi s obvezama prijavljenoga tijela da obavješćuje tijela koja su ga prijavila; |
(h) |
ako prijavljeno tijelo provodi periodične revizije, naznačiti njihovu učestalost. |
6. Prilikom primjene modula navedenih u stavku 1. te gdje god je to prikladno i relevantno, zakonodavnim instrumentom je obvezno:
(a) |
u slučaju provođenja pregleda i/ili provjera proizvoda utvrditi dotične proizvode, provesti ispitivanja, odgovarajuće načine uzorkovanja, operativna svojstva statističke metode koju je potrebno primijeniti te odgovarajuću aktivnost prijavljenoga tijela i/ili proizvođača; |
(b) |
u slučaju provođenja EC tipskog ispitivanja proizvoda, utvrditi prikladan način (način oblikovanja, način proizvodnje, način oblikovanja i način proizvodnje) te potrebne uzorke. |
7. Žalbeni postupak protiv odluka prijavljenoga tijela mora biti dostupan.
Članak 5.
EZ izjava o sukladnosti
U slučaju kada se usklađenim zakonodavstvom Zajednice zahtijeva izjava proizvođača da su predočeni dokazi o ispunjenju svih zahtjeva u vezi s proizvodima (EZ izjava o sukladnosti), zakonodavstvom je zajamčeno sastavljanje jedinstvene izjave u odnosu na sve akte Zajednice, primjenjive na proizvod, koja sadrži cjelokupnu informaciju potrebnu za identifikaciju usklađenog zakonodavstva Zajednice na koje se izjava odnosi, te u kojoj će biti sadržane upute na sve publikacije dotičnih akata.
Članak 6.
Ocjenjivanje sukladnosti
1. U slučaju kada se usklađenim zakonodavstvom Zajednice zahtijeva ocjenjivanje sukladnosti, njime se može zajamčiti da će navedeno ocjenjivanje izvršiti javna tijela, proizvođači ili prijavljena tijela.
2. U slučaju kada je usklađenim zakonodavstvom Zajednice omogućeno da ocjenjivanje sukladnosti izvrše javna tijela, tim se zakonodavstvom jamči da tijela koja provode ocjenjivanje sukladnosti, a na koje se navedena javna tijela oslanjaju s obzirom na tehničku procjenu, moraju biti u skladu s kriterijima za prijavljena tijela istovjetnim onima koji su utvrđeni u ovoj Odluci.
Članak 7.
Referentne odredbe
Referentne odredbe za usklađeno zakonodavstvo Zajednice za proizvode utvrđuju se u Prilogu I.
Članak 8.
Stavljanje izvan snage
Odluka 93/465/EEZ ovime se stavlja izvan snage.
Upućivanja na Odluku stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Odluku.
Sastavljeno u Strasbourgu 9. srpnja 2008.
Za Europski parlament
Predsjednik
H.-G. PÖTTERING
Za Vijeće
Predsjednik
J.P. JOUYET
(1) SL C 120, 16.5.2008., str. 1.
(2) Mišljenje Europskog parlamenta od 21. veljače 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 23. lipnja 2008.
(3) SL C 282, 25.11.2003., str. 3.
(4) SL L 204, 21.7.1998., str. 37. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Vijeća 2006/96/EZ (SL L 363, 20.12.2006., str. 81.).
(5) SL L 220, 30.8.1993., str. 23.
(6) SL L 210, 7.8.1985., str. 29. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 1999/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 141, 4.6.1999., str. 20.).
(7) SL L 218, 13.8.2008., str. 30.
PRILOG I.
REFERENTNE ODREDBE O ZAKONODAVSTVU ZAJEDNICE O USKLAĐIVANJU ZA PROIZVODE
Poglavlje R1.
Članak R1.
Definicije
U svrhu ovog … [akt], primjenjuju se dolje navedene definicije:
1. |
„dostupnost na tržištu” znači proizvod spreman za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Zajednice tijekom gospodarske aktivnosti, s plaćanjem ili bez plaćanja; |
2. |
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje proizvoda na tržištu Zajednice; |
3. |
„proizvođač” znači svaka fizička ili pravna osoba, koja proizvodi proizvod ili za koju se taj proizvod oblikuje ili proizvodi te koja navedeni proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom; |
4. |
„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba osnovana u Zajednici, koju je proizvođač pisano ovlastio da u njegovo ime obavlja određene zadaće; |
5. |
„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba osnovana u Zajednici, koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Zajednice; |
6. |
„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnome lancu, različita od proizvođača ili uvoznika, koja proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu; |
7. |
„gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer; |
8. |
„tehnička specifikacija” znači dokument kojim se propisuju tehnički zahtjevi koje proizvod, proces ili usluga moraju ispuniti; |
9. |
„usklađena norma” znači norma koju usvoji jedno od europskih tijela za normizaciju, navedenih u Prilogu I. Direktivi 98/34/EZ na temelju zahtjeva Komisije u skladu s člankom 6. te Direktive; |
10. |
„akreditacija” ima značenje koje joj je dodijeljeno Uredbom (EZ) br. 765/2008; |
11. |
„nacionalno akreditacijsko tijelo” ima značenje koje mu je dodijeljeno Uredbom (EZ) br. 765/2008; |
12. |
„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje da su određeni zahtjevi koji se odnose na proizvod, proces, uslugu, sustav, osobu ili tijelo ispunjeni; |
13. |
„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti, uključujući umjeravanje, ispitivanje, potvrđivanje i pregled; |
14. |
„povrat proizvoda” znači svaka mjera usmjerena na povratak proizvoda koji je već dostupan krajnjem korisniku; |
15. |
„povlačenje” znači svaka mjera usmjerena na sprečavanje proizvod u opskrbnom lancu bude dostupan na tržištu; |
16. |
„CE oznaka” znači ona oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod u skladu s primjenjivim zahtjevima utvrđenim usklađenim zakonodavstvom Zajednice, kojima je predviđeno njezino stavljanje; |
17. |
„usklađeno zakonodavstvo Zajednice” znači svako zakonodavstvo Zajednice kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište. |
Poglavlje R2.
Članak R2.
Obveze proizvođača
1. Prilikom stavljanja svojih proizvoda na tržište, proizvođači su obvezni osigurati da je njegov proizvod oblikovan i proizveden u skladu sa zahtjevima utvrđenim u … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva].
2. Proizvođači izrađuju propisanu tehničku dokumentaciju te provode ili osiguravaju provođenje primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti proizvoda.
U slučaju kada je sukladnost proizvoda s propisanim zahtjevima dokazana navedenim postupkom, proizvođači sastavljaju EZ izjavu o sukladnosti te stavljaju oznaku sukladnosti.
3. Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EZ izjavu o sukladnosti za … [razdoblje koje je potrebno pobliže označiti u odnosu na vijek trajanja proizvoda i razinu rizika] nakon što je proizvod stavljen na tržište.
4. Proizvođači osiguravaju postupke s ciljem održanja sukladnosti proizvodne serije. Potrebno je na odgovarajući način uzeti u obzir promjene u oblikovanju ili značajkama proizvoda, kao i promjene u usklađenim normama ili tehničkim specifikacijama na temelju kojih je objavljena sukladnost proizvoda.
Kada se to smatra prikladnim, s obzirom na rizike koje predstavlja proizvod, proizvođač štiti zdravlje i sigurnost potrošača, provodi ispitivanje uzoraka proizvoda koji se stavljaju na tržište, istražuje i prema potrebi vodi knjigu pritužbi o nesukladnim proizvodima i povlačenju proizvoda, te obavješćuje distributera o svakom takvom obliku nadzora.
5. Proizvođači osiguravaju da njihov proizvod nosi broj tipa, šarže ili serije ili bilo koji drugi element koji omogućuje njihovu identifikaciju ili, kada to ne dopušta veličina ili narav proizvoda, da se traženi podaci daju na ambalaži ili u dokumentima koji prate proizvod.
6. Proizvođači na proizvodu ili kada to nije moguće na ambalaži proizvoda ili u dokumentima koji prate proizvod navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak i adresu na kojoj su dostupni za informacije o proizvodu. Adresa mora sadržavati jedinstveno mjesto na kojem je moguće stupiti u kontakt s proizvođačem.
7. Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priložene upute i podaci o sigurnosti na jeziku koji je lako razumljiv potrošačima i drugim krajnjim korisnicima te na način koji je utvrdila dotična država članica.
8. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s primjenjivim usklađenim zakonodavstvom Zajednice odmah poduzimaju sve potrebne korektivne mjere kako bi se navedeni proizvod prema potrebi uskladio ili povukao s tržišta ga ili kako bi se spriječilo njegovo distribuiranje. Nadalje, u slučaju kada proizvod predstavlja rizik, proizvođači odmah obavješćuju nadležna nacionalna tijela one države članice u kojoj su navedeni proizvod u tom smislu učinili dostupnim, posebno navodeći detalje o nesukladnosti te o svim poduzetim korektivnim mjerama.
9. Proizvođači i na temelju opravdanog zahtjeva nadležnih nacionalnih tijela osiguravaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda, na jeziku lako razumljivom tom tijelu. Također surađuju s navedenim tijelom, na njegov zahtjev, u svakoj poduzetoj radnji kako bi uklonili rizike koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.
Članak R3.
Ovlašteni zastupnici
1. Izdavanjem pisanog ovlaštenja proizvođač može imenovati ovlaštenog zastupnika.
Obveze utvrđene člankom [R2. točka 1.] i sastavljanje tehničke dokumentacije nisu obveza ovlaštenoga zastupnika.
2. Ovlašteni zastupnik obavlja zadaće specificirane u ovlaštenju koje je dobio od proizvođača. Tim se ovlaštenjem omogućuje ovlaštenom zastupniku najmanje da:
(a) |
stavi EZ izjavu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju na raspolaganje nacionalnim inspekcijskim tijelima tijekom … [razdoblje koje je pobliže označeno u odnosu na vijek trajanja proizvoda i razinu rizika]; |
(b) |
na temelju opravdanog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela tom tijelu dostavi sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda; |
(c) |
surađuje s nadležnim nacionalnim tijelima, na njihov zahtjev, u svakoj poduzetoj radnji u svrhu uklanjanja rizika koje predstavljaju proizvodi obuhvaćeni njihovim ovlaštenjem. |
Članak R4.
Obveze uvoznika
1. Uvoznici na tržište Zajednice stavljaju isključivo sukladne proizvode.
2. Prije stavljanja proizvoda na tržište, uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti. Također osiguravaju da je proizvođač sastavio tehničku dokumentaciju kojom dokazuje da proizvod ima sve potrebne oznake sukladnosti te da su uz njega priloženi svi potrebni dokumenti, te da je proizvođač zadovoljio sve zahtjeve utvrđene u članku [R2. točke 5. i 6.].
U slučaju kada uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije u skladu s … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva], ne stavlja proizvod na tržište sve dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor tržišta.
3. Uvoznici na proizvodu ili, kad to nije moguće, na ambalaži ili dokumentu priloženom uz proizvod, navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak i adresu na kojoj su dostupni za informacije o proizvodu.
4. Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priložene upute i podaci o sigurnosti na jeziku koji je lako razumljiv potrošačima i drugim krajnjim korisnicima, na način koji je utvrdila dotična država članica.
5. Uvoznici dok je proizvod pod njihovom odgovornošću osiguravaju da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugroze sukladnost proizvoda sa zahtjevima propisanima u … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva].
6. Kada se to smatra prikladnim s obzirom na rizike koje predstavlja proizvod, uvoznici štite zdravlje i sigurnost potrošača, provode ispitivanje uzoraka proizvoda koje stavljaju na tržište, istražuju i prema potrebi vode knjigu pritužbi o nesukladnim ili povučenim proizvodima te o tome obavješćuju distributere.
7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan s primjenjivim usklađenim zakonodavstvom Zajednice, odmah poduzimaju sve potrebne korektivne mjere kako bi se taj proizvod uskladio ili prema potrebi povukao s tržišta ili kako bi se spriječilo njegovo distribuiranje. Nadalje, kada proizvod predstavlja rizik, uvoznici odmah obavješćuju nadležna nacionalna tijela one države članice u kojoj su taj proizvod u tom smislu učinili dostupnim, posebno navodeći detalje o nesukladnosti proizvoda i svim poduzetim korektivnim mjerama.
8. Uvoznici su obvezni, za … [razdoblje koje se navodi u odnosu na vijek trajanja proizvoda i razinu rizika], staviti presliku EZ izjave o sukladnosti na raspolaganje nacionalnim tijelima za nadzor tržišta i osigurati da tehnička dokumentacija bude raspoloživa tim tijelima na njihov zahtjev.
9. Na temelju opravdanog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela uvoznici osiguravaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda, na jeziku lako razumljivom tom tijelu. Također surađuju s navedenim tijelom na njegov zahtjev, u svim radnjama koje se poduzimaju kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.
Članak R5.
Obveze distributera
1. Prilikom stavljanja proizvoda na tržište, distributeri djeluju vodeći računa o propisanim zahtjevima.
2. Prije stavljanja proizvoda na tržište, distributeri provjeravaju je li proizvod označen potrebnom oznakom sukladnosti, jesu li uz njega priloženi potrebni dokumenti i upute, kao i podaci o sigurnosti na jeziku koji je lako razumljiv potrošačima i drugim krajnjim korisnicima unutar one države članice u kojoj je proizvod stavljen na tržište, te da su proizvođač i uvoznik ispunili sve zahtjeve utvrđene u članku [R2. točke 5. i 6.] i članku [R4. točka 3.].
Kada distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva], ne stavlja proizvod na tržište sve dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača ili uvoznika kao i tijela za nadzor tržišta.
3. Dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, distributeri osiguravaju da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugroze njegovu sukladnost sa zahtjevima propisanima u … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva].
4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s primjenjivim usklađenim zakonodavstvom Zajednice, odmah poduzimaju sve potrebne korektivne mjere kako bi se navedeni proizvod uskladio ili prema potrebi povukao s tržišta ili ili kako bi se spriječilo njegovo distribuiranje. Nadalje, kada proizvod predstavlja rizik, distributeri odmah o tome obavješćuju nadležna nacionalna tijela one države članice u kojoj su navedeni proizvod u tom smislu učinili dostupnim, navodeći potrebne detalje, posebno o nesukladnosti proizvoda i svim poduzetim korektivnim mjerama.
5. Distributeri na temelju opravdanog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela osiguravaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda. Također surađuju s navedenim tijelom, na njegov zahtjev, u svim radnjama poduzetima kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.
Članak R6.
Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere
Uvoznik ili distributer se smatraju proizvođačem u smislu ovog … [akt] te podliježu obvezama proizvođača na temelju članka [R2.], kada proizvod stavljaju na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom ili kada preinačuju proizvod koji je već stavljen na tržište na način koji može utjecati na njegovu sukladnost sa svim zahtjevima koji se primjenjuju na taj proizvod.
Članak R7.
Identifikacija gospodarskih subjekata
Na zahtjev tijela za nadzor tržišta gospodarski subjekti daju podatke o identitetu za … [razdoblje navedeno u odnosu na vijek trajanja proizvoda i razinu rizika]:
(a) |
svakoga gospodarskog subjekta koji im je isporučio proizvod; |
(b) |
svakoga gospodarskog subjekta kojem su isporučili proizvod. |
Poglavlje R3.
Članak R8.
Pretpostavka sukladnosti
Smatra se da su proizvodi koji su u skladu s usklađenim normama ili njihovim dijelovima, čije su upute objavljene u Službenom listu Europske unije, također u skladu sa zahtjevima obuhvaćenima ovim normama ili njihovim dijelovima, utvrđenim u … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva].
Članak R9.
Formalni prigovor na harmoniziranu normu
1. Kada država članica ili Komisija smatraju da usklađena norma u potpunosti ne udovoljava zahtjevima koje obuhvaća, a koji su utvrđeni u … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva], Komisija ili dotična država članica predočavaju taj predmet Odboru uspostavljenom na temelju članka 5. Direktive 98/34/EZ, te predočuju svoje argumente. Nakon konzultacija s relevantnim europskim tijelima za normizaciju odbor bez odlaganja dostavlja svoje mišljenje.
2. U svjetlu mišljenja odbora, Komisija odlučuje objaviti, ne objaviti, objaviti uz ograničenje, održati, održati uz ograničenje ili povući upute na dotičnu harmoniziranu normu u ili iz Službenog lista Europske unije.
3. Komisija obavješćuje dotično europsko tijelo za normizaciju i prema potrebi zahtijeva reviziju dotičnih harmoniziranih normi.
Članak R10.
EZ izjava o sukladnosti
1. U EZ izjavi o sukladnosti je navedeno, da je dokazano ispunjenje zahtjeva navedenih u … [uputa na relevantan dio zakonodavstva].
2. EZ izjava o sukladnosti ima oglednu strukturu utvrđenu u Prilogu III. Odlucibr. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda, zatim sadrži elemente navedene u relevantnim modulima utvrđenima u Prilogu II. navedenoj Odluci, te se redovito ažurira. Prevodi se na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica na čija je tržišta proizvod stavljen ili učinjen dostupnim.
3. Sastavljanjem EZ izjave o sukladnosti, proizvođač preuzima odgovornost za sukladnost proizvoda.
Članak R11.
Opća načela CE oznake
CE oznaka podliježe općim načelima utvrđenima u članku 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
Članak R12.
Pravila i uvjeti stavljanja CE oznake
1. CE oznaka se vidljivo, čitljivo i neizbrisivo stavlja na proizvod ili u njegovu tablicu s podacima. U slučaju kada navedeno zbog prirode proizvoda nije moguće ili opravdano, oznaka se stavlja na ambalažu i u priložene dokumente, u slučaju kada su takvi dokumenti predviđeni dotičnim zakonodavstvom.
2. CE oznaka se stavlja prije nego što je proizvod stavljen na tržište. Može biti popraćena piktogramom ili bilo kojom drugom oznakom kojom se naznačuje poseban rizik ili uporaba.
3. CE oznaka je popraćena identifikacijskim brojem prijavljenoga tijela, u slučaju kada je to tijelo uključeno u fazu nadzora proizvodnje.
Identifikacijski broj prijavljenoga tijela stavlja samo tijelo ili, prema njegovim uputama, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik.
4. Države članice nastavljaju razvijati postojeće mehanizme kako bi zajamčile pravilnu provedbu režima kojim se upravlja CE oznakama te u slučaju nepravilne uporabe navedene oznake poduzimaju prikladne mjere. Države članice također uvode sankcije za povrede, koje mogu uključivati kaznenopravne sankcije za ozbiljne povrede. Navedene sankcije su proporcionalne ozbiljnosti prekršaja te predstavljaju učinkovit oblik suzbijanja nepravilne uporabe.
Poglavlje R4.
Članak R13.
Obavijest
Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tijelima ovlaštenima da na temelju … [akt], provode zadaće ocjenjivanja sukladnosti trećih stranaka.
Članak R14.
Tijela koja izvršavaju prijavu
1. Države članice imenuju tijelo koje izvršava prijavu, a koje će biti odgovorno za utvrđivanje i provođenje svih postupaka potrebnih za procjenu i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, te za nadzor prijavljenih tijela, uključujući sukladnost s odredbama članka [R20.].
2. Države članice mogu odlučiti da procjenu i nadzor navedene u stavku 1. provodi nacionalno akreditacijsko tijelo unutar značenja te u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008.
3. U slučaju kada tijelo koje izvršava prijavu imenuje ili na neki drugi način povjeri ocjenu, prijavljivanje ili nadzor naveden u članku 1. tijelu koje ne predstavlja vladino tijelo, navedeno tijelo predstavlja pravno tijelo te mora biti sukladno mutatis mutandis zahtjevima utvrđenima u članku [R15. točke 1. do 6.]. Povrh toga, ono na raspolaganju ima rješenja kojima se obuhvaćaju odgovornosti koje potječu iz njegovih aktivnosti.
4. Tijelo koje izvršava prijavu preuzima potpunu odgovornost za zadaće koje obavlja tijelo navedeno u stavku 3.
Članak R15.
Zahtjevi u vezi s tijelima koja izvršavaju prijavu
1. Tijelo koje izvršava prijavu se osniva na način koji ne uzrokuje sukob interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.
2. Tijelo koje izvršava prijavu je organizirano te djeluje tako da čuva objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti.
3. Tijelo koje izvršava prijavu je organizirano tako da sve odluke koje se odnose na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti poduzima nadležna osoba, koja se razlikuje od osobe koja provodi procjenu.
4. Tijelo koje izvršava prijavu ne nudi ili jamči bilo koje aktivnosti koje provodi tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ili konzultantske usluge dodijeljene na komercijalnoj osnovi ili natječajem.
5. Tijelo koje izvršava prijavu čuva povjerljivost informacija koje prikupi.
6. Tijelo koje izvršava prijavu raspolaže dostatnim brojem nadležnog osoblja za potrebe pravilne provedbe njegovih zadaća.
Članak R16.
Obveza obavješćivanja tijela koja izvršavaju prijavu
Države članice obavješćuju Komisiju o svojim postupcima za procjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te nadzor prijavljenih tijela, kao i o svim promjenama s time u vezi.
Komisija jamči da su dotične informacije dostupne javnosti.
Članak R17.
Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima
1. U svrhu prijavljivanja, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti zadovoljava zahtjeve propisane u stavcima 2. do 11.
2. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti se utvrđuje nacionalnim pravom te ima pravnu osobnost.
3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je treća stranka koja ne ovisi o organizaciji ili proizvodu koji ocjenjuje.
Tijelo koje je dio poslovne udruge ili profesionalnog saveza, koje provodi oblikovanje, proizvodnju, nabavu, sastavljanje, uporabu ili održavanje proizvoda koje ocjenjuje, može se, pod uvjetom da je dokazana njegova neovisnost i nepostojanje svakog oblika sukoba interesa, smatrati takvim tijelom.
4. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti, ne smije biti projektant, proizvođač, dobavljač, ugrađivač, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj proizvoda koje ocjenjuje, kao niti ovlašteni zastupnik bilo koje od tih stranaka. Navedeno ne isključuje uporabu ocijenjenih proizvoda, potrebnih za djelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporabu takvih proizvoda u osobne svrhe.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smije biti izravno uključeno u oblikovanje, proizvodnju ili konstrukciju, trgovanje, ugradnju, uporabu ili održavanje tih proizvoda, niti predstavljati stranke uključene u navedene aktivnosti. Oni ne smiju sudjelovati u niti jednoj aktivnosti koja bi mogla dovesti u pitanje neovisnost njihove prosudbe ili integriteta u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni. Navedeno se posebno odnosi na konzultantske usluge.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti jamče da aktivnosti njihovih društava kćeri ili podizvođača ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
5. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovo osoblje provode aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti na najvišem stupnju profesionalnog integriteta i neophodne tehničke osposobljenosti na posebnom području, bez pritisaka i pobuda, a posebno financijskih, koje bi mogle utjecati na njihovo prosuđivanje ili rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, posebno u vezi s osobama ili skupinama osoba koje imaju interes za rezultate navedenih aktivnosti.
6. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je sposobno izvršavati sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene … [uputa na relevantan dio zakonodavstva] te u vezi s kojim je bilo prijavljeno, bez obzira na to je li navedene zadaće tijelo za ocjenjivanje sukladnosti izvršilo u svoje ime ili pod svojom odgovornošću.
U svakom trenutku te za svaki zasebni postupak ocjenjivanja sukladnosti i svaki tip ili kategoriju proizvoda u vezi s kojim je izvršena izmjena, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti na raspolaganju ima:
(a) |
potrebno osoblje s tehničkim znanjem te dostatnim i prikladnim iskustvom za izvršavanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti; |
(b) |
potrebne opise postupaka u skladu s kojima je izvršeno ocjenjivanje sukladnosti, a kojima se jamči transparentnost i mogućnost ponavljanja tih postupaka. Također posjeduje prikladne postojeće politike i postupke, kojima se razlikuje između zadaća koje provodi kao prijavljeno tijelo i drugih aktivnosti; |
(c) |
potrebne postupke za izvršavanje aktivnosti kojima se vodi računa o veličini poduzeća, sektoru u kojem djeluje te o njegovoj strukturi, stupnju složenosti tehnologije dotičnoga proizvoda te masovne ili serijske prirode proizvodnoga procesa. |
Također ima sredstva potrebna za obavljanje tehničkih i administrativnih zadaća, povezanih s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti na prikladan način, te ima pristup svoj potrebnoj opremi ili postrojenjima.
7. Osoblje odgovorno za provođenje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti ima:
(a) |
temeljito tehničko i stručno usavršavanje, kojim su obuhvaćene sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s kojima je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno; |
(b) |
zadovoljavajuće znanje o zahtjevima procjene koju provode i dostatnu ovlast da izvrše navedeno ocjenjivanje; |
(c) |
prikladno znanje i razumijevanje temeljnih zahtjeva, primjenjivih harmoniziranih normi i relevantnih odredaba usklađenog zakonodavstva Zajednice te njegovih provedbenih propisa; |
(d) |
sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda, evidencija i izvješća kojima se dokazuje da je ocjenjivanje izvršeno. |
8. Nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njihovog generalnog rukovodstva i ocjenjivačkog osoblja je zajamčena.
Naknada za rad visokog rukovodstva i ocjenjivačkog osoblja tijela za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju izvršenih ocjena niti o njihovim rezultatima.
9. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti aktiviraju osiguranje od odgovornosti, osim ako odgovornost preuzme država u skladu s nacionalnim pravom, ili u slučaju da je za ocjenjivanje sukladnosti izravno odgovorna sama država članica.
10. Osoblje tijela za ocjenjivanje sukladnosti nadgleda profesionalnu tajnovitost podataka u vezi sa svim informacijama prikupljenima tijekom izvršavanja svojih zadaća na temelju … [uputa na relevantan dio zakonodavstva] ili bilo kojom odredbom nacionalnoga prava, kojom se daje učinak, osim u vezi s nadležnim vlastima države članice u kojoj su navedene aktivnosti izvršene. Vlasnička prava su zaštićena.
11. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske skupine prijavljenoga tijela, sastavljene na temelju relevantnog usklađenog zakonodavstva Zajednice ili jamče da je njihovo osoblje koje obavlja ocjenu o tome obaviješteno, te kao opće načelo primjenjuju administrativne odluke i dokumente stvorene kao rezultat rada te skupine.
Članak R18.
Pretpostavka sukladnosti
U slučaju kada tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže svoju sukladnost s kriterijima utvrđenima u relevantnim usklađenim normama ili njihovim dijelovima, upute koje su objavljene u Službenom listu Europske unije, smatra se da je u skladu sa zahtjevima utvrđenima u članku [R17.], u onoj mjeri u kojoj su navedeni zahtjevi obuhvaćeni primjenjivim usklađenim normama.
Članak R19.
Službeni prigovor na harmoniziranu normu
U slučaju kada država članica ili Komisija ulože službeni prigovor na usklađene norme navedene u članku [R18.], primjenjuju se odredbe članka [R9.].
Članak R20.
Društva kćeri prijavljenih tijela i njihovo podugovaranje
1. U slučaju kada prijavljeno tijelo podugovori posebne zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti ili zatraži pomoć od društva kćeri, ono jamči da podizvođač ili društvo kći zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku [R17.] te o tome obavješćuje tijelo koje izvršava prijavu.
2. Prijavljena tijela preuzimaju potpunu odgovornost za zadaće koje izvrše podizvođači ili društva kćeri, kad god su takva utvrđena.
3. Aktivnosti može podugovoriti ili izvršiti društvo kći isključivo uz suglasnost klijenta.
4. Prijavljeno tijelo stavlja na raspolaganje tijelima koja izvršavaju prijavu sve relevantne dokumente u vezi s ocjenom osposobljenosti podugovaratelja ili društva kćeri, kao i posla koje isti obavljaju na temelju … [uputa na relevantan dio zakonodavstva].
Članak R21.
Akreditirana interna tijela
1. U smislu provedbe postupaka utvrđenih u [Prilog II. — moduli A1., A2., C1. ili C2.], akreditirano interno tijelo može izvršiti aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za poduzeće čiji je dio. Navedeno tijelo čini samostalan i značajan dio poduzeća te ne sudjeluje u oblikovanju, proizvodnji, nabavi, ugradnji, uporabi ili održavanju proizvoda koje ocjenjuje.
2. Akreditirano interno tijelo zadovoljava sljedeće zahtjeve:
(a) |
akreditirano je u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008; |
(b) |
tijelo i njegovo osoblje su organizacijski prepoznatljivi i koriste metode obavješćivanja unutar poduzeća čiji su dio, a kojima jamče svoju nepristranost te je dokazuju relevantnom nacionalnom akreditacijskom tijelu; |
(c) |
tijelo i njegovo osoblje nisu odgovorni za oblikovanje, proizvodnju, nabavu, ugradnju, funkcioniranje ili održavanje proizvoda koje ocjenjuju, niti sudjeluju u nijednoj aktivnosti kojom bi mogli dovesti u pitanje neovisnost svoje prosudbe ili integriteta u vezi sa svojim aktivnostima ocjenjivanja; |
(d) |
tijelo nudi svoje usluge isključivo poduzeću, čiji je dio. |
3. Akreditirano interno tijelo se ne prijavljuje državi članici ili Komisiji, dok informaciju u vezi s njegovom akreditacijom dobavlja poduzeće, čiji je dio, ili nacionalno akreditacijsko tijelo prijavljenom tijelu, na njegov zahtjev.
Članak R22.
Zahtjev za prijavu
1. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za prijavu tijelima koja izvršavaju prijavu one države članice u kojoj navedeno tijelo ima poslovni nastan.
2. Navedeni zahtjev sadržava opis aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, module ocjenjivanja sukladnosti ili module i proizvod ili proizvode za koje navedeno tijelo tvrdi da je nadležno, kao i akreditacijsku potvrdu, u slučaju kada ista postoji, a koju izdaje nacionalno akreditacijsko tijelo, kojom potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti zadovoljava zahtjeve utvrđene u članku [R17.] ovog … [akt].
3. U slučaju kada tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne može predočiti akreditacijsku potvrdu, ono tijelima koja izvršavaju prijavu predočuje sve dokumentirane dokaze potrebne za provjeru, priznanje i redoviti nadzor njegove sukladnosti sa zahtjevima utvrđenima u članku [R17.].
Članak R23.
Postupak prijavljivanja
1. Tijela koja izvršavaju prijavu mogu prijaviti isključivo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku [R17.].
2. Ona obavješćuju Komisiju i ostale države članice koje koriste elektronički način obavješćivanja, a koji je razvila i kojim upravlja Komisija.
3. Obavijest obuhvaća pune detalje o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, modulima ocjenjivanja sukladnosti ili modulima te jednom ili više proizvoda i relevantnim potvrdama nadležnosti.
4. U slučaju kada se prijavljivanje ne temelji na akreditacijskoj potvrdi, kako je navedeno u članku [R22. točka 2.], tijela koja izvršavaju prijavu Komisiji i drugim državama članicama predočuju dokumentirane dokaze, kojima se potvrđuje nadležnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti i postojeći dogovore, kako bi zajamčilo redovito nadziranje navedenog tijela i nastavak zadovoljavanja zahtjeva utvrđenih u članku [R17.].
5. Dotično tijelo može obavljati aktivnosti prijavljenoga tijela isključivo ako Komisija ili druge države članice nisu uložile žalbu unutar dva tjedna od njegovog prijavljivanja, u slučaju kada se koristi akreditacijska potvrda ili unutar dva mjeseca od njegovog prijavljivanja, u slučaju kada se nije koristila akreditacija.
Isključivo se takvo tijelo smatra prijavljenim tijelom u smislu ovog … [akt].
6. Komisija i druge države članice se putem obavijesti informiraju o svim naknadnim relevantnim izmjenama.
Članak R24.
Identifikacijski brojevi i popis prijavljenih tijela
1. Komisija prijavljenom tijelu dodjeljuje identifikacijski broj.
Ona dodjeljuje jedinstveni takav broj, čak ako je tijelo prijavljeno u skladu s nekoliko različitih akata Zajednice.
2. Komisija objavljuje popis tijela prijavljenih na temelju ovog … [akt] uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljeni.
Komisija osigurava ažuriranje navedenog popisa.
Članak R25.
Izmjene u prijavama
1. U slučaju kada tijela koja izvršavaju prijavu utvrde ili su obaviještena da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve utvrđene u članku [R17.] ili da nije u mogućnosti ispuniti svoje obveze, tijela koja izvršavaju prijavu zabranjuju, suspendiraju ili povlače prijavu, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja zahtjeva ili nepoštovanja navedenih obveza. O tome odmah obavješćuje Komisiju i države članice.
2. U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja prijave, odnosno u slučaju kada prijavljeno tijelo prestane sa svojom aktivnošću, država članica koja obavješćuje poduzima prikladne mjere kako bi zajamčila da je drugo prijavljeno tijelo obradilo dosje toga tijela ili da je isti stavljen na raspolaganje odgovornim tijelima koja izvršavaju prijavu i tijelima za nadzor tržišta, na njihov zahtjev.
Članak R26.
Preispitivanje nadležnosti tijela koja izvršavaju prijavu
1. Komisija istražuje sve slučajeve u kojima sumnja ili u kojima je bila upozorena u vezi s odgovornošću prijavljenoga tijela ili u vezi sa stalnim ispunjenjem zahtjeva i odgovornosti prijavljenoga tijela čiji je predmet.
2. Država članica koja prijavljuje jamči Komisiji na njezin zahtjev sve informacije u vezi s osnovom za prijavu ili održavanjem nadležnosti dotičnoga tijela.
3. Komisija jamči da su sve informacije osjetljive prirode prikupljene tijekom istraživanja tretirane kao povjerljive.
4. U slučaju kada Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo ne zadovoljava ili je prestalo zadovoljavati zahtjeve za svoju prijavu, o tome obavješćuje državu članicu koja prijavljuje, te od iste zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere, uključujući prema potrebi povlačenje prijave.
Članak R27.
Operativne obveze prijavljenih tijela
1. Prijavljena tijela provode ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima ocjenjivanja sukladnosti predviđenima u … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva].
2. Ocjenjivanje sukladnosti se provodi na proporcionalan način, tako da se izbjegnu nepotrebni tereti za gospodarske subjekte. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju sve aktivnosti, vodeći računa o veličini poduzeća, sektoru u kojem djeluju, njegovoj strukturi, stupnju složenosti dotične tehnologije proizvodnje i masovnoj ili serijskoj prirodi proizvodnoga procesa.
Pritom, bez obzira, poštuju stupanj strogoće i razine zaštite potrebne kako bi proizvod bio sukladan s odredbama ovog … [akt].
3. U slučaju kada prijavljeno tijelo zaključi da proizvođač nije zadovoljio zahtjeve utvrđene u … [relevantan dio zakonodavstva] ili odgovarajućim usklađenim normama ili tehničkim specifikacijama, ono zahtijeva od proizvođača da poduzme potrebne korektivne mjere te da ne izdaje potvrdu o sukladnosti.
4. U slučaju kada tijekom nadzora sukladnosti, a nakon izdavanja potvrde, prijavljeno tijelo utvrdi da proizvod više nije sukladan, ono od proizvođača zahtijeva da poduzme korektivne mjere te da prema potrebi suspendira ili povuče potvrdu.
5. U slučaju kada korektivne mjere nisu poduzete ili nemaju potreban učinak, prijavljeno tijelo prema potrebi ograničava, suspendira ili povlači sve potvrde.
Članak R28.
Obveza obavješćivanja za prijavljena tijela
1. Prijavljena tijela obavješćuju tijela koja izvršavaju prijavu o sljedećem:
(a) |
svakom odbijanju, ograničenju, suspenziji ili povlačenju potvrde; |
(b) |
svim okolnostima koje utječu na opseg i uvjete prijave; |
(c) |
svakom zahtjevu za obavješćivanjem koji zaprime od strane tijela za nadzor tržišta u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti; |
(d) |
na zahtjev tijela koja izvršavaju prijavu, o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti izvršenima u okviru njihove prijave, te o svim drugim izvršenim aktivnostima, uključujući prekogranične aktivnosti i podugovaranje. |
2. Prijavljena tijela drugim tijelima prijavljenima u okviru ovog … [akt] koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kojima se obuhvaćaju isti proizvodi, jamče relevantne informacije o pitanjima u vezi s negativnim i, na zahtjev, pozitivnim rezultatima ocjene sukladnosti.
Članak R29.
Razmjena iskustava
Komisija jamči organiziranje razmjene iskustava između nacionalnih tijela država članica, odgovornih za politiku prijavljivanja.
Članak R30.
Koordinacija prijavljenih tijela
Komisija osigurava utvrđivanje prikladne koordinacije i suradnje između tijela prijavljenih na temelju … [uputa na odgovarajući zakon ili drugo zakonodavstvo Zajednice] te njihovo pravilno upravljanje u obliku … [sektorski ili međusektorski] jedne ili više skupina prijavljenih tijela.
Države članice jamče da tijela koja su prijavile sudjeluju u radu navedene skupine ili skupina, izravno ili putem imenovanih zastupnika.
Poglavlje R5.
Članak R31.
Postupci za rukovanje proizvodima koji predstavljaju rizik na nacionalnoj razini
1. U slučaju kada tijela za nadzor tržišta neke države članice poduzimaju aktivnost sukladno članku 20. Uredbe (EZ) br. 765/2008, ili u slučaju kada imaju dostatnog razloga vjerovati da proizvod obuhvaćen ovim … [akt] predstavlja rizik po zdravlje ili sigurnost osoba ili po druge aspekte zaštite javnog interesa obuhvaćene ovim … [akt], ista izvršavaju ocjenjivanje dotičnog proizvoda, kojim su obuhvaćeni svi zahtjevi utvrđeni u ovome … [akt]. Relevantni gospodarski subjekti, prema potrebi, surađuju s tijelima za nadzor tržišta.
U slučaju kada tijekom navedenog ocjenjivanja tijela za nadzor tržišta otkriju da proizvod nije u skladu sa zahtjevima utvrđenima u ovome … [akt], od relevantnog gospodarskog subjekta zahtijevaju da bez odgode poduzme sve prikladne korektivne mjere kako bi proizvod doveo u sklad s navedenim zahtjevima da povuče proizvod s tržišta ili ga opozove unutar razumnog vremenskog razdoblja, proporcionalnog prirodi rizika, na način na koji to mogu propisati.
Tijela za nadzor tržišta sukladno tome obavješćuju relevantno prijavljeno tijelo.
Na mjere navedene u drugom podstavku primjenjuje se članak 21. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
2. U slučaju kada tijela za nadzor tržišta smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, tada o rezultatima ocjenjivanja te o mjerama koje zahtijevaju od gospodarskoga subjekta obavješćuju Komisiju i ostale države članice.
3. Gospodarski subjekt osigurava da su poduzete sve prikladne korektivne mjere u vezi sa svim dotičnim proizvodima stavljenima na raspolaganje na tržištu na cijelom području Zajednice.
4. U slučaju kada relevantni gospodarski subjekt ne poduzme prikladne korektivne mjere unutar razdoblja navedenog u drugom podstavku stavka 1., tijela za nadzor tržišta poduzimaju sve prikladne privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila dostupnost proizvoda na svojim nacionalnim tržištima, odnosno povukla proizvod s tržišta ili ga opozvala.
O navedenim mjerama bez odlaganja obavješćuju Komisiju i druge države članice.
5. Informacija navedena u stavku 4. obuhvaća sve dostupne podatke, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladnih proizvoda, podrijetla proizvoda, prirode navodne nesukladnosti i uključenoga rizika, prirode i trajanja poduzetih nacionalnih mjera i argumenata koje je izrazio gospodarski subjekt. Tijela za nadzor tržišta posebno naznačuju je li nesukladnost posljedica:
(a) |
nemogućnosti proizvoda da zadovolji zahtjeve u vezi sa zdravljem ili sigurnošću osoba ili s drugim aspektima zaštite javnoga interesa utvrđene ovim … [akt]; ili |
(b) |
nedostataka usklađenih normi navedenih u … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva] kojima se dodjeljuje pretpostavka sukladnosti. |
6. Države članice, osim država članica koje pokreću postupak, bez odlaganja obavješćuju Komisiju i druge države članice o svim usvojenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje imaju na raspolaganju, a koje se odnose na nesukladnost dotičnoga proizvoda i, u slučaju neslaganja s proglašenim nacionalnim mjerama, o njihovim žalbama.
7. U slučaju kada unutar … [potrebno je utvrditi razdoblje] od primitka informacije navedene u stavku 4., država članica i Komisija nisu uložile žalbu na privremene mjere koje poduzima država članica, navedene se mjere smatraju opravdanima.
8. Države članice jamče poduzimanje prikladnih mjera ograničavanja u vezi s dotičnim proizvodom, kao što je povlačenje proizvoda s tržišta, bez odlaganja.
Članak R32.
Sigurnosni postupak Zajednice
1. U slučaju kada su, po završetku postupka utvrđenoga člankom [R31. točke 3. i 4.], uložene žalbe protiv mjera koje je poduzela država članica, odnosno u slučaju kada Komisija smatra da su nacionalne mjere suprotne zakonodavstvu Zajednice, Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima, te ocjenjuje nacionalne mjere. Na temelju rezultata navedene ocjene, Komisija odlučuje o tome je li poduzimanje nacionalnih mjera opravdano ili nije.
Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te istu dostavlja njima i relevantnom gospodarskom subjektu ili subjektima.
2. U slučaju kada se nacionalna mjera smatra opravdanom, sve države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi zajamčile da je nesukladan proizvod povučen s njihovog tržišta te o tome obavješćuju Komisiju. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica povlači mjeru.
3. U slučaju kada se nacionalna mjera smatra opravdanom te je nesukladnost proizvoda pripisana nedostacima harmoniziranih normi navedenih u [članak R31. točka 5. podtočka (b)], Komisija obavješćuje relevantno europsko tijelo ili tijela za normizaciju te navedeni predmet predočuje Odboru uspostavljenom na temelju članka 5. Direktive 98/34/EZ. Navedeni Odbor se savjetuje s relevantnim Europskim tijelom ili tijelima za normizaciju, te bez odlaganja podnosi svoje mišljenje.
Članak R33.
Sukladni proizvodi koji predstavljaju rizik po zdravlje i sigurnost
1. U slučaju kada nakon provedbe ocjenjivanja sukladno članku [R31. točka 1.] država članica otkrije da iako je proizvod u skladu s ovim … [akt], on ipak predstavlja rizik po zdravlje ili sigurnost osoba ili po druge aspekte zaštite javnoga interesa, od gospodarskog se subjekta zahtijeva da poduzme sve prikladne mjere kojima bi zajamčio da dotični proizvod prilikom stavljanja na tržište više ne predstavlja navedeni rizik, da povuče proizvod s tržišta ili ga obustavi unutar razumnog razdoblja, proporcionalno prirodi rizika, kako je propisano.
2. Gospodarski subjekt jamči da su poduzete sve korektivne mjere u vezi sa svim proizvodima stavljenima na tržište na cijelom području Zajednice.
3. Države članice odmah obavješćuju Komisiju i ostale države članice. Navedena informacija uključuje sve dostupne detalje, a posebno podatke potrebne za identifikaciju dotičnoga proizvoda, podrijetla proizvoda i njegovoga lanca nabave, prirodu uključenoga rizika te prirodu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.
4. Komisija bez odlaganja započinje konzultacije s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere. Na temelju rezultata navedene ocjene Komisija odlučuje jesu li mjere opravdane ili nisu i prema potrebi predlaže prikladne mjere.
5. Komisija naslovljuje svoju odluku na sve države članice i odmah je dostavlja njima i relevantnom gospodarskom subjektu ili subjektima.
Članak R34.
Formalna nesukladnost
1. Ne dovodeći u pitanje članak [R31.], država članica od gospodarskog subjekta zahtijeva da dotičnu nesukladnost ukloni ako nastupi jedan od sljedećih slučajeva:
(a) |
oznaka sukladnosti je pričvršćena suprotno članku [R11.] ili članku [R12.]; |
(b) |
oznaka sukladnosti nije bila postavljena; |
(c) |
EZ izjava o sukladnosti nije bila sastavljena; |
(d) |
EZ izjava o sukladnosti nije bila sastavljena ispravno; |
(e) |
tehnička dokumentacija nije bila dostupna ili potpuna. |
2. U slučaju kada nesukladnost navedena u stavku 1. ustraje, dotična država članica poduzima sve prikladne mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje proizvoda na tržište ili kako bi zajamčila njihov povrat ili povlačenje s tržišta.
PRILOG II.
POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI
Modul A
Interna kontrola proizvodnje
1. |
Interna kontrola proizvodnje predstavlja postupak ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava svoje obveze propisane točkama 2., 3. i 4. te kojim jamči i potvrđuje, na svoju vlastitu odgovornost, da dotični proizvodi zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuju. |
2. |
Tehnička dokumentacija Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju. Navedenom je dokumentacijom omogućeno ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima, te u njoj mora biti sadržana dostatna analiza i procjena jednog ili više rizika. U tehničkoj je dokumentaciji potrebno pobliže naznačiti primjenjive zahtjeve i obuhvatiti oblikovanje, izradu i funkcioniranje proizvoda, u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija mora, kada god je to prikladno, minimalno sadržavati sljedeće elemente:
|
3. |
Proizvodnja Proizvođač je obvezan poduzeti sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnosti proizvedenih proizvoda s tehničkom dokumentacijom navedenom u točki 2., kao i sa zahtjevima zakonodavnoga instrumenta, koji se na njih primjenjuje. |
4. |
Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti |
4.1. |
Proizvođač stavlja potrebnu oznaku o sukladnosti utvrđenu u zakonodavnome instrumentu na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta. |
4.2. |
Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti zajedno s tehničkom dokumentacijom na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena. Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima, na njihov zahtjev. |
5. |
Ovlašteni zastupnik Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 4. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći. |
Modul A1
Interna kontrola proizvodnje i nadzirano ispitivanje proizvoda
1. |
Interna kontrola proizvodnje i nadzirano ispitivanje proizvoda predstavljaju postupak ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze propisane točkama 2., 3., 4. i 5. te kojim jamči i potvrđuje, na svoju vlastitu odgovornost, da dotični proizvodi zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuju. |
2. |
Tehnička dokumentacija Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju. Navedenom je dokumentacijom omogućeno ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima, te u njoj mora biti sadržana dostatna analiza i procjena jednog ili više rizika. U tehničkoj je dokumentaciji potrebno pobliže naznačiti primjenjive zahtjeve i obuhvatiti oblikovanje, izradu i funkcioniranje proizvoda u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija mora, kada god je to prikladno, minimalno sadržavati sljedeće elemente:
|
3. |
Proizvodnja Proizvođač je obvezan poduzeti sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnosti proizvedenih proizvoda s tehničkom dokumentacijom navedenom u točki 2. te sa zahtjevima zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuje. |
4. |
Pregledi proizvoda Proizvođač je obvezan, samostalno ili u svoje ime, za svaki zasebni proizvedeni proizvod izvršiti jedno ili više pregleda u vezi s jednim ili više posebnih aspekata proizvoda, kako bi se potvrdila sukladnost s odgovarajućim zahtjevima zakonodavnoga instrumenta. Proizvođač može odlučiti hoće li preglede izvršiti akreditirano interno tijelo ili će se isti izvršiti pod odgovornošću prijavljenoga tijela koje odabere proizvođač. U slučaju kada preglede izvršava prijavljeno tijelo, proizvođač je obvezan pod odgovornošću prijavljenoga tijela tijekom procesa proizvodnje staviti identifikacijski broj prijavljenoga tijela. |
5. |
Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti |
5.1. |
Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti, utvrđenu u zakonodavnom instrumentu, na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta. |
5.2. |
Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti zajedno s tehničkom dokumentacijom na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena. Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima, na njihov zahtjev. |
6. |
Ovlašteni zastupnik Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 5. u svoje ime i pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći. |
Modul A2
Interna kontrola proizvodnje i nadzirano ispitivanje proizvoda u nasumičnim intervalima
1. |
Interna kontrola proizvodnje i nadzirano ispitivanje proizvoda u nasumičnim intervalima predstavlja postupak ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze propisane točkama 2., 3., 4. i 5. te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da dotični proizvodi zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuju. |
2. |
Tehnička dokumentacija Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju. Navedenom je dokumentacijom omogućeno ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima, te u njoj mora biti sadržana dostatna analiza i procjena jednog ili više rizika. U tehničkoj je dokumentaciji potrebno pobliže naznačiti primjenjive zahtjeve i obuhvatiti oblikovanje, izradu i funkcioniranje proizvoda u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija mora, kada god je to prikladno, minimalno sadržavati sljedeće elemente:
|
3. |
Proizvodnja Proizvođač je obvezan poduzeti sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnost proizvedenih proizvoda s tehničkom dokumentacijom navedenom u točki 2. te sa zahtjevima zakonodavnih instrumenata koji se na njih primjenjuju. |
4. |
Pregledi proizvoda Odlukom proizvođača, preglede proizvoda ili organizaciju njihovog izvršavanja može provesti akreditirano interno tijelo ili prijavljeno tijelo koje odabere proizvođač u nasumičnim intervalima koje utvrdi tijelo, kako bi se potvrdila kvaliteta internih pregleda proizvoda, vodeći računa, između ostalog, o tehnološkoj složenosti proizvoda i količini proizvodnje. Odgovarajući uzorak konačnih proizvoda, koji navedeno tijelo uzima na terenu prije stavljanja proizvoda na tržište, pregledava se te se provode odgovarajuća ispitivanja, kako su utvrđena u odgovarajućim dijelovima usklađene norme i/ili tehničkih specifikacija, ili ekvivalentna ispitivanja, i to u svrhu provjere sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima zakonodavnoga instrumenta. Postupak provjere prihvatljivosti koji je potrebno primijeniti provodi se kako bi se utvrdilo je li proces izrade proizvoda izvršen unutar prihvatljivih ograničenja, kako bi se zajamčila sukladnost proizvoda. U slučaju kada ispitivanja izvršava prijavljeno tijelo, proizvođač je obvezan pod nadležmošću prijavljenoga tijela tijekom procesa proizvodnje staviti identifikacijski broj prijavljenoga tijela. |
5. |
Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti |
5.1. |
Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta. |
5.2. |
Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti zajedno s tehničkom dokumentacijom na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena. Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima, na njihov zahtjev. |
6. |
Ovlašteni zastupnik Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 5. u svoje ime i pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći. |
Modul B
EC tipsko ispitivanje proizvoda
1. |
EC tipsko ispitivanje proizvoda dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti tijekom kojeg prijavljeno tijelo pregledava tehničko oblikovanje proizvoda te provjerava i potvrđuje da tehničko oblikovanje proizvoda ispunjava uvjete zakonodavnoga instrumenta, koji se na njega primjenjuju. |
2. |
EC tipsko ispitivanje proizvoda se može izvršiti na jedan od sljedećih načina:
|
3. |
Proizvođač podnosi zahtjev za EC tipsko ispitivanje proizvoda kod jednog od prijavljenih tijela, po vlastitom izboru. Navedeni zahtjev mora sadržavati:
|
4. |
Prijavljeno tijelo je obvezno: Za proizvod: |
4.1. |
pregledati tehničku dokumentaciju i popratne dokaze kako bi ocijenilo prikladnost tehničkog oblikovanja proizvoda; Za jedan ili više uzoraka: |
4.2. |
potvrditi da su jedan ili više uzoraka proizvedeni u skladu s tehničkom dokumentacijom te utvrditi elemente koji su oblikovani u skladu s primjenjivim odredbama relevantnih harmoniziranih normi i/ili tehničkih specifikacija, kao i elemente koji su oblikovani bez primjene relevantnih odredaba tih normi; |
4.3. |
izvršiti prikladne preglede i ispitivanja ili organizirati njihovo izvođenje, kako bi provjerilo jesu li iste ispravno primijenjene, u slučajevima kada je proizvođač odlučio primijeniti rješenja iz relevantnih harmoniziranih normi i/tehničkih specifikacija; |
4.4. |
izvršiti prikladne preglede i ispitivanja ili organizirati njihovo izvođenje, kako bi u slučajevima kada se ne primjenjuju rješenja iz relevantnih harmoniziranih normi i/tehničkih specifikacija provjerilo zadovoljavaju li rješenja koja je usvojio proizvođač odgovarajuće temeljne zahtjeve zakonodavnoga instrumenta; |
4.5. |
dogovoriti se s proizvođačem o lokaciji na kojoj će se izvršiti pregledi i ispitivanja. |
5. |
Prijavljeno tijelo sastavlja izvješće o ocjeni u kojem su zabilježene poduzete aktivnosti u skladu s točkom 4. te njihovi rezultati. Ne dovodeći u pitanje njegove obveze vis-à-vis tijela koja vrše prijavu, prijavljeno tijelo objavljuje sadržaj tog izvješća, u cijelosti ili djelomično, isključivo uz suglasnost proizvođača. |
6. |
U slučaju kada tip ispunjava uvjete posebnog zakonodavnoga instrumenta, koji se primjenjuju na dotični proizvod, prijavljeno tijelo izdaje proizvođaču certifikat o EC tipskom ispitivanju. Navedeni certifikat sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke pregleda, uvjete njegove valjanosti (ako postoje) i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa. Certifikat može sadržavati jedan ili više priloga. U certifikatu i njegovim prilozima moraju biti sadržane sve relevantne informacije kako bi se dopustila procjena sukladnosti proizvedenih proizvoda s pregledanim tipom koji je potrebno ocijeniti te kako bi se dozvolila kontrola tijekom uporabe. U slučaju kada tip ne zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta, prijavljeno tijelo je obvezno odbiti izdati certifikat o EC tipskom ispitivanju te sukladno tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, uz detaljno objašnjenje razloga svog odbijanja. |
7. |
Prijavljeno tijelo se suzdržava od bilo kakvih promjena općepriznatog sadašnjeg stanja, koje ukazuje na to da odobreni tip više nije sukladan s primjenjivim zahtjevima zakonodavnoga instrumenta te utvrđuje zahtijevaju li te promjene daljnje ispitivanje. Ako je to slučaj, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje proizvođača. Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje posjeduje tehničku dokumentaciju, koja se odnosi na certifikat o EC tipskom ispitivanju, o svim preinakama odobrenog tipa koje mogu imati utjecaja na sukladnost proizvoda s temeljnim zahtjevima zakonodavnog instrumenta ili uvjetima valjanosti tog certifikata. Te promjene zahtijevaju dodatno odobrenje u obliku dodatka izvornom certifikatu o EC tipskom ispitivanju. |
8. |
Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti tijela koja su ga prijavila o certifikatu o EC tipskom ispitivanju i/ili o svim njegovim dodacima koje je izdalo ili povuklo te je također obvezno, periodično ili na zahtjev, staviti na raspolaganje tijelima koja su ga prijavila popis svih certifikata i/ili njihovih dodataka koji su odbijeni, suspendirani ili na neki drugi način ograničeni. Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti druga prijavljena tijela o certifikatu o EC tipskom ispitivanju i/ili svim njezinim dodacima koje je odbilo, povuklo, suspendiralo ili na neki drugi način ograničilo i, na zahtjev, u vezi s certifikatima i/ili njihovim dodacima koje je to tijelo izdalo. Komisija, države članice i druga prijavljena tijela mogu, na zahtjev, dobiti presliku certifikata o EC tipskom ispitivanju i/ili svim njegovim dodacima. Na zahtjev, Komisija i države članice mogu dobiti presliku tehničke dokumentacije i rezultata pregleda koje je izvršilo prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo je obvezno sačuvati presliku certifikata o EC tipskom ispitivanju, njegove priloge i dodatke, kao i tehničku evidenciju u kojoj je sadržana dokumentacija koju je podnio proizvođač, sve do isteka valjanosti certifikata. |
9. |
Proizvođač je obvezan presliku certifikata o EC tipskom ispitivanju, njegove priloge i dodatke zajedno s tehničkom dokumentacijom staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. |
10. |
Ovlašteni zastupnik proizvođača smije podnijeti zahtjev naveden u točki 3. te ispuniti sve obveze utvrđene u točkama 7. i 9., pod uvjetom da su iste pobliže naznačene u punomoći. |
Modul C
Sukladnost s tipom na temelju interne kontrole proizvodnje
1. |
Sukladnost s tipom na temelju interne kontrole proizvodnje predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze propisane točkama 2. i 3., te kojim jamči i potvrđuje da su dotični proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuju. |
2. |
Proizvodnja Proizvođač je obvezan poduzeti sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnosti proizvedenih proizvoda s odobrenim tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te sa zahtjevima zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuje. |
3. |
Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti |
3.1. |
Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu na svaki zasebni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta. |
3.2. |
Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je zajedno s tehničkom dokumentacijom staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena. Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima, na njihov zahtjev. |
4. |
Ovlašteni zastupnik Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 3. u svoje ime i pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći. |
Modul C1
Sukladnost s tipom na temelju interne kontrole proizvodnje i nadziranog ispitivanja proizvoda
1. |
Sukladnost s tipom na temelju interne kontrole proizvodnje i nadziranog ispitivanja proizvoda predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze propisane točkama 2., 3. i 4. te kojim jamči i potvrđuje na vlastitu odgovornost da su dotični proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju. |
2. |
Proizvodnja Proizvođač je obvezan poduzeti sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnost proizvedenih proizvoda s odobrenim tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te sa zahtjevima zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuje. |
3. |
Pregledi proizvoda Proizvođač je obvezan, samostalno ili u svoje ime, za svaki zasebni proizvedeni proizvod izvršiti jedan ili više pregleda jednog ili nekoliko posebnih aspekata proizvoda, kako bi potvrdio sukladnost s odgovarajućim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Odlukom proizvođača preglede proizvoda može izvršiti akreditirano interno tijelo ili pod odgovornošću prijavljenoga tijela koje odabere proizvođač. U slučaju kada preglede izvršava prijavljeno tijelo, proizvođač je obvezan, pod odgovornošću prijavljenoga tijela, tijekom procesa proizvodnje na proizvod pričvrstiti identifikacijski broj prijavljenoga tijela. |
4. |
Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti |
4.1. |
Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu na svaki zasebni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta. |
4.2. |
Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je zajedno s tehničkom dokumentacijom staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena. Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima na njihov zahtjev. |
5. |
Ovlašteni zastupnik Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 4. u svoje ime i pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći. |
Modul C2
Sukladnost s tipom na temelju interne kontrole proizvodnje i nadziranog ispitivanja proizvoda pri nasumičnim intervalima
1. |
Sukladnost s tipom na temelju interne kontrole proizvodnje i nadziranog ispitivanja proizvoda pri nasumičnim intervalima predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze propisane točkama 2., 3. i 4. te kojim jamči i potvrđuje na vlastitu odgovornost da su dotični proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuju. |
2. |
Proizvodnja Proizvođač je obvezan poduzeti sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnost proizvedenih proizvoda s odobrenim tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te sa zahtjevima zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuju. |
3. |
Pregledi proizvoda Odlukom proizvođača, preglede proizvoda mogu izvršiti ili organizirati njihovo izvršavanje akreditirano interno tijelo ili prijavljeno tijelo koje odabere proizvođač, u nasumičnim intervalima koje utvrdi tijelo, kako bi se potvrdila kvaliteta internih pregleda proizvoda, vodeći računa, između ostalog, o tehnološkoj složenosti proizvoda i količini proizvodnje. Dostatan uzorak konačnih proizvoda koji navedeno tijelo uzima na terenu prije stavljanja proizvoda na tržište se pregledava te se utvrđuju prikladna ispitivanja, kako su određena u odgovarajućim dijelovima usklađene norme i/ili tehničkih specifikacija, ili ekvivalentna ispitivanja koja se provode u svrhu provjere sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima zakonodavnoga instrumenta. U slučajevima kada uzorak nije u skladu s prihvatljivom razinom kvalitete, tijelo je obvezno poduzeti prikladne mjere. Postupak provjere prihvatljivosti, koji je potrebno primijeniti, namijenjen je utvrđivanju je li proces izrade proizvoda izvršen unutar prihvatljivih ograničenja, kako bi se zajamčila sukladnost proizvoda. U slučaju kada ispitivanja provodi prijavljeno tijelo, proizvođač je obvezan pod odgovornošću prijavljenoga tijela tijekom procesa proizvodnje staviti identifikacijski broj prijavljenoga tijela. |
4. |
Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti |
4.1. |
Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu na svaki zasebni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta. |
4.2. |
Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu sukladnosti za svaki model proizvoda te je zajedno s tehničkom dokumentacijom staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena. Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima na njihov zahtjev. |
5. |
Ovlašteni zastupnik Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 4. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći. |
Modul D
Sukladnost s tipom na temelju provjere kvalitete procesa proizvodnje
1. |
Sukladnost s tipom na temelju provjere kvalitete procesa proizvodnje predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava uvjete propisane točkama 2. i 5. te kojim jamči i potvrđuje na vlastitu odgovornost da su dotični proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju. |
2. |
Proizvodnja Proizvođač je obvezan upravljati odobrenim sustavom kvalitete, provjerom konačnog proizvoda i ispitivanjem dotičnih proizvoda, kako je navedeno u točki 3., te je podložan nadzoru, kako je opisano u točki 4. |
3. |
Sustav kvalitete |
3.1. |
Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svog sustava kvalitete za dotične proizvode kod prijavljenoga tijela po vlastitom izboru. Navedeni zahtjev mora sadržavati:
|
3.2. |
Sustavom kvalitete se jamči da su proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da su u skladu sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje usvoji proizvođač potrebno je dokumentirati na sustavan i pregledan način, u pisanom obliku, i to politiku poduzeća, postupke i upute. Dokumentacijom o sustavu kvalitete mora biti dopušteno dosljedno tumačenje kvalitativnih programa, planova, priručnika i zapisa. Također, posebno sadrži odgovarajući opis:
|
3.3. |
Prijavljeno tijelo procjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo ispunjava li uvjete navedene u točki 3.2. Prijavljeno tijelo predviđa sukladnost s tim uvjetima s obzirom na elemente sustava kvalitete, koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme kojom se provode odgovarajuća usklađena norma i/ili tehničke specifikacije. Osim iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u odgovarajućem području i tehnologiji proizvodnje te znanje o primjenjivim zahtjevima zakonodavnoga instrumenta. Revizija uključuje posjetu tijekom koje se procjenjuju prostorije proizvođača. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju navedenu u točki 3.1. petoj alineji, kako bi provjerio sposobnost proizvođača da prepozna odgovarajuće zahtjeve zakonodavnog instrumenta te da izvrši potrebne preglede s ciljem osiguranja sukladnosti proizvoda s tim zahtjevima. Odluka se dostavlja proizvođaču. Obavijest mora sadržavati zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni. |
3.4. |
Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koje proizlaze iz sustava kvalitete, kako je odobren, te da će ga održavati odgovarajućim i učinkovitim. |
3.5. |
Proizvođač je obvezan prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete. Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene izmjene i odlučuje o tome ispunjava li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje uvjete navedene u točki 3.2. ili ga je potrebno ponovno procijeniti. Ono je obvezno obavijestiti proizvođača o svojoj odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni. |
4. |
Nadzor pod odgovornošću prijavljenoga tijela |
4.1. |
Svrha nadzora je zajamčiti da proizvođač propisno ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete. |
4.2. |
Proizvođač je u svrhu ocjenjivanja obvezan dopustiti prijavljenom tijelu pristup prostorima u kojima se izvršava proizvodnja, pregled, ispitivanje i odlaganje, te mu jamči sve potrebne informacije, a posebno:
|
4.3. |
Prijavljeno tijelo je obvezno provoditi periodične revizije kako bi se uvjerilo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete, te je obvezno proizvođaču dostaviti izvješće o reviziji. |
4.4. |
Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvih posjeta, prijavljeno tijelo može prema potrebi provesti ispitivanja proizvoda ili organizirati njihovo provođenje, kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o posjeti i ako su ispitivanja provedena izvješće o njima. |
5. |
Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti |
5.1. |
Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenoga tijela navedenoga u točki 3.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta. |
5.2. |
Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena. Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima, na njihov zahtjev. |
6. |
Proizvođač je obvezan, za razdoblje koje završava najkasnije 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište, nacionalnim tijelima na raspolaganje staviti:
|
7. |
Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti tijela koja su ga prijavila o odobrenjima sustava kvalitete koji su izdani ili povučeni te periodično ili na zahtjev staviti na raspolaganje tijelima koja su ga prijavila popis odobrenja sustava kvalitete koja su odbijena, suspendirana ili na neki drukčiji način ograničena. Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti ostala tijela koja izvršavaju prijavu o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo, povuklo ili na neki drukčiji način ograničilo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo. |
8. |
Ovlašteni zastupnik Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točkama 3.1., 3.5., 5. i 6. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći. |
Modul D1
Jamčenje kvalitete procesa proizvodnje
1. |
Jamčenje kvalitete procesa proizvodnje predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2., 4. i 7., te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da dotični proizvodi zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju. |
2. |
Tehnička dokumentacija Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju. Dokumentacija omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima te uključuje odgovarajuću analizu i procjenu rizika. U tehničkoj dokumentaciji se pobliže naznačuju primjenjivi zahtjevi te ona obuhvaća oblikovanje, proizvodnju i funkcioniranje proizvoda, u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija, kada god je to prikladno, sadrži najmanje sljedeće elemente;
|
3. |
Proizvođač tehničku dokumentaciju stavlja na raspolaganje relevantnim nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. |
4. |
Proizvodnja Proizvođač upravlja odobrenim sustavom kvalitete za proizvodnju, pregledom konačnog proizvoda i ispitivanjem dotičnih proizvoda, kako je navedeno u točki 5., te podliježe nadzoru, kako je naznačeno u točki 6. |
5. |
Sustav kvalitete |
5.1. |
Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svog sustava kvalitete za predmetne proizvode kod prijavljenoga tijela po vlastitom izboru. Zahtjev uključuje:
|
5.2. |
Sustavom kvalitete se jamči sukladnost proizvoda sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuje. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje usvoji proizvođač potrebno je dokumentirati na sustavan i pregledan način u pisanom obliku, i to politiku poduzeća, postupke i upute. Dokumentacijom o sustavu kvalitete mora biti dopušteno dosljedno tumačenje kvalitativnih programa, planova, priručnika i zapisa. Posebno mora sadržavati odgovarajući opis:
|
5.3. |
Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li isti zahtjeve navedene u točki 5.2. Ono predviđa sukladnost s tim zahtjevima s obzirom na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme kojom se provodi odgovarajuća usklađena norma i/ili tehničke specifikacije. Osim iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u odgovarajućem području i tehnologiji proizvodnje te znanje o primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Revizija uključuje procjenu tijekom kojeg se pregledavaju prostorije proizvođača. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju navedenu u točki 2. kako bi provjerio sposobnost proizvođača da prepozna odgovarajuće zahtjeve zakonodavnog instrumenta te da provede potrebne preglede s ciljem osiguranja sukladnosti proizvoda s navedenim zahtjevima. Odluka se dostavlja proizvođaču. Obavijest mora sadržavati zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni. |
5.4. |
Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koje proizlaze iz sustava kvalitete, kako je odobren, te da će ga održavati odgovarajućim i učinkovitim. |
5.5. |
