EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2108
Commission Regulation (EU) 2023/2108 of 6 October 2023 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards food additives nitrites (E 249-250) and nitrates (E 251-252)
Uredba Komisije (EU) 2023/2108 оd 6. listopada 2023. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 u pogledu prehrambenih aditiva nitrita (E 249–250) i nitrata (E 251–252)
Uredba Komisije (EU) 2023/2108 оd 6. listopada 2023. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 u pogledu prehrambenih aditiva nitrita (E 249–250) i nitrata (E 251–252)
C/2023/6632
SL L, 2023/2108, 9.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2108/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Službeni list |
HR Serije L |
|
2023/2108 |
9.10.2023 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/2108
оd 6. listopada 2023.
o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 u pogledu prehrambenih aditiva nitrita (E 249–250) i nitrata (E 251–252)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 10. stavak 3. i članak 14.,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (2), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,
budući da:
|
(1) |
U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 utvrđen je popis prehrambenih aditiva Unije odobrenih za uporabu u hrani i uvjeti njihove uporabe. |
|
(2) |
Uredbom Komisije (EU) br. 231/2012 (3) utvrđene su specifikacije za prehrambene aditive navedene u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008. |
|
(3) |
U skladu s člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 popis prehrambenih aditiva Unije može se ažurirati na inicijativu Komisije ili nakon podnošenja zahtjeva. |
|
(4) |
Kalijev nitrit (E 249), natrijev nitrit (E 250), natrijev nitrat (E 251) i kalijev nitrat (E 252) tvari su koje su odobrene u skladu s Prilogom II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008. Već se desetljećima upotrebljavaju kao konzervansi kako bi se u kombinaciji s drugim čimbenicima osigurali konzerviranje i mikrobiološka sigurnost hrane, osobito mesnih i ribljih proizvoda i proizvoda od sira, te pridonijelo njihovim karakterističnim organoleptičkim svojstvima. Međutim, istodobno se priznaje da prisutnost nitrita i nitrata u hrani može izazvati nastanak nitrozamina, od kojih su neki karcinogeni. Stoga, s jedne strane, postoji potreba za smanjenjem rizika od nastanka nitrozamina zbog prisutnosti nitrita i nitrata u hrani i, s druge strane, potreba za očuvanjem njihova zaštitnog učinka od množenja bakterija, a pogotovo bakterije C. botulinum, koja uzrokuje botulizam. |
|
(5) |
Najveće dopuštene razine nitrita (E 249 i E 250) i nitrata (E 251 i E 252) u hrani trenutačno utvrđene u Uredbi (EZ) br. 1333/2008 temelje se na mišljenjima Znanstvenog odbora za hranu iz 1990. (4) i 1995. (5) te mišljenju Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) od 26. studenoga 2003. (6). Izražene su, kad je to moguće, kao „dodana količina” jer, prema Agenciji, dodana količina nitrita, a ne količina ostataka, pridonosi inhibitornom djelovanju protiv bakterije C. botulinum. |
|
(6) |
Iznimno su utvrđene najveće dopuštene razine ostataka nitrita i nitrata za određene tradicionalno salamurene mesne proizvode. Za takve proizvode koji se potapaju u tekuću salamuru ili kojima se suha salamura utrljava na površinu mesa ili za koje se kombiniraju oba postupka ili u kojima se nitriti i/ili nitrati dodaju složenom proizvodu ili u koje se tekuća salamura ubrizgava prije kuhanja, nije moguće utvrditi dodanu količinu soli za soljenje koju meso apsorbira zbog prirode postupka proizvodnje povezanog s tim tradicionalnim proizvodima. |
