20.5.2005   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 127/32

(1)

Psykoaktiivisten aineiden kehittelyyn liittyvät vaarat edellyttävät jäsenvaltioilta nopeaa toimintaa.

(2)

Kun uudet psykoaktiiviset aineet eivät kuulu rikosoikeuden piiriin kaikissa jäsenvaltioissa, jäsenvaltioiden oikeus- ja lainvalvontaviranomaisten yhteistyössä saattaa ilmetä ongelmia, koska kyseessä olevat teot eivät ole rangaistavia sekä oikeusapupyynnön esittäneen valtion että pyynnön vastaanottaneen valtion lainsäädännön nojalla.

(3)

Euroopan unionin huumausaineita koskevassa toimintaohjelmassa (2000–2004) edellytetään komission järjestävän uusia synteettisiä huumausaineita koskevasta tiedonvaihdosta, riskien arvioinnista ja valvonnasta 16 päivänä kesäkuuta 1997 hyväksytyn yhteisen toiminnan (2) (jäljempänä ’yhteinen toiminta’) asianmukaisen arvioinnin, jossa otetaan huomioon Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen (jäljempänä ’seurantakeskus’) varhaisvaroitusjärjestelmästä teettämä ulkoinen arvio. Arviointi on osoittanut, että yhteinen toiminta on täyttänyt sille asetetut odotukset. Arvioinnista kävi kuitenkin selvästi ilmi, että yhteistä toimintaa on lujitettava ja suunnattava se uudelleen. Erityisesti on määriteltävä uudelleen sen päätavoite, selkeytettävä sen menettelyt ja määritelmät, parannettava sen seurattavuutta ja määriteltävä uudelleen sen soveltamisala. Komission tiedonannossa neuvostolle ja Euroopan parlamentille huumausaineita koskevan EU:n toimintasuunnitelman (2000–2004) väliarvioinnista todetaan, että lainsäädäntöön tehtäisiin muutoksia synteettisten huumausaineiden torjunnan tehostamiseksi. Yhteisellä toiminnalla luotua järjestelmää olisi siksi mukautettava.

(4)

Uudet psykoaktiiviset aineet voivat olla terveydelle vaarallisia.

(5)

Tämän päätöksen piiriin kuuluviin uusiin psykoaktiivisiin aineisiin voivat kuulua lääkkeet, jotka määritellään eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY (3) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (4).

(6)

Yhteisen toiminnan nojalla perustetun varhaisvaroitusjärjestelmän puitteissa tapahtuva tietojenvaihto on osoittautunut arvokkaaksi jäsenvaltioille.

(7)

Tämän päätöksen säännösten ei pitäisi estää jäsenvaltioita vaihtamasta tietoja seurantakeskuksen toimeksiannon ja menettelyjen mukaisesti huumausaineita ja niiden väärinkäyttöä koskevassa eurooppalaisessa tietoverkossa (jäljempänä ’Reitox-verkko’) nykyisten psykoaktiivisten aineiden uusia käyttötapoja koskevista suuntauksista, jotka saattavat olla vaaraksi kansanterveydelle, ja mahdollisista kansanterveyteen liittyvistä toimenpiteistä.

(8)

Tämä päätös ei saa johtaa ihmisten tai eläinten terveydenhoidon huononemiseen millään tavalla. Tästä syystä päätöksen perusteella toteutettavat valvontatoimenpiteet eivät koske aineita, joiden lääkinnälliset ominaisuudet on todistettu. Olisi toteutettava asianmukaisia sääntelyä ja kansanterveyttä koskevia toimenpiteitä, jos väärinkäytetään aineita, joiden lääkinnälliset ominaisuudet on todistettu.

(9)

Direktiivissä 2001/82/EY ja direktiivissä 2001/83/EY määriteltyjen lääketurvatoimintajärjestelmien tarjoamien mahdollisuuksien lisäksi on tehostettava psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttöä koskevaa tietojenvaihtoa ja varmistettava asianmukainen yhteistyö Euroopan lääkeviraston (jäljempänä ’lääkevirasto’) kanssa. YK:n huumausainetoimikunnan päätöslauselma 46/7 ’Toimenpiteet uusia huumeiden käyttötapoja ja psykoaktiivisten aineiden kulutusta koskevan tiedonvaihdon edistämiseksi’ tarjoaa käyttökelpoiset puitteet jäsenvaltioiden toiminnalle.

(10)

Määräaikojen käyttöönottamisen tällä päätöksellä perustetun menettelyn jokaiselle vaiheelle olisi taattava menettelyn nopeus, ja sen luonne nopean toiminnan järjestelmänä korostuu.

(11)

Koska seurantakeskuksen tiedekomitealla on keskeinen asema uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyvien riskien arvioinnissa, sen kokoonpanoa laajennetaan tätä päätöstä varten ottamalla mukaan komission, Europolin ja lääkeviraston asiantuntijoita sekä asiantuntijoita eri tieteenaloilta, joilta ei ole aiemmin ollut lainkaan tai riittävästi edustajia seurantakeskuksen tiedekomiteassa.