Proizvođač je obvezan prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete. Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i odlučuje odgovara li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje uvjetima navedenima u točki 5.2. ili ga je potrebno ponovno procijeniti. Prijavljeno tijelo obavještava proizvođača o svojoj odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni. |
6. |
Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela |
6.1. |
Svrha nadzora je uvjeriti se da proizvođač propisno ispunjava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete. |
6.2. |
Proizvođač je u svrhu ocjenjivanja obvezan dopustiti prijavljenom tijelu pristup prostorima u kojima se obavlja proizvodnja, pregled, ispitivanje i odlaganje, te mu osigurati sve potrebne informacije, a posebno:
|
6.3. |
Prijavljeno tijelo provodi periodične revizije kako bi se uvjerilo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete, te proizvođaču dostavlja izvješće o reviziji. |
6.4. |
Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može prema potrebi provesti ispitivanja proizvoda ili organizirati njihovo provođenje, kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Prijavljeno tijelo dostavlja proizvođaču izvješće o posjeti i, ako su provedena ispitivanja, izvješće o njima. |
7. |
Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti |
7.1. |
Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenog tijela navedenog u točki 5.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta. |
7.2. |
Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena. Preslika izjave o sukladnosti mora biti stavljena na raspolaganje relevantnim tijelima na njihov zahtjev. |
8. |
Proizvođač je obvezan, za razdoblje koje završava najmanje 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište, nacionalnim tijelima staviti na raspolaganje:
|
9. |
Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti tijelo koje ga je prijavilo o odobrenjima sustava kvalitete koji su izdani ili povučeni i, periodično ili na zahtjev, staviti na raspolaganje tijelu koje ga je prijavilo popis odobrenja sustava kakvoće koji su odbijeni, suspendirani ili na neki drukčiji način ograničeni. Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti ostala prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo, povuklo ili na neki drukčiji način ograničilo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo. |
10. |
Ovlašteni zastupnik Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 3., 5.1., 5.5., 7. i 8. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su određene u punomoći. |
Modul E
Sukladnost s tipom na temelju jamčenja kvalitete proizvoda
1. |
Sukladnost s tipom na temelju jamčenja kvalitete proizvoda predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2. i 5. te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da su dotični proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuje. |
2. |
Proizvodnja Proizvođač upravlja odobrenim sustavom kvalitete za potrebe pregleda konačnog proizvoda i ispitivanja predmetnih proizvoda, kako je navedeno u točki 3., te podliježe nadzoru, kako je određeno u točki 4. |
3. |
Sustav kvalitete |
3.1. |
Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svog sustava kvalitete za predmetne proizvode kod prijavljenoga tijela po vlastitom izboru. Zahtjev uključuje:
|
3.2. |
Sustavom kvalitete se jamči sukladnost proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuje. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje usvoji proizvođač potrebno je dokumentirati na sustavan i pregledan način, u pisanom obliku, i to politiku poduzeća, postupke i upute. Dokumentacijom o sustavu kvalitete mora biti dopušteno dosljedno tumačenje kvalitativnih programa, planova, priručnika i zapisa. Ona posebno mora sadržavati odgovarajući opis:
|
3.3. |
Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li zahtjeve navedene u točki 3.2. Ono predviđa sukladnost s tim zahtjevima s obzirom na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme kojom se provodi relevantna usklađena norma i/ili tehničke specifikacije. Osim iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u području odgovarajuće tehnologije proizvodnje te znanje o primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Revizija uključuje posjet tijekom kojeg se procjenjuju prostorije proizvođača. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju navedenu u točki 3.1. petoj alineji, kako bi provjerio sposobnost proizvođača da prepozna odgovarajuće zahtjeve zakonodavnog instrumenta te da provede potrebne preglede s ciljem osiguranja sukladnosti proizvoda s navedenim zahtjevima. Odluka se dostavlja proizvođaču. Obavijest sadrži zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni. |
3.4. |
Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koji proizlaze iz sustava kvalitete, kako je odobren, te da će ga održavati dostatnim i učinkovitim. |
3.5. |
Proizvođač je obvezan prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete. Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i odlučuje odgovara li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje uvjetima navedenima u točki 3.2. ili ga je potrebno ponovno ocijeniti. Ono mora obavijestiti proizvođača o svojoj odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni. |
4. |
Nadzor pod odgovornošću prijavljenoga tijela |
4.1. |
Svrha nadzora je osigurati da proizvođač propisno ispunjava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete. |
4.2. |
Proizvođač je u svrhu ocjenjivanja obvezan dopustiti prijavljenome tijelu pristup prostorima u kojima se obavlja proizvodnja, pregled, ispitivanje i odlaganje te mu jamči sve potrebne informacije, a posebno:
|
4.3. |
Prijavljeno tijelo provodi periodične revizije kako bi zajamčilo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te proizvođaču dostavlja izvješće o reviziji. |
4.4. |
Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvog posjeta prijavljeno tijelo može prema potrebi provesti ispitivanja proizvoda ili organizirati njihovo provođenje kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Prijavljeno tijelo dostavlja proizvođaču izvješće o posjeti i, ako su provedena ispitivanja, izvješće o njima. |
5. |
Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti |
5.1. |
Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenoga tijela navedenoga u točki 3.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta. |
5.2. |
Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena. Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima na njihov zahtjev. |
6. |
Proizvođač je obvezan, za razdoblje koje završava najmanje 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište, nacionalnim tijelima staviti na raspolaganje:
|
7. |
Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti tijelo koje ga je prijavilo o odobrenjima sustava kvalitete koji su izdani ili povučeni i periodično ili na zahtjev staviti na raspolaganje tijelu koje ga je prijavilo popis odobrenja sustava kvalitete koji su odbijeni, suspendirani ili na neki drukčiji način ograničeni. Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti ostala prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo, povuklo ili na neki drukčiji način ograničilo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo. |
8. |
Ovlašteni zastupnik Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 3.1., 3.5., 5. i 6. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći. |
Modul E1
Jamčenje kvalitete pregleda i ispitivanja konačnog proizvoda
1. |
Jamčenje kvalitete pregleda i ispitivanja konačnog proizvoda predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2., 4. i 7. te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da dotični proizvod zadovoljava zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njega primjenjuje. |
2. |
Tehnička dokumentacija Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju. Dokumentacijom se omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima te ona uključuje odgovarajuću analizu i procjenu jednog ili više rizika. U tehničkoj dokumentaciji potrebno je označiti primjenjive zahtjeve i obuhvatiti oblikovanje, izradu i funkcioniranje proizvoda u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija mora, kada god je to prikladno, sadržavati barem sljedeće elemente:
|
3. |
Proizvođač je obvezan tehničku dokumentaciju staviti na raspolaganje relevantnim nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. |
4. |
Proizvodnja Proizvođač upravlja odobrenim sustavom kvalitete za pregled konačnog proizvoda i ispitivanje dotičnih proizvoda, kako je navedeno u točki 5., te podliježe nadzoru, kako je označeno u točki 6. |
5. |
Sustav kvalitete |
5.1. |
Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svog sustava kvalitete za dotične proizvode kod prijavljenog tijela po vlastitom izboru. Navedeni zahtjev mora sadržavati:
|
5.2. |
Sustavom kvalitete se jamči sukladnost proizvoda sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuje. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje usvoji proizvođač potrebno je dokumentirati na sustavan i pregledan način, u pisanom obliku, i to politiku poduzeća, postupke i upute. Dokumentacijom o sustavu kvalitete mora biti dopušteno dosljedno tumačenje kvalitativnih programa, planova, priručnika i zapisa. Ona mora posebno sadržavati odgovarajući opis:
|
5.3. |
Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li on zahtjeve navedene u točki 5.2. Ono predviđa sukladnost s tim zahtjevima s obzirom na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme kojom se provodi relevantna usklađena norma i/ili tehničke specifikacije. Osim iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u području relevantne tehnologije proizvodnje te znanje o primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Revizija uključuje posjet, tijekom kojeg se procjenjuju prostorije proizvođača. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju navedenu u točki 2. s ciljem provjere sposobnosti proizvođača da odredi odgovarajuće zahtjeve zakonodavnog instrumenta te da provede potrebne preglede u smislu osiguranja sukladnosti proizvoda s navedenim zahtjevima. Odluka se dostavlja proizvođaču. Obavijest mora sadržavati zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni. |
5.4. |
Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koji proizlaze iz sustava kvalitete, kako je odobren, te da će ga održavati dostatnim i učinkovitim. |
5.5. |
Proizvođač je obvezan prijavljeno tijelo, koje je odobrilo sustav kvalitete, obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete. Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i odlučuje zadovoljava li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje zahtjeve navedene u točki 5.2. ili ga je potrebno ponovno procijeniti. Ono je obvezno obavijestiti proizvođača o svojoj odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni. |
6. |
Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela |
6.1. |
Svrha nadzora je osigurati da proizvođač propisno ispunjava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete. |
6.2. |
Proizvođač je u svrhu ocjenjivanja obvezan dopustiti prijavljenom tijelu pristup prostorima u kojima se obavlja proizvodnja, pregled, ispitivanje i odlaganje, te mu jamčiti sve potrebne informacije, a posebno:
|
6.3. |
Prijavljeno tijelo mora provoditi periodične revizije kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te mu dostavlja izvješće o reviziji. |
6.4. |
Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvog posjeta, ono može prema potrebi provesti ispitivanje proizvoda ili organizirati njegovo provođenje kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Prijavljeno tijelo dostavlja proizvođaču izvješće o posjeti i, ako su provedena ispitivanja, izvješće o njima. |
7. |
Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti |
7.1. |
Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenog tijela navedenog u točki 5.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta. |
7.2. |
Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena. Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima, na njihov zahtjev. |
8. |
Proizvođač je obvezan, za razdoblje koje završava najmanje 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište, nacionalnim tijelima staviti na raspolaganje:
|
9. |
Svako prijavljeno tijelo mora obavijestiti tijelo koje ga je prijavilo o odobrenjima sustava kvalitete koji su izdani ili povučeni i periodično ili na zahtjev staviti na raspolaganje tijelu koje ga je prijavilo popis odobrenja sustava kvalitete koji su odbijeni, suspendirani ili na neki drukčiji način ograničeni. Svako prijavljeno tijelo mora obavijestiti ostala prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo, povuklo ili na neki drukčiji način ograničilo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo. |
10. |
Ovlašteni zastupnik Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točkama 3., 5.1., 5.5., 7. i 8. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su one označene u punomoći. |
Modul F
Sukladnost s tipom na temelju provjere proizvoda
1. |
Sukladnost s tipom na temelju provjere proizvoda predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2., 5.1. i 6., te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da su dotični proizvodi, koji podliježu odredbama točke 3., u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuje. |
2. |
Proizvodnja Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnost izraženih proizvoda s odobrenim tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju kao i sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuje. |
3. |
Provjera Prijavljeno tijelo koje odabere proizvođač provodi prikladne preglede i ispitivanja kako bi provjerilo sukladnost proizvoda s odobrenim tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te s prikladnim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Pregledi i ispitivanja kojima se provjerava sukladnost proizvoda s prikladnim zahtjevima se prema odluci proizvođača provode pregledom i ispitivanjem svakog proizvoda, kako je naznačeno u točki 4., ili pregledom i ispitivanjem proizvoda na temelju statističkih podataka, kako je pobliže označeno u točki 5. |
4. |
Provjera sukladnosti pregledom i ispitivanjem svakog proizvoda |
4.1. |
Svi se proizvodi zasebno pregledavaju, dok se prikladna ispitivanja utvrđena u relevantnim usklađenim normama i/ili tehničkim specifikacijama, odnosno ekvivalentna ispitivanja, provode kako bi se provjerila sukladnost s odobrenim tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te s prikladnim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. U odsustvu takve usklađene norme, prijavljeno tijelo odlučuje o odgovarajućim ispitivanjima koje je potrebno provesti. |
4.2. |
Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti u vezi s provedenim pregledima i ispitivanjima, te na svaki odobreni proizvod stavlja identifikacijski broj ili organizira njegovo stavljanje pod vlastitom odgovornošću. Proizvođač mora izjave o sukladnosti staviti na raspolaganje za potrebe inspekcije nacionalnih tijela tijekom 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. |
5. |
Statistička provjera sukladnosti |
5.1. |
Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi procesom proizvodnje i njegovim nadzorom osigurao homogenost svake proizvedene serije proizvoda, te svoj proizvod predočava za potrebe provjere u obliku homogenih serija proizvoda. |
5.2. |
Iz svake se serije proizvoda uzima nasumični uzorak sukladno zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Svi proizvodi u uzorku se zasebno pregledavaju dok se prikladna ispitivanja utvrđena u relevantnim usklađenim normama i/ili tehničkim specifikacijama, ili njima ekvivalentna ispitivanja, provode kako bi se osigurala njihova sukladnost s primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta te kako bi se utvrdilo je li serija proizvoda prihvaćena ili odbijena. U odsustvu takve usklađene norme, prijavljeno tijelo odlučuje o odgovarajućim ispitivanjima koje je potrebno provesti. |
5.3. |
Ako je serija proizvoda prihvaćena, svi proizvodi iz te serije se smatraju odobrenima, osim proizvoda iz uzorka za koje je otkriveno da ne zadovoljavaju testove. Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti u vezi s provedenim pregledima i ispitivanjima, te na svaki odobreni proizvod stavlja identifikacijski broj ili se njegovo stavljanje provodi pod njegovom odgovornošću. Proizvođač mora potvrde o sukladnosti staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima tijekom 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. |
5.4. |
Ako je serija proizvoda odbijena, prijavljeno tijelo ili nadležno tijelo poduzimaju sve prikladne mjere kako bi spriječili stavljanje navedene serije na tržište. U slučaju učestalog odbijanja serije proizvoda, prijavljeno tijelo može suspendirati provjeru na temelju statističkih podataka poduzeti prikladne mjere. |
6. |
Označivanje sukladnosti i izjava o sukladnosti |
6.1. |
Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenoga tijela navedenoga u točki 3., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta. |
6.2. |
Proizvođač mora sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena. Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima na njihov zahtjev. Ako je prijavljeno tijelo navedeno u točki 3. suglasno, te ako navedeno spada pod njegovu odgovornost, proizvođač također može staviti identifikacijski broj prijavljenog tijela na proizvode. |
7. |
Ako je prijavljeno tijelo suglasno, te ako navedeno spada pod njegovu odgovornost, proizvođač također može staviti identifikacijski broj prijavljenog tijela na proizvode tijekom proizvodnje. |
8. |
Ovlašteni zastupnik Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su one označene u punomoći. Ovlašteni zastupnik ne smije ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točkama 2. i 5.1. |
Modul F1
Sukladnost na temelju provjere proizvoda
1. |
Sukladnost na temelju provjere proizvoda predstavlja dio postupka ocjene sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2., 3., 6.1. i 7., te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da su dotični proizvodi, koji podliježu odredbama točke 4., u skladu sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju. |
2. |
Tehnička dokumentacija Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju. Navedenom je dokumentacijom omogućeno ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima te u njoj mora biti sadržana dostatna analiza i procjena jednog ili više rizika. U tehničkoj je dokumentaciji potrebno naznačiti primjenjive zahtjeve i obuhvatiti oblikovanje, izradu i funkcioniranje proizvoda, u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija mora, kada god je to prikladno, sadržavati barem sljedeće elemente;
Proizvođač mora tehničku dokumentaciju staviti na raspolaganje relevantnim nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. |
3. |
Proizvodnja Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom osigurala sukladnost proizvedenih proizvoda s primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. |
4. |
Provjera Prijavljeno tijelo koje odabere proizvođač provodi prikladne preglede i ispitivanja kako bi provjerilo sukladnost proizvoda s primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Pregledi i ispitivanja kojima se provjerava sukladnost s tim zahtjevima se provodi, prema odluci proizvođača, pregledom i ispitivanjem svakog proizvoda, kako je naznačeno u točki 5., ili pregledom i ispitivanjem proizvoda na temelju statističkih podataka, kako je pobliže označeno u točki 6. |
5. |
Provjera sukladnosti pregledom i ispitivanjem svakog proizvoda |
5.1. |
Svi se proizvodi zasebno pregledavaju, dok se prikladna ispitivanja utvrđena u relevantnim usklađenim normama i/ili tehničkim specifikacijama, odnosno njima ekvivalentna ispitivanja, provode kako bi se provjerila sukladnost sa zahtjevima koji se na njih primjenjuju. U odsustvu takve usklađene norme i/ili tehničkih specifikacija dotično prijavljeno tijelo odlučuje o prikladnim ispitivanjima koje je potrebno provesti. |
5.2. |
Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti s obzirom na izvršene preglede i ispitivanja, te na svaki odobreni proizvod stavlja identifikacijski broj ili to stavljanje provodi pod vlastitom odgovornošću. Proizvođač mora potvrde o sukladnosti staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima tijekom 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. |
6. |
Statistička provjera sukladnosti |
6.1. |
Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi procesom proizvodnje osigurao homogenost svake serije proizvoda, te svoj proizvod predočava za potrebe provjere u obliku homogenih serija proizvoda. |
6.2. |
Iz svake se serije proizvoda uzima nasumični uzorak sukladno zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Svi proizvodi u uzorku se zasebno pregledavaju dok se odgovarajuća ispitivanja utvrđena u relevantnim usklađenim normama i/ili tehničkim specifikacijama, ili njima ekvivalentna ispitivanja, koja se provode kako bi se osigurala njihova sukladnost sa zahtjevima koji se na njih primjenjuju, provode se kako bi se utvrdilo je li serija proizvoda prihvaćena ili odbijena. U odsustvu takve usklađene norme i/ili tehničkih specifikacija, prijavljeno tijelo odlučuje o odgovarajućim ispitivanjima koje je potrebno provesti. |
6.3. |
Ako je serija proizvoda prihvaćena, svi proizvodi iz te serije se smatraju odobrenima, osim proizvoda iz uzorka, za koje je otkriveno da ne zadovoljavaju testove. Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti s obzirom na izvršene preglede i ispitivanja te na svaki odobreni proizvod stavlja identifikacijski broj ili se to stavljanje provodi pod njegovom odgovornošću. Proizvođač mora potvrde o sukladnosti staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima tijekom 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Ako je serija proizvoda odbijena, prijavljeno tijelo poduzima sve prikladne mjere kako bi spriječio stavljanje navedene serije na tržište. U slučaju učestalog odbijanja serije proizvoda, prijavljeno tijelo može suspendirati statističku provjeru i poduzeti prikladne mjere. |
7. |
Označivanje sukladnosti i izjava o sukladnosti |
7.1. |
Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenog tijela navedenog u točki 4., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta. |
7.2. |
Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Potvrda o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena. Preslika potvrde o sukladnosti mora biti stavljena na raspolaganje relevantnim vlastima na njihov zahtjev. Ako je prijavljeno tijelo navedeno u točki 5. suglasno te ako navedeno spada pod njegovu odgovornost, proizvođač također može staviti identifikacijski broj prijavljenog tijela na proizvode. |
8. |
Ako je prijavljeno tijelo navedeno u točki 5. suglasno te ako navedeno spada pod njegovu odgovornost, proizvođač također može staviti identifikacijski broj prijavljenoga tijela na proizvode tijekom proizvodnoga procesa. |
9. |
Ovlašteni zastupnik Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste označene u punomoći. Ovlašteni zastupnik ne smije ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točkama 3. i 6.1. |
Modul G
Sukladnost na temelju provjere jedinice
1. |
Sukladnost na temelju provjere jedinice predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti tijekom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2., 3. i 5., te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da je dotični proizvod, koji podliježe odredbama točke 4., u skladu sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njega primjenjuju. |
2. |
Tehnička dokumentacija Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju te je stavlja na raspolaganje prijavljenom tijelu navedenom u točki 4. Navedenom je dokumentacijom omogućeno ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima, te u njoj mora biti sadržana odgovarajuća analiza i procjena jednog ili više rizika. U tehničkoj je dokumentaciji potrebno naznačiti primjenjive zahtjeve i obuhvatiti oblikovanje, proizvodnju i funkcioniranje proizvoda u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija mora, kada god je to prikladno, sadržavati barem sljedeće elemente;
Proizvođač je obvezan tehničku dokumentaciju staviti na raspolaganje relevantnim nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. |
3. |
Proizvodnja Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom osigurala sukladnost proizvedenog proizvoda s primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. |
4. |
Provjera Prijavljeno tijelo koje odabere proizvođač izvršava odgovarajuće preglede i ispitivanja, utvrđene u relevantnim usklađenim normama i/ili tehničkim specifikacijama, odnosno u njima ekvivalentnim ispitivanjima, kako bi provjerilo sukladnost proizvoda s primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta, ili organiziralo njihovo izvršavanje. U odsustvu takve usklađene norme i/ili tehničkih specifikacija, prijavljeno tijelo odlučuje o odgovarajućim ispitivanjima koja je potrebno provesti. Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti s obzirom na provedene preglede i ispitivanja te na odobreni proizvod stavlja identifikacijski broj ili organizira njegovo stavljanje pod svojom odgovornošću. Proizvođač mora potvrde o sukladnosti staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima tijekom 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. |
5. |
Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti |
5.1. |
Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenoga tijela navedenog u točki 4., njegov identifikacijski broj na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta. |
5.2. |
Proizvođač mora sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena. Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima na njihov zahtjev. |
6. |
Ovlašteni zastupnik Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točkama 2. i 5., u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su one označene u punomoći. |
Modul H
Sukladnost na temelju jamčenja potpune kvalitete
1. |
Sukladnost na temelju jamčenja potpune kvalitete predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2. i 5., te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da su ti proizvodi u skladu sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju. |
2. |
Proizvodnja Proizvođač upravlja odobrenim sustavom kvalitete za oblikovanje, izradu i pregled konačnoga proizvoda, kao i ispitivanjem dotičnih proizvoda, kako je navedeno u točki 3., te podliježe nadzoru, kako je određeno u točki 4. |
3. |
Sustav kvalitete |
3.1. |
Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svog sustava kvalitete za proizvode kod prijavljenoga tijela po vlastitom izboru. Navedeni zahtjev mora sadržavati:
|
3.2. |
Sustavom kvalitete se osigurava sukladnost proizvoda sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje usvoji proizvođač potrebno je dokumentirati na sustavan i pregledan način, u pisanom obliku, i to politiku poduzeća, postupke i upute. Dokumentacijom o sustavu kvalitete mora biti dopušteno dosljedno tumačenje kvalitativnih programa, planova, priručnika i zapisa. Posebno mora sadržavati odgovarajući opis:
|
3.3. |
Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li on zahtjeve navedene u točki 3.2. Ono je obvezno predvidjeti sukladnost s navedenim zahtjevima s obzirom na elemenate sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme, kojom se provodi relevantna usklađena norma i/ili tehničke specifikacije. Osim iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u području dotične tehnologije proizvodnje te znanje o primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Revizija uključuje posjetu tijekom koje se pregledavaju prostorije proizvođača. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju navedenu u točki 3.1. drugoj alineji, radi provjere sposobnosti proizvođača da identificira primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta te da provede potrebne preglede u smislu osiguranja sukladnosti proizvoda s navedenim zahtjevima. Odluka se dostavlja proizvođaču ili njegovom ovlaštenom zastupniku. Obavijest sadrži zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni. |
3.4. |
Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koje proizlaze iz sustava kvalitete, kako je odobreno, te da će ga održavati dostatnim i učinkovitim. |
3.5. |
Proizvođač mora prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete. Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i odlučuje zadovoljava li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje zahtjeve navedene u točki 3.2. ili ga je potrebno ponovno ocijeniti. Ono je obvezno obavijestiti proizvođača o svojoj odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni. |
4. |
Nadzor pod odgovornošću prijavljenoga tijela |
4.1. |
Svrha nadzora je osigurati da proizvođač propisno ispunjava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete. |
4.2. |
Proizvođač je u svrhu ocjenjivanja obvezan dopustiti prijavljenom tijelu pristup prostorima u kojima se obavlja proizvodnja, pregled, ispitivanje i odlaganje, te mu jamči sve potrebne informacije, a posebno:
|
4.3. |
Prijavljeno tijelo je obvezno izvršiti periodične revizije kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te proizvođaču dostavlja izvješće o reviziji. |
4.4. |
Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvog posjeta prijavljeno tijelo može prema potrebi provesti ispitivanje proizvoda ili organizirati njegovo provođenje, kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Prijavljeno tijelo dostavlja proizvođaču izvješće o posjeti i, ako su provedena ispitivanja, izvješće o njima. |
5. |
Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti |
5.1. |
Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenog tijela navedenog u točki 3.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta. |
5.2. |
Proizvođač mora sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena. Preslika potvrde o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim vlastima na njihov zahtjev. |
6. |
Proizvođač je obvezan, za razdoblje koje završava najmanje 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište, nacionalnim tijelima staviti na raspolaganje:
|
7. |
Svako prijavljeno tijelo obvezno je obavijestiti tijelo koje ga je prijavilo o odobrenjima sustava kvalitete koji su izdani ili povučeni i, periodično ili na zahtjev, staviti na raspolaganje tijelima koja su ga prijavila popis odobrenja sustava kvalitete koji su odbijeni, suspendirani ili na neki drukčiji način ograničeni. Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti ostala prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo, povuklo ili na neki drukčiji način ograničilo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo. |
8. |
Ovlašteni zastupnik Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točkama 3.1., 3.5., 5. i 6. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su one označene u punomoći. |
Modul H1
Sukladnost na temelju jamčenja potpune kvalitete i pregled oblikovanja
1. |
Sukladnost na temelju jamčenja potpune kvalitete i pregled oblikovanja predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti tijekom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2. i 6., te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da su dotični proizvodi u skladu sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju. |
2. |
Proizvodnja Proizvođač upravlja odobrenim sustavom kvalitete za oblikovanje, izradu, pregled konačnoga proizvoda i ispitivanjem dotičnih proizvoda, kako je navedeno u točki 3., te podliježe nadzoru, kako je određeno u točki 5. Dostatnost tehničkog oblikovanja proizvoda pregledana je u skladu s točkom 4. |
3. |
Sustav kvalitete |
3.1. |
Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svog sustava kvalitete za proizvode kod prijavljenog tijela po vlastitom izboru. Navedeni zahtjev uključuje:
|
3.2. |
Sustavom kvalitete se jamči sukladnost proizvoda sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuje. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje usvoji proizvođač potrebno je dokumentirati na sustavan i pregledan način, u pisanom obliku, i to politiku poduzeća, postupke i upute. Dokumentacijom o sustavu kvalitete mora biti dopušteno dosljedno tumačenje kvalitativnih programa, planova, priručnika i zapisa. Posebno mora sadržavati odgovarajući opis:
|
3.3. |
Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li on zahtjeve navedene u točki 3.2. Ono je obvezno predvidjeti sukladnost s navedenim zahtjevima s obzirom na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme kojom se provodi relevantna usklađena norma i/ili tehničke specifikacije. Osim iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u području dotične tehnologije proizvodnje te znanje o primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Revizija uključuje posjete tijekom kojih se pregledavaju prostorije proizvođača. Odluka se dostavlja proizvođaču ili njegovom ovlaštenom zastupniku. Obavijest sadrži zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni. |
3.4. |
Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koje proizlaze iz sustava kvalitete, kako je odobren, te da će ga održavati dostatnim i učinkovitim. |
3.5. |
Proizvođač je obvezan prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete. Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i odlučuje zadovoljava li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje zahtjeve navedene u točki 3.2. ili ga je potrebno ponovno ocijeniti. Ono mora obavijestiti proizvođača o svojoj odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni. |
3.6. |
Svako prijavljeno tijelo mora obavijestiti tijela koja su izvršila njegovu prijavu o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo ili povuklo, te je također obvezno, periodično ili na zahtjev, tijelima koja su izvršila njegovu prijavu staviti na raspolaganje popis odobrenja sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo ili na neki drugi način ograničilo. Svako prijavljeno tijelo mora obavijestiti druga prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo ili povuklo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je to tijelo izdalo. |
4. |
Pregled oblikovanja |
4.1. |
Proizvođač je obvezan kod prijavljenog tijela navedenog u točki 3.1. podnijeti zahtjev za pregledom oblikovanja. |
4.2. |
Zahtjevom se omogućava razumijevanje oblikovanja, izrade i funkcioniranja proizvoda, kao i ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njega primjenjuje. Zahtjev uključuje:
|
4.3. |
Prijavljeno tijelo pregledava zahtjev, te u slučaju kada oblikovanje zadovoljava zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se primjenjuju na proizvod, proizvođaču izdaje certifikat o EC tipskom ispitivanju. U certifikatu je potrebno navesti ime i adresu proizvođača, zaključke pregleda, uvjete (ako takvi postoje) njezine valjanosti te podatke potrebne za identifikaciju odobrenog oblika. Certifikat može imati jedan ili više priloga. U certifikatu i njegovim prilozima moraju se nalaziti sve relevantne informacije kako bi se dopustilo ocjenjivanje sukladnosti proizvedenih proizvoda s pregledanim oblikovanjem, te kako bi se prema potrebi dopustila kontrola tijekom uporabe. U slučaju kada oblik ne zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta, prijavljeno tijelo je obvezno odbiti izdati certifikat o pregledu oblikovanja te o tome mora obavijestiti podnositelja zahtjeva, pri čemu mora predočiti detaljne razloge svog odbijanja. |
4.4. |
Prijavljeno tijelo se suzdržava od svakog oblika preinaka općepoznatih posljednjih dostignuća, koje ukazuju na to da odobreni oblik više nije sukladan s primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta te utvrđuje zahtijevaju li navedene preinake daljnje preispitivanje. Ako je to slučaj, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje proizvođača. Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo EZ certifikat o pregledu oblikovanja o svim preinakama na odobrenom obliku, koje mogu imati utjecaja na sukladnost proizvoda s temeljnim zahtjevima zakonodavnog instrumenta ili uvjetima valjanosti tog certifikata. Navedene preinake zahtijevaju dodatno odobrenje — od prijavljenoga tijela koje je izdalo EZ certifikat o pregledu oblikovanja — u obliku dodatka izvornom EZ certifikatu o pregledu oblikovanja. |
4.5. |
Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti tijela koja su ga prijavila o EZ certifikatu o pregledu oblikovanja i/ili o svim njegovim dodacima koje je izdalo ili povuklo te je također obvezno, periodično ili na zahtjev, staviti na raspolaganje tijelima koja su ga prijavila popis svih certifikata i/ili njihovih dodataka koji su odbijeni, suspendirani ili na neki drukčiji način ograničeni. Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti druga prijavljena tijela o EZ certifikatima o pregledu oblikovanja i/ili svim njihovim dodacima koje je odbilo, povuklo, suspendiralo ili na neki drukčiji način ograničilo i, na zahtjev, o certifikatima i/ili dodacima koje je to tijelo izdalo. Komisija, države članice i druga prijavljena tijela mogu na zahtjev dobiti presliku EZ certifikata o pregledu oblikovanja i/ili svih njegovih dodataka. Na zahtjev, Komisija i države članice mogu dobiti presliku tehničke dokumentacije i rezultata pregleda koje je izvršilo prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo mora čuvati presliku EZ certifikata o pregledu oblikovanja, njegove priloge i dodatke kao i tehničku evidenciju u kojoj je sadržana sva dokumentacija koju je podnio proizvođač, sve do isteka valjanosti certifikata. |
4.6. |
Proizvođač je obvezan presliku EZ certifikata o pregledu oblikovanja, njegove priloge i dodatke, zajedno s tehničkom dokumentacijom, staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima tijekom 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. |
5. |
Nadzor pod odgovornošću prijavljenoga tijela |
5.1. |
Svrha nadzora je zajamčiti da proizvođač propisno ispunjava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenoga sustava kvalitete. |
5.2. |
Proizvođač je u svrhu ocjenjivanja obvezan dopustiti prijavljenom tijelu pristup prostorima u kojima se obavlja proizvodnja, pregled, ispitivanje i odlaganje, te mu jamči sve potrebne informacije, a posebno:
|
5.3. |
Prijavljeno je tijelo obvezno izvršiti periodične revizije kako bi zajamčilo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te proizvođaču dostavlja izvješće o reviziji. |
5.4. |
Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može prema potrebi provesti ispitivanja proizvoda ili organizirati njihovo provođenje, kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Prijavljeno tijelo dostavlja proizvođaču izvješće o posjeti i, ako su provedena ispitivanja, izvješće o njima. |
6. |
Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti |
6.1. |
Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenoga tijela navedenog u točki 3.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njega primjenjuju. |
6.2. |
Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena. Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima na njihov zahtjev. |
7. |
Proizvođač je obvezan, za razdoblje koje završava najmanje 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište, nacionalnim tijelima staviti na raspolaganje:
|
8. |
Ovlašteni zastupnik Ovlašteni zastupnik proizvođača može podnijeti zahtjev naveden u točkama 4.1. i 4.2. te ispuniti obveze utvrđene u točkama 3.1., 3.5., 4.4., 4.6., 6. i 7. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su one određene u punomoći. |
TABLICA: POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI UNUTAR ZAKONODAVSTVA ZAJEDNICE
OBLIK |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
EN ISO 9001:2000 (4) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Proizvođač
|
|
Proizvođač dostavlja prijavljenom tijelu
|
|
Proizvođač
|
|
Proizvođač
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Prijavljeno tijelo
|
|
|
|
Prijavljeno tijelo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
H1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
Prijavljeno tijelo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
PROIZVODNJA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
EN ISO 9001:2000 (2) |
|
EN ISO 9001:2000 (3) |
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A. |
|
C. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Proizvođač |
|
Proizvođač |
|
Proizvođač |
|
Proizvođač |
|
Proizvođač |
|
Proizvođač |
|
Proizvođač |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A1. |
|
C1. |
|
D1. |
|
E1. |
|
F1. |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Akreditirano interno tijelo |
|
Akreditirano interno tijelo |
|
Objavljuje sukladnost s temeljnim zahtjevima |
|
Objavljuje sukladnost s temeljnim zahtjevima |
|
Objavljuje sukladnost s temeljnim zahtjevima |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ili prijavljeno tijelo
|
|
ili prijavljeno tijelo
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
Prijavljeno tijelo |
|
Prijavljeno tijelo |
|
Prijavljeno tijelo |
|
Prijavljeno tijelo |
|
Prijavljeno tijelo |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A2.
|
|
C2.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1) Dodatni zahtjevi koji se mogu koristiti u sektorskom zakonodavstvu.
(2) Osim pod-klauzule 7.3. i zahtjeva u vezi sa zadovoljstvom kupaca i kontinuiranim unapređenjem.
(3) Osim pod-klauzule 7.1., 7.2.3., 7.3. 7.4., 7.5.1., 7.5.2. 7.5.3. i zahtjeva u vezi sa zadovoljstvom kupaca i kontinuiranim unapređenjem.
(4) Osim zahtjeva u vezi sa zadovoljstvom kupaca i kontinuiranim unapređenjem.
PRILOG III.
EZ IZJAVA O SUKLADNOSTI
1. |
Br. … (jedinstvena identifikacija proizvoda): |
2. |
Ime i adresa proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika: |
3. |
Ova se izjava o sukladnosti izdaje pod isključivom odgovornošću proizvođača (ili ugrađivača): |
4. |
Cilj izjave (identifikacija proizvoda kojom je omogućeno praćenje. Prema potrebi, može uključivati fotografiju): |
5. |
Gore opisani cilj izjave je u skladu s relevantnim usklađenim zakonodavstvom Zajednice: … |
6. |
Upotrijebljene upute na relevantne usklađene norme ili upute na specifikacije u vezi kojih je proglašena sukladnost: |
7. |
Prema potrebi, prijavljeno tijelo … (ime, broj) … je izvršilo … (opis intervencije) … i izdalo potvrdu: … |
8. |
Dodatne informacije: |
Potpisano od strane i u ime: …
(mjesto i datum izdavanja):
(ime, funkcija) (potpis):
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
162 |
32008D0915
L 332/20 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
30.10.2008. |
ODLUKA KOMISIJE
od 30. listopada 2008.
o utvrđivanju, u skladu s Direktivom 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, vrijednosti za klasifikacije sustava praćenja u državama članicama kao rezultat postupka interkalibracije
(priopćena pod brojem dokumenta C(2008) 6016)
(Tekst značajan za EGP)
(2008/915/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2000. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u području vodne politike (1), a posebno odjeljak 1.4.1(ix) njezinog Priloga V.,
budući da:
(1) |
Članak 4. stavak 1. točka (a) podtočka ii. Direktive 2000/60/EZ zahtijeva od država članica da štite, poboljšavaju i obnavljaju sva tijela površinske vode s ciljem postizanja dobrog stanja površinske vode najkasnije 15 godina nakon datuma stupanja na snagu Direktive, uz određene iznimke, u skladu s odredbama utvrđenima u Prilogu V. Direktivi. Članak 4. stavak 1. točka (a) podtočka iii. Direktive 2000/60/EZ zahtijeva od država članica da zaštite i poboljšaju sva umjetna i znatno promijenjena vodna tijela s ciljem postizanja dobrog ekološkog potencijala i dobrog kemijskog stanja površinskih voda najkasnije 15 godina od datuma stupanja na snagu te Direktive, uz određene iznimke, u skladu s odredbama utvrđenima u Prilogu V. Direktivi. U skladu s Prilogom V. odjeljkom 1.4.1. točkom i. Direktive 2000/60/EZ, upućivanje na ekološko stanje tumači se kao upućivanje na ekološki potencijal umjetnih i znatno promijenjenih vodnih tijela. |
(2) |
Prilog V. odjeljak 1.4.1. Direktive 2000/60/EZ predviđa postupak kojim se između država članica osigurava usporedivost rezultata biološkog praćenja, što predstavlja središnji dio klasifikacije ekološkog stanja. To zahtjeva da rezultati praćenja i sustavi klasifikacije država članica budu uspoređeni kroz interkalibracijsku mrežu koja se sastoji od mjernih mjesta u svakoj državi članici i u svakoj eko-regiji Zajednice. Direktiva 2000/60/EZ zahtijeva od država članica da, prema potrebi, prikupljaju potrebne podatke za mjesta koja su uključena u interkalibracijsku mrežu, kako bi omogućile procjenu sukladnosti nacionalnih klasifikacijskih sustava s normativnim definicijama Priloga V. odjeljka 1.2. Direktive 2000/60/EZ i usporedivost rezultata klasifikacijskih sustava između država članica. |
(3) |
Odlukom Komisije 2005/646/EZ od 17. kolovoza 2005. o uspostavi registra područjâ koja će činiti interkalibracijsku mrežu u skladu s Direktivom 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), uspostavljen je registar mjesta koja će činiti interkalibracijsku mrežu iz Priloga V. odjeljka 1.4.1. točke vii. Direktive 2000/60/EZ. |
(4) |
Kako bi provele postupak interkalibracije, države članice su organizirane u geografske interkalibracijske skupine, koje se sastoje od država članica koje dijele određene tipove površinskih vodnih cjelina, kako je definirano u Prilogu odjeljku 2. Odluke 2005/646/EZ. To je svakoj skupini omogućilo da uspoređuje svoje rezultate i da među svojim članovima provodi postupak interkalibracije. |
(5) |
Postupak interkalibracije provodi se na razini bioloških elemenata, uspoređujući rezultate klasifikacije nacionalnih sustava praćenja za svaki biološki element i za svaku zajedničku površinsku vodnu cjelinu između država članica u istoj geografskoj interkalibracijskoj skupini, i procjenjujući sukladnost rezultata s prije navedenim normativnim definicijama. |
(6) |
„Tehničko izvješće o postupku interkalibracije na temelju Okvirne direktive o vodama” detaljno opisuje kako se interkalibracija provodi za kategorije vode i biološke elemente kvalitete iz Priloga ovoj Odluci. |
(7) |
Komisija je olakšala postupak interkalibracije putem Instituta za okoliš i održivost Zajedničkog istraživačkog centra u Ispra (Italija), koji je koordinirao tehnički rad. |
(8) |
Postupak interkalibracije je složena znanstvena i tehnička zadaća. Geografske interkalibracijske skupine koristile su različite metodološke opcije za provedbu postupka, ovisno o dostupnosti podataka o praćenju za različite biološke elemente kvalitete i o razvijenosti nacionalnih sustava za praćenje i klasifikaciju. Kako bi se povećala pouzdanost statističkih rezultata, većina metodologija koju koriste geografske interkalibracijske skupine uključuje korištenje podataka sa što je više moguće točaka praćenja, koje pokrivaju čitav raspon razreda stanja, od vrlo dobrog do lošeg stanja. Stoga su korišteni podaci o praćenju s mjesta koja nisu dio interkalibracijske mreže, jer ona obuhvaća samo ograničeni broj mjesta s vrlo dobrim, dobrim ili umjereno dobrim stanjem. |
(9) |
Komisija je primila interkalibracijske rezultate za brojne biološke elemente kvalitete, koji sadrže definiciju ekološkog stanja. U nekim slučajevima dostavljeni su rezultati samo za neke parametre bioloških elemenata ili samo za neke države članice koje sudjeluju u geografskoj interkalibracijskoj skupini. Stoga Komisija smatra da, u tim slučajevima, usporedivost nije u potpunosti osigurana. Stoga daljnji rezultati interkalibracije mogu biti predmet buduće odluke kada države članice dostave relevantne podatke u skladu s Prilogom V. odjeljkom 1.4.1. Direktive 2000/60/EZ. |
(10) |
Dostupne rezultate interkalibracije potrebno je usvojiti na vrijeme kako bi se mogli koristiti u razvoju prvih planova upravljanja riječnim slivovima i programâ mjera, u skladu s člancima 11. i 13. Direktive 2000/60/EZ. |
(11) |
Kao rezultat postupka interkalibracije, vrijednosti omjerâ ekološke kvalitete za razgraničenja između razredâ ekoloških stanja za sustave klasifikacije država članica trebale bi predstavljati ekvivalentno ekološko stanje. Razlike u vrijednostima za iste biološke elemente kvalitete nastaju zbog razlika u nacionalnim metodama. Dodatno, zbog razlika u načinima izračuna i zbog ostalih razloga nije moguće usporediti vrijednosti omjerâ ekološke kvalitete među različitim biološkim elementima kvalitete. |
(12) |
Parametri kao što su koncentracija klorofila-a, biovolumen fitoplanktona, postotak cijanobakterija ili dubinske granice za makroalge i angiosperme ne obuhvaćaju sve biološke elemente kvalitete. Ipak, zbog dostupnosti podataka i metoda procjene, one čine temelj trenutačnog postupka interkalibracije za jezera i obalne vode. Vrijednosti tih parametara izravno su usporedive između država članica pod uvjetom da su uzete u obzir razlike u uzorkovanju i analitičkim metodama. Zbog toga bi, uz omjere ekološke kvalitete, u Prilog ovoj Odluci trebalo uključiti i apsolutne vrijednosti tih parametara, kao dio rezultata postupka interkalibracije. |
(13) |
Rezultati bi trebali upućivati na ekološko stanje. Ako su vodne cjeline koje odgovaraju interkalibracijskom tipu utvrđene kao znatno promijenjene vodne cjeline u skladu s člankom 4. stavkom 3. Direktive 2000/60/EZ, rezultati iz Priloga ovoj Odluci mogu se koristiti kako bi se dobio njihov dobar ekološki potencijal, uzimajući u obzir njihove fizičke promjene i s njima povezano korištenje vode, u skladu s normativnim definicijama iz Priloga V. odjeljka 1.2.5. Direktive 2000/60/EZ. |
(14) |
Kako je utvrđeno u Prilogu V. odjeljku 1.4.1. točki iii. Direktive 2000/60/EZ, države članice morati će prenijeti rezultate postupka interkalibracije u svoje nacionalne sustave klasifikacije kako bi utvrdile granice između vrlo dobrog i dobrog stanja i između dobrog i umjereno dobrog stanja za sve svoje nacionalne tipove. Za pomoć u primjeni rezultata izrađene su smjernice za prijenos rezultata interkalibracije u nacionalne sustave klasifikacije i za dobivanje referentnih stanja. |
(15) |
Podaci koji će biti dostupni kroz provedbu programa praćenja iz članka osmog Direktive 2000/60/EZ te revizija i ažuriranje karakteristika vodnih područja iz članka petog Direktive 2000/60/EZ mogu dati nove dokaze koji mogu dovesti do prilagodbe sustava praćenja i klasifikacije država članica znanstvenom i tehničkom napretku, te na kraju i do revizije rezultata postupka interkalibracije radi poboljšanja njihove kvalitete. |
(16) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora iz članka 21. stavka 1. Direktive 2000/60/EZ, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Za potrebe Priloga V. odjeljka 1.4.1. točke iii. Direktive 2000/60/EZ, države članice kod klasifikacije svojih sustava praćenja koriste vrijednosti granica između razreda, koje su utvrđene u Prilogu ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. listopada 2008.
Za Komisiju
Stavros DIMAS
Član Komisije
(1) SL L 327, 22.12.2000., str. 1.
(2) SL L 243, 19.9.2005., str. 1.
PRILOG
KATEGORIJA VODE: Rijeke
GEOGRAFSKA INTERKALIBRACIJSKA SKUPINA: Alpska
Opis tipova za koje je provedena interkalibracija
Tip |
Karakteristike rijeke |
Sliv (km2) |
Nadmorska visina i geomorfologija |
Alkalitet |
Riječni režim |
R-A1 |
Male do srednje veličine, velika nadmorska visina, vapnenasta |
10 - 1 000 |
800 - 2 500 m (sliv), kamenje/sitniji šljunak |
Visok (ali ne ekstremno visok) alkalitet |
|
R-A2 |
Male do srednje veličine, velika nadmorska visina, silikatna |
10 - 1 000 |
500 - 1 000 m (maksimalna nadmorska visina sliva 3 000 m, srednja visina 1 500 m), kamenje |
Nevapnenasta (granit, metamorfni), srednji do niski alkalitet |
Snježno-ledeni riječni režim |
Zemlje kojima su zajednički tipovi za koje je provedena interkalibracija
Tip R-A1 |
: |
Njemačka, Austrija, Francuska, Italija, Slovenija |
Tip R-A2 |
: |
Austrija, Francuska, Italija, Španjolska, Slovenija |
REZULTATI
Biološki element kvalitete: fauna bentičkih beskralježnjaka
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete nacionalnih sustava klasifikacije za koje je provedena interkalibracija
Tip i zemlja |
Nacionalni sustavi klasifikacije za koje je provedena interkalibracija |
Omjeri ekološke kvalitete |
|
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
||
Tip R-A1 |
|||
Austrija |
Austrijski sustav za procjenu ekološkog stanja rijeka (najslabiji rezultat između multimetrijskih indeksa opće degradacije i saprobnog indeksa) |
0,80 |
0,60 |
Francuska |
Classification française DCE Indice Biologique Global Normalisé (IBGN). Norme AFNOR NF T 90 350 (1992) i okružnica MEDD/DE/MAGE/BEMA 05 br. 14 od 28. srpnja 2005. izmijenjena 13. lipnja 2007. |
0,93 |
0,79 |
Njemačka |
PERLODES – Bewertungsverfahren von Fließgewässern auf Basis des Makrozoobenthos |
0,80 |
0,60 |
Italija |
STAR Intercalibration Common Metric Index (STAR_ICMi) |
0,97 |
0,73 |
Slovenija |
Slovenski sustav procjene bentičkih beskralježnjaka: multimetrijski indeks (hidromorfologija/opća degradacija), saprobni indeks |
0,80 |
0,60 |
Tip R-A2 |
|||
Austrija |
Austrijski sustav za procjenu ekološkog stanja rijeka (najslabiji rezultat između multimetrijskih indeksa opće degradacije i saprobnog indeksa) |
0,80 |
0,60 |
Francuska (Alpe) |
Classification française DCE Indice Biologique Global Normalisé (IBGN). Norme AFNOR NF T 90 350 (1992) i okružnica MEDD/DE/MAGE/BEMA 05 br. 14 od 28. srpnja 2005. izmijenjena 13. lipnja 2007. |
0,93 |
0,71 |
Francuska (Pirineji) |
Classification française DCE Indice Biologique Global Normalisé (IBGN). Norme AFNOR NF T 90 350 (1992) i okružnica MEDD/DE/MAGE/BEMA 05 br. 14 od 28. srpnja 2005. izmijenjena 13. lipnja 2007. |
0,94 |
0,81 |
Italija |
STAR Intercallibration Common Metric Index (STAR_ICMi) |
0,95 |
0,71 |
Španjolska |
Iberian BMWP (IBMWP) |
0,83 |
0,53 |
Biološki element kvalitete: fitobentos
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete nacionalnih sustava klasifikacije za koje je provedena interkalibracija
Tip i zemlja |
Nacionalni sustavi klasifikacije za koje je provedena interkalibracija |
Omjeri ekološke kvalitete |
|
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
||
Tip R-A1 |
|||
Austrija |
Multimetrijska metoda koja se sastoji od tri modula/metrike (trofički indeks, saprobni indeks, referentne vrste) |
0,87 |
0,56 |
Francuska |
Classification française DCE Indice Biologique Diatomées (IBD) norme AFNOR NF T 90-354 (2000) i okružnica MEDD/DE/MAGE/BEMA 05 br. 14 od 28. srpnja 2005. izmijenjena 13. lipnja 2007. |
0,86 |
0,71 |
Njemačka |
Deutsches Bewertungsverfahren für Makrophyten und Phytobenthos (PHYLIB) |
0,73 |
0,54 |
Slovenija |
Multimetrijska metoda koja se sastoji od dva modula/metrike |
0,80 |
0,60 |
Tip R-A2 |
|||
Austrija |
Multimetrijska metoda koja se sastoji od tri modula/metrike (trofički indeks, saprobni indeks, referentne vrste) |
0,87 |
0,56 |
Francuska |
Classification française DCE Indice Biologique Diatomées (IBD) norme AFNOR NF T 90-354 (2000) i okružnica MEDD/DE/MAGE/BEMA 05 br. 14 od 28. srpnja 2005. izmijenjena 13. lipnja 2007. |
0,86 |
0,71 |
Španjolska |
Indice de Polluosensibilité Spécifique (IPS) (Lenoir & Coste, 1996) |
0,94 |
0,74 |
KATEGORIJA VODE: Rijeke
GEOGRAFSKA INTERKALIBRACIJSKA SKUPINA: Središnja/Baltička
Opis tipova za koje je provedena interkalibracija
Tip |
Karakteristike rijeke |
Sliv (km2) |
Nadmorska visina i geomorfologija |
Alkalitet (meq/l) |
R-C1 |
Manja, nizinska, silikatni pijesak |
10-100 |
nizinska, prevladava pješčani supstrat (male čestice), širina 3-8 m (presjek riječnog korita) |
> 0,4 |
R-C2 |
Manja, nizinska, silikatna – stijene |
10-100 |
nizinska, stijene, širina 3-8 m (presjek riječnog korita) |
< 0,4 |
R-C3 |
Manja, srednja nadmorska visina, silikatna |
10-100 |
srednja nadmorska visina, stijene (granit) – šljunčani supstrat, širina 2-10 m (presjek riječnog korita) |
< 0,4 |
R-C4 |
Srednja, nizinska, miješana |
100-1 000 |
nizinska, pješčani do šljunčani supstrat, širina 8-25 m (presjek riječnog korita) |
> 0,4 |
R-C5 |
Velika, nizinska, miješana |
1 000-10 000 |
nizinska, područje mrene, razlike u brzini, maksimalna nadmorska visina u slivu: 800 m, širina > 25 m (presjek riječnog korita) |
> 0,4 |
R-C6 |
Manja, nizinska, vapnenačka |
10-300 |
nizinska, šljunčani supstrat (vapnenac), širina 3-10 m (presjek riječnog korita) |
> 2 |
Zemlje kojima su zajednički tipovi za koje je provedena interkalibracija:
Tip R-C1 |
: |
Belgija (Flandrija), Njemačka, Danska, Francuska, Italija, Litva, Nizozemska, Poljska, Švedska, Ujedinjena Kraljevina |
Tip R-C2 |
: |
Španjolska, Francuska, Irska, Portugal, Švedska, Ujedinjena Kraljevina |
Tip R-C3 |
: |
Austrija, Belgija (Valonija), Češka, Njemačka, Poljska, Portugal, Španjolska, Švedska, Francuska, Latvija, Luksemburg, Ujedinjena Kraljevina |
Tip R-C4 |
: |
Belgija (Flandrija), Češka, Njemačka, Danska, Estonija, Španjolska, Francuska, Irska, Italija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Švedska, Ujedinjena Kraljevina |
Tip R-C5 |
: |
Češka, Estonija, Francuska, Njemačka, Španjolska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Švedska, Ujedinjena Kraljevina |
Tip R-C6 |
: |
Danska, Estonija, Španjolska, Francuska, Irska, Italija, Poljska, Litva, Luksemburg, Švedska, Ujedinjena Kraljevina |
REZULTATI
Biološki element kvalitete: fauna bentičkih beskralježnjaka
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete nacionalnih sustava klasifikacije za koje je provedena interkalibracija
Sljedeći rezultati odnose se na sve gore opisane tipove.
Zemlja |
Nacionalni sustav klasifikacije za koji je provedena interkalibracija |
Omjeri ekološke kvalitete |
|
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
||
Austrija |
Austrijski sustav za procjenu ekološkog stanja rijeka (najslabiji rezultat između multimetrijskih indeksa opće degradacije i saprobnog indeksa) |
0,80 |
0,60 |
Belgija (Flandrija) |
Multimetric Macroinvertebrate Index Flanders (MMIF) |
0,90 |
0,70 |
Belgija (Valonija) |
Indice Biologique Global Normalisé (IBGN) (Norme AFNOR NF T 90 350, 1992) i „Privremena definicija dobrog stanja”, Ministarstvo Valonske regije (2007.) |
0,97 |
0,74 |
Danska |
Danski indeks riječne faune (DSFI) |
1,00 |
0,71 |
Njemačka |
PERLODES – Bewertungsverfahren von Fließgewässern auf Basis des Makrozoobenthos |
0,80 |
0,60 |
Francuska |
Classification française DCE Indice Biologique Global Normalisé (IBGN). Norme AFNOR NF T 90 350 (1992) i okružnica MEDD/DE/MAGE/BEMA 05 br. 14 od 28. srpnja 2005. izmijenjena 13. lipnja 2007. |
0,94 |
0,80 |
Irska |
Quality Rating System – Sustav procjene kvalitete (Q-vrijednost) |
0,85 |
0,75 |
Italija |
STAR Intercallibration Common Metric Index (STAR_ICMi) |
0,96 |
0,72 |
Luksemburg |
Classification luxembourgeoise DCE, Indice Biologique Global Normalisé (IBGN), Norme AFNOR NF T 90 350, 1992) i okružnica MEDD/DE/MAGE/BEMA 07 br. 4 od 11. travnja 2007. |
0,96 |
0,72 |
Nizozemska |
KRW-maatlat |
0,80 |
0,60 |
Poljska |
BMWP (BMWP-PL) provjeren izmijenjenim Margalefovim indeksom raznovrsnosti |
0,89 |
0,68 |
Španjolska |
Multimetrijski indeksi sjeverne Španjolske |
0,93 |
0,70 |
Švedska |
DJ-indeks (Dahl & Johnson 2004) |
0,80 |
0,60 |
Ujedinjena Kraljevina |
Alat za klasifikaciju riječnih kralježnjaka -River Invertebrate Classification Tool (RICT) |
0,97 |
0,86 |
Biološki element kvalitete: fitobentos
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete nacionalnih sustava klasifikacije za koje je provedena interkalibracija
Zemlja |
Nacionalni sustav klasifikacije za koji je provedena interkalibracija |
Tip |
Omjeri ekološke kvalitete |
|
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|||
Austrija |
Multimetrijska metoda koja se sastoji od tri modula/metrike (trofički indeks, saprobni indeks, referentne vrste) |
Svi tipovi, nadmorska visina < 500 m |
0,70 |
0,42 |
Svi tipovi, nadmorska visina > 500 m |
0,71 |
0,42 |
||
Belgija (Flandrija) |
Proportions of Impact-Sensitive and Impact-Associated Diatoms (PISIAD) |
Svi tipovi |
0,80 |
0,60 |
Belgija (Valonija) |
Indice de Polluosensibilité Spécifique (IPS) AFNOR norm NF T 90-354 (2000) i „Privremena definicija dobrog stanja”, Ministarstvo Valonske regije (2007.) |
Svi tipovi |
0,93 |
0,68 |
Estonija |
Indice de Polluosensibilité Spécifique (IPS) |
Svi tipovi |
0,85 |
0,70 |
Francuska |
Classification française DCE Indice Biologique Diatomées (IBD) norme AFNOR NF T 90-354 (2000) i okružnica MEDD/DE/MAGE/BEMA 05 br. 14 od 28. srpnja 2005. izmijenjena 13. lipnja 2007. |
Nacionalni tipovi 1, 2 i 4 |
0,93 |
0,80 |
Nacionalni tip 3 |
0,92 |
0,77 |
||
Njemačka |
Deutsches Bewertungsverfahren für Makrophyten und Phytobenthos (PHYLIB) |
R-C1 |
0,67 |
0,43 |
R-C3 |
0,67 |
0,43 |
||
R-C4 |
0,61 |
0,43 |
||
R-C5 |
0,73 |
0,55 |
||
Irska |
Revidirani oblik Trophic Diatom Index (TDI) |
Svi tipovi |
0,93 |
0,78 |
Luksemburg |
Indice de Polluosensibilité Spécifique (IPS) |
Svi tipovi |
0,85 |
0,70 |
Nizozemska |
KRW Maatlat |
Svi tipovi |
0,80 |
0,60 |
Španjolska |
Diatom multimetric (MDIAT) |
Svi tipovi |
0,93 |
0,70 |
Švedska |
Švedske metode procjene, Švedski EPA propisi (NFS 2008:1) na temelju Indice de Polluosensibilité Spécifique (IPS) |
Svi tipovi |
0,89 |
0,74 |
Ujedinjena Kraljevina |
Diatom Assessment for River Ecological Status (DARES) |
Svi tipovi |
0,93 |
0,78 |
KATEGORIJA VODE: Rijeke
GEOGRAFSKA INTERKALIBRACIJSKA SKUPINA: Istočna kontinentalna
Opis tipova za koje je provedena interkalibracija
Tip |
Karakteristike rijeke |
Ekoregija |
Sliv (km2) |
Nadmorska visina (m) |
Geologija |
Supstrat |
R-E1 |
Karpati: manja do srednje velika, srednja nadmorska visina |
10 |
10 – 1 000 |
500 – 800 |
silikatna |
šljunak i kamenje |
R-E2 |
Nizina: srednje velika, nizinska |
11 i 12 |
100 – 1 000 |
< 200 |
miješana |
pijesak i mulj |
R-E4 |
Nizina: srednje velika, srednja nadmorska visina |
11 i 12 |
100 – 1 000 |
200 – 500 |
miješana |
pijesak i šljunak |
Zemlje kojima su zajednički tipovi za koje je provedena interkalibracija:
Tip R-E1 |
: |
Češka, Mađarska, Rumunjska, Slovačka |
Tip R-E2 |
: |
Češka, Mađarska, Rumunjska, Slovačka |
Tip R-E4 |
: |
Austrija, Češka, Mađarska, Slovačka, Slovenija |
REZULTATI
Biološki element kvalitete: fauna bentičkih beskralježnjaka
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete nacionalnih sustava klasifikacije za koje je provedena interkalibracija
Tip i zemlja |
Nacionalni sustav klasifikacije za koji je provedena interkalibracija |
Omjeri ekološke kvalitete |
|
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
||
Tip R-E1, R-E2, R-E4 |
|||
Slovačka |
Slovački sustav za procjenu ekološkog stanja rijeka |
0,80 |
0,60 |
Tip R-E4 |
|||
Austrija |
Austrijski sustav za procjenu ekološkog stanja rijeka (najslabiji rezultat između multimetrijskih indeksa opće degradacije i saprobnog indeksa) |
0,80 |
0,60 |
KATEGORIJA VODE: Rijeke
GEOGRAFSKA INTERKALIBRACIJSKA SKUPINA: Sredozemna
Opis tipova za koje je provedena interkalibracija
Tip |
Karakteristike rijeke |
Sliv (km2) |
Nadmorska visina (m) |
Geologija |
Riječni režim |
R-M1 |
Manja, srednja nadmorska visina, sredozemni vodotokovi |
10-100 |
200-800 |
miješana |
izrazito sezonski |
R-M2 |
Manja/srednja veličina, nizina, sredozemni vodotokovi |
10-1 000 |
< 400 |
miješana |
izrazito sezonski |
R-M4 |
Manja/srednja veličina, sredozemni planinski vodotokovi |
10-1 000 |
400-1 500 |
bez silicija |
izrazito sezonski |
R-M5 |
Manja, nizinska, privremena |
10-100 |
< 300 |
miješana |
privremen |
Zemlje kojima su zajednički tipovi za koje je provedena interkalibracija:
Tip R-M1 |
: |
Francuska, Grčka, Italija, Portugal, Slovenija, Španjolska |
Tip R-M2 |
: |
Francuska, Grčka, Italija, Portugal, Španjolska |
Tip R-M4 |
: |
Cipar, Francuska, Grčka, Italija, Španjolska |
Tip R-M5 |
: |
Cipar, Italija, Portugal, Slovenija, Španjolska |
REZULTATI
Biološki element kvalitete: fauna bentičkih beskralježnjaka
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete nacionalnih sustava klasifikacije za koje je provedena interkalibracija
Tip i zemlja |
Nacionalni sustav klasifikacije za koji je provedena interkalibracija |
Omjeri ekološke kvalitete |
|
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
||
R-M1 |
|||
Francuska |
Classification française DCE Indice Biologique Global Normalisé (IBGN). Norma AFNOR NF T 90 350 (1992) i okružnica MEDD/DE/MAGE/BEMA 05 br. 14 od 28. srpnja 2005. izmijenjena 13. lipnja 2007. |
0,94 |
0,81 |
Grčka |
STAR Intercalibration Common Metric Index (STAR_ICMi) |
0,95 |
0,71 |
Italija |
STAR Intercalibration Common Metric Index (STAR_ICMi) |
0,97 |
0,72 |
Portugal |
North Invertebrate Portuguese Index, IPtIN |
0,92 |
0,69 |
Španjolska |
IBMWP |
0,78 |
0,48 |
R-M2 |
|||
Grčka |
STAR Intercalibration Common Metric Index (STAR_ICMi) |
0,94 |
0,71 |
Italija |
STAR Intercalibration Common Metric Index (STAR_ICMi) |
0,94 |
0,70 |
Portugal |
North Invertebrate Portuguese Index, IPtIN |
0,87 |
0,66 |
R-M4 |
|||
Cipar |
STAR Intercalibration Common Metric Index (STAR_ICMi) |
0,97 |
0,73 |
Grčka |
STAR Intercalibration Common Metric Index (STAR_ICMi) |
0,96 |
0,72 |
Italija |
STAR Intercalibration Common Metric Index (STAR_ICMi) |
0,94 |
0,70 |
Španjolska |
IBMWP |
0,83 |
0,51 |
R-M5 |
|||
Italija |
STAR Intercalibration Common Metric Index (STAR_ICMi) |
0,97 |
0,73 |
Portugal |
South Invertebrate Portuguese Index, IPtIS |
0,98 |
0,72 |
Španjolska |
IBMWP |
0,91 |
0,55 |
Biološki element kvalitete: fitobentos
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete nacionalnih sustava klasifikacije za koje je provedena interkalibracija
Tip i zemlja |
Nacionalni sustav klasifikacije za koji je provedena interkalibracija |
Omjeri ekološke kvalitete |
|
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
||
R-M1 |
|||
Francuska |
Classification française DCE Indice Biologique Diatomées (IBD) norme AFNOR NF T 90-354 (2000) i okružnica MEDD/DE/MAGE/BEMA 05 br. 14 od 28. srpnja 2005. izmijenjena 13. lipnja 2007. |
0,93 |
0,80 |
Portugal |
Indice de Polluosensibilité Spécifique (IPS) |
0,84 |
0,62 |
Španjolska |
Indice de Polluosensibilité Spécifique (IPS) |
0,90 |
0,67 |
R-M2 |
|||
Francuska |
Classification française DCE Indice Biologique Diatomées (IBD) norme AFNOR NF T 90-354 (2000) i okružnica MEDD/DE/MAGE/BEMA 05 br. 14 od 28. srpnja 2005. izmijenjena 13. lipnja 2007. |
0,93 |
0,80 |
Portugal |
Indice de Polluosensibilité Spécifique (IPS) |
0,84 |
0,62 |
Španjolska |
Indice de Polluosensibilité Spécifique (IPS) |
0,93 |
0,70 |
R-M4 |
|||
Španjolska |
Indice de Polluosensibilité Spécifique (IPS) |
0,91 |
0,68 |
R-M5 |
|||
Portugal |
Europski indeks (CEE) |
0,85 |
0,64 |
Španjolska |
Indice de Polluosensibilité Spécifique (IPS) |
0,95 |
0,71 |
KATEGORIJA VODE: Rijeke
GEOGRAFSKA INTERKALIBRACIJSKA SKUPINA: Sjeverna
Opis tipova za koje je provedena interkalibracija
Tip |
Karakteristike rijeke |
Područje sliva (dio rijeke) |
Nadmorska visina i geomorfologija |
Alkalitet (meq/l) |
Organski materijal (mg Pt/l) |
R-N1 |
Manja, nizinska, silikatna, umjereno alkalna |
10-100 km2 |
< 200 m ili ispod najviše visine obale |
0,2 – 1 |
< 30 (< 150 u Irskoj) |
R-N3 |
Manja/srednje veličine, nizinska, organska |
10-1 000 km2 |
< 0,2 |
> 30 |
|
R-N4 |
Srednje veličine, nizinska, silikatna, umjereno alkalna |
100-1 000 km2 |
0,2 – 1 |
< 30 |
|
R-N5 |
Manja, srednja nadmorska visina, silikatna |
10-100 km2 |
Između nizinske i planinske |
< 0,2 |
< 30 |
Države kojima su zajednički tipovi za koje je provedena interkalibracija:
Tip R-N1 |
: |
Finska, Irska, Norveška, Švedska, Ujedinjena Kraljevina |
Tip R-N3 |
: |
Finska, Irska, Norveška, Švedska, Ujedinjena Kraljevina |
Tip R-N4 |
: |
Finska, Norveška, Švedska, Ujedinjena Kraljevina |
Tip R-N5 |
: |
Finska, Norveška, Švedska, Ujedinjena Kraljevina |
REZULTATI
Biološki element kvalitete: fauna bentičkih beskralježnjaka
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete nacionalnih sustava klasifikacije za koje je provedena interkalibracija
Sljedeći rezultati odnose se na sve gore opisane tipove.
Zemlja |
Nacionalni sustav klasifikacije za koji je provedena interkalibracija |
Omjeri ekološke kvalitete |
|
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
||
Finska |
Multimetrijski sustav, utvrđena prva verzija |
0,80 |
0,60 |
Irska |
Quality Rating System – Sustav procjene kvalitete (Q-vrijednost) |
0,85 |
0,75 |
Norveška |
Average Score per Taxon (ASPT) |
0,99 |
0,87 |
Švedska |
DJ-index (Dahl & Johnson 2004) |
0,80 |
0,60 |
Ujedinjena Kraljevina |
Alat za klasifikaciju riječnih kralježnjaka -River Invertebrate Classification Tool (RICT) |
0,97 |
0,86 |
Biološki element kvalitete: fitobentos
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete nacionalnih sustava klasifikacije za koje je provedena interkalibracija
Sljedeći rezultati vrijede za sve gore opisane tipove.
Zemlja |
Nacionalni sustav klasifikacije za koji je provedena interkalibracija |
Omjeri ekološke kvalitete |
|
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
||
Finska |
Indice de Polluosensibilité Spécifique (IPS) |
0,91 |
0,80 |
Irska |
Revised form of Trophic Diatom Index (TDI) |
0,93 |
0,78 |
Švedska |
Švedske metode procjene, Švedski EPA propisi (NFS 2008:1) na temelju Indice de Polluosensibilité Spécifique (IPS) |
0,89 |
0,74 |
Ujedinjena Kraljevina |
Diatom Assessment for River Ecological Status (DARES) |
0,93 |
0,78 |
KATEGORIJA VODE: Jezera
GEOGRAFSKA INTERKALIBRACIJSKA SKUPINA: Atlantska
Opis tipova za koje je provedena interkalibracija
Tip |
Karakteristike jezera |
Nadmorska visina (m) |
Prosječna dubina (m) |
Alkalitet (meq/l) |
LA1/2 |
Nizinsko, plitko, vapnenasto, malo i veliko |
< 200 |
3-15 |
> 1 |
Zemlje kojima su zajednički tipovi za koje je provedena interkalibracija:
Irska i Ujedinjena Kraljevina
REZULTATI
Biološki element kvalitete: fitoplankton
Fitoplankton: parametar koji je pokazatelj biomase (klorofil a)
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete i vrijednosti parametara
Sljedeći rezultati odnose se na srednje vrijednosti sezone rasta i vrijede za sve zemlje kojima je zajednički tip.
Tip |
Omjeri ekološke kvalitete |
Koncentracija klorofila a (μg/l) |
||
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|
LA1/2 |
0,55 |
0,32 |
4,6 – 7,0 |
8,0 – 12,0 |
KATEGORIJA VODE: Jezera
GEOGRAFSKA INTERKALIBRACIJSKA SKUPINA: Alpska
Opis tipova za koje je provedena interkalibracija
Tip |
Karakteristike jezera |
Nadmorska visina (m) |
Prosječna dubina (m) |
Alkalitet (meq/l) |
Veličina jezera (km2) |
L-AL3 |
Nizinsko ili srednje nadmorske visine, duboko, umjerenog do visokog alkaliteta (alpski utjecaj), veliko |
50 – 800 |
> 15 |
> 1 |
> 0,5 |
L-AL4 |
Srednja nadmorska visina, plitko, umjerenog do visokog alkaliteta (alpski utjecaj), veliko |
200 – 800 |
3 – 15 |
> 1 |
> 0,5 |
Zemlje kojima su zajednički tipovi za koje je provedena interkalibracija:
Tipovi L-AL3 i L-AL4 |
: |
Austrija, Francuska, Njemačka, Italija i Slovenija |
REZULTATI
Biološki element kvalitete: fitoplankton
Fitoplankton: parametar koji je pokazatelj biomase
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete i vrijednosti parametara
Sljedeći rezultati odnose se na godišnje srednje vrijednosti i vrijede za sve države kojima je zajednički tip. Države članice mogu izabrati da li će koristiti klorofil a, ukupni biovolumen, ili oba parametra.