|
(7) |
Komisija je 2014. dovršila preliminarnu studiju o praćenju provedbe propisa Unije o nitritima u državama članicama. U njoj se pokazalo da je uobičajena količina nitrita dodanih nesteriliziranim mesnim proizvodima, uz pojedine iznimke, manja od utvrđene najveće dopuštene razine Unije. U tom je izvješću Komisija zaključila da je, s obzirom na to da se u većini država članica nitriti uglavnom dodaju mesnim proizvodima u razinama koje su manje od najvećih dopuštenih razina, potrebno istražiti mogućnost revizije trenutačnih najvećih dopuštenih razina nitrita radi daljnjeg smanjenja izloženosti tim prehrambenim aditivima. Komisija je stoga pokrenula ad hoc studiju povezanu s uporabom nitrita u tom sektoru u raznim kategorijama mesnih proizvoda. U studiji dovršenoj 2016. zaključeno je i da postoji mogućnost smanjenja trenutačnih najvećih dopuštenih razina nitrita odobrenih u okviru zakonodavstva Unije. |
|
(8) |
U članku 32. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 predviđeno je da svi prehrambeni aditivi koji su u Uniji bili dopušteni do 20. siječnja 2009. podliježu novoj procjeni rizika koju provodi Agencija. Agencija je 15. lipnja 2017. (7) dala svoja znanstvena mišljenja u kojima je ponovno procijenila sigurnost nitrita i nitrata kao prehrambenih aditiva. |
|
(9) |
Agencija je za nitrite utvrdila prihvatljivi dnevni unos (PDU) nitritnog iona od 0,07 mg/kg tjelesne mase po danu. Procijenjena izloženost među općom populacijom kao posljedica njihove uporabe kao prehrambenog aditiva ne premašuje navedeni PDU, osim blagog prekoračenja kod djece u najvišem percentilu, a iznosila je otprilike 17 % ukupne izloženosti u prehrani. Ako bi se skupno razmatrali svi izvori izloženosti u prehrani (prehrambeni aditivi, prirodna prisutnost i kontaminacija), PDU bi se premašio za dojenčad, malu i ostalu djecu pri prosječnoj izloženosti te za sve dobne skupine pri najvišoj izloženosti. Kad je riječ o izloženosti egzogenim nitrozaminima, Agencija je zaključila da nije moguće jasno razlučiti nitrozamine nastale iz nitrita dodanih kao prehrambeni aditiv od onih nastalih iz nitrita prirodno prisutnih u hrani ili nastalih kao posljedica kontaminacije. Agencija je smatrala da postoji određen rizik u pogledu ukupne izloženosti visokim razinama egzogenih nitrozamina za sve dobne skupine osim za starije osobe. Konačno, Agencija je potvrdila dokaze o povezanosti preformiranog N-nitrozodimetilamina i raka debelog crijeva, kao i neke dokaze o povezanosti između nitrita u prehrani i raka želuca te kombinacije nitrita i nitrata iz prerađenog mesa i raka debelog crijeva. To je u skladu sa zaključkom Međunarodne agencije za istraživanje raka iz 2015. (8). |
|
(10) |
Agencija je za nitrate zadržala PDU nitratnog iona od 3,7 mg/kg tjelesne mase po danu i procijenila je da izloženost kao posljedica njihove uporabe kao prehrambenog aditiva ne premašuje navedeni PDU. Ako bi se skupno razmatrali svi izvori izloženosti nitritima u prehrani, PDU bi se premašio za sve dobne skupine pri prosječnoj i najvišoj izloženosti. Udio nitrata koji se upotrebljavaju kao prehrambeni aditivi iznosio je otprilike 2 % ukupne izloženosti. |
|
(11) |
