Publicatieblad |
NL Serie L |
2023/2108 |
9.10.2023 |
VERORDENING (EU) 2023/2108 VAN DE COMMISSIE
van 6 oktober 2023
tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad en van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie wat de levensmiddelenadditieven nitrieten (E 249-250) en nitraten (E 251-252) betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name artikel 10, lid 3, en artikel 14,
Gezien Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (2), en met name artikel 7, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
In bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 is een EU-lijst van voor gebruik in levensmiddelen goedgekeurde levensmiddelenadditieven en de gebruiksvoorwaarden ervan vastgesteld. |
(2) |
Bij Verordening (EU) nr. 231/2012 (3) van de Commissie zijn de specificaties van de in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven vastgesteld. |
(3) |
De EU-lijst van levensmiddelenadditieven kan overeenkomstig artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 hetzij op initiatief van de Commissie, hetzij ingevolge een aanvraag worden bijgewerkt. |
(4) |
Kaliumnitriet (E 249), natriumnitriet (E 250), natriumnitraat (E 251) en kaliumnitraat (E 252) zijn stoffen die zijn toegelaten overeenkomstig bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008. Ze worden al decennialang gebruikt als conserveringsmiddel om, in combinatie met andere factoren, te zorgen voor de conservering en microbiologische veiligheid van levensmiddelen, met name van vlees-, vis- en kaasproducten, en om hun karakteristieke organoleptische eigenschappen te versterken. Daarnaast wordt echter erkend dat de aanwezigheid van nitrieten in levensmiddelen kan leiden tot de vorming van nitrosaminen, waarvan sommige kankerverwekkend zijn. Derhalve moet enerzijds het risico van de vorming van nitrosaminen door de aanwezigheid van nitrieten en nitraten in levensmiddelen tot een minimum worden beperkt, en moeten anderzijds hun beschermende werking tegen de verspreiding van bacteriën, met name C. botulinum, dat verantwoordelijk is voor botulisme, worden behouden. |
(5) |
De momenteel in Verordening (EG) nr. 1333/2008 vastgestelde maximumgehalten voor nitrieten (E 249 en E 250) en nitraten (E 251 en E 252) in levensmiddelen zijn gebaseerd op de adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding van 1990 (4) en 1995 (5) alsmede op het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) van 26 november 2003 (6). Ze worden in voorkomend geval uitgedrukt als “toegevoegde hoeveelheid”, aangezien naar het oordeel van de EFSA de toegevoegde hoeveelheid nitrieten, en niet het restgehalte, bijdraagt aan de remmende werking tegen C. botulinum. |
(6) |
Bij wijze van uitzondering zijn voor een aantal traditioneel vervaardigde gezouten vleesproducten maximale restgehalten aan nitrieten en nitraten vastgelegd. Voor dergelijke producten, die in een pekeloplossing worden gedompeld of worden drooggezouten (de buitenkant van het vlees wordt droog ingewreven met een pekelmengsel) of een combinatie van beide, of waarbij nitrieten en/of nitraten bestanddeel zijn van een samengesteld product of waarbij de pekeloplossing in het product wordt ingespoten voordat het wordt gekookt, is het vanwege de aard van het productieproces van deze traditionele producten niet mogelijk de toegevoegde hoeveelheid zout vast te stellen die door het vlees wordt geabsorbeerd. |
(7) |