Klorofil a
Tip |
Omjeri ekološke kvalitete |
Koncentracija klorofila a (μg/l) |
||
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|
L-AL3 |
0,70 |
0,40 |
2,1 – 2,7 |
3,8 – 4,7 |
L-AL4 |
0,75 |
0,41 |
3,6 – 4,4 |
6,6 – 8,0 |
Ukupni biovolumen
Tip |
Omjeri ekološke kvalitete |
Ukupni biovolumeni (mm3/l) |
||
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|
L-AL3 |
0,60 |
0,25 |
0,3 – 0,5 |
0,8 – 1,2 |
L-AL4 |
0,64 |
0,26 |
0,8 – 1,1 |
1,9 – 2,7 |
Fitoplankton: parametri koji pokazuju taksonomski sastav i brojnost
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete i vrijednosti nacionalnih parametara, za koje je provedena interkalibracija
Zemlja |
Nacionalni parametri, za koje je provedena interkalibracija |
Tip |
Omjeri ekološke kvalitete |
Granice između razreda |
||
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|||
Austrija Slovenija |
Brettum index |
L-AL3 |
0,94 |
0,83 |
4,12 – 4,34 |
3,64 – 3,83 |
L-AL4 |
0,94 |
0,81 |
3,69 – 3,87 |
3,20 – 3,34 |
||
Njemačka |
PTSI (Phytoplankton Taxa Lake Index) |
L-AL3 |
0,60 |
0,43 |
1,25 |
1,75 |
L-AL4 |
0,71 |
0,56 |
1,75 |
2,25 |
||
Italija |
PTIot (Phytoplankton Taxa Index) |
L-AL3 (prosječna dubina < 100 m) |
0,95 |
0,89 |
3,43 |
3,22 |
L-AL4 |
0,95 |
0,85 |
3,37 |
3,01 |
||
PTIspecies (Phytoplankton Taxa Index) |
L-AL 3 (prosječna dubina > 100 m) |
0,93 |
0,82 |
4,00 |
3,50 |
Biološki element kvalitete: makrofiti
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete i vrijednosti nacionalnih parametara, za koje je provedena interkalibracija
Tip i zemlja |
Nacionalni sustavi klasifikacije za koje je provedena interkalibracija |
Omjeri ekološke kvalitete |
|
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
||
Austrija Tip L-AL3 i L-AL4 |
Austrijski sustav za ocjenu makrofita: Austrian Index Macrophytes za jezera (AIM za jezera), Modul 1 |
0,80 |
0,60 |
Njemačka Tip L-AL3 |
Njemački sustav za procjenu makrofita/fitobentosa: Modul 1 |
0,78 |
0,51 |
Njemačka Tip L-AL4 |
Njemački sustav za procjenu makrofita/fitobentosa: Moduli 1 + 2 |
0,71 |
0,47 |
KATEGORIJA VODE: Jezera
GEOGRAFSKA INTERKALIBRACIJSKA SKUPINA: Središnja/Baltička
Opis tipova za koje je provedena interkalibracija
Tip |
Karakteristike jezera |
Nadmorska visina (m) |
Prosječna dubina (m) |
Alkalitet (meq/l) |
Vrijeme zadržavanja vode (u godinama) |
L-CB1 |
Nizinsko, plitko, vapnenasto |
< 200 |
3 – 15 |
> 1 |
1 – 10 |
L-CB2 |
Nizinsko, vrlo plitko, vapnenasto |
< 200 |
< 3 |
> 1 |
0,1 – 1 |
L-CB3 |
Nizinsko, plitko, malo, silikatno (umjerenog alkaliteta) |
< 200 |
3 – 15 |
0,2 – 1 |
1 – 10 |
Zemlje kojima su zajednički tipovi za koje je provedena interkalibracija:
Tipovi L-CB1 i L-CB2 |
: |
Belgija, Njemačka, Danska, Estonija, Francuska, Litva, Latvija, Nizozemska, Poljska, Ujedinjena Kraljevina. |
Tip L-CB3 |
: |
Belgija, Danska, Estonija, Francuska, Latvija, Poljska. |
REZULTATI
Biološki element kvalitete: fitoplankton
Fitoplankton: parametar koji je pokazatelj biomase
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete i vrijednosti parametara
Sljedeći rezultati odnose se na srednje vrijednosti sezone rasta i vrijede za sve zemlje kojima je zajednički tip.
Tip |
Omjeri ekološke kvalitete |
Koncentracija klorofila a (μg/l) |
||
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|
L-CB1 |
0,55 |
0,32 |
4,6 – 7,0 |
8,0 – 12,0 |
L-CB2 |
0,63 |
0,30 |
9,9 – 11,7 |
21,0 – 25,0 |
L-CB3 |
0,57 |
0,31 |
4,3 – 6,5 |
8,0 – 12,0 |
Biološki element kvalitete: makrofiti
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete i vrijednosti nacionalnih parametara za koje je provedena interkalibracija.
Sljedeći rezultati vrijede za tipove LCB1 i LCB2
Zemlja |
Nacionalni sustavi klasifikacije za koje je provedena interkalibracija |
Omjeri ekološke kvalitete |
|
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
||
Belgija |
Flamanski sustav za procjenu makrofita |
0,80 |
0,60 |
Njemačka |
Njemački sustav za procjenu makrofita: Referentni indeks |
0,75 |
0,50 |
Estonija |
Estonski sustav za procjenu makrofita |
0,80 |
0,60 |
Latvija |
Latvijski sustav za procjenu makrofita |
0,80 |
0,60 |
Nizozemska |
Nizozemski sustav za procjenu makrofita (KRW Maatlat) |
0,80 |
0,60 |
Ujedinjena Kraljevina |
Sustav za procjenu makrofita Ujedinjene Kraljevine: LEAF-PACS |
0,80 |
0,60 |
KATEGORIJA VODE: Jezera
GEOGRAFSKA INTERKALIBRACIJSKA SKUPINA: Sredozemna
Opis tipova za koje je provedena interkalibracija
Tip |
Karakteristike jezera |
Nadmorska visina (m) |
Prosječna godišnja količina padalina (mm) i temperatura (°C) |
Prosječna dubina (m) |
Alkalitet (meq/l) |
Veličina jezera (km2) |
L-M5/7 |
Spremnici, duboki, veliki, silikatni, „vlažna područja”, površina sliva < 20 000 km2 |
0 – 800 |
> 800 ili < 15 |
> 15 |
< 1 |
> 0,5 |
L-M8 |
Spremnici, duboki, veliki, vapnenasti, površina sliva < 20 000 km2 |
0 – 800 |
— |
> 15 |
> 1 |
> 0,5 |
Zemlje kojima su zajednički tipovi za koje je provedena interkalibracija:
Tip L-M5/7 |
: |
Grčka, Francuska, Portugal, Španjolska, Rumunjska. |
Tip L-M8 |
: |
Cipar, Grčka, Francuska, Italija, Španjolska, Rumunjska. |
REZULTATI
Biološki element kvalitete: fitoplankton
Fitoplankton: parametar koji je pokazatelj biomase
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete i vrijednosti parametara
Sljedeći rezultati odnose se na ljetne srednje vrijednosti dubine eufotičkog sloja i vrijede za sve zemlje kojima je zajednički tip. Države članice mogu izabrati da li će koristiti klorofil a, ukupni biovolumen, ili oba parametra.
Klorofil a
Tip |
Omjeri ekološke kvalitete |
Koncentracija klorofila a (μg/l) |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|
L-M5/7 |
0,21 |
6,7 – 9,5 |
L-M8 |
0,43 |
4,2 – 6,0 |
Ukupni biovolumen
Tip |
Omjeri ekološke kvalitete |
Ukupni biovolumeni (mm3/l) |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|
L-M5/7 |
0,19 |
1,9 |
L-M8 |
0,36 |
2,1 |
Fitoplankton: parametri koji pokazuju taksonomski sastav i brojnost
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete i vrijednosti parametara
Sljedeći rezultati odnose se na ljetne srednje vrijednosti dubine eufotičkog sloja i vrijede za sve zemlje kojima je zajednički tip. Države članice moraju koristiti barem jedan od interkalibriranih parametara (postotak cijanobakterija, Catalan indeks, MED PTI indeks).
Postotak cijanobakterija
Tip i zemlja |
Omjeri ekološke kvalitete |
% cijanobakterija |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|
Tip L-M5/7 |
||
Sve zemlje kojima je zajednički tip |
0,91 |
9,2 |
Tip L-M8 |
||
Sve zemlje kojima je zajednički tip |
0,72 |
28,5 |
Omjer ekološke kvalitete (EQR) izračunan je kao EQR = (100 – granična vrijednost)/(100 – referentna vrijednost)
Catalan indeks
Tip i zemlja |
Omjeri ekološke kvalitete |
Catalan indeks |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|
Tip L-M5/7 |
||
Sve zemlje kojima je zajednički tip |
0,97 |
10,6 |
Tip L-M8 |
||
Sve zemlje kojima je zajednički tip |
0,98 |
7,7 |
Omjer ekološke kvalitete (EQR) izračunan je kao EQR = (400 – granična vrijednost)/(400 – referentna vrijednost)
Med PTI indeks
Tip i zemlja |
Omjeri ekološke kvalitete |
Med PTI |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|
Tip L-M5/7 |
||
Sve zemlje kojima je zajednički tip |
0,75 |
2,32 |
Tip L-M8 |
||
Sve zemlje kojima je zajednički tip |
0,77 |
2,38 |
KATEGORIJA VODE: Jezera
GEOGRAFSKA INTERKALIBRACIJSKA SKUPINA: Sjeverna
Opis tipova za koje je provedena interkalibracija
Tip |
Karakteristike jezera |
Nadmorska visina (m) |
Prosječna dubina (m) |
Alkalitet (meq/l) |
Boja (mg Pt/l) |
LN1 |
Nizinsko, plitko, umjereni alkalitet, bistro |
< 200 |
3–15 |
0,2–1 |
< 30 |
LN2a |
Nizinsko, plitko, niski alkalitet, bistro |
< 200 |
3–15 |
< 0,2 |
< 30 |
LN2b |
Nizinsko, duboko, niski alkalitet, bistro |
< 200 |
> 15 |
< 0,2 |
< 30 |
LN3a |
Nizinsko, plitko, niski alkalitet, srednje humozno |
< 200 |
3–15 |
< 0,2 |
30-90 |
LN5 |
Srednja nadmorska visina, plitko, niski alkalitet, bistro |
200–800 |
3–15 |
< 0,2 |
< 30 |
LN6a |
Srednja nadmorska visina, plitko, niski alkalitet, srednje humozno |
200–800 |
3–15 |
< 0,2 |
30-90 |
LN8a |
Nizinsko, plitko, umjereni alkalitet, srednje humozno |
< 200 |
3–15 |
0,2–1 |
30-90 |
Zemlje kojima su zajednički tipovi za koje je provedena interkalibracija:
Tipovi LN1, LN2a, LN3a, LN8a |
: |
Irska, Finska, Norveška, Švedska, Ujedinjena Kraljevina |
Tipovi LN2b, LN5 i LN6a |
: |
Norveška, Švedska, Ujedinjena Kraljevina |
Biološki element kvalitete: fitoplankton
Fitoplankton: parametar koji je pokazatelj biomase
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete i vrijednosti parametara
Sljedeći rezultati odnose se na srednje vrijednosti sezone rasta i vrijede za sve zemlje kojima je zajednički tip.
Tip |
Omjeri ekološke kvalitete |
Koncentracija klorofila a (μg/l) |
||
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|
LN1 |
0,50 |
0,33 |
5,0 – 7,0 |
7,5 – 10,5 |
LN2a |
0,50 |
0,29 |
3,0 – 5,0 |
5,0 – 8,5 |
LN2b |
0,50 |
0,33 |
3,0 – 5,0 |
4,5 – 7,5 |
LN3a |
0,50 |
0,30 |
5,0 – 7,0 |
8,0 – 12,0 |
LN5 |
0,50 |
0,33 |
2,0 – 4,0 |
3,0 – 6,0 |
LN6a |
0,50 |
0,33 |
4,0 – 6,0 |
6,0 – 9,0 |
LN8a |
0,50 |
0,33 |
7,0 – 10,0 |
10,5 – 15,0 |
Biološki element kvalitete: makrofiti
Opis tipova za koje je provedena interkalibracija (samo za interkalibraciju makrofita)
Tip |
Karakteristike jezera |
Alkalitet (meq/l) |
Boja (mg Pt/l) |
101. |
Niski alkalitet, bistro |
0,05 – 0,2 |
< 30 |
102. |
Niski alkalitet, humozno |
0,05 – 0,2 |
> 30 |
201. |
Umjereni alkalitet, bistro |
0,2 – 1,0 |
< 30 |
202. |
Umjereni alkalitet, humozno |
0,2 – 1,0 |
> 30 |
301. |
Visoki alkalitet, bistro |
> 1,0 |
< 30 |
302. |
Visoki alkalitet, humozno |
> 1,0 |
> 30 |
Zemlje kojima su zajednički tipovi za koje je provedena interkalibracija:
Tipovi 101, 102, 201 i 202 |
: |
Irska, Finska, Norveška, Švedska, Ujedinjena Kraljevina. |
Tip 301 |
: |
Irska, Norveška, Švedska, Ujedinjena Kraljevina. |
Tip 302 |
: |
Irska, Norveška, Švedska, Ujedinjena Kraljevina. |
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete metoda nacionalnih sustava klasifikacije
Zemlja |
Nacionalni sustav klasifikacije za koji je provedena interkalibracija |
Tip |
Omjeri ekološke kvalitete |
|
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|||
Irska |
Free Macrophyte Index |
Svi tipovi za koje je provedena interkalibracija |
0,90 |
0,68 |
Švedska |
Macrophyte Trophic index Trofički indeks makrofita - Macrophyte Trophic Index (Ecke) |
Tip 101 |
0,98 |
0,79 |
Tip 102 |
0,98 |
0,88 |
||
Tip 201 |
0,94 |
0,83 |
||
Tip 202 |
0,96 |
0,83 |
||
Norveška |
Trofički indeks makrofita Macrophyte Trophic Index (Mjelde) |
Tip 101 |
0,94 |
0,61 |
Tip 102 |
0,96 |
0,65 |
||
Tip 201 |
0,91 |
0,72 |
||
Tip 202 |
0,9 |
0,77 |
||
Tip 301 |
0,92 |
0,69 |
||
Ujedinjena Kraljevina |
Sustav procjene makrofita Ujedinjene Kraljevine: LEAFPACS |
Svi tipovi za koje je provedena interkalibracija |
0,80 |
0,60 |
KATEGORIJA VODE: Obalne i prijelazne
GEOGRAFSKA INTERKALIBRACIJSKA SKUPINA: Baltičko more
Opis tipova za koje je provedena interkalibracija
Tip |
Salinitet psu |
Izloženost |
Dubina |
Broj dana prekrivenosti ledom |
Ostale karakteristike |
CW B0 |
0,5 – 3 |
Zaklonjeno |
Plitko |
> 150 |
Mjesta u Botnijskom zaljevu (Northern Quark) |
CW B2 |
3 – 6 |
Zaklonjeno |
Plitko |
90 – 150 |
Mjesta u Botnijskom moru |
CW B3 a |
3 – 6 |
Zaklonjeno |
Plitko |
~90 |
Mjesta u području koje se proteže od južnog Botnijskog mora do Arhipelaškog mora i zapadnog Finskog zaljeva |
CW B3b |
3 – 6 |
Izloženo |
Plitko |
~90 |
|
CW B12 a Istočno Baltičko more |
5 – 8 |
Zaklonjeno |
Plitko |
— |
Mjesta u Riškom zaljevu, |
CW B12 b Zapadno Baltičko more |
8 – 22 |
Zaklonjeno |
Plitko |
— |
Mjesta na južnoj švedskoj obali i otvorenoj jugozapadnoj obali Baltičkog mora uzduž Danske i Njemačke |
CW B13 |
6 – 22 |
Izloženo |
Plitko |
— |
Mjesta uzduž obale Estonije, Latvije i Litve, poljska obala i danski otok Bornholm |
CW B 14 |
6 – 22 |
Zaklonjeno |
Plitko |
— |
Lagune |
TW B 13 |
6 – 22 |
Izloženo |
Plitko |
— |
Prijelazne vode. Mjesta uzduž obale Litve i Poljske. |
Zemlje kojima su zajednički tipovi za koje je provedena interkalibracija:
Tipovi CWB0, CWB2, CWB3a, CWB3b |
: |
Finska, Švedska |
Tip CWB12a |
: |
Estonija |
Tip CWB12b |
: |
Njemačka, Danska, Švedska |
Tip CWB13 |
: |
Danska, Estonija, Litva, Latvija, Poljska |
Tip CWB14 |
: |
Danska, Poljska |
Tip TWB13 |
: |
Litva, Poljska. |
REZULTATI
Biološki element kvalitete: fauna bentičkih beskralježnjaka
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete nacionalnih sustava klasifikacije za koje je provedena interkalibracija
Tip i zemlja |
Nacionalni sustav klasifikacije za koji je provedena interkalibracija |
Omjeri ekološke kvalitete |
|
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
||
CW B0 |
|||
Finska |
Finski indeks BBI (Brackish water Benthic Index) |
0,99 |
0,59 |
Švedska |
Švedski multimetrijski indeks biološke kvalitete BQI (infauna u mekom sedimentu) |
0,77 |
0,31 |
CW B2 |
|||
Finska |
Finski indeks BBI (Brackish water Benthic Index) |
0,95 |
0,57 |
Švedska |
Švedski multimetrijski indeks biološke kvalitete BQI (infauna u mekom sedimentu) |
0,76 |
0,29 |
CW B3 a |
|||
Finska |
Finski indeks BBI (Brackish water Benthic Index) |
0,89 |
0,53 |
Švedska |
Švedski multimetrijski indeks biološke kvalitete BQI (infauna u mekom sedimentu) |
0,76 |
0,29 |
CW B3 b |
|||
Finska |
Finski indeks BBI (Brackish water Benthic Index) |
0,90 |
0,54 |
Švedska |
Švedski multimetrijski indeks biološke kvalitete BQI (infauna u mekom sedimentu) |
0,76 |
0,29 |
Biološki element kvalitete: fitoplankton
Fitoplankton: parametar koji je pokazatelj biomase (klorofil a)
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete i vrijednosti parametara
Sljedeći rezultati odnose se na ljetne srednje vrijednosti svibanj/lipanj - rujan
Tip i zemlja |
Omjeri ekološke kvalitete nacionalnih sustava klasifikacije |
Vrijednosti/raspon parametra klorofil a μg/l |
||
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|
CW B0 |
|
|
|
|
Sve države kojima je zajednički tip |
0,76 |
0,56 |
1,7 (1,5 – 1,8) |
2,3 (2,0 – 2,7) |
CW B2 |
|
|
|
|
Sve zemlje kojima je zajednički tip |
0,78 |
0,56 |
1,8 |
2,5 (2,3 – 2,6) |
CW B3 a |
|
|
|
|
Zaklonjen Sve zemlje kojima je zajednički tip |
0,71 |
0,49 |
2,4 (2,2 – 2,6) |
3,5 (2,9 – 4,0) |
CW B3 b |
|
|
|
|
Izložen Sve zemlje kojima je zajednički tip |
0,81 |
0,68 |
1,5 |
1,8 |
CW B 12 a |
|
|
|
|
Istočno Baltičko more Salinitet 5–8 psu Sve zemlje kojima je zajednički tip |
0,82 |
0,66 |
2,2 |
2,7 |
CW B 12 b |
|
|
|
|
Zapadno Baltičko more Salinitet 8–22 psu Sve zemlje kojima je zajednički tip |
0,92 |
0,63 |
1,3 (1,1 – 1,5) |
1,9 |
CW B 13 |
|
|
|
|
Danska, Estonija i Latvija |
0,92 |
0,75 |
1,3 |
1,6 |
CW B 14 |
|
|
|
|
Danska |
0,82 |
0,56 |
1,1 |
1,6 |
TW B 13 |
|
|
|
|
Sve zemlje kojima je zajednički tip |
0,90 |
0,66 |
4,2 |
5,8 |
Biološki element kvalitete: angiospermi
Angiospermi: parametar koji pokazuje brojnost (najveća dubina morske trave Zostera marina)
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete i vrijednosti parametara
Tip i zemlja |
Omjeri ekološke kvalitete nacionalnih sustava klasifikacije |
Vrijednosti/raspon parametra najveća dubina (m) morske trave Zostera marina |
||
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|
CW B 12 b |
|
|
|
|
Danska i Njemačka Otvorena obala |
0,90 |
0,74 |
8,5 (8,0 – 9,4) |
7 (6,6 – 7,1) |
KATEGORIJA VODE: Obalne i prijelazne
GEOGRAFSKA INTERKALIBRACIJSKA SKUPINA: Sjeveroistočni Atlantik
Opis tipova za koje je provedena interkalibracija
Tip |
Karakteristike |
Salinitet (psu) Raspon plime i oseke (m) Dubina (m) |
Brzina struje (u čvorovima) Izloženost |
Miješanje Vrijeme zadržavanja |
NEA1/26a |
Otvoreni ocean, izložen ili zaklonjen, eu-salinitet, plitko |
> 30 Mezotidalne 1 – 5 < 30 |
Srednja 1 – 3 Izložena ili zaklonjena |
Potpuno izmiješano Više dana |
NEA1/26b |
Zaštićena mora, izložena ili zaklonjena, eu-salinitet, plitko |
> 30 Mezotidalna 1 – 5 < 30 |
Srednja 1 – 3 Izložena ili zaklonjena |
Potpuno izmiješano Više dana |
NEA1/26c |
Zaštićena mora, zaštićena ili zaklonjena, djelomično stratificirana |
> 30 Mikrotidalna/Mezotidalna < 1 – 5 < 30 |
Srednja 1 – 3 Izložena ili zaklonjena |
Djelomično stratificirana Više dana ili tjedana |
NEA1/26d |
Skandinavska obala, izložena ili zaklonjena, plitka |
> 30 Mikrotidalna < 1 < 30 |
Mala < 1 Izložena ili umjereno izložena |
Djelomično stratificirana Više dana ili tjedana |
NEA1/26e |
Područja dizanja, izložena ili zaklonjena, eu-salinitet, plitka |
> 30 Mezotidalna 1 – 5 < 30 |
Srednja 1 – 3 Izložena ili zaklonjena |
Potpuno izmiješano Više dana |
NEA3/4 |
Poli-salinitet, izložena ili umjereno izložena (tip Wadensko more) |
Poli-salinitet 18 – 30 Mezotidalna 1 – 5 < 30 |
Srednja 1 – 3 Izložena ili umjereno izložena |
Potpuno izmiješano Više dana |
NEA7 |
Duboki fjordovski i morsko-jezerski sustavi |
> 30 Mezotidalna 1 – 5 > 30 |
Mala < 1 Zaklonjeno |
Potpuno izmiješano Više dana |
NEA8 |
Tip Skagerrak Inner Arc, poli-salinitet, mikrotidalna, zaklonjena, plitka |
Poli-salinitet 18 – 30 Mikrotidalna < 1 < 30 |
Mala < 1 Zaklonjeno |
Djelomično stratificirana Više dana ili tjedana |
NEA9 |
Fjord s niskim pragom na ulazu i vrlo velikom najvećom dubinom u središnjem bazenu te sa slabom izmjenom duboke vode |
Poli-salinitet 18 – 30 Mikrotidalna < 1 > 30 |
Mala < 1 Zaklonjeno |
Djelomično stratificirana Više tjedana |
NEA10 |
Tip Skagerrak Outer Arc, poli-salinitet, mikrotidalna, izložena, duboka |
Poli-salinitet 18 – 30 Mikrotidalna < 1 > 30 |
Mala < 1 Izloženo |
Djelomično stratificirana Više dana |
NEA11 |
Prijelazne vode |
Oligo-salinitet 0 – 35 Mikro do makrotidalna < 30 |
Promjenjiva Zaklonjeno ili umjereno izloženo |
Djelomično ili trajno stratificirana Više dana ili tjedana |
Zemlje kojima su zajednički tipovi za koje je provedena interkalibracija:
Tip NEA1/26a |
: |
Španjolska, Francuska, Irska, Norveška, Ujedinjena Kraljevina |
Tip NEA1/26b |
: |
Belgija, Francuska, Nizozemska, Ujedinjena Kraljevina |
Tip NEA1/26c |
: |
Njemačka, Danska |
Tip NEA1/26d |
: |
Danska |
Tip NEA1/26e |
: |
Portugal, Španjolska |
Tip NEA3/4 |
: |
Njemačka, Nizozemska |
Tip NEA7 |
: |
Norveška, Ujedinjena Kraljevina |
Tip NEA8 |
: |
Danska, Norveška, Švedska |
Tip NEA9 |
: |
Norveška, Švedska |
Tip NEA10 |
: |
Norveška, Švedska |
Tip NEA11 |
: |
Belgija, Njemačka, Španjolska, Francuska, Irska, Nizozemska, Portugal, Ujedinjena Kraljevina |
REZULTATI
Biološki element kvalitete: fauna bentičkih beskralježnjaka
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete nacionalnih sustava klasifikacije za koje je provedena interkalibracija
Rezultati se odnose samo na staništa u mekom sedimentu (potplimna staništa u mulju/pijesku).
Tip i zemlja |
Nacionalni sustav klasifikacije |
Omjeri ekološke kvalitete |
|
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
||
Tipovi NEA1/26, NEA3/4 i NEA7 (indeksi osjetljivi prvenstveno na organska obogaćenja i na pritisak toksičnog onečišćenja staništa u mekom sedimentu) |
|||
Danska |
DKI |
0,67 |
0,53 |
Francuska |
M-AMBI |
0,77 |
0,53 |
Njemačka |
M-AMBI |
0,85 |
0,70 |
Irska |
IQI |
0,75 |
0,64 |
Norveška |
NQI |
0,92 |
0,81 |
Portugal |
P-BAT |
0,79 |
0,58 |
Španjolska |
M-AMBI |
0,77 |
0,53 |
Ujedinjena Kraljevina |
IQI |
0,75 |
0,64 |
Tipovi NEA1/26 i NEA3/4 (Indeks osjetljiv na višestruke pritiske u raznovrsnim staništima) |
|||
Belgija |
BEQI |
0,80 |
0,60 |
Nizozemska |
BEQI |
0,80 |
0,60 |
Tipovi NEA8/9/10 |
|||
Danska |
DKI |
0,82 |
0,63 |
Norveška |
NQI |
0,92 |
0,81 |
Švedska |
BQI |
0,89 |
0,68 |
Biološki element kvalitete: fitoplankton
Fitoplankton: parametar koji je pokazatelj biomase (klorofil a)
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete i vrijednosti parametara
Sljedeći rezultati važe za sve zemlje kojima su zajednički tipovi. Vrijednosti parametara izražene su u μg/l kao 90 %-tna vrijednost izračunana tijekom utvrđene sezone rasta u razdoblju od šest godina. Rezultati se odnose na geografska područja unutar tipova, kako je opisano u tehničkom izvješću.
Tip |
Omjeri ekološke kvalitete nacionalnih sustava klasifikacije |
Vrijednosti (μg/l, 90 %-tna) |
||
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|
NEA1/26a |
0,67 |
0,33 |
1 – 5 |
2 – 10 |
NEA1/26b |
0,67 |
0,44 |
6 – 10 |
9 – 15 |
NEA1/26c |
0,67 |
0,44 |
5 |
7,5 |
NEA1/26d |
0,67 |
0,50 |
3 |
4 |
NEA1/26e |
0,67 |
0,44 |
6 – 8 |
9 – 12 |
NEA8 |
0,67 |
0,33 |
1,5 |
3 |
NEA9 |
0,67 |
0,33 |
2,5 |
5 |
NEA10 |
0,67 |
0,33 |
3 |
6 |
Fitoplankton: parametar koji je pokazatelj cvjetanja
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete i vrijednosti parametara za koje je provedena interkalibracija
Tip i zemlja |
Nacionalni parametar za koji je provedena interkalibracija |
Omjeri ekološke kvalitete |
Vrijednosti (% pojedinačnih taksonomskih elemenata iznad pragova) |
||
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
||
NEA1/26a/b, NEA3/4 |
|||||
Belgija |
|
|
|
|
|
Njemačka |
|
|
|
|
|
Nizozemska |
|
|
|
|
|
Ujedinjena Kraljevina |
Cvjetanja vrste Phaeocystis |
0,92 |
0,49 |
9 |
17 |
NEA1/26a/b |
|||||
Španjolska |
|
|
|
|
|
Francuska |
|
|
|
|
|
Irska |
|
|
|
|
|
Ujedinjena Kraljevina |
Broj taksonomskih elemenata |
0,84 |
0,43 |
20 |
39 |
NEA1/26e |
|||||
Portugal |
|
|
|
|
|
Španjolska |
Broj taksonomskih elemenata |
0,83 |
0,51 |
30 |
49 |
Biološki element kvalitete: makroalge
Makroalge: parametar koji je pokazatelj sastava
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete nacionalnih parametara za koje je provedena interkalibracija
Tip i zemlja |
Nacionalni parametar za koji je provedena interkalibracija |
Omjeri ekološke kvalitete |
|
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
||
NEA1/26 |
|||
Irska |
Multimetrijski sustav sa skraćenim popisom vrsta, za stjenovite obale |
0,80 |
0,60 |
Norveška |
Multimetrijski sustav sa skraćenim popisom vrsta, za stjenovite obale |
0,80 |
0,60 |
Ujedinjena Kraljevina |
Multimetrijski sustav sa skraćenim popisom vrsta, za stjenovite obale |
0,80 |
0,60 |
Španjolska |
Multimetrijski sustav CFR |
0,81 |
0,57 |
Portugal |
Multimetrijski sustav p-MarMAT |
0,82 |
0,64 |
Irska Ujedinjena Kraljevina |
Multimetrijski sustav za oportunističke makroalge |
0,80 |
0,60 |
NEA8/9/10 |
|||
Norveška Švedska |
Potplimne alge (granična dubina za vrste makroalgi) |
0,81 |
0,61 |
Biološki element kvalitete: angiospermi
Angiospermi: parametar koji je pokazatelj taksonomskog sastava i brojnosti
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete nacionalnih parametara za koje je provedena interkalibracija
Tip i zemlja |
Nacionalni parametar za koji je provedena interkalibracija |
Omjeri ekološke kvalitete |
Vrijednosti parametara (1) |
||
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
||
NEA1/26, NEA3/4, NEA11 |
|||||
Irska Nizozemska Ujedinjena Kraljevina |
Multimetrijski indeks za brojnost (gustoću) i sastav vrsta međuplimne morske trave |
0,90 |
0,70 |
Nije primjenjivo |
Nije primjenjivo |
NEA1/26, NEA3/4 |
|||||
Njemačka Irska Nizozemska Ujedinjena Kraljevina |
Međuplimna morska trava (Površina: u jutrima/veličina dna) |
0,90 |
0,70 |
10 |
30 |
KATEGORIJA VODE: Obalne i prijelazne
GEOGRAFSKA INTERKALIBRACIJSKA SKUPINA: Sredozemna
Rezultati se odnose samo na Obalne vode
Tipologija je razvijena samo za specifične elemente kvalitete (vidjeti dolje).
REZULTATI
Biološki element kvalitete: fauna bentičkih beskralježnjaka
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete nacionalnih sustava klasifikacije
Rezultati se odnose samo na meki sediment.
Zemlja |
Nacionalni sustav klasifikacije za koji je provedena interkalibracija |
Omjeri ekološke kvalitete |
|
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
||
Cipar |
Bentix |
0,75 |
0,58 |
Grčka |
Bentix |
0,75 |
0,58 |
Slovenija |
M-AMBI |
0,83 |
0,62 |
Španjolska |
MEDOCC indeks |
0,73 |
0,47 |
Biološki element kvalitete: fitoplankton
Opis tipova za koje je provedena interkalibracija (odnosi se samo na fitoplanktone)
Tip |
Opis |
Gustoća (kg/m3) |
Prosječni godišnji salinitet (psu) |
Tip I |
Pod velikim utjecajem dotoka slatke vode |
< 25 |
< 34,5 |
Tip IIA |
Pod umjerenim utjecajem dotoka slatke vode (kontinentalni utjecaj) |
25 – 27 |
34,5 – 37,5 |
Tip IIIW |
Kontinentalna obala, nije pod utjecajem dotoka slatke vode (Zapadni bazen) |
> 27 |
> 37,5 |
Tip IIIE |
Nije pod utjecajem dotoka slatke vode (Istočni bazen) |
> 27 |
> 37,5 |
Zemlje kojima su zajednički tipovi za koje je provedena interkalibracija:
Tip I |
: |
Francuska, Italija |
Tip IIA |
: |
Francuska, Španjolska, Italija, Slovenija |
Tip IIIW |
: |
Francuska, Španjolska, Italija |
Tip IIIE |
: |
Grčka, Cipar |
Fitoplankton: parametar koji je pokazatelj biomase (klorofil a)
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete i vrijednosti parametara
Sljedeći rezultati važe za sve zemlje kojima su zajednički tipovi. Vrijednosti parametara izražene su u μg/l klorofila a, za 90 %-tnu vrijednost izračunanu tijekom godine u razdoblju od najmanje pet godina. Rezultati se odnose na geografska područja unutar tipova, kako je opisano u tehničkom izvješću.
Tip |
Omjeri ekološke kvalitete nacionalnih sustava klasifikacije |
Vrijednosti (μg/l, 90 %-tna) |
||
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|
Tip IIA |
0,80 |
0,53 |
2,4 |
3,6 |
Tip IIIW |
0,80 |
0,50 |
1,1 |
1,8 |
Tip IIIE |
0,80 |
0,20 |
0,1 |
0,4 |
Biološki element kvalitete: makroalge
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete nacionalnih sustava klasifikacije
Sljedeći rezultati odnose se na gornji infralitoralni pojas (3,5 – 0,2 m dubine) na stjenovitim obalama:
Država |
Nacionalni sustav klasifikacije za koji je provedena interkalibracija |
Omjeri ekološke kvalitete |
|
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
||
Cipar |
EEI – Ecological Evaluation Index |
0,75 |
0,50 |
Francuska |
CARLIT – Cartography of Littoral and upper-sublittoral rocky-shore communities |
0,75 |
0,60 |
Grčka |
EEI – Ecological Evaluation Indeks (Indeks ekološke ocjene) |
0,75 |
0,50 |
Slovenija |
EEI – Ecological Evaluation Index |
0,75 |
0,50 |
Španjolska |
CARLIT – BENTHOS |
0,75 |
0,60 |
KATEGORIJA VODE: Obalne i prijelazne
GEOGRAFSKA INTERKALIBRACIJSKA SKUPINA: Crno more
Opis tipova za koje je provedena interkalibracija
Tip |
Opis |
CW-BL1 |
Mezo-salinitet, mikrotidalna (< 1 m), plitka (< 30 m), umjereno izložena, miješani supstrat |
Zemlje kojima su zajednički tipovi za koje je provedena interkalibracija:
Bugarska i Rumunjska
REZULTATI
Biološki element kvalitete: fitoplankton
Fitoplankton: parametar koji je pokazatelj biomase
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete i vrijednosti parametara
Godišnje doba |
Omjeri ekološke kvalitete |
Vrijednosti biomase (mg/m3) |
||
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|
Zima |
0,93 |
0,78 |
1 770 |
3 420 |
Proljeće |
0,93 |
0,78 |
3 515 |
5 690 |
Ljeto |
0,93 |
0,78 |
1 281 |
2 526 |
Jesen |
0,93 |
0,78 |
1 840 |
3 640 |
Biološki element kvalitete: fauna bentičkih beskralježnjaka
Rezultati: omjeri ekološke kvalitete nacionalnih parametara za koje je provedena interkalibracija
Države članice moraju koristiti barem jedan parametar za koji je provedena interkalibracija (H’ Shannonov indeks raznolikosti, AMBI, M-AMBI)
Nacionalni parametri za koje je provedena interkalibracija |
Omjeri ekološke kvalitete |
|
Granica između vrlo dobrog i dobrog stanja |
Granica između dobrog i umjereno dobrog stanja |
|
H’ Shannonov indeks raznolikosti |
0,89 |
0,69 |
AMBI |
0,83 |
0,53 |
M-AMBI |
0,85 |
0,55 |
(1) Vrijednosti međuplimne morske trave izražene kao postotak izgubljene površine iz referentnog područja.
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
187 |
32008R1235
L 334/25 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
08.12.2008. |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1235/2008
od 8. prosinca 2008.
o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe Vijeća (EZ) br. 834/2007 s obzirom na režime za uvoz ekoloških proizvoda iz trećih zemalja
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 834/2007 od 28. lipnja 2007. o ekološkoj proizvodnji i označivanju ekoloških proizvoda i stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 2092/91 (1), a posebno njezin članak 33. stavak 2., članak 38. točku (d) i članak 40.,
budući da:
(1) |
Člancima 32. i 33. Uredbe (EZ) br. 834/2007 utvrđuju se opće odredbe za uvoz ekoloških proizvoda. S ciljem osiguravanja jamstva da će se te odredbe primjenjivati ispravno i jednoobrazno, trebalo bi utvrditi detaljna pravila i postupke za primjenu tih odredaba. |
(2) |
S obzirom na to da se od 1992. uvozom proizvoda koji osiguravaju ekvivalentna jamstva steklo značajno iskustvo, kontrolnim bi ustanovama i kontrolnim tijelima trebalo dati relativno kratki rok za sastavljanje zahtjeva da ih se uključi na popis u svrhu ekvivalentnosti u skladu s člankom 33. Uredbe (EZ) br. 834/2007. Međutim, s obzirom na to da ne postoji iskustvo s izravnom primjenom pravila Zajednice na ekološku proizvodnju i označivanje ekoloških proizvoda izvan područja Zajednice, trebalo bi dodijeliti više vremena kontrolnim ustanovama i kontrolnim tijelima koji žele podnijeti zahtjev da ih se uključi na popis u svrhu sukladnosti u skladu s člankom 32. Uredbe (EZ) br. 834/2007. Stoga bi za slanje zahtjeva kao i za njihov pregled trebalo osigurati duži rok. |
(3) |
Za proizvode koji se uvoze u skladu s člankom 32. Uredbe (EZ) br. 834/2007 dotični bi subjekti trebali moći osigurati pisane dokaze. Za te bi pisane dokaze trebalo uspostaviti model. Proizvodi uvezeni u skladu s člankom 33. Uredbe (EZ) br. 834/2007 bi trebali biti obuhvaćeni potvrdom o inspekciji. Potrebno je utvrditi detaljna pravila s obzirom na izdavanje te potvrde. Štoviše, trebalo bi na razini Zajednice utvrditi postupak za usklađivanje određenih vrsta nadzora nad proizvodima uvezenim iz trećih zemalja koji su namijenjeni stavljanju na tržište u Zajednici kao ekološki proizvodi. |
(4) |
Argentina, Australija, Kostarika, Indija, Izrael, Novi Zeland i Švicarska prethodno su bili navedeni kao treće zemlje iz kojih se proizvodi uvezeni u Zajednicu mogu stavljati na tržište kao ekološki proizvodi, na temelju Uredbe Komisije (EZ) br. 345/2008 od 17. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu režima za uvoz iz trećih zemalja kako je predviđeno Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2092/91 o ekološkoj proizvodnji poljoprivrednih proizvoda i označivanju tako proizvedenih poljoprivrednih i prehrambenih proizvoda (2). Komisija je preispitala situaciju s tim zemljama u skladu s kriterijima navedenim u Uredbi (EZ) br. 834/2007, uzimajući u obzir primijenjena proizvodna pravila i iskustvo stečeno s uvozom ekoloških proizvoda iz tih trećih zemalja kako su prethodno navedene na temelju članka 11. stavka 1. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2092/91. Na temelju toga zaključeno je da su ispunjeni uvjeti kojima se Argentina, Australija, Kostarika, Indija, Izrael i Novi Zeland mogu uključiti na popis trećih zemalja za ekvivalentnost prema članku 33. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 834/2007. |
(5) |
Europska zajednica i Švicarska Konfederacija zaključile su Sporazum o trgovini poljoprivrednim proizvodima (3) odobren Odlukom 2002/309/EZ Vijeća i Komisije (4). Prilog 9. tom Sporazumu obuhvaća ekološki proizvedene poljoprivredne i prehrambene proizvode i određuje da stranke moraju poduzeti nužne mjere da bi se ekološki proizvodi koji su sukladni sa zakonima i drugim propisima tih stranaka mogli uvesti i staviti na tržište. Radi jasnoće, Švicarsku bi trebalo navesti i na popisu trećih zemalja za ekvivalentnost prema članku 33. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 834/2007. |
(6) |
Nadležna tijela država članica stekla su značajno iskustvo i stručnost u području odobravanja pristupa uvezenoj ekološkoj robi na područje Zajednice. Da bi se uspostavili i održavali popisi trećih zemalja i kontrolnih ustanova i kontrolnih tijela, to bi iskustvo trebalo iskoristiti, a Komisija bi trebala moći uzeti u obzir izvješća država članica i drugih stručnjaka. Zadaće bi u tu svrhu trebalo pravedno i proporcionalno rasporediti. |
(7) |
Trebalo bi omogućiti prijelazne mjere primjenjive na zahtjeve trećih zemalja koje je Komisija zaprimila prije 1. siječnja 2009., dana od kojeg se primjenjuje Uredba (EZ) br. 834/2007. |
(8) |
Da se ne bi poremetila međunarodna trgovina te da bi se olakšao prijelaz između pravila uspostavljenih Uredbom (EEZ) br. 2092/91 i pravila uspostavljenih Uredbom (EZ) br. 834/2007, potrebno je proširiti mogućnost da države članice nastave dodjeljivati odobrenja za uvoznike od slučaja do slučaja za stavljanje na tržište Zajednice proizvoda dok se ne uspostave mjere potrebne za funkcioniranje novih pravila uvoza, posebno s obzirom na priznavanje kontrolnih ustanova i kontrolnih tijela iz članka 33. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 834/2007. Ta bi se mogućnost trebala postupno gasiti kako se uspostavlja popis kontrolnih ustanova iz tog članka. |
(9) |
Da bi se poboljšala transparentnost i zajamčila primjena ove Uredbe, trebalo bi predvidjeti elektronički sustav za razmjenu informacija između Komisije, država članica, trećih zemalja te kontrolnih ustanova i kontrolnih tijela. |
(10) |
Detaljna pravila utvrđena ovom Uredbom zamjenjuju pravila utvrđena Uredbom Komisije (EZ) br. 345/2008 i Uredbom Komisije (EZ) br. 605/2008 od 20. lipnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu odredaba o potvrdi o inspekciji u svrhu uvoza iz trećih zemalja na temelju članka 11. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2092/91 o ekološkoj proizvodnji poljoprivrednih proizvoda i označivanju tako proizvedenih poljoprivrednih i prehrambenih proizvoda (5). Te bi uredbe stoga trebalo staviti izvan snage i zamijeniti novom uredbom. |
(11) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem regulatornog Odbora za ekološku proizvodnju, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
GLAVA I.
UVODNE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom utvrđuju detaljna pravila za uvoz sukladnih proizvoda i uvoz proizvoda s ekvivalentnim jamstvima kako je previđeno člancima 32. i 33. Uredbe (EZ) br. 834/2007.
Članak 2.
Definicije
U smislu ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:
1. |
„potvrda o inspekciji” znači potvrda o inspekciji iz članka 33. stavka 1. točke (d) Uredbe (EZ) br. 834/2007 koja obuhvaća jednu pošiljku; |
2. |
„pisani dokaz” znači dokument iz članka 68. Uredbe Komisije (EZ) br. 889/2008 (6) i članka 6. ove Uredbe, čiji je model određen u Prilogu II. ovoj Uredbi; |
3. |
„pošiljka” znači količina proizvoda pod jednim ili više brojeva Kombinirane nomenklature, obuhvaćena jednom potvrdom o inspekciji, poslana istim prijevoznim sredstvom i uvezena iz iste treće zemlje; |
4. |
„prvi pošiljatelj” znači fizička ili pravna osoba kako je definirano člankom 2. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 889/2008; |
5. |
„verifikacija pošiljke” znači verifikacija potvrde o inspekciji koju provode relevantna tijela država članica da bi se udovoljilo članku 13. ove Uredbe i, ako to ta tijela smatraju primjerenim, provjera proizvoda u odnosu na zahtjeve Uredbe (EZ) br. 834/2007, Uredbe (EZ) br. 889/2008 i ove Uredbe; |
6. |
„relevantna tijela država članica” znači carinska tijela ili ostala tijela kako ih odrede države članice; |
7. |
„izvješće o procjeni” znači izvješće o procjeni iz članka 32. stavka 2. i članka 33. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 834/2007 koje sastavlja ili neovisna treća strana koja ispunjava zahtjeve norme ISO 17011 ili nadležno tijelo, koje uključuje podatke o reviziji dokumenata, uključujući opise iz članka 4. stavka 3. točke (b) i članka 11. stavka 3. točke (b) ove Uredbe, o uredskim revizijama, uključujući kritične lokacije, i o revizijama izravnim opažanjima usmjerenim na rizike, koje se obavljaju u reprezentativnim državama članicama. |
GLAVA II.
UVOZ SUKLADNIH PROIZVODA
POGLAVLJE 1.
Popis priznatih kontrolnih ustanova i kontrolnih tijela u svrhu sukladnosti
Članak 3.
Sastavljanje i sadržaj popisa priznatih kontrolnih ustanova i kontrolnih tijela u svrhu sukladnosti
1. Komisija sastavlja popis kontrolnih ustanova i kontrolnih tijela priznatih u svrhu sukladnosti u skladu s člankom 32. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007. Popis se objavljuje u Prilogu I. ovoj Uredbi. Postupci za sastavljanje i izmjenu popisa određeni su člancima 4., 16. i 17. ove Uredbe. Popis se putem interneta stavlja na raspolaganje javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 4. i člankom 17. ove Uredbe.
2. Popis sadrži sve podatke koji su s obzirom na svaku kontrolnu ustanovu ili kontrolno tijelo potrebni da se omogući provjera jesu li proizvodi stavljeni na tržište Zajednice podvrgnuti kontroli kontrolne ustanove ili kontrolnog tijela priznatih u skladu s člankom 32. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007, a posebno:
(a) |
naziv i adresu kontrolne ustanove ili kontrolnog tijela, uključujući elektroničku poštu i internetsku adresu te njihov kodni broj; |
(b) |
dotične treće zemlje te treće zemlje podrijetla proizvoda; |
(c) |
dotične kategorije proizvoda za svaku treću zemlju; |
(d) |
trajanje uključenja na popis; |
(e) |
internetsku adresu na kojoj se može pronaći popis subjekata podložnih sustavu kontrole, uključujući njihov certifikacijski status i dotične kategorije proizvoda, kao i popis subjekata i proizvoda čija je certifikacija suspendirana ili ukinuta. |
Članak 4.
Postupak za podnošenje zahtjeva za uključenje na popis priznatih kontrolnih ustanova i kontrolnih tijela u svrhu sukladnosti
1. Komisija razmatra hoće li priznati i uključiti kontrolnu ustanovu ili kontrolno tijelo na popis predviđen člankom 3. po primitku zahtjeva za uključenje na taj popis od predstavnika dotične kontrolne ustanove ili kontrolnog tijela. Razmatraju se samo potpuni zahtjevi zaprimljeni prije 31. listopada 2011., na temelju modela zahtjeva koji je Komisija stavila na raspolaganje u skladu s člankom 17. stavkom 2. za sastavljanje prvog popisa. U sljedećim kalendarskim godinama razmatraju se samo zahtjevi koji su primljeni prije 31. listopada svake godine.
2. Zahtjev mogu podnijeti kontrolne ustanove i kontrolna tijela uspostavljeni u Zajednici ili u trećoj zemlji.
3. Zahtjev se sastoji od tehničkog dosjea koji sadrži sve podatke koji su Komisiji potrebni da bi osigurala ispunjavanje uvjeta određenih u članku 32. stavcima 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007 za sve ekološke proizvode namijenjene izvozu u Zajednicu, tj.:
(a) |
pregled aktivnosti kontrolne ustanove ili kontrolnog tijela u dotičnoj trećoj zemlji ili trećim zemljama, uključujući procjenu broja uključenih subjekata i naznaku očekivane prirode i količine poljoprivrednih proizvoda i prehrambenih proizvoda podrijetlom iz dotične treće zemlje ili trećih zemalja i namijenjenih izvozu u Zajednicu na temelju pravila određenih u članku 32. stavcima 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007; |
(b) |
detaljni opis o tome kako su glave II., III. i IV. Uredbe (EZ) br. 834/2007 kao i odredbe Uredbe (EZ) br. 889/2008 provedene u dotičnoj trećoj zemlji ili u svakoj od dotičnih trećih zemalja; |
(c) |
primjerak izvješća o procjeni kako je određeno u četvrtom podstavku članka 32. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007:
|
(d) |
dokaz da je kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo izvijestilo tijela dotične treće zemlje o svojim aktivnostima i o preuzetoj obvezi poštovanja zakonskih zahtjeva koje su mu nametnula tijela dotične treće zemlje; |
(e) |
internetsku adresu na kojoj je moguće naći popis subjekata podložnih sustavu kontrole, kao i kontaktno mjesto na kojem su dostupni podaci o njihovom certifikacijskom statusu, dotičnim proizvodnim kategorijama, kao i subjektima i proizvodima čija je certifikacija suspendirana ili ukinuta; |
(f) |
obvezu ispunjavanja odredaba članka 5. ove Uredbe; |
(g) |
bilo koje druge podatke koje kontrolna ustanova, kontrolno tijelo ili Komisija smatraju relevantnima. |
4. Prilikom ispitivanja zahtjeva za uključenje na popis kontrolnih ustanova ili kontrolnih tijela, kao i u bilo koje doba nakon uključenja, Komisija može zatražiti bilo koje daljnje informacije, uključujući predstavljanje jednog ili više izvješća o pregledu na licu mjesta koje su ispostavili neovisni stručnjaci. Nadalje, Komisija može, na temelju procjene rizika i u slučaju sumnji na nepravilnosti, organizirati pregled na licu mjesta koji obavljaju stručnjaci koje ona odredi.
5. Komisija procjenjuje jesu li tehnički dosje iz stavka 3. i podaci iz stavka 4. zadovoljavajući i nakon toga može odlučiti hoće li kontrolnu ustanovu ili kontrolno tijelo priznati i uključiti na popis. Odluka se donosi u skladu s postupkom iz članka 37. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007.
Članak 5.
Upravljanje popisom i revidiranje popisa priznatih kontrolnih ustanova ili kontrolnih tijela u svrhu sukladnosti
1. Kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo mogu se uključiti na popis iz članka 3. samo ako ispunjavaju sljedeće obveze:
(a) |
ako se, nakon uključenja kontrolne ustanove ili kontrolnog tijela na popis, donesu bilo kakve promjene u pogledu mjera koje kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo primjenjuje, ta kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo o tome izvješćuje Komisiju; o zahtjevima za izmjenu informacija u pogledu kontrolne ustanove ili kontrolnog tijela iz članka 3. stavka 2. obavješćuje se i Komisija; |
(b) |
kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo uključeni na popis drže dostupnim i na prvi zahtjev dostavljaju sve podatke u vezi sa svojim aktivnostima kontrole u trećoj zemlji; omogućuju pristup svojim uredima i prostorima stručnjacima koje odredi Komisija; |
(c) |
do 31. ožujka svake godine kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo Komisiji šalju kratko godišnje izvješće; u godišnjem izvješću ažuriraju se podaci iz tehničkog dosjea iz članka 4. stavka 3.; u njemu se opisuju posebno aktivnosti kontrole koje su kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo proveli u trećim zemljama, dobiveni rezultati, zapažene nepravilnosti i kršenja te poduzete korektivne mjere; ono nadalje sadržava najnovije izvješće o procjeni, ili njegovu ažuriranu verziju, koje sadrži rezultate redovite procjene na licu mjesta, nadzora i višegodišnje ponovne procjene iz članka 32. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007; Komisija može zatražiti bilo koje druge informacije koje smatra potrebnima; |
(d) |
s obzirom na primljene informacije, Komisija u svakom trenutku može izmijeniti specifikacije koje se odnose na kontrolnu ustanovu ili kontrolno tijelo i može suspendirati unos te ustanove ili tog tijela na popis iz članka 3.; slična se odluka može donijeti ako kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo nisu dostavili tražene podatke ili ako ne pristanu na pregled na licu mjesta; |
(e) |
kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo putem interneta omogućuju zainteresiranim strankama pristup stalno ažuriranom popisu subjekata i proizvoda koji su certificirani kao ekološki. |
2. Ako kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo ne pošalju godišnje izvješće iz stavka 1. točke (c), ne omoguće pristup ili ne dostave sve podatke koji se odnose na njihov tehnički dosje, sustav kontrole ili ažurirani popis subjekata i proizvoda koji su certificirani kao ekološki, ili ne pristanu na pregled na licu mjesta, nakon zahtjeva Komisije u roku koji odredi Komisija u skladu s ozbiljnošću problema i koji općenito ne može biti kraći od 30 dana, ta se kontrolna ustanova ili to kontrolno tijelo može u skladu s postupkom iz članka 37. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007 povući s popisa kontrolnih ustanova ili kontrolnih tijela.
Ako kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo propuste poduzeti primjerene i pravovremene korektivne mjere, Komisija ih bez odgađanja povlači s popisa.
POGLAVLJE 2.
Pisani dokazi potrebni za uvoz sukladnih proizvoda
Članak 6.
Pisani dokazi
1. Pisani dokazi potrebni za uvoz sukladnih proizvoda iz članka 32. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br. 834/2007 ispostavljaju se u skladu s člankom 17. stavkom 2. ove Uredbe na temelju modela određenog u Prilogu II. ovoj Uredbi i sadrže barem sve elemente koji su dio tog modela.
2. Izvorne pisane dokaze odlukom iz članka 4. ispostavlja kontrolno tijelo ili kontrolna ustanova priznati za izdavanje te dokumentacije.
3. Tijelo ili ustanova koji izdaju pisane dokaze poštuju pravila utvrđena u skladu s člankom 17. stavkom 2. ove Uredbe i u modelu, bilješkama i smjernicama koje Komisija čini dostupnim računalnim sustavom koji omogućuje elektroničku razmjenu dokumenata iz članka 17. stavka 1.
GLAVA III.
UVOZ PROIZVODA KOJI OSIGURAVAJU EKVIVALENTNA JAMSTVA
POGLAVLJE 1.
Popis priznatih trećih zemalja
Članak 7.
Sastavljanje i sadržaj popisa trećih zemalja
1. Komisija utvrđuje popis priznatih trećih zemalja u skladu s člankom 33. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007. Popis priznatih zemalja određen je u Prilogu III. ovoj Uredbi. Postupci za sastavljanje i izmjenu popisa definirani su člancima 8. i 16. ove Uredbe. Izmjene popisa putem interneta se stavljaju na raspolaganje javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 4. i člankom 17. ove Uredbe.
2. Popis sadrži sve podatke koji su potrebni u pogledu svake treće zemlje koja omogućuje provjeru jesu li proizvodi stavljeni na tržište Zajednice podvrgnuti sustavu kontrole treće zemlje priznate u skladu s člankom 33. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007, a posebno:
(a) |
dotične kategorije proizvoda; |
(b) |
podrijetlo proizvoda; |
(c) |
uputu na proizvodne standarde primijenjene u trećoj zemlji; |
(d) |
nadležno tijelo u trećoj zemlji odgovorno za sustav kontrole, njegovu adresu, uključujući adresu elektroničke pošte i internetsku adresu; |
(e) |
kontrolno tijelo ili kontrolna tijela u trećoj zemlji i/ili kontrolnu ustanovu ili kontrolne ustanove koje navedeno nadležno tijelo priznaje za provođenje kontrole, njihove adrese uključujući, tamo gdje je to primjereno, adresu elektroničke pošte i internetsku adresu; |
(f) |
nadležno tijelo ili nadležna tijela ili kontrolnu ustanovu ili kontrolne ustanove odgovorne u trećoj zemlji za izdavanje potvrda za uvoz u Zajednicu, njihove adrese i njihove kodne brojeve i, tamo gdje je to primjereno, adresu elektroničke pošte i internetsku adresu; |
(g) |
trajanje uključenja na popis. |
Članak 8.
Postupak za podnošenje zahtjeva za uključenje trećih zemalja na popis
1. Komisija razmatra treba li uključiti treću zemlju na popis predviđen člankom 7. nakon što od predstavnika dotične treće zemlje primi zahtjev za uključenje.
2. Komisija je dužna razmotriti samo zahtjeve za uključenje koji zadovoljavaju sljedeće preduvjete.
Zahtjev za uključenje upotpunjuje se tehničkim dosjeom koji sadržava sve podatke koji su Komisiji potrebni da bi osigurala zadovoljavanje uvjeta određenih u članku 33. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 834/2007 za proizvode namijenjene izvozu u Zajednicu, a to su posebno:
(a) |
opći podaci o razvoju ekološke proizvodnje u trećoj zemlji, proizvedeni proizvodi, područje pod kultivacijom, proizvodne regije, broj proizvođača, prerada hrane koja se odvija; |
(b) |
naznaka očekivane prirode i količina ekoloških poljoprivrednih proizvoda i prehrambenih proizvoda namijenjenih izvozu u Zajednicu; |
(c) |
proizvodni standardi primijenjeni u trećoj zemlji kao i procjena njihove ekvivalentnosti sa standardima koji se primjenjuju u Zajednici; |
(d) |
sustav kontrole primijenjen u trećoj zemlji, uključujući aktivnosti sustavnog praćenja i nadzora koje provode nadležna tijela u trećoj zemlji, kao i procjena njihove ekvivalentne učinkovitosti u usporedbi sa sustavom kontrole koji se primjenjuje u Zajednici; |
(e) |
internetska adresa ili druga adresa na kojoj se može pronaći popis subjekata koji podliježu sustavu kontrole, kao i kontaktno mjesto na kojem su dostupni podaci o njihovom certifikacijskom statusu i dotičnim kategorijama proizvoda; |
(f) |
podaci koje treća zemlja predlaže za uključenje na popis iz članka 7.; |
(g) |
obveza ispunjavanja odredaba članka 9.; |
(h) |
bilo koje druge informacije koje treća zemlja ili Komisija smatraju relevantnim. |
3. Prilikom ispitivanja zahtjeva za uključenje na popis priznatih trećih zemalja, kao i u bilo koje doba nakon uključenja, Komisija može zatražiti bilo kakve daljnje informacije, uključujući predstavljanje jednog ili više izvješća o pregledu na licu mjesta koje su ispostavili neovisni stručnjaci. Nadalje, Komisija može, na temelju procjene rizika i u slučaju sumnji na nepravilnosti, organizirati pregled na licu mjesta koji obavljaju stručnjaci koje ona odredi.
4. Komisija procjenjuje jesu li tehnički dosje iz stavka 2. i podaci iz stavka 3. zadovoljavajući i nakon toga može odlučiti hoće li treću zemlju priznati i uključiti na popis. Odluka se donosi u skladu s postupkom iz članka 37. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007.
Članak 9.
Upravljanje popisom i revidiranje popisa trećih zemalja
1. Od Komisije se traži da razmotri zahtjev za uključenje samo ako se treća zemlja obveže na prihvaćanje sljedećih uvjeta:
(a) |
ako se, nakon uključenja treće zemlje na popis, donesu bilo kakve promjene u pogledu mjera koje su na snazi u trećoj zemlji ili u pogledu njihove provedbe i posebno sustava kontrole, ta treća zemlja o tome izvješćuje Komisiju; Komisija se obavješćuje i o zahtjevima za izmjenu informacija u pogledu treće zemlje iz članka 7. stavka 2.; |
(b) |
u godišnjem izvješću iz članka 33. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007 ažuriraju se podaci iz tehničkog dosjea iz članka 8. stavka 2. ove Uredbe; u njemu se opisuju posebno aktivnosti sustavnog praćenja i nadzora koje provodi nadležno tijelo treće zemlje, dobiveni rezultati i poduzete korektivne mjere; |
(c) |
s obzirom na primljene informacije, Komisija u svakom trenutku može izmijeniti specifikacije koje se odnose na treću zemlju i može obustaviti unos te zemlje na popis iz članka 7.; slična se odluka može donijeti ako treća zemlja nije dostavila tražene podatke ili ako ne pristane na pregled na licu mjesta. |
2. Ako treća zemlja ne pošalje godišnje izvješće iz članka 33. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007, ne omogućuje pristup podacima ili ne dostavlja sve podatke koji se odnose na njezin tehnički dosje ili sustav kontrole, ili ne pristane na pregled na licu mjesta, nakon zahtjeva Komisije u roku koji Komisija određuje u skladu s ozbiljnošću problema i koji općenito ne može biti kraći od 30 dana, tu se treću zemlju može povući s popisa, u skladu s postupkom iz članka 37. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007.
POGLAVLJE 2.
Popis priznatih kontrolnih ustanova i kontrolnih tijela u svrhu ekvivalentnosti
Članak 10.
Sastavljanje i sadržaj popisa priznatih kontrolnih ustanova i kontrolnih tijela u svrhu ekvivalentnosti
1. Komisija sastavlja popis kontrolnih ustanova i kontrolnih tijela priznatih u svrhu ekvivalentnosti u skladu s člankom 33. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 834/2007. Popis se objavljuje u Prilogu IV. ovoj Uredbi. Postupci za sastavljanje te izmjenu popisa definirani su u člancima 11., 16. i 17. ove Uredbe. Popis se javno objavljuje na internetu u skladu s člankom 16. stavkom 4. i člankom 17. ove Uredbe.
2. Popis sadrži sve podatke koji su s obzirom na svaku kontrolnu ustanovu ili kontrolno tijelo potrebni da bi im se omogućila provjera jesu li proizvodi stavljeni na tržište Zajednice podvrgnuti kontroli kontrolne ustanove ili kontrolnog tijela priznatih u skladu s člankom 33. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 834/2007, a posebno:
(a) |
naziv, adresu i kodni broj kontrolne ustanove ili kontrolnog tijela, uključujući elektronsku poštu i internetsku adresu, tamo gdje je to primjereno; |
(b) |
treće zemlje koje nisu navedene na popisu predviđenom člankom 7. iz kojih proizvodi imaju podrijetlo; |
(c) |
dotične kategorije proizvoda za svaku treću zemlju; |
(d) |
trajanje uključenja na popis; i |
(e) |
internetsku adresu na kojoj se može pronaći popis subjekata koji podliježu sustavu kontrole, kao i kontaktno mjesto na kojem su dostupni podaci o njihovom certifikacijskom statusu, dotične kategorije proizvoda, kao i popis subjekata i proizvoda čija je certifikacija suspendirana ili ukinuta. |
3. Odstupajući od stavka 2. točke (b), ti proizvodi podrijetlom iz trećih zemalja navedenih na popisu priznatih trećih zemalja iz članka 7. koji pripadaju kategoriji koja se ne spominje na tom popisu, mogu se navesti na popisu predviđenom ovim člankom.
Članak 11.
Postupak za podnošenje zahtjeva za uključenje na popis priznatih kontrolnih ustanova i kontrolnih tijela u svrhu ekvivalentnosti
1. Komisija razmatra hoće li kontrolnu ustanovu ili kontrolno tijelo uključiti na popis predviđen člankom 10. kada od predstavnika dotične kontrolne ustanove ili kontrolnog tijela za uključenje na taj popis primi zahtjev na temelju modela za podnošenje zahtjeva koji je Komisija stavila na raspolaganje u skladu s člankom 17. stavkom 2. Razmatraju se samo potpuni zahtjevi primljeni prije 31. listopada 2009. za sastavljanje prvog popisa. U sljedećim kalendarskim godinama Komisija redovito ažurira popis kako je primjereno na temelju potpunih zahtjeva primljenih prije 31. listopada svake godine.
2. Zahtjev mogu uvrstiti kontrolne ustanove i kontrolna tijela uspostavljeni u Zajednici ili u trećoj zemlji.
3. Zahtjev se sastoji od tehničkog dosjea koji sadrži sve podatke koji su Komisiji potrebni da bi osigurala ispunjavanje uvjeta određenih u članku 33. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 834/2007 za proizvode namijenjene izvozu u Zajednicu, tj.:
(a) |
pregled aktivnosti kontrolne ustanove ili kontrolnog tijela u trećoj zemlji ili trećim zemljama, uključujući procjenu broja uključenih subjekata i naznaku očekivane prirode i količine poljoprivrednih proizvoda i prehrambenih proizvoda namijenjenih izvozu u Zajednicu na temelju pravila određenih u članku 33. stavcima 1. i 3. Uredbe (EZ) br. 834/2007; |
(b) |
opis proizvodnih standarda i mjera kontrole primijenjenih u trećim zemljama, uključujući procjenu ekvivalentnosti tih standarda i mjera s glavama III., IV. i V. Uredbe (EZ) br. 834/2007, kao i s povezanim provedbenim pravilima predviđenim Uredbom (EZ) br. 889/2008; |
(c) |
primjerak izvješća o procjeni kako je određeno u četvrtom podstavku članka 33. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 834/2007:
|
(d) |
dokaz da su kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo izvijestili tijela dotične treće zemlje o svojim aktivnostima i o preuzetoj obvezi poštovanja zakonskih zahtjeva koje su im nametnula tijela svake od dotičnih trećih zemalja; |
(e) |
internetsku adresu na kojoj se može naći popis subjekata koji podliježu sustavu kontrole, kao i kontaktno mjesto na kojem su dostupni podaci o njihovom certifikacijskom statusu, dotičnim kategorijama proizvoda, kao i popis subjekata i proizvoda čija je certifikacija suspendirana ili ukinuta; |
(f) |
obvezu ispunjavanja odredaba članka 12. ove Uredbe; |
(g) |
bilo koje druge podatke koje kontrolna ustanova, kontrolno tijelo ili Komisija smatraju relevantnim. |
4. Prilikom ispitivanja zahtjeva za uključenje na popis kontrolnih ustanova ili kontrolnih tijela, kao i u bilo koje doba nakon uključenja, Komisija može zatražiti bilo koje daljnje informacije, uključujući predstavljanje jednog ili više izvješća o pregledu na licu mjesta koje su ispostavili neovisni stručnjaci. Nadalje, Komisija može, na temelju procjene rizika i u slučaju sumnji na nepravilnosti, organizirati pregled na licu mjesta koji obavljaju stručnjaci koje ona odredi.
5. Komisija procjenjuje jesu li tehnički dosje iz stavka 2. i podaci iz stavka 3. zadovoljavajući i nakon toga može odlučiti hoće li kontrolnu ustanovu ili kontrolno tijelo priznati i uključiti na popis. Odluka se donosi u skladu s postupkom iz članka 37. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007.
Članak 12.
Upravljanje popisom i revidiranje popisa priznatih kontrolnih ustanova ili kontrolnih tijela u svrhu ekvivalentnosti
1. Kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo mogu se uključiti na popis iz članka 10. samo ako ispunjavaju sljedeće obveze:
(a) |
ako se, nakon uključenja kontrolne ustanove ili kontrolnog tijela na popis, donesu bilo kakve promjene u pogledu mjera koje kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo primjenjuje, ta kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo o tome izvješćuje Komisiju; o zahtjevima za izmjenu informacija u pogledu kontrolne ustanove ili kontrolnog tijela iz članka 10. stavka 2. obavješćuje se i Komisija; |
(b) |
do 31. ožujka svake godine kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo Komisiji šalju kratko godišnje izvješće; u godišnjem izvješću ažuriraju se podaci iz tehničkog dosjea iz članka 11. stavka 3.; u njemu se opisuju posebno aktivnosti kontrole koje su kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo proveli u trećim zemljama, dobiveni rezultati, zapažene nepravilnosti i kršenja te poduzete korektivne mjere; ono nadalje sadržava najnovije izvješće o procjeni, ili njegovu ažuriranu verziju, koje sadrži rezultate redovite procjene na licu mjesta, nadzora i višegodišnje ponovne procjene iz članka 33. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 834/2007; Komisija može zatražiti bilo koje druge informacije koje smatra potrebnima; |
(c) |
s obzirom na primljene informacije, Komisija u svakom trenutku može izmijeniti specifikacije koje se odnose na kontrolnu ustanovu ili kontrolno tijelo i može suspendirati unos te ustanove ili tog tijela na popis iz članka 10.; slična se odluka može donijeti ako kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo nisu dostavili tražene podatke ili ako ne pristanu na pregled na licu mjesta; |
(d) |
kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo putem interneta omogućuju zainteresiranim strankama pristup stalno ažuriranom popisu subjekata i proizvoda koji su certificirani kao ekološki. |
2. Ako kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo ne pošalju godišnje izvješće iz stavka 1. točke (b), ne omoguće pristup ili ne dostave sve podatke koji se odnose na njihov tehnički dosje, sustav kontrole ili ažurirani popis subjekata i proizvoda koji su certificirani kao ekološki, ili ne pristanu na pregled na licu mjesta, nakon zahtjeva Komisije u roku koji odredi Komisija u skladu s ozbiljnošću problema i koji općenito ne može biti kraći od 30 dana, ta se kontrolna ustanova ili to kontrolno tijelo može u skladu s postupkom iz članka 37. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007 povući s popisa kontrolnih ustanova ili kontrolnih tijela.
Ako kontrolna ustanova ili kontrolno tijelo propuste poduzeti primjerene i pravovremene korektivne mjere, Komisija ih bez odgađanja povlači s popisa.
POGLAVLJE 3.
Puštanje u slobodni promet proizvoda uvezenih u skladu s člankom 33. Uredbe (EZ) br. 834/2007
Članak 13.
Potvrda o inspekciji
1. Puštanje u slobodni promet u Zajednici pošiljke proizvoda iz članka 1. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007 i uvezenih u skladu s člankom 33. te Uredbe ovisi o:
(a) |
podnošenju izvornika potvrde o inspekciji relevantnom tijelu države članice; i |
(b) |
verifikaciji pošiljke koju provodi relevantno tijelo države članice i ovjeri potvrde o inspekciji u skladu sa stavkom 8. ovog članka. |
2. Izvornik potvrde o inspekciji utvrđuje se u skladu s člankom 17. stavkom 2. i stavcima 3. do 7. ovog članka, na temelju modela i napomena navedenih u Prilogu V. Napomena na modelu, uz smjernice iz članka 17. stavka 2., Komisija stavlja na raspolaganje javnosti putem računalnog sustava koji omogućuje elektroničku razmjenu dokumenata iz članka 17.
3. Da bi bila prihvaćena, potvrdu o inspekciji mora izdati:
(a) |
kontrolno tijelo ili kontrolna ustanova koje je za izdavanje potvrda o inspekciji iz članka 7. stavka 2. prihvatila treća zemlja priznata na temelju članka 8. stavka 4.; ili |
(b) |
kontrolno tijelo ili kontrolna ustanova u trećoj zemlji na popisu za dotičnu treću zemlju priznatu na temelju članka 11. stavka 5. |
4. Tijelo ili ustanova izdavatelj potvrde o inspekciji izdaje tu potvrdu o inspekciji i potvrđuje izjavu u polju 15 potvrde tek nakon što je:
(a) |
provelo dokumentacijsku provjeru na temelju svih relevantnih dokumenata inspekcije, uključujući posebno proizvodni plan za dotične proizvode, prijevozne isprave i komercijalne isprave; i |
(b) |
ili provelo fizičku provjeru pošiljke ili je zaprimilo nedvosmislenu izjavu izvoznika koji izjavljuje da je dotična pošiljka proizvedena i/ili pripravljena u skladu s člankom 33. Uredbe (EZ) br. 834/2007; ono provodi verifikaciju vjerodostojnosti ove izjave na temelju procjene rizika. |
Ono nadalje svakoj izdanoj potvrdi dodjeljuje serijski broj i vodi evidenciju izdanih potvrda kronološkim redoslijedom.