U oba je mišljenja Agencija iznijela preporuke u kojima predlaže daljnje studije o nitrozo spojevima, nitritima i nitratima te smanjenje postojećih količina toksičnih elemenata (olovo, živa i arsen) u specifikacijama Unije za nitrite (E 249 i E 250) i nitrate (E 251 i E 252). |
|
(12) |
Komisija je, kako bi uvažila potonju preporuku Agencije, 7. prosinca 2022. objavila javni poziv na dostavu tehničkih podataka o toksičnim elementima. Podaci su dostavljeni u siječnju 2023. |
|
(13) |
U svojem znanstvenom mišljenju o rizicima za javno zdravlje povezanima s prisutnošću nitrozamina u hrani objavljenom 28. ožujka 2023. (9) Agencija je zaključila da je granica izloženosti za kancerogene nitrozamine koji se pojavljuju u hrani vrlo vjerojatno manja od 10 000 pri visokoj izloženosti za sve dobne skupine, što može upućivati na zdravstveni problem, te da su „meso i mesni proizvodi” glavna kategorija hrane koja pridonosi toj izloženosti. |
|
(14) |
U Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2021/1165 (10) dopušta se samo uporaba natrijeva nitrita (E 250) i kalijeva nitrata (E 252) u mesnim proizvodima ekološke proizvodnje u manjim najvećim dopuštenim razinama od najvećih dopuštenih razina iz Uredbe (EZ) br. 1333/2008 i samo pod uvjetom da su nadležnom tijelu podneseni zadovoljavajući dokazi o tome da ne postoji tehnološka alternativa. |
|
(15) |
U Odluci Komisije (EU) 2021/741 (11) Komisija je na ograničeno razdoblje od tri godine odobrila zahtjev Kraljevine Danske da zadrži strože nacionalne odredbe o dodavanju nitrita mesnim proizvodima. U danskim nacionalnim odredbama zadržane su manje najveće dopuštene razine nitrita za određene mesne proizvode u odnosu na najveće dopuštene razine utvrđene u Uredbi (EZ) br. 1333/2008 i nije dopušteno na tržište stavljati proizvode za koje se mogu utvrditi samo najveće dopuštene razine ostataka. |
|
(16) |
S obzirom na ponovnu procjenu nitrita i nitrata kao prehrambenih aditiva i procjenu kancerogenih nitrozamina u hrani koje je provela Agencija i uzimajući u obzir preliminarnu studiju s državama članicama, ad hoc studiju povezanu s uporabom nitrita u tom sektoru, iskustvo stečeno primjenom najvećih dopuštenih razina nitrita i nitrata odobrenih za mesne proizvode ekološke proizvodnje, iskustvo Danske povezano sa strožim nacionalnim odredbama o uporabi nitrita u mesnim proizvodima i opsežna savjetovanja s organizacijama koje zastupaju relevantne subjekte u poslovanju s hranom, potrošače i stručnjake iz nadležnih tijela država članica, primjereno je izmijeniti postojeće uvjete uporabe nitrita i nitrata kao prehrambenih aditiva. |
|
(17) |
S obzirom na ponovnu procjenu nitrita i nitrata kao prehrambenih aditiva koju je provela Agencija primjereno je i smanjiti postojeće najveće dopuštene količine za prisutnost olova, žive i arsena u nitritima (E 249 i E 250) i nitratima (E 251 i E 252) utvrđene u specifikacijama Unije. |
|
(18) |
Ponajprije, najveće dopuštene količine nitrita i nitrata koje se mogu dodati hrani kao prehrambeni aditivi trebale bi se smanjiti kako bi razina nitrozamina, koji potencijalno nastaje zbog takve uporabe, bila što manja, uz jamstvo mikrobiološke sigurnosti. Nadalje, za svaku odredbu o uporabi nitrita i nitrata trebalo bi utvrditi najveće dopuštene razine ostataka iz svih izvora za proizvode spremne za stavljanje na tržište tijekom cijelog roka trajanja kako bi se bolje pratila izloženost u odnosu na pojedine PDU-e. Uporaba najvećih dopuštenih razina i za dodane količine i za količine ostataka usklađena je s pristupom koji je dogovorio Odbor Codexa za prehrambene aditive (12). Ipak, u svjetlu manje zabrinutosti kad je riječ o udjelu nitrata koji se upotrebljavaju kao prehrambeni aditivi u ukupnoj izloženosti i tekuće rasprave o potrebi za uspostavom jedinstvene razine ostataka i za nitrite i za nitrate u svakoj kategoriji hrane, proizvodi bi se i dalje trebali smjeti stavljati na tržište ako su nove najveće dopuštene razine ostataka za nitrate premašene, ali bi relevantni subjekt u poslovanju s hranom trebao ispitati uzrok tog premašivanja. |
