—

ugotovi, da ugovor nezakonitosti, ki ga je tožeča stranka podala zoper ugotovitev Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da ima Sanofi status „nove zdravilne učinkovine“, kot je navedena v odločbi z dne 26. avgusta 2013 o izdaji dovoljenja za promet za „AubagioTM – Teriflunomide“, dopusten in utemeljen;

—

za nično razglasi odločbo EMA z dne 18. avgusta 2020, da ne potrdi vloge družbe Mylan za pridobitev dovoljenja za promet za generično različico zdravila AubagioTM; in,

—

EMA naloži plačilo stroškov.

1.

Prvi tožbeni razlog: ugovor nezakonitosti je utemeljen, zato izpodbijana odločba pravno ni dopustna, saj je EMA napačno ugotovila dejansko stanje in uporabila pravo in ni izpolnila svoje obveznosti obrazložitve in izvedbe natančne in temeljite preučitve kot določa člen 296 PDEU.

2.

Drugi tožbeni razlog: zakonitost izpodbijane odločbe se izpodbija tudi na podlagi dejstva, da bi moral biti status „nove zdravilne učinkovine“ predmet preizkusa, potem ko je družba Mylan podala ugovore, ki so bili vloženi v fazi vloge. Tako naj EMA ne bi ustrezno izpolnila svojih nalog, zlasti svoje obveznosti v skladu s členom 296 PDEU, da izvede natančno in temeljito preučitev in da poda obrazložitev, zaradi česar je izpodbijana odločba nezakonita.