5. Potvrda o inspekciji sastavlja se na jednom od službenih jezika Zajednice i popunjava se, osim pečata i potpisa, ili u potpunosti tiskanim slovima ili u potpunosti strojopisno.
Potvrda o inspekciji sastavlja se na jednom od službenih jezika odredišne države članice. Ako je to nužno, relevantna tijela države članice mogu zatražiti prijevod potvrde o inspekciji na jedan od njezinih službenih jezika.
Neovlaštene izmjene ili brisanje stavki iz potvrde čine je ništavom.
6. Potvrda o inspekciji sastavlja se u jednom izvorniku.
Prvi primatelj ili, tamo gdje je to relevantno, uvoznik, može napraviti presliku u svrhu obavješćivanja kontrolnog tijela i nadzornih tijela u skladu s člankom 83. Uredbe (EZ) br. 889/2008. Bilo kakva takva preslika treba nositi naznaku „PRESLIKA” ili „DUPLIKAT” koja je na njoj tiskana ili otisnuta pečatom.
7. Za proizvode uvezene na temelju prijelaznih pravila određenih člankom 19. ove Uredbe, primjenjuje se sljedeće:
(a) |
u potvrdi o inspekciji iz stavka 3. točke (b) treba u trenutku podnošenja, u skladu sa stavkom 1., u polje 16 uključiti izjavu nadležnog tijela u državi članici koja je dodijelila odobrenje u skladu s postupkom predviđenim člankom 19.; |
(b) |
nadležno tijelo u državi članici koja je dodijelila odobrenje može odrediti nadležnost za izjavu u polju 16 kontrolnom tijelu ili kontrolnoj ustanovi koja provodi inspekciju uvoznika u skladu s mjerama kontrole određenim u glavi V. Uredbe (EZ) br. 834/2007, ili tijelima koja su definirana kao relevantna tijela države članice; |
(c) |
izjava u polju 16 nije potrebna:
|
(d) |
isprava koja pruža dokaze tražene na temelju točke (c) podtočaka i. i ii. uključuje:
|
8. Prilikom verifikacije pošiljke, izvornik potvrde o inspekciji ovjerava relevantno tijelo države članice u polju 17 i vraća ga osobi koja je podnijela potvrdu.
9. Prvi primatelj po zaprimanju pošiljke popunjava polje 18 izvornika potvrde o inspekciji da bi potvrdio da je zaprimanje pošiljke provedeno u skladu s člankom 34. Uredbe (EZ) br. 889/2008.
Prvi primatelj potom izvornik potvrde o inspekciji šalje uvozniku spomenutom u polju 11 potvrde radi zahtjeva utvrđenog drugim podstavkom članka 33. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 834/2007, osim ako potvrda treba i dalje pratiti pošiljku iz stavka 1. ovog članka.
10. Potvrda o inspekciji može se uspostaviti elektroničkim putem, korištenjem metode omogućene kontrolnim ustanovama ili kontrolnim tijelima dotične države članice. Nadležna tijela država članica mogu zahtijevati da elektronička potvrda o inspekciji bude popraćena prethodno sastavljenim elektroničkim potpisom u smislu članka 2. stavka 2. Direktive 1999/93/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7). U svim drugim slučajevima, nadležna tijela zahtijevaju elektronički potpis koji daje ekvivalentna jamstva uzimajući u obzir funkcionalnosti koje se pripisuju potpisu, primjenjujući ista pravila i uvjete kao što su oni definirani odredbama Komisije o elektroničkim i digitaliziranim dokumentima, kako je određeno Odlukom Komisije 2004/563/EZ, Euratom (8).
Članak 14.
Posebni carinski postupci
1. Ako se pošiljka koja dolazi iz treće zemlje rasporedi u carinsko skladište ili za unutarnju proizvodnju u obliku sustava suspenzije kako je predviđeno Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2913/92 (9) i podvrgne jednoj ili više priprema kako je određeno člankom 2. točkom (i) Uredbe (EZ) br. 834/2007, prije nego što se obavi prva priprema, pošiljka podliježe mjerama iz članka 13. stavka 1. ove Uredbe.
Priprema može uključiti operacije poput:
(a) |
pakiranja ili prepakiranja; ili |
(b) |
označivanja u pogledu prezentacije ekološke proizvodne metode. |
Nakon te pripreme, pošiljku prati ovjereni izvornik potvrde o inspekciji koji se predočuje relevantnom tijelu države članice koje verificira pošiljku radi njezinog stavljanja u slobodni promet.
Nakon tog postupka, tamo gdje je to relevantno, izvornik potvrde o inspekciji vraća se uvozniku pošiljke iz polja 11 potvrde radi ispunjenja zahtjeva utvrđenog drugim podstavkom članka 33. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 834/2007.
2. Ako se suspenzivnim carinskim postupkom prema Uredbi (EEZ) br. 2913/92 pošiljka koja dolazi iz treće zemlje namjerava podnijeti u državi članici, prije njezinog stavljanja u slobodni promet u Zajednicu podjelom u različite serije, prije podjele u serije pošiljka podliježe mjerama iz članka 13. stavka 1. ove Uredbe.
Za svaku od serija koja nastaje podjelom potrebno je relevantnom tijelu države članice podnijeti izvadak potvrde o inspekciji u skladu s modelom i napomenama određenim u Prilogu VI. Izvadak potvrde o inspekciji ovjerava relevantno tijelo države članice u polju 14.
Osoba koja se identificira kao izvorni uvoznik i spomenuta je u polju 11 potvrde o inspekciji zajedno s izvornikom potvrde o inspekciji drži presliku svakog ovjerenog izvatka potvrde o inspekciji. Ta preslika treba nositi naznaku „PRESLIKA” ili „DUPLIKAT” koja je na njoj tiskana ili otisnuta pečatom.
Nakon podjele, ovjereni izvornik svakog izvatka potvrde o inspekciji prati dotičnu seriju i predaje se relevantnom tijelu države članice koje verificira dotičnu seriju radi njezinog stavljanja u slobodni promet.
Primatelj serije po njezinom zaprimanju ispunjava izvornik izvatka potvrde o inspekciji u polju 15 da bi potvrdio da je zaprimanje serije obavljeno u skladu s člankom 34. Uredbe (EZ) br. 889/2008.
Primatelj serije čuva izvadak potvrde o inspekciji za stavljanje na raspolaganje kontrolnim tijelima ili kontrolnim ustanovama najmanje dvije godine.
3. Operacije pripreme i podjele iz stavaka 1. i 2. provode se u skladu s relevantnim odredbama određenim u glavi V. Uredbe (EZ) br. 834/2007 i u glavi IV. Uredbe (EZ) br. 889/2008.
Članak 15.
Proizvodi koji nisu sukladni
Ne dovodeći u pitanje bilo koje mjere ili djelovanja poduzeta u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 834/2007 i/ili člankom 85. Uredbe (EZ) br. 889/2008, stavljanje u slobodni promet u Zajednici proizvoda koji ne udovoljavaju zahtjevima te Uredbe uvjetovano je uklanjanjem uputa na ekološku proizvodnju s oznaka, oglasa i pratećih isprava.
GLAVA IV.
ZAJEDNIČKA PRAVILA
Članak 16.
Procjena zahtjevâ i objava popisâ
1. Komisija preispituje zahtjeve zaprimljene u skladu s člancima 4., 8. i 11. uz pomoć Odbora za ekološku proizvodnju iz članka 37. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 834/2007 (dalje u tekstu: Odbor). U tu svrhu Odbor donosi posebni unutarnji poslovnik.
Da bi pomogla Komisiji kod preispitivanja zahtjeva i s upravljanjem popisima i njihovim revidiranjem, Komisija određuje skupinu stručnjaka koja se sastoji od vladinih i neovisnih stručnjaka.
2. Za svaki zaprimljeni zahtjev, te nakon primjerenih savjetovanja s državama članicama u skladu s posebnim unutarnjim poslovnikom, Komisija imenuje dvije države članice koje djeluju kao suizvjestiteljice. Komisija dijeli zahtjeve između država članica razmjerno broju glasova svake države članice u Odboru za ekološku proizvodnju. Države članice koje su suizvjestiteljice preispituju dokumentaciju i podatke iz članaka 4., 8. i 11. u odnosu na zahtjev i sastavljaju izvješće. Za upravljanje popisima i njihovo revidiranje one isto tako preispituju godišnja izvješća i sve druge podatke iz članaka 5., 9. i 12. u odnosu na unose na popisima.
3. Uzimajući u obzir nalaz preispitivanja država članica suizvjestiteljica, Komisija odlučuje, u skladu s postupkom iz članka 37. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007, o priznavanju trećih zemalja, kontrolnih ustanova ili kontrolnih tijela, uključujući dodjelu kodnog broja tim ustanovama i tijelima. Odluke se objavljuju u Službenom listu Europske unije.
4. Komisija popise stavlja na raspolaganje javnosti primjerenim tehničkim sredstvom, uključujući objavu na internetu.
Članak 17.
Komunikacija
1. Za prijenos dokumenata ili drugih informacija iz članaka 32. i 33. Uredbe (EZ) br. 834/2007 i u ovoj Uredbi Komisiji ili državama članicama, nadležna tijela trećih zemalja, kontrolna tijela ili kontrolne ustanove koriste elektronički prijenos. Kada Komisija ili države članice stave na raspolaganje posebne sustave za elektronički prijenos, one koriste te sustave. Komisija i države članice koriste te sustave i da bi si međusobno dostavljale dotične dokumente.
2. Za format i sadržaj dokumenata i informacija iz članaka 32. i 33. Uredbe (EZ) br. 834/2007 i u ovoj Uredbi, Komisija određuje smjernice, modele i upitnike, tamo gdje je to primjereno, i stavlja ih na raspolaganje u računalnom sustavu iz stavka 1. ovog članka. Te smjernice, modele i upitnike Komisija prilagođava i ažurira nakon što je informirala države članice i nadležna tijela trećih zemalja, kao i kontrolna tijela i kontrolne ustanove priznate u skladu s ovom Uredbom.
3. Računalni sustav predviđen stavkom 1. treba biti osposobljen za prikupljanje zahtjeva, dokumenata i informacija iz ove Uredbe kada je to primjereno, uključujući odobrenja dana na temelju članka 19.
4. Nadležna tijela trećih zemalja, kontrolna tijela i kontrolne ustanove čuvaju prateće dokumente iz članaka 32. i 33. Uredbe (EZ) br. 834/2007 i u ovoj Uredbi, a posebno u člancima 4., 8. i 11., za stavljanje na raspolaganje Komisiji i državama članicama barem tri godine nakon godine u kojoj su kontrole obavljene ili su izdane potvrde o inspekciji i pisani dokazi.
5. Ako dokument ili postupak predviđen člancima 32. i 33. Uredbe (EZ) br. 834/2007 ili detaljnim pravilima za njihovo podnošenje zahtijeva potpis ovlaštene osobe ili odobrenje osobe pri jednom ili više stupnjeva tog postupka, računalni sustavi uspostavljeni za komunikaciju tih dokumenata moraju biti u stanju nedvosmisleno identificirati svaku osobu i osigurati razumna jamstva da se sadržaj dokumenata, uključujući i u pogledu stupnjeva postupka, ne može mijenjati, u skladu sa zakonodavstvom Zajednice, a posebno s Odlukom Komisije 2004/563/EZ, Euratom.
GLAVA V.
ZAVRŠNA I PRIJELAZNA PRAVILA
Članak 18.
Prijelazna pravila o popisu trećih zemalja
Zahtjevi trećih zemalja za uključenje podneseni u skladu s člankom 2. Uredbe (EZ) br. 345/2008 prije 1. siječnja 2009. smatraju se zahtjevima za podnošenje na temelju članka 8. ove Uredbe.
Prvi popis priznatih zemalja uključuje Argentinu, Australiju, Indiju, Izrael, Kostariku, Novi Zeland i Švicarsku. On ne sadrži kodne brojeve iz članka 7. stavka 2. točke (f) ove Uredbe. Ti kodni brojevi dodaju se prije 1. srpnja 2010. ažuriranjem popisa u skladu s člankom 17. stavkom 2.
Članak 19.
Prijelazna pravila o ekvivalentnom uvozu proizvoda koji ne potječu iz trećih zemalja s popisa
1. U skladu s člankom 40. Uredbe (EZ) br. 834/2007 nadležno tijelo države članice može, ako je uvoznik prijavio svoju djelatnost u skladu s člankom 28. te Uredbe, odobriti uvoznicima u toj državi članici stavljanje na tržište proizvoda uvezenih iz trećih zemalja koje nisu uključene na popis iz članka 33. stavka 2. te Uredbe, pod uvjetom da uvoznik osigurava dostatne dokaze da je udovoljeno uvjetima iz članka 33. stavka 1. točaka (a) i (b) te Uredbe.
Ako, prethodno dopuštajući komentar uvozniku ili bilo kojoj drugoj dotičnoj osobi, država članica smatra da ti uvjeti više nisu ispunjeni, ona odobrenje povlači.
Odobrenja istječu najkasnije 24 mjeseca nakon objave prvog popisa kontrolnih tijela i kontrolnih ustanova priznatih na temelju članka 10. ove Uredbe.
Uvezeni proizvod treba biti obuhvaćen potvrdom o inspekciji kako je određena u članku 13., koju izdaje kontrolno tijelo ili kontrolna ustanova prihvaćena za izdavanje potvrde o inspekciji putem nadležnog tijela države članice koja daje odobrenje. Izvornik potvrde mora pratiti robu do poslovnog objekta prvog primatelja. Nakon toga uvoznik mora potvrdu držati na raspolaganju kontrolnoj ustanovi ili, ako je primjereno, kontrolnom tijelu, tijekom najmanje dvije godine.
2. Svaka država članica izvješćuje ostale države članice i Komisiju o svakom odobrenju danom na temelju ovog članka, uključujući informacije o proizvodnim standardima i dotičnim režimima kontrole.
3. Na zahtjev države članice ili na inicijativu Komisije, odobrenje dano na temelju ovog članka preispituje Odbor za ekološku proizvodnju. Ako se u tom preispitivanju otkrije da uvjeti iz članka 33. stavka 1. točaka (a) i (b) Uredbe (EZ) br. 834/2007 nisu zadovoljeni, Komisija od države članice koja je dala odobrenje zahtijeva da ga povuče.
4. Države članice ne mogu više davati odobrenja iz stavka 1. ovog članka od datuma od 12 mjeseci nakon objave prvog popisa kontrolnih ustanova i kontrolnih tijela iz članka 11. stavka 5., osim ako su dotični uvezeni proizvodi roba čija je proizvodnja u trećoj zemlji bila pod nadzorom kontrolne ustanove ili kontrolnog tijela koji nisu na popisu uspostavljenom u skladu s člankom 10.
5. Od 1. siječnja 2013. države članice ne daju odobrenja iz stavka 1.
6. Svako odobrenje za stavljanje na tržište proizvoda uvezenih iz treće zemlje koje je prije 31. prosinca 2008. uvozniku dalo nadležno tijelo države članice na temelju članka 11. stavka 6. Uredbe (EEZ) br. 2092/91 istječe najkasnije 31. prosinca 2009.
Članak 20.
Stavljanje izvan snage
Uredbe (EZ) br. 345/2008 i (EZ) br. 605/2008 stavljaju se izvan snage.
Upućivanja na uredbe stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu VII.
Članak 21.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu sedmoga dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. siječnja 2009.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. prosinca 2008.
Za Komisiju
Mariann FISCHER BOEL
Članica Komisije
(1) SL L 189, 20.7.2007., str. 1.
(2) SL L 108, 18.4.2008., str. 8.
(3) SL L 114, 30.4.2002., str. 132.
(4) SL L 114, 30.4.2002., str. 1.
(5) SL L 166, 27.6.2008., str. 3.
(6) SL L 250, 18.9.2008., str. 1.
(7) SL L 13, 19.1.2000., str. 12.
(8) SL L 251, 27.7.2004., str. 9.
(9) SL L 302, 19.10.1992., str. 1.
PRILOG I.
POPIS KONTROLNIH USTANOVA I KONTROLNIH TIJELA U SVRHU SUKLADNOSTI I RELEVANTNE SPECIFIKACIJE IZ ČLANKA 3.
PRILOG II.
PRILOG III.
POPIS TREĆIH ZEMALJA I RELEVANTNE SPECIFIKACIJE IZ ČLANKA 7.
ARGENTINA
1. Kategorije proizvoda:
(a) |
živi ili neprerađeni poljoprivredni proizvodi i biljni reprodukcijski materijal i sjeme za uzgoj uz izuzetak:
|
(b) |
prerađeni poljoprivredni proizvodi koji se koriste kao hrana, uz izuzetak:
|
2. Podrijetlo: proizvodi kategorije 1(a) i ekološki proizvedeni sastojci u proizvodima kategorije 1(b) koji su proizvedeni u Argentini.
3. Proizvodne norme: Ley 25 127 sobre „Producción ecológica, biológica y orgánica”.
4. Nadležno tijelo: Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria SENASA, www.senasa.gov.ar
5. Kontrolne ustanove:
— |
Food Safety SA, www.foodsafety.com.ar |
— |
Instituto Argentino para la Certificación y Promoción de Productos Agropecuarios Orgánicos SRL (Argencert), www.argencert.com |
— |
Letis SA, www.letis.com.ar |
— |
Organización Internacional Agropecuaria (OIA), www.oia.com.ar |
6. Tijela izdavatelji potvrde: kao u točki 5.
7. Trajanje uključenja:
AUSTRALIJA
1. Kategorije proizvoda:
(a) |
neprerađeni ratarski usjevi i biljni reprodukcijski materijal i sjeme za uzgoj; |
(b) |
prerađeni poljoprivredni proizvodi koji se koriste kao hrana, sastavljeni uglavnom od jednog ili više sastojaka biljnog podrijetla. |
2. Podrijetlo: proizvodi kategorije 1(a) i ekološki proizvedeni sastojci u proizvodima kategorije 1(b) koji su proizvedeni u Australiji.
3. Proizvodne norme: National standard for organic and bio-dynamic produce.
4. Nadležno tijelo: Australian Quarantine and Inspection Service AQIS, www.aqis.gov.au
5. Kontrolne ustanove i kontrolna tijela:
— |
Australian Certified Organic Pty. Ltd., www.australianorganic.com.au |
— |
Australian Quarantine and Inspection Service (AQIS), www.aqis.gov.au |
— |
Bio-dynamic Research Institute (BDRI), www.demeter.org.au |
— |
National Association of Sustainable Agriculture, Australia (NASAA), www.nasaa.com.au |
— |
Organic Food Chain Pty Ltd (OFC), www.organicfoodchain.com.au |
6. Ustanove i tijela izdavatelji potvrde: kao u točki 5.
7. Trajanje uključenja:
KOSTARIKA
1. Kategorije proizvoda:
(a) |
neprerađeni ratarski usjevi i biljni reprodukcijski materijal i sjeme za uzgoj; |
(b) |
prerađeni poljoprivredni proizvodi koji se koriste kao hrana. |
2. Podrijetlo: proizvodi kategorije 1(a) i ekološki proizvedeni sastojci u proizvodima kategorije 1(b) koji su proizvedeni u Kostariki.
3. Proizvodne norme: Reglamento sobre la agricultura orgánica.
4. Nadležno tijelo: Servicio Fitosanitario del Estado, Ministerio de Agricultura y Ganadería, www.protecnet.go.cr/SFE/Organica.htm
5. Kontrolne ustanove:
— |
BCS Oko-Garantie, www.bcs-oeko.com |
— |
Eco-LOGICA, www.eco-logica.com |
6. Tijelo izdavatelj potvrde: Ministerio de Agricultura y Ganadería.
7. Trajanje uključenja:
INDIJA
1. Kategorije proizvoda:
(a) |
neprerađeni ratarski usjevi i biljni reprodukcijski materijal i sjeme za uzgoj; |
(b) |
prerađeni poljoprivredni proizvodi koji se koriste kao hrana sastavljeni uglavnom od jednog ili više sastojaka biljnog podrijetla. |
2. Podrijetlo: proizvodi kategorije 1(a) i ekološki proizvedeni sastojci u proizvodima kategorije 1(b) koji su proizvedeni u Indiji.
3. Proizvodne norme: National Programme for Organic Production.
4. Nadležno tijelo: Agricultural and Processed Food Export Development Authority APEDA, www.apeda.com/organic
5. Kontrolne ustanove i kontrolna tijela:
— |
APOF Organic Certification Agency (AOCA), www.aoca.in |
— |
Bureau Veritas Certification India Pvt. Ltd, www.bureauveritas.co.in |
— |
Control Union Certifications, www.controlunion.com |
— |
Ecocert SA (India Branch Office), www.ecocert.in |
— |
IMO Control Private Limited, www.imo.ch |
— |
Indian Organic Certification Agency (Indocert), www.indocert.org |
— |
Lacon Quality Certification Pvt. Ltd, www.laconindia.com |
— |
Natural Organic Certification Association, www.nocaindia.com |
— |
OneCert Asia Agri Certification private Limited, www.onecertasia.in |
— |
SGS India Pvt. Ltd, www.in.sgs.com |
— |
Uttaranchal State Organic Certification Agency (USOCA), www.organicuttarakhand.org/products_certification.htm |
— |
Rajasthan Organic Certification Agency (ROCA), http://www.rajasthankrishi.gov.in/Departments/SeedCert/index_eng.asp |
6. Ustanove i tijela izdavatelji potvrde: kao u točki 5.
7. Trajanje uključenja:
IZRAEL
1. Kategorije proizvoda:
(a) |
neprerađeni ratarski usjevi i biljni reprodukcijski materijal i sjeme za uzgoj; |
(b) |
prerađeni poljoprivredni proizvodi koji se koriste kao hrana sastavljeni uglavnom od jednog ili više sastojaka biljnog podrijetla. |
2. Podrijetlo: proizvodi kategorije 1(a) i ekološki proizvedeni sastojci u proizvodima kategorije 1(b) koji su proizvedeni u Izraelu ili koji su uvezeni u Izrael:
bilo iz Zajednice,
bilo iz treće zemlje u okviru režima koji se priznaje kao ekvivalentan u skladu s odredbama članka 33. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007.
3. Proizvodne norme: National Standard for organically grown plants and their products.
4. Nadležno tijelo: Plant Protection and Inspection Services (PPIS), www.ppis.moag.gov.il
5. Kontrolne ustanove i kontrolna tijela:
— |
Agrior Ltd.-Organic Inspection & Certification, www.agrior.co.il |
— |
IQC Institute of Quality & Control, www.iqc.co.il |
— |
Plant Protection and Inspection Services (PPIS), www.ppis.moag.gov.il |
— |
Skal Israel Inspection & Certification, www.skal.co.il |
6. Ustanove i tijela izdavatelji potvrde: kao u točki 5.
7. Trajanje uključenja:
ŠVICARSKA
1. Kategorije proizvoda: živi ili neprerađeni poljoprivredni proizvodi i biljni reprodukcijski materijal, prerađeni poljoprivredni proizvodi koji se koriste kao hrana, hrana za životinje i sjeme za uzgoj, uz izuzetak:
proizvoda proizvedenih tijekom prijelaznog razdoblja i proizvoda koji sadrže sastojak poljoprivrednog podrijetla proizveden tijekom prijelaznog razdoblja.
2. Podrijetlo: proizvodi i ekološki proizvedeni sastojci u proizvodima koji su proizvedeni u Švicarskoj ili koji su uvezeni u Švicarsku:
bilo iz Zajednice,
bilo iz treće zemlje za koju je Švicarska priznala da su proizvodi proizvedeni i kontrolirani u toj trećoj zemlji prema pravilima koja su ekvivalentna onim utvrđenim u švicarskom zakonodavstvu.
3. Proizvodne norme: Ordinance on organic farming and the labelling of organically produced plant products and foodstuffs.
4. Nadležno tijelo: Federal Office for Agriculture FOAG, http://www.blw.admin.ch/themen/00013/00085/00092/index.html?lang=en
5. Nadzorna tijela:
— |
Bio Test Agro (BTA), www.bio-test-agro.ch |
— |
bio.inspecta AG, www.bio-inspecta.ch |
— |
Institut für Marktökologie (IMO); www.imo.ch |
— |
ProCert Safety AG, www.procert.ch |
6. Tijela izdavatelji potvrde: kao u točki 5.
7. Trajanje uključenja:
NOVI ZELAND
1. Kategorije proizvoda:
(a) |
živi ili neprerađeni poljoprivredni proizvodi i biljni reprodukcijski materijal i sjeme za uzgoj, uz izuzetak:
|
(b) |
prerađeni poljoprivredni proizvodi koji se koriste kao hrana, uz izuzetak:
|
2. Podrijetlo: proizvodi kategorije 1(a) i ekološki proizvedeni sastojci u proizvodima kategorije 1(b) koji su proizvedeni u Novom Zelandu ili su uvezeni u Novi Zeland:
bilo iz Zajednice,
bilo iz treće zemlje u okviru režima koji se priznaje kao ekvivalentan u skladu s odredbama članka 33. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007,
bilo iz treće zemlje čija su proizvodna pravila i sustav inspekcije priznati kao ekvivalentni Službenom programu osiguranja ekološke hrane MAF na temelju osiguranja i informacija koje je nadležno tijelo te zemlje osiguralo u skladu s odredbama koje uspostavlja MAF i pod uvjetom da se uvoze samo ekološki proizvedeni sastojci koje se u do maksimalno 5 % proizvoda poljoprivrednog podrijetla planira ugraditi u proizvode kategorije 1(b) pripravljene u Novom Zelandu.
3. Proizvodne norme: NZFSA Technical Rules for Organic Production.
4. Nadležno tijelo: New Zealand Food Safety Authority NZFSA, http://www.nzfsa.govt.nz/organics/
5. Kontrolne ustanove:
— |
AsureQuality, www.organiccertification.co.nz |
— |
BIO-GRO New Zealand, www.bio-gro.co.nz |
6. Tijelo izdavatelj potvrde: Ministarstvo poljoprivrede i šumarstva (MAF) – Tijelo za sigurnost hrane Novog Zelanda (NZFSA).
7. Trajanje uključenja:
PRILOG IV.
POPIS KONTROLNIH USTANOVA I KONTROLNIH TIJELA U SVRHU EKVIVALENTNOSTI I RELEVANTNE SPECIFIKACIJE IZ ČLANKA 10.
PRILOG V.
MODEL POTVRDE O INSPEKCIJI
za uvoz proizvoda ekološke proizvodnje u Europsku zajednicu, iz članka 13.
Model potvrde određuje se s obzirom na:
— |
tekst, |
— |
format, na jednoj stranici, |
— |
raspored i dimenzije polja. |
PRILOG VI.
MODEL IZVATKA POTVRDE O INSPEKCIJI
iz članka 14.
Model izvatka određuje se s obzirom na:
— |
tekst, |
— |
format, |
— |
raspored i dimenzije polja. |
PRILOG VII.
Korelacijska tablica iz članka 20.
Uredba (EZ) br. 345/2008 |
Uredba (EZ) br. 605/2008 |
Ova Uredba |
— |
Članak 1. stavak 1. |
Članak 1. |
— |
Članak 1. stavak 2. |
— |
— |
Članak 2., uvodni tekst i točka 1. |
Članak 2., uvodni tekst i točka 1. |
|
— |
Članak 2. točka 2. |
|
Članak 2. točka 2. |
Članak 2. točka 3. |
|
Članak 2. točka 3. |
Članak 2. točka 4. |
|
Članak 2. točka 4. |
— |
|
Članak 2. točka 5. |
Članak 2. točka 5. |
— |
— |
Članak 3. |
— |
— |
Članak 4. |
— |
— |
Članak 5. |
— |
— |
Članak 6. |
Članak 1. |
— |
Članak 7. |
Članak 2. stavak 1. |
— |
Članak 8. stavak 1. |
Članak 2. stavak 2. |
— |
Članak 8. stavak 2. |
Članak 2. stavak 3. |
— |
Članak 8. stavak 3. |
Članak 2. stavak 4. |
— |
Članak 8. stavak 3. i članak 9. stavak 2. |
— |
— |
Članak 8. stavak 4. |
Članak 2. stavak 5. |
|
Članak 9. stavak 1. |
Članak 2. stavak 6. |
|
Članak 9. stavak 3. i članak 9. stavak 4. |
— |
— |
Članak 10. |
— |
— |
Članak 11. |
— |
— |
Članak 12. |
— |
Članci 3. i 4. |
Članak 13. |
— |
Članak 5. |
Članak 14. |
— |
Članak 6. |
Članak 15. |
— |
— |
Članak 16. |
— |
— |
Članak 17. |
— |
Članak 7. stavak 1. |
— |
— |
Članak 7. stavak 2. |
— |
— |
— |
Članak 18. |
— |
— |
Članak 19. |
Članak 3. |
Članak 8. |
Članak 20. |
Članak 4. |
Članak 9. |
Članak 21. |
Prilog II. |
— |
— |
— |
— |
Prilog I. |
— |
— |
Prilog II. |
Prilog I. |
— |
Prilog III. |
— |
— |
Prilog IV. |
— |
Prilog I. |
Prilog V. |
— |
Prilog II. |
Prilog VI. |
Prilog III. |
Prilog IV. |
Prilog VII. |
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
215 |
32008R1254
L 337/80 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
15.12.2008. |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1254/2008
od 15. prosinca 2008.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 889/2008 o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe Vijeća (EZ) br. 834/2007 o ekološkoj proizvodnji i označivanju ekoloških proizvoda s obzirom na ekološku proizvodnju, označivanje i kontrolu
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 834/2007 od 28. lipnja 2007. o ekološkoj proizvodnji i označivanju ekoloških proizvoda i stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 2092/91 (1), a posebno njezin članak 20. stavak 3., članak 21. stavak 2., članak 22. stavak 2. i članak 38. točku (a),
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 834/2007, a posebno njezinim člankom 20., utvrđuju se osnovni zahtjevi proizvodnje ekološkog kvasca. Uredbom Komisije (EZ) br. 889/2008 (2) trebalo bi utvrditi detaljna pravila provedbe tih zahtjeva. |
(2) |
S obzirom na to da bi trebalo uvesti odredbe za proizvodnju ekološkog kvasca, područjem primjene Uredbe (EZ) br. 889/2008 također bi trebalo obuhvatiti kvasce koji se rabe u hrani i hrani za životinje. |
(3) |
Da bi se ekološkim uzgajivačima pomoglo pronaći prikladnu opskrbu hranom za njihove životinje i da bi se pojednostavio prijelaz ekološkog područja, radi zadovoljenja rastuće potražnje potrošača za ekološkim proizvodima prikladno je u hrani za životinje ekološki uzgojenih životinja dopustiti uporabu do 100 % hrane za životinje iz prijelaznog razdoblja proizvedene na vlastitom gospodarstvu uzgajivača. |
(4) |
Prema Prilogu VI.(B) Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2092/91 (3), prilikom ekološke prerade bilo je dopušteno rabiti isključivo enzime koji se uobičajeno upotrebljavaju kao pomoćne tvari u preradi, dok su enzimi koji se rabe kao prehrambeni aditivi morali biti uvršteni u popis dopuštenih prehrambenih aditiva iz Priloga VI.(A) (A.1.) toj Uredbi. Navedenu je odredbu potrebno ponovno uvesti u nova provedbena pravila. |
(5) |
S obzirom na to da se kvasac ne smatra poljoprivrednim proizvodom u smislu članka 32. stavka 3. Ugovora te da bi se dopustilo označivanje kvasca kao ekološkog, potrebno je izmijeniti odredbu o izračunu njegovih sastojaka. Međutim, izračun kvasca i proizvodâ od kvasca kao poljoprivrednih sastojaka od 31. prosinca 2013. bit će obvezan. Ovo razdoblje je potrebno da bi se industrija mogla prilagoditi. |
(6) |
Ukrasno bojenje kuhanih jaja u određenim je regijama Europske unije tradicionalno tijekom specifičnog razdoblja u godini te, s obzirom na to da se ekološka jaja također smiju bojati i staviti na tržište, da su određene države članice podnijele zahtjev za dopuštenjem bojanja u tu svrhu, vijeće neovisnih stručnjaka ispitalo je određene boje i različite ostale tvari za dezinfekciju i konzerviranje kuhanih jaja (4) te je zaključilo da bi se određeni broj prirodnih boja, kao i sintetičkih oblika željeznog oksida i željeznog hidroksida, mogao privremeno odobriti. Međutim, s obzirom na lokalni i sezonski karakter proizvodnje, nadležna tijela prikladno je ovlastiti da izdaju relevantna odobrenja. |
(7) |
Vijeće stručnjaka za ekološki kvasac (5) predložilo je da se na temelju članka 21. Uredbe (EZ) br. 834/2007 odobri nekoliko proizvoda i tvari potrebnih za proizvodnju ekološkog kvasca, pripravaka od kvasca i formulacija kvasca. Člankom 20. te Uredbe predviđeno je da se u proizvodnji ekološkog kvasca smiju rabiti isključivo ekološki proizvedeni supstrati te da ekološki kvasac, zajedno s konvencionalnim kvascem, ne bi smio biti prisutan u ekološkoj hrani ni hrani za životinje. Međutim, vijeće stručnjaka je u svojim zaključcima od 10. srpnja 2008. predložilo da se 5 % konvencionalnog ekstrakta kvasca privremeno odobri dok konvencionalni kvasac ne postane dostupan, kao dodatni supstrat u proizvodnji ekološkog kvasca, a kao izvor dušika, fosfora, vitamina i minerala. U skladu s pravilima fleksibilnosti, na temelju članka 22. stavka 2. točke (e) te Uredbe, 5 % konvencionalnog ekstrakta kvasca treba odobriti za potrebe proizvodnje ekološkog kvasca. |
(8) |
Uredbu (EZ) br. 889/2008 bi trebalo stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(9) |
Izmjene bi se trebale primjenjivati od dana primjene Uredbe (EZ) br. 889/2008. |
(10) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Regulatornog odbora za ekološku proizvodnju, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 889/2008 mijenja se kako slijedi:
1. |
U članku 1. stavku 2., točka (d) briše se. |
2. |
U članku 21., stavak 1. zamjenjuje se sljedećim: „1. U prosjeku do 30 % količine obroka hrane za životinje može sadržavati hranu za životinje iz prijelaznog razdoblja. Kada hrana za životinje iz prijelaznog razdoblja potječe s jedinice samog imanja, ovaj postotak se može povećati do 100 %.” |
3. |
Članak 27. mijenja se kako slijedi:
|
4. |
Umeće se sljedeći članak 27.a: „Članak 27.a Za potrebe primjene članka 20. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 834/2007, sljedeće se tvari smiju rabiti u proizvodnji, pripravcima od kvasca i formulaciji kvasca:
|
5. |
U poglavlju 6. glave II., umeće se sljedeći odjeljak 3.a: „
Članak 46.a Dodatak ekstrakta konvencionalnog kvasca U slučaju kada se primjenjuju uvjeti utvrđeni u članku 22. stavku 2. točki (e) Uredbe (EZ) br. 834/2007, dodatak od maksimalno 5 % ekstrakta konvencionalnog kvasca ili autolizata supstratu (izračunatog u suhoj tvari) dopušten je u proizvodnji konvencionalnog kvasca u slučaju kada subjekti nisu u mogućnosti pribaviti ekstrakt kvasca ili autolizata dobivenog ekološkom proizvodnjom. Dostupnost ekstrakta ekološkog kvasca ponovno se preispituje do 31. prosinca 2013. u svrhu povlačenja ove odredbe.” |
6. |
Prilog VIII. mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi. |
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu sedmog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ona se primjenjuje od 1. siječnja 2009.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. prosinca 2008.
Za Komisiju
Mariann FISCHER BOEL
Članica Komisije
(1) SL L 189, 20.7.2007., str. 1.
(2) SL L 250, 18.9.2008., str. 1.
(3) SL L 198, 22.7.1991., str. 1. Uredba (EEZ) br. 2092/91 1. siječnja 2009. stavljena je izvan snage i zamijenjena Uredbom (EZ) br. 834/2007.
(4) Preporuke Skupine neovisnih stručnjaka u vezi s „primjenom bojila za ljuske ekoloških uskršnjih jaja”: www.organic-farming.europa.eu.
(5) Preporuke Skupine neovisnih stručnjaka u vezi s „odredbama o ekološkom kvascu”: www.organic-farming.europa.eu.
PRILOG
Prilog VIII. Uredbi (EZ) br. 889/2008 mijenja se kako slijedi:
1. |
naziv Priloga VIII. zamjenjuje se sljedećim: |
2. |
dodaje se sljedeći odjeljak C: „ODJELJAK C — POMOĆNE TVARI ZA PRERADU KOJE SE RABE U PROIZVODNJI KVASCA I PROIZVODA OD KVASCA
|
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
218 |
32008R1334
L 354/34 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
16.12.2008. |
UREDBA (EZ) br. 1334/2008 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 16. prosinca 2008.
o aromama i nekim sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani, te o izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91, uredbi (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008 te Direktive 2000/13/EZ
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),
budući da:
(1) |
Direktivu Vijeća 88/388/EEZ od 22. lipnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aromama za uporabu u hrani i o sirovinama za njihovu proizvodnju (3) treba ažurirati u svjetlu tehničkog i znanstvenog razvoja. Radi jasnoće i učinkovitosti, Direktivu 88/388/EEZ bi trebalo zamijeniti ovom Uredbom. |
(2) |
Odlukom Vijeća 88/389/EEZ od 22. lipnja 1988. o popisu izvornih sirovina i tvari korištenih u proizvodnji aroma, koji sastavlja Komisija (4), predviđa se izrada tog popisa u roku od 24 mjeseca od njezinog donošenja. Ta je Odluka sada zastarjela i trebalo bi je staviti izvan snage. |
(3) |
Direktivom Komisije 91/71/EEZ od 16. siječnja 1991. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aromama za uporabu u hrani i o sirovinama za njihovu proizvodnju (5), utvrđuju se pravila za označivanje aroma. Ta se pravila zamjenjuju ovom Uredbom, pa bi stoga tu Direktivu sada trebalo staviti izvan snage. |
(4) |
Slobodno kretanje sigurne i zdrave hrane je bitan aspekt unutarnjeg tržišta i značajno doprinosi zdravlju i dobrobiti građana, te njihovim socijalnim i gospodarskim interesima. |
(5) |
Radi zaštite zdravlja ljudi, ova bi Uredba trebala obuhvatiti arome, izvorne sirovine za arome i prehrambene proizvode koji sadrže arome. Ona bi također trebala obuhvatiti neke sastojke hrane s osobinama aroma, koji se dodaju hrani s glavnom namjenom dodavanja arome i koji značajno doprinose prisutnosti nekih prirodno prisutnih nepoželjnih tvari u hrani (dalje u tekstu „sastojci hrane s osobinama aroma”), njihove izvorne sirovine i prehrambene proizvode koji ih sadrže. |
(6) |
Sirove prehrambene namirnice koje nisu bile podvrgnute nikakvoj obradi i prehrambene namirnice koje nisu složene, poput začina, aromatičnih biljaka, čajeva i oparaka (npr. voćni ili biljni čaj), te mješavina začina i/ili aromatičnih biljaka, mješavina čajeva i mješavina za oparak, ako se konzumiraju kao takve i/ili se ne dodaju hrani, ne pripadaju u područje primjene ove Uredbe. |
(7) |
Arome se upotrebljavaju za poboljšanje ili promjenu mirisa i/ili okusa hrane radi potrošača. Arome i sastojci hrane s osobinama aroma trebali bi se upotrebljavati samo ako ispunjavaju mjerila utvrđena u ovoj Uredbi. Njihova upotreba mora biti sigurna, pa bi stoga neke arome trebalo podvrgnuti ocjeni rizika prije nego što se dopusti njihova upotreba u hrani. Ako je moguće, trebalo bi usmjeriti pažnju na pitanje može li upotreba nekih aroma imati negativne posljedice na osjetljive skupine. Upotreba aroma ne smije dovesti potrošača u zabludu, te bi se stoga njihova prisutnost u hrani trebala uvijek naznačiti pomoću odgovarajuće oznake. Arome se posebno ne bi trebale koristiti tako da zbunjuju potrošača u vezi s pitanjima povezanih, između ostalog, s prirodom, svježinom, kvalitetom upotrijebljenih sastojaka, prirodnošću proizvoda ili proizvodnog procesa, ili s nutritivnom kvalitetom proizvoda. Pri odobravanju bi se aroma trebalo također uzeti u obzir druge čimbenike koji su važni za problem koji se razmatra, uključujući socijalne, gospodarske, tradicijske, etičke i okolišne čimbenike, načelo predostrožnosti te izvedivost nadzora. |
(8) |
Znanstveni odbor za hranu i kasnije Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) osnovana Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (6), od 1999. godine daju svoje mišljenje o raznim tvarima koje se prirodno pojavljuju u izvornim sirovinama za arome i sastojke hrane s osobinama aroma, koje po mišljenju Odbora stručnjaka za aromatične tvari Vijeća Europe izazivaju zabrinutost radi toksikološke opasnosti. Tvari za koje Znanstveni odbor za hranu potvrdi toksikološku zabrinutost, trebalo bi smatrati nepoželjnim tvarima koje se ne bi trebale kao takve dodavati hrani. |
(9) |
Radi prirodnog pojavljivanja u biljkama, nepoželjne tvari mogu biti prisutne u aromatičnim pripravcima i sastojcima hrane s osobinama aroma. Biljke se tradicionalno upotrebljavaju kao hrana ili kao sastojci hrane. Trebalo bi utvrditi odgovarajuće najviše dopuštene razine prisutnosti takvih nepoželjnih tvari u hrani koja najviše doprinosi unosu tih tvari u ljudski organizam, uzimajući u obzir kako potrebu za zaštitom zdravlja ljudi, tako i njihovu neizbježnu prisutnost u tradicionalnoj hrani. |
(10) |
Pri određivanju najviših dopuštenih razina za neke nepoželjne tvari koje se prirodno pojavljuju, trebalo bi se usredotočiti na hranu ili kategorije hrane koje najviše doprinose unosu tih tvari putem prehrane. Ako dodatne nepoželjne tvari koje se prirodno pojavljuju predstavljaju opasnost za zdravlje potrošača, najviše bi dopuštene razine trebalo odrediti na temelju mišljenja Agencije. Države bi članice trebale organizirati nadzor na temelju rizika u skladu s Uredbom (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenom nadzoru koji se provodi radi provjere pridržavanja propisa o hrani i hrani za životinje te pravila o zdravlju i dobrobiti životinja (7). Kada za pripremu hrane upotrebljavaju sastojke hrane s osobinama aroma i/ili arome, proizvođači hrane moraju uvažavati prisutnost ovih tvari kako bi se osiguralo da se hrana koja nije sigurna ne stavlja na tržište. |
(11) |
Na razini bi Zajednice trebalo utvrditi odredbe kako bi se zabranila ili ograničila upotreba nekih biljnih, životinjskih, mikrobioloških ili mineralnih tvari, koje pobuđuju zabrinutost za zdravlje ljudi, u proizvodnji aroma i sastojaka hrane s osobinama aroma te u njihovoj upotrebi u proizvodnji hrane. |
(12) |
Procjenu rizika provodi Agencija. |
(13) |
Kako bi se osigurala usklađenost, procjenu rizika i odobravanje aroma i izvornih sirovina koje se moraju podvrgnuti ocjeni trebalo bi obavljati u skladu s postupkom utvrđenim Uredbom (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (8). |
(14) |
Aromatične tvari su definirane kemijske tvari, koje uključuju aromatične tvari dobivene kemijskom sintezom ili izolirane upotrebom kemijskih procesa, te prirodne aromatične tvari. Program ocjenjivanja aromatičnih tvari je u tijeku i obavlja se u skladu s Uredbom (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. listopada 1996. o utvrđivanju postupka Zajednice za aromatične tvari upotrijebljene ili namijenjene za uporabu u ili na hrani (9). U skladu s tom Uredbom, u roku od pet godina od donošenja tog programa, treba donijeti popis aromatičnih tvari. Za donošenje tog popisa trebalo bi utvrditi novi rok. Predložit će se da se taj popis uključi u popis iz članka 2. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008. |
(15) |
Aromatični pripravci su arome, osim definiranih kemijskih tvari, koje se odgovarajućim fizičkim, enzimskim ili mikrobiološkim procesima dobivaju iz materijala biljnog, životinjskog ili mikrobiološkog podrijetla, bilo u sirovom stanju materijala ili nakon prerade za prehranu ljudi. Aromatični pripravci proizvedeni od hrane ne podliježu postupku ocjene i odobrenju za upotrebu u i na hrani, osim ako postoji sumnja u njihovu sigurnost. Međutim, sigurnost aromatičnih pripravaka od neprehrambenog materijala trebalo bi ocijeniti i odobriti. |
(16) |
Uredbom (EZ) br. 178/2002 hrana se definira kao bilo koja tvar ili proizvod, bilo da je prerađena, djelomično prerađena ili neprerađena, koja je namijenjena za ljudsku prehranu ili se utemeljeno očekuje da će je ljudi uzeti kao hranu. Materijali biljnog, životinjskog ili mikrobiološkog podrijetla, za koje se može zadovoljavajuće dokazati da su se do sada upotrebljavali za proizvodnju aroma, smatraju se u ovom smislu prehrambenim materijalima, iako se neke od tih izvornih sirovina, kao što su ružino drvo i lišće jagoda, možda ne upotrebljavaju kao takve za hranu. Te tvari ne treba ocjenjivati. |
(17) |
Slično tome, arome dobivene termičkim postupkom proizvedene od hrane u posebnim uvjetima ne podvrgavaju se postupku ocjene i odobrenja za upotrebu u hrani, osim ako postoji sumnja u njihovu sigurnost. Međutim, sigurnost aroma dobivenih termičkim postupkom od neprehrambenog materijala, ili onih koje nisu u skladu s nekim uvjetima proizvodnje, trebalo bi ocijeniti i odobriti. |
(18) |
Uredbom (EZ) br. 2065/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 10. studenoga 2003. o aromama dima koje se upotrebljavaju ili su namijenjene za upotrebu u ili na hrani (10), utvrđuje se postupak za procjenu sigurnosti i odobrenje aroma dima te se postavlja za cilj utvrđivanje popisa primarnih kondenzata dima i primarnih katranskih frakcija, čija je upotreba odobrena uz isključenje svih ostalih. |
(19) |
Prekursori aroma, kao što su ugljikovodici, oligo-peptidi i aminokiseline daju hrani aromu radi kemijskih reakcija koje se događaju tijekom obrade hrane. Prekursori aroma proizvedeni od hrane ne podliježu postupku ocjene i odobravanja za upotrebu u i na hrani, osim ako postoji sumnja u njihovu sigurnost. Međutim, sigurnost prekursora aroma proizvedenih od neprehrambenog materijala trebalo bi ocijeniti i odobriti. |
(20) |
Druge arome, koje nisu obuhvaćene definicijama prethodno navedenih aroma, mogu se upotrijebiti u i na hrani nakon postupka njihove ocjene i odobravanja. Primjer za to su arome koje se dobivaju zagrijavanjem ulja ili masti na krajnje visoku temperaturu kroz vrlo kratko vremensko razdoblje, što rezultira aromom koja podsjeća na roštilj. |
(21) |
Materijali biljnog, životinjskog, mikrobiološkog ili mineralnog podrijetla koji nisu hrana, mogu se odobriti za proizvodnju aroma nakon znanstvene ocjene njihove sigurnosti. Može se pokazati potrebnim da se odobri upotreba samo određenih dijelova materijala ili da se postave uvjeti za upotrebu. |
(22) |
Arome mogu sadržavati prehrambene aditive, dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (11), i/ili druge sastojke hrane, radi tehnoloških razloga kao što su njihovo skladištenje, standardizacija, razrjeđivanje ili rastapanje i stabiliziranje. |
(23) |
Aroma ili izvorna sirovina koja spada u područje primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (12), trebala bi biti odobrena u skladu s tom Uredbom, kao i s ovom Uredbom. |
(24) |
Arome i dalje podliježu općenitim obvezama označivanja predviđenim u Direktivi 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o označivanju, predstavljanju i oglašavanju hrane (13), te ako je primjereno, u Uredbi (EZ) br. 1829/2003 i Uredbi (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama (14). Osim toga, ova bi Uredba trebala sadržavati posebne odredbe o označivanju aroma koje se kao takve prodaju proizvođaču ili krajnjem potrošaču. |
(25) |
Aromatične tvari ili aromatični pripravci mogu biti označeni kao „prirodni” samo ako ispunjavaju neka mjerila koja sprečavaju zavaravanje potrošača. |
(26) |
Posebni zahtjevi za informacijama trebali bi osigurati da se potrošači ne zavaravaju u vezi s izvornim sirovinama upotrijebljenim za proizvodnju prirodnih aroma. Posebno, ako se za opisivanje arome koristi izraz „prirodna”, upotrijebljeni aromatični bi sastojci trebali biti posve prirodnog podrijetla. Osim toga, trebalo bi označiti izvor aroma, osim ako se navedene izvorne sirovine ne prepoznaju u aromi ili okusu hrane. Ako je izvor naveden, najmanje 95 % aromatičnog sastojka bi trebalo biti dobiveno od navedenog materijala. Kako upotreba aroma ne smije zavaravati potrošača, preostalih najviše 5 % može se upotrijebiti za standardizaciju ili za postizanje, na primjer, svježije, ljuće, zrelije ili zelenije note arome. Ako se upotrijebi manje od 95 % aromatičnog sastojka dobivenog iz navedenog izvora, a aroma izvora se još uvijek može prepoznati, trebalo bi navesti izvor zajedno s izjavom da su dodane druge prirodne arome, na primjer, ekstrakt kakaa u koji su dodane druge prirodne arome da bi se postigla nota banane. |
(27) |
Potrošače bi trebalo obavijestiti ako je okus dimljenja kod određenih prehrambenih proizvoda postignut dodavanjem aroma dima. U skladu s Direktivom 2000/13/EZ, oznaka ne bi trebala zbunjivati potrošača u odnosu na to je li proizvod dimljen konvencionalno svježim dimom ili je obrađen aromama dima. Direktivu 2000/13/EZ treba prilagoditi definicijama aroma, aroma dima i izraza „prirodna” za opis arome, koje su utvrđene u ovoj Uredbi. |
(28) |
Za ocjenu sigurnosti aromatičnih tvari za zdravlje ljudi, bitne su informacije o potrošnji i upotrebi aromatičnih tvari. Stoga bi se količina aromatičnih tvari dodanih hrani trebala redovito provjeravati. |
(29) |
Mjere potrebne za provedbu ove Uredbe trebalo bi donijeti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (15). |
(30) |
Komisija bi posebno trebala biti ovlaštena za izmjene Priloga ovoj Uredbi i za donošenje odgovarajućih prijelaznih mjera u vezi s uspostavljanjem popisa Zajednice. Budući da su te mjere općenitog opsega, te su namijenjene za izmjenu elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, između ostalog, njezinim nadopunjavanjem novim elementima koji nisu ključni, one se moraju donijeti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom predviđenim člankom 5.a Odluke 1999/468/EZ. |
(31) |
Kada se zbog nužne hitnosti ne mogu poštovati uobičajeni rokovi za regulatorni postupak s kontrolom, Komisija bi trebala imati mogućnost primjene hitnog postupka predviđenog člankom 5.a stavkom 6. Odluke 1999/468/EZ za donošenje mjera opisanih u članku 8. stavku 2., te za izmjene priloga od II. do V. ovoj Uredbi. |
(32) |
Priloge od II. do V. ovoj Uredbi trebalo bi prema potrebi prilagođavati znanstvenom i tehničkom razvoju, uzimajući u obzir informacije koje dostavljaju proizvođači i korisnici aroma i/ili koje proizlaze iz nadzora i kontrola koje obavljaju države članice. |
(33) |
Kako bi se zakonodavstvo Zajednice o aromama razvijalo i ažuriralo na razmjeran i učinkovit način, potrebno je prikupljati podatke, razmjenjivati informacije i uskladiti rad između država članica. U tu svrhu može biti korisno provoditi studije o specifičnim pitanjima radi olakšavanja procesa donošenja odluka. Primjereno je da Zajednica financira takve studije iz vlastitog proračuna. Financiranje ovakvih mjera obuhvaćeno je Uredbom (EZ) br. 882/2004. |
(34) |
Dok se ne uspostavi popis Zajednice, trebalo bi predvidjeti ocjenjivanje i odobravanje aromatičnih tvari koje nisu obuhvaćene programom ocjenjivanja iz Uredbe (EZ) br. 2232/96. Stoga bi trebalo utvrditi prijelazni režim. U okviru tog režima, takve aromatične tvari bi se trebale ocjenjivati i odobravati u skladu s postupkom utvrđenim Uredbom (EZ) br. 1331/2008. Međutim, ne bi trebalo primjenjivati rokove predviđene tom Uredbom u kojima Agencija daje svoje mišljenje i u kojima Komisija dostavlja Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja prijedlog Uredbe kojom se ažurira popis Zajednice, radi toga što bi se prednost trebala dati programu ocjenjivanja koji je u tijeku. |
(35) |
S obzirom da države članice ne mogu na zadovoljavajući način postići ciljeve ove Uredbe, to jest utvrđivanje propisa Zajednice o upotrebi aroma i nekih sastojaka hrane s osobinama aroma u i na hrani, te se stoga u interesu jedinstva tržišta i visoke razine zaštite potrošača, oni bolje mogu postići na razini Zajednice, Zajednica može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je navedeno u tom članku, ova Uredba ne prelazi okvire onoga što je nužno za postizanje tih ciljeva. |
(36) |
Uredbu Vijeća (EEZ) br. 1601/91 od 10. lipnja 1991. o utvrđivanju općih pravila o određivanju, opisivanju i prezentiranju aromatiziranih vina, aromatiziranih pića na bazi vina i aromatiziranih koktela na bazi vina (16) i Uredbu (EZ) br. 110/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. siječnja 2008. o definiciji, opisivanju, prezentiranju, označivanju i zaštiti oznaka zemljopisnog podrijetla jakih alkoholnih pića (17), treba prilagoditi nekim novim definicijama utvrđenim u ovoj Uredbi. |
(37) |
Uredbe (EEZ) br. 1601/91, (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008, te Direktivu 2000/13/EZ bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti, |
DONIJELI SU OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
PREDMET, PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom utvrđuju pravila o aromama i sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani, radi osiguravanja učinkovitog funkcioniranja unutarnjeg tržišta, osiguravajući visoku razinu zaštite ljudskog zdravlja i visoku razinu zaštite potrošača, uključujući zaštitu interesa potrošača i pravične postupke u trgovini hranom, uvažavajući, ako je primjereno, zaštitu okoliša.
U tom smislu, ovom se Uredbom predviđa:
(a) |
popis Zajednice aroma i izvornih sirovina odobrenih za upotrebu u i na hrani, koji je naveden u Prilogu I. (dalje u tekstu „popis Zajednice”); |
(b) |
uvjeti za upotrebu aroma i sastojaka hrane s osobinama aroma u i na hrani; |
(c) |
pravila označivanja aroma. |
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova se Uredba primjenjuje na:
(a) |
arome koje se upotrebljavaju ili su namijenjene za upotrebu u i na hrani, ne dovodeći u pitanje detaljnije odredbe predviđene Uredbom (EZ) br. 2065/2003; |
(b) |
sastojke hrane s osobinama aroma; |
(c) |
hranu koja sadrži arome i/ili sastojke hrane s osobinama aroma; |
(d) |
izvorne sirovine za arome i/ili izvorne sirovine za sastojke hrane s osobinama aroma. |
2. Ova se Uredba ne primjenjuje na:
(a) |
tvari koje imaju isključivo sladak, kiseo ili slan okus; |
(b) |
sirovu hranu; |
(c) |
nesložene prehrambene proizvode i mješavine, kao što su između ostalog, svježi, sušeni ili smrznuti začini i/ili aromatično bilje, mješavine čaja i mješavine za oparak kao takve, ako se ne koriste kao sastojci hrane. |
Članak 3.
Definicije
1. Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se definicije utvrđene u uredbama (EZ) br. 178/2002 i (EZ) br. 1829/2003.
2. Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se također sljedeće definicije:
(a) |
„arome” su proizvodi:
|
(b) |
„aromatična tvar” je definirana kemijska tvar s osobinama aroma; |
(c) |
„prirodna aromatična tvar” je aromatična tvar dobivena odgovarajućim fizičkim, enzimskim ili mikrobiološkim procesom od materijala biljnog, životinjskog ili mikrobiološkog podrijetla, bilo u sirovom stanju ili nakon obrade za prehranu ljudi upotrebom jednog ili više tradicionalnih postupaka pripreme hrane navedenih u Prilogu II. Prirodne aromatične tvari su tvari koje su prirodno prisutne i koje nalazimo u prirodi; |
(d) |
„aromatični pripravak” je proizvod koji nije aromatična tvar, dobiven od:
|
(e) |
„arome dobivene termičkim postupkom” su proizvodi dobiveni nakon obrade zagrijavanjem iz mješavine sastojaka koji sami ne moraju nužno imati osobine aroma i od kojih najmanje jedan sadrži dušik (amino skupina), a jedan je reducirajući šećer; sastojci za proizvodnju aroma dobivenih termičkim postupkom mogu biti:
|
(f) |
„aroma dima” je proizvod dobiven frakcioniranjem i pročišćivanjem kondenziranog dima, pri čemu nastaju primarni kondenzati dima, primarne katranske frakcije i/ili derivirane arome dime, kako je definirano u članku 3. točkama 1., 2. i 4. Uredbe (EZ) br. 2065/2003; |
(g) |
„prekursor arome” je proizvod koji sam nema nužno osobine aroma, a koji se hotimično dodaje hrani s isključivom namjenom stvaranja arome, njegovom razgradnjom ili reakcijom s drugim sastojcima tijekom obrade hrane; može se dobiti iz:
|
(h) |
„druga aroma” je aroma koja se dodaje ili je namijenjena za dodavanje hrani radi davanja mirisa i/ili okusa, koja nije obuhvaćena definicijama (b) do (g); |
(i) |
„sastojak hrane s osobinama aroma” je sastojak hrane koji nije aroma i koji se može dodati hrani prvenstveno radi dodavanja ili promjene arome i koji značajno doprinosi prisutnosti nekih prirodno prisutnih nepoželjnih tvari u hrani; |
(j) |
„izvorna sirovina” je sirovina biljnog, životinjskog, mikrobiološkog ili mineralnog podrijetla, od koje se proizvode arome ili sastojci hrane s osobinama aroma; to može biti:
|
(k) |
„odgovarajući fizički proces” je fizički proces koji ne mijenja hotimično kemijsku prirodu sastojaka arome, ne dovodeći u pitanje popis tradicionalnih postupaka pripreme hrane naveden u Prilogu II., i ne uključuje, između ostalog, upotrebu singletnog kisika, ozona, anorganskih katalizatora, metalnih katalizatora, organometalnih reagensa i/ili UV zračenja. |
3. U smislu definicija navedenih u stavku 2. točkama (d), (e), (g) i (j), izvorne sirovine za koje postoje značajni dokazi dosadašnje upotrebe u proizvodnji aroma, smatraju se u smislu ove Uredbe hranom.
4. Arome mogu sadržavati prehrambene aditive dozvoljene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1333/2008 i/ili druge sastojke hrane ugrađene za tehnološke namjene.
POGLAVLJE II.
UVJETI ZA UPOTREBU AROMA, SASTOJAKA HRANE S OSOBINAMA AROMA I IZVORNIH SIROVINA
Članak 4.
Općeniti uvjeti za upotrebu atoma ili sastojaka hrane s osobinama aroma
U i na hrani mogu se upotrebljavati samo arome ili sastojci hrane s osobinama aroma, koji ispunjavaju sljedeće uvjete:
(a) |
na temelju raspoloživih znanstvenih dokaza ne ugrožavaju zdravlje potrošača; |
(b) |
njihova upotreba ne zbunjuje potrošača. |
Članak 5.
Zabrana nesukladnih aroma i/ili nesukladnih prehrambenih proizvoda
Nitko ne smije staviti na tržište aromu ili bilo koji prehrambeni proizvod u kojem je takva aroma i/ili sastojak hrane s osobinama aroma upotrijebljen, ako njihova upotreba nije u skladu s ovom Uredbom.
Članak 6.
Prisutnost nekih tvari
1. Tvari navedene u Prilogu III. dijelu A ne smiju se kao takve dodavati hrani.
2. Ne dovodeći u pitanje Uredbu (EZ) br. 110/2008, najveće dopuštene razine nekih tvari koje su prirodno prisutne u aromama i/ili sastojcima hrane s osobinama aroma, ne smiju se premašiti u složenim prehrambenim proizvodima navedenim u Prilogu III. dijelu B, kao rezultat upotrebe aroma i/ili sastojaka hrane s osobinama aroma u tim prehrambenim proizvodima. Najviše dopuštene razine tvari navedene u Prilogu III. primjenjuju se na prehrambene proizvode u obliku u kojem se stavljaju na tržište, ako nije drukčije navedeno. Odstupajući od ovog načela, za sušene i/ili koncentrirane prehrambene proizvode koji se moraju rekonstituirati, najviše dopuštene razine se odnose na hranu rekonstituiranu u skladu s uputama na oznaci, uzimajući u obzir najmanji faktor razrjeđivanja.
3. Detaljna pravila za provedbu stavka 2. mogu se donijeti u skladu s regulatornim postupkom iz članka 21. stavka 2., prema potrebi nakon mišljenja dobivenog od Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”).
Članak 7.
Upotreba nekih izvornih sirovina
1. Tvari navedene u Prilogu IV. dijelu A ne smiju se upotrebljavati za proizvodnju aroma i/ili sastojaka hrane s osobinama aroma.
2. Arome i/ili sastojci hrane s osobinama aroma proizvedene od izvornih sirovina navedenih u Prilogu IV. dijelu B mogu se upotrebljavati samo pod uvjetima navedenim u tom Prilogu.
Članak 8.
Arome i sastojci hrane s osobinama aroma za koje ocjenjivanje i odobravanje nisu potrebni
1. Sljedeće arome i sastojci hrane s osobinama aroma mogu se upotrebljavati u i na hrani bez ocjenjivanja i odobravanja u skladu s ovom Uredbom, pod uvjetom da su u skladu s člankom 4.:
(a) |
aromatični pripravci iz članka 3. stavka 2. točke (d) podtočke i.; |
(b) |
arome dobivene termičkim postupkom iz članka 3. stavka 2. točke (e) podtočke i., koje ispunjavaju uvjete za proizvodnju aroma dobivenih termičkim postupkom i najviše dopuštene razine za neke tvari u aromama dobivenim termičkim postupkom navedene u Prilogu V.; |
(c) |
prekursori aroma iz članka 3. stavka 2. točke (g) podtočke i.; |
(d) |
sastojci hrane s osobinama aroma. |
2. Bez obzira na stavak 1., ako Komisija, država članica ili Agencija izraze sumnju u vezi sa sigurnosti arome ili sastojcima hrane s osobinama aroma iz stavka 1., Agencija provodi procjenu rizika takve arome ili sastojka hrane s osobinama aroma. Članci 4., 5. i 6. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 primjenjuju se mutatis mutandis. Ako je potrebno, Komisija nakon dobivenog mišljenja Agencije donosi mjere koje su namijenjene za izmjene elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, između ostalog, njezinim nadopunjavanjem u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom predviđenim člankom 21. stavkom 3. Takve mjere se, kada je primjereno, utvrđuju u prilozima III., IV. i/ili V. U slučaju hitnosti Komisija može primijeniti hitan postupak iz članka 21. stavka 4.
POGLAVLJE III.
POPIS ZAJEDNICE AROMA I IZVORNIH SIROVINA ODOBRENIH ZA UPOTREBU U I NA HRANI
Članak 9.
Arome i izvorne sirovine za koje je potrebno ocjenjivanje i odobrenje
Ovo se poglavlje primjenjuje na:
(a) |
aromatične tvari; |
(b) |
aromatične pripravke iz članka 3. stavka 2. točke (d) podtočke ii.; |
(c) |
arome dobivene termičkim postupkom, koje se dobivaju zagrijavanjem sastojaka koji su u potpunosti ili djelomično obuhvaćeni člankom 3. stavkom 2. točkom (e) podtočkom ii. i/ili koji ne ispunjavaju uvjete za proizvodnju aroma dobivenih termičkim postupkom i/ili nisu u skladu s najvišim dopuštenim razinama nekih nepoželjnih tvari iz Priloga V.; |
(d) |
prekursore aroma iz članka 3. stavka 2. točke (g) podtočke ii.; |
(e) |
druge aroma iz članka 3. stavka 2. točke (h); |
(f) |
izvorne sirovine koje nisu hrana, iz članka 3. stavka 2. točke (j) podtočke ii. |
Članak 10.
Popis Zajednice aroma i izvornih sirovina
Od aroma i izvornih sirovina iz članka 9., samo se one koje su uključene u popis Zajednice mogu kao takve stavljati na tržište i upotrebljavati u i na hrani, prema potrebi u skladu s tamo navedenim uvjetima upotrebe.
Članak 11.
Uključivanje aroma i izvornih sirovina u popis Zajednice
1. Aroma ili izvorna sirovina može se uključiti u popis Zajednice u skladu s postupkom utvrđenim Uredbom (EZ) br. 1331/2008, samo ako ispunjava uvjete navedene u članku 4. ove Uredbe.
2. Pri upisu arome ili izvorne sirovine u popis Zajednice navodi se:
(a) |
identifikacija odobrene arome ili izvorne sirovine; |
(b) |
ako je potrebno, uvjeti pod kojima se aroma može upotrebljavati. |
3. Popis Zajednice se mijenja u skladu s postupkom iz Uredbe (EZ) br. 1331/2008.
Članak 12.
Arome i izvorne sirovine koje spadaju u područje primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003
1. Aroma ili izvorna sirovina koja spada u područje primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003 može se uključiti u popis Zajednice u Prilogu I. u skladu s ovom Uredbom, samo ako je obuhvaćena odobrenjem izdanim u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003.
2. Ako se aroma koja je već uključen u popis Zajednice proizvodi iz različitog izvora koji spada u područje primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003, za nju se ovom Uredbom ne zahtijeva novo odobrenje, tako dugo dok je taj novi izvor obuhvaćen odobrenjem izdanim u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 ili dok je aroma u skladu sa specifikacijama utvrđenim u skladu s ovom Uredbom.
Članak 13.
Odluke o tumačenju
Prema potrebi se može u skladu s regulatornim postupkom iz članka 21. stavka 2. odlučiti o sljedećem:
(a) |
jesu li predmetna tvar ili mješavina tvari, materijal ili tip hrane obuhvaćeni kategorijama navedenim u članku 2. stavku 1.; |
(b) |
kojoj posebnoj kategoriji iz članka 3. stavka 2. točaka (b) do (j), pripada predmetna tvar; |
(c) |
pripada li određeni proizvod kategoriji hrane ili je hrana iz Priloga I. ili Priloga III. dijela B. |
POGLAVLJE IV.
OZNAČIVANJE
Članak 14.
Označivanje aroma koje nisu namijenjene za prodaju krajnjem potrošaču
1. Arome koje nisu namijenjene za prodaju krajnjem potrošaču, mogu se tržiti samo s oznakom predviđenom člancima 15. i 16. ove Uredbe, koja mora biti lako vidljiva, jasno čitljiva i neizbrisiva. Informacije predviđene člankom 15. navode se na jeziku koji je kupcima lako razumljiv.
2. Država članica u kojoj se proizvod trži može u skladu s Ugovorom odrediti da se na njezinom području informacije predviđene člankom 15. daju na jednom ili više službenih jezika Zajednice, koje određuje država članica. Time se ne isključuje navođenje takvih informacija na nekoliko jezika.
Članak 15.
Općeniti zahtjevi u vezi s označivanjem aroma koje nisu namijenjeni za prodaju krajnjem potrošaču
1. Kada se arome koje nisu namijenjene za prodaju krajnjem potrošaču prodaju pojedinačno ili pomiješane međusobno i/ili s drugim prehrambenim sastojcima i/ili s drugim tvarima koje su im dodane u skladu s člankom 3. stavkom 4., na njihovoj ambalaži ili spremnicima navode se sljedeće informacije:
(a) |
prodajni opis: ili riječ „aroma” ili detaljniji naziv ili opis arome; |
(b) |
riječi „za hranu” ili riječi „ograničena upotreba u hrani”, ili detaljnije upućivanje na prehrambenu upotrebu za koju su namijenjene; |
(c) |
ako je potrebno, posebni uvjeti skladištenja i/ili upotrebe; |
(d) |
oznaka serije ili partije; |
(e) |
silaznim slijedom po težini, popis:
|
(f) |
naziv ili naziv tvrtke i adresa proizvođača, pakirnice ili prodavača; |
(g) |
oznaka najveće dopuštene količine za svaki sastojak ili skupinu sastojaka koji podliježu količinskom ograničenju u prehrambenom proizvodu, i/ili odgovarajuće informacije navedene jasnim i lako razumljivim izrazima koje kupcu omogućavaju usklađenost s ovom Uredbom ili s drugim odgovarajućim zakonodavstvom Zajednice; |
(h) |
neto količina; |
(i) |
datum minimalne trajnosti ili datum do kojeg se može upotrebljavati; |
(j) |
ako je primjereno, informacije o aromi ili drugim tvarima iz ovog članka i iz popisa u Prilogu III.a Direktivi 2000/13/EZ, u vezi s navođenjem sastojaka prisutnih u prehrambenim proizvodima. |
2. Odstupajući od stavka 1., informacije koje se zahtijevaju u točkama (e) i (g) tog stavka mogu se nalaziti samo u pratećim dokumentima uz pošiljku koji se dostavljaju pri isporuci ili prije nje, pod uvjetom da se na jasno vidljivom dijelu pakiranja ili spremnika predmetnog proizvoda nalazi oznaka „nije za maloprodaju”.
