virallinen lehti |
FI Sarjan L |
2023/2108 |
9.10.2023 |
KOMISSION ASETUS (EU) 2023/2108,
annettu 6 päivänä lokakuuta 2023,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II ja komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta elintarvikelisäaineiden nitriitit (E 249–250) ja nitraatit (E 251–252) osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan ja 14 artiklan,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset. |
(2) |
Komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (3) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät. |
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdan mukaan unionissa hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo voidaan saattaa ajan tasalle joko komission aloitteesta tai asiaa koskevan hakemuksen johdosta. |
(4) |
Kaliumnitriitti (E 249), natriumnitriitti (E 250), natriumnitraatti (E 251) ja kaliumnitraatti (E 252) ovat asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II mukaisesti hyväksyttyjä aineita. Niitä on käytetty useiden vuosikymmenten ajan säilöntäaineena yhdessä muiden tekijöiden kanssa elintarvikkeiden, erityisesti lihan, kalan ja juustotuotteiden, säilymisen ja mikrobiologisen turvallisuuden varmistamiseksi ja niiden aistinvaraisten ominaisuuksien parantamiseksi. Tiedetään kuitenkin, että lihavalmisteiden sisältämät nitriitit ja nitraatit voivat muodostaa nitrosamiineja, joista jotkin on todettu syöpää aiheuttaviksi. Sen vuoksi on tarpeen minimoida nitrosamiinien muodostumisriski, joka johtuu nitriittien ja nitraattien esiintymisestä elintarvikkeissa, ja samalla säilyttää niiden suojaavat vaikutukset bakteerien ja etenkin botulismia aiheuttavan C. botulinum -bakteerin lisääntymisen estäjinä. |
(5) |
Asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 tällä hetkellä vahvistetut nitriittien (E 249 ja E 250) ja nitraattien (E 251 ja E 252) enimmäismäärät perustuvat elintarvikealan tiedekomitean vuosina 1990 (4) ja 1995 (5) antamiin lausuntoihin sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 26 päivänä marraskuuta 2003 antamaan lausuntoon (6). Ne ilmaistaan mahdollisuuksien mukaan ”lisättynä määränä”, koska elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan C. botulinum -bakteerin lisääntymisen estämiseen vaikuttaa nimenomaan nitriitin lisätty määrä eikä sen jäämien määrä. |
(6) |
Tästä poiketen asetuksessa vahvistetaan kuitenkin nitriittien ja nitraattien jäämien enimmäismäärät tietyissä perinteisesti suolatuissa lihavalmisteissa. Kun kyse on tällaisista perinteisistä tuotteista, jotka on suolattu upottamalla suolausliuokseen, levittämällä lihan pinnalle kuivaa suolausseosta tai molemmilla käsittelyillä, tai kun nitriittejä ja/tai nitraatteja sisältyy koostettuun tuotteeseen tai kun suolaliuos ruiskutetaan tuotteeseen ennen kypsentämistä, lihaan imeytyvien suolojen lisättyä määrää ei ole tuotteisiin liittyvän valmistusprosessin luonteen vuoksi käytännössä mahdollista määrittää. |
(7) |
Vuonna 2014 komissio sai päätökseen aineistotutkimuksen, jossa seurattiin, miten jäsenvaltiot ovat panneet täytäntöön nitriittejä koskevat unionin säännöt. Tutkimuksessa kävi ilmi, että steriloimattomiin lihavalmisteisiin tyypillisesti lisättävä nitriittien määrä on joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta pienempi kuin unionin enimmäismäärä. Tutkimusraportissa komissio totesi, että kun otetaan huomioon, että nitriittejä lisätään lihavalmisteisiin useimmissa jäsenvaltioissa sallittuja enimmäismääriä vähemmän, olisi selvitettävä mahdollisuutta tarkistaa nitriittien nykyisiä sallittuja enimmäismääriä ja vähentää siten altistumista näille elintarvikelisäaineille entisestään. Sen vuoksi komissio käynnisti erillisen tutkimuksen nitriittien käytöstä elintarviketeollisuudessa eri lihavalmisteryhmissä. Tutkimus saatiin päätökseen vuonna 2016, ja myös siinä pääteltiin, että unionin lainsäädännössä vahvistettuja nykyisiä enimmäismääriä voitaisiin pienentää. |