In 2014 heeft de Commissie een dossieronderzoek afgerond waarin de uitvoering door de lidstaten van de EU-regelgeving inzake nitrieten is gemonitord. Hieruit is gebleken dat, op enkele uitzonderingen na, de hoeveelheid nitrieten die doorgaans wordt toegevoegd aan niet-gesteriliseerde vleesproducten lager is dan de in de Unie geldende maximale hoeveelheid. In het verslag heeft de Commissie geconcludeerd dat aangezien in de meeste lidstaten doorgaans minder nitrieten aan vleesproducten worden toegevoegd dan de maximaal toegestane hoeveelheden, gekeken moest worden naar de mogelijkheid van herziening van de huidige maximumgehalten voor nitrieten om de blootstelling aan deze levensmiddelenadditieven verder te verlagen. Daarom is de Commissie gestart met een ad-hoconderzoek over het gebruik door de industrie van nitrieten in verschillende categorieën vleesproducten. In de studie, die in 2016 is afgerond, werd tevens geconcludeerd dat de huidige maximumgehalten voor nitrieten in de EU-wetgeving konden worden verlaagd. |
(8) |
In artikel 32, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1333/2008 is bepaald dat alle levensmiddelenadditieven die vóór 20 januari 2009 in de Unie waren toegestaan, moeten worden onderworpen aan een nieuwe risicobeoordeling door de EFSA. Op 15 juni 2017 heeft de EFSA haar wetenschappelijke adviezen gepubliceerd waarin de veiligheid van nitrieten en nitraten als levensmiddelenadditieven opnieuw wordt beoordeeld (7). |
(9) |
Voor nitrieten heeft de EFSA een aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 0,07 mg nitriet-ion/kg lichaamsgewicht per dag afgeleid. Deze ADI voor de algemene bevolking wordt niet overschreden bij de geraamde blootstelling aan nitriet als gevolg van het gebruik daarvan als levensmiddelenadditief, afgezien van een kleine overschrijding bij kinderen in het hoogste percentiel, en vertegenwoordigde ongeveer 17 % van de totale blootstelling via de voeding. Indien alle bronnen van blootstelling via de voeding samen zouden worden genomen (levensmiddelenadditieven, natuurlijke aanwezigheid en verontreiniging), zou de ADI bij zuigelingen, peuters en kinderen bij de gemiddelde blootstelling en bij alle leeftijdsgroepen bij de maximale blootstelling worden overschreden. Wat de blootstelling aan exogene nitrosaminen betreft, heeft de EFSA geconcludeerd dat het niet mogelijk is om een duidelijk onderscheid te maken tussen nitrosaminen die gevormd worden als gevolg van de toevoeging van nitriet als levensmiddelenadditief en nitrosaminen die gevormd worden uit nitriet dat natuurlijk of als gevolg van verontreiniging in de levensmiddelen aanwezig is. De EFSA was van mening dat er enige bezorgdheid bestond over de totale blootstelling aan hoge gehalten van exogene nitrosaminen voor alle leeftijdsgroepen, met uitzondering van ouderen. Ten slotte heeft de EFSA bevestigd dat er bewijs is voor een verband tussen voorgevormde N-nitrosodimethylamine en darmkanker en enig bewijs voor een verband tussen nitriet in voeding en maagkanker, en de combinatie van nitriet plus nitraat uit verwerkt vlees en darmkanker. Dit stemt overeen met de conclusie waartoe het Internationaal agentschap voor kankeronderzoek in 2015 was gekomen (8). |
(10) |
Voor nitraten heeft de EFSA vastgehouden aan een ADI van 3,7 mg nitraat-ion/kg lichaamsgewicht per dag en geraamd dat deze ADI niet wordt overschreden als gevolg van de blootstelling die voortvloeit uit het gebruik van nitraten als levensmiddelenadditief. Indien alle bronnen van blootstelling aan nitraat via de voeding samen zouden worden genomen, zou de ADI bij alle leeftijdsgroepen bij de gemiddelde en de maximale blootstelling worden overschreden. Het aandeel van als levensmiddelenadditieven gebruikte nitraten vertegenwoordigde ongeveer 2 % van de totale blootstelling. |
(11) |
In beide adviezen heeft de EFSA een aantal aanbevelingen uitgevaardigd om nader onderzoek te doen naar nitrosoverbindingen, nitrieten en nitraten en om de huidige grenswaarden voor toxische elementen (lood, kwik en arseen) in de EU-specificaties voor nitrieten (E 249 en E 250) en nitraten (E 251 en E 252) te verlagen. |
(12) |
Om in te spelen op laatstgenoemde aanbeveling van de EFSA, heeft de Commissie op 7 december 2022 een openbare oproep tot het indienen van technische gegevens betreffende toxische elementen gepubliceerd. De gegevens werden in januari 2023 ingediend. |