3. Odstupajući od stavka 1., kada se arome dostavljaju u tankerima, sve se informacije mogu nalaziti samo u pratećim dokumentima uz pošiljku, koji se dostavljaju pri isporuci.
Članak 16.
Posebni zahtjevi za upotrebu izraza „prirodna”
1. Ako se za opisivanje arome u prodajnom opisu iz članka 15. stavka 1. točke (a) koristi izraz „prirodna”, primjenjuju se odredbe stavaka 2. do 6. ovog članka.
2. Izraz „prirodna” može se upotrijebiti za opisivanje arome samo ako aromatični sastojak sadrži samo aromatične pripravke i/ili prirodne aromatične tvari.
3. Izraz „prirodna aromatična tvar(i)” može se upotrijebiti samo za arome u kojima aromatični sastojak sadrži isključivo prirodne aromatične tvari.
4. Izraz „prirodna” može se upotrijebiti samo u kombinaciji s upućivanjem na hranu, kategoriju hrane ili biljni ili životinjski izvor arome, ako je aromatični sastojak dobiven isključivo od navedene izvorne sirovine ili od najmanje 95 težinskih % te izvorne sirovine.
Opis glasi „prirodna aroma ‚hrane ili kategorije hrane ili izvora’”.
5. Izraz „prirodna aroma ‚hrane ili kategorije hrane ili izvora’ s drugim prirodnim aromama” može se upotrijebiti samo ako je aromatična komponenta djelomično dobivena iz navedene izvorne sirovine, čija se aroma može lako prepoznati.
6. Izraz „prirodna aroma” može se upotrijebiti samo ako je aromatični sastojak dobiven od različitih izvornih sirovina i ako upućivanje na izvorne sirovine ne odražava njihovu aromu ili okus.
Članak 17.
Označivanje aroma koje su namijenjene za prodaju krajnjem potrošaču
1. Ne dovodeći u pitanje Direktivu 2000/13/EZ, Direktivu Vijeća 89/396/EEZ od 14. lipnja 1989. o oznakama ili znakovima koji određuju seriju kojoj hrana pripada (18) i Uredbu (EZ) br. 1829/2003, arome koje se prodaju pojedinačno ili pomiješane međusobno i/ili s drugim prehrambenim sastojcima i/ili kojima su dodane druge tvari, i koje su namijenjene za prodaju krajnjem potrošaču, mogu se tržiti samo ako njihova ambalaža sadrži navod „za hranu” ili „ograničena upotreba u hrani”, ili detaljnije upućivanje na prehrambenu upotrebu za koju su namijenjene, što mora biti lako vidljivo, jasni čitljivo i neizbrisivo.
2. Ako se za opisivanje arome u prodajnom opisu iz članka 15. stavka 1. točke (a) koristi izraz „prirodna”, primjenjuje se članak 16.
Članak 18.
Drugi zahtjevi u vezi s označivanjem
Člancima od 14. do 17. ne dovode se u pitanje detaljniji ili opsežniji zakoni i drugi propisi u vezi sa težinom i mjerama, ili koji se odnose na prikazivanje, razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari i pripravaka, ili na prijevoz takvih tvari ili pripravaka.
POGLAVLJE V.
POSTUPOVNE ODREDBE I PROVEDBA
Članak 19.
Obavješćivanje od strane subjekata koji posluju hranom
1. Proizvođač ili korisnik aromatične tvari, ili zastupnik takvog proizvođača ili korisnika, obavješćuje Komisiju na njezin zahtjev o količini tvari dodane prehrambenim proizvodima u Zajednici tijekom razdoblja od 12 mjeseci. S informacijama dobivenim u ovom smislu postupa se kao s povjerljivim informacijama, ako se te informacije ne zahtijevaju za procjenu rizika.
Komisija informacije o razinama upotrebe za određene kategorije hrane u Zajednici stavlja na raspolaganje državama članicama.
2. Ako je primjereno, za aromu koja je već odobrena u skladu s ovom Uredbom, a koja je pripremljena proizvodnim metodama ili upotrebom početnih sirovina koje su značajno različite od onih koje su uključene u procjenu rizika Agencije, proizvođač ili korisnik, prije trženja arome, dostavlja Komisiji podatke koji su Agenciji potrebni za ocjenu arome u odnosu na promijenjenu proizvodnu metodu ili osobine.
3. Proizvođač ili korisnik aroma i/ili izvornih sirovina odmah obavješćuje Komisiju o svim novim znanstvenim i tehničkim informacijama koje su mu poznate i dostupne, a koje bi mogle utjecati na procjenu sigurnosti aromatične tvari.
4. Detaljna pravila za provedbu stavka 1. donose se u skladu s regulatornim postupkom iz članka 21. stavka 2.
Članak 20.
Nadziranje i izvješćivanje od strane država članica
1. Države članice uspostavljaju sustave za nadziranje potrošnje i upotrebe aroma iz popisa Zajednice, te potrošnje tvari navedenih u Prilogu III. pri čemu upotrebljavaju pristup temeljen na riziku, te odgovarajućom učestalošću o svojim nalazima obavješćuju Komisiju i Agenciju.
2. Nakon savjetovanja s Agencijom, do 20. siječnja 2011., u skladu s regulatornim postupkom iz članka 21. stavka 2., donosi se zajednička metodologija kojom države članice prikupljaju podatke o potrošnji i upotrebi aroma iz popisa Zajednice i tvari iz Priloga III.
Članak 21.
Odbor
1. Komisiji pomaže Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.
2. Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
Razdoblje utvrđeno člankom 5. stavkom 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.
3. Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci od 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
4. Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci 1., 2., 4. i 6. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
Članak 22.
Izmjene priloga od II. do V.
Izmjene priloga od II. do V. ovoj Uredbi, kako bi se uvažio tehnološki i znanstveni razvoj, namijenjene izmjenama elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 21. stavka 3., ako je potrebno nakon dobivenog mišljenja Agencije.
U slučaju hitnosti Komisija može primijeniti hitan postupak iz članka 21. stavka 4.
Članak 23.
Financiranje usklađenih politika od strane Zajednice
Pravna osnova za financiranje mjera koje proizlaze iz ove Uredbe je članak 66. stavak 1. točka (c) Uredbe (EZ) br. 882/2004.
POGLAVLJE VI.
PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 24.
Stavljanje izvan snage
1. Direktiva 88/388/EEZ, Odluka 88/389/EEZ i Direktiva 91/71/EEZ stavljaju se izvan snage od 20. siječnja 2011.
2. Uredba (EZ) br. 2232/96 stavlja se izvan snage od datuma primjene popisa iz članka 2. stavka 2. te Uredbe.
3. Upućivanja na opozvane akte tumače se kao upućivanja na ovu Uredbu.
Članak 25.
Uključivanje popisa aromatičnih tvari u popis Zajednice aroma i izvornih sirovina i prijelazni režim
1. Popis Zajednice se uspostavlja uključivanjem popisa aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 u Prilog I. ovoj Uredbi u vrijeme njezinog donošenja.
2. Dok se ne uspostavi popis Zajednice, za ocjenjivanje i odobravanje aromatičnih tvari koje nisu obuhvaćene programom ocjenjivanja iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 2232/96, primjenjuje se Uredba (EZ) br. 1331/2008.
Odstupajući od tog postupka, na takve ocjene i odobravanja ne primjenjuje se rok od devet mjeseci iz članka 5. stavka 1. i članka 7. Uredbe (EZ) br. 1331/2008.
3. Bilo kakve odgovarajuće prijelazne mjere koje su namijenjene izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, između ostalog, njezinim nadopunjavanjem, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 21. stavka 3.
Članak 26.
Izmjene Uredbe (EEZ) br. 1601/91
Članak 2. stavak 1. mijenja se kako slijedi:
1. |
U točki (a) prva podalineja treće alineje zamjenjuje se sljedećim:
|
2. |
U točki (b), prva podalineja druge alineje zamjenjuje se sljedećim:
|
3. |
U točki (c), prva podalineja druge alineje zamjenjuje se sljedećim:
|
Članak 27.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 2232/96
Članak 5. stavak 1. Uredbe (EZ) br. 2232/96 zamjenjuje se sljedećim:
„1. |
Popis aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. donosi se u skladu s postupkom iz članka 7. najkasnije do 31. prosinca 2010.” |
Članak 28.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 110/2008
Uredba (EZ) br. 110/2008 mijenja se kako slijedi:
1. |
U članku 5. stavku 2. točka (c) se zamjenjuje se sljedećim:
|
2. |
U članku 5. stavku 3. točka (c) zamjenjuje se sljedećim:
|
3. |
U Prilogu I. točka 9. zamjenjuje se sljedećim:
|
4. |
Prilog II. se mijenja kako slijedi:
|
Članak 29.
Izmjena Direktive 2000/13/EZ
U Direktivi 2000/13/EZ, Prilog III. zamjenjuje se sljedećim:
„PRILOG III.
OZNAČIVANJE AROMA NA POPISU SASTOJAKA
1. |
Ne dovodeći u pitanje stavak 2., arome se označuju riječima:
|
2. |
Riječ ‚prirodna’ za opis arome upotrebljava se u skladu s člankom 16. Uredbe (EZ) br. 1334/2008. |
Članak 30.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana njezine objave u Službenom listu Europske unije.
Ona se primjenjuje od 20. siječnja 2011.
Članak 10. se primjenjuje po isteku razdoblja od 18 mjeseci nakon datuma primjene popisa Zajednice.
Članci 26. i 28. primjenjuju se od datuma primjene popisa Zajednice.
Članak 22. se primjenjuje od 20. siječnja 2009. Prehrambeni proizvodi zakonito stavljeni na tržište ili označeni prije 20. siječnja 2011., koji nisu u skladu s ovom Uredbom, mogu se stavljati na tržište do njihovog datuma minimalne trajnosti ili do datuma do kojeg se mogu upotrebljavati.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 16. prosinca 2008.
Za Europski parlament
Predsjednik
H.-G. PÖTTERING
Za Vijeće
Predsjednik
B. LE MAIRE
(1) SL C 168, 20.7.2007., str. 34.
(2) Mišljenje Europskog parlamenta od 10. srpnja 2007. (SL C 175 E, 10.7.2008., str. 176.), Zajedničko stajalište Vijeća od 10. ožujka 2008. (SL C 111 E, 6.5.2008., str. 46.). Stajalište Europskog parlamenta od 8. srpnja 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 18. studenoga 2008.
(3) SL L 184, 15.7.1988., str. 61.
(4) SL L 184, 15.7.1988., str. 67.
(5) SL L 42, 15.2.1991., str. 25.
(6) SL L 31, 1.2.2002., str. 1.
(7) SL L 165, 30.4.2004., str. 1. Ispravljena verzija u SL L 191, 28.5.2004., str. 1.
(8) SL L 354, 31.12.2008., str. 1.
(9) SL L 299, 23.11.1996., str. 1.
(10) SL L 309, 26.11.2003., str. 1.
(11) SL L 354, 31.12.2008., str. 16.
(12) SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
(13) SL L 109, 6.5.2000., str. 29.
(14) SL L 268, 18.10.2003., str. 24.
(15) SL L 184, 17.7.1999., str. 23.
(16) SL L 149, 14.6.1991., str. 1.
(17) SL L 39, 13.2.2008., str. 16.
(18) SL L 186, 30.6.1989., str. 21.
(19) SL L 354, 31.12.2008., str. 34.”
(20) SL L 354, 31.12.2008., str. 34.”
(21) SL L 354, 31.12.2008., str. 34.”
PRILOG I.
Popis Zajednice aroma i izvornih sirovina odobrenih za upotrebu u i na hrani
PRILOG II.
Popis tradicionalnih postupaka pripreme hrane
usitnjavanje |
oblaganje |
zagrijavanje, kuhanje, pečenje, prženje (do 240 °C pri atmosferskom tlaku) i kuhanje pod tlakom (do 120 °C) |
hlađenje |
rezanje |
destilacija/rektifikacija |
sušenje |
emulzifikacija |
isparavanje |
ekstrakcija, uključujući ekstrakciju otapalom u skladu s Direktivom 88/344/EEZ |
fermentacija |
filtriranje |
mljevenje |
|
parenje |
maceracija |
mikrobiološki procesi |
miješanje |
guljenje |
perkolacija |
stiskanje |
rashlađivanje/zamrzavanje |
prženje/pečenje na žaru |
iscjeđivanje |
namakanje |
|
PRILOG III.
Prisutnost nekih tvari
Dio A: Tvari koje se kao takve ne smiju dodavati hrani
Agaricinska kiselina
Aloin
Kapsaicin
1,2-benzopiron, kumarin
Hipericin
Beta-azaron
1-alil-4-metoksibenzen, estragol
Cijanovodična kiselina
Mentofuran
4-alil-1,2-dimetoksi-benzen, metileugenol
Pulegon
Kvasin
1-alil-3,4-metilen-dioksi-benzen, safrol
Teucrin A
Tujon (alfa i beta)
Dio B: Najviše dopuštene razine nekih tvari, koje su prirodno prisutne u aromama i sastojcima hrane s osobinama aroma, u nekim složenim prehrambenim proizvodima, onako kako se konzumiraju, kojima su dodane arome i/ili sastojci hrane s osobinama aroma
Ime tvari |
Složeni prehrambeni proizvod u kojem je prisutnost tvari ograničena |
Najviša dopuštena razina mg/kg |
Beta-azaron |
Alkoholna pića |
1,0 |
1-alil-4-metoksibenzen, estragol (1) |
Mliječni proizvodi |
50 |
Prerađeno voće, povrće (uključujući jestive gljive, gljivice, korijenje, gomolje, sjemenke leguminoza i leguminoze), orasi i sjeme |
50 |
|
Riblji proizvodi |
50 |
|
Bezalkoholna pića |
10 |
|
Cijanovodična kiselina |
Nugat, marcipan ili njegovi nadomjesci ili slični proizvodi |
50 |
Konzervirano koštunjavo voće |
5 |
|
Alkoholna pića |
35 |
|
Mentofuran |
Konditorski proizvodi koji sadrže mentu/paprenu mentu, osim mikro konditorskih proizvoda za osvježavanje daha |
500 |
Mikro konditorski proizvodi za osvježavanje daha |
3 000 |
|
Žvakaće gume |
1 000 |
|
Alkoholna pića koja sadrže mentu/paprenu mentu |
200 |
|
4-alil-1,2-dimetoksi-benzen, metileugenol (1) |
Mliječni proizvodi |
20 |
Mesni pripravci i mesni proizvodi, uključujući perad i divljač |
15 |
|
Riblji pripravci i riblji proizvodi |
10 |
|
Juhe i umaci |
60 |
|
Gotova pikantna jela |
20 |
|
Bezalkoholna pića |
1 |
|
Pulegon |
Konditorski proizvodi koji sadrže mentu/paprenu mentu, osim mikro konditorskih proizvoda za osvježavanje daha |
250 |
Mikro konditorski proizvodi za osvježavanje daha |
2 000 |
|
Žvakaće gume |
350 |
|
Bezalkoholna pića koja sadrže mentu/paprenu mentu |
20 |
|
Alkoholna pića koja sadrže mentu/paprenu mentu |
100 |
|
Kvasin |
Bezalkoholna pića |
0,5 |
Pekarski proizvodi |
1 |
|
Alkoholna pića |
1,5 |
|
1-alil-3,4-metilen-dioksi-benzen, safrol (1) |
Mesni pripravci i mesni proizvodi, uključujući perad i divljač |
15 |
Riblji pripravci i riblji proizvodi |
15 |
|
Juhe i umaci |
25 |
|
Bezalkoholna pića |
1 |
|
Teucrin A |
Alkoholna pića gorkog okusa ili biteri (2) |
5 |
Likeri (3) gorkog okusa |
5 |
|
Druga alkoholna pića |
2 |
|
Tujon (alfa i beta) |
Alkoholna pića, osim onih koja su proizvedena od vrste Artemisia |
10 |
Alkoholna pića proizvedena od vrste Artemisia |
35 |
|
Bezalkoholna pića proizvedena od vrste Artemisia |
0,5 |
|
Kumarin |
Tradicionalni i/ili sezonski pekarski proizvodi na čijoj je oznaci navedeno da sadrže cimet |
50 |
Žitarice za pripremu doručka, uključujući müsli |
20 |
|
Fini pekarski proizvodi, osim tradicionalnih i/ili sezonskih pekarskih proizvoda na čijoj oznaci je navedeno da sadrže cimet |
15 |
|
Slastice |
5 |
(1) Najviše dopuštene razine se ne primjenjuju kada složeni prehrambeni proizvod ne sadrži dodanih aroma, a jedini sastojci s osobinama aroma koji su dodani su svježe, osušene ili zamrznute aromatične biljke i začini. Nakon savjetovanja s državama članicama i Agencijom, na temelju podataka dobivenih od država članica i najnovijih znanstvenih informacija i uzimajući u obzir upotrebu aromatičnih biljaka i začina te prirodnih aromatičnih pripravaka, Komisija, ako je primjereno, predlaže izmjene ovog odstupanja.
(2) Kako je definirano u Prilogu II. stavku 30. Uredbe (EZ) br. 110/2008.
(3) Kako je definirano u Prilogu II. stavku 32. Uredbe (EZ) br. 110/2008.
PRILOG IV.
Popis izvornih sirovina na koje se primjenjuju ograničenja upotrebe u proizvodnji aroma i sastojaka hrane s osobinama aroma
Dio A: Izvorne sirovine koje se ne smiju upotrebljavati za proizvodnju aroma i sastojaka hrane s osobinama aroma
Izvorna sirovina |
|
Latinsko ime |
Uobičajeno ime |
Tetraploidni oblik Acorus calamus L. |
Tetraploidni oblik iđirota |
Dio B: Uvjeti upotrebe aroma i sastojaka hrane s osobinama aroma, koji su proizvedeni od nekih izvornih sirovina
Izvorna sirovina |
Uvjeti upotrebe |
|
Latinsko ime |
Uobičajeno ime |
|
Quassia amara L. Picrasma excelsa (Sw) |
Kvazija |
Arome i sastojci hrane s osobinama aroma koji su proizvedeni od ovih izvornih sirovina, mogu se upotrebljavati samo za proizvodnju pića i pekarskih proizvoda |
Lariciformes officinales (Vill.: Fr) Kotl. Et Pouz Ili Formes officinalis |
Bijeli agarikon |
Arome i sastojci hrane s osobinama aroma koji su proizvedeni od ovih izvornih sirovina, mogu se upotrebljavati samo za proizvodnju alkoholnih pića |
Hypericum perforatum L. |
Gospina trava |
|
Teucrium chamaedrys L. |
Obični dubačac |
PRILOG V.
Uvjeti za proizvodnju aroma dobivenih termičkim postupkom i najviše dopuštene razine za neke tvari u aromama dobivenim termičkim postupkom
Dio A: Uvjeti za proizvodnju
(a) |
Temperatura proizvoda tijekom obrade ne smije prijeći 180 °C. |
(b) |
Trajanje termičke obrade ne smije biti duže od 15 minuta pri temperaturi od 180 °C, s odgovarajuće dužim trajanjem pri nižim temperaturama, tj. vrijeme zagrijavanja se udvostručava za svako smanjenje temperature od 10 °C, do najviše 12 sati. |
(c) |
Vrijednost pH tijekom obrade ne smije biti veća od 8,0. |
Dio B: Najviše dopuštene razine za neke tvari
Tvar |
Najviše dopuštene razine μg/kg |
2-amino-3.4,8-trimetilimidazo [4,5-f] kvinoksalin (4,8-DiMeIQx) |
50 |
2-amino-1-metil-6-fenilimidazol [4,5-b]piridin (PhIP) |
50 |
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
235 |
32009D0312
L 091/27 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
02.04.2009. |
ODLUKA KOMISIJE
od 2. travnja 2009.
o izmjeni Odluke 2000/96/EZ u pogledu namjenskih nadzornih mreža za zarazne bolesti
(priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 2351)
(Tekst značajan za EGP)
(2009/312/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Odluku br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 1998. o uspostavi mreže za epidemiološki nadzor i kontrolu zaraznih bolesti u Zajednici (1), a posebno njezin članak 3.,
budući da:
(1) |
Odlukom Komisije 2000/96/EZ od 22. prosinca 1999. o zaraznim bolestima koje će postupno biti uključene u mrežu Zajednice prema Odluci br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) utvrđuje se popis zaraznih bolesti i posebnih zdravstvenih pitanja za potrebe epidemiološkog nadzora. Glavna namjena razvoja, na razini Zajednice, takve mreže za nadzor i kontrolu zaraznih bolesti je prikupljanje informacija u vezi s javnim zdravljem, dobivenih iz nadzornih mreža država članica te njihova koordinacija. |
(2) |
Kako u trenutku donošenja Odluke 2000/96/EZ mrežom Zajednice nije bilo moguće obuhvatiti sve zarazne bolesti ni sva posebna zdravstvena pitanja, utvrđene su određene namjenske nadzorne mreže koje bi se već mogle uvesti. |
(3) |
Odlukom Komisije 2003/542/EZ od 17. srpnja 2003. o izmjeni Odluke 2000/96/EZ u vezi s primjenom namjenskih nadzornih mreža (3), među ostalim, detaljno su utvrđene zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja za koja su u to vrijeme uspostavljene namjenske nadzorne mreže. |
(4) |
Uredbom (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. travnja 2004. o osnivanju Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (4) (ECDC) namjenske nadzorne mreže (DSN) definiraju se kao bilo koje posebne mreže za bolesti ili posebna zdravstvena pitanja odabrani za epidemiološki nadzor između ovlaštenih struktura i tijela država članica. |
(5) |
Člankom 3. stavkom 2. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 851/2004, ECDC-u je povjereno usklađivanje europske mreže tijela koja djeluju u području njegove misije, uključujući mreže koje nastaju iz aktivnosti u vezi s javnim zdravljem koje podupire Komisija i da upravlja namjenskim nadzornim mrežama. |
(6) |
ECDC trenutačno nadzire relativnu važnost bolesti i posebnih zdravstvenih pitanja te, kad god to zahtijeva epidemiološka situacija, predlaže da se mrežom Zajednice postupno obuhvati izmijenjeni popis zaraznih bolesti; uz to, sve nove bolesti uključene u Odluku 2000/96/EZ odmah su obuhvaćene epidemiološkim nadzorom ECDC-a. |
(7) |
Budući da je velika većina bolesti i zdravstvenih pitanja navedenih u Prilogu I. Odluci 2000/96/EZ trenutačno obuhvaćena aktivnostima ECDC-a, u navedenom Prilogu već postojeće mreže više nije potrebno posebno isticati uporabom zvjezdice. |
(8) |
Odluku 2000/96/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(9) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 7. Odluke br. 2119/98/EZ, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Odluka 2000/96/EZ mijenja se kako slijedi:
1. |
Prvi podstavak članka 4. stavka 2. briše se. |
2. |
Prilog I. mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Odluci. |
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. travnja 2009.
Za Komisiju
Androulla VASSILIOU
Članica Komisije
(1) SL L 268, 3.10.1998., str. 1.
(2) SL L 28, 3.2.2000., str. 50.
(3) SL L 185, 24.7.2003., str. 55.
(4) SL L 142, 30.4.2004., str. 1.
PRILOG
Prilog I. Odluci 2000/96/EZ zamjenjuje se sljedećim:
„PRILOG I.
1. ZARAZNE BOLESTI I POSEBNA ZDRAVSTVENA PITANJA KOJE TREBA POSTUPNO OBUHVATITI MREŽOM ZAJEDNICE IZ ČLANKA 1.
1.1. |
Za zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja navedene u ovom Prilogu treba se provesti epidemiološki nadzor u okviru mreže Zajednice standardiziranim prikupljanjem i analizom podataka na način koji će biti određen za svaku zaraznu bolest i posebno zdravstveno pitanje kada se postave posebne nadzorne mreže. |
2. BOLESTI
2.1. Bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem
Difterija
Infekcije Haemophilus influenza B grupe
Gripa
Ospice
Zaušnjaci
Veliki kašalj
Poliomijelitis
Rubeola
Velike boginje
Tetanus
2.2. Spolno prenosive bolesti
Infekcije klamidijom
Gonokokne infekcije
Infekcije HIV-om
Sifilis
2.3. Virusni hepatitis
Hepatitis A
Hepatitis B
Hepatitis C
2.4. Bolesti koje se prenose hranom i vodom te bolesti uzrokovane okolišem
Antraks
Botulizam
Kampilobakterioza
Kriptosporidioza
Giardijaza
Infekcija enterohemoragijskom E. coli
Leptospiroza
Listerioza
Salmoneloza
Šigeloza
Toksoplasmoza
Trihinoza
Jersinoza
2.5. Druge bolesti
2.5.1. Bolesti prenosive nekonvencionalnim uzročnicima
Zarazne spongioformne encefalopatije, varijanta Creutzfeldt-Jakobsove bolesti
2.5.2. Bolesti prenosive zrakom
Legioneloza
Meningokokna bolest
Pneumokokne infekcije
Tuberkuloza
Teški akutni respiratorni sindrom (SARS)
2.5.3. Zoonoze (osim onih navedenih u 2.4.)
Bruceloza
Ehinokokoza
Bjesnoća
Vrućica Q
Tularemija
Ptičja gripa kod ljudi
Virusna infekcija zapadnog Nila
2.5.4. Ozbiljne uvezene bolesti
Kolera
Malarija
Kuga
Virusne hemoragične groznice
3. POSEBNA ZDRAVSTVENA PITANJA
3.1. |
Nozokomijalne infekcije |
3.2. |
Antimikrobna rezistencija” |
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
239 |
32009R0401
L 126/13 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
23.04.2009. |
UREDBA (EZ) br. 401/2009 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 23. travnja 2009.
o Europskoj agenciji za okoliš i Europskoj informacijskoj i promatračkoj mreži za okoliš
(Kodificirana verzija)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 175.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
nakon savjetovanja s Odborom regija,
u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),
budući da:
(1) |
Uredba Vijeća (EEZ) br. 1210/90 od 7. svibnja 1990. o osnivanju Europske agencije za okoliš i Europske informacijske i promatračke mreže za okoliš (3) znatno je izmijenjena nekoliko puta (4). Radi jasnoće i racionalnosti navedenu Uredbu treba kodificirati. |
(2) |
Ugovor predviđa razvoj i provedbu politike Zajednice u području okoliša, i utvrđuje ciljeve i načela kojima bi se trebala voditi ta politika. |
(3) |
Uvjeti zaštite okoliša trebali bi biti sastavni dio drugih politika Zajednice. |
(4) |
Prema članku 174. Ugovora, u pripremi njegova djelovanja koje se odnosi na okoliš Zajednica treba uzeti u obzir, inter alia, raspoložive znanstvene i tehničke podatke. |
(5) |
Prikupljanje, obrada i analiza podataka o okolišu na europskoj razini potrebni su kako bi se osiguralo objektivne, pouzdane i usporedive informacije koje će omogućiti Zajednici i državama članicama da poduzmu potrebne mjere za zaštitu okoliša, procjene rezultate takvih mjera i osiguraju da javnost bude ispravno informirana o stanju okoliša. |
(6) |
U Zajednici i državama članicama već postoje ustanove koje nude takve podatke i usluge. |
(7) |
One trebaju biti temelj da na razini Zajednice Europska agencija za okoliš koordinira Europsku informatičku i promatračku mrežu. |
(8) |
Opća načela i ograničenja koji uređuju ostvarivanje prava na pristup dokumentima, u skladu s člankom 255. Ugovora, propisani su Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (5). |
(9) |
Agencija bi trebala surađivati s postojećim strukturama na razini Zajednice da bi se omogućilo Komisiji da osigura punu primjena zakonodavstva Zajednice na okoliš. |
(10) |
Status i struktura Agencije treba odgovarati objektivnom karakteru rezultata koje namjerava proizvoditi i omogućiti da obavlja svoje funkcije u uskoj suradnji s postojećim nacionalnim i međunarodnim ustanovama. |
(11) |
Agenciji bi trebalo odobriti pravnu autonomiju dok održava bliske veze s institucijama Zajednice i državama članicama. |
(12) |
Poželjno je osigurati da Agencija bude otvorena drugim zemljama koje dijele zabrinutost Zajednice i država članica za ciljeve Agencije, na temelju ugovora koji se zaključuju između njih i Zajednice, |
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Ovom se Uredbom utvrđuje Europska agencija za okoliš, dalje u tekstu „Agencija”, i ima za cilj uspostavu Europske informacijske i promatračke mreže za okoliš.
2. Kako bi se postigli ciljevi zaštite i poboljšanja stanja okoliša utvrđeni Ugovorom i uzastopnim akcijskim okolišnim programima Zajednice, kao i održivi razvoj, cilj Agencije i Europske informacijske i promatračke mreže za okoliš je osigurati Zajednici i državama članicama:
(a) |
objektivne, pouzdane i usporedive podatke na europskoj razini koji će im omogućiti da poduzmu potrebne mjere za zaštitu okoliša, procjene rezultate takvih mjera i osiguraju da javnost bude ispravno informirana o stanju okoliša, i u tu svrhu; |
(b) |
potrebnu tehničku i znanstvenu potporu. |
Članak 2.
Za potrebe ostvarenja cilja iz članka 1., zadaće su Agencije:
(a) |
uspostaviti, u suradnji s državama članicama, i koordinirati Mrežu iz članka 4.; u tom kontekstu, Agencija je odgovorna za prikupljanje, obradu i analizu podataka, posebno u područjima navedenim u članku 3.; |
(b) |
osigurati Zajednici i državama članicama objektivne podatke koji su potrebni za utvrđivanje i provedbu snažne i učinkovite okolišne politike; u tu svrhu, naročito osigurati Komisiji podatke koje su je potrebni da bi mogla uspješno obavljati svoje zadaće utvrđivanja, pripremanje i ocjenjivanje mjera i zakonodavstva u području okoliša; |
(c) |
pomoći praćenje okolišnih mjera kroz odgovarajuću podršku za izvješćivanje (uključujući i kroz sudjelovanje u razvoju upitnika, obrade izvješća država članica i distribuciju rezultata), u skladu sa svojim višegodišnjim programima rada i s ciljem koordinacije izvješćivanja; |
(d) |
savjetovati pojedine države članice, na njihov zahtjev i gdje je to u skladu s godišnjim programom rada Agencije, o razvoju, uspostavi i širenju njihovih sustava za praćenje okolišnih mjera, pod uvjetom da takve aktivnosti ne ugrožavaju ispunjavanje drugih zadataka utvrđenih ovim člankom; takav savjet može također sadržavati stručna mišljenja na poseban zahtjev država članica; |
(e) |
bilježiti, usporediti i ocijeniti podatke o stanju okoliša, izraditi stručna izvješća o kvaliteti, osjetljivosti i pritiscima na okoliš na području Zajednice, osigurati jedinstvene kriterije ocjenjivanja za podatke o okolišu koji će se primjenjivati u svim državama članicama, dalje razvijati i održavati referentni centar podataka o okolišu; Komisija koristi te podatke pri svojoj zadaći osiguranja provedbe zakonodavstva Zajednice o okolišu; |
(f) |
pomoći osigurati da podaci o okolišu na europskoj razini budu usporedivi, a prema potrebi, poticati odgovarajućim sredstvima bolje usklađivanje metoda mjerenja; |
(g) |
promicati uključivanje europskih podataka o okolišu u međunarodne programe praćenja stanja okoliša kao što su oni koje su osnovali Ujedinjeni narodi i njihove specijalizirane agencije; |
(h) |
objaviti izvješće o stanju, trendovima i izgledima okoliša svakih pet godina, uz dodatak izvješća pokazatelja s naglaskom na specifične probleme; |
(i) |
poticati razvoj i primjenu tehnika ekoloških predviđanja tako da se odgovarajuće preventivne mjere mogu poduzeti na vrijeme; |
(j) |
poticati razvoj metoda za procjenu troškova štete za okoliš i troškova politika okolišne preventive, zaštite i sanacije; |
(k) |
poticati razmjenu podataka o najboljim tehnologijama za sprečavanje ili smanjenje štete na okoliš, |
(l) |
surađivati s tijelima i programima iz članka 15.; |
(m) |
osigurati sveobuhvatno širenje pouzdanih i usporedivih podataka o okolišu, posebno o stanju okoliša, javnosti, i s tim ciljem, promicati korištenje novih telematskih tehnologija u tu svrhu; |
(n) |
podržavati Komisiju u procesu razmjene podataka o razvoju metodologija za procjenu okoliša i najbolje prakse; |
(o) |
pomoći Komisiji u širenju podataka o rezultatima relevantnih istraživanja o okolišu u obliku koji najbolje može pomoći razvoju politike. |
Članak 3.
1. Glavna područja djelovanja Agencije, koliko je to moguće, uključuju sve elemente koji omogućuju prikupljanje podataka za opisivanje sadašnjeg i predvidivog stanja okoliša sa sljedećih stajališta:
(a) |
kvaliteta okoliša; |
(b) |
pritisci na okoliš; |
(c) |
osjetljivost okoliša; |
uključujući njihovo uključivanje u kontekst održivog razvoja.
2. Agencija će dostaviti podatke koji se mogu izravno koristiti u provedbi zajedničke politike u području okoliša.
Prioritet dobivaju sljedeća područja rada:
(a) |
kvaliteta zraka i emisije u zrak; |
(b) |
kvaliteta vode, onečišćujuće tvari i vodni resursi; |
(c) |
stanje tla, faune i flore, te biotopa; |
(d) |
korištenje zemljišta i prirodnih resursa; |
(e) |
gospodarenje otpadom; |
(f) |
emisija buke; |
(g) |
kemijske supstance koje su opasne za okoliš; |
(h) |
obalna i morska zaštita. |
Ponajprije, obuhvaćaju se prekogranični, plurinacionalni i globalni fenomeni.
Također se uzima u obzir socio-ekonomska dimenzija.
3. Agencija također može surađivati s drugim tijelima u razmjeni podataka, uključujući i Mrežu Europske unije za provedbu i izvršenje zakonodavstva o okolišu (IMPEL mreža).
U svojim aktivnostima Agencija izbjegava udvostručavanje postojećih aktivnosti drugih ustanova i tijela.
Članak 4.
1. Mreža obuhvaća:
(a) |
glavne sastavne elemente nacionalnih informacijskih mreža; |
(b) |
nacionalne žarišne točke; |
(c) |
tematske centre. |
2. Države članice obavješćuju Agenciju o glavnim sastavnim elementima svojih nacionalnih informacijskih mreža o okolišu, posebno u prioritetnim područjima iz članka 3. stavka 2., uključujući sve institucije koje po njihovoj procjeni mogu doprinijeti radu Agencije, uzimajući u obzir potrebu da se osigura najveća moguća geografska pokrivenost njihovog teritorija.
Države članice, prema potrebi, surađuju s Agencijom i doprinose radu Europske informatičke i promatračke mreže u skladu s programom rada Agencije prikupljajući, uspoređujući i analizirajući podatke diljem zemlje.
Države članice se također mogu udružiti za suradnju u tim aktivnostima na međudržavnoj razini.
3. Države članice mogu posebno odrediti među institucijama iz stavka 2. ili drugim organizacijama osnovanim na njihovom teritoriju „nacionalnu žarišna točka” za koordinaciju i/ili prijenos podataka na nacionalnoj razini za Agenciju i institucije ili tijela koja čine dio mreže, uključujući i tematske centre iz stavka 4.
4. Države članice također mogu, do 30. travnja 1994., identificirati institucije ili druge organizacije osnovane na njihovom teritoriju kojima bi se moglo posebno povjeriti zadaća suradnje s Agencijom u pogledu nekih tema od posebnog interesa.
Tako identificirana institucija treba biti u položaju sklopiti ugovor s Agencijom o djelovanju kao tematski centar Mreže za određene zadaće.
Ti centri surađuju s drugim institucijama koje čine dio Mreže.
5. Tematske centre imenuje Upravljački odbor kao što je definirano u članku 8. stavku 1. za razdoblje ne dulje od trajanja svakog višegodišnjeg programa rada iz članka 8. stavka 4. Svako imenovanje može se, međutim, obnoviti.
6. Dodjela određenih zadaća tematskim centrima navodi se u višegodišnjem programu rada Agencije iz članka 8. stavka 4.
7. Posebno u svjetlu višegodišnjeg programa rada, Agencija povremeno preispituje sastavne elemente Mreže iz stavka 2. i izvršava takve promjene o kojima može odlučiti Upravljački odbor, uzimajući u obzir bilo kakva nova imenovanja koja izvrše države članice.
Članak 5.
Agencija se može složiti s institucijama ili tijelima koja čine dio Mreže, kao što je navedeno u članku 4., oko potrebnih dogovora, posebno ugovora, za uspješno obavljanje zadaća koje im se mogu povjeriti.
Države članice mogu osigurati, što se tiče nacionalnih institucija ili organizacija na njihovom području, da se takvi sporazumi s Agencijom rade u dogovoru s nacionalnim žarišnim točkama.
Članak 6.
1. Uredba (EZ) br. 1049/2001 primjenjuje se na dokumente u posjedu Agencije.
2. Odluke koje donese Agencija u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 mogu biti predmet pritužbe europskom pučkom pravobranitelju ili postupka pokrenutog pred Sudom Europskih zajednica, pod uvjetima utvrđenim u člancima 195. i 230. Ugovora.
Članak 7.
Agencija ima svojstvo pravne osobe. U svim državama članicama ima najopsežniju pravnu i poslovnu sposobnost odobrenu pravnim osobama sukladno njihovim zakonima.
Članak 8.
1. Agencija ima Upravljački odbor koji se sastoji od jednog predstavnika svake države članice i dva predstavnika Komisije. Osim toga, može postojati jedan predstavnik svake druge države koja sudjeluje u Agenciji, u skladu s odgovarajućim odredbama.
Osim toga, Europski parlament mora odrediti, kao članove Upravljačkog odbora, dvije znanstvene osobnosti koje su posebno kvalificirane u području zaštite okoliša, koje se odabiru na temelju osobnog doprinosa kojim doprinose radu Agencije.
Svakog člana Upravljačkog odbora može zastupati zamjenski član.
2. Upravljački odbor bira svog predsjednika iz redova svojih članova za razdoblje od tri godine i donosi poslovnik o radu. Svaki član Upravljačkog odbora ima pravo glasa.
Upravljački odbor bira ured na koji može prenijeti izvršne odluke, u skladu s poslovnikom o radu koji se usvaja.
3. Za donošenje odluka Upravljačkog odbora potrebna je dvotrećinska većina članova Upravljačkog odbora.
4. Upravljački odbor donosi višegodišnji program rada koji se temelji na prioritetnim područjima iz članka 3. stavka 2. koristeći kao njegovu osnovu nacrt koji se podnosi izvršnom direktoru iz članka 9., nakon savjetovanja sa znanstvenim odborom iz članka 10., a nakon primitka mišljenja Komisije. Višegodišnji program uključuje, ne dovodeći u pitanje godišnji proračunski postupak Zajednice, višegodišnju procjenu proračuna.
5. Prema višegodišnjem programu, Upravljački odbor svake godine usvaja program rada Agencije na temelju nacrta koji se podnese izvršnom direktoru nakon savjetovanja sa znanstvenim odborom i primitka mišljenja Komisije. Program se može prilagoditi tijekom godine po istom postupku.
6. Upravljački odbor usvaja godišnje izvješće o aktivnostima Agencije i dostavlja ga najkasnije do 15. lipnja Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji, Revizorskom sudu i državama članicama.
7. Agencija godišnje dostavlja proračunskom tijelu sve podatke bitne za ishod postupaka ocjenjivanja.
Članak 9.
1. Agencija na čelu ima izvršnog direktora kojeg imenuje Upravljački odbor na prijedlog Komisije za razdoblje od pet godina, što se može obnoviti.
Izvršni direktor je zakonski zastupnik Agencije.
Izvršni direktor je nadležan:
(a) |
za pravilnu pripremu i izvršenje odluka i programa koje donosi Upravljački odbor; |
(b) |
za svakodnevno upravljanje Agencijom; |
(c) |
za obavljanje poslova utvrđenih u člancima 12. i 13.; |
(d) |
za pripremu i objavu izvješća navedenih u članku 2. točke (h); |
(e) |
za sva pitanja zaposlenika, za obavljanje poslova iz članka 8. stavaka 4. i 5. |
Direktor pribavlja mišljenje znanstvenog odbora iz članka 10. u svrhu novačenja Agencijinog znanstvenog osoblja.
2. Izvršni direktor je odgovoran upravnom odboru za svoje aktivnosti.
Članak 10.
1. Upravljačkom odboru i izvršnom direktoru pomaže znanstveni odbor koji dostavlja mišljenje kako je predviđeno ovom Uredbom i o bilo kojem znanstvenom pitanju koje se odnosi na aktivnost Agencije koje upravni odbor ili izvršni direktor mogu tražiti od njega.
Mišljenja znanstvenog odbora se objavljuju.
2. Znanstveni odbor se sastoji od članova koji su posebno kvalificirani u području okoliša, koje je odredio upravni odbor na mandat od četiri godine koji se može jednom obnoviti, uzimajući u obzir, između ostalog, znanstvena područja koja trebaju biti zastupljena u odboru kako bi pomagao Agenciji u svojim područjima aktivnosti. To djeluje kako je određeno poslovnikom o radu iz članka 8. stavka 2.
Članak 11.
1. Za svaku financijsku godinu izrađuje se procjena svih prihoda i rashoda Agencije, što odgovara kalendarskoj godini, i upisuje se u proračun Agencije.
2. Prihodi i rashodi prikazani u proračunu moraju biti u ravnoteži.
3. Prihodi Agencije, ne dovodeći u pitanje druge izvore, sastoje se od subvencija Zajednice koje su ušle u opći proračun Europskih zajednica i od plaćanja za pružene usluge.
4. Rashodi Agencije uključuju, između ostalog, naknade za osoblje, administrativne i infrastrukturne troškove, operativne troškove i izdatke koji se odnose na ugovore sklopljene s institucijama i tijelima koji čine dio Mreže i sa trećim stranama.
Članak 12.
1. Svake godine upravni odbor, na temelju nacrta izvršnog direktora, priprema izjavu o procjenama prihoda i rashoda Agencije za sljedeću financijsku godinu. Ova izjava o procjenama, koja uključuje nacrt plana uspostave, upravni odbor dostavlja Komisiji najkasnije do 31. ožujka.
2. Komisija dostavlja izjavu o procjeni Europskom parlamentu i Vijeću (dalje u tekstu: proračunsko tijelo), zajedno s preliminarnim nacrtom općeg proračuna Europskih zajednica.
3. Na temelju izvješća o procjenama, Komisija unosi u preliminarni nacrt općeg proračuna Europskih zajednica procjene koje smatra potrebnim za plan osnivanja i iznos subvencije na teret općeg proračuna, koje dostavlja proračunskom tijelu u skladu s člankom 272. Ugovora.
4. Proračunsko tijelo odobrava izdvajanja za subvenciju Agenciji.
Proračunski tijelo donosi osnivački plan za Agenciju.
5. Proračun donosi upravni odbor. Proračun postaje pravomoćan nakon konačnog usvajanja općeg proračuna Europskih zajednica. Gdje je to prikladno, prilagođava se u skladu s tim.
6. Upravljački odbor, što je prije moguće, obavješćuje proračunsko tijelo o svojoj namjeri da provede bilo koji projekt koji može imati značajne financijske implikacije za financiranje proračuna, a posebno bilo koji projekt koji se odnosi na imovinu kao što su najam ili kupnja zgrada. Ono o tome obavješćuje Komisiju.
Ako grana proračunskog tijela obavijesti o svojoj namjeri dostavljanja mišljenja, dostavlja svoje mišljenje upravnom odboru u roku od šest tjedana nakon datuma o obavijesti o projektu.
Članak 13.
1. Izvršni direktor provodi proračun Agencije.
2. Najkasnije do 1. ožujka nakon svake financijske godine, računovođa Agencije dostavlja privremeni izvještaj računovođi Komisije zajedno s izvješćem o proračunskom i financijskom upravljanju za tu financijsku godinu. Računovođa Komisije konsolidira privremeni izvještaj institucija i decentraliziranih tijela u skladu s člankom 128. Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) 1605/2002 od 25. lipnja 2002. o Financijskoj uredbi koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica (6).
3. Najkasnije do 31. ožujka nakon svake financijske godine, računovođa Komisije dostavlja privremeni izvještaj Agencije na Revizorski sud, zajedno s izvješćem o proračunskom i financijskom upravljanju za tu financijsku godinu. Izvješće o proračunskom i financijskom upravljanju za financijsku godinu također se prosljeđuje Europskom parlamentu i Vijeću.
4. Po primitku primjedbi Revizorskog suda o privremenom izvještaju Agencije sukladno članku 129. Uredbe (EZ, Euratom) br. 1605/2002, izvršni direktor izrađuje završni izvještaj Agencije na vlastitu odgovornost te ih podnosi upravnom odboru na mišljenje.
5. Upravljački odbor daje svoje mišljenje o završnom izvještaju Agencije.
6. Izvršni direktor dostavlja, najkasnije do 1. srpnja nakon svake financijske godine, završni izvještaj Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu, zajedno s mišljenjem upravnog odbora.
7. Završni izvještaj se objavljuje.
8. Izvršni direktor dostavlja Revizorskom sudu odgovor na njegovo očitovanje najkasnije do 30. rujna. On također šalje svoj odgovor upravnom odboru.
9. Izvršni direktor dostavlja Europskom parlamentu, na njegov zahtjev, sve podatke potrebne za nesmetanu primjenu postupka davanja razrješnice za predmetnu financijsku godinu, kako je propisano u članku 146. stavku 3. Uredbe (EZ, Euratom) br. 1605/2002.
10. Europski parlament, na preporuku Vijeća donesenu kvalificiranom većinom, prije 30. travnja godine N + 2, daje razrješnicu izvršnom direktoru u pogledu provedbe proračuna za godinu N.
Članak 14.
Financijska pravila koja se primjenjuju na Agenciju donosi upravni odbor nakon konzultacija s Komisijom. Pravila ne mogu odstupati od Uredbe Komisije (EZ, Euratom) br. 2343/2002 od 19. studenoga 2002. o Okvirnoj financijskoj uredbi za tijela iz članka 185. Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) 1605/2002 o Financijskoj uredbi koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica (7), osim ako je to odstupanje izričito potrebno za rad Agencije, a Komisija je dala prethodnu suglasnost.
Članak 15.
1. Agencija aktivno traži suradnju drugih tijela i programa Zajednice, a posebno Zajedničkog istraživačkog centra, Statističkog ureda Europskih zajednica (Eurostat) i programa Zajednice za istraživanje i razvoj okoliša. Posebno:
(a) |
suradnja sa Zajedničkim istraživačkim centrom obuhvaća zadaće navedene u Prilogu I. pod A; |
(b) |
koordinacija s Eurostatom i statističkim programom Europskih zajednica slijedi smjernice navedene u Prilogu I. pod B. |
2. Agencija također aktivno surađuje s drugim tijelima, kao što su Europska svemirska agencija, Organizacija za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD), Vijeće Europe i Međunarodna agencija za energiju, kao i s Ujedinjenim narodima i njihovim specijaliziranim agencijama, posebno programom Ujedinjenih naroda za okoliš, Svjetskom meteorološkom organizacijom i Međunarodnom agencijom (tijelom) za atomsku energiju.
3. Agencija može surađivati u područjima od zajedničkog interesa s onim institucijama u zemljama koje nisu članice Zajednice koje mogu pružiti podatke, informacije i stručno znanje, metodologije prikupljanja podataka, analizu i procjenu koje su od zajedničkog interesa i koje su neophodne za uspješno obavljanje rada Agencije.
4. Suradnja iz stavaka 1., 2. i 3. moraju posebno uzeti u obzir potrebu da se izbjegne bilo kakvo dupliciranje napora.
Članak 16.
Na Agenciju se primjenjuje Protokol o povlasticama i imunitetima Europskih zajednica.
Članak 17.
Osoblje Agencije podliježe propisima i pravilima koja se primjenjuju na dužnosnike i druge službenike Europskih zajednica.
Agencija u odnosu na svoje osoblje provodi ovlasti prenesene tijelu za imenovanja.
Upravljački odbor u dogovoru s Komisijom donosi potrebne provedbene propise.
Članak 18.
1. Ugovorne obveze Agencije uređuju se zakonom koji se primjenjuje na ugovore u pitanju. Sud je nadležan za donošenje presude na temelju arbitražne klauzule sadržane u ugovoru koji je Agencija sklopila.
2. U slučaju izvanugovorne odgovornosti, Agencija, u skladu s općim načelima koja su zajednička zakonima država članica, ispraviti štetu koju je prouzrokovala Agencija ili njeni službenici u obavljanju svojih dužnosti.
Sud je nadležan u sporovima koji se odnose na naknadu takve štete.
3. Osobna odgovornost službenika prema Agenciji uređuje se odredbama koje se primjenjuju na osoblje Agencije.
Članak 19.
Agencija je otvorena za zemlje koje nisu članice Zajednice, ali koje dijele zabrinutost Zajednice i država članica za ciljeve Agencije, prema sporazumima sklopljenima između njih i Zajednice u skladu s člankom 300. Ugovora.
Članak 20.
Uredba (EEZ) br. 1210/90, kako je izmijenjena Uredbama navedenim u Prilogu II., stavlja se izvan snage.
Upućivanja na Uredbu stavljenu izvan snage tumače se kao upućivanja na ovu Uredbu i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu III.
Članak 21.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 23. travnja 2009.
Za Europski parlament
Predsjednik
H.-G. PÖTTERING
Za Vijeće
Predsjednik
P. NEČAS
(1) SL C 162, 25.6.2008., str. 86.
(2) Mišljenje Europskog parlamenta od 19. veljače 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 23. ožujka 2009.
(3) SL L 120, 11.5.1990., str. 1.
(4) Vidjeti Prilog II.
(5) SL L 145, 31.5.2001., str. 43.
(6) SL L 248, 16.9.2002., str. 1.
(7) SL L 357, 31.12.2002., str. 72.
PRILOG I.
A. Suradnja sa Zajedničkim istraživačkim centrom
— |
Usklađivanje mjernih metoda za okoliš (1), |
— |
Interkalibracija instrumenata (1), |
— |
Standardizacija formata podataka, |
— |
Razvoj novih okolišnih mjernih metoda i instrumenata, |
— |
Druge zadaće dogovorene između izvršnog direktora Agencije i generalnog direktora Zajedničkog istraživačkog centra. |
B. Suradnja s Eurostatom
1. |
Agencija koristi, koliko je to moguće, podatke koji su prikupljeni putem službenih statističkih službi Zajednice. To proizlazi iz rada Eurostata i nacionalnih statističkih službi u prikupljanju, potvrdi valjanosti i širenju društvenih i gospodarskih statističkih podataka, uključujući nacionalne račune i povezane podatke. |
2. |
Statistički program u području okoliša dogovora se između izvršnog direktora Agencije i generalnog direktora Eurostata i podnosi se na odobrenje Upravljačkom odboru Agencije i Statističkom programskom odboru. |
3. |
Statistički program se koncipira i primjenjuje u okviru koji je utvrđen međunarodnim statističkim tijelima, kao što su Statistička komisija UN-a, Konferencija europskih statističara i OECD. |
(1) Suradnja u tim područjima također uzima u obzir rad koji provodi Institut za referentne materijale i mjerenja.
PRILOG II.
Uredba stavljena izvan snage s popisom njenih naknadnih izmjena
(iz članka 20.)
Uredba Vijeća (EEZ) br. 1210/90 |
|
Uredba Vijeća (EZ) br. 933/1999 |
|
Uredba (EZ) br. 1641/2003 Europskog parlamenta i Vijeća |
PRILOG III.
KORELACIJSKA TABLICA
Uredba (EEZ) br. 1210/90 |
Ova Uredba |
Članak 1. stavak 1. |
Članak 1. stavak 1. |
Članak 1. stavak 2. uvodni dio |
Članak 1. stavak 2. uvodni dio |
Članak 1. stavak 2. prva alineja |
Članak 1. stavak 2. točka (a) |
Članak 1. stavak 2. druga alineja |
Članak 1. stavak 2. točka (b) |
Članak 2. uvodni tekst |
Članak 2., uvodni tekst |
Članak 2. točka i. |
Članak 2., točka (a) |
Članak 2. točka ii. prva alineja |
Članak 2., točka (b) |
Članak 2. točka ii. druga alineja |
Članak 2., točka (c) |
Članak 2. točka ii. treća alineja |
Članak 2., točka (d) |
Članak 2. točka iii. |
Članak 2., točka (e) |
Članak 2. točka iv. |
Članak 2., točka (f) |
Članak 2. točka v. |
Članak 2., točka (g) |
Članak 2. točka vi. |
Članak 2., točka (h) |
Članak 2. točka vii. |
Članak 2., točka (i) |
Članak 2. točka viii. |
Članak 2., točka (j) |
Članak 2. točka ix. |
Članak 2., točka (k) |
Članak 2. točka x. |
Članak 2., točka (l) |
Članak 2. točka xi. |
Članak 2., točka (m) |
Članak 2. točka xii. |
Članak 2., točka (n) |
Članak 2. točka xiii. |
Članak 2., točka (o) |
Članak 3. stavak 1. uvodni dio |
Članak 3. stavak 1. uvodni dio |
Članak 3. stavak 1. točka i. |
Članak 3. stavak 1. točka (a) |
Članak 3. stavak 1. točka ii. |
Članak 3. stavak 1. točka (b) |
Članak 3. stavak 1. točka iii. |
Članak 3. stavak 1. točka (c) |
Članak 3. stavak 1. završni dio |
Članak 3. stavak 1. završni dio |
Članak 3. stavak 2. prvi podstavak |
Članak 3. stavak 2 prvi podstavak |
Članak 3. stavak 2. drugi podstavak uvodni dio |
Članak 3. stavak 2. drugi podstavak uvodni dio |
Članak 3. stavak 2. drugi podstavak prva alineja |
Članak 3. stavak 2. drugi podstavak točka (a) |
Članak 3. stavak 2. drugi podstavak druga alineja |
Članak 3. stavak 2. drugi podstavak točka (b) |
Članak 3. stavak 2. drugi podstavak treća alineja |
Članak 3. stavak 2. drugi podstavak točka (c) |
Članak 3. stavak 2. drugi podstavak četvrta alineja |
Članak 3. stavak 2. drugi podstavak točka (d) |
Članak 3. stavak 2. drugi podstavak peta alineja |
Članak 3. stavak 2. drugi podstavak točka (e) |
Članak 3. stavak 2. drugi podstavak šesta alineja |
Članak 3. stavak 2. drugi podstavak točka (f) |
Članak 3. stavak 2. drugi podstavak sedma alineja |
Članak 3. stavak 2. drugi podstavak točka (g) |
Članak 3. stavak 2. drugi podstavak osma alineja |
Članak 3. stavak 2. drugi podstavak točka (h) |
Članak 3. stavak 2. treći podstavak |
Članak 3. stavak 2. treći podstavak |
Članak 3. stavak 2. četvrti podstavak |
Članak 3. stavak 2. četvrti podstavak |
Članak 3. stavak 3. |
Članak 3. stavak 3. |
Članak 4. stavak 1. uvodni dio |
Članak 4. stavak 1. uvodni dio |
Članak 4. stavak 1. prva alineja |
Članak 4. stavak 1. točka (a) |
Članak 4. stavak 1. druga alineja |
Članak 4. stavak 1. točka (b) |
Članak 4. stavak 1. treća alineja |
Članak 4. stavak 1. točka (c) |
Članak 4. stavak 2. prvi podstavak od „do” do „mreže” |
— |
Članak 4. stavak 2. prvi podstavak od „posebno” do „teritorij” |
Članak 4. stavak 2. prvi podstavak završni dio |
Članak 4. stavak 2. drugi podstavak |
Članak 4. stavak 2. prvi, drugi i treći podstavak |
Članak 4. stavak 3. |
Članak 4. stavak 3. |
Članak 4. stavak 4. |
Članak 4. stavak 4. prvi, drugi i treći podstavak |
Članak 4. stavak 5. prvi podstavak |
— |
Članak 4. stavak 5. drugi podstavak |
Članak 4. stavak 5. |
Članak 4. stavci 6. i 7. |
Članak 4. stavci 6. i 7. |
Članak 5. |
Članak 5., prvi i drugi i podstavak |
Članak 6. stavak 1. |
Članak 6. stavak 1. |
Članak 6. stavak 2. |
— |
Članak 6. stavak 3. |
Članak 6. stavak 2. |
Članci 7. i 8. |
Članci 7. i 8 |
Članak 9. stavak 1. prvi podstavak prva rečenica |
Članak 9. stavak 1. prvi podstavak |
Članak 9. stavak 1. prvi podstavak druga rečenica |
Članak 9. stavak 1. drugi podstavak |
Članak 9. stavak 1. prvi podstavak uvodni dio |
Članak 9. stavak (1.) treći podstavak uvodni dio |
Članak 9. stavak 1. prvi podstavak prva alineja |
Članak 9. stavak 1. treći podstavak točka (a) |
Članak 9. stavak 1. prvi podstavak druga alineja |
Članak 9. stavak 1. treći podstavak točka (b) |
Članak 9. stavak 1. prvi podstavak treća alineja |
Članak 9. stavak 1. treći podstavak točka (c) |
Članak 9. stavak 1. prvi podstavak četvrta alineja |
Članak 9. stavak 1. treći podstavak točka (d) |
Članak 9. stavak 1. prvi podstavak peta alineja |
Članak 9. stavak 1. treći podstavak točka (e) |
Članak 9. stavak 1. drugi podstavak |
Članak 9. stavak 1. četvrti podstavak |
Članak 9. stavak 2. |
Članak 9. stavak 2. |
Članak 10. |
Članak 10. |
Članak 11. |
Članak 11. |
Članak 12. |
Članak 12. |
Članak 13. |
Članak 13. |
Članak 14. |
Članak 14. |
Članak 15. stavak 1. uvodni dio |
Članak 15. stavak 1. uvodni dio |
Članak 15. stavak 1. prva alineja |
Članak 15. stavak 1. točka (a) |
Članak 15. stavak 1. druga alineja |
Članak 15. stavak 1. točka (b) |
Članak 15. stavak 2. |
Članak 15. stavak 2. |
Članak 15. stavak 2.a |
Članak 15. stavak 3. |
Članak 15. stavak 3. |
Članak 15. stavak 4. |
Članak 16. |
Članak 16. |
Članak 17. |
Članak 17. |
Članak 18. |
Članak 18. |
Članak 19. |
Članak 19. |
Članak 20. |
— |
— |
Članak 20. |
Članak 21. |
Članak 21. |
Prilog |
Prilog I. |
— |
Prilog II. |
— |
Prilog III. |
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
249 |
32009R0537
L 159/6 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
19.06.2009. |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 537/2009
od 19. lipnja 2009.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1235/2008 u pogledu popisa trećih zemalja iz kojih određeni poljoprivredni proizvodi dobiveni ekološkom proizvodnjom moraju potjecati da bi se mogli stavljati na tržište u Zajednici
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 834/2007 od 28. lipnja 2007. o ekološkoj proizvodnji i označivanju ekoloških proizvoda i stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 2092/91 (1), a posebno njezin članak 33. stavak 2.,
budući da:
(1) |
U skladu s Uredbom (EZ) br. 834/2007, u Prilogu III. Uredbi Komisije (EZ) br. 1235/2008 od 8. prosinca 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe Vijeća (EZ) br. 834/2007 s obzirom na režime za uvoz ekoloških proizvoda iz trećih zemalja (2) uspostavlja se popis trećih zemalja u kojima su sustav proizvodnje i mjere kontrole za ekološku proizvodnju priznati kao ekvivalentni. U skladu s novim zahtjevima i informacijama koje je Komisija primila od trećih zemalja od zadnje objave popisa, trebalo bi uzeti u obzir neke izmjene i dodati ih ili umetnuti na popis. |
(2) |
Australska i kostarikanska tijela zatražila su od Komisije uvrštenje nove kontrolne i certifikacijske ustanove. Australska i kostarikanska tijela dostavila su Komisiji potrebna jamstva da nove kontrolne i certifikacijske ustanove ispunjavaju kriterije utvrđene člankom 8. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1235/2008. |
(3) |
Trajanje uključenja Indije na popisu iz Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1235/2008 istječe 30. lipnja 2009. Kako bi se izbjegli zastoji u trgovini, treba produljiti uključenje Indije na tom popisu na dodatno razdoblje. Indijska tijela zatražila su od Komisije uključenje četiri nove kontrolne i certifikacijske ustanove. Indijska tijela dostavila su Komisiji potrebna jamstva da nove kontrolne i certifikacijske ustanove ispunjavaju kriterije utvrđene člankom 8. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1235/2008. Indijska tijela obavijestila su Komisiju da je jedna kontrolna ustanova promijenila ime. |
(4) |
Izraelska tijela obavijestila su Komisiju da je jedna kontrolna ustanova promijenila ime. |
(5) |
Neki poljoprivredni proizvodi uvezeni iz Tunisa se trenutačno stavljaju na tržište u Zajednici u skladu s prijelaznim pravilima iz članka 19. Uredbe (EZ) br. 1235/2008. Tunis je dostavio zahtjev Komisiji za uključenje na popis iz Priloga III. toj Uredbi. Dostavio je informacije koje se zahtijevaju u skladu s člancima 7. i 8. te Uredbe. Proučavanje tih informacija i naknadna rasprava s tuniskim tijelima doveli su do zaključka da su u toj zemlji pravila koja uređuju proizvodnju i kontrole poljoprivrednih proizvoda istovjetna onima određenim Uredbom (EZ) br. 834/2007. Komisija je na licu mjesta provela provjeru pravila proizvodnje i kontrolnih mjera koje se stvarno primjenjuju u Tunisu kako je predviđeno u članku 33. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007. |
(6) |
Uredbu (EZ) br. 1235/2008 bi trebalo stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(7) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Regulatornog odbora za ekološku proizvodnju, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1235/2008 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu sedmog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. lipnja 2009.
Za Komisiju
Mariann FISCHER BOEL
Članica Komisije
(1) SL L 189, 20.7.2007., str. 1.
(2) SL L 334, 12.12.2008., str. 25.
