Registrace, dovoz a výroba léčivých přípravků

 

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES

CO JE CÍLEM NAŘÍZENÍ?

Stanovuje pravidla prodeje, výroby, dovozu, vývozu, výdeje, distribuce, kontroly a používání veterinárních léčivých přípravků a jeho cílem je:

• modernizovat právní předpisy,
• povzbudit inovace a zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků,
• posílení opatření Evropské unie (EU) proti antimikrobiální rezistenci*.

KLÍČOVÉ BODY

Nařízení je součástí balíčku právních předpisů týkajících se zlepšování zdraví zvířat a lidí, který zahrnuje též:

• nařízení (EU) 2019/4 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv (viz shrnutí) a
• nařízení (EU) 2019/5 o postupech pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a o zřízení Evropské agentury pro léčivé přípravky.

Veterinární léčivé přípravky

Veterinární léčivý přípravek je jakákoli látka nebo kombinace látek určená pro zvířata, která se používá:

• k léčbě nebo prevenci onemocnění,
• k obnově nebo změně fyziologických funkcí zvířete prostřednictvím jeho účinku jako léku na imunitní systém nebo metabolismus zvířete (jeho vnitřních život udržujících procesů),
• ke stanovení lékařské diagnózy, nebo
• k eutanazii.

Moderní inovativní právní rámec

• Mezi svými klíčovými opatřeními nařízení specifikuje jasné a plně harmonizované požadavky na označování, provádí jednodušší systém pro rozhodnutí o výjimkách a přijímá přístup k farmakovigilanci* a kontrolám.
• Registraci musí udělit příslušný orgán nebo Evropská komise.
• Souhlas je nutný k provádění klinických hodnocení, zajišťujících ochranu zvířat používaných pro vědecké účely.
• Registrace je nutná pro zapojení v kterékoli fázi výroby veterinárních léčivých přípravků a pro jejich dovoz.

Podpora zvýšené dostupnosti veterinárních léčivých přípravků povzbuzením inovací a hospodářské soutěže

• Nařízení zavádí zjednodušený postup posuzování a období ochrany údajů, které by za určitých podmínek mohlo být prodlouženo až na 18 let. Tento postup a toto období mají povzbudit:
  • vývoj nových antimikrobních veterinárních léčivých přípravků,
  • nové veterinární léčivé přípravky proti vzácným onemocněním, a
  • veterinární léčivé přípravky pro ty druhy, např. včely, které nejsou určeny k produkci potravin, nebo pro zvířata chovaná výlučně v zájmových chovech.
• Definuje jasná pravidla pro veterinární léčivé přípravky založené na biologických látkách produkovaných organismem a pro nové léčebné postupy, jejichž cílem je též podpořit vývoj nových veterinárních léčivých přípravků.
• Zavedením centralizovaného postupu pro registrace a povolením celé řady výjimek se registrace snaží rozšířit nabídku veterinárních léčivých přípravků, které mohou být uvedeny na celý trh EU.

Boj proti rezistenci vůči antimikrobikům

Nařízení pokračuje v boji EU proti rezistenci vůči antimikrobikům a posiluje ho tím, že zavádí:

• zákaz preventivního používání antibiotik ve skupinách zvířat,
• zákaz preventivního používání antimikrobik v medikovaném krmivu,
• omezení používání antimikrobik jako kontrolní léčby k prevenci dalšího šíření nákazy,
• posílený zákaz používání antimikrobik na podporu růstu a zvýšení produkce (navíc k zákazu z roku 2006 týkajícího se používání antibiotik jako promotorů růstu v krmivu),
• možnost vyhradit některá antimikrobika pouze pro použití u lidí,
• povinnost členských států EU shromažďovat údaje o prodeji a používání antimikrobik,
• různá opatření zaměřená na pozorné a zodpovědné používání antimikrobik.

Kromě toho v případě vývozů do EU budou nečlenské země EU muset dodržovat zákaz antimikrobik pro podporu růstu a zvyšování produkce a omezení antimikrobik vyhrazených v EU pro humánní medicínu. To zlepšuje ochranu spotřebitelů v EU před rizikem rezistence vůči antimikrobikům šířené prostřednictvím dovozů zvířat nebo produktů živočišného původu.

Přechodná pravidla

Pozměňující nařízení (EU) 2022/839 stanovuje přechodná pravidla, která držitelům rozhodnutí o registraci a registraci umožňují uvádět na trh veterinární léčivé přípravky, které splňují požadavky na balení a označování podle směrnice 2001/82/ES nebo nařízení (ES) č. 726/2004 (viz shrnutí), do 29. ledna 2027, i když tyto přípravky nesplňují příslušné požadavky nařízení (EU) 2019/6. Nařízení řeší obavy ohledně praktického uplatňování čl. 152 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6 a potřebu zajistit nepřetržité dodávky veterinárních léčivých přípravků a zavést právní jistotu*.

Zrušení

S účinností ode dne 27. ledna 2022 nařízení zrušuje směrnici 2001/82/ES o pravidlech EU pro registraci, dovoz a výrobu veterinárních léčivých přípravků.

ODKDY JE NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?

Platí od 28. ledna 2022.

KONTEXT

Další informace viz:

• Veterinární léčivé přípravky a medikovaná krmiva (Evropská komise)
• Opatření EU proti antimikrobiální rezistenci (Evropská komise)
• Rezistence vůči antimikrobikům ve veterinárním lékařství (Evropská agentura pro léčivé přípravky).

KLÍČOVÉ POJMY

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43–167).

Následné změny nařízení (EU) 2019/6 byly začleněny do původního znění. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/5 ze dne 11. prosince 2018, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanovují postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 24–42).

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 1–23).

Sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu – Evropský akční plán „Jedno zdraví“ proti antimikrobiální rezistenci (AMR) (COM(2017) 339 final, 29.6.2017)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33–79).

Viz konsolidované znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1–33).

Viz konsolidované znění.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1–66).

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 02.08.2022