(13) |
In haar op 28 maart 2023 (9) gepubliceerde wetenschappelijk advies over de risico’s voor de volksgezondheid in verband met de aanwezigheid van nitrosaminen in voeding, heeft de EFSA geconcludeerd dat de blootstellingsmarge voor kankerverwekkende nitrosaminen in voeding zeer waarschijnlijk minder dan 10 000 bedraagt bij de hoge blootstelling voor alle leeftijdsgroepen, hetgeen mogelijk een gevaar voor de gezondheid vormt en dat vooral de levensmiddelencategorie “vlees en vleesproducten” bijdraagt tot de blootstelling. |
(14) |
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1165 van de Commissie (10) staat alleen het gebruik van natriumnitriet (E 250) en kaliumnitraat (E 252) in biologische vleesproducten toe in lagere maximumgehalten dan de in Verordening (EG) nr. 1333/2008 vastgestelde maximumgehalten, en enkel op voorwaarde dat naar tevredenheid van de bevoegde autoriteit is aangetoond dat er geen technologisch alternatief is. |
(15) |
Bij Besluit (EU) 2021/741 van de Commissie (11) heeft de Commissie voor een beperkte periode van drie jaar het verzoek van het Koninkrijk Denemarken om strengere nationale bepalingen inzake de toevoeging van nitrieten aan vleesproducten te handhaven, goedgekeurd. De Deense nationale bepalingen hanteren voor bepaalde vleesproducten lagere maximumgehalten voor nitrieten, vergeleken met de in Verordening (EG) nr. 1333/2008 vastgestelde maximumgehalten, en staan niet toe dat producten waarvoor alleen maximale restgehalten kunnen worden vastgesteld, in de handel worden gebracht. |
(16) |
Gezien de herbeoordeling van nitrieten en nitraten als levensmiddelenadditieven en de evaluatie van kankerverwekkende nitrosaminen in voeding door de EFSA en rekening houdend met het dossieronderzoek onder de lidstaten, het ad-hoconderzoek over het gebruik van nitrieten door het bedrijfsleven, de opgedane ervaring met de toepassing van de toegestane maximumgehalten voor nitrieten en nitraten in biologische vleesproducten, het feit dat in Denemarken strengere nationale bepalingen inzake het gebruik van nitrieten in vleesproducten gelden en de uitgebreide raadpleging van organisaties die de betreffende exploitanten van levensmiddelenbedrijven, consumenten en deskundigen van bevoegde autoriteiten in lidstaten vertegenwoordigen, is het passend de huidige voorwaarden voor het gebruik van nitrieten en nitraten als levensmiddelenadditieven te wijzigen. |
(17) |
Gezien de herbeoordeling van nitrieten en nitraten als levensmiddelenadditieven door de EFSA, is het eveneens passend de bestaande maximumwaarden voor de aanwezigheid van lood, kwik en arseen in nitrieten (E 249 en E 250) en nitraten (E 251 en E 252), zoals vastgesteld in de EU-specificaties, te verlagen. |
(18) |
Met name de maximumhoeveelheden voor nitrieten en nitraten die als levensmiddelenadditieven aan voeding mogen worden toegevoegd moeten worden verlaagd om het gehalte aan nitrosaminen dat mogelijk wordt gevormd door dat gebruik zo laag mogelijk te houden en tegelijkertijd microbiologische veiligheid te waarborgen. Verder moeten voor elke bepaling inzake het gebruik van nitrieten en nitraten de maximale restgehalten uit alle bronnen worden vastgesteld voor voor verkoop bestemde producten, gedurende hun gehele levensduur, om de blootstelling beter te kunnen monitoren ten opzichte van de desbetreffende ADI’s. Het gebruik van beide maximumgehalten voor toegevoegde hoeveelheden en restgehalten stemt overeen met de benadering van het Codex-comité voor levensmiddelenadditieven (12). In het licht van de beperktere bezorgdheid over het aandeel van als levensmiddelenadditieven gebruikte nitraten in de totale blootstelling en de huidige discussie over de noodzaak om in elke levensmiddelencategorie één restgehalte voor zowel nitrieten als nitraten vast te stellen, moeten de producten nog altijd in de handel gebracht kunnen worden indien de nieuwe maximale restgehalten aan nitraten worden overschreden, maar moet de exploitant van het desbetreffende levensmiddelenbedrijf de oorzaak van deze overschrijding onderzoeken. |