PRILOG
Prilog III Uredbi (EZ) br. 1235/2008 mijenja se kako slijedi:
1. |
u točki 5. teksta koji se odnosi na Australiju dodaje se sljedeća alineja:
|
2. |
u točki 5. teksta koji se odnosi na Kostariku dodaje se sljedeća alineja:
|
3. |
tekst koji se odnosi na Indiju mijenja se kako slijedi:
|
4. |
u točki 5 teksta koji se odnosi na Izrael četvrta alineja zamjenjuje se sljedećim:
|
5. |
iza teksta koji se odnosi na Švicarsku umeće se sljedeći tekst: „TUNIS 1. Kategorije proizvoda:
2. Podrijetlo: proizvodi kategorije 1 (a) i ekološki uzgojeni sastojci u proizvodima kategorije 1 (b) koji su uzgojeni u Tunisu. 3. Standardi proizvodnje: Zakon br. 99-30 od 5. travnja 1999. o ekološkoj poljoprivredi; Odluka ministra za poljoprivredu od 28. veljače 2001. o odobrenju standardne specifikacije za proizvodnju usjeva u skladu s ekološkom metodom. 4. Nadležno tijelo: Direction générale de la Production Agricole, www.agriportail.tn 5. Kontrolne ustanove:
6. Tijela za izdavanje potvrde: kao u točki 5.: aceleași organisme ca la punctul 5 7. Trajanje uključenja: 30. lipnja 2012.”. |
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
253 |
32009R0710
L 204/15 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
05.08.2009. |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 710/2009
od 5. kolovoza 2009.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 889/2008 o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe Vijeća (EZ) br. 834/2007 s obzirom na detaljna pravila o ekološkoj akvakulturi i uzgoju morskih algi
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 834/2007 od 28. lipnja 2007. o ekološkoj proizvodnji i označivanju ekoloških proizvoda i stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 2092/91 (1), a posebno njezin članak 11., članak 13. stavak 3., članak 15. stavak 2., članak 16. stavak 1. i stavak 3. točke (a) i (c), članak 17. stavak 2., članak 18. stavak 5., drugi podstavak članka 19. stavka 3., članak 22. stavak 1., članak 28. stavak 6. i članak 38. točke (a), (b) i (c), te članak 40.,
budući da:
(1) |
Uredba (EZ) br. 834/2007, a posebno njezina glava III., utvrđuje osnovne zahtjeve u vezi s uzgojem akvatičnih životinja i algi. Trebalo bi utvrditi detaljna pravila za provedbu tih zahtjeva izmjenjujući Uredbu Komisije (EZ) br. 889/2008 (2) koja predviđa podrobna pravila za provedbu Uredbe Vijeća (EZ) br. 834/2007. |
(2) |
Komunikacija Komisije Vijeću i Europskom parlamentu o strategiji za održivi razvoj europske akvakulture (3) izlaže viziju za razvoj ovog sektora kroz desetogodišnje razdoblje da bi se u ruralnim i obalnim područjima stvorila stabilna industrija koja osigurava alternative industriji ribarstva u pogledu proizvoda i zapošljavanja. Komunikacija je istaknula potencijal ekološkog uzgoja akvakulture i zahtjev za razvoj normi i načela. |
(3) |
Da bi se osiguralo opće razumijevanje, definicije kako su utvrđene člankom 2. Uredbe (EZ) br. 889/2008 trebale bi se nadopuniti i ispraviti radi izbjegavanja nejasnoća i radi jamstva jednoobrazne primjene proizvodnih pravila akvatičnih životinja i morskih algi iz ekološke akvakulture. |
(4) |
Uzgojno područje za ekološke alge i životinje iz akvakulture od iznimnog je značaja za uzgoj sigurnih proizvoda visoke kvalitete uz minimalni utjecaj na vodni okoliš. Zakonodavstvo Zajednice o kvaliteti voda i kontaminantima u hrani, uključujući Direktivu 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2000. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u području vodne politike (4), Direktivu 2008/56/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. lipnja 2008. o uspostavljanju okvira za djelovanje Zajednice u području politike morskog okoliša (Okvirna direktiva o morskoj strategiji) (5), Uredbu Komisije (EZ) br. 1881/2006 od 19. prosinca 2006. o utvrđivanju najvećih dopuštenih količina određenih kontaminanata u hrani (6) i uredbe (EZ) br. 852/2004 (7), (EZ) br. 853/2004 (8) i (EZ) br. 854/2004 (9) Europskog parlamenta i Vijeća, predviđa ciljeve u pogledu zaštite vodnog okoliša te osigurava visoku kvalitetu hrane. Stoga je primjereno sastaviti plan održivog upravljanja za akvakulturu i uzgoj morskih algi u kojem su navedene mjere, npr. smanjivanje otpada. |
(5) |
Direktiva Vijeća 85/337/EEZ od 27. lipnja 1985. o procjeni učinaka određenih javnih i privatnih projekata na okoliš (10), Direktiva Vijeća 92/43/EEZ od 21. svibnja 1992. o očuvanju prirodnih staništa i divlje faune i flore (11) i Direktiva Vijeća 79/409/EEZ od 2. travnja 1979. o očuvanju divljih ptica (12) trebale bi osigurati primjerenu interakciju s okolišem istodobno uzimajući u obzir utjecaj tih aktivnosti na ciljeve zaštite okoliša za vodu navedene u primjeni direktiva 2000/60/EZ i 2008/56/EZ. Trebalo bi donijeti odredbe za sastavljanje ekološke procjene koja obuhvaća najbolju prilagodbu za neposredni okoliš i ublažavanje mogućih negativnih učinaka. Trebalo bi uzeti u obzir da bi takve procjene trebale osigurati da ekološki uzgoj morskih algi i životinja akvakulture, što je relativno nova djelatnost u usporedbi s ekološkom poljoprivredom, nije samo prihvatljiv u pogledu okoliša, već i da je otvoren za ostale mogućnosti, najviše u skladu sa širim javnim interesom, te da je istodobno ekološki primjeren i održiv. |
(6) |
Specifičan topljivi medij vode zahtijeva da se proizvodne jedinice ekološke i konvencionalne akvakulture na primjeren način odvoje; trebalo bi utvrditi primjerene mjere takvog odvajanja. S obzirom na raznolikost situacija u pogledu slatkovodnog i morskog okoliša diljem Zajednice, najbolje je da se primjerene udaljenosti odvajanja odrede na razini država članica, jer su države članice najbolje pripremljene za obavljanje odvajanja s obzirom na heterogenu prirodu takvog vodnog okoliša. |
(7) |
Uzgoj morskih algi može imati povoljan učinak u određenim pogledima poput uklanjanja nutrijenata te može olakšati polikulturu. Potrebno je voditi računa da se nalazišta divljih morskih algi ne iskorištavaju prekomjerno da bi im se omogućio oporavak i da bi se osiguralo da uzgoj ne dovede do značajnog utjecaja na stanje vodnog okoliša. |
(8) |
Države članice suočavaju se sa sve većim nedostatkom ponude ekoloških proteinskih kultura. Istodobno je uvoz ekološke proteinske hrane za životinje nedostatan za udovoljavanje zahtjevima. Ukupno uzgojno područje ekoloških proteinskih kultura nije dovoljno veliko da bi udovoljilo potrebi za ekološkim proteinima; stoga bi se proteinska hrana za životinje dobivena s parcela u prvoj godini prijelaznog razdoblja trebala pod određenim uvjetima dopustiti za uporabu. |
(9) |
S obzirom na ranu fazu ekološkog uzgoja životinja akvakulture, ekološka matična jata nisu dostupna u dostatnim količinama. Trebalo bi usvojiti odredbu za uvođenje, pod određenim uvjetima, konvencionalnih matičnih jata i mlađi. |
(10) |
Ekološki uzgoj životinja iz akvakulture trebao bi osigurati udovoljavanje potrebama životinja s obzirom na posebnosti vrste. U tom pogledu uzgojna bi praksa, sustavi upravljanja i držanja trebali udovoljavati potrebama dobrobiti životinja. Trebalo bi donijeti odredbe o primjernoj konstrukciji čvrstih kaveza i mrežnih kaveza u moru, kao i za uzgojne sustave na kopnu. Da bi se umanjio pobol i nametnici, te radi velike dobrobiti i zdravlja životinja, trebalo bi utvrditi maksimalne nasadne gustoće. Uzimajući u obzir široke varijacije vrsta s pojedinačnim potrebama, trebalo bi utvrditi za njih specifične odredbe. |
(11) |
Nedavni tehnički razvoj doveo je do povećane uporabe zatvorenih recirkulacijskih sustava za proizvodnju akvakulture, takvi sustavi ovise o vanjskom unosu i visokoenergetski su, no omogućuju smanjivanje ispuštanja otpada i sprečavanje bijega. Zbog načela da bi ekološka proizvodnja trebala biti što je više moguće bliža prirodi, uporaba takvih sustava ne bi se do daljnjih spoznaja trebala dopustiti za ekološku proizvodnju. Izuzeće od takve uporabe trebalo bi se omogućiti samo za posebne proizvodne situacije, poput mrjestilišta i mladičnjaka. |
(12) |
Sveukupna načela za ekološku proizvodnju, kako je predviđeno člancima 4. i 5. Uredbe (EZ) br. 834/2007, temelje se na primjerenom osmišljavanju i upravljanju biološkim procesima, temeljeno na ekološkim sustavima koji rabe prirodna dobra svojstvena sustavu metodama koje posebno koriste akvakulturu koja udovoljava načelu održivog iskorištavanja ribarstva. Ona osiguravaju i načelo da se u proizvodnji akvakulture treba očuvati biološku raznolikost prirodnih vodnih ekosustava. Ta se načela inače temelje na procjeni rizika i uporabi mjera opreza i preventivnih mjera kada je to primjereno. U tu svrhu, trebalo bi razjasniti da umjetno poticanje reprodukcije životinja iz akvakulture putem hormona i hormonskih derivata nije spojivo s idejom ekološke proizvodnje i potrošačkog poimanja proizvoda ekološke akvakulture i da se stoga takve tvari ne bi trebale koristiti u ekološkoj akvakulturi. |
(13) |
Hrana za životinje iz akvakulture trebala bi udovoljavati hranidbenim potrebama i za nju je isto tako nužno da udovoljava zahtjevu u pogledu zdravlja da hrana za životinje dobivena od jedne vrste životinja ne može biti davana kao hrana toj istoj vrsti životinja kako je utvrđeno Uredbom (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o utvrđivanju pravila za sprečavanje pojave, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (13). Stoga je primjereno utvrditi određene odredbe za mesojede i druge životinje iz akvakulture. |
(14) |
Sirovi sastojci za hranidbu ekološki uzgojenih mesojednih riba i rakova trebali bi po mogućnosti potjecati iz održivog iskorištavanja ribarstva iz članka 5. točke (o) Uredbe (EZ) br. 834/2007 i iz članka 3. točke (e) Uredbe Vijeća (EZ) br. 2371/2002 od 20. prosinca 2002. o očuvanju i održivom iskorištavanju ribolovnih resursa u okviru Zajedničke ribarstvene politike (14) ili biti ekološka hrana za životinje koja potječe iz izvora ekološke akvakulture. S obzirom na ranu fazu ekološke akvakulture i mogućih nedostataka ekološke stočne hrane iz održivog ribarstva ili hrane iz održivog ribarstva, trebalo bi donijeti odredbe za uporabu konvencionalne hrane za životinje koje se temelje na Uredbi (EZ) br. 1774/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (15), što postavlja pravila u pogledu zdravlja za materijal ribljeg podrijetla koji se može koristiti u akvakulturi i osigurava zabranu hranidbe ribe određene vrste materijalom dobivenim iz iste vrste uzgajane ribe. |
(15) |
Uporaba određenih konvencionalnih sastojaka hrane za životinje, aditiva za hranu za životinje i pomoćnih tvari u procesu proizvodnje dozvoljena je za potrebe ekološke akvakulture i uzgoja morskih algi pod dobro definiranim uvjetima. Dotične bi nove sirovine trebalo odobriti prema članku 16. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 834/2007. Temeljeno na preporukama ad hoc skupine stručnjaka (16) o „Hrani za ribe i materijalima za čišćenje u ekološkoj proizvodnji” kojima se zaključuje da bi se takve tvari navedene u Prilogu V. i Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 889/2008 i odobrene za ekološki uzgoj životinja trebale dopustiti i za ekološku akvakulturu i zaključuju da su određene tvari ključne za određenu vrstu riba i takve se tvari trebaju dodati u Prilog VI. toj Uredbi. |
(16) |
Uzgoj školjkaša koji se hrane filtriranjem može imati povoljne učinke na kakvoću obalne vode putem uklanjanja nutrijenata i njihova uporaba može olakšati polikulturu. Trebalo bi utvrditi posebna pravila za školjkaše uzimajući u obzir da dodatna hranidba nije potrebna i da utjecaj na okoliš, u tom pogledu, može biti značajno manji od ostalih grana akvakulture. |
(17) |
Upravljanje bi se zdravljem životinja trebalo ponajprije temeljiti na sprečavanju pojave bolesti. Mjere predviđene ovom Uredbom ne dovode u pitanje Direktivu Vijeća 2006/88/EZ od 24. listopada 2006. o zahtjevima zdravlja životinja koji se primjenjuju na životinje akvakulture i njihove proizvode te o sprečavanju i suzbijanju određenih bolesti akvatičnih životinja (17) u slučaju veterinarskog liječenja. Određene bi tvari za čišćenje, premaze protiv obraštanja i dezinfekciju proizvodne opreme i objekata trebalo dopustiti pod definiranim uvjetima. U prisutnosti živih životinja uporaba dezinficijensa zahtijeva posebnu pažnju i mjere koje osiguravaju da primjena nije štetna. Takve bi tvari trebalo odobriti na temelju članka 16. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 834/2007. Temeljeno na preporuci ad hoc skupine stručnjaka takve bi tvari trebalo navesti u Prilogu. |
(18) |
Trebalo bi utvrditi posebna pravila za veterinarsko liječenje rangiranjem različitih vrsta liječenja koja ograničavaju učestalost uporabe u slučaju alopatskog liječenja. |
(19) |
Trebalo bi poduzeti mjere predostrožnosti tijekom rukovanja i prijevoza žive ribe tako da se udovolji njihovim fiziološkim potrebama. |
(20) |
Prijelazno razdoblje na ekološku proizvodnju zahtijeva prilagodbu svih sredstava ekološkoj metodi za dano razdoblje. Ovisno o prethodnim proizvodnim sustavima trebalo bi utvrditi posebna prijelazna razdoblja. |
(21) |
Pokazalo se da određeni prilozi Uredbi (EZ) br. 889/2007 sadrže pogreške; trebalo bi donijeti odredbe za ispravak tih pogrešaka. |
(22) |
Trebalo bi utvrditi odredbe za posebne nadzorne zahtjeve koji u obzir uzimaju specifičnosti akvakulture. |
(23) |
Trebalo bi utvrditi određene prijelazne mjere radi olakšavanja prijelaznog razdoblja objekata koji već proizvode ekološki na temelju nacionalnih ili privatnih standarda na nova pravila Zajednice. |
(24) |
Ekološka akvakultura je relativno novo područje ekološke proizvodnje u usporedbi s ekološkom poljoprivredom, u kojoj na razini gospodarstava postoji dugogodišnje iskustvo. S obzirom na rastući interes potrošača za proizvode ekološke poljoprivrede, vjerojatan je daljnji rast jedinica akvakulture koje prelaze na ekološku proizvodnju. To će ubrzo dovesti do povećanog iskustva i tehničkih znanja. Štoviše, očekuje se da planirana istraživanja rezultiraju novim spoznajama, posebno o sustavima držanja, potrebi za konvencionalnim sastojcima hrane za životinje ili uzgojnoj gustoći za određene vrste. Novo bi se znanje i tehnički razvoj, koji bi vodili poboljšanju ekološke akvakulture, trebali odraziti na proizvodna pravila. Stoga bi trebalo donijeti odredbu za preispitivanje trenutačnog zakonodavstva u svrhu njegove preinake kada je to primjereno. |
(25) |
Uredbu (EZ) br. 889/2008 bi trebalo stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(26) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem regulatornog Odbora za ekološku proizvodnju, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 889/2008 mijenja se kako slijedi:
1. |
u članku 1. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim: „2. Ova se Uredba ne odnosi na:
Međutim, glava II., glava III. i glava IV. na takve se proizvode primjenjuju mutatis mutandis dok se za te proizvode na temelju Uredbe (EZ) br. 834/2007 ne utvrde temeljita proizvodna pravila.”; |
2. |
članak 2. mijenja se kako slijedi:
|
3. |
u glavi II. umeće se sljedeće poglavlje 1.a: „POGLAVLJE 1.a Uzgoj morskih algi Članak 6.a Područje primjene Ovo poglavlje utvrđuje detaljna proizvodna pravila za sakupljanje i uzgoj morskih algi. Ono se primjenjuje mutatis mutandis na uzgoj svih višestaničnih morskih algi ili fitoplanktona i mikroalgi radi daljnje uporabe za hranidbu životinja iz akvakulture. Članak 6.b Održivost vodenog medija i plan održivog upravljanja 1. Operacije se smještaju u lokalitetima koji nisu podložni zagađenju proizvodima ili tvarima koji nisu odobreni za ekološku proizvodnju ili onečišćujućim tvarima koje bi ugrozile ekološku prirodu proizvoda. 2. Ekološke i konvencionalne proizvodne jedinice primjereno se odvajaju. Takve se mjere odvajanja temelje na prirodnom smještaju, odvojenim distribucijskim sustavima za vodu, udaljenosti, plimi i oseci, uzvodnom i nizvodnom smještaju ekološke proizvodne jedinice. Tijela država članica mogu odrediti lokacije ili područja koja smatraju neprikladnim za ekološku akvakulturu ili uzgoj morskih algi i isto tako mogu odrediti minimalne udaljenosti između ekoloških i konvencionalnih proizvodnih jedinica. Ako su određene minimalne udaljenosti, države članice tu informaciju dostavljaju operaterima, drugim državama članicama i Komisiji. 3. Za sve nove operacije koje se prijavljuju za ekološku proizvodnju i za proizvodnju više od 20 tona proizvoda akvakulture godišnje potrebna je procjena utjecaja na okoliš razmjerna proizvodnoj jedinici da bi se utvrdili uvjeti proizvodne jedinice i njezinog neposrednog okoliša i mogući učinci tih operacija. Subjekti kontrolnom tijelu ili nadležnom tijelu dostavljaju procjenu utjecaja na okoliš. Sadržaj procjene utjecaja na okoliš temelji se na Prilogu IV. Direktivi Vijeća 85/337/EEZ (21). Ako je jedinica već bila podvrgnuta procjeni utjecaja na okoliš, tada se njezina uporaba dopušta u tu svrhu. 4. Subjekti osiguravaju plan održivog upravljanja razmjeran proizvodnoj jedinici za akvakulturu i uzgoj morskih algi. Plan se godišnje ažurira i detaljno navodi učinke operacije po okoliš, kakvo sustavno praćenje okoliša treba poduzeti, te popis mjera koje se trebaju poduzeti da bi se umanjili negativni učinci na neposredno vodeni i kopneni okoliš uključujući, kada je to primjenjivo, ispust nutrijenata u okoliš po proizvodnom ciklusu ili po godini. Plan navodi nadzor i popravak tehničke opreme. 5. Poželjno je da subjekti akvakulture i uzgoja morskih algi koriste obnovljive izvore energije i reciklirane materijale i u sklopu održivog plana upravljanja sastave raspored smanjivanja otpada koji se treba uspostaviti na početku operacija. Kada je to moguće, uporaba rezidualne topline ograničava se na energiju iz obnovljivih izvora. 6. Za uzgoj morskih algi na početku se donosi jednokratna procjena biomase. Članak 6.c Održivo sakupljanje divljih morskih algi 1. Na jedinici ili na objektu potrebno je voditi evidenciju koja subjektu omogućuje da identificira, a nadležnom tijelu ili kontrolnom tijelu da provjeri da su sakupljači dostavili samo divlje morske alge proizvedene u skladu s Uredbom (EZ) br. 834/2007. 2. Sakupljanje se provodi tako da prikupljene količine ne uzrokuju značajan utjecaj na stanje vodnog okoliša. Poduzimaju se mjere koje će osigurati da morske alge imaju mogućnost regeneracije, poput tehnika sakupljanja, minimalnih veličina, dobi, reproduktivnih ciklusa ili veličine preostalih morskih algi. 3. Ako se morske alge sakupljaju iz zajedničke površine ubiranja ili dijeljene površine ubiranja, potrebno je dokumentirati da ukupno sakupljanje udovoljava ovoj Uredbi. 4. Uzimajući u obzir članak 73.b stavak 2. točke (b) i (c), ta dokumentacija mora osigurati dokaz održivog upravljanja bez dugoročnog utjecaja na površinu ubiranja. Članak 6.d Uzgoj morskih algi 1. Uzgoj morskih algi na moru koristi jedino nutrijente koji se prirodno pojavljuju u okolišu, ili iz ekološkog uzgoja životinja akvakulture, po mogućnosti smještene u blizini kao dio sustava polikulture. 2. U kopnenim objektima u kojima se koriste vanjski izvori nutrijenata, razina nutrijenata u efluentu treba biti provjerljivo ista ili niža od njihove razine u ulaznoj vodi. Mogu se koristiti samo nutrijenti biljnog ili mineralnog podrijetla kako su navedeni u Prilogu I. 3. Gustoća kulture ili operativni intenzitet dokumentira se i održava cjelovitost vodnog okoliša osiguravajući da se ne premašuje maksimalna količina morskih algi koja se može dobiti bez negativnih učinaka po okoliš. 4. Konopi i ostala oprema koja se koristi za uzgoj morskih algi koriste se iznova ili se recikliraju, kada je to moguće. Članak 6.e Protuobraštajne mjere i mjere čišćenja proizvodne opreme i objekata 1. Obraštajni organizmi uklanjaju se samo fizičkim putem ili ručno te, kada je to primjereno, vraćaju u more na određenoj udaljenosti od uzgajališta. 2. Čišćenje opreme i objekata obavlja se fizičkim ili mehaničkim mjerama. Kada to nije zadovoljavajuće, mogu se koristiti samo tvari kako su navedene u Prilogu VII. odjeljku 2. |
4. |
u članku 21. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim: „2. Do 20 % ukupne prosječne količine hrane koja se daje stoci može potjecati s ispaše ili s trajnih pašnjaka, parcela s trajnim krmnim biljem ili proteinskim kulturama, dobivene na temelju ekološkog upravljanja zemljom u njihovoj prvoj godini prijelaznog razdoblja, pod uvjetom da su dio samog objekta i da tijekom posljednjih pet godina nisu bili dio ekološke proizvodne jedinice tog objekta. Kada se koristi i hrana za životinje u prijelaznom razdoblju i hrana za životinje s parcela u njihovoj prvoj godini prijelaznog razdoblja, ukupni zajednički postotak takve hrane za životinje ne smije premašivati maksimalne postotke utemeljene stavkom 1.”; |
5. |
u glavi II. umeće se sljedeće poglavlje 2.a: „POGLAVLJE 2.a Uzgoj životinja akvakulture
Članak 25.a Područje primjene Ovo poglavlje utvrđuje detaljna proizvodna pravila za vrste riba, rakova, bodljikaša i mekušaca kako je obuhvaćeno Prilogom XIII.a. Ono se primjenjuje mutatis mutandis na zooplankton, mikroračiće, rotifere, crve i ostale životinje za hranidbu u vodi. Članak 25.b Održivost vodenog medija i plan održivog upravljanja 1. Na ovo se poglavlje primjenjuju odredbe članka 6.b stavaka od 1. do 5. 2. Obrambene i zaštitne mjere poduzete protiv grabežljivaca na temelju Direktive 92/43/EEZ (22) i nacionalna pravila upisuju se u plan održivog upravljanja. 3. Između susjednih subjekata prilikom sastavljanja njihovih planova upravljanja odvija se provjerljivo usklađivanje kada je to primjenjivo. 4. Za uzgoj životinja akvakulture u ribnjacima, bazenima ili uzgojnim bazenima u nizu, uzgajališta su opremljena ili prirodnim filtrima, taložnicama, biološkim filtrima ili mehaničkim filtrima za sakupljanje otpadnih nutrijenata ili uporabu morskih algi i/ili životinja (školjkaša i algi) koji doprinose poboljšanju kakvoće efluenata. Sustavno praćenje efluenata provodi se u redovitim razmacima kada je to primjereno. Članak 25.c Istovremeni ekološki i konvencionalni uzgoj životinja akvakulture 1. Nadležno tijelo može odobriti da se u mrjestilištima ili mladičnjacima mlađ uzgaja i ekološki i konvencionalno u istom objektu pod uvjetom da postoji jasna fizička odvojenost između jedinica i poseban sustav distribucije vode. 2. U slučaju proizvodnje u punom uzgojnom sustavu, nadležno tijelo može dopustiti postojanje ekoloških i konvencionalnih jedinica za uzgoj životinja akvakulture u istom objektu pod uvjetom da se udovolji članku 6.b stavku 2. ove Uredbe te ako su uključene različite proizvodne faze i različita razdoblja rukovanja životinjama iz akvakulture. 3. Subjekti dokumentiraju provedbu odredbi koje se spominju u ovom članku.
Članak 25.d Podrijetlo životinja iz ekološke akvakulture 1. Koriste se lokalne vrste i uzgoj je usmjeren na dobivanje sojeva koji su prilagođeniji uzgojnim uvjetima, dobrom zdravlju i dobroj iskoristivosti hranidbenih izvora. Treba dokumentirati njihovo podrijetlo i liječenje za kontrolno tijelo ili za nadležno tijelo. 2. Biraju se vrste koje se mogu uzgajati bez značajne štete po divlji fond. Članak 25.e Podrijetlo i upravljanje životinjama iz konvencionalne akvakulture 1. U svrhu uzgoja ili radi poboljšanja genskog fonda i kada nisu dostupne životinje iz ekološke akvakulture, u objekt se mogu donijeti divlje ulovljene životinje ili životinje iz konvencionalne akvakulture. Takve se životinje drže u okviru ekološkog upravljanja barem tri mjeseca prije nego ih se može iskoristiti za uzgoj. 2. U svrhu uzgoja i kada ekološke juvenilne životinje iz akvakulture nisu dostupne, u objekt se mogu dovesti konvencionalne juvenilne životinje iz akvakulture. Barem posljednje dvije trećine trajanja proizvodnog ciklusa trebaju se odvijati pod ekološkim upravljanjem. 3. Maksimalni postotak konvencionalnih juvenilnih životinja akvakulture koje su unesene u uzgajalište je: 80 % do 31. prosinca 2011., 50 % do 31. prosinca 2013. i 0 % do 31. prosinca 2015. 4. U svrhu uzgoja sakupljanje divljih juvenilnih životinja akvakulture ograničeno je na sljedeće specifične slučajeve:
Članak 25.f Opća pravila uzgojne prakse u akvakulturi 1. Uzgojni okoliš životinja iz akvakulture uređuje se tako da životinje iz akvakulture u skladu sa svojim posebnim potrebama:
2. Uzgojna gustoća kako je određena Prilogom XIII.a određuje se prema vrsti ili skupini vrsta. Razmatrajući učinke uzgojne gustoće na uzgajane ribe, prati se stanje ribe (poput oštećenja peraja, ostalih povreda, stope rasta, izraženog ponašanja i sveukupnog zdravlja) te kakvoća vode. 3. Osmišljavanje i izvedba vodenih kaveznih sustava treba osiguravati stopu protoka i fizikalno-kemijske parametre koji čuvaju zdravlje životinja i njihovu dobrobit te osiguravaju njihove životne potrebe karakteristične za vrstu. 4. Kavezni se sustavi osmišljavaju, smještaju i stavljaju u uporabu tako da rizik bijega životinja svode na minimum. 5. Prilikom bijega riba ili rakova treba poduzeti primjerene radnje da bi se umanjio učinak na lokalni ekosustav, uključujući ponovno hvatanje tih životinja, kada je to primjereno. Treba o tome voditi dokumentaciju. Članak 25.g Posebna pravila za vodene kavezne sustave 1. Zatvoreni recirkulacijski objekti zabranjeni su za uzgoj životinja iz akvakulture, uz izuzetak mrjestilišta i mladičnjaka ili za uzgoj vrsta koje se koriste za ekološku hranidbu životinja. 2. Uzgojne jedinice na kopnu trebaju udovoljavati sljedećim uvjetima:
3. Kavezni sustavi na moru trebaju:
4. Umjetno grijanje ili rashlađivanje vode dopušta se samo u mrjestilištima i mladičnjacima. Prirodna arteška voda može se koristiti za grijanje ili rashlađivanje vode u svim proizvodnim fazama. Članak 25.h Upravljanje životinjama iz akvakulture 1. Rukovanje životinjama iz akvakulture treba se svesti na minimum, poduzimati s najvećim oprezom te primjerenom opremom i protokolima da bi se izbjegao stres i fizičko oštećenje povezano s postupcima rukovanja. Matičnim jatom rukuje se tako da se fizičko oštećenje i stres svede na minimum i, kada je to primjereno, uz anesteziju. Operacije sortiranja trebaju se svesti na minimum i odvijati prema potrebi da bi se osigurala dobrobit životinja. 2. Na uporabu umjetnog svjetla odnose se sljedeća ograničenja:
3. Aeracija se dopušta da bi se osigurala dobrobit životinja i njihovo zdravlje, pod uvjetom da se mehanički aeratori po mogućnosti snabdijevaju energijom iz izvora obnovljive energije. Takvu uporabu treba zabilježiti u evidenciji uzgoja akvakulture. 4. Uporaba kisika dopuštena je za uporabu povezanu sa zahtjevima u pogledu zdravlja životinja i kritičnim razdobljima uzgoja ili prijevoza, u sljedećim slučajevima:
Treba o tome voditi dokumentaciju. 5. Tehnike klanja trebaju ribu trenutačno ostaviti bez svijesti i neosjetljivom na bol. Prilikom razmatranja optimalnih metoda klanja potrebno je uzeti u obzir razlike u veličini izlova, vrste, te proizvodnih mjesta.
Članak 25.i Zabrana hormona Zabranjuje se uporaba hormona i njihovih derivata.
Članak 25.j Opća pravila o hrani za životinje Režimi hranidbe osmišljavaju se sa sljedećim prioritetima:
Članak 25.k Posebna pravila za hranu za mesojedne životinje iz akvakulture 1. Hrana za mesojedne životinje iz akvakulture nabavlja se sa sljedećim prioritetima:
2. Ako hrana spomenuta u stavku 1. nije dostupna, u prijelaznom se razdoblju do 31. prosinca 2014. mogu koristiti riblje brašno i riblje ulje iz ostataka konvencionalne akvakulture ili iz ostataka riba ulovljenih za prehranu ljudi. Takvi hranidbeni materijali ne smiju premašivati 30 % dnevnog obroka. 3. Hranidbeni obrok može sadržavati najviše 60 % ekoloških biljnih proizvoda. 4. Astaksantin dobiven primarno iz ekoloških izvora, poput ekoloških oklopa rakova, može se koristiti u hranidbenom obroku za losose i pastrve u okviru njihovih fizioloških potreba. Ako ekološki izvori nisu dostupni, mogu se koristiti prirodni izvori astaksantina (poput gljivice Phaffia). Članak 25.l Posebna pravila za hranu za određene životinje iz akvakulture 1. Životinje iz akvakulture kako se spominju u Prilogu XIII.a odjeljcima 6., 7. i 9. hrane se hranom koja je prirodno dostupna u ribnjacima i jezerima. 2. Ako izvori prirodne hrane nisu dostupni u dovoljnim količinama kako se spominje u stavku 1., može se koristiti ekološka hrana biljnog podrijetla, po mogućnosti uzgajana na samom uzgajalištu, ili morske alge. Subjekti evidentiraju potrebu za korištenjem dodatne hrane. 3. Ako se prirodna hrana dopunjuje u skladu sa stavkom 2., hranidbeni obrok vrsta kako se spominju u odjeljku 7. i soma vrste Pangasius kako se spominje u odjeljku 9. može sadržavati najviše 10 % ribljeg brašna ili ribljeg ulja dobivenih iz održivog ribarstva. Članak 25.m Proizvodi i tvari kako se spominju u članku 15. stavku 1. točki (d) iii. Uredbe (EZ) br. 834/2007 1. Hranidbeni materijali životinjskog i mineralnog podrijetla mogu se koristiti u ekološkoj akvakulturi samo ako su navedeni u Prilogu V. 2. Aditivi za hranu, određeni proizvodi koji se koriste u hranidbi životinja i pomoćne tvari za preradu mogu se koristiti ako su navedeni u Prilogu VI. i ako se udovoljava ograničenjima koja su tamo utvrđena.
Članak 25.n Područje uzgoja 1. Uzgoj dvodijelnih školjkaša može se provoditi u istoj vodenoj površini kao i uzgoj ekološki uzgojenih riba i morskih algi u sustavu polikulture, što se dokumentira u planu održivog upravljanja. Školjkaši se mogu uzgajati u polikulturi i zajedno s glavonošcima, poput obalara. 2. Ekološki uzgoj dvodijelnih školjkaša odvija se na područjima ograničenim oznakama, plutačama ili drugim jasnim naznakama i, kako je primjereno, ograđuje se mrežastim vrećama, kavezima ili drugim proizvedenim sredstvima. 3. Ekološka uzgajališta školjkaša umanjuju rizik po vrste koje su važne za očuvanje. Ako se koriste mreže za grabežljivce, njihova izvedba ne smije škoditi pticama plivaricama. Članak 25.o Izvor ličinki 1. Pod uvjetom da ne postoji značajna šteta po okoliš te ako je to dopušteno lokalnim zakonodavstvom, u slučaju školjkaša mogu se koristiti divlje ličinke izvan granica proizvodne jedinice ako dolaze iz:
Treba voditi evidenciju o tome kako, gdje i kada su prikupljene divlje ličinke da bi se osigurala sljedivost sve do područja sakupljanja. Međutim, ličinke iz konvencionalnih mrjestilišta dvodijelnih školjkaša mogu se uvesti u ekološke proizvodne jedinice sa sljedećim najvišim postocima: 80 % do 31. prosinca 2011., 50 % do 31. prosinca 2013. i 0 % do 31. prosinca 2015. 2. Za japansku kamenicu, Crassostrea gigas, prednost se daje stoku koji je selektivno uzgajan da bi se smanjio mrijest u divljini. Članak 25.p Upravljanje 1. Za uzgoj se rabi uzgojna gustoća koja nije veća od one koja se koristi za konvencionalno uzgojene školjkaše na dotičnom lokalitetu. Sortiranje, razrjeđivanje i prilagodbe uzgojne gustoće odvijaju se u skladu s biomasom te radi osiguravanja dobrobiti životinja i visoke kakvoće proizvoda. 2. Obraštajni organizmi uklanjaju se fizičkim putem ili ručno i, kada je to primjereno, vraćaju se u more daleko od uzgajališta školjkaša. Školjkaši se jednom tijekom uzgojnog ciklusa mogu tretirati otopinom vapna radi kontrole kompetitivnih obraštajnih organizama. Članak 25.q Pravila uzgoja 1. Uzgoj dagnji na pergolarima i ostalim načinima kako je navedeno u Prilogu XIII.a odjeljku 8. može biti prikladan za ekološku proizvodnju. 2. Pridneni uzgoj mekušaca dopušta se samo ako to nema značajni utjecaj po okoliš na mjestima sakupljanja i rasta. Dokaz o minimalnom utjecaju na okoliš treba popratiti istraživanjem i izvješćem o području uzgoja koje subjekt dostavlja kontrolnom tijelu ili nadležnom tijelu. Izvješće se dodaje kao odijeljeno poglavlje održivom planu upravljanja. Članak 25.r Posebna pravila uzgoja za kamenice Dopušta se uzgoj u vrećama na nogarima. Te ili druge strukture na kojima se nalaze kamenice postavljaju se tako da se izbjegava stvaranje potpune barijere uz obalu. Stok se pažljivo pozicionira na ležišta u odnosu na smjer plime i oseke da bi se poboljšao uzgoj. Uzgoj udovoljava načelima opisanim u Prilogu XIII.a odjeljku 8.
Članak 25.s Opća pravila o sprečavanju bolesti 1. Plan upravljanja zdravljem životinja koji udovoljava članku 9. Direktive 2006/88/EZ treba detaljno navesti praksu biosigurnosti i sprečavanja bolesti uključujući pisani sporazum za savjetovanje u pogledu zdravlja, proporcionalno proizvodnoj jedinici, s kvalificiranim servisima za zdravlje životinja iz akvakulture koji će posjećivati uzgajalište najmanje jednom godišnje i najmanje jednom u dvije godine u slučaju školjkaša. 2. Sustave za držanje životinja, opremu i oruđe treba primjereno očistiti i dezinficirati. Mogu se koristiti samo proizvodi navedeni u Prilogu VII. odjeljcima 2.1. do 2.2. 3. S obzirom na odmor objekta:
4. Kada je to primjereno, nepotrošena riblja hrana, izmet i uginule životinje uklanjaju se bez odlaganja da bi se izbjegao bilo kakav rizik značajne štete po okoliš s obzirom na kakvoću vode, da bi se umanjila opasnost od bolesti i izbjeglo privlačenje kukaca ili glodavaca. 5. Ultravioletno svjetlo i ozon mogu se koristiti samo u mrjestilištima i mladičnjacima. 6. Za biološku kontrolu ektoparazita prednost se daje uporabi čišće ribe. Članak 25.t Veterinarsko liječenje 1. Kada se unatoč preventivnim mjerama za osiguranje zdravlja životinja u skladu s člankom 15. stavkom 1. točkom (f) i. Uredbe (EZ) br. 834/2007 pojavi zdravstveni problem, veterinarsko se liječenje može koristiti sljedećim redoslijedom:
2. Uporaba alopatskog liječenja ograničava se na dvije serije liječenja godišnje, uz izuzetak cijepljenja i obveznih planova iskorjenjivanja. Međutim, u slučajevima uzgojnog ciklusa koji traje manje od godine dana primjenjuje se ograničenje od jednog alopatskog liječenja. Ako se spomenuta ograničenja za alopatsko liječenje premaše, dotične životinje iz akvakulture ne mogu se prodavati kao ekološki proizvodi. 3. Korištenje liječenja protiv nametnika koje ne uključuje obvezne sustave kontrole koje provode države članice ograničava se na dva puta godišnje ili jednom godišnje u slučajevima uzgojnog ciklusa koji traje manje od 18 mjeseci. 4. Karenca za alopatsko veterinarsko liječenje i liječenje protiv nametnika na temelju stavka 3., uključujući liječenje pod obveznim nadzorom i planom iskorjenjivanja, dvostruka je od propisane karence kako se spominje u članku 11. Direktive 2001/82/EZ, a u slučaju u kojem se to razdoblje nije potanko navelo, ona iznosi 48 sati. 5. Kada god se koriste veterinarsko-medicinski proizvodi, takva se uporaba treba prijaviti kontrolnom tijelu ili nadležnom tijelu prije no što se životinje stave na tržište kao ekološki uzgojene. Liječene životinje trebaju biti jasno prepoznatljive. |
6. |
u poglavlju 3. glave II. iza članka 29. umeće se sljedeći članak 29.a: „Članak 29.a Posebne odredbe za morske alge 1. Ako je konačan proizvod svježa morska alga, ispiranje izvađene morske alge obavlja se morskom vodom. Ako je konačan proizvod dehidrirana morska alga, za ispiranje se može koristiti i pitka voda. Sol se može rabiti za uklanjanje vlage. 2. Zabranjuje se uporaba izravnog plamena koji dolazi u izravni doticaj s morskim algama radi sušenja. Ako se za postupak sušenja koriste konopi ili druga oprema, oni trebaju biti slobodni od protuobraštajnih premaza te slobodni od tvari kojima se obavlja čišćenje ili dezinfekcija, osim u slučajevima ako je proizvod za tu uporabu naveden u Prilogu VII.”; |
7. |
u poglavlju 4. glave II. umeće se sljedeći članak 32.a: „Članak 32.a Prijevoz žive ribe 1. Živa se riba prevozi u prikladnim bazenima s čistom vodom koja udovoljava njihovim fiziološkim potrebama u pogledu temperature i otopljenog kisika. 2. Prije prijevoza ekološki uzgojene ribe i proizvoda od ribe, bazeni se temeljito čiste, dezinficiraju i ispiru. 3. Treba poduzeti mjere predostrožnosti radi izbjegavanja stresa. Tijekom prijevoza gustoća ne smije dosizati razinu koja šteti ribi. 4. Za stavke 1. do 3. potrebno je voditi evidenciju.”; |
8. |
u članku 35. stavci 2. i 3. zamjenjuju se sljedećim: „2. U slučaju uzgojnih jedinica za ekološki uzgojeno bilje, morske alge, stoku i životinje iz akvakulture, zabranjuje se pohrana unesenih proizvoda u uzgojnoj jedinici osim onih koji su odobreni na temelju ove Uredbe. 3. Skladištenje alopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda i antibiotika na objektima se dopušta pod uvjetom da ih je propisao veterinar u odnosu na terapiju kako se spominje u članku 14. stavku 1. točki (e) ii. i članku 15. stavku 1. točki (f) ii. Uredbe (EZ) br. 834/2007, da su pohranjeni na mjestu koje se nadzire i da su upisani u evidenciji za stoku iz članka 76. ove Uredbe ili, kako je primjereno, u evidenciji za uzgoj akvakulture iz članka 79.b ove Uredbe.”; |
9. |
u poglavlju 5. glave II. umeće se sljedeći članak 36.a: „Članak 36.a Morske alge 1. Prijelazno razdoblje za mjesto vađenja morskih algi je šest mjeseci. 2. Prijelazno razdoblje za jedinicu uzgoja morskih algi je dulje od šest mjeseci ili jedan puni proizvodni ciklus.”; |
10. |
u poglavlju 5. glave II. iza članka 38. umeće se sljedeći članak 38.a: „Članak 38.a Uzgoj životinja u akvakulturi 1. Sljedeća prijelazna razdoblja za jedinice uzgoja akvakulture primjenjuju se za sljedeće vrste objekata akvakulture, uključujući postojeće životinje iz akvakulture:
2. Nadležno tijelo može odlučiti retroaktivno priznati kao dio prijelaznog razdoblja bilo koje prethodno dokumentirano razdoblje u kojem objekti nisu bili ničim tretirani niti izloženi proizvodima koji nisu odobreni za ekološku proizvodnju.”; |
11. |
naslov članka 43. zamjenjuje se sljedećim: „Uporaba ekološke hrane za životinje biljnog ili životinjskog podrijetla”; |
12. |
članak 59. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim: „Ovo se poglavlje ne odnosi na hranu za kućne ljubimce i hranu za krznaše”; |
13. |
članak 60. stavak 1. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:
|
14. |
u glavi IV. umeće se sljedeće poglavlje 2.a: „POGLAVLJE 2.a Posebni zahtjevi u pogledu kontrole za morske alge Članak 73.a Postupci kontrole za morske alge Pri prvoj provedbi sustava kontrole koji se primjenjuje izričito na morske alge, potpuni opis lokaliteta kako se spominje u članku 63. stavku 1. točki (a) uključuje:
Članak 73.b Evidencija o uzgoju morskih algi 1. Evidenciju o uzgoju morskih algi subjekt sakuplja u obliku registra i ona na objektu mora biti stalno dostupna kontrolnim tijelima ili nadzornim tijelima. Ona sadrži barem sljedeće podatke:
2. Zapisi za vađenje divljih morskih algi sadrže i:
|
15. |
u glavi IV. umeće se sljedeće poglavlje 3.a: „POGLAVLJE 3.a Posebni zahtjevi u pogledu kontrole za uzgoj životinja iz akvakulture Članak 79.a Postupci kontrole za uzgoj životinja iz akvakulture Pri prvoj provedbi sustava kontrole koji se primjenjuje izričito na uzgoj životinja iz akvakulture, potpuni opis jedinice iz članka 63. stavka 1. točke (a) uključuje:
Članak 79.b Evidencija o uzgoju životinja iz akvakulture Subjekt u obliku zapisa sakuplja sljedeće podatke koji na objektu trebaju stalno biti ažurirani i dostupni kontrolnim tijelima ili nadzornim tijelima:
Članak 79.c Specifični kontrolni obilasci za školjkaše Za uzgoj školjkaša inspekcijski obilasci odvijaju se prije i tijekom najveće proizvodnje biomase. Članak 79.d Nekoliko proizvodnih jedinica koje vodi isti subjekt Kada subjekt upravlja s nekoliko proizvodnih jedinca kako je predviđeno člankom 25.c, jedinice koje proizvode životinje iz konvencionalne akvakulture isto će biti podvrgnute kontrolnom sustavu kako je određeno u poglavlju 1. i u ovom poglavlju.”; |
16. |
naslov poglavlja 4. glave IV. zamjenjuje se sljedećim: |
17. |
naslov poglavlja 5. glave IV. zamjenjuje se sljedećim: |
18. |
u stavku 2. članka 93. dodaju se sljedeće točke:
|
19. |
u članku 95. stavak 6. zamjenjuje se sljedećim: „6. Za potrebe članka 12. stavka 1. točke (j) Uredbe (EZ) br. 834/2007 i do uključenja posebnih tvari na temelju članka 16. stavka 1. točke (f) iste Uredbe, mogu se koristiti samo proizvodi koje je odobrilo nadležno tijelo.”; |
20. |
u članku 95. dodaje se sljedeći stavak: „11. Nadležno tijelo može na razdoblje koje istječe 1. srpnja 2013. odobriti one proizvodne jedinice za životinje iz akvakulture i morske alge koje su već prije stupanja na snagu ove Uredbe uspostavljene i koje uzgajaju pod nacionalno prihvaćenim ekološkim pravilima, da bi zadržale svoj ekološki status istodobno se prilagođavajući pravilima ove Uredbe, pod uvjetom da ne postoji nikakvo nepotrebno onečišćenje voda tvarima koje nisu dopuštene u ekološkom uzgoju. Subjekti koji imaju koristi od te mjere, dotične objekte, ribnjake, kaveze ili područja morskih algi trebaju prijaviti nadležnom tijelu.”; |
21. |
prilozi se mijenjaju u skladu s Prilogom ovoj Uredbi. |
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. srpnja 2010., sa sljedećim iznimkama:
(a) |
točka 4. članka 1. primjenjuje se na dan stupanja na snagu ove Uredbe; |
(b) |
korektivne mjere kako su predviđene točkom 19. članka 1. i točkama 1.(b) i (c) Priloga primjenjuju se od početka primjene Uredbe (EZ) br. 889/2008. |
Ova se Uredba može revidirati na temelju relevantnih prijedloga država članica, popraćenih jasno obrazloženim razlogom, radi modifikacije ove Uredbe od 1. srpnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 5. kolovoza 2009.
Za Komisiju
Mariann FISCHER BOEL
Članica Komisije
(1) SL L 189, 20.7.2007., str. 1.
(2) SL L 250, 18.9.2008., str. 1.
(3) COM(2002) br. 511 od 19.9.2002.
(4) SL L 327, 22.12.2000., str. 1.
(5) SL L 164, 25.6.2008., str. 19.
(6) SL L 364, 20.12.2006., str. 5.
(7) SL L 139, 30.4.2004., str. 1.
(8) SL L 139, 30.4.2004., str. 55.
(9) SL L 139, 30.4.2004., str. 206.
(10) SL L 175, 5.7.1985., str. 40.
(11) SL L 206, 22.7.1992., str. 7.
(12) SL L 103, 25.4.1979., str. 1.
(13) SL L 147, 31.5.2001., str. 1.
(14) SL L 358, 31.12.2002., str. 59.
(15) SL L 273, 10.10.2002., str. 1.
(16) Preporuke ad hoc skupine stručnjaka o „Hrani za ribe i materijalima za čišćenje u ekološkoj proizvodnji morskih algi i akvakulturi”, 20.11.2008., www.organic-farming.europa.eu.
(17) SL L 328, 24.11.2006., str. 14.
(18) SL L 164, 25.6.2008., str. 19.
(19) SL L 327, 22.12.2000., str. 1.
(20) SL L 168, 28.6.2007., str. 1.”;
(21) SL L 175, 5.7.1985., str. 40.”;
(22) SL L 206, 22.7.1992., str. 7.”;
PRILOG
Prilozi Uredbi (EZ) br. 889/2008 mijenjaju se kako slijedi:
1. |
Prilog I. mijenja se kako slijedi:
|
2. |
Prilog III. mijenja se kako slijedi: u odjeljku 1. za svinje u tovu umeće se četvrti podred u šestom redu:
|
3. |
Prilog V. mijenja se kako slijedi:
|
4. |
Prilog VI. mijenja se kako slijedi:
|
5. |
Prilog VII. zamjenjuje se sljedećim: „PRILOG VII. Proizvodi za čišćenje i dezinfekciju
|
6. |
u Prilogu VIII. odjeljku A tablica se mijenja kako slijedi:
|
7. |
Prilog XII. zamjenjuje se sljedećim: „PRILOG XII. Obrazac pisanog dokaza za subjekta na temelju članka 29. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 834/2007 iz članka 68. ove Uredbe
|
8. |
sljedeći se Prilog XIII.a umeće iza Priloga XIII.: „PRILOG XIII.a Odjeljak 1. Ekološki uzgoj salmonida u slatkoj vodi: Potočna pastrva (Salmo trutta) — Kalifornijska pastrva (Oncorhynchus mykiss) — Potočna zlatovčica (Salvelinus fontinalis) — Losos (Salmo salar) — Jezerska zlatovčica (Salvelinus alpinus) — Lipljan (Thymallus thymallus) — Američka jezerska zlatovčica (Salvelinus namaycush) — Mladica (Hucho hucho)
Odjeljak 2. Ekološki uzgoj salmonida u moru: Losos (Salmo salar), Potočna pastrva (Salmo trutta) — Kalifornijska pastrva (Oncorhynchus mykiss)
Odjeljak 3. Ekološki uzgoj bakalara (Gadus morhua) i ostalih riba iz porodice Gadidae, brancina (Dicentrarchus labrax), komarče (Sparus aurata), hame (Argyrosomus regius), iverka (Psetta maxima [= Scopthalmus maximux]), pagra (Pagrus pagrus [= Sparus pagrus]), vrste Sciaenops ocellatus i ostalih vrsta iz porodice Sparidae, te vrste Siganus spp.
Odjeljak 4. Ekološki uzgoj brancina, komarče, hame, cipala (Liza, Mugil) i jegulje (Anguilla spp.) u zemljanim bazenima u području izraženih plima i oseka te obalnih laguna
Odjeljak 5. Ekološki uzgoj jesetre u slatkoj vodi. Dotična vrsta: porodica Acipenser
Odjeljak 6. Ekološki uzgoj riba u unutarnjim vodama: Dotične vrste: vrste iz porodice Cyrpinidae i ostale srodne vrste u kontekstu polikulture, uključujući smuđa, štuku, soma, ribe iz porodice Coregonidae, jesetru.
Odjeljak 7. Ekološki uzgoj kozica mekušaca i slatkovodnih kozica (Macrobrachium spp.):
Odjeljak 8. Mekušci i ježinci
Odjeljak 9. Tropske slatkovodne ribe: mliječnica (Chanos chanos), tilapija (Oreochromis spp.), som (Pangasius spp):
Odjeljak 10. Ostale vrste životinja iz akvakulture: ni jedna” |
15/Sv. 012 |
HR |
Službeni list Europske unije |
273 |
32012D0119
L 063/1 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
10.02.2012. |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 10. veljače 2012.
o određivanju pravila u vezi sa smjernicama za prikupljanje podataka, sastavljanje referentnih dokumenata o NRT-u te osiguravanju njihove kvalitete u skladu s Direktivom 2010/75/EU Europskog parlamenta i Vijeća o industrijskim emisijama
(priopćena pod brojem dokumenta C(2012) 613)
(Tekst značajan za EGP)
(2012/119/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2010/75/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 24. studenoga 2010. o industrijskim emisijama (integrirano sprečavanje i kontrola onečišćenja) (1) te posebno članak 13. stavak 3. Direktive,
budući da:
(1) |
Članak 13. stavak 1. Direktive 2010/75/EU zahtijeva od Komisije da organizira razmjenu podataka o industrijskim emisijama između Komisije, država članica, predmetnih industrija i nevladinih organizacija koje promiču zaštitu okoliša, kako bi se pojednostavila izrada referentnih dokumenata o najboljim raspoloživim tehnikama (dalje u tekstu: NRT), kako je definirano u članku 3. stavku 11. navedene Direktive. |
(2) |
Na temelju članka 13. stavka 2. Direktive 2010/75/EU, razmjena informacija treba obuhvatiti, između ostalog, rad postrojenja i tehnika u smislu djelovanja u području okoliša, praćenje koje je povezano s njima te najbolje raspoložive tehnike i tehnike u nastajanju. |
(3) |
Odlukom Komisije od 16. svibnja 2011. o uspostavi foruma za razmjenu informacija u skladu s člankom 13. Direktive 2010/75/EU o industrijskim emisijama (2) uspostavljen je Forum kojega čine predstavnici država članica, predmetnih industrija i nevladinih organizacija koje promiču zaštitu okoliša. |
(4) |
U skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2010/75/EU, Komisija je 13. rujna 2011. dobila mišljenje (3) navedenog Foruma o smjernicama za prikupljanje podataka i izradi referentnih dokumenata o NRT-u te o osiguranju njihove kvalitete, uključujući prikladnost njihova sadržaja i formata, te je to mišljenje javno objavila. |
(5) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog člankom 75. stavkom 1. Direktive 2010/75/EU, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Smjernice za prikupljanje podataka i izradu referentnih dokumenata o NRT-u te osiguranje njihove kvalitete, uključujući prikladnost njihova sadržaja i formata u skladu s točkama (c) i (d) članka 13. stavka 3. Direktive 2010/75/EU, sadržane su u Prilogu ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. veljače 2012.
Za Komisiju
Janez POTOČNIK
Član Komisije
(1) SL L 334, 17.12.2010., str. 17.
(2) SL C 146, 17.5.2011., str. 3.
(3) http://circa.europa.eu/Public/irc/env/ied/library?l=/ied_art_13_forum/opinions_article.
PRILOG
SMJERNICE
o praktičnim rješenjima za razmjenu informacija iz točaka (c) i (d) članka 13. stavka 3. Direktive 2010/75/EU, uključujući prikupljanje podataka, izradu referentnih dokumenata o NRT-u i osiguranje njihove kvalitete
POGLAVLJE 1.: POSTUPAK ZA IZRADU I PREGLED REFERENTNIH DOKUMENATA O NRT-u
1.1. |
Kontekst |
1.1.1. |
Opis referentnog dokumenta o NRT-u i njegov cilj |
1.1.2. |
„Horizontalni” i „vertikalni” referentni dokumenti o NRT-u |
1.2. |
Postupak za izradu i pregled referentnih dokumenata o NRT-u |
1.2.1. |
Opći postupak za izradu novog referentnog dokumenta o NRT-u |
1.2.2. |
Opći postupak za pregled referentnog dokumenta o NRT-u |
1.2.3. |
Cilj pregleda referentnog dokumenta o NRT-u |
1.2.4. |
Uobičajeni radni postupak pri izradi i pregledu referentnih dokumenata o NRT-u |
1.3. |
Mišljenje foruma, uspostavljenog u skladu s člankom 13. Direktive 2010/75/EU |
1.4. |
Donošenje zaključaka o NRT-u i objava referentnog dokumenta o NRT-u |
POGLAVLJE 2.: SADRŽAJ I PODRUČJE PRIMJENE REFERENTNOG DOKUMENTA O NRT-u
2.1. |
Uvod |
2.2. |
Struktura referentnog dokumenta o NRT-u |
2.3. |
Sadržaj referentnog dokumenta o NRT-u |
2.3.1. |
Opće informacije o sadržaju referentnog dokumenta o NRT-u |
2.3.2. |
Predgovor |
2.3.3. |
Područje primjene |
2.3.4. |
Opće informacije o predmetnom sektoru |
2.3.5. |
Primijenjeni postupci i tehnike |
2.3.6. |
Sadašnje razine emisija i potrošnje |
2.3.7. |
Tehnike koje je potrebno razmotriti kod određivanja najboljih raspoloživih tehnika |
2.3.7.1. |
Opće informacije o tehnikama koje je potrebno razmotriti kod određivanja najboljih raspoloživih tehnika |
2.3.7.2. |
Raspoložive informacije o svakoj tehnici |
2.3.7.2.1. |
Opis |
2.3.7.2.2. |
Tehnički opis |
2.3.7.2.3. |
Ostvarene koristi za okoliš |
2.3.7.2.4. |
Djelovanje u zaštiti okoliša i operativni podaci |
2.3.7.2.5. |
Učinci prijenosa onečišćenja s medija na medij |
2.3.7.2.6. |
Tehnička razmatranja u vezi s mogućnostima primjene |
2.3.7.2.7. |
Gospodarski učinci |
2.3.7.2.8. |
Pogonska sila za provedbu |
2.3.7.2.9. |
Primjeri pogona u kojima se primjenjuju najbolje raspoložive tehnike |
2.3.7.2.10. |
Referentna literatura |
2.3.8. |
Zaključci o najboljim raspoloživim tehnikama |
2.3.9. |
Tehnike u nastajanju |
2.3.10. |
Završne primjedbe i preporuke za budući rad |
2.3.11. |
Upute |
2.3.12. |
Glosar izraza i skraćenica |
2.3.13. |
Prilozi |
POGLAVLJE 3.: ZAKLJUČCI O NRT-u
3.1. |
Uvod |
3.2. |
Elementi pojedinačnog zaključka o NRT-u |
3.2.1. |
Općenito |
3.2.2. |
Opis tehnika |
3.2.3. |
Informacije za ocjenjivanje primjenjivosti tehnika |
3.3. |
Pojedinačni zaključci o NRT-u s povezanim razinama djelovanja u zaštiti okoliša |
3.3.1. |
Pojedinačni zaključci o NRT-u s povezanim razinama emisija |
3.3.2. |
Pojedinačni zaključci o NRT-u s povezanim razinama djelovanja u zaštiti okoliša izuzev razine emisija |
3.4. |
Pojedinačni zaključci o NRT-u bez razina djelovanja u zaštiti okoliša povezanih s najboljim raspoloživim tehnikama |
POGLAVLJE 4.: ORGANIZACIJA RAZMJENE INFORMACIJA
4.1. |
Uvod |
4.2. |
Uloga Odbora uspostavljenog člankom 75. stavkom 1. Direktive 2010/75/EU |
4.3. |
Uloga Foruma uspostavljenog u skladu s člankom 13. Direktive 2010/75/EU |
4.4. |
Uloga tehničkih radnih skupina |
4.4.1. |
Uspostavljanje tehničkih radnih skupina |
4.4.2. |
Odgovornosti i zadaće tehničke radne skupine |
4.4.3. |
Podskupine tehničke radne skupine |
4.4.4. |
Posjeti lokacijama |
4.4.5. |
Uključivanje dobavljača opreme u razmjenu informacija |
4.5. |
Uloga EIPPCB-a |
4.6. |
Ključne točke kod razmjene informacija |
4.6.1. |
Sastavljanje „popisa želja” |
4.6.2. |
Sastanci tehničke radne skupine |
4.6.2.1. |
Općenito |
4.6.2.2. |
Inicijalni sastanak |
4.6.2.3. |
Završni sastanak tehničke radne skupine |
4.6.2.3.1. |
Općenito |
4.6.2.3.2. |
Podijeljena mišljenja |
4.6.3. |
Prvi krug prikupljanja podataka nakon inicijalnog sastanka |
4.6.4. |
Zahtjevi za dodatne informacije |
4.6.5. |
Radni dokumenti i formalni nacrti referentnog dokumenta o NRT-u |
4.6.5.1. |
Formalni nacrti |
4.6.5.2. |
Radni nacrti |
4.6.6. |
Primjedbe na formalne nacrte referentnih dokumenata o NRT-u |
4.7. |
Instrumenti razmjene informacija |
4.7.1. |
Informacijski sustav NRT-a (BATIS) |
4.7.2. |
Internetska stranica EIPPCB-a |
4.8. |
Sigurnost osobnih podataka |
POGLAVLJE 5.: PRIKUPLJANJE I DOSTAVA PODATAKA
5.1. |
Uvod |
5.2. |
Opća načela za prikupljanje i dostavu podataka za sastavljanje i pregled referentnih dokumenata o NRT-u |
5.2.1. |
Vrsta podataka |
5.2.2. |
Format zapisa podataka |
5.2.3. |
Kvaliteta podataka |
5.3. |
Pitanja povjerljivosti |
5.4. |
Podaci o djelovanju u zaštiti okoliša i operativni podaci potrebni za poglavlja referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Tehnike koje je potrebno uzeti u obzir kod izrade NRT-a” i „Zaključci o najboljim raspoloživim tehnikama” |
5.4.1. |
Opće informacije o podacima o djelovanju u zaštiti okoliša i operativni podaci |
5.4.2. |
Potrošnja |
5.4.2.1. |
Opće informacije o potrošnji |
5.4.2.2. |
Potrošnja sirovih i pomoćnih materijala/sirovina |
5.4.2.3. |
Potrošnja vode |
5.4.2.4. |
Potrošnja energije |
5.4.3. |
Emisije u vodu |
5.4.4. |
Emisije u zrak |
5.4.5. |
Ostaci/otpad |
5.4.6. |
Ostale informacije |
5.4.7. |
Referentne informacije koje moraju biti priložene podacima o emisijama |
5.4.7.1. |
Općenito |
5.4.7.2. |
Praćenje |
5.4.7.3. |
Prosječne vrijednosti, rasponi i distribucija vrijednosti emisija |
5.5. |
Posebna pitanja pod odgovornošću svake tehničke radne skupine |
POGLAVLJE 6.: OSIGURANJE KVALITETE IZRADE I PREGLEDA REFERENTNIH DOKUMENATA O NRT-u
DODATAK 1.: SUSTAV OCJENJIVANJA KVALITETE PODATAKA
DODATAK 2.: UOBIČAJENI RADNI POSTUPAK PRI IZRADI I PREGLEDU REFERENTNIH DOKUMENATA O NRT-u
POGLAVLJE 1.
Postupak za izradu i pregled referentnog dokumenta o najboljim raspoloživim tehnikama (NRT)
1.1. Kontekst
1.1.1. Opis referentnog dokumenta o NRT-u i njegov cilj
U skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2010/75/EU, od Komisije se traži da organizira razmjenu informacija između Komisije, država članica, predmetnih industrija i nevladinih organizacija koje promiču zaštitu okoliša kako bi se izradio, pregledao i, prema potrebi, ažurirao referentni dokument o NRT-u.
Pored toga, članak 13. stavak 2. Direktive 2010/75/EU također traži da se kod razmjene informacija posebno obuhvati sljedeće:
(a) |
rad postrojenja i tehnika u smislu emisija, prema potrebi izražen u obliku kratkoročnih i dugoročnih prosjeka i povezanih referentnih uvjeta, potrošnje i vrste sirovina, potrošnje vode, korištenja energije i stvaranja otpada; |
(b) |
tehnike koje su korištene, praćenje koje je povezano s njima, učinke prijenosa onečišćenja s medija na medij, ekonomsku i tehničku održivost i njihov razvoj; |
(c) |
najbolje raspoložive tehnike i tehnike u nastajanju koje su utvrđene nakon razmatranja pitanja iz točaka (a) i (b). |
Referentni dokument o najboljim raspoloživim tehnikama, koji predstavlja rezultat ove razmjene informacija, utvrđen je člankom 3. stavkom 11. Direktive 2010/75/EU. Izrađen je za navedene djelatnosti i posebno opisuje primijenjene tehnike, sadašnje razine emisija i potrošnje, tehnike koje su razmatrane kod određivanja NRT-a kao i zaključke o NRT-u i bilo koje tehnike u nastajanju, vodeći posebno računa o kriterijima iz Priloga III. Direktivi 2010/75/EU. Stoga je, po definiciji, referentni dokument o NRT-u opisni dokument koji ne propisuje uporabu bilo koje tehnike ili posebne tehnologije, niti tumači Direktivu 2010/75/EU.
Najbolje raspoložive tehnike definirane su u članku 3. stavku 10. Direktive 2010/75/EU kao najučinkovitiji i najnapredniji stupanj u razvoju djelatnosti i njihovog načina rada koji naznačuje praktičnu primjerenost pojedinih tehnika kao osnove za određivanje graničnih vrijednosti emisija i drugih uvjeta iz dozvole osmišljenih za sprečavanje i, onda kada to nije izvedivo, smanjivanje emisija te učinka na okoliš kao cjelinu.
(a) |
„tehnike” uključuju tehnologiju koja se koristi i način na koji je postrojenje projektirano, izgrađeno, održavano, korišteno i stavljeno izvan pogona; |
(b) |
„raspoložive tehnike” znači tehnike razvijene u rasponu koji dopušta primjenu u odgovarajućem industrijskom sektoru u gospodarski i tehnički održivim uvjetima, uzimajući u obzir i troškove i koristi, bez obzira da li se navedene tehnike koriste ili proizvode u predmetnoj državi članici sve dok su one na razuman način dostupne operateru; |
(c) |
„najbolje” znači najučinkovitije u postizanju visoke opće razine zaštite okoliša kao cjeline. |
U članku 3. stavku 12. Direktive 2010/75/EU „zaključci o NRT-u” definirani su kao dijelovi referentnog dokumenta o NRT-u kojim se propisuju zaključci o najboljim raspoloživim tehnikama, njihov opis, podaci za procjenu njihove primjenjivosti, razine emisija povezanih s najboljim raspoloživim tehnikama, povezano praćenje, povezane razine potrošnje i prema potrebi odgovarajuće mjere za oporavak lokacije. Zaključci o NRT-u donose se u skladu s postupkom iz članka 75. stavka 2. Direktive 2010/75/EU. Zaključci o NRT-u su referentna točka za određivanje uvjeta iz dozvole za postrojenja obuhvaćena Direktivom 2010/75/EU.
Cilj referentnog dokumenta o NRT-u je utvrditi najbolje raspoložive tehnike i ograničiti neravnoteže u Uniji u vezi s razinom emisija iz industrijskih djelatnosti. Referentni dokumenti o NRT-u trebaju pružiti informacije nadležnim tijelima država članica, industrijskim operaterima, Komisiji i široj javnosti o najboljim raspoloživim tehnikama i tehnikama u nastajanju za djelatnosti obuhvaćene Direktivom 2010/75/EU. Postupak određivanja najboljih raspoloživih tehnika i tehnika u nastajanju treba biti transparentan i objektivan te utemeljen na čvrstim tehničkim i gospodarskim informacijama. Referentni dokument o NRT-u također treba služiti kao vodič za poboljšanje djelovanja u zaštiti okoliša diljem Unije.
Kako bi ispunio svoj glavni cilj i osigurao svoju prilagođenost korisnicima, sadržaj referentnog dokumenta o NRT-u treba ograničiti na relevantne informacije koje su potrebne za određivanje najboljih raspoloživih tehnika i s njima povezanih razina djelovanja u zaštiti okoliša iz poglavlja 3. (1) kao i tehnika u nastajanju u okviru provedbe Direktive 2010/75/EU. Referentni dokument o NRT-u nije zamišljen kao udžbenik o tehnikama za sprečavanje i kontrolu onečišćenja. O toj temi postoji opsežna literatura na koju se referentni dokument o NRT-u prema potrebi može pozvati. Međutim, ključno je da su u referentnom dokumentu o NRT-u navedene informacije o najvažnijim tehnikama koje je tehnička radna skupina (vidjeti odjeljak (2) 4.4.) uzela u obzir za određivanje najboljih raspoloživih tehnika te informacije o temeljima za zaključke o NRT-u koje je tehnička radna skupina donijela.
1.1.2. „Horizontalni” i „vertikalni” referentni dokumenti o NRT-u
Referentni dokumenti o NRT-u mogu se ograničiti na pitanja u vezi s pojedinim industrijskim djelatnostima („vertikalni” referentni dokumenti o NRT-u) ili međusektorska pitanja („horizontalni” referentni dokumenti o NRT-u (3)).
„Horizontalni” i „vertikalni” referentni dokumenti o NRT-u trebaju se međusobno dopunjavati za potrebe određivanja uvjeta za izdavanje dozvole za postrojenja obuhvaćena Direktivom 2010/75/EU. „Vertikalni” referentni dokumenti o NRT-u mogu uključivati informacije o tehnikama na temelju kojih tehničke radne skupine određuju najbolje raspoložive tehnike za druge sektore. „Horizontalni” referentni dokumenti o NRT-u uključuju opće informacije koje je moguće upotrijebiti za različite djelatnosti koje su obuhvaćene Direktivom 2010/75/EU. U „horizontalne” referentne dokumente o NRT-u treba uključiti informacije koje dopunjuju informacije iz „vertikalnih” referentnih dokumenata o NRT-u koji obuhvaćaju nekoliko industrijskih sektora. To ne smije prouzročiti protuslovne zaključke između „vertikalnih” i „horizontalnih” referentnih dokumenata o NRT-u. Zbog lakše upotrebe „vertikalnih” i „horizontalnih” referentnih dokumenata o NRT-u, referentni dokument o NRT-u treba sadržavati relevantne upute na druge relevantne „vertikalne” i „horizontalne” referentne dokumente o NRT-u.
1.2. Postupak za izradu i pregled referentnih dokumenata o NRT-u
Komisija organizira i usklađuje razmjenu informacija preko Europskog ureda za integrirano sprečavanje i kontrolu onečišćenja (EIPPCB) (u okviru Opće uprave Zajednički istraživački centar) i Opće uprave za okoliš. Dionici koji sudjeluju u razmjeni informacija u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2010/75/EU (države članice, predmetne industrije, nevladine organizacije koje promiču zaštitu okoliša i Komisija) nadziru postupak preko Foruma uspostavljenog u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2010/75/EU. Dionici sudjeluju u izradi i pregledu referentnih dokumenata o NRT-u u okviru tehničkih radnih skupina. Više informacija o ulozi dionika i djelovanju foruma i tehničkih radnih skupina nalazi se u poglavlju 4.
Odluku o izradi referentnog dokumenta o NRT-u ili o početku pregleda referentnog dokumenta o NRT-u donosi Komisija. U skladu s člankom 13. stavkom 3. točkom (b), Komisija uzima u obzir mišljenje Foruma o programu rada za razmjenu informacija.
1.2.1. Opći postupak za izradu novog referentnog dokumenta o NRT-u
S obzirom da su u Prilogu I. Direktivi 2010/75/EU uključene neke djelatnosti koje nisu bile obuhvaćene Prilogom I. Direktivi 2008/1/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), potrebno je izraditi nove referentne dokumente o NRT-u.
Radni postupak pri izradi novog referentnog dokumenta o NRT-u sadrži mnoge sličnosti s radnim postupkom pri pregledu referentnog dokumenta o NRT-u opisanog u odjeljku 1.2.4. Glavne razlike su da za novoizrađene referentne dokumente o NRT-u nije potrebno predlagati „želje” (vidjeti odjeljak 4.6.), potrebno je prikupiti više informacija i prije završnog sastanka tehničke radne skupine općenito je potrebno predložiti dva formalna nacrta referentnog dokumenta o NRT-u.
1.2.2. Opći postupak za pregled referentnog dokumenta o NRT-u
Pregled referentnih dokumenata o NRT-u je stalan proces zbog dinamične prirode najboljih raspoloživih tehnika. Na primjer, mogu se pojaviti nove mjere i tehnike, znanost i tehnika se stalno razvijaju, pri čemu se novi postupci ili postupci u nastajanju uspješno uvode u industriju. Kako bi se takve promjene i njihove posljedice na najbolje raspoložive tehnike odrazile u referentnim dokumentima o NRT-u, potrebno ih je redovito pregledavati te, prema potrebi, na odgovarajući način ažurirati. To je posebno obrazloženo u uvodnoj izjavi 13. Direktive 2010/75/EU, u kojoj je navedeno kako bi cilj Komisije trebao biti ažuriranje referentnih dokumenata o NRT-u najkasnije osam godina nakon objave prethodne verzije.
Pri odlučivanju o pregledu referentnog dokumenta o NRT-u potrebno je uzeti u obzir informacije iz poglavlja referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Tehnike u nastajanju” i odjeljka referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Završne primjedbe i preporuke za budući rad” (vidjeti odjeljak 2.2.) te druge čimbenike poput naznake o mogućem postojanju novih tehnika, potrebu za proširenjem područja primjene referentnog dokumenta o NRT-u i potrebu za uključivanjem proizvoda/tvari ili postupaka koji još nisu obuhvaćeni.
1.2.3. Cilj pregleda referentnog dokumenta o NRT-u
Cilj pregleda referentnog dokumenta o NRT-u je utvrđivanje razvoja najboljih raspoloživih tehnika. To se postiže prvenstveno pregledom onih dijelova referentnog dokumenta o NRT-u u kojima su navedeni zaključci o NRT-u te preispitivanjem ili ažuriranjem onih zaključaka za koje su na raspolaganju nove informacije koje to omogućuju.
Stoga se od pregleda referentnog dokumenta o NRT-u ne očekuje da obuhvaća ponovno pisanje ili preinaku cijelog referentnog dokumenta o NRT-u. Međutim, prepoznata je potreba da je u nekim slučajevima kod prvih pregleda referentnih dokumenata o NRT-u možda potrebno mnogo više preinaka nego kod naknadnih pregleda.
Jasno je kako je najmjerodavnija nova informacija, koju je potrebno utvrditi, prikupiti i predložiti u okviru razmjene informacija za pregled referentnog dokumenta o NRT-u, ona informacija zbog koje je možda potrebno preispitati ili ažurirati zaključke o NRT-u. Zato je ključno da se podaci prikupljaju na temelju smjernica navedenih u poglavlju 5.
Pored toga, pregled referentnog dokumenta o NRT-u treba uključivati:
1. |
ažuriranje i dopunjavanje starih osnovnih informacija na temelju novijih podataka; |
2. |
uklanjanje netočnih i zastarjelih informacija; |
3. |
ispravljanje grešaka i uklanjanje neusklađenosti s drugim referentnim dokumentima o NRT-u. |
Pregled referentnog dokumenta o NRT-u uglavnom je usmjeren na poglavlja referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Tehnike koje je potrebno uzeti u obzir kod određivanja najboljih raspoloživih tehnika”; „Zaključci o najboljim raspoloživim tehnikama” i „Tehnike u nastajanju” te, u manjoj mjeri, na poglavlja referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Provedeni postupci i tehnike” (u slučaju važnih izmjena u ovom poglavlju) i „Sadašnje razine emisija i potrošnje”. Pregled drugih poglavlja referentnog dokumenta o NRT-u manje je važan.
Općenito govoreći, potrebno je osigurati da sve preostale informacije u referentnom dokumentu o NRT-u budu što bolje ažurirane, što usklađenije, što točnije, koliko je to razumno moguće.
1.2.4. Uobičajeni radni postupak pri izradi i pregledu referentnih dokumenata o NRT-u
Ključne faze uobičajenog radnog postupka pri izradi i pregledu referentnih dokumenata o NRT-u (vidjeti Dodatak 2.) su inicijalni sastanak, jedan ili dva formalna nacrta referentnog dokumenta o NRT-u i završni sastanak tehničke radne skupine (vidjeti odjeljak 4.6.2.3.). Ovisno o vrsti postupka (izrada ili pregled referentnog dokumenta o NRT-u) postoje sljedeće varijante radnog postupka:
1. |
za novi referentni dokument o NRT-u ili pregled referentnog dokumenta o NRT-u s opsežnim proširenjem područja primjene potrebno je općenito predložiti dva formalna nacrta; cjelokupni postupak u tim slučajevima traje od 31 do 39 mjeseci; |
2. |
za prvi pregled referentnog dokumenta o NRT-u bez opsežnog proširenja područja primjene mogu biti potrebna dva formalna nacrta iako je, kao opće pravilo, dovoljan jedan formalni nacrt referentnog dokumenta o NRT-u; stoga postupak uobičajeno traje od 24 do 29 mjeseci (u slučaju jednog formalnog nacrta ili od 29 do 39 mjeseci u slučaju dva formalna nacrta); |
3. |
za naknadne preglede referentnog dokumenta o NRT-u bez opsežnog proširenja područja primjene dovoljan je jedan formalni nacrt, pri čemu postupak traje od 24 do 29 mjeseci. |
Ove varijante radnog postupka predstavljaju referentne točke za tehničke radne skupine. EIPPCB ih može prilagoditi nakon savjetovanja s tehničkom radnom skupinom o posebnostima svakog pojedinog referentnog dokumenta o NRT-u te uzimajući u obzir iskustva stečena pri izradi i pregledu drugih referentnih dokumenata o NRT-u. Najvažniji koraci za izradu i pregled referentnih dokumenata o NRT-u i njihovi vremenski okviri podrobnije su opisani u Tablici 1.