(8) |
Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 32 artiklan 1 kohdassa säädetään, että elintarviketurvallisuusviranomainen suorittaa uuden riskinarvioinnin kaikille elintarvikelisäaineille, jotka oli jo hyväksytty unionissa ennen 20 päivää tammikuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 15 päivänä kesäkuuta 2017 tieteelliset lausuntonsa (7), joissa arvioitiin uudelleen nitriittien ja nitraattien turvallisuutta elintarvikelisäaineina. |
(9) |
Nitriittien osalta elintarviketurvallisuusviranomainen määritti nitriitti-ioneina ilmaistuksi hyväksyttäväksi päiväsaanniksi (ADI) 0,07 mg painokiloa kohti päivässä. Se arvioi, että nitriittien käytöstä elintarvikelisäaineena johtuva altistuminen ei ylitä kyseistä ADI-arvoa koko väestössä mutta ylittää sen niukasti lapsilla ylimmässä persentiilissä ja että nitriittien osuus olisi noin 17 prosenttia ravintoperäisestä kokonaisaltistuksesta. Jos tarkastellaan kaikkia altistumisen ravintoperäisiä lähteitä yhteensä (elintarvikelisäaineet, luontainen esiintyminen ja saastuminen), ADI-arvo ylittyisi imeväisillä, 1–3-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, kun altistuminen on keskitasoa, ja kaikissa ikäryhmissä, kun altistuminen on korkeinta tasoa. Mitä tulee altistumiseen eksogeenisille nitrosamiineille, elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että elintarvikelisäaineena lisätystä nitriitistä muodostuvia nitrosamiineja ei ole mahdollista erottaa selvästi elintarvikkeessa luontaisesti tai saastumisen seurauksena esiintyvästä nitriitistä muodostuvista nitrosamiineista. Elintarvikeviranomainen katsoi lisäksi, että kokonaisaltistukseen eksogeenisille nitrosamiineille suurina pitoisuuksina liittyy joitakin huolenaiheita kaikissa ikäryhmissä lukuun ottamatta ikääntyneitä. Elintarvikeviranomainen vahvisti vielä, että valmiin N-nitrosodimetyyliamiinin ja suolistosyöpien välisestä yhteydestä on olemassa näyttöä ja että näyttöä on saatu jonkin verran myös ravinnosta saatavan nitriitin ja mahasyöpien sekä lihajalosteista saadun nitriitin ja nitraatin yhdistelmän ja suolistosyöpien välisestä yhteydestä. Tämä vastaa Kansainvälisen syöväntutkimuskeskuksen vuonna 2015 esittämiä päätelmiä (8). |
(10) |
Nitraattien osalta elintarviketurvallisuusviranomainen säilytti nitriitti-ioneina ilmaistun ADI-arvon 3,7 mg painokiloa kohti päivässä ja arvioi, että nitraattien käytöstä elintarvikelisäaineena johtuva altistuminen ei ylittänyt kyseistä hyväksyttävää päiväsaantia. Jos kaikkia ravinnon kautta tapahtuvan nitraattialtistuksen lähteitä tarkastellaan yhdessä, ADI-arvo ylittyisi kaikilla ikäryhmillä keskimääräisellä ja suurimmalla altistuksella. Elintarvikelisäaineina käytettävien nitraattien osuus oli noin 2 prosenttia kokonaisaltistuksesta. |
(11) |
Molemmissa lausunnoissa elintarviketurvallisuusviranomainen antoi joitakin suosituksia, joissa ehdotettiin nitrosoyhdisteitä, nitriittejä ja nitraatteja koskevia lisätutkimuksia ja myrkyllisten alkuaineiden (lyijy, elohopea ja arseeni) nykyisten raja-arvojen pienentämistä nitriittejä (E 249 ja E 250) ja nitraatteja (E 251 ja E 252) koskevissa unionin eritelmissä. |
(12) |
Komissio julkaisi elintarviketurvallisuusviranomaisen viimeksi mainitun suosituksen toteuttamiseksi 7 päivänä joulukuuta 2022 avoimen tietopyynnön, jolla haettiin teknisiä tietoja myrkyllisistä alkuaineista. Tiedot toimitettiin tammikuussa 2023. |