(12)

Uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyviä riskejä arvioivan kokoonpanoltaan laajennetun tiedekomitean olisi säilyttävä tiiviinä teknisenä asiantuntijaelimenä, joka pystyy arvioimaan tehokkaasti kaikki uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyvät riskit. Tämän vuoksi laajennettu tiedekomitea olisi pidettävä hallittavan kokoisena.

(13)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa suunnitellun toiminnan tavoitteita, joita ovat tietojenvaihdon aikaansaaminen, tiedekomitean suorittama riskien arviointi ja EU:n tason menettely ilmoitettujen aineiden saattamisesta valvonnan piiriin, vaan ne voidaan suunnitellun toiminnan vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin Euroopan unionin tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä päätöksessä ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.

(14)

Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 34 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti tähän päätökseen perustuvat toimenpiteet voidaan toteuttaa määräenemmistöllä, sillä kyseiset toimenpiteet ovat tarpeen tämän päätöksen täytäntöönpanemiseksi.

(15)

Tässä päätöksessä kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 6 artiklassa ja Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustettuja periaatteita,

a)

vuonna 1961 tehdyssä Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksessa mutta jotka voivat aiheuttaa vastaavan uhan kansanterveydelle kuin yleissopimuksen I, II tai IV listassa luetellut aineet; eikä

b)

vuonna 1971 tehdyssä psykotrooppisia aineita koskevassa Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksessa mutta jotka voivat aiheuttaa vastaavan uhan kansanterveydelle kuin yleissopimuksen I, II, III tai IV listassa luetellut aineet.

a)

’uudella psykoaktiivisella aineella’ uutta huumausainetta tai uutta psykotrooppista ainetta – puhtaana tai valmisteena;

b)

’uudella huumausaineella’ ainetta – puhtaana tai valmisteena – jota ei ole listattu vuonna 1961 tehdyssä Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksessa mutta joka voi aiheuttaa kansanterveydelle vastaavan uhan kuin mainitun yleissopimuksen I, II tai IV listassa luetellut aineet;

c)

’uudella psykotrooppisella huumausaineella’ ainetta – puhtaana tai valmisteena – jota ei ole listattu vuonna 1971 tehdyssä psykotrooppisia aineita koskevassa Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksessa mutta joka voi aiheuttaa vastaavan uhan kansanterveydelle kuin mainitun yleissopimuksen I, II, III tai IV listassa luetellut aineet;

d)

’myyntiluvalla’ jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämää lupaa saattaa jäsenvaltion markkinoille lääke direktiivin 2001/83/EY III osaston mukaisesti (ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta) tai direktiivin 2001/82/EY III osaston mukaisesti (eläimille tarkoitettujen lääkkeiden osalta) tai myyntilupaa, jonka Euroopan komissio myöntää ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (7) 3 artiklan nojalla;

e)

’Yhdistyneiden Kansakuntien järjestelmällä’ Maailman terveysjärjestöä (WHO), huumausainetoimikuntaa ja/tai talous- ja sosiaalikomiteaa, jotka vastaavat niille vuonna 1961 tehdyn Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksen 3 artiklassa tai vuonna 1971 tehdyn psykotrooppisia aineita koskevan Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksen 2 artiklassa asetetuista tehtävistä;

f)

’valmisteella’ uutta psykoaktiivista ainetta sisältävää sekoitusta;

g)

’raportointilomakkeella’ jäsenneltyä lomaketta, jolla uudesta psykoaktiivisesta aineesta ja/tai uutta psykoaktiivista ainetta sisältävästä valmisteesta ilmoitetaan ja josta on sovittu seurantakeskuksen ja Europolin ja niiden jäsenvaltioissa olevien verkostojen eli Reitox-verkon ja Europolin kansallisten yksikköjen kesken.

a)

kemiallisten ja fysikaalisten ominaisuuksien kuvaus ja uudesta psykoaktiivisesta aineesta käytetty nimi ja tieteellinen nimi (kansainvälinen yleisnimi eli INN-nimi), jos sellainen on käytettävissä;

b)

uuden psykoaktiivisen aineen esiintymisen yleisyys, olosuhteet ja/tai määrät sekä valmistuskeinot ja –menetelmät;

c)

järjestäytyneen rikollisuuden osuus uuden psykoaktiivisen aineen valmistuksessa tai laittomassa kaupassa;

d)

alustava arvio uuteen psykoaktiiviseen aineeseen liittyvistä riskeistä, myös terveydellisistä ja sosiaalisista riskeistä, ja aineen käyttäjien ominaisuuksista;

e)

tieto siitä, kuuluuko uusi aine YK:n järjestelmän arvioinnin piiriin tai onko se kuulunut siihen;

f)

päivämäärä, jona uudesta psykoaktiivisesta aineesta on ilmoitettu raportointilomakkeella seurantakeskukselle tai Europolille;

g)

tieto siitä, onko uusi psykoaktiivinen aine jo saatettu kansallisten valvontatoimenpiteiden piiriin jossakin jäsenvaltiossa;

h)