|
(19) |
Kategorije hrane 08.3.1. „Toplinski neobrađeni mesni proizvodi” i 08.3.2. „Toplinski obrađeni mesni proizvodi” iz dijela D Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 obuhvaćaju širok niz obrađenih mesnih proizvoda, uključujući neke tradicionalne i tradicionalne suhomesnate proizvode za koje ne postoje posebne odredbe u kategoriji hrane 08.3.4. „Tradicionalno salamureni mesni proizvodi s posebnim odredbama u pogledu nitrita i nitrata”. Međutim, nove najveće dopuštene razine nitrita utvrđene u kategorijama 08.3.1. i 08.3.2. možda nisu dostatne za konzerviranje nekih od tih tradicionalnih i tradicionalno salamurenih mesnih proizvoda. Stoga je primjereno utvrditi odredbe za dotične proizvode u kategoriji hrane 08.3.4. |
|
(20) |
Konačno, iako su postojeće najveće dopuštene razine izražene kao natrijev nitrit ili natrijev nitrat, revidirane najveće dopuštene razine trebale bi biti izražene kao nitritni ili nitratni ion u skladu s PDU-ima koje je utvrdila Agencija. Konverzijski faktor između natrijeva nitrita i nitritnog iona iznosi 0,67, a između natrijeva nitrata i nitratnog iona 0,73. |
|
(21) |
Trebalo bi odgoditi primjenu novih najvećih dopuštenih razina i odrediti prijelazna razdoblja za proizvode koji se stavljaju na tržište prije datuma primjene odgovarajućih najvećih dopuštenih razina kako bi se subjektima u poslovanju s hranom, uključujući mala i srednja poduzeća, omogućila prilagodba novim, strožim uvjetima uporabe utvrđenima u ovoj Uredbi. Za sireve bi se datum primjene trebao odrediti uzimajući u obzir vrijeme potrebno za dozrijevanje prije njihova stavljanja na tržište, što za neke proizvode može biti do 24 mjeseca ili više. |
|
(22) |
Budući da Agencija nije utvrdila neposredan zdravstveni rizik povezan s prisutnošću toksičnih elemenata u prehrambenim aditivima kalijevu nitritu (E 249), natrijevu nitritu (E 250), natrijevu nitratu (E 251) i kalijevu nitratu (E 252), primjereno je u prijelaznom razdoblju dopustiti uporabu tih prehrambenih aditiva koji su zakonito stavljeni na tržište prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Zbog istih je razloga primjereno dopustiti da se hrana koja sadržava prehrambene aditive kalijev nitrit (E 249), natrijev nitrit (E 250), natrijev nitrat (E 251) i kalijev nitrat (E 252) koja je zakonito stavljena na tržište prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe nastavi stavljati na tržište u prijelaznom razdoblju i da ostane na tržištu do isteka najkraćeg roka trajanja ili roka uporabe. |
|
(23) |
Uredbe (EZ) br. 1333/2008 i (EU) br. 231/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(24) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.
Članak 2.
Prilog Uredbi (EU) br. 231/2012 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
1. Hrana koja nije u skladu s odredbama iz Priloga I. primjenjivima od datuma navedenih u tom prilogu, a koja je zakonito stavljena na tržište prije odgovarajućeg datuma primjene, može se nastaviti stavljati na tržište do isteka najkraćeg roka trajanja ili roka uporabe.