(13) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 28 päivänä maaliskuuta 2023 julkaistussa tieteellisessä lausunnossaan (9), jossa se käsitteli elintarvikkeissa esiintyvien nitrosamiinien kansanterveydelle aiheuttamia riskejä, että altistumismarginaali on elintarvikkeissa esiintyvien karsinogeenisten nitrosamiinien tapauksessa erittäin todennäköisesti alle 10 000 korkealla altistustasolla kaikissa ikäryhmissä, mikä voi olla merkki terveysriskistä, ja että merkittävin altistumisen lähteenä oleva elintarvikeryhmä on ”liha ja lihavalmisteet”. |
(14) |
Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/1165 (10) sallitaan natriumnitriitin (E 250) ja kaliumnitraatin (E 252) käyttö luonnonmukaisesti tuotetuissa lihavalmisteissa ainoastaan asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 vahvistettuja enimmäismääriä pienempinä enimmäispitoisuuksina ja ainoastaan sillä edellytyksellä, että toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla on todistettu, ettei käytettävissä ole vaihtoehtoista tekniikkaa. |
(15) |
Komissio hyväksyi komission päätöksellä (EU) 2021/741 (11) kolmeksi vuodeksi Tanskan kuningaskunnan pyynnön pitää voimassa nitriittien lisäämistä lihavalmisteisiin koskevat tiukemmat kansalliset säännöksensä. Tanskan kansallisissa säännöksissä pidetään nitriittien enimmäismäärät tietyissä lihavalmisteissa pienempinä kuin asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 vahvistetut enimmäismäärät, eikä niissä sallita sellaisten tuotteiden markkinoille saattamista, joille voidaan vahvistaa ainoastaan jäämien enimmäismäärät. |
(16) |
Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemät arvioinnit eli nitriittien ja nitraattien käyttöä elintarvikelisäaineina koskeva uudelleenarviointi ja elintarvikkeissa esiintyviä syöpää aiheuttavia nitrosamiineja koskeva arviointi, jäsenvaltioita koskeva asiakirjatutkimus, nitriittien käyttöä elintarviketeollisuudessa koskeva erillinen tutkimus, luonnonmukaisesti tuotetuissa lihavalmisteissa sallittujen nitriittien ja nitraattien enimmäismäärien soveltamisesta saadut kokemukset, Tanskan kokemukset nitriittien käyttöön lihavalmisteissa sovellettavista tiukemmista kansallisista säännöksistä sekä elintarvikealan toimijoita, kuluttajia ja jäsenvaltioiden kansallisia viranomaisia edustavien organisaatioiden laajat kuulemiset, on aiheellista muuttaa nykyisiä edellytyksiä, jotka koskevat nitriittien ja nitraattien käyttöä elintarvikelisäaineina. |
(17) |
Elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemä nitriittien ja nitraattien käyttöä elintarvikelisäaineina koskeva uudelleenarviointi huomioon ottaen on lisäksi aiheellista pienentää unionin eritelmissä tällä hetkellä vahvistettuja enimmäismääriä, jotka koskevat lyijyn, elohopean ja arseenin esiintymistä nitriiteissä (E 249 ja E 250) ja nitraateissa (E 251 ja E 252). |
(18) |
Erityisesti olisi pienennettävä elintarvikkeisiin elintarvikelisäaineina lisättävien nitriittien ja nitraattien enimmäismääriä, jotta kyseisestä käytöstä mahdollisesti muodostuvien nitrosamiinien määrä voidaan pitää mahdollisimman pienenä ja varmistaa samalla mikrobiologinen turvallisuus. Kunkin nitriittien ja nitraattien käyttöä koskevan säännöksen yhteydessä olisi lisäksi vahvistettava kaikkia lähteitä koskevat jäämien enimmäismäärät, joita sovelletaan myyntivalmiisiin tuotteisiin niiden koko säilyvyysajan, jotta voidaan paremmin seurata altistumistasoa suhteessa sovellettaviin ADI-arvoihin. Enimmäismäärien käyttö sekä lisättyjen määrien että jäämien osalta on Codexin elintarvikelisäainekomitean hyväksymän lähestymistavan mukaista (12). Kun otetaan huomioon, että elintarvikelisäaineina käytettävien nitraattien osuus kokonaisaltistuksesta aiheuttaa vähemmän huolta ja että parhaillaan keskustellaan tarpeesta vahvistaa kullekin elintarvikeryhmälle jäämien enimmäistaso, joka kattaa sekä nitriitit että nitraatit, markkinoille olisi kuitenkin voitava edelleen saattaa tuotteita, joiden tapauksessa uudet nitraatteja koskevat jäämien enimmäismäärät ylittyvät. Asianomaisten elintarvikealan toimijoiden olisi tällöin selvitettävä ylittymisen syy. |