(19) |
De levensmiddelencategorieën 08.3.1 “Niet-warmtebehandelde vleesproducten” en 08.3.2 “Warmtebehandelde vleesproducten” in deel D van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 hebben betrekking op een breed scala aan verwerkte vleesproducten, waaronder een aantal traditionele en traditioneel vervaardigde gezouten producten waarvoor geen specifieke bepalingen zijn opgenomen in de levensmiddelencategorie 08.3.4 “Traditioneel vervaardigde gezouten vleesproducten waarvoor specifieke bepalingen inzake nitrieten en nitraten gelden”. De voor de categorieën 08.3.1 en 08.3.2 vermelde nieuwe maximumgehalten voor nitrieten zijn mogelijk echter niet toereikend voor de conservering van een aantal van deze traditionele en traditioneel vervaardigde gezouten vleesproducten. Daarom is het passend in de levensmiddelencategorie 08.3.4 bepalingen vast te stellen voor de betreffende producten. |
(20) |
Tot slot worden de huidige maximumgehalten weliswaar uitgedrukt als natriumnitriet of natriumnitraat, maar moeten de herziene maximumgehalten worden uitgedrukt als respectievelijk nitriet-ion en nitraat-ion, in overeenstemming met de door de EFSA vastgestelde ADI’s. De omrekeningsfactor tussen natriumnitriet en nitriet-ion is 0,67 en die tussen natriumnitraat en nitraat-ion 0,73. |
(21) |
De invoering van nieuwe maximumgehalten moet worden uitgesteld en er moet worden voorzien in overgangsperioden voor producten die vóór de datum van inwerkingtreding van de desbetreffende maximumgehalten in de handel zijn gebracht, zodat de exploitanten van levensmiddelenbedrijven, waaronder kleine en middelgrote ondernemingen, zich kunnen aanpassen aan de nieuwe strengere gebruiksvoorwaarden zoals vastgesteld in deze verordening. Voor kazen moet de datum van inwerkingtreding worden vastgesteld rekening houdend met de rijpingstijd die voorafgaat aan het in de handel brengen van de kazen, die voor sommige producten 24 maanden of langer kan zijn. |
(22) |
Aangezien de EFSA geen onmiddellijk gevaar voor de gezondheid heeft vastgesteld in verband met de aanwezigheid van toxische elementen in de levensmiddelenadditieven kaliumnitriet (E 249), natriumnitriet (E 250), natriumnitraat (E 251) en kaliumnitraat (E 252), is het passend het gebruik van deze levensmiddelenadditieven die vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening rechtmatig in de handel zijn gebracht, gedurende een overgangsperiode toe te staan. Om dezelfde redenen is het passend dat levensmiddelen die de levensmiddelenadditieven kaliumnitriet (E 249), natriumnitriet (E 250), natriumnitraat (E 251) en kaliumnitraat (E 252) bevatten die vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening rechtmatig in de handel zijn gebracht, gedurende een overgangsperiode verder in de handel mogen worden gebracht en in de handel mogen blijven tot en met de datum van minimale houdbaarheid of de uiterste consumptiedatum van die levensmiddelen. |
(23) |
De Verordeningen (EG) nr. 1333/2008 en (EU) nr. 231/2012 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
(24) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze verordening.
Artikel 2
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
Artikel 3
1. Levensmiddelen die niet voldoen aan de in bijlage I vastgestelde bepalingen, welke van toepassing zijn vanaf de daarin vermelde datum, die vóór de betreffende datum van inwerkingtreding rechtmatig in de handel zijn gebracht, mogen verder in de handel worden aangeboden tot en met de datum van minimale houdbaarheid of de uiterste consumptiedatum van die levensmiddelen.