2. Prehrambeni aditivi kalijev nitrit (E 249) i/ili natrijev nitrit (E 250) i/ili natrijev nitrat (E 251) i/ili kalijev nitrat (E 252) koji su zakonito stavljeni na tržište prije 29. listopada 2023., a nisu u skladu s najvećim dopuštenim količinama za olovo, živu i arsen utvrđenima u Prilogu II. primjenjivima od 29. listopada 2023. mogu se dodavati hrani u skladu s prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 do 29. travnja 2024.
3. Hrana koja sadržava prehrambene aditive kalijev nitrit (E 249) i/ili natrijev nitrit (E 250) i/ili natrijev nitrat (E 251) i/ili kalijev nitrat (E 252) koja je zakonito stavljena na tržište prije 29. listopada 2023., a nije u skladu s najvećim dopuštenim količinama za olovo, živu i arsen utvrđenima u Prilogu II. primjenjivima od 29. listopada 2023. može se nastaviti stavljati na tržište do 29. travnja 2024. i prodavati do isteka najkraćeg roka trajanja ili roka uporabe.
Članak 4.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. listopada 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 354, 31.12.2008., str. 16.
(2) SL L 354, 31.12.2008., str. 1.
(3) Uredba Komisije (EU) br. 231/2012 od 9. ožujka 2012. o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 83, 22.3.2012., str. 1.).
(4) Mišljenje o nitratima i nitritima od 19. listopada 1990., Europska komisija – Izvješća Znanstvenog odbora za hranu (dvadeset šesta serija), str. 21.
(5) Mišljenje o nitratima i nitritima od 22. rujna 1995., Europska komisija – Izvješća Znanstvenog odbora za hranu (trideset osma serija), str. 1.
(6) Mišljenje Znanstvenog odbora za biološke opasnosti na zahtjev Komisije u pogledu učinaka nitrita/nitrata na mikrobiološku sigurnost mesnih proizvoda, https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/14
(7) EFSA Journal 2017.;15(6):4786 i EFSA Journal 2017.;15(6):4786.
(8) IARC Monographs svezak 114.: Evaluation of consumption of red meat and processed meat (Procjena potrošnje crvenog mesa i prerađenog mesa).
(9) EFSA Journal 2023.;21(3):7884.
(10) Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1165 od 15. srpnja 2021. o odobravanju određenih proizvoda i tvari za upotrebu u ekološkoj proizvodnji i utvrđivanju njihovih popisa (SL L 253, 16.7.2021., str. 13.).
(11) Odluka Komisije (EU) 2021/741 od 5. svibnja 2021. o nacionalnim odredbama koje je prijavila Danska o dodavanju nitrita određenim mesnim proizvodima (SL L 159, 6.5.2021., str. 13.).
(12) Izvješće s 51. sjednice Odbora Codexa za prehrambene aditive, točka 107.
PRILOG I.
Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 mijenja se kako slijedi:
|
1. |
dio D mijenja se kako slijedi:
|
|
2. |
dio E mijenja se kako slijedi:
|
PRILOG II.
Prilog Uredbi (EU) br. 231/2012 mijenja se kako slijedi:
|
1. |
u unosu za „E 249 Kalijev nitrit”, specifikacija „Čistoća” zamjenjuje se sljedećim:
|
||||||||||
|
2. |
u unosu za „E 250 Natrijev nitrit”, specifikacija „Čistoća” zamjenjuje se sljedećim:
|
||||||||||
|
3. |
u unosu za „E 251 Natrijev nitrat”, u dijelu „i. natrijev nitrat u krutom obliku”, specifikacija „Čistoća” zamjenjuje se sljedećim:
|
||||||||||||
|
4. |
u unosu za „E 251 Natrijev nitrat”, u dijelu „ii. natrijev nitrat u tekućem obliku”, specifikacija „Čistoća” zamjenjuje se sljedećim:
|
||||||||||||
|
5. |
u unosu za „E 252 Kalijev nitrat”, specifikacija „Čistoća” zamjenjuje se sljedećim:
|
||||||||||||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2108/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)