(19) |
Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevassa D osassa luetellut elintarvikeryhmiin 08.3.1 ”Lämpökäsittelemättömät lihavalmisteet” ja 08.3.2 ”Lämpökäsitellyt lihavalmisteet” kuuluu monia erilaisia jalostettuja lihavalmisteita, kuten eräät perinteiset ja perinteisesti suolatut tuotteet, joiden osalta ei ole vahvistettu erityissäännöksiä elintarvikeryhmässä 08.3.4 ”Perinteisesti suolatut lihavalmisteet, joihin sovelletaan nitriittejä ja nitraatteja koskevia erityissäännöksiä”. Ryhmille 08.3.1 ja 08.3.2 vahvistetut nitriittien uudet enimmäismäärät eivät kuitenkaan välttämättä riitä takaamaan joidenkin perinteisten ja perinteisesti suolattujen lihavalmisteiden säilyvyyttä. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa kyseisiä tuotteita koskevat säännökset elintarvikeryhmässä 08.3.4. |
(20) |
Nykyiset enimmäismäärät ilmaistaan natriumnitriittinä tai natriumnitraattina, mutta tarkistetut enimmäismäärät olisi ilmaistava nitriitti- ja nitraatti-ioneina elintarviketurvallisuusviranomaisen vahvistamien ADI-arvojen mukaisesti. Muuntokerroin on natriumnitriitin ja nitriitti-ionin tapauksessa 0,67 ja natriumnitraatin ja nitraatti-ionin tapauksessa 0,73. |
(21) |
Jotta elintarvikealan toimijat, myös pienet ja keskisuuret yritykset, voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin uusiin tiukempiin käyttöedellytyksiin, olisi lykättävä uusien enimmäismäärien soveltamista ja vahvistettava siirtymäkaudet tuotteille, jotka on saatettu markkinoille ennen kyseisten enimmäismäärien soveltamispäivää,. Juustojen tapauksessa soveltamispäivässä olisi otettava huomioon juustojen markkinoille saattamista edeltävä kypsytysaika, joka voi tiettyjen tuotteiden osalta olla 24 kuukautta tai pitempikin. |
(22) |
Koska elintarviketurvallisuusviranomainen ei havainnut välitöntä terveysriskiä, joka liittyisi myrkyllisten alkuaineiden esiintymiseen elintarvikelisäaineissa kaliumnitriitti (E 249), natriumnitriitti (E 250), natriumnitraatti (E 251) ja kaliumnitraatti (E 252), on aiheellista, että kun tällaiset elintarvikelisäaineet on laillisesti saatettu markkinoille ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää, niiden käyttö sallitaan siirtymäkauden ajan. Samasta syystä on aiheellista sallia ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää laillisesti markkinoille saatettuja elintarvikelisäaineita kaliumnitriitti (E 249), natriumnitriitti (E 250), natriumnitraatti (E 251) ja kaliumnitraatti (E 252) sisältävien elintarvikkeiden markkinoille saattaminen siirtymäkauden ajan ja kaupan pitäminen niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai viimeiseen käyttöpäivään saakka. |
(23) |
Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 1333/2008 ja (EU) N:o 231/2012 olisi muutettava. |
(24) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
2 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
3 artikla
1. Elintarvikkeita, jotka eivät ole liitteessä I vahvistettujen, kyseisessä liitteessä mainitusta päivämäärästä alkaen sovellettavien säännösten mukaisia ja jotka on laillisesti saatettu markkinoille ennen asianomaista soveltamispäivää, voidaan edelleen pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai viimeiseen käyttöpäivään saakka.