2. De levensmiddelenadditieven kaliumnitriet (E 249) en/of natriumnitriet (E 250) en/of natriumnitraat (E 251) en/of kaliumnitraat (E 252) die vóór 29 oktober 2023 rechtmatig in de handel zijn gebracht en die niet voldoen aan de in bijlage II vermelde maximumwaarden voor lood, kwik en arseen die vanaf 29 oktober 2023 van toepassing zijn, mogen tot en met 29 april 2024 aan levensmiddelen worden toegevoegd overeenkomstig de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008.
3. Levensmiddelen die de levensmiddelenadditieven kaliumnitriet (E 249) en/of natriumnitriet (E 250) en/of natriumnitraat (E 251) en/of kaliumnitraat (E 252) bevatten, die vóór 29 oktober 2023 rechtmatig in de handel zijn gebracht en die niet voldoen aan de in bijlage II vermelde maximumwaarden voor lood, kwik en arseen die vanaf 29 oktober 2023 van toepassing zijn, mogen verder in de handel worden gebracht tot en met 29 april 2024 en mogen verder in de handel worden aangeboden tot en met de datum van minimale houdbaarheid of de uiterste consumptiedatum van die levensmiddelen.
Artikel 4
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 6 oktober 2023.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16.
(2) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 1.
(3) Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 tot vaststelling van de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad opgenomen levensmiddelenadditieven (PB L 83 van 22.3.2012, blz. 1).
(4) Advies over nitraten en nitrieten uitgebracht op 19 oktober 1990, Europese Commissie — Verslagen van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (zesentwintigste reeks), blz. 21.
(5) Advies over nitraten en nitrieten uitgebracht op 22 september 1995, Europese Commissie — Verslagen van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (achtendertigste reeks), blz. 1.
(6) Advies van het wetenschappelijk panel voor biologische gevaren op verzoek van de Commissie met betrekking tot de invloed van nitrieten/nitraten op de microbiologische veiligheid van vleesproducten, https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/14
(7) EFSA Journal 2017;15(6):4786 en EFSA Journal 2017;15(6):4786.
(8) IARC Monographs Volume 114: Evaluation of consumption of red meat and processed meat.
(9) EFSA Journal 2023;21(3):7884.
(10) Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1165 van de Commissie van 15 juli 2021 betreffende de toelating van bepaalde producten en stoffen voor gebruik in de biologische productie en de opstelling van de lijsten van die producten en stoffen (PB L 253 van 16.7.2021, blz. 13).
(11) Besluit (EU) 2021/741 van de Commissie van 5 mei 2021 betreffende door Denemarken aangemelde nationale bepalingen inzake de toevoeging van nitriet aan bepaalde vleesproducten (PB L 159 van 6.5.2021, blz. 13).
(12) Verslag van de 51e zitting van het Codex-comité voor levensmiddelenadditieven, paragraaf 107.
BIJLAGE I
Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt als volgt gewijzigd:
1) |
Deel D wordt als volgt gewijzigd:
|
2) |
Deel E wordt als volgt gewijzigd:
|
BIJLAGE II
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 wordt als volgt gewijzigd:
1) |
In de gegevens voor “E 249 KALIUMNITRIET” wordt de specificatie “Zuiverheid” vervangen door:
|
2) |
In de gegevens voor “E 250 NATRIUMNITRIET” wordt de specificatie “Zuiverheid” vervangen door:
|
3) |
In de gegevens voor “E 251 NATRIUMNITRAAT”, deel “I. NATRIUMNITRAAT IN VASTE VORM” wordt de specificatie “Zuiverheid” vervangen door:
|
4) |
In de gegevens voor “E 251 NATRIUMNITRAAT”, deel “II. NATRIUMNITRAAT IN VLOEIBARE VORM” wordt de specificatie “Zuiverheid” vervangen door:
|
5) |
In de gegevens voor “E 252 KALIUMNITRAAT” wordt de specificatie “Zuiverheid” vervangen door:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2108/oj
ISSN 1977-0758 (electronic edition)