Ovi koraci u skladu su s ciljem iz uvodne izjave 13. Direktive 2010/75/EU u kojoj je navedeno da referentne dokumente o NRT-u treba ažurirati najkasnije osam godina nakon objavljivanja prethodne verzije.
Gore navedeni vremenski okviri su reprezentativni za tipičan „vertikalni” referentni dokument o NRT-u (vidjeti odjeljak 1.1.2.).
Konkretni koraci i vremenski okvir rada za svaki referentni dokument o NRT-u ovisit će o cijelom nizu čimbenika poput područja primjene referentnog dokumenta o NRT-u (i mogućeg proširenja područja primjene u slučaju pregleda referentnog dokumenta o NRT-u), broju i složenosti tema koje je potrebno uzeti u obzir, izvora EIPPCB-a (obzirom na njegovu središnju ulogu u postupku razmjene informacija) te, iznad svega, o razini aktivnog i učinkovitog sudjelovanja tehničke radne skupine. Fleksibilnost za prilagodbu radnog postupka posebnostima pojedinog referentnog dokumenta o NRT-u provodi se ne dovodeći u pitanje opći cilj, da se rad okonča u gore navedenim vremenskim okvirima.
Načelno se očekuje da će se u okviru pregleda referentnog dokumenta o NRT-u organizirati dva plenarna sastanka tehničke radne skupine (inicijalni sastanak i završni sastanak (vidjeti odjeljak 4.6.2.)). Međutim, u nekim iznimnim slučajevima (npr. onda kada je predložen velik broj novih informacija ili kada je određivanje najboljih raspoloživih tehnika posebno sporno), može se organizirati dodatni plenarni sastanak tehničke radne skupine. Pored ovih plenarnih sastanaka tehničke radne skupine, mogu se organizirati sastanci podskupina kako bi se olakšao rad (vidjeti odjeljak 4.4.3.).
Načelno se također očekuje da se prije završnog plenarnog sastanka tehničke radne skupine (vidjeti odjeljak 4.6.2.3.) objavi jedan formalni nacrt, osim u slučaju novog referentnog dokumenta o NRT-u ili posebno složenog pregleda, npr. u slučaju pregleda s opsežnim proširenjem područja primjene tamo gdje je potreban drugi formalni nacrt. Pored ovog/ovih formalnog/formalnih nacrta, mogu se razdijeliti radni nacrti kako bi se olakšao rad (vidjeti odjeljak 4.6.5.).
Kako bi se na najučinkovitiji način iskoristili resursi od svih onih koji sudjeluju u izradi ili pregledu referentnog dokumenta o NRT-u, potrebno je odrediti jasan krajnji rok za dostavu informacija koje su bile obećane ili utvrđene u zaključcima inicijalnog sastanka (vidjeti odjeljak 4.6.2.2.). Informacije dostavljene nakon tog roka prihvatit će se samo u iznimnim okolnostima, nakon savjetovanja s tehničkom radnom skupinom, pri čemu će ih EIPPCB uzeti u obzir onda kada u značajnoj mjeri pridonose izradi ili ažuriranju zaključaka o NRT-u.
EIPPCB će prema potrebi dostaviti tehničkoj radnoj skupini zahtjeve za dodatnim informacijama (RAI) kako bi se prikupile sve važne nedostajuće informacije koje su posebno važne za izradu zaključaka o NRT-u u skladu sa smjernicama iz poglavlja 3. i 5. (vidjeti odjeljak 4.6.4.).
Tablica 1.
Najvažniji koraci za izradu i pregled referentnog dokumenta o NRT-u
Korak br. |
Pregled referentnog dokumenta o NRT-u |
Predviđeno trajanje koraka (u mjesecima) |
Prikupljeno vrijeme (u mjesecima) |
Primjedbe |
||||||
0 |
Priprema za pregled |
|
|
Nakon okončanja rada na referentnom dokumentu o NRT-u, EIPPCB održava informacijski sustav NRT-a za ovaj referentni dokument o NRT-u (vidjeti odjeljak 4.7.1.), posebno oko daljnjih mjera u vezi s preporukama za budući rad navedenima u referentnom dokumentu o NRT-u (vidjeti odjeljak 2.3.10.) i u vezi s budućim pregledom referentnog dokumenta o NRT-u. Informacijski sustav NRT-a treba biti forum za razmjenu mišljenja i informacija kao potpora sljedećem postupku pregleda. |
||||||
1 |
(Ponovno) aktiviranje tehničke radne skupine i poziv za prikupljanje želja |
2 |
2 |
EIPPCB (ponovno) aktivira tehničku radnu skupinu (poziv za potvrđivanje članstva i kontaktnih podataka). U slučaju pregleda referentnog dokumenta o NRT-u, EIPPCB poziva članove tehničke radne skupine na predlaganje želja u vezi s informacijama koje bi se proučile tijekom postupka pregleda, ili izmjena/ispravki koje bi se uvele u postojeći tekst (vidjeti odjeljak 4.6.1.). |
||||||
2 |
Inicijalni sastanak |
3 |
5 |
U slučaju pregleda referentnog dokumenta o NRT-u, EIPPCB izrađuje i uspostavlja pročišćeni popis želja te, prema potrebi, oblikuje standardne predloške za svako pitanje na popisu želja kako bi tehnička radna skupina informacije pružala na strukturiran, učinkovit i neposredan način. EIPPCB saziva sastanak (vidjeti odjeljak 4.6.2.2.) tehničke radne skupine kako bi se pojasnio postupak, raspravio popis želja (u slučaju pregleda referentnog dokumenta o NRT-u), postigao dogovor o opsegu pregleda te o prikupljanju podataka i njihovom formatu na temelju smjernica o prikupljanju podataka iz poglavlja 5. Tehnička radna skupina, na temelju općih smjernica EIPPCB-a, postiže dogovor o postupku za rješavanje pitanja kao što su povjerljivi poslovni podaci, osjetljive informacije u skladu s propisima o tržišnom natjecanju, sukob interesa i druga povezana pitanja. |
||||||
3 |
Nove informacije (rok) |
6 |
11 |
Tehnička radna skupina prikuplja i dostavlja informacije, obećane ili utvrđene u zaključcima inicijalnog sastanka. Informacije koje su na raspolaganju odmah se dostavljaju EIPPCB-u kako bi izrada nacrta mogla početi čim prije nakon inicijalnog sastanka. Tijekom ovog razdoblja, EIPPCB može:
Informacije koje dostavljaju članovi tehničke radne skupine, a koje prikuplja EIPPCB dijele se s članovima tehničke radne skupine u stvarnom vremenu preko informacijskog sustava NRT-a u skladu s odjeljcima 4.7.1. i 5.3. Članovi tehničke radne skupine mogu staviti primjedbe na dostavljene informacije i razmjenjivati komentare preko informacijskog sustava NRT-a. |
||||||
4 |
Izrada prvog formalnog nacrta |
4–6 |
15–17 |
EIPPCB izrađuje prvi formalni nacrt referentnog dokumenta o NRT-u (ili pregledanih dijelova referentnog dokumenta o NRT-u u slučaju pregleda referentnog dokumenta o NRT-u) za formalno savjetovanje tehničke radne skupine (vidjeti Poglavlje 2. te odjeljke 4.6.5.1. i 4.6.6.). Očekuje se kako će informacije dostavljene tijekom razdoblja savjetovanja predstavljati podlogu potrebnu za postizanje visokog stupnja usuglašenosti o poglavljima referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Sadašnje razine emisija i potrošnje” (vidjeti odjeljak 2.3.6.) te „Tehnike koje je potrebno uzeti u obzir kod određivanja najboljih raspoloživih tehnika” (vidjeti odjeljak 2.3.7.), pri čemu će poglavlje referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Zaključci o najboljim raspoloživim tehnikama (NRT)” (vidjeti odjeljak 2.3.8.) biti uključeno u prvi formalni nacrt pregleda referentnog dokumenta o NRT-u. |
||||||
5 |
Primjedbe tehničke radne skupine |
2–3 |
17–20 |
Primjedbe tehničke radne skupine na nacrt potrebno je dostaviti u roku od dva mjeseca. Onda kada je savjetovanje predviđeno tijekom ljeta ili tijekom novogodišnjih praznika, razdoblje savjetovanja se može produljiti na najviše tri mjeseca. |
||||||
6 |
Izrada drugog formalnog nacrta (neobavezno) |
3–7 |
[20–27] |
EIPPCB uzima u obzir sve primjedbe i dostavljene informacije. EIPPCB izrađuje nacrt izvješća o stanju koje uključuje ocjenu važnih zaprimljenih primjedbi i izrađuje drugi formalni nacrt koji sadrži najmanje ažuriranu verziju poglavlja referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Zaključci o najboljim raspoloživim tehnikama (NRT)” te najnoviju verziju poglavlja referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Sadašnje razine emisija i potrošnje” (vidjeti odjeljak 2.3.6.) i „Tehnike koje je potrebno uzeti u obzir kod određivanja najboljih raspoloživih tehnika” (vidjeti odjeljak 2.3.7.). |
||||||
7 |
Primjedbe tehničke radne skupine (neobavezno) |
2–3 |
[22–30] |
Drugi formalni nacrt izrađuje se za potrebe formalnog savjetovanja, pri čemu se primjedbe tehničke radne skupine moraju zaprimiti u roku od dva mjeseca. Onda kada je savjetovanje predviđeno tijekom ljeta ili tijekom novogodišnjih praznika, razdoblje savjetovanja može se produžiti na najviše tri mjeseca. |
||||||
8 |
Završni sastanak |
3–5 |
20–25 [25–35] |
EIPPCB analizira sve primjedbe i priprema se za završni sastanak tehničke radne skupine. EIPPCB izrađuje nacrt izvješća o stanju koje uključuje najmanje ocjenu važnih zaprimljenih primjedbi (vidjeti odjeljak 4.6.6.) i priprema najmanje posljednju verziju poglavlja referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Sadašnje razine emisija i potrošnje” (vidjeti odjeljak 2.3.6.), „Tehnike koje je potrebno uzeti u obzir kod određivanja najboljih raspoloživih tehnika” (vidjeti odjeljak 2.3.7.) i „Zaključci o najboljim raspoloživim tehnikama (NRT)” (vidjeti odjeljak 2.3.8.). Na ovom završnom sastanku tehnička radna skupina postiže suglasje oko konačnog nacrta (vidjeti odjeljak 4.6.2.3.). |
||||||
9 |
Konačni nacrt |
4 |
24–29 [29–39] |
Konačni nacrt stavlja se tehničkoj radnoj skupini na raspolaganje na kratko razdoblje za dostavu primjedbi, pri čemu se tehnička radna skupina treba usredotočiti na izmjene nastale kao posljedica zaključaka donesenih tijekom završnog sastanka. EIPPCB osigurava povratnu informaciju tehničkoj radnoj skupini o tome kako su se ove primjedbe uzele u obzir. Ažurirani konačni nacrt i ocjena konačnih zaprimljenih primjedbi dostavlja se Forumu najkasnije osam tjedana prije sastanka Foruma. |
||||||
10 |
Predstavljanje na sastanku Foruma |
|
|
Ažurirani konačni nacrt dostavlja se Forumu koji mora dostaviti svoje mišljenje o dokumentu (vidjeti odjeljak 1.3.). Komisija objavljuje mišljenje Foruma. |
||||||
Primjedba: Vrijeme navedeno u uglatim zagradama odnosi se na slučajeve kada su dostavljena dva formalna nacrta. |
Kako bi se povećala učinkovitost pripreme rada EIPPCB će, koliko je razumno moguće unaprijed, obavijestiti Forum (vidjeti odjeljak 4.3) o datumima/razdobljima predviđenog ponovnog aktiviranja ili uspostavljanja tehničke radne skupine. Na isti način EIPPCB će obavijestiti članove tehničke radne skupine o sljedećim koracima i mogućim rokovima.
1.3. Mišljenje Foruma uspostavljenog u skladu s člankom 13. Direktive 2010/75/EU
Nakon završetka rada u okviru tehničke radne skupine, ažurirani konačni nacrt referentnog dokumenta o NRT-u šalje se forumu uspostavljenom u skladu s člankom 13. Direktive 2010/75/EU (vidjeti odjeljak 4.3.), koji mora dostaviti svoje mišljenje o dokumentu. Forum o dokumentu raspravlja na sastanku. Članovi foruma moraju sve primjedbe na nacrt konačne verzije referentnog dokumenta o NRT-u dostaviti u pisanom obliku prije sastanka.
Forum se, između ostalog, bavi sljedećim:
1. |
pitanjima postavljenima unutar tehničke radne skupine kod kojih podijeljeno mišljenje predmetnog člana tehničke radne skupine nije na prikladan način izraženo u konačnom nacrtu teksta; |
2. |
utemeljenim prijedlozima članova Foruma za uklanjanje ili preinake podijeljenog mišljenja kojega je izrazio njihov predstavnik u tehničkoj radnoj skupini; |
3. |
pojašnjenjima teksta koji je nejasan zbog nespretnog engleskog jezika korištenog u konačnom nacrtu; |
4. |
revidiranjem teksta koje će preciznije odražavati zaključak koji je donijela tehnička radna skupina; |
5. |
popravcima tiskarskih grešaka u konačnom nacrtu; |
6. |
prijedlozima da se važna pitanja, koja su već navedena u najvažnijem dijelu referentnog dokumenta o NRT-u, navedu u odjeljku „Završne primjedbe i preporuke za budući rad” (vidjeti odjeljak 2.3.10.). |
Komisija u skladu s člankom 13. stavkom 4. Direktive 2010/75/EU objavljuje mišljenje Foruma o predloženom sadržaju referentnog dokumenta o NRT-u te to mišljenje uzima u obzir u postupcima za donošenje odluka u vezi zaključaka o NRT-u i u konačnom objavljenom referentnom dokumentu o NRT-u.
1.4. Donošenje zaključaka o NRT-u i objavljivanje referentnog dokumenta o NRT-u
Komisija dostavlja nacrt odluke u vezi zaključaka o NRT-u (vidjeti odjeljak 2.3.8. i Poglavlje 3.) Odboru uspostavljenom člankom 75. stavkom 1. Direktive 2010/75/EU, koji dostavlja svoje mišljenje u skladu s postupkom iz članka 75. stavka 2. Direktive 2010/75/EU (vidjeti odjeljak 4.2.).
Nakon donošenja odluke u vezi zaključaka o NRT-u, EIPPCB prema potrebi mijenja referentni dokument o NRT-u u skladu s donesenom odlukom u vezi s zaključcima o NRT-u i bez odgode objavljuje konačni referentni dokument o NRT-u na engleskom jeziku. Odluke u vezi zaključaka o NRT-u objavljuju se u Službenom listu Europske Unije na službenim jezicima Unije.
POGLAVLJE 2.
Sadržaj i područje primjene referentnog dokumenta o NRT-u
2.1. Uvod
Referentni dokument o NRT-u tehnički je dokument koji uključuje činjenične tehničke i gospodarske informacije koje odražavaju rezultat razmjene informacija iz članka 13. Direktive 2010/75/EU te koji sadrži potrebne elemente za donošenje zaključaka o NRT-u za predmetne djelatnosti.
Kada tehnička radna skupina utvrdi pitanja koja su izvan područja primjene referentnog dokumenta o NRT-u ili Direktive 2010/75/EU, ta pitanja ne trebaju se uključiti u referentni dokument o NRT-u.
Poduzeća (tj. postrojenja ili dobavljači), robne marke, sudionici ili članovi tehničke radne skupine mogu biti navedeni u referentnom dokumentu o NRT-u ako to služi posebnoj svrsi pomoći čitatelju kod traženja dodatnih informacija o pojedinom pitanju te ako takvo navođenje nije u suprotnosti s propisima o tržišnom natjecanju.
2.2. Struktura referentnog dokumenta o NRT-u
U skladu s definicijom referentnog dokumenta o NRT-u iz članka 3. stavka 11. Direktive 2010/75/EU, referentni dokument o NRT-u prvenstveno opisuje primijenjene tehnike, sadašnje razine emisija i potrošnje, tehnike koje su razmatrane kod određivanja najboljih raspoloživih tehnika, kao i zaključke o NRT-u i bilo koje tehnike u nastajanju.
Referentni dokument o NRT-u općenito treba sadržavati dijelove koji su navedeni u tablici dolje:
|
Predgovor |
|
Područje primjene |
|
Poglavlje: Opće informacije o predmetnom sektoru |
|
Poglavlje: Primijenjeni postupci i tehnike |
|
Poglavlje: Sadašnje razine emisija i potrošnje |
|
Poglavlje: Tehnike koje je potrebno uzeti u obzir kod određivanja najboljih raspoloživih tehnika |
|
Poglavlje: Zaključci o najboljim raspoloživim tehnikama (NRT) |
|
Poglavlje: Tehnike u nastajanju |
|
Završne primjedbe i preporuke za daljnji rad |
|
Upute |
|
Glosar izraza i kratica |
|
Prilozi (ovisno o značaju za sektor i dostupnosti informacija) |
Struktura svih referentnih dokumenata o NRT-u treba biti u skladu s općim načelima iz ovog odjeljka. Međutim, raspored ovdje navedenih poglavlja je provizoran i svaki referentni dokument o NRT-u može biti drukčije strukturiran ako je takva struktura primjerenija sadržaju referentnog dokumenta o NRT-u. „Horizontalni” referentni dokumenti o NRT-u (vidjeti odjeljak 1.1.2.) mogu se značajno razlikovati od ovog okvira, pri čemu pojedina poglavlja možda uopće nisu relevantna. Međutim, i kod „horizontalnih” referentnih dokumenata o NRT-u tehnička radna skupina pokušat će postići dogovor oko zaključaka o NRT-u, ako su oni relevantni i mogući.
Ako referentni dokument o NRT-u obuhvaća različite podsektore ili jasno prepoznatljive faze postupka unutar sektora, možda je prikladnije imati odvojena poglavlja za svaki od ovih sektora ili za svaku od ovih faza postupka i za svako poglavlje primijeniti gore navedenu strukturu („Opće informacije” do „Tehnike u nastajanju”).
2.3. Sadržaj referentnog dokumenta o NRT-u
2.3.1. Opće informacije o sadržaju referentnog dokumenta o NRT-u
Cilj izrade i pregleda referentnih dokumenata o NRT-u je objaviti sažete dokumente s naglaskom na zaključke o NRT-u i što je moguće kraćim opisima. Referentni dokumenti o NRT-u sadrže upute na druge referentne dokumente o NRT-u (ili teme unutar tih dokumenata), kako bi se što više smanjilo dupliciranje informacija.
2.3.2. Predgovor
U sažetom standardnom odjeljku referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Predgovor” opisuje se struktura dokumenta, ukratko se podsjeća na zakonodavni okvir (bez tumačenja Direktive 2010/75/EU) i opisuje postupak izrade dokumenta (npr. kako su se informacije prikupljale i ocjenjivale). Tekst se prilagođava individualnoj strukturi svakog referentnog dokumenta o NRT-u.
2.3.3. Područje primjene
U općenito sažetom odjeljku referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Područje primjene” opisuju se što je detaljnije moguće djelatnosti obuhvaćene tim dokumentom.
Ovo uključuje barem upućivanje na odgovarajuće opise djelatnosti iz Priloga I. Direktivi 2010/75/EU. Prema potrebi se uključuje više detalja o proizvodnim procesima i podpostupcima obuhvaćenim tim dokumentom.
U ovom odjeljku također se navode djelatnosti/postupci koji su namjerno isključeni iz područja primjene referentnog dokumenta o NRT-u, te razlozi za takvo isključenje. Također se navode glavne „neposredno povezane” djelatnosti obuhvaćene tim dokumentom, čak i onda kada to nisu djelatnosti iz Priloga I.
Značaj drugih referentnih dokumenata o NRT-u navodi se prema potrebi s uputom na odgovarajuće referentne dokumente o NRT-u (ili na teme u njima).
Potrebno je jasno utvrditi primjere u kojima je područje primjene referentnog dokumenta o NRT-u šire ili uže od područja primjene odgovarajuće djelatnosti/odgovarajućih djelatnosti iz Priloga I. Direktivi 2010/75/EU. Definicija područja primjene referentnog dokumenta o NRT-u ne predstavlja pravno tumačenje opisa djelatnosti iz Priloga I. Direktivi 2010/75/EU.
Kod „horizontalnih” referentnih dokumenata o NRT-u, opisuju se obuhvaćena pitanja i njihova primjenjivost u vezi s djelatnostima iz Priloga I. Direktivi 2010/75/EU.
2.3.4. Opće informacije o predmetnom sektoru
U kratkom uvodnom poglavlju referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Opće informacije o predmetnom sektoru” navode se najnovije opće informacije o industrijskom sektoru koji je opisan u referentnom dokumentu o NRT-u u smislu brojki i veličine postrojenja, zemljopisne raširenosti, proizvodnih kapaciteta i gospodarskih učinaka. On uključuje, kada je to moguće, navođenje ključnih pitanja zaštite okoliša u vezi sa sektorom, uključujući podatke o cjelokupnim emisijama i potrošnji (s naglaskom na ključna pitanja zaštite okoliša) kao osnovne informacije.
Najvažniji naglasak kod izrade ili pregleda referentnog dokumenta o NRT-u ne treba biti na ovom inicijalnom poglavlju.
2.3.5. Primijenjeni postupci i tehnike
U poglavlju referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Primijenjeni postupci i tehnike” ukratko se opisuju proizvodni procesi koji se trenutačno primjenjuju u jednom ili više industrijskih sektora obuhvaćenih u referentnom dokumentu o NRT-u i navode se tehnike koje se primjenjuju za sprečavanje i smanjivanje emisija.
Obuhvaćene djelatnosti uključuju djelatnosti opisane u Prilogu I. Direktivi i „neposredno povezane djelatnosti”, pri čemu se upozorava na značaj drugih referentnih dokumenata o NRT-u u vezi s nekim aspektima pojedinih „povezanih djelatnosti”. Uključeni su opisi varijanti postupaka, razvojnih trendova i zamjenskih postupaka ako su relevantni za utvrđivanje najboljih raspoloživih tehnika. Za skraćivanje opisa koriste se dijagrami ili shematski prikazi.
U ovom poglavlju prikazuje se redoslijed koraka u uobičajenoj proizvodnoj jedinici. Uključuju se neka ili sva od sljedećih pitanja (prema potrebi prilagođena posebnostima proizvodnih jedinica ili farmi) koja su značajna kod određivanja najboljih raspoloživih tehnika:
— |
sirovine (uključujući sekundarne/reciklirane sirovine) i iskorišteni potrošni materijal, uključujući vodu i energiju, |
— |
iskorištene pomoćne tvari/pomoćni materijal, |
— |
pripremu sirovina (uključujući skladištenje i rukovanje), |
— |
preradu materijala, |
— |
proizvodnju proizvoda, |
— |
konačnu obradu proizvoda, |
— |
tehnike koje se primjenjuju za sprečavanje ili smanjivanje emisija, |
— |
skladištenje i rukovanje poluproizvodima i konačnim proizvodima, |
— |
rukovanje nus-proizvodima i ostacima/otpacima te njihova daljnja sudbina. |
Opisuju se stvarni ili mogući odnosi i poveznice između različitih djelatnosti/faza postupka, posebno onda kada oni utječu na opće djelovanje u zaštiti okoliša (na primjer, kada se nus-proizvodi ili ostaci/otpaci iz jedne djelatnosti mogu koristiti kao sirovina za drugu djelatnost).
2.3.6. Sadašnje razine emisija i potrošnje
U poglavlju referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Sadašnje razine emisija i potrošnje” navode se sadašnje razine promatranih emisija i potrošnje za cjelokupni postupak (ili postupke) i njegove (njihove) podpostupke, uključujući primijenjene tehnike. U tu se svrhu mogu koristiti informacije navedene u nizovima podataka iz odjeljka 5.2. Za pojašnjenje relativnog djelovanja usporedivih djelatnosti na zaštitu okoliša potrebno je pripremiti informacije o razinama proizvodnje da dopuste izražavanje razina emisija/potrošnje po proizvodnoj jedinici.
Uključene su informacije o trenutačno promatranoj potrošnji energije, vode i sirovina. Uključeni su podaci o emisijama ključnih onečišćivača u zrak i vodu te podaci o nastajanju ostataka/otpada kod predmetnih djelatnosti uključujući, prema potrebi, navođenje emisija buke i neugodnih mirisa. Onda kada su informacije dostupne, navode se izvori i rezultati podpostupaka čime se naglašavaju oni podpostupci koji su značajniji za okoliš te koji se bave mogućnostima recikliranja i ponovne uporabe materijala u okviru cjelokupnog postupka ili izvan njega. Informacije i podaci u ovom poglavlju predstavljaju osnovu za ocjenu ključnih učinaka prijenosa onečišćenja s medija na medij i međusobnih ovisnosti.
Podaci o emisijama i potrošnji, predstavljeni u ovom poglavlju referentnog dokumenta o NRT-u, uključuju u što je moguće većoj mjeri pojedinosti o radnim uvjetima (npr. postotak punog kapaciteta, uključivanje ili isključivanje radnih uvjeta koji nisu uobičajeni radni uvjeti, referentni uvjeti), metodama uzorkovanja i analize. U tu se svrhu mogu koristiti statistički prikazi (npr. prikaz prosjeka, maksimalnih razina, minimalnih razina, rasponi).
2.3.7. Tehnike koje je potrebno uzeti u obzir kod određivanja najboljih raspoloživih tehnika
2.3.7.1.
Poglavlje referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Tehnike koje je potrebno uzeti u obzir kod određivanja najboljih raspoloživih tehnika” od ključne je važnosti kod izrade zaključaka o NRT-u. Ono donosi katalog tehnika i s njima povezanog praćenja koji se koristi za:
— |
sprečavanje emisija u zrak, vodu (uključujući podzemne vode) i zemlju ili, onda kada to nije izvedivo, za smanjivanje emisija, |
— |
sprečavanje ili smanjivanje nastajanja otpada. |
Tehnike opisane u ovom poglavlju referentnog dokumenta o NRT-u smatraju se najprimjerenijima kod određivanja najboljih raspoloživih tehnika za predmetne djelatnosti. One uključuju primijenjene tehnike te način projektiranja, gradnje, održavanja, upravljanja i stavljanje postrojenja izvan pogona.
Opisane tehnike obuhvaćaju tehnike kojima se smanjuje uporaba sirovina, vode i energije, kao i mjere za sprečavanje ili ograničavanje posljedica nesreća i nezgoda po okoliš te mjere za sanaciju lokacije. One također obuhvaćaju mjere donesene za sprečavanje ili smanjivanje onečišćenja kod radnih uvjeta koji nisu uobičajeni (poput radnji uključivanja i isključivanja, curenja, kvarova, trenutačnih prekida rada i konačnog prestanka rada).
Zastarjele tehnike neće se predstavljati.
Obzirom da referentni dokumenti o NRT-u nisu zamišljeni kao udžbenik o tehnikama za sprečavanje i kontrolu onečišćenja, tehnike u ovom poglavlju bit će opisane na sažet način.
Ako je tehnika već na odgovarajući način opisana u drugom referentnom dokumentu o NRT-u, moguće je napraviti uputu na predmetni referentni dokument o NRT-u. Kada postoje različite verzije specifične za pojedini sektor, one se navode pod nazivom „Tehnički opis” u referentnom dokumentu o NRT-u koji se ažurira. Taj referentni dokument o NRT-u također uključuje informacije specifične za pojedini sektor pod nazivom „Djelovanje u zaštiti okoliša i operativni podaci”, „Primjenjivost” i „Primjeri pogona u kojima se primjenjuju najbolje raspoložive tehnike”.
Ova skupina mogućih tehnika obuhvaća kako sprečavanje onečišćenja, tako i kontrolne mjere, pri čemu se priznaje kako je sprečavanje emisija, kada je to izvedivo, bolje rješenje od smanjivanja emisija. Obratit će se pozornost na dobre prakse upravljanja te će se uzeti u obzir (preventivni) sustavi održavanja, metode nadzora postupaka i nepredviđeni izdaci. Tehnike koje se pojavljuju u praksi unutar sektora i koje su uspostavljene u drugim sektorima uključuju se prema potrebi.
Cilj ovog poglavlja referentnog dokumenta o NRT-u je uključiti što više informacija koje su potrebne za ocjenu mogu li se tehnike, same ili zajedno s drugim tehnikama, okarakterizirati kao najbolja raspoloživa tehnika za predmetni sektor te za ocjenu njezine primjenjivosti unutar sektora. U ovom poglavlju svaka se tehnika razmatra ne dovodeći u pitanje ispunjava li ona sva mjerila za najbolju raspoloživu tehniku (vidjeti članak 3. stavak 10. i Prilog III. Direktivi 2010/75/EU).
Potrebno je utvrditi jesu li predstavljene tehnike odgovarajuće za postojeće pogone, odnosno jesu li odgovarajuće za nove pogone ili za oboje. Cilj predstavljenog raspona tehnika je uključiti kako cjenovno prihvatljive, tako i skupe tehnike.
2.3.7.2.
Poželjno je da informacije o svakoj tehnici uključuju sve elemente koji su navedeni u donjoj tablici.
|
Opis |
|
Tehnički opis |
|
Ostvarene koristi za okoliš |
|
Djelovanje na zaštitu okoliša i operativni podaci |
|
Učinci prijenosa onečišćenja s medija na medij |
|
Tehnički aspekti u vezi s primjenjivošću |
|
Gospodarski učinci |
|
Pogonska sila za provedbu |
|
Primjeri pogona u kojima se primjenjuju najbolje raspoložive tehnike |
|
Referentna literatura |
Opća načela za prikupljanje podataka, uključujući gore navedene informacije, utvrđena su u poglavlju 5.
2.3.7.2.1. Opis
Uključuje se kratak opis tehnike koja se koristi u zaključcima o NRT-u (vidjeti odjeljak 3.2.).
2.3.7.2.2. Tehnički opis
Uključuje se podrobniji, no ipak sažet tehnički opis s odgovarajućom uporabom kemijskih ili drugih jednadžbi, slika, dijagrama i shematskih prikaza.
2.3.7.2.3. Ostvarene koristi za okoliš
Izvješćuje se o najvažnijim mogućim koristima za okoliš koje se dobivaju provedbom tehnike (uključujući smanjenu potrošnju energije; smanjene emisije u vodu, zrak i tlo; uštedu sirovina kao i povećanje iskoristivosti proizvodnje, smanjenu količinu otpada itd.).
2.3.7.2.4. Djelovanje u zaštiti okoliša i operativni podaci
Navode se stvarni podaci o učinkovitosti za pojedine pogone (5) (uključujući razine emisija (6), razine potrošnje sirovina, vode i energije, te količine nastalih ostataka/otpada) iz visoko učinkovitih pogona (uzimajući u obzir okoliš kao cjelinu), koji primjenjuju tehnike, zajedno s odgovarajućim okvirnim informacijama navedenima u odjeljku 5.4.
Uključuju se sve druge korisne informacije o sljedećim elementima:
— |
način projektiranja, upravljanja, održavanja, nadzora i razgradnje tehnike (vidjeti također odjeljak 5.4.), |
— |
pitanja praćenja emisija u vezi s korištenjem tehnike (vidjeti također odjeljak 5.4.7.), |
— |
osjetljivost i trajnost tehnike, |
— |
pitanja koja se odnose na sprečavanje nezgoda u okolišu. |
Naglašavaju se poveznice između ulaznih podataka (npr. vrsta i količina sirovina i goriva, energije, vode) te neposrednih rezultata (emisije, ostaci/otpad, proizvodi), posebno onda kada su mjerodavni za poboljšanje razumijevanja različitih učinaka na okoliš i njihovog uzajamnog djelovanja, na primjer kada je postignut kompromis između različitih neposrednih rezultata tako da pojedine razine djelovanja u zaštiti okoliša nije moguće postići istodobno.
Podaci o emisijama i potrošnji kvalificiraju se što je moguće više s pojedinostima o odgovarajućim radnim uvjetima (npr. postotak punog kapaciteta, sastav goriva, nepoštovanje tehnike (za smanjivanje emisija), uključivanje ili isključivanje uvjeta rada koji nisu uobičajeni, referentni uvjeti), metodama uzorkovanja i analitičkim metodama te statističkim prikazima (npr. kratkoročni i dugoročni prosjeci, maksimalne razine, rasponi i načini raspodjele, vidjeti posebno odjeljak 5.4.7.).
Uključuju se informacije o uvjetima/okolnostima koje sprečavaju korištenje tehnike (za smanjivanje emisija) u punom kapacitetu i/ili koje zahtijevaju da se u cjelini ili djelomično ne poštuje tehnika (za smanjivanje emisija), te mjere poduzete za obnovu punog kapaciteta (smanjivanja emisija).
Informacije u ovom dijelu referentnog dokumenta o NRT-u ključne su za utvrđivanje razine djelovanja na zaštitu okoliša povezanih s najboljim raspoloživim tehnikama (vidjeti odjeljak 3.3.).
2.3.7.2.5. Učinci prijenosa onečišćenja s medija na medij
Navode se odgovarajući negativni učinci na okoliš zbog provedbe tehnike koja omogućuje usporedbu tehnika kako bi se ocijenili učinci na okoliš kao cjelinu. To može uključivati pitanja kao što su:
— |
potrošnja i vrsta sirovina i vode, |
— |
potrošnja energije i doprinos klimatskim promjenama, |
— |
mogućnost osiromašenja stratosferskog ozonskog sloja, |
— |
mogućnost nastajanja ozona zbog fotokemijskih reakcija, |
— |
zakiseljavanje kao posljedica emisija u zrak, |
— |
čestice u zraku (uključujući mikročestice i metale), |
— |
eutrofikacija tla i voda kao posljedica emisija u zrak ili vodu, |
— |
mogućnost osiromašenja kisika u vodi, |
— |
sastavnice koje su otporne/toksične/koje se akumuliraju u organizmima (uključujući metale), |
— |
nastajanje ostataka/otpada, |
— |
ograničenje mogućosti za ponovnu uporabu ili recikliranje ostataka/otpada, |
— |
stvaranje buke i/ili neugodnih mirisa, |
— |
povećana opasnost od nesreća. |
Referentni dokument o gospodarskim učincima i učincima prijenosa onečišćenja s medija na medij je dokument kojega je potrebno uzeti u obzir onda kada postoje značajni učinci prijenosa onečišćenja s medija na medij.
2.3.7.2.6. Tehnički aspekti u vezi s primjenjivošću
Ako se tehnika može primijeniti kroz cijeli industrijski sektor obuhvaćen referentnim dokumentom o NRT-u (vidjeti odjeljak 2.3.3.), to se navodi. U suprotnom, naznačuju se glavna opća tehnička ograničenja za uporabu tehnike unutar sektora.
Glavna ograničenja, specifična za pojedini sektor, koja se navode, su:
— |
navođenje vrste pogona ili postupaka u sektoru kod kojih tehnike nije moguće primijeniti, |
— |
ograničenja kod provedbe u pojedinim općenitim primjerima uzimajući u obzir, na primjer, sljedeće:
|
Ova ograničenja potrebno je navesti zajedno s njihovim razlozima.
Ova ograničenja nisu zamišljena kao popis mogućih lokalnih uvjeta koji bi mogli utjecati na primjenjivost tehnike za pojedino postrojenje.
2.3.7.2.7. Gospodarski učinci
Uključuju se informacije o troškovima tehnika (kapital/ulaganje, rad i održavanje, uključujući pojedinosti o tome kako su ti troškovi izračunati/procijenjeni) te mogućih ušteda zbog njihove primjene (npr. manja potrošnja sirovina ili energije, troškovi za otpad, skraćeno vrijeme za plaćanje u usporedbi s drugim tehnikama), prihodima ili drugim koristima, uključujući pojedinosti o tome kako su oni izračunati/procijenjeni.
Poželjno je da se podaci o troškovima navode u eurima (EUR). Ako se iznos pretvara iz drugih valuta, navode se podaci u izvornoj valuti te godina u kojoj su podaci prikupljeni. To je važno jer se tečaj mijenja tijekom vremena. Kod cijene/troškova opreme ili usluge, navodi se godina kupnje.
Poželjno je da se podaci o troškovima navode kao marginalni troškovi kako bi se mogla ocijeniti promjena ukupnih troškova.
Informacije o tržištu za predmetni sektor navode se kada su dostupne kako bi se troškovi tehnika stavili u kontekst.
Potrebno je uključiti informacije koje su relevantne za nova i postojeća postrojenja. Onda kada je to moguće, potrebno je na taj način omogućiti ocjenu gospodarske održivosti tehnike za predmetni sektor te mogućih gospodarskih ograničenja za njezinu primjenjivost.
Kada je to prikladno, potrebno je dostaviti informacije o isplativosti tehnike (npr. u eurima po smanjenoj masi onečišćujuće tvari) kako bi se omogućila ocjena gospodarske održivosti u skladu s člankom 3. stavkom 10. točkom (b) Direktive 2010/75/EU.
U vezi gospodarskih učinaka i troškova praćenja, potrebno je uzeti u obzir referentni dokument o gospodarskim učincima i učincima prijenosa onečišćenja s medija na medij te referentni dokument o općim načelima praćenja.
Moguća pitanja u vezi tajnosti podataka potrebno je rješavati u skladu s odjeljkom 5.3.
2.3.7.2.8. Pogonska sila za provedbu
Gdje je to primjenjivo, uključuju se posebni lokalni uvjeti, zahtjevi (npr. zakonodavstvo, sigurnosne mjere) ili neokolišni uzroci (npr. veći prinos, poboljšana kvaliteta proizvoda, gospodarski poticaji – npr. subvencije, porezne olakšice) koji su vodili ili poticali dosadašnju provedbu tehnike.
Ovaj dio referentnog dokumenta o NRT-u mora biti veoma kratak i u njemu je potrebno koristiti formu nabrajanja.
Primjeri informacija koje je potrebno predložiti u ovom kontekstu uključuju:
— |
informacije o vrsti/kvaliteti prihvatne vode (npr. temperatura, slanost), |
— |
informacije o standardima kakvoće okoliša, |
— |
informacije o povećanju proizvodnje ili produktivnosti. |
2.3.7.2.9. Primjeri pogona u kojima se primjenjuju najbolje raspoložive tehnike
Navodi se uputa/upute na pogon/e u kojima se tehnika primjenjuje i iz kojih su se prikupljale informacije koje su se koristile pri izradi odjeljka referentnog dokumenta o NRT-u koji se odnosi na tu tehniku, uključujući navođenje stupnja na kojemu se tehnika primjenjuje u Uniji ili u svijetu.
Navođenje naziva pogona u ovom odjeljku referentnog dokumenta o NRT-u smatra se veoma korisnim i općenito ne bi trebalo predstavljati poteškoće u vezi s pitanjima tajnosti (vidjeti odjeljak 5.3.).
2.3.7.2.10. Referentna literatura
Uključuje se literatura ili drugi referentni materijal (npr. knjige, izvješća, studije) koji su se koristili kod pisanja odjeljka i koji uključuju podrobnije informacije o tehnici. Ako referentni materijal sadrži velik broj stranica, stavlja se uputa za odgovarajuću stranicu/e ili odjeljak/odjeljke.
Referentna literatura bit će dostupna preko informacijskog sustava NRT-a kada je to moguće.
2.3.8. Zaključci o najboljim raspoloživim tehnikama
U poglavlju referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Zaključci o najboljim raspoloživim tehnikama” navode se zaključci o tome koje su najbolje raspoložive tehnike za sektor na osnovi razmjene informacija, kako je navedeno u prethodnim poglavljima, te uzimajući u obzir definiciju „najboljih raspoloživih tehnika” iz članka 3. stavka 10. zajedno s mjerilima iz Priloga III. Direktivi 2010/75/EU. U postupku donošenja ovih zaključaka o NRT-u, zajednička mjerila djelovanja u zaštiti okoliša tehnika uzimaju se u obzir u odnosu na industrijski sektor, uključujući posljedice i troškove različitih učinaka prijenosa onečišćenja s medija na medij.
Ovo se poglavlje izrađuje tako da nisu potrebne veće promjene za njegovo uključivanje u dokument kojega je moguće donijeti u skladu s člankom 13. stavkom 5. Direktive 2010/75/EU i primjenjivati kao dokument „Zaključci o NRT-u” kako je definirano u članku 3. stavku 12. Direktive 2010/75/EU.
Potrebno je imati u vidu da dokaze (tj. čvrste tehničke i ekonomske informacije) koji podupiru tehniku kao najbolju raspoloživu tehniku može predložiti jedno ili više postrojenja negdje u svijetu u kojima se tehnike primjenjuju. U slučajevima kada informacije o tehnici dolaze iz samo jednog postrojenja i/ili isključivo iz postrojenja koje se nalazi u trećoj zemlji, tehnička radna skupina provodi cjelovitu procjenu primjerenosti unutar sektora.
Više informacija o zaključcima o NRT-u i elementima koje moraju sadržavati u skladu s člankom 3. stavkom 12. Direktive 2010/75/EU navedeno je u poglavlju 3.
2.3.9. Tehnike u nastajanju
„Tehnika u nastajanju” definirana je u članku 3. stavku 14. Direktive 2010/75/EU kao nova tehnika za industrijsku aktivnost koja bi, ako se komercijalno razvije, mogla pružiti višu opću razinu zaštite okoliša ili najmanje jednaku razinu zaštite okoliša, uz veće uštede troškova od postojećih najboljih raspoloživih tehnika.
U poglavlju referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Tehnike u nastajanju” utvrđuju se takve tehnike u nastajanju. Potrebno je voditi računa o tome da se uključe samo one tehnike čiji je razvoj u dovoljno naprednoj fazi tako da postoji velika mogućost da bi mogle u (bližoj) budućnosti postati najbolje raspoložive tehnike.
Informacije za svaku tehniku u nastajanju uključuju najmanje njezin opis, moguću učinkovitost u usporedbi s postojećim najboljim raspoloživim tehnikama, prethodnu analizu troškova i koristi te navođenje vremenskog razdoblja u kojem bi tehnika mogla biti komercijalno „dostupna”.
Ovo poglavlje također može uključivati tehnike za rješavanje pitanja zaštite okoliša koja su tek odnedavno postala zanimljiva u predmetnom sektoru.
Tehnike koje se već primjenjuju na industrijskoj razini predstavljaju se u poglavlju referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Tehnike koje je potrebno uzeti u obzir kod određivanja najboljih raspoloživih tehnika” (vidjeti odjeljak 2.3.7.), a ne u poglavlju „Tehnike u nastajanju”.
2.3.10. Završne primjedbe i preporuke za budući rad
U kratkom odjeljku referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Završne primjedbe i preporuke za budući rad” navodi se datum početka i trajanje postupka u kojem je izrađen ili pregledan referentni dokument o NRT-u te ključne točke (npr. sastanci tehničke radne skupine, izdani formalni nacrti dokumenata).
Navode se institucije i organizacije koje imaju svoje predstavnike u tehničkoj radnoj skupini i koje su aktivno pridonijele razmjeni informacija te ključni izvori informacija na kojima se temelji referentni dokument o NRT-u, pri čemu se posebno naglašavaju sva relevantna izvješća ili prijedlozi koji su pridonijeli povjerenju u rezultate.
Stupanj suglasja postignutog kod razmjene informacija naznačuje se izvješćivanjem o valjanim (7) izdvojenim mišljenjima članova tehničke radne skupine te stupnju potpore od strane članova tehničke radne skupine.
U ovom odjeljku navode se upute na mišljenje Foruma o predloženom sadržaju referentnog dokumenta o NRT-u i navode se sva pitanja koja je bilo potrebno riješiti u postupku donošenja zaključaka o NRT-u.
Utvrđuju se sva ključna otvorena pitanja ili praznine u znanju. Uključuju se preporuke za daljnje istraživanje ili prikupljanje informacija za sljedeći pregled dokumenta.
2.3.11. Upute
U odjeljku referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Upute” navode se izvori informacija koje je EIPPCB koristio pri izradi nacrta dokumenta te posebno dokumenti koje su članovi tehničke radne skupine dostavili za razmjenu informacija. Ti dokumenti također su dostupni članovima tehničke radne skupine preko informacijskog sustava NRT-a (vidjeti odjeljak 4.7.1.) osim ako sadrže povjerljive podatke (vidjeti odjeljak 5.3.) ili ih nije dopušteno dalje dijeliti zbog autorskih prava.
2.3.12. Glosar izraza i kratica
Odjeljak referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Glosar izraza i kratica”, sa standardnom strukturom i uvodom, sažima i definira posebne tehničke izraze te definira sve akronime koji se koriste u dokumentu.
2.3.13. Prilozi
Ovisno o važnosti za sektor i raspoloživim informacijama, glavnom dijelu referentnog dokumenta o NRT-u mogu se dodati prilozi koji sadrže dodatne informacije iz literature i/ili primjere studija.
Sažeci zakonodavnih propisa ne uključuju se u referentni dokument o NRT-u. Sažeci upute na nacionalno zakonodavstvo koje predlažu članovi tehničke radne skupine mogu se objaviti na internetskoj stranici EIPPCB-a.
POGLAVLJE 3.
Zaključci o NRT-u
3.1. Uvod
Pojam „Zaključci o NRT-u” definiran je u članku 3. stavku 12. Direktive 2010/75/EU i znači „dokument koji sadrži dijelove referentnog dokumenta o NRT-u kojim se propisuju zaključci o najboljim raspoloživim tehnikama, njihov opis, podaci za procjenu njihove primjenjivosti, razine emisije koje su povezane s najboljim raspoloživim tehnikama, povezano praćenje, povezane razine potrošnje i prema potrebi odgovarajuće mjere za oporavak lokacije”.
Poglavlje o referentnom dokumentu o NRT-u pod nazivom „Zaključci o najboljim raspoloživim tehnikama” izrađuje se tako da obuhvati sve ranije navedene aspekte i ne zahtijeva bitne promjene kako bi se uvrstilo u dokument koji je primjeren za usvajanje u skladu s člankom 13. stavkom 5. Direktive 2010/75/EU i uporabu u smislu zaključaka o NRT-u kako je definirano u članku 3. stavku 12. Direktive 2010/75/EU (vidjeti odjeljak 2.3.8.).
Radi jasnoće, djelatnosti obuhvaćene zaključcima o NRT-u trebaju se nedvosmisleno definirati u dokumentu. K tome, potrebno je navesti da popis tehnika opisanih u zaključcima o NRT-u nije u cijelosti određen niti je potpun. Mogu se koristiti i druge tehnike kako bi se osigurala barem ekvivalentna razina zaštite okoliša. Prema potrebi, mogu se uvrstiti i definicije za „novo postrojenje/pogon” i „postojeće postrojenje/pogon” specifične za sektor.
Zaključci o NRT-u sadrže određen broj pojedinačnih zaključaka koji ukazuju na tehniku/tehnike ili kombinaciju/kombinacije tehnika koje su najbolje raspoložive tehnike za postizanje određenog ekološkog cilja. Potrebno je navesti te tehnike u poglavlju o referentnom dokumentu o NRT-u pod nazivom „Tehnike koje treba uzeti u obzir kod određivanja NRT-a”
Svaka pojedinačna najbolja raspoloživa tehnika može ali ne mora sadržavati povezanu razinu djelovanja u zaštiti okoliša. Povezana razina djelovanja u zaštiti okoliša može biti ili razina emisije ili neka druga vrsta razine djelovanja.
Kada ih se smatra korisnim za nadležna tijela i operatere, zaključci o NRT-u također mogu sadržavati izjave koje ukazuju kada se određene tehnike ne smatraju najboljim raspoloživim tehnikama te su stoga namjerno isključene iz zaključaka o NRT-u zbog, primjerice, slabog ili nevjerodostojnog djelovanja u zaštiti okoliša, nedostupnosti, gospodarskih učinaka, tehničkih i/ili ekonomskih razmatranja u vezi s naknadnom ugradnjom, učinaka prijenosa onečišćenja s medija na medij ili pouzdanosti rada.
U skladu s člankom 3. stavkom 12. Direktive 2012/75/EU, zaključci o NRT-u također se bave pitanjem praćenja u vezi s NRT-om (učestalost i metode praćenja). To je moguće postići uključivanjem zasebnih zaključaka o praćenju ili tako da oni budu sastavni dio drugih zaključaka poput onih kojima se predviđa opseg djelovanja u zaštiti okoliša.
Zaključci o NRT-u bave se i onim radnim uvjetima koji nisu uobičajeni (poput radnji uključivanja i isključivanja, curenja, kvarova, trenutačnih prekida rada i konačnog prestanka rada), kada se oni uzimaju u obzir u vezi sa zaštitom okoliša.
Zaključci o NRT-u tako su strukturirani da se nekoliko pojedinačnih zaključaka grupira prema zajedničkim značajkama, npr. pitanja zaštite okoliša, faze proizvodnog procesa, ili konačni proizvodi, prema potrebi.
3.2 Elementi u pojedinačnom zaključku o NRT-u
3.2.1. Općenito
Svaki pojedinačni zaključak o NRT-u treba predstaviti u standardnom formatu, čija struktura uglavnom ovisi o tome je li razina djelovanja u zaštiti okoliša povezana s najboljom raspoloživom tehnikom ili ne.
Svaki pojedinačni zaključak o NRT-u numerira se kako bi se olakšalo upućivanje i počinje navođenjem postavljenih ciljeva/koristi zaštite okoliša (npr. spriječiti/smanjiti emisije prašine, spriječiti/smanjiti potrošnju vode, spriječiti/smanjiti nastajanje otpada), zatim slijedi „najbolja raspoloživa tehnika koja se koristi” i tehnike ili kombinacije tehnika koje se mogu koristiti da bi se postigao taj cilj ili ciljevi.
Svaki zaključak o NRT-u sadrži opis tehnike/tehnika ili kombinacije tehnika kako bi se postigli navedeni ciljevi/koristi zaštite okoliša i uključile informacije za ocjenu njegove primjenjivosti u predmetnom sektoru.
3.2.2 Opis tehnika
Opis tehnika treba biti kratak, ali treba sadržavati dovoljno informacija da može biti od koristi nadležnim tijelima i operaterima. Treba izbjegavati uporabu nedefiniranih kratica i tehničkog žargona. Zaključci o NRT-u moraju se temeljiti na kratkim opisima tehnika u poglavlju referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Tehnike koje treba uzeti u obzir kod određivanja NRT-a” (vidjeti odjeljak 2.3.7.)
Gdje je to bitno, opis treba obuhvatiti aspekte navedene u definiciji NRT-a (npr. održavanje, projektiranje, rad, razgradnja).
3.2.3 Informacije za ocjenu primjenjivosti tehnika
Osim ako je drukčije određeno, tehnike navedene u zaključcima o NRT-u obično su primjenjive u odnosu na predmetnu djelatnost. U slučaju kada postoje ograničenja u vezi s primjenjivošću za određenu tehniku, to se izričito navodi. Informacije iz poglavlja referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Tehnike koje treba uzeti u obzir kod određivanja NRT-a” (vidjeti odjeljak 2.3.7., posebno informacije pod naslovima „Tehnički razlozi koji su relevantni za primjenjivost”, „Gospodarski učinci”, „Učinci prijenosa onečišćenja s medija na medij”) trebaju osigurati osnovu za isticanje pitanja primjenjivosti u zaključcima o NRT-u.
Informacije za ocjenu primjenjivosti posebnih tehnika trebaju sadržavati sljedeće, ako je bitno: „novi” pogoni/postrojenja nasuprot „postojećim”, veličina pogona/postrojena, vrsta korištenog postupka, vrsta korištenog goriva ili sirovine, razine potrošnje, faktor opterećenja, prinos ili produktivnost, klimatski uvjeti i prostorni zahtjevi. Učinci prijenosa onečišćenja s medija na medij ne navode se osim ako oni ne uzrokuju ograničenja kod primjenjivosti.
3.3 Pojedinačni zaključci o NRT-u s povezanim razinama djelovanja u zaštiti okoliša
Razine djelovanja u zaštiti okoliša povezane s najboljim raspoloživim tehnikama mogu sadržavati:
— |
razine emisija, |
— |
razine potrošnje, |
— |
druge razine (npr. učinkovitost smanjenja emisija). |
Potrebno je uključiti razinu djelovanja u zaštiti okoliša povezanu s najboljim raspoloživim tehnikama tamo gdje za to postoji čvrsta osnova. To se izvodi na temelju informacija razmijenjenih s tehničkom radnom skupinom, vodeći pri tom računa o količini i kvaliteti specifičnih podataka za pogon koji su zaprimljeni tijekom razmjene informacija.
Razine djelovanja u zaštiti okoliša povezane s najboljim raspoloživim tehnikama izražavaju se kao rasponi, a ne kao pojedinačne vrijednosti. Raspon može odražavati razlike unutar određene vrste postrojenja (npr. razlike u razredu/čistoći i kvaliteti konačnog proizvoda, razlike u projektu, konstrukciji, veličini i kapacitetu postrojenja) koje kod primjene NRT-a uzrokuju razlike nastale djelovanjem u zaštiti okoliša.
Poželjno je koristiti se stvarnim rasponom, a ne iskazivanjem vrste „< X” jer se tako dobiva manje informacija. Prihvatljivo je koristiti se iskazivanjem vrste „< X do Y” (tj. „< X” za donju granicu razine, „Y” za gornju granicu) u slučajevima kada donju granicu razine nije moguće precizno utvrditi, npr. kada su podaci predočeni kod razmjene informacija blizu granice detekcije.
Europski ured za integrirano sprečavanje i kontrolu onečišćenja (dalje u tekstu: EIPPCB) i tehnička radna skupina ocjenjuju podatke prikupljene tijekom razmjene informacija (vidjeti poglavlje 5.) kako bi se dobila donja i gornja granica razine.
Kod određivanja donje granice raspona potrebno je uzeti u obzir rad postrojenja koji se postiže u uobičajenim radnim uvjetima najbolje raspoložive tehnike, pri čemu se postiže najbolje djelovanje u zaštiti okoliša kako je to predviđeno u razmjeni informacija (Poglavlje referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Tehnike koje treba uzeti u obzir kod određivanja NRT-a”) osim ako tehnička radna skupina izuzme to djelovanje iz raspona. U tom slučaju, u referentnom dokumentu o NRT-u navode se razlozi zašto je to djelovanje izuzeto, uzimajući pri tome u obzir da pogon koji ostvaruje najbolju učinkovitost kod određenog pokazatelja zaštite okoliša možda neće biti najbolji kod drugih pokazatelja.
Gornja granica raspona razine djelovanja u zaštiti okoliša povezane s najboljim raspoloživim tehnikama dobiva se razmatranjem raspona rada povezanog s primjenom NRT-a (8) kod uobičajenih radnih uvjeta.
Kod utvrđivanja razina djelovanja u zaštiti okoliša povezanih s NRT-om, mogu se koristiti zaokružene vrijednosti kako bi se u obzir uzela ograničenja u vezi s prikupljanjem podataka ili tehničkim pitanjima (npr. korištenje različitih metoda praćenja, netočnost mjerenja).
3.3.1 Pojedinačni zaključci o NRT-u s povezanim razinama emisija
Članak 3. stavak 13. Direktive 2010/75/EU određuje „razine emisija povezane s najboljim raspoloživim tehnikama” kao „niz razina emisija koje su postignute u uobičajenim radnim uvjetima koristeći najbolju raspoloživu tehniku ili kombinaciju najboljih raspoloživih tehnika, izraženo kao prosjek tijekom zadanog vremenskog razdoblja, pod posebnim referentnim uvjetima”.
Članak 3, stavak 4. Direktive 2010/75/EU određuje „emisiju” kao „izravno ili neizravno ispuštanje tvari, vibracija, topline ili buke iz pojedinačnih ili difuznih izvora u postrojenju u zrak, vodu ili tlo”;
Članak 14. stavak 1. točka (f) upućuje na radnje uključivanja i isključivanja, curenja, kvarove, trenutačne prekide kao primjere „radnih uvjeta rada koji nisu uobičajeni”.
Pojedinačni zaključak o NRT-u s razinama emisija povezanih s NRT-om sadrži numerički niz razina emisija. Jedinice, referentni uvjeti (npr. razina kisika i dimnog plina, temperatura, tlak), ako je to primjenjivo, i razdoblje za izračun prosjeka (npr. prosjek po satu/danu/tjednu/mjesecu/godini) moraju se nedvojbeno odrediti. Ako se to smatra potrebnim i ako dostavljeni podaci to omogućuju, razine emisija povezane s NRT-om mogu se izraziti kao kratkoročni i dugoročni prosjeci (vidjeti također odjeljak 5.4.7.).
Mogu se dodati informacije radi pojašnjenja pod kojim uvjetima je moguće postići donju granicu razine emisija povezane s NRT-om ili da bi se izrazila različitost djelovanja različitih tehnika.
Primjer pojedinačnog zaključka o NRT-u koji uključuje razine emisija povezane s NRT-om prikazan je na slici 3.1.
Slika 3.1.
Primjer pojedinačnog zaključka o NRT-u koji uključuje razine emisija povezane s NRT-om
42. |
Radi smanjenja emisija HOS-a iz postupka AA, kao najbolja raspoloživa tehnika koristi se jedna ili više dolje navedenih tehnika: |
|
Tehnika |
Opis |
Primjenjivost |
a |
aa |
[opis] |
novi pogoni |
b |
bb |
|
postojeći pogoni |
c |
cc |
|
|
Razine emisija povezane s NRT-om za HOS su:
— |
za nova postrojenja: 10–20 mg C/Nm3 kao dnevni prosjek pod referentnim uvjetima xx, yy, … |
— |
za postojeća postrojenja: 20–30 mg C/Nm3 kao dnevni prosjek pod referentnim uvjetima xx, yy, … |
Razine emisija povezane s NRT-om možemo izraziti na jedan ili više načina ovisno o raspoloživim informacijama, uključujući i dolje navedene načine.
— |
Kao koncentracije (masa ispuštene onečišćujuće tvari po volumnom udjelu). Općenito je to najučestaliji način izražavanja razina emisija, ali referentni uvjeti i razdoblja za izračun prosjeka ključni su za njihovu usporedbu. |
— |
Posebna opterećenja (masa ispuštene onečišćujuće tvari po masi proizvedenog proizvoda ili masi iskorištene sirovine). U određenim slučajevima, posebna opterećenja su bolji pokazatelj učinkovitosti od koncentracija, primjerice u slučaju kada su koncentracije onečišćujućih tvari povećane zbog mjera za smanjenje količina otpadnih voda i očuvanja energije, npr. zatvoreni vodni tokovi. Isto tako i u ovom slučaju razdoblja za izračun prosjeka od ključne su važnosti za usporedbu. |
3.3.2. Pojedinačni zaključci o NRT-u s povezanim razinama djelovanja u zaštiti okoliša koje nisu razine emisija
Razine djelovanja u zaštiti okoliša koje nisu razine emisija mogu se povezati s određenim najboljim raspoloživim tehnikama. Primjeri uključuju potrošnju materijala, vode ili energije, nastajanje otpada, učinkovitost smanjenja emisija za onečišćivače i trajanje vidljivih emisija.
Poželjno je da se razine potrošnje povezane s najboljim raspoloživim tehnikama izražavaju kroz potrošnju (npr. sirovine, energija, voda) kao masa dobivenog proizvoda (npr. u kg/t, MJ/t).
Što se tiče potrošnje energije i vode, razine potrošnje povezane s najboljim raspoloživim tehnikama također se mogu izražavati kroz potrošnju po masi sirovine (npr. MJ/t, m3/t).
U vezi s nastankom otpada, poželjno je da se razine djelovanja u zaštiti okoliša povezane s najboljim raspoloživim tehnikama izražavaju kroz masu nastalog otpada po masi dobivenog proizvoda (npr. u kg/t proizvoda). Izražavati se mogu i na druge načine poput izražavanja kroz masu nastalog otpada po masi sirovine. (npr. u kg/t).
Pojedinačni zaključci o NRT-u uključujući pridružene razine djelovanja u zaštiti okoliša koji nisu razine emisija, imat će sličnu strukturu kako je prikazano na slici 3.1. (s drugim razinama djelovanja u zaštiti okoliša umjesto razina emisija povezanih s NRT-om).
3.4 Pojedinačni zaključci o NRT-u bez razina djelovanja u zaštiti okoliša povezanih s najboljim raspoloživim tehnikama
Pojedinačni zaključci o NRT-u bez razina djelovanja u zaštiti okoliša povezanih s najboljim raspoloživim tehnikama, npr. u vezi s praćenjem, sanacijom lokacije ili sustavima upravljanja okolišem bit će strukturirani na sličan način kako je prikazano na slici 3.1., uz iznimku informacija koje se tiču razina djelovanja u zaštiti okoliša povezanih s najboljim raspoloživim tehnikama.
POGLAVLJE 4.
Organizacija razmjene informacija
4.1. Uvod
Različite faze u procesu razmjene informacija i usvajanje zaključaka o NRT-u iz članka 13. Direktive 2010/75/EU opisane su u odjeljku 1.2.4.
Ovaj proces razmjene informacija često se još naziva i „proces Sevilla” jer ga koordinira tijelo EIPPCB-a sa sjedištem u Sevilli u Španjolskoj.
Uloge glavnih sudionika u ovom procesu opisane su u odjeljcima 4.2. do 4.5.
Važne ključne točke u procesu razmjene informacija, alati za razmjenu informacija i pitanja zaštite osobnih podataka opisani su u odjeljcima 4.6. do 4.8.
4.2. Uloga Odbora uspostavljenog člankom 75. stavkom 1. Direktive 2010/75/EU
Članak 75. Direktive 2010/75/EU propisuje osnivanje odbora koji se sastoji od predstavnika svih država članica i koji Komisiji pomaže u okviru provedbe Direktive 2010/75/EU.
Članak 13. stavak 5. Direktive o industrijskim emisijama određuje da se odluke o zaključcima o NRT-u usvajaju u skladu s postupkom ispitivanja iz Uredbe (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (9). Odbor koji je uspostavljen člankom 75. stavkom 1. Direktive 2010/75/EU stoga mora biti uključen u donošenje odluka o zaključcima o NRT-u koji proizlaze iz razmjene informacija.
U skladu s člankom 13. stavkom 3., taj odbor je također uključen u raspravu i usvajanje „smjernica o prikupljanju podataka” i „smjernica za izradu referentnih dokumenata o NRT-u te osiguranju njihove kvalitete uključujući primjerenost njihovog sadržaja i formata” (tj. tog dokumenta).
4.3. Uloga Foruma uspostavljenog u skladu s člankom 13. Direktive 2010/75/EU
Forum, uspostavljen u skladu s člankom 13. Direktive 2010/75/EU, predstavlja skupinu stručnjaka koje saziva i kojima predsjeda Komisija te u koji su uključeni predstavnici država članica, predmetnih industrija i nevladinih organizacija koje promiču zaštitu okoliša. Imenovanje članova Foruma provodi se u skladu s Odlukom Komisije 2011/C 146/03 od 16. svibnja 2011. o uspostavljanju Foruma (10), koja također navodi koje su njegove zadaće.
Uloga Foruma, kako je opisano u uvodnoj izjavi 14. i u članku 13. Direktive 2010/75/EU, je osigurati učinkovitu, aktivnu i transparentnu razmjenu informacija kako bi se postigli visokokvalitetni referentni dokumenti o NRT-u kroz raspravu i davanjem mišljenja o praktičnim dogovorima za razmjenu informacija.
Glavna zadaća Foruma je ocijeniti ishod razmjene informacija o najboljim raspoloživim tehnikama vodeći računa o ovome dokumentu te dati svoje mišljenje o predloženom sadržaju referentnih dokumenata o NRT-u na temelju aktivnosti provedenih na tehničkoj razini (vidjeti odjeljak 1.3.). Članovi Foruma su odgovorni za imenovanje svojih predstavnika u tehničku radnu skupinu (vidjeti posebno odjeljak 4.4.2. koji se bavi zadaćama i profilom članova tehničke radne skupine) te za održavanje kontakta s njima tijekom postupka izrade kako bi se osigurala aktivna i učinkovita razmjena informacija.
Posebno, u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2010/75/EU, Forum daje svoje mišljenje o:
1. |
poslovniku foruma; |
2. |
programu rada za razmjenu informacija; |
3. |
smjernicama za prikupljanje podataka; |
4. |
smjernicama o izradi referentnih dokumenata o NRT-u i osiguranju njihove kvalitete, uključujući primjerenost njihovog sadržaja i oblika. |
Forum također predstavlja mjesto gdje se raspravljaju opća pitanja u vezi s razmjenom informacija. Dionici mogu preko foruma izraziti svoje mišljenje o postupku razmjene informacija. Forum može prema potrebi predlagati posebne aspekte koji se rješavaju tijekom izrade ili pregleda referentnog dokumenta o NRT-u.
4.4. Uloga tehničkih radnih skupina
4.4.1. Uspostavljanje tehničkih radnih skupina
Komisija uspostavlja (ili ponovno aktivira) tehničku radnu skupinu za izradu ili pregled referentnog dokumenta o NRT-u. Svaka tehnička radna skupina sastoji se od tehničkih stručnjaka koji predstavljaju države članice, industrije, nevladine organizacije koje promiču zaštitu okoliša i Komisiju.
Članovi tehničkih radnih skupina imenuju se kako bi sudjelovali u razmjeni informacija prvenstveno na temelju njihovog stručnog znanja na području tehnologije, gospodarstva, okoliša ili na regulativnom području (posebno u vezi s izdavanjem dozvola za industrijska postrojenja ili inspekcijski nadzor istih), a isto tako i na temelju njihovih sposobnosti za uključivanje gledišta krajnjeg korisnika referentnog dokumenta o NRT-u u postupak razmjene informacija.
Stručnjake za svaku tehničku radnu skupinu imenuju predstavnici foruma. U tu svrhu, članovi foruma prosljeđuju EIPPCB-u imena i kontaktne podatke imenovanih članova tehničkih radnih skupina.
Kako bi se predmetni industrijski sektori bolje uključili u tehničke radne skupine, koordinaciju imenovanja njihovih predstavnika mogu provoditi europska industrijska udruženja.
4.4.2. Odgovornosti i zadaće tehničke radne skupine
Tehnička radna skupina izrađuje ili pregledava referentni dokument of NRT-u koji sadrži rezultate razmjene informacija o predmetnom sektoru.
Tehnička radna skupina predstavlja glavni izvor informacija za izradu ili pregled referentnog dokumenta o NRT-u. Stoga je nužno da članovi tehničke radne skupine aktivno sudjeluju u razmjeni informacija. Svojim uključivanjem u tehničku radnu skupinu, članovi se obvezuju na aktivno prikupljanje i dostavljanje informacija u rokovima koji su dogovoreni unutar tehničke radne skupine ili ih je predložio EIPPCB vodeći pri tom računa o pravilima tržišnog natjecanja.
Članovi tehničke radne skupine dužni su o svome radu u tehničkoj radnoj skupini izvješćivati predstavnika foruma koji ih je predložio, posebno u slučajevima kada se pojave pitanja u vezi s razmjenom informacija.
Član tehničke radne skupine preuzima sljedeće glavne zadatke:
1. |
postići svijest o smjernicama u ovom dokumentu i njihovo razumijevanje; |
2. |
utvrditi i popisati nove/ažurirane ključne podatke i pitanja koja su relevantna za dobivanje ili ažuriranje zaključaka o NRT-u za predmetni sektor; |
3. |
aktivno prikupljati ciljane tehničke i ekonomske informacije koje su važne za sastavljanje/pregled referentnog dokumenta o NRT-u, uključujući posebno nove/ažurirane podatke o razinama emisija i potrošnje od postrojenja obuhvaćenih referentnim dokumentom o NRT-u (za sektor/državu članicu, koju član/članica predstavlja), u skladu s postupkom usuglašenim od strane tehničke radne skupine na temelju općih smjernica EIPPCB-a koje su u skladu s načelima iz poglavlja 5. ovog dokumenta, a također i s ciljem rješavanja pitanja poput povjerljivih poslovnih podataka, osjetljivih informacija iz propisa o tržišnom natjecanju, sukoba interesa i drugih povezanih pitanja; |
4. |
provjeravati kvalitetu prikupljenih podataka i informacija prije nego ih se dostavi EIPPCB-u, a posebno podataka koji su sadržani u predlošcima odnosno upitnicima u koji se unose podaci radi prikupljanja informacija o određenom pogonu ili postrojenju (vidjeti odjeljke 5.4. i 5.5.); |
5. |
podijeliti prikupljene podatke s drugim članovima tehničke radne skupine i s EIPPCB-om neposrednom objavom u informacijskom sustavu NRT-a (vidjeti odjeljak 4.7.1.), uz moguću iznimku povjerljivih poslovnih informacija ili osjetljivih informacija iz propisa o tržišnom natjecanju; |
6. |
pravovremeno odgovoriti na zahtjeve EIPPCB-a za dodatnim informacijama ili pojašnjenjima (vidjeti odjeljak 1.2.4.); |
7. |
iznijeti primjedbe unutar određenih rokova u vezi s formalnim nacrtima referentnih dokumenata o NRT-u ili drugim dokumentima koje je izradio EIPPCB; |
8. |
prisustvovati sastancima tehničke radne skupine i aktivno sudjelovati na njima; |
9. |
razmjenjivati iskustva (npr. tijekom posjeta lokaciji) s EIPPCB-om i drugim članovima tehničke radne skupine; |
10. |
identificirati i uspostaviti kontakte/mreže s dionicima koji nisu članovi tehničke radne skupine (npr. sa skupinama stručnjaka u sjeni, nadležnim tijelima, operaterima ili skupinama operatera, nacionalnim skupinama), kako bi se stekla iskustva koja se zatim dijele s ostalim članovima tehničke radne skupine i EIPPCB-om. |
Članovi tehničke radne skupine dužni su unijeti u informacijski sustav NRT-a sve informacije koje su prikupili i dostavili tijekom postupka izrade ili pregleda referentnih dokumenata o NRT-u (vidjeti odjeljak 4.7.1.) uz moguću iznimku povjerljivih poslovnih informacija ili osjetljivih informacija iz propisa o tržišnom natjecanju (vidjeti odjeljak 5.3.). Iznimno, podaci se mogu dostaviti preko drugih elektroničkih medija, npr. elektroničkom poštom.