2. Elintarvikelisäaineita kaliumnitriitti (E 249), natriumnitriitti (E 250), natriumnitraatti (E 251) ja kaliumnitraatti (E 252), jotka on laillisesti saatettu markkinoille ennen 29 päivää lokakuuta 2023 ja jotka eivät ole tämän asetuksen liitteessä II vahvistettujen, 29 päivästä lokakuuta 2023 sovellettavien lyijyn, elohopean ja arseenin enimmäismäärien mukaisia, saa lisätä elintarvikkeisiin asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteiden II ja III mukaisesti 29 päivään huhtikuuta 2024 saakka.
3. Elintarvikkeita, joihin on lisätty elintarvikelisäaineita kaliumnitriitti (E 249), natriumnitriitti (E 250), natriumnitraatti (E 251) ja kaliumnitraatti (E 252), jotka on laillisesti saatettu markkinoille ennen 29 päivää lokakuuta 2023 ja jotka eivät ole tämän asetuksen liitteessä II vahvistettujen, 29 päivästä lokakuuta 2023 sovellettavien lyijyn, elohopean ja arseenin enimmäismäärien mukaisia, saa edelleen saattaa markkinoille 29 päivään huhtikuuta 2024 saakka ja pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai viimeiseen käyttöpäivään saakka.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä lokakuuta 2023.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.
(2) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.
(3) Komission asetus (EU) N:o 231/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta (EUVL L 83, 22.3.2012, s. 1).
(4) Opinion on nitrates and nitrites expressed on 19 October 1990, European Commission – Reports of the Scientific Committee for Food (twenty-sixth series), s. 21.
(5) Opinion on nitrates and nitrite expressed on 22 September 1995, European Commission – Reports of the Scientific Committee for Food (thirty-eighth series), s. 1.
(6) Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the effects of Nitrites/Nitrates on the Microbiological Safety of Meat Products, https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/14.
(7) EFSA Journal 2017;15(6):4786 ja EFSA Journal 2017;15(6):4786.
(8) IARC Monographs Volume 114: Evaluation of consumption of red meat and processed meat.
(9) EFSA Journal 2023;21(3):7884.
(10) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1165, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2021, tiettyjen luonnonmukaisessa tuotannossa käytettävien tuotteiden ja aineiden sallimisesta ja niiden luetteloiden laatimisesta (EUVL L 253, 16.7.2021, s. 13).
(11) Komission päätös (EU) 2021/741, annettu 5 päivänä toukokuuta 2021, Tanskan tiedoksi antamista nitriittien lisäämistä tiettyihin lihavalmisteisiin koskevista kansallisista säännöksistä (EUVL L 159, 6.5.2021, s. 13).
(12) Codexin elintarvikelisäainekomitean 51. istunnon raportti, 107 kohta.
LIITE I
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II seuraavasti:
1) |
Muutetaan D osa seuraavasti:
|
2) |
Muutetaan E osa seuraavasti:
|
LIITE II
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite seuraavasti:
1) |
Korvataan kohdassa ”E 249 KALIUMNITRIITTI” eritelmä ”Puhtaus” seuraavasti:
|
2) |
Korvataan kohdassa ”E 250 NATRIUMNITRIITTI” eritelmä ”Puhtaus” seuraavasti:
|
3) |
Korvataan kohdan ”E 251 NATRIUMNITRAATTI” osassa ”I) KIINTEÄ NATRIUMNITRIITTI” oleva eritelmä ”Puhtaus” seuraavasti:
|
4) |
Korvataan kohdan ”E 251 NATRIUMNITRAATTI” osassa ”II) NESTEMÄINEN NATRIUMNITRIITTI” oleva eritelmä ”Puhtaus” seuraavasti:
|
5) |
Korvataan kohdassa ”E 252 KALIUMNITRAATTI” eritelmä ”Puhtaus” seuraavasti:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2108/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)