Članovi tehničke radne skupine većinu svoga posla obavljaju izvan plenarnih sastanaka dostavljanjem informacija i pregledom nacrta prijedloga tekstova. Posebno, da bi se referentni dokument o NRT-u uspješno oblikovao, tehnička radna skupina mora detaljno i u ograničenom vremenskom razdoblju odgovoriti na bitne nacrte. Premda se u postupku odlučivanja tehničke radne skupine očekuje postizanje konsenzusa, on ipak nije preduvjet te je zadaća EIPPCB-a odražavati relevantne raspoložive informacije u referentnom dokumentu o NRT-u.
4.4.3. Podskupine tehničke radne skupine
Kod rješavanja posebnih pitanja u okviru svog rada, tehnička radna skupina može uspostaviti podskupine kako bi one preuzele posebne zadaće poput prikupljanja, analiziranja, strukturiranja informacija i podataka te raspravljanja o njima i primjedbama na predložene nacrte tekstova, ili pripremanja i izrade predložaka ili dokumenata. EIPPCB upravlja djelovanjem takvih podskupina na transparentan način, pri čemu je svakom članu tehničke radne skupine omogućen pristup skupinama te praćenje i razumijevanje aktivnosti i rezultata rada podskupine (npr. dnevni redovi sastanaka, zapisnici i izvješća pravodobno se unose u informacijski sustav NRT-a).
Sastanci podskupina tehničkih radnih skupina održavaju se u prostorijama Komisije u Sevilli u Španjolskoj ili na drugim lokacijama.
Rasprave i rad u podskupinama ne mogu zamijeniti plenarne sastanke tehničke radne skupine gdje se donose odluke sudjelovanjem cijele tehničke radne skupine.
4.4.4. Posjeti lokaciji
Posjeti lokaciji mogu poslužiti kao instrument za prikupljanje i potvrđivanje informacija koje se koriste u izradi ili pregledu referentnih dokumenata o NRT-u. Članovi tehničkih radnih skupina mogu EIPPCB-u i drugim članovima tehničkih radnih skupina predložiti posjete lokaciji. O datumima posjeta lokaciji potrebno je dostatno unaprijed obavijestiti cijelu tehničku radnu skupinu kako bi se u mjeri u kojoj je to moguće omogućilo sudjelovanje predstavnika lokalnih nadležnih tijela i zainteresiranih članova tehničke radne skupine te izbjegao mogući sukob interesa. Pomoću informacijskog sustava NRT-a (vidjeti odjeljak 4.7.1.) svim se članovima tehničke radne skupine stavljaju na raspolaganje kratka izvješća o takvim posjetima lokaciji.
4.4.5. Uključivanje dobavljača opreme u razmjenu informacija
Na aktivno sudjelovanje u razmjeni informacija treba pozvati „dobavljače opreme” koji mogu osigurati vrijedne tehničke i ekonomske podatke i informacije potrebne za izradu i pregled referentnih dokumenata o NRT-u, pri čemu oni mogu sudjelovati neposredno kao članovi tehničke radne skupine ili posredno kao stručnjaci koji daju informacije EIPPCB-u ili drugim članovima tehničke radne skupine.
Izraz „dobavljač opreme” treba prije svega tumačiti u širem smislu kako bi se u razmjeni informacija proširile granice znanja. Ključno mjerilo za uključivanje dobavljača opreme u postupak razmjene informacija je da oni raspolažu s mjerodavnim tehničkim i ekonomskim znanjima ili informacijama koje bi mogle biti od koristi za razmjenu informacija o NRT-u i povezano praćenje. Načelno se time isključuju puki komercijalni posrednici (veletrgovci) koji se zbog zarade bave prodajom opreme ili pružanjem usluga operaterima/vlasnicima postrojenja, a da pri tom nužno ne raspolažu zadovoljavajućim tehničkim poznavanjem funkcije „opreme” i njezine operativne učinkovitosti.
Tehničko i ekonomsko znanje odnosno informacije kojima raspolažu „dobavljači opreme” može se primijeniti kod raznih djelatnosti poput osmišljavanja, projektiranja, licenciranja, proizvodnje/izrade, dostave, rada, održavanja, praćenja i razgradnje pogona ili postrojenja ili dijela pogona odnosno postrojenja (npr. procesa, sustava, sastavnog dijela).
Predstavnik poduzeća „dobavljača opreme” koji je predložen za člana tehničke radne skupine mora de facto predstavljati „dobavljače opreme” općenito ili u određenom podsektoru (a ne djelovati isključivo kao predstavnik poduzeća u kome je zaposlen) kako bi se osigurala primjerena zastupljenost sektora.
Stoga se preporuča uključiti predstavnike udruženja dobavljača opreme kad god je to moguće, preko kojih individualna poduzeća mogu dobiti informacije.
4.5. Uloga EIPPCB-a
Uloga EIPPCB-a je koordinacija razmjene informacija i osiguravanje da se informacije za izradu ili pregled referentnih dokumenata o NTR-u prikupljaju i obrađuju u skladu sa smjernicama iz ovog dokumenta.
Znanstveno osoblje EIPPCB-a predvodi rad tehničke radne skupine koja je uspostavljena za svaki pojedinačni referentni dokument o NRT-u.
EIPPCB usmjerava rad u vezi s određivanjem NRT-a kako je definirano u Direktivi 2010/75/EU, poštujući pri tome načela tehničke stručnosti, transparentnosti i neutralnosti. Taj posao podrazumijeva i neovisne provjere i analize informacija prikupljenih za potrebe dobivanja zaključaka o NRT-u.
Ako članovi tehničke radne skupine pruže nepotpune ili nedostatne informacije, EIPPCB o tome obavješćuje tehničku radnu skupinu i forum te zahtjeva da se one dopune. K tome, sam EIPPCB nastoji dopuniti manjkave informacije aktivnim traženjem podataka koji nedostaju ili su nepotpuni (npr. tijekom posjeta lokaciji– vidjeti odjeljak 4.4.4. – ili kontaktiranjem osoba/institucija koje nisu izravno zastupljene u tehničkoj radnoj skupini). Nadalje, EIPPCB može organizirati telefonske ili video konferencije ako je potrebno raspraviti neka pitanja u vezi s izradom ili pregledom referentnog dokumenta o NRT-u.
U ostvarenju svoje uloge, EIPPCB posebno provodi sljedeće zadaće:
1. |
aktivno sudjeluje i pomaže kod prikupljanja informacija te izrađuje nacrte referentnih dokumenata o NRT-u; |
2. |
provjerava dostavljene podatke/informacije te, prema potrebi, zahtijeva dopune/pojašnjenja od osobe koja je te podatke/informacije dostavila; |
3. |
vodi tehničke rasprave na plenarnim sastancima tehničke radne skupine i njezinih podskupina te predsjedava tim sastancima (vidjeti također odjeljke 4.6.2 i 4.4.3.); |
4. |
omogućuje cjelovito upravljanje alatom za sudjelovanje u informacijskom sustavu NRT-a (vidjeti odjeljak 4.7.1.) kako bi se osigurala transparentna razmjena informacija; |
5. |
na sastancima foruma predlaže konačan nacrt referentnih dokumenata o NRT-u (vidjeti odjeljak 4.3.). |
Ostale zadaće koje EIPPCB izvršava navedene su u drugim dijelovima ovog dokumenta, posebno u odjeljcima 4.6. do 4.7.
Član osoblja EIPPCB-a koji vodi razmjenu informacija o pojedinačnom referentnom dokumentu o NRT-u mora vrlo dobro poznavati procesni inženjering, pitanja zaštite okoliša, propise industrijskog sektora, postupke za izdavanje dozvola u području zaštite okoliša i politiku zaštite okoliša EU-a te dobro poznavati i razumjeti relevantni industrijski sektor.
Među potrebne ključne kompetencije ubrajaju se tehničko znanje, organizacijske sposobnosti, komunikacijske vještine, vještine pisanja, neutralnost, integritet i poznavanje engleskog jezika za obavljanje poslova i pisanje stručnih dokumenata.
4.6. Ključne točke u razmjeni informacija
4.6.1. Sastavljanje „popisa želja”
Kod pregleda referentnog dokumenta o NRT-u, u trenutku ponovne aktivacije tehničke radne skupine, članovi Foruma moraju predložiti svog predstavnika ili predstavnike u tehničkim radnim skupinama, a zatim se tim članovima tehničke radne skupine šalje zahtjev da sastave popis „želja” na temelju kojih će se organizirati i oblikovati rasprava na inicijalnom sastanku (vidjeti odjeljak 4.6.2.2.).
Zbog usredotočenosti na pregled referentnog dokumenta o NRT-u, navedene želje prvenstveno se trebaju baviti glavnim pitanjima poput pitanja u vezi s:
1. |
područjem primjene i strukturom referentnog dokumenta o NRT-u (vidjeti odjeljke 2.3.3. i 2.2.); |
2. |
manjkavim, zastarjelim, nepotpunim ili nejasnim najboljim raspoloživim tehnikama ili razinama djelovanja u zaštiti okoliša povezanim s najboljim raspoloživim tehnikama, (vidjeti odjeljak 2.3.8. i Poglavlje 3.); |
3. |
vrstom i formatom podataka o pojedinačnim pogonima ili postrojenjima koji se trebaju prikupiti za potrebe preispitivanja (vidjeti odjeljak 5.4.); |
4. |
ažuriranjem niza trenutačno praćenih razina emisija i potrošnje za cjelokupni proces (ili procese) i njegove (njihove) pod-procese, uključujući naznaku korištene tehnike; |
5. |
novim „tehnikama koje se trebaju uzeti u obzir kod određivanja NRT-a uključujući nove „tehnike u nastajanju” i procese, provedbom kojih bi se sektoru osigurala korist po okoliš i/ili ekonomska korist (vidjeti odjeljke 2.3.7. i 2.3.9.); |
6. |
poboljšanjem postojećih tehnika i procesa u vezi sa zaštitom okoliša i/ili ekonomskim aspektima (vidjeti odjeljak 2.3.7.). |
Zbog toga kod izrade prijedloga želja primarnu pažnju treba posvetiti dijelovima referentnog dokumenta o NRT-u u vezi sa „Sadašnjim razinama emisija i potrošnje” (vidjeti odjeljak 2.3.6.), ali uglavnom u vezi s „Tehnikama koje je potrebno uzeti u obzir pri određivanju najboljih raspoloživih tehnika” (vidjeti odjeljak 2.3.7.), „Zaključcima o najboljim raspoloživim tehnikama (NRT)” (vidjeti odjeljak 2.3.8.), „Tehnikama u nastajanju” (vidjeti odjeljak 2.3.9.) i „Zaključnim primjedbama i preporukama za budući rad” (vidjeti odjeljak 2.3.10.).
Pitanja od manje važnosti (npr. pravopisne greške) ne navode se u „popisu želja”. Članovi tehničke radne skupine imaju mogućnost postaviti takva pitanja drugim članovima tehničke radne skupine tijekom početnog razdoblja prikupljanja podataka, a isto tako i tijekom razdoblja za iznošenje komentara za svaki pojedinačni nacrt referentnog dokumenta o NRT-u.
„Popis želja” treba sadržavati zbirku novih i dostupnih informacija koje tehnička radna skupina želi prikupiti i podijeliti.
Kako bi popis želja u cijelosti bio koristan, potrebno mu je priložiti:
1. |
bitan razlog; |
2. |
popratne dokumente/informacije, ako postoje; |
3. |
prijedloge o vrsti i formatu relevantne informacije te o metodi prikupljanja informacija koje se smatraju potrebnim za pregled. |
4.6.2. Sastanci tehničke radne skupine
4.6.2.1.
Plenarni sastanci tehničke radne skupine (npr. inicijalne i završne sjednice tehničke radne skupine) organizira i njima predsjedava EIPPCB u prostorijama Komisije u Sevilli, u Španjolskoj. Radni jezik na tim sastancima je engleski. Kao podloga za te sastanke tehničkih radnih skupina koristi se izvješće o stanju koje izrađuje EIPPCB u kojem su utvrđena pitanja predložena za raspravu te koje se unaprijed šalje svim članovima tehničke radne skupine prije sastanka (vidjeti odjeljak 1.2.4.).
EIPPCB može organizirati dodatne ad hoc sastanke s jednim ili više članova tehničke radne skupine na kojima se raspravljaju ili pojašnjavaju pojedinačna pitanja ili komentari koje su iznijeli članovi tehničke radne skupine s ciljem postizanja što uspješnijeg ishoda procesa razmjene informacija (vidjeti također odjeljak 4.4.3. o podskupinama tehničke radne skupine).
EIPPCB vodi kratke zapisnike ili zapisnike s plenarnih sastanaka i ad hoc sastanaka tehničke radne skupine te ih unosi u informacijski sustav NRT-a.
4.6.2.2.
Kao što je navedeno u odjeljku 4.6.1., popis želja služi kao temelj za organiziranje i strukturiranje rasprave na inicijalnom sastanku za potrebe pregleda referentnog dokumenta o NRT-u.
Na inicijalnom se sastanku posebno obrađuju dolje navedene točke te donose zaključci o njima:
1. |
područje primjene i struktura referentnog dokumenta o NRT-u; |
2. |
vrsta i opseg informacija koje se prikupljaju tijekom pregleda. Posebno je potrebno donijeti zaključke o:
|
3. |
postupak koji, prema potrebi, utvrđuje tehnička radna skupina te ga pojašnjava u referentnom dokumentu o NRT-u:
|
4. |
opći raspored rada na temelju tipičnog radnog procesa opisanog u odjeljku 1.2.4., posebno rok za primitak većine informacija nakon inicijalnog sastanka; |
5. |
specifične zadaće tehničke radne skupine, pri čemu se posebno navodi koji se član tehničke radne skupine obavezao dostaviti određenu informaciju. |
6. |
Na inicijalnim sastancima članovi tehničke skupine mogu se informirati o pitanjima koja je potrebno dosljedno razmotriti u svakom referentnom dokumentu o NRT-u, posebno o:
|
Ključna pitanja za raspravu na inicijalnom sastanku i prijedlozi EIPPCB-a sadržani su u izvješću o stanju koje se dostavlja članovima tehničke radne skupine najmanje četiri tjedna prije sastanka.
4.6.2.3.
4.6.2.3.1. Općenito
Na završnom sastanku tehničke radne skupine rješavaju se otvorena pitanja s ciljem zaključivanja tehničkih rasprava unutar tehničke radne skupine.
Na završnom se sastanku posebno rješavaju dolje navedene točke te donose zaključci o njima:
1. |
sadržaj i struktura zaključaka o NRT-u (vidjeti poglavlje 3.); |
2. |
moguće promjene u sadržaju poglavlja referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Tehnike koje treba uzeti u obzir kod određivanja NRT-a” (vidjeti odjeljak 2.3.7.) i „Tehnike u nastajanju” (vidjeti odjeljak 2.3.9.); |
3. |
pitanja koja se trebaju navesti u odjeljku referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Završne primjedbe i preporuke za budući rad” (vidjeti odjeljak 2.3.10.). |
Najvažnija pitanja o kojima se raspravlja na završnom sastanku tehničke radne skupine i prijedlozi EIPPCB-a bit će detaljno navedeni u izvješću o stanju koje se dostavlja članovima tehničke radne skupine najmanje četiri tjedna prije održavanja sastanka. To izvješće o stanju treba sadržavati barem ocjenu glavnih komentara koji su pristigli (vidjeti odjeljak 4.6.6.). Isto tako, tehničkoj radnoj skupini EIPPCB dostavlja barem najnoviju verziju poglavlja o referentnom dokumenta o NRT-u pod nazivom „Sadašnje razine emisija i potrošnje” (vidjeti odjeljak 2.3.6.), „Tehnike koje je potrebno razmotriti kod određivanja najboljih raspoloživih tehnika” (vidjeti odjeljak 2.3.7.) i „Zaključci o najboljim raspoloživim tehnikama (NRT)” (vidjeti odjeljak 2.3.8.).
Cilj završnog sastanka tehničke radne skupine je donijeti zaključke konsenzusom među prisutnim članovima tehničke radne skupine. Dobro utemeljena izdvojena mišljenja (ako ih ima) bilježe se kako je navedeno u odjeljku 4.6.2.3.2. dolje.
4.6.2.3.2. Podijeljena mišljenja
Najbolje raspoložive tehnike i razine djelovanja u zaštiti okoliša (vidjeti odjeljak 3.3.) povezane s najboljim raspoloživim tehnikama sastavlja EIPPCB na temelju informacija koje su mu na raspolaganju u trenutku distribucije nacrta tehničkoj radnoj skupini za potrebe svog završnog sastanka (vidjeti odjeljak 4.6.2.3.). Takve informacije mogu sadržavati sve specifične prijedloge za NRT ili povezane razine djelovanja u zaštiti okoliša koje je EIPPCB-u dostavila tehnička radna skupina.
Ako se članovi radne skupine ne slažu s nacrtom zaključaka o NRT-u, od njih se očekuje da iznesu pouzdane tehničke i gospodarske argumente te argumente o prijenosu onečišćenja s medija na medij, a koji su relevantni u njihovom slučaju. Takve argumente treba prvotno predložiti kao komentare na formalni nacrt referentnog dokumenta o NRT-u unutar razdoblja predviđenog za konzultacije (vidjeti odjeljak 1.2.4.).
Ako na kraju tehnička radna skupina ne postigne konsenzus o određenom pitanju, tada se o izdvojenim mišljenjima i njihovim razlozima izvješćuje u referentnom dokumentu o NRT-u u odjeljku pod nazivom „Završne primjedbe i preporuke za budući rad” samo ako su oba dolje navedena uvjeta ispunjeni:
1. |
izdvojeno mišljenje temelji se na informacijama koje su već dostupne EIPPCB-u u trenutku izrade nacrta zaključaka o NRT-u za referentni dokument o NRT-u ili su dostavljene u razdoblju predviđenom za davanje komentara u vezi s tim nacrtom; |
2. |
predmetni član (članovi) tehničke radne skupine dostavio je valjani razlog koji podupire podijeljeno mišljenje. EIPPCB smatra razlog valjanim ako ga podupiru odgovarajući tehnički i ekonomski podaci ili informacije te podaci o prijenosu onečišćenja s medija na medij koji se odnose na definiciju najbolje raspoložive tehnike. |
Države članice, nevladine organizacije koje promiču zaštitu okoliša ili industrijska udruženja koja daju ili podupiru podijeljeno mišljenje izričito su imenovani u dokumentu (vidjeti odjeljak 2.3.10.).
4.6.3. Prvi krug prikupljanja podataka nakon inicijalnog sastanka
Osim popunjenih predložaka/upitnika (vidjeti odjeljak 5.4.), uz informacije koje su obećane ili utvrđene u zaključcima inicijalnog sastanka (vidjeti odjeljak 4.6.2.2.) te dostavljene EIPPCB-u, prilažu se jedan ili nekoliko „shematskih prikaza raspoređivanja informacija” koji upućuju na koji se dio referentnog dokumenta o NRT-u svaka pojedinačna dostavljena informacija odnosi.
Poželjno je da se uz dostavljenu informaciju prilože konkretni prijedlozi u obliku nacrta tekstova za referentni dokument o NRT-u te odjeljak ili odjeljci gdje ih se treba umetnuti. Ti prijedlozi teksta moraju ispunjavati zahtjeve iz ovih smjernica, posebno iz odjeljka 2.3.
Informacije se dostavljaju po mogućnosti na engleskom jeziku jer su na taj način dostupnije različitim članovima tehničke radne skupine.
EIPPCB ocjenjuje „shematske prikaze raspoređivanja informacija” koji su mu dostavljeni i šalje povratnu informaciju tehničkoj radnoj skupini posebno o tome je li on uzeo u obzir dostavljenu informaciju za referentni dokument o NRT-u i, ako da, na koji način. EIPPCB daje takvu povratnu informaciju prilikom prosljeđivanja prvog nacrta referentnog dokumenta o NRT-u. Ako se podaci koje je predao jedan od članova tehničke radne skupine ne mogu uzeti u obzir, EIPPCB o tome treba što je prije moguće obavijestiti predmetnog člana kako bi on dostavio bolje informacije.
4.6.4. Zahtjevi za dodatnim informacijama
EIPPCB šalje zahtjeve tehničkoj radnoj skupini za dodatnim informacijama radi prikupljanja važnih informacija kako bi se odredio NRT i razine djelovanja u zaštiti okoliša povezane s najboljim raspoloživim tehnikama koje nisu bile utvrđene na inicijalnom sastanku (vidjeti odjeljak 4.6.2.2.) ili nisu bile pribavljene tijekom prvog kruga prikupljanja podataka. Zahtjevi za dodatnim informacijama ne traže dugotrajno razdoblje prikupljanja podataka. Tehničkoj radnoj skupini dostavlja se povratna informacija o rezultatu zahtjeva za dodatnim informacijama.
4.6.5. Radni dokumenti i formalni nacrti referentnog dokumenta o NRT-u
4.6.5.1.
Formalni nacrti novog ili pregledanog referentnog dokumenta o NRT-u u skladu s odjeljkom 1.2.4. uključuju sve dijelove navedene u odjeljku 2.3., s mogućom iznimkom poglavlja o referentnom dokumentu o NRT-u pod nazivom „Najbolje raspoložive tehnike” i odjeljka o referentnom dokumentu o NRT-u pod nazivom „Završne primjedbe i preporuke za budući rad”.
Uz formalni nacrt, koji nije završni formalni nacrt, potrebno je najmanje priložiti ocjenu svih važnih komentara koji su podneseni u vezi s prethodnim formalnim nacrtom (vidjeti odjeljak 4.6.6.). EIPPCB daje povratnu informaciju tehničkoj radnoj skupni o svim podnesenim komentarima (kako važnima tako i onima koji su od manje važnosti) prije nego što se referentni dokument o NRT-u predstavi Forumu, kako predviđa odjeljak 4.6.6.
Svaki formalni nacrt pregledanog referentnog dokumenta o NRT-u predaje se u obliku pročišćenog teksta u kojem su istaknute nove informacije te izvršene izmjene u usporedbi s:
1. |
prethodno objavljenom verzijom referentnog dokumenta o NRT-u; |
2. |
informacijama iz prethodnog (prethodnih) nacrta koji su razrađeni tijekom postupka pregleda. |
EIPPCB šalje tehničkoj radnoj skupini formalne nacrte kako bi članovi mogli izvršiti stručni pregled i prikupiti informacije koje nedostaju. Komentari se prosljeđuju EIPPCB-u u utvrđenom roku (vidjeti odjeljke 1.2.4. i 4.6.6.) na propisanim obrascima.
4.6.5.2.
Radi postizanja veće transparentnosti tekućeg posla, tijekom izrade/pregleda referentnog dokumenta o NRT-u, EIPPCB može odlučiti da se pored formalnih nacrta referentnog dokumenta o NRT-u pošalje i radna verzija referentnog dokumenta o NRT-u ili njegovih dijelova kao radni dokument kako bi se tehnička radna skupina informirala i konzultirala pri čemu je njezinim članovima dana mogućnost dobrovoljnog iznošenja svojih komentara.
Međutim, EIPPCB treba tehničkoj radnoj skupini jasno istaknuti pitanja o kojima on očekuje njihove komentare te pritom naglasiti kako je riječ o neformalnim konzultacijama koje ne zamjenjuju postupak formalnih konzultacija. Te neformalne konzultacije mogu poslužiti, primjerice, za naglašavanje mogućih praznina u podacima čime se inicira daljnje prikupljanje informacija. Članovi tehničke radne skupine dužni su savjetovati se s drugim stručnjacima ako to smatraju potrebnim.
U primjeru zaključaka o NRT-u (vidjeti odjeljak 2.3.8.) ne primjenjuje se takav pristup te se prije izdavanja formalnog nacrta može proslijediti samo predložena struktura (sadržaj).
4.6.6. Primjedbe na formalne nacrte referentnih dokumenata o NRT-u
Nakon prosljeđivanja svakog formalnog nacrta referentnog dokumenta o NRT-u, članovi tehničke radne skupine imaju na raspolaganju razdoblje od najmanje osam tjedana za iznošenje svojih komentara i prijedloga o dokumentu (vidjeti odjeljak 1.2.4.). To se ne odnosi na završne nacrte koji su nastali nakon završnog sastanka tehničke radne skupine (vidjeti odjeljak 4.6.2.3.) gdje se predviđa razdoblje od najmanje četiri tjedna za iznošenje komentara kako bi se usredotočilo na izvršene izmjene koje su rezultat zaključaka sa završnog sastanka.
Glavni cilj konzultacija je pozvati članove tehničke radne skupine na stručni pregled i provjeru informacija u dokumentu te da dopune podatke koji nedostaju tako da dostave dodatne podatke. U izvanrednim i opravdanim slučajevima kada je potrebno prikupiti detaljnije informacije koje trebaju potkrijepiti podnesene komentare, to je potrebno jasno istaknuti u komentarima i takva se informacija mora predati najkasnije u razdoblju od tri mjeseca nakon roka za podnošenje komentara.
Kako bi postupak pregleda referentnog dokumenta o NRT-u bio usmjereniji i brže se odvijao, dostavljeni komentari na prvi nacrt (ili prvi i drugi nacrt, vidjeti odjeljak 1.2.4.) dijele se u dvije skupine:
1. |
prva skupina sadrži komentare koje članovi tehničke radne skupine smatraju „važnima” (tj. komentari koji utječu na zaključke o NRT-u, na područje primjene ili strukturu referentnog dokumenta o NRT-u); |
2. |
druga skupina sadrži komentare koji su „od manje važnosti” (npr. pravopisne greške, komentari koji ne utječu na zaključke o NRT-u). |
Članovi tehničke radne skupine dužni su svaki svoj komentar uvrstiti u jednu od ove dvije skupine prije nego što svoje komentare pošalju EIPPCB-u. EIPPCB pak sređuje i prosljeđuje statističke podatke na temelju tog razlikovanja po skupinama kako bi okvirno ukazao na količinu posla te pomogao kod utvrđivanja ključnih pitanja još u ranoj fazi postupka.
EIPPCB daje prednost komentarima koji su „važni” te se oni uzimaju u obzir prije objave sljedećeg formalnog nacrta. Komentare koji su „od manje važnosti” možda se neće u cijelosti uzeti u obzir u sljedećem formalnom nacrtu. Međutim, obje vrste komentara se u cijelosti uzimaju u obzir prije izrade završnog nacrta.
Prilikom slanja novog formalnog nacrta ili izvješća o stanju na završni sastanak tehničke radne skupine (vidjeti odjeljak 4.6.2.), EIPPCB dostavlja tehničkoj radnoj skupini detaljno pojašnjenje o tome kako su njihovi „važni” komentari uzeti u obzir. Prije predstavljanja referentnog dokumenta o NRT-u Forumu, EIPPCB daje povratnu informaciju tehničkoj radnoj skupini o načinu na koji su svi komentari bili uzeti u obzir (vidjeti odjeljak 4.3.).
4.7. Instrumenti razmjene informacija
4.7.1. Informacijski sustav NRT-a
Informacijski sustav NRT-a je internetska softverska aplikacija oblikovana na način kojim se pojednostavljuje razmjena informacija o NRT-u i unutarnji postupak koji se provodi u okviru EIPPCB-a u vezi s izradom ili pregledom referentnih dokumenata o NRT-u. Pored osoblja EIPPCB-a, pristup informacijskom sustavu NRT-a imaju još samo osobe imenovane od strane Foruma i tehničke radne skupine. U informacijskom sustavu NRT-a nalaze se kontakt podaci članova tehničke radne skupine kako bi se olakšao postupak razmjene informacija unutar svake tehničke radne skupine.
Sustav je prije svega uspostavljen kako bi pomogao EIPPCB-u u organiziranju i upravljanju informacijama u vezi s referentnim dokumentom o NRT-u, kako bi se omogućila transparentnost i izrada kvalitetnih referentnih dokumenata o NRT-u.
Informacijski sustav NRT-a omogućava transparentnost kod izrade i pregleda referentnih dokumenata o NRT-u. U tu svrhu, sve prikupljene informacije u okviru izrade ili pregleda referentnih dokumenata o NRT-u dostupne su u informacijskom sustavu NRT-a, uz iznimku povjerljivih i osjetljivih informacija (vidjeti odjeljak 5.3.).
EIPPCB je odgovoran za cjelokupno upravljanje informacijama u informacijskom sustavu NRT-a. EIPPCB uređuje informacije/dokumente u informacijskom sustavu NRT-a (u konačnici preraspoređuje dokumente koje je u sustav izravno unio član tehničke radne) tako da ih članovi tehničke radne skupine i Foruma mogu posebno lako pronaći.
EIPPCB je posebno odgovoran da su u informacijskom sustavu NRT-a dostupne informacije o sastancima tehničke radne skupine i njezinih podskupina (npr. izvješća o stanju, zapisnici i prezentacije sa sastanaka) te komentari članova tehničke radne skupine koji su pristigli tijekom sastavljanja nacrta referentnih dokumenata o NRT-u i povratne informacije EIPPCB-a o tim komentarima (vidjeti odjeljak 4.6.6.).
Članovi tehničke radne skupine dužni su sami unositi svoje individualne priloge u informacijski sustav NRT-a. Na stranici informacijskog sustava NRT-a dostupan je korisnički priručnik za korisnike informacijskog sustava NRT-a. U slučajevima kada iz praktičnih razloga nije moguće objaviti informacije u informacijskom sustavu NRT-a (npr. ako se EIPPCB-u dostavlja knjiga), moguće je koristiti se i drugim načinima za dostavljanje informacija EIPPCB-u (npr. redovnom poštom, faksom). Međutim, to se ne smatra uobičajenom praksom, a informacije u elektroničkom obliku trebaju se neposredno unositi u informatički sustav NRT-a kako je ranije navedeno.
Informacijski sustav NRT-a omogućava automatsko (npr. dnevno) slanje obavijesti članovima tehničke radne skupine o novim informacijama koje su unesene u sustav te informaciju o tome jesu li članovi skupine pristupili informaciji koja je unesena u posljednja 24 sata.
Informacije koje su prikupljene tijekom izrade ili pregleda referentnog dokumenta o NRT-u dostupne su preko informacijskog sustava NRT-a (vidjeti odjeljak 4.7.1.).
4.7.2. Internetska stranica EIPPCB-a
Internetska stranica EIPPCB-a (http://eippcb.jrc.ec.europa.eu) predstavlja glavni instrument za prosljeđivanje referentnih dokumenata o NRT-u i njegovih nacrta. Internetska stranica sadrži:
1. |
opće informacije o Direktivi 2010/75/EU i EIPPCB-u; |
2. |
pristup usvojenim referentnim dokumentima o NRT-u te informacije o njihovu statusu (npr. usvojeni, u postupku pregleda); |
3. |
pristup završenim i formalnim nacrtima referentnih dokumenata o NRT-u; |
4. |
pristup smjernicama odbora (poput ovih smjernica); |
5. |
mišljenja i dokumente Foruma; |
6. |
obavijest o događanjima i sastancima EIPPCB-a; |
7. |
naznake planova rada EIPPCB-a u vezi s izradom i pregledom referentnih dokumenata o NRT-u; |
8. |
informacije o mogućnostima zapošljavanja u EIPPCB-u; |
9. |
pristup članovima tehničke radne skupine i Foruma elektroničkom informacijskom sustavu NRT-a. |
4.8. Sigurnost osobnih podataka
EIPPCB prikuplja osobne podatke članova tehničke radne skupine i Foruma koji sadrže ime i kontaktne podatke svakog člana nakon što su ih tehnička radna skupina ili Forum imenovali, pri čemu ih EIPPCB koristi isključivo za upravljanje sudjelovanjem članova tehničke radne skupine i Foruma u izradi/pregledu referentnog dokumenta o NRT-u i za pristup članovima tehničke radne skupine i Foruma instrumentima za uređivanje i pregled referentnih dokumenata o NRT-u i drugim dokumentima.
Komisija se obvezuje na zaštitu podataka korisnika. Politika o „zaštiti pojedinaca kod obrade osobnih podataka od strane institucija Unije” temelji se na Uredbi (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (11). Za više informacija, dostupna je izjava o privatnosti za članove tehničke radne skupine i Foruma na internetskoj stranici EIPPCB-a. Zbog toga EIPPCB ne objavljuje kontaktne podatke članova tehničke radne skupine na svojoj internetskoj stranici.
Podatke zadržava Komisija kao institucija koja je odgovorna za obradu gore navedenih osobnih podataka.
Članovi tehničke radne skupine i Foruma mogu se u svakom trenutku koristiti svojim pravom na pristup i izmjenu podataka pri čemu se trebaju obratiti tajništvu EIPPCB-a na:
e-pošta: jrc-ipts-eippcb@ec.europa.eu
Tel. +34 954488284
Faks + 34 954488426
POGLAVLJE 5.
Prikupljanje i dostava podataka
5.1. Uvod
U ovom poglavlju navedene su smjernice za prikupljanje podataka za razmjenu informacija iz Direktive 2010/75/EU u skladu s člankom 13. stavkom 3. točkom (c) iz navedene Direktive.
5.2. Opća načela za prikupljanje i dostavu podataka za izradu i pregled referentnih dokumenata o NRT-u
Na temelju podataka koje treba prikupiti i dostaviti EIPPCB-u u vezi s djelovanjem pogona/postrojenja u zaštiti okoliša i primijenjenim tehnikama te njihovom tehničkom i gospodarskom održivošću, potrebno je omogućiti izradu, pregled i, gdje je to potrebno, ažuriranje referentnih dokumenata o NRT-u i zaključaka o NRT-u sadržanih u njima, kako je opisano u poglavlju 3.
Opća načela koja članovi tehničke radne skupine trebaju poštovati kod prikupljanja i dostave podataka navedena su dolje u tekstu.
1. |
Nizovi podataka na razini pojedinačnih pogona/postrojenja koji ukazuju na postignuto djelovanje u zaštiti okoliša i tehnike koje su se pri tome koristile, prijeko su potrebni za određivanje najboljih raspoloživih tehnika. |
2. |
Stoga je ključno da članovi tehničke radne skupine dostave potpune nizove podataka najmanje na razini pogona kako je detaljno opisano u odjeljku 5.4. Zbirni podaci više pogona/postrojenja obično nisu dostatni za donošenje zaključaka o NRT-u i/ili razinama djelovanja u zaštiti okoliša povezanih s najboljim raspoloživim tehnikama (vidjeti odjeljke 3.3.1. i 3.3.2.). U iznimnim slučajevima, EIPPCB može zbog pitanja povjerljivosti i osjetljivosti prema propisima o tržišnom natjecanju postupati s informacijama na odgovarajući način (npr. anonimno) kako bi ih mogao objaviti u referentnom dokumentu o NRT-u (vidjeti također stavak o pitanju povjerljivosti niže u odjeljku 5.3.). |
3. |
Potrebno je navesti i dokumentirati među-fazne tehnike i tehnike smanjenja konačnih emisija koje se u pogonu/postrojenju primjenjuju radi što većeg smanjenja njihovog utjecaja na okoliš. Prema potrebi, dostavlja se potpun opis tehnike ili tehnika (zajedno s nizovima podataka) poštujući pri tome strukturu od deset naslova opisanu u odjeljku 2.3.7. |
4. |
Uz dostavljene podatke prilažu se jasna pojašnjenja odnose li se oni na uobičajene radne uvjete ili na radne uvjete koji nisu uobičajeni (poput radnji uključivanja i isključivanja, curenja, kvarova, trenutačnih prekida rada i konačnog prestanka rada), vidjeti odjeljak 4.6.2.2. |
5.2.1. Vrsta podataka
Važne podatke/informacije treba prikupiti najmanje do razine pogona ili čak i niže razine (npr. do proizvodne linije, jedinice, postupka, ložišta) pri čemu se treba jasno navesti primijenjena tehnika ili tehnike. Ako su dostupni, podatke/informacije koje su već prikupljene za druge namjene treba ponovno iskoristiti.
Informacije u vezi s općim pregledom sektora - koje bi mogle sadržavati industrijski kapacitet, razine proizvodnje, podatke o tržištu, cijenama i drugim moguće osjetljivim informacijama – mogu se dostaviti u zbirnom obliku, ali to će prije svega biti korisno za izradu ili ažuriranje poglavlja o referentnom dokumentu o NRT-u pod nazivom „Opće informacije” i „Sadašnje razine emisija i potrošnje” (vidjeti odjeljke 2.3.4. i 2.3.6.).
Dostavljene informacije o tehnikama moraju obuhvatiti, koliko god je to moguće, sve aspekte koji su navedeni u odjeljku 5.4. kako bi se omogućila izrada poglavlja o referentnom dokumentu o NRT-u pod nazivom „Tehnike koje se trebaju uzeti u obzir kod određivanja NRT-a” (vidjeti odjeljak 2.3.7.). Učinkovitost tehnika treba staviti u kontekst te potkrijepiti posebno mjerodavnim operativnim i ekonomskim podacima (vidjeti odjeljak 5.4.).
Potrebno je dostaviti podatke o postrojenjima koja postižu najbolju učinkovitost (u odnosu na okoliš kao cjelinu). Radi lakšeg razumijevanja kako je postignuta zabilježena visoka razina djelovanja u zaštiti okoliša, informacije iz odjeljka 5.4. moraju sadržavati dovoljnu količinu detaljnih podataka o tim postrojenjima. To ne znači da se trebaju prikupljati i podnositi samo informacije o postrojenjima s najboljom učinkovitošću. Za potrebe ažuriranja Poglavlja 3. o referentnom dokumentu o NRT-u pod nazivom „Sadašnje razine emisija i potrošnje” (vidjeti odjeljak 2.3.6.) potrebno je dostaviti informacije o različitim zabilježenim sadašnjim vrijednostima emisija i potrošnje za cjelokupan postupak i njegove podpostupke.
5.2.2. Format zapisa podataka
Informacije na razini pogona/postrojenja većinom se dostavljaju EIPPCB-u u obliku standardnog predloška o kome se je tehnička radna skupina sporazumjela, pri čemu se mogu dostaviti i dodatni dokazi ako ih se smatra korisnim. Kako bi se optimiziralo vrijeme potrebno za ispunjavanje tog standardnog predloška, tehničku se radnu skupinu potiče da uzima u obzir zahtjeve o periodičnom izvješćivanju i dostupnosti podataka. Predlošci su se pokazali posebno korisnima za prikupljanje velike količine informacija za uspoređivanje podataka kao i utvrđivanje nedostaju li koji podaci ili postoje li kakve nepravilnosti. To ne isključuje mogućnost korištenja dopunskih podataka (npr. analize slučaja, tehnički podaci i troškovnici u vezi s pojedinačnim tehnikama), ako su oni korisni za izvođenje zaključaka o NRT-u.
U odjeljku 5.4. (koji detaljno pojašnjava potrebne podatke o djelovanju u zaštiti okoliša i operativne podatke) navodi se koji su to ključni podaci/informacije koje predložak za prikupljanje potpunih nizova podataka na razini pogona (ili nižoj razini) treba sadržavati.
5.2.3. Kvaliteta podataka
Dostavljene informacije moraju sadržavati dovoljno detalja kako bi se mogle ocijeniti i usporediti s drugim podacima te iskoristiti za donošenje zaključka o NRT-u (vidjeti poglavlje 3.). Premda je kod razmjene podataka pažnja usmjerena na raspoložive izmjerene podatke, preporuča se da se u obzir uzme sustav za ocjenjivanje kvalitete podataka iz Dodatka I. s ciljem osiguranja kvalitete ocijenjenih podataka.
Podaci koji se dostavljaju (posebno podaci o emisijama i potrošnji) moraju biti uzeti posljednjih godina.
Svi iznosi podataka koji se dostavljaju moraju se dati u SI jedinicama ili u jedinicama koje se obično koriste unutar sektora i o kojima se je tehnička radna skupina sporazumjela po mogućnosti još na inicijalnom sastanku.
Sve podatke, a posebno informacije sadržane u predlošcima za ispunjavanje, treba pažljivo provjeriti prije nego ih se dostavi EIPPCB-u kako bi se osiguralo da su dostavljeni podaci potpuni te se uočile, a zatim i ispravile greške i neujednačenosti. EIPPCB neće uzeti u obzir dostavljene mu predloške koji su u značajnoj mjeri nepotpuni ili sadrže previše grešaka.
5.3. Pitanja povjerljivosti
Povjerljivi poslovni podaci i osjetljive informacije prema propisima o tržišnom natjecanju u odnosu na te propise općenito ne predstavljaju problem jer je razmjena informacija usmjerena na podatke o emisijama koji su u slobodnoj uporabi, kako proizlazi iz članka 24. stavaka 3. i 4. Direktive 2010/75/EU te članka 4. Direktive 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (12).
Može se, međutim, dogoditi da će EIPPCB-u trebati povjerljivi poslovni podaci i osjetljive informacije prema propisima o tržišnom natjecanju zbog njihovog ocjenjivanja (npr. troškova, opsega proizvodnje) ili bi mu pri tome mogli biti korisni.
Ako se informacija koja se dostavlja EIPPCB-u smatra povjerljivim poslovnim podatkom ili osjetljivom informacijom prema propisima o tržišnom natjecanju te se stoga ne smije uključiti u referentni dokument o NRT-u, u tom slučaju to treba jasno navesti kod slanja predmetne informacije i dati razlog/opravdanje zašto se ona smatra povjerljivom/osjetljivom.
Povjerljivi poslovni podaci i osjetljive informacije prema propisima o tržišnom natjecanju neće se navoditi u referentnom dokumentu o NRT-u, osim ako se takva informacija smatra važnom za zaključke o NRT-u i ako pružatelj informacije, uz prethodnu provjeru udovoljavanja propisima o tržišnom natjecanju, izričito ovlasti EIPPCB da može navesti te informacije u referentnom dokumentu o NRT-u.
Povjerljivi/osjetljivi podaci mogu se u referentnim dokumentima o NRT-u obrađivati na više načina kao što je zbrajanje ili anonimizacija informacija. To može uraditi EIPPCB pri čemu mu, prema potrebi, mogu pomoći osobe koje su te informacije dostavile.
Razdoblje tijekom kojeg se predložak izrađuje (vidjeti odjeljke 4.6.2.2. i 5.4.) je vrijeme kada se detaljno razmatra koje su informacije potrebne, utvrđuje stupanj povjerljivosti (ako postoji) zatraženih podataka i razmatraju praktični aspekti postupanja s potencijalno povjerljivim poslovnim podacima, osjetljivim informacijama prema propisima o tržišnom natjecanju, sukobi interesa i druga pripadajuća pitanja na temelju postupka o kome se je raspravljalo na inicijalnom sastanku.
5.4. Podaci o djelovanju u zaštiti okoliša i operativni podaci potrebni za poglavlja referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Tehnike koje je potrebno uzeti u obzir pri izradi NRT-a” i „Zaključci o najboljim raspoloživim tehnikama”
5.4.1. Opće informacije o podacima o djelovanju u zaštiti okoliša i operativni podaci
Ovaj se odjeljak odnosi na djelovanje u zaštiti okoliša i operativne podatke. Međutim, za potrebe izrade, pregleda i, gdje je to potrebno, ažuriranja zaključaka o NRT-u, sve tehnike koje treba uzeti u obzir u odlučivanju o najboljim raspoloživim tehnikama predstavljaju se sukladno standardnoj strukturi iz odjeljka 2.3.7. gdje su navedeni drugi podaci koji su potrebni za izradu zaključaka o NRT-u (posebno o gospodarskim učincima, učincima na prijenos onečišćenja s medija na medij i tehničkim aspektima).
Može se sastaviti zajednički upitnik, ali on se može baviti samo nekim općim pitanjima a da pri tome ne zadire duboko u tehničke detalje: trenutačno ne postoji dogovoren zajednički predložak za prikupljanje podataka, a zbog raznolikosti djelatnosti koje obuhvaća Direktiva 2010/75/EU mogao se je razraditi samo osnovni zajednički predložak. Stoga tehnička radna skupina na svome inicijalnom sastanku treba odrediti format i preostali sadržaj predloška za sektor o kome je u njemu riječ (vidjeti odjeljke 4.6.2.2. i 5.5.).
Ipak, najvažnije vrste podataka o djelovanju u zaštiti okoliša i operativni podaci koje predložak za prikupljanje specifičnih podataka za pogone ili postrojenja mora sadržavati opisane su u odjeljcima u nastavku.
5.4.2. Potrošnja
5.4.2.1.
Dostavljene informacije moraju obuhvaćati podatke o uporabi sirovih i pomoćnih materijala/sirovina, vode i energije u predmetnim procesima.
5.4.2.2.
Informacije moraju sadržavati, u onoj mjeri u kojoj je to bitno za predmetne djelatnosti:
1. |
količinu uporabljenih sirovina i pomoćnih materijala/sirovina (uključujući sekundarne/reciklirane materijale) i njihov sastav; |
2. |
naznaku koje su se tehnike primijenile (uključujući primijenjenu tehniku i način projektiranja, gradnje, održavanja, upravljanja i stavljanja postrojenja izvan pogona) kako bi učinkovitost uporabe resursa bila što veća. |
5.4.2.3.
U dostavljenim informacijama potrebno je razlikovati vodu za hlađenje i tehnološku vodu te navesti da li se voda ponovno iskorištava i, ako da, u kojim količinama. Ako je bitno za predmetne djelatnosti, podaci/informacije moraju sadržavati sljedeće informacije:
1. |
informacije o podrijetlu vode koja se koristi i o prihvatnoj vodi (npr. ime, vrsta – kišnica, površinska voda, tj. jezero, rijeka, potok, more ili podzemna voda; gdje je bitno također navesti i temperaturu, protok, kvalitetu); |
2. |
da li se pročišćavanje/obrada vode koja se koristi vrši na samom mjestu te naznaka o vrsti provedenog pročišćavanja/obrade (npr. desalinizacija, filtriranje); |
3. |
naznaka koje se tehnike primjenjuju (uključujući i način projektiranja, gradnje, održavanja, upravljanja i stavljanja postrojenja izvan pogona) kako bi se reducirala potrošnja vode. Ako nastojanja da se reducira potrošnje vode uzrokuju veću koncentraciju otpadnih voda to treba navesti, a isto tako i poduzete mjere kojima se utjecaj na okoliš zbog koncentriranih otpadnih voda svodi na minimum. |
5.4.2.4.
Gdje je to bitno za predmetne djelatnosti, dostavljene informacije moraju uključivati:
1. |
Ulazne podatke:
|
2. |
Neposredne rezultate:
|
3. |
Drugo:
|
Kod predstavljanja vrijednosti potrošnje/učinkovitosti potrebno je navesti granice sustava (uključujući i dijelove pogona) i referentne uvjete.
Podaci o energiji moraju biti izraženi u kWh ili MJ na masu proizvoda (ili na masu sirovina), pri čemu se navodi jesu li se kod utvrđivanja tih podataka koristile neto ili bruto vrijednosti.
Kod prikupljanja podataka o energiji i njihovom izvještavaju potrebno je uzeti u obzir referentni dokument o NRT-u o energetskoj učinkovitosti.
5.4.3. Emisije u vodu
U dostavljenim informacijama potrebno je razlikovati vodu za hlađenje i tehnološku vodu te navesti da li se voda ponovno iskorištava i, ako da, u kojim količinama. Ako je bitno za predmetne djelatnosti, podaci/informacije moraju sadržavati sljedeće informacije:
1. |
količinu i protok ispuštenih tehnoloških otpadnih voda kao i naznaku jesu li uključena izvanredna ispuštanja; |
2. |
naznaku podrijetla (npr. postupci unutar jedinice) ispuštene tehnološke vode; |
3. |
količinu, protok i temperaturu ispuštene vode za hlađenje; |
4. |
sakuplja li se kišnica te da li se ona pročišćuje u postrojenju i u kojim količinama; |
5. |
pročišćavaju li se u postrojenju i u kojim količinama otpadne vode iz drugih pogona (uključujući komunalne otpadne vode); |
6. |
razine emisija (kao koncentracije i/ili (posebna) opterećenja, ako ih se smatra bitnim (13), vidjeti odjeljak 3.3.1.) ispuštenih onečišćujućih tvari za svaki tok otpadne vode i da li se ispuštanje vode vrši izravno ili neizravno u prihvatnu vodu. U informaciji se također treba navesti jesu li se ili nisu koristili radni uvjeti koji nisu uobičajeni (poput radnji uključivanja i isključivanja, curenja, kvarova, trenutačnih prekida rada i konačnog prestanka rada). Ova se informacija dostavlja zajedno s relevantnim informacijama navedenim u odjeljku 5.4.7.; |
7. |
naznaku da li se vodni efluenti pročišćavaju u uređaju za pročišćavanje otpadnih voda unutar postrojenja koje se nalazi na samoj lokaciji ili izvan nje (npr. komunalno ili centralno postrojenje za cijelu industrijsku lokaciju); |
8. |
naznaku koje su se tehnike primijenile (uključujući primijenjenu tehniku i način projektiranja, gradnje, održavanja, upravljanja i razgradnje postrojenja) kako bi spriječile te, u slučajevima gdje to nije izvedivo, smanjile emisije u vodu; |
9. |
količinu onečišćujućih tvari prije i nakon tehnike ili tehnika (za smanjenje emisija) kako bi se odredila učinkovitost smanjenja emisija; |
10. |
informacije o uvjetima/okolnostima koje ometaju korištenje tehnike (za smanjenje emisija) u punom kapacitetu i/ili koje zahtijevaju da se tehnika (za smanjenje emisija) u cijelosti ili djelomično zaobiđe te mjere poduzete kako bi se ponovno uspostavio pun kapacitet (smanjenja emisija). |
5.4.4. Emisije u zrak
Dostavljeni podaci/informacije moraju uključivati dolje navedene informacije, gdje je to bitno za predmetni sektor:
1. |
razine emisija (kao koncentracije i/ili (posebna) opterećenja, ako su dostupni, vidjeti odjeljak 3.3.1.) onečišćujućih tvari pri čemu je potrebno razlikovati usmjerene (npr. dimnjak) i neusmjerene (npr. difuzne/fugitivne) emisije te navesti jesu li uključene emisije pri radnim uvjetima koji nisu uobičajeni (poput radnji uključivanja i isključivanja, curenja, kvarova, trenutačnih prekida rada i konačnog prestanka rada). Za podatke o posebnim opterećenjima, mora se jasno definirati proizvod o kome je riječ. Ova se informacija treba dostaviti zajedno s relevantnim referentnim informacijama navedenim u odjeljku 5.4.7.; |
2. |
naznaku da li se plinski efluenti pročišćavaju u centralnim uređajima za pročišćavanje otpadnog plina koji se nalazi na samoj lokaciji ili izvan nje; |
3. |
naznaku podrijetla (npr. postupci unutar jedinice) difuznih/fugitivnih i emisija iz dimnjaka; |
4. |
stupanj protoka dimnih plinova; |
5. |
referentne uvjete (npr. podaci o koncentracijama moraju se odnositi na suhe otpadne plinove – u suprotnom, to se treba navesti – te referentni sadržaj kisika, ako je to primjenjivo); |
6. |
naznaku koje su se tehnike primijenile (uključujući primijenjenu tehniku i način projektiranja, gradnje, održavanja, upravljanja i stavljanja postrojenja izvan pogona) kako bi spriječile te, u slučajevima gdje to nije izvedivo, smanjile emisije u zrak; |
7. |
količinu onečišćujućih tvari prije i nakon tehnike ili tehnika (za smanjenje emisija) kako bi se odredila učinkovitost smanjenja emisija; |
8. |
informacije o uvjetima/okolnostima koje ometaju korištenje tehnike (za smanjenje emisija) u punom kapacitetu i/ili koje zahtijevaju da se tehnika (za smanjenje emisija) u cijelosti ili djelomično zaobiđe te mjere poduzete kako bi se ponovno uspostavio pun kapacitet (smanjenja emisija). |
5.4.5 Ostaci/otpad
Dostavljene informacije moraju uključivati dolje navedene informacije, gdje je to bitno za predmetni sektor:
1. |
Vrstu(-e) i količine ostataka/otpada (npr. mulja/taloga) koji je nastao/stvoren zbog djelatnosti. |
2. |
(Fizikalne/kemijske) karakteristike ostataka/otpada koji je nastao/stvoren zbog djelatnosti (npr. udio metala, prosječni udio suhih krutih tvari). |
3. |
Specifičnu težinu odstranjenih organskih i anorganskih ostataka/otpada te specifičnu težinu koja se reciklira/ponovno koristi unutar postrojenja ili van njega. |
4. |
naznaku koje su se tehnike primijenile (uključujući primijenjenu tehniku i način projektiranja, gradnje, održavanja, upravljanja i stavljanja postrojenja izvan snage) kako bi se spriječilo nastajanje ostataka/otpada ili, u slučajevima gdje to nije izvedivo, smanjilo njihovo nastajanje; |
5.4.6. Ostale informacije
Tamo gdje je to primjereno, uz dostavljene podatke o djelovanju u zaštiti okoliša i operativne podatke prilažu se sve bitne opće informacije poput:
1. |
godine izgradnje postrojenja i njegovog stavljanja u pogon te naznake vrste i datuma glavnih nadogradnji; |
2. |
vrste primijenjenih proizvodnih procesa, katalizatora i opreme za postupke (npr. mlin, izmjenjivač topline i ložište); |
3. |
glavne operativne uvjete postupka (npr. neprekidan ili serijski postupak, događaji koji se ponavljaju poput čišćenja ložišta, obnova katalizatora, proizvodno opterećenje, temperatura postupka); |
4. |
različite vrste proizvedenih proizvoda i kako njihova kvaliteta/sastav mogu utjecati na potrošnju/emisije; |
5. |
poduzete mjere za sprečavanje onečišćenja ili, u slučajevima gdje to nije izvedivo, njegovo smanjenje tijekom radnih uvjeta koji nisu uobičajeni (poput radnji uključivanja i isključivanja, curenja, kvarova, trenutačnih prekida rada i konačnog prestanka rada); |
6. |
poduzete mjere za smanjenje vjerojatnosti (učestalosti) izvanrednih događaja/nezgoda i/ili njihovog utjecaja na okoliš. |
5.4.7. Referentne informacije koje moraju biti priložene podacima o emisijama
5.4.7.1.
U vezi podataka o emisijama, dostavljene informacije pored vrijednosti i jedinice praćenog parametra trebaju uključivati, gdje je to primjenjivo, sljedeće:
1. |
izvor emisije (npr. reaktor, ložište); |
2. |
naznaku o vrsti modusa emisije (npr. najniže/najviše vrijednosti, postotci ili grafički prikaz; vidjeti odjeljak 5.4.7.3.). |
5.4.7.2.
U vezi podataka o praćenju emisija, dostavljene informacije trebaju uključivati, gdje je primjenjivo, sljedeće:
1. |
Učestalost mjerenja/uzorkovanja/praćenja. |
2. |
Razdoblje za izračun prosjeka koji se koristi za potrebe izvješćivanja podataka (vidjeti dolje navedene detaljnije informacije). |
3. |
Vrstu primijenjene metode praćenja (npr. neposredno mjerenje, posredno mjerenje, ravnoteža mase/topline i faktori emisije) te naznaku o primijenjenom standardu ili standardima EN/ISO (ili drugih) za mjerenje, uključujući metodu uzorkovanja i prethodne obrade uzorka. Ako je dostupno, za praćene parametre navodi se granica detekcije i granica kvantifikacije. U slučajevima kada se primjenjuje neki drugi standard praćenja koji nije EN/ISO standard, potrebno je navesti opis tog standarda. |
4. |
Naznaku netočnosti mjerenja/uzorkovanja/praćenja. |
5. |
Detalje o izvoru podataka, npr. o osobi koja je prikupljala, analizirala i dostavila podatke. |
6. |
Jesu li podaci prikupljeni tijekom uobičajenih radnih uvjeta ili pod radnim uvjetima koji nisu uobičajeni (npr. uključivanje/isključivanje, redovno održavanje, iznimni uvjeti). |
Kod izražavanja rezultata praćenja te kod postupanja u slučaju nejasnoća, neposrednih mjerenja i zahtjeva praćenja, u obzir treba uzeti referentni dokument o općim načelima praćenja.
5.4.7.3.
Kod navođenja informacija o praćenju emisija mora se nedvojbeno navesti razdoblje tijekom kojega su se prikupljale vrijednosti i razdoblje za izračun postotka. O informacijama koje su prikupljene tijekom radnih uvjeta koji nisu uobičajeni treba se izvješćivati odvojeno.
Razmjena informacija treba se baviti pitanjima učinkovitosti pogona/postrojenja i tehnika u smislu emisija, izraženih kao kratkoročni i dugoročni prosjeci, gdje je to primjereno (vidjeti odjeljak 1.1.1.). Na inicijalnom sastanku treba se raspraviti dostupnost obje vrste informacija, njihova važnost i izvedivost njihova prikupljanja te naknadne analize (vidjeti odjeljak 4.6.2.2.).
Niz podataka koji sadrži kratkoročne prosjeke, (npr. polusatni, po satu, dnevni prosjeci) koji obuhvaćaju dulje vremensko razdoblje (npr. od jedne ili više godina) omogućuje naknadne izračune kratkoročnih i dugoročnih prosjeka te postotaka. Posebno za utvrđivanje modusa/uzorka emisija i mogućih najvećih emisija koji bi se mogle dogoditi, potreban je raspon odstupanja i funkcije distribucije (npr. najveće, srednje, standardno odstupanje od nenajavljenih mjerenja) dnevnih ili satnih prosjeka, prikupljenih tijekom duljeg vremenskog razdoblja (npr. jedne godine ili više).
Godišnji prosjeci uobičajeno daju dobar prikaz djelovanja u zaštiti okoliša povezanog s procesom/tehnikom, neovisno o lokalnim smetnjama ili kratkoročnim odstupanjima jer oni uključuju emisije na razini postrojenja iz svih izvora i uvjeta tijekom cijele godine, tj. u razmjerno ustaljenoj situaciji. Godišnji prosjeci također su interesantni u kontekstu usporedne analize tehnika koje bi se mogle primijeniti. Kod godišnjih prosjeka važno je navesti kako se oni dobivaju ili izračunavaju (npr. od kontinuiranih ili slučajnih mjerenja i, u potonjem primjeru, koliko ih je bilo) te jesu li uključene emisije tijekom radnih uvjeta koji nisu uobičajeni.
5.5. Posebna pitanja pod odgovornošću svake tehničke radne skupine
Tehničke radne skupine ustanovljene za izradu i pregled referentnog dokumenta o NRT-u moraju se pridržavati općih načela iz odjeljka 5.4. Za potrebe razmjene informacija, kako je definirano u članku 13. stavcima 1. i 2. Direktive 2010/75/EU, članovi tehničke radne skupine moraju stoga dostavljati informacije (posebno podatke o potrošnji i emisijama) najmanje na razini djelatnosti/pogona/postrojenja. Tehnička radna skupina određuje hoće li se ili ne uključiti razine koje su još više raščlanjene (npr. reaktor, ložište, jedinica rada, postupak). Podaci koji su se prikupili od nekoliko pogona mogu se međutim koristiti za izradu Poglavlja 2. referentnog dokumenta o NRT-u pod nazivom „Sadašnje razine emisija i potrošnje”.
U slučaju pregleda referentnog dokumenta o NRT-u, članovi tehničke radne skupine moraju u popisu želja predložiti vrstu i format zapisa podataka koji su specifični za sektor koji se trebaju prikupiti za pregled predmetnog referentnog dokumenta o NRT-u. U izvješću o stanju koji je za inicijalni sastanak pripremio EIPPCB moraju biti predstavljeni prijedlozi tehničke radne skupine i navedeni konkretni prijedlozi nacrta predloška za prikupljanje podataka specifičnih za predmetni sektor i predložene rasprave o vrsti i formatu podataka koji se trebaju prikupiti i dostaviti.
Tehnička radna skupina na inicijalnom sastanku mora odlučiti hoće li se opća načela iz ovih smjernica o prikupljanju podataka trebati dopuniti aspektima specifičnim za sektor u odnosu na predmetni referentni dokument o NRT-u.
Tehnička radna skupina mora raspraviti i oblikovati sektorski predložak/predloške za prikupljanje i dostavljanje informacija EIPPCB-u poštujući pri tome opća načela iz odjeljka 5.2. Tehnička radna skupina treba posebno odrediti vrstu podataka, prosjeke, opsege, raspodjele, jedinice i referentne uvjete koji se trebaju koristiti/dostaviti, vodeći računa o podacima koji su dostupni te jedinicama i referentnim uvjetima kojima se koriste proizvođači. Postizanje dogovora u vezi s tim pitanjima stoga predstavlja jedan od ciljeva inicijalnog sastanka i zato je potrebno predvidjeti dovoljno vremena za njega.
Važno: Predložak/predlošci se trebaju kreirati u formatu koji će omogućiti jednostavno prikupljanje podataka i njihovu analizu, kao što je, na primjer, Excel, XML ili drugi alati za izradu statističkih podataka. Prednost imaju pitanja koja uključuju više mogućih odgovora. Korištenje pitanja koja omogućuju odgovore otvorenog tipa treba što je više moguće ograničiti jer ona bez sumnje vode do potrebe pojašnjenja zbog nedosljedne uporabe terminologije. U predloške treba uključiti mogućnost lakše provjere valjanosti podataka. Radi daljnjih poboljšanja, predložak bi se mogao probno testirati tijekom posjeta lokaciji.
Tehnička radna skupina mora na svom inicijalnom sastanku utvrditi raspored prikupljanja i dostavljanja podataka EIPPCB-u (u skladu s „Uobičajenim radnim postupkom pri izradi i pregledu referentnih dokumenata o NRT-u” iz odjeljka 1.2.4.). Treba izbjegavati dostavljanje podataka u zadnji čas jer ih cijela tehnička radna skupina teško može stići stručno pregledati među sobom. Informacije dostavljene nakon utvrđenog roka ili rokova ne moraju se uzeti u obzir (vidjeti također odjeljak 1.2.4.).
U vezi podataka o emisijama, tehnička radna skupina treba odlučiti, na temelju prikupljenih podataka o koncentracijama i (specifičnim) opterećenjima (ako su dostupni i jedni i drugi podaci, tada se oba trebaju dostaviti), hoće li kod donošenja korisnih zaključaka o NRT-u doprinijeti jedna vrsta podataka ili obje.
Za referentne dokumente o NRT-u korisni mogu biti kako koncentracija, tako i specifična opterećenja.
Specifična opterećenja (npr. masa oslobođenih onečišćujućih tvari po masi proizvedenog proizvoda) omogućuje uspoređivanje djelovanja u zaštiti okoliša postrojenja neovisno o njihovim različitim proizvodnim opsezima, pri čemu na njih ne utječe miješanje ili razrjeđivanje.
Koncentracije (zajedno s referentnim uvjetima i razdobljima za izračun prosjeka) općenito daju više informacija o kratkoročnom djelovanju pojedinačnih postupaka ili rada jedinica te stoga mogu razotkriti fluktuacije i najveće emisije. Na temelju njih također se utvrđuje djelovanje u zaštiti okoliša u svakom trenutku. Njihovo kombiniranje s podacima o protoku omogućuje utvrđivanje opterećenja onečišćenja u svakom trenutku. Kada se koriste kontinuirana mjerenja, koncentracije se mogu iskoristiti za pružanje informacija o učinkovitosti tijekom duljeg vremenskog razdoblja (npr. jedna godina).
POGLAVLJE 6.
Osiguranje kvalitete izrade i pregleda referentnih dokumenata o NRT-u
Osiguranje kvalitete postupka izrade i pregleda referentnih dokumenata o NRT-u u velikoj mjeri ovisi o poštovanju smjernica iz ovog dokumenta posebno u pogledu sadržaja i granica referentnog dokumenta o NRT-u te prikupljanju podataka za dobivanje najboljih referentnih dokumenata.
Kvaliteta referentnog dokumenta o NRT-u ovisi o kvaliteti sudionika uključenih u postupak (visok stupanj stručnog znanja i uključenosti) te o kvaliteti samog „seviljskog postupka”. Kako bi se ta kvaliteta osigurala, od država članica, predmetne industrije, nevladinih organizacija koje promiču zaštitu okoliša i Komisije očekuje se da svaka od navedenih ima uspostavljen sustav kvalitete koji uključuje:
1. |
jasne definicije odgovornosti i raspodjelu zadaća; |
2. |
metode i postupke; |
3. |
raspodjelu dostatnih resursa (posebno osoblja); |
4. |
unutarnji sustav kontrole koji osigurava stalna poboljšanja. |
Kvaliteta referentnog dokumenta o NRT-u svakodnevna je aktivnost koja se temelji na osobnoj posvećenosti svih koji sudjeluju u razmjeni informacija. Na samome mjestu podrijetla prikupljenih informacija svaki član tehničke radne skupine obično ima, u svojstvu kontrolora na prvoj razini, posebnu ulogu u osiguranju kvalitete njegovih/njezinih priloga.
Član osoblja EIPPCB-a koji sastavlja referentne dokumente o NRT-u na temelju priloga tehničke radne skupine je kontrolor kvalitete dostavljenih informacija na drugoj razini. EIPPCB djeluje u okviru Instituta za napredne tehnološke studije (IPTS) Zajedničkog istraživačkog centra Komisije (JRC). Navedeni Institut posjeduje certifikat ISO 9001 a Zajednički istraživački centar Komisije djeluje u okviru Standarda za unutarnju kontrolu i osnovnog okvira Komisije, koji se temelji na međunarodnoj dobroj praksi. Time se osigurava daljnje osiguranje sposobnosti EIPPCB-a u provođenju svojih zadaća.
Postupak osiguranja kvalitete stalno se preispituje pri čemu se od Foruma očekuje da u tome sudjeluje.
(1) Osim ako nije drukčije određeno, izraz „poglavlje” odnosi se na poglavlja iz ovog Priloga.
(2) Osim ako nije drukčije određeno, izraz „odjeljak” odnosi se na odjeljke iz ovog Priloga.
(3) Pored toga, Komisija može odlučiti izraditi cijeli niz dokumenata-smjernica koji u konačnici mogu zamijeniti neke horizontalne referentne dokumente o NRT-u.
(4) SL L 24, 29.1.2008., str. 8.
(5) Podložno uvjetima propisanima propisima o tržišnom natjecanju i zaštiti povjerljivih poslovnih informacija, vidjeti odjeljak 5.3.
(6) I koncentracija i specifično opterećenje onečišćujuće tvari (ako su dostupni) ili podaci potrebni za dobivanje ove informacije uključujući korištene metode praćenja i referentne uvjete. Za podatke o specifičnom opterećenju, proizvod o kome je riječ treba biti jasno utvrđen.
(7) Pojam „valjan” odnosi se na pristup utvrđen u odjeljku 4.6.2.3.2.
(8) Uključujući kako korištenu tehniku tako i način na koji je pogon projektiran, izgrađen, održavan, korišten i stavljen izvan pogona.
(9) SL L 55, 28.2.2011., str. 13.
(10) SL C 146, 17.5.2011., str. 3.
(11) SL L 8, 12.1.2001., str. 1.
(12) SL L 41, 14.2.2003., str. 26.
(13) Informacija o opterećenjima (npr. masa onečišćujućih tvari ispuštena na godišnjoj razini) može biti od koristi kod utvrđivanja prioriteta u smanjenju onečišćenja.
Dodatak 1.
SUSTAV OCJENJIVANJA KVALITETE PODATAKA
Dolje navedene informacije preuzete su iz referentnog dokumenta o gospodarskim učincima i učincima prijenosa onečišćenja iz jednog medija u drugi (ECM) (odjeljak 2.4.1. referentnog dokumenta o ECM-u koji je usvojen u srpnju 2006. godine).
Sustavi ocjenjivanja kvalitete podataka koriste se za procjene emisija kako bi se osigurala kvalitativna naznaka pouzdanosti procjene podataka. Ovaj se pristup proširio na generički sustav ocjenjivanja kvalitete podataka. Za sve prikupljene podatke preporuča se sljedeći sustav ocjenjivanja podataka:
A. |
procjena koja se temelji na velikoj količini informacija koje su u cijelosti reprezentativne za situaciju i za koje su poznate sve osnovne pretpostavke; |
B. |
procjena koja se temelji na znatnoj količini informacija koje su reprezentativne za većinu situacija i za koje je većina osnovnih pretpostavki poznata; |
C. |
procjena koja se temelji na ograničenoj količini informacija koje su reprezentativne za neke situacije i za koje je ograničena količina osnovnih pretpostavki; |
D. |
procjena koja se temelji na tehničkom izračunu dobivenom od vrlo ograničene količine informacija koje su reprezentativne za jednu ili dvije situacije i za koje je mala količina osnovnih pretpostavki poznata; |
E. |
procjena koja se temelji na tehničkoj odluci izvedenoj isključivo na temelju pretpostavi. |
Za određivanje najbolje raspoložive tehnike najprimjereniji su podaci kvalitete navedeni u točkama A. ili B.
Dodatak 2.
UOBIČAJENI RADNI POSTUPAK PRI IZRADI I PREGLEDU REFERENTNIH DOKUMENATA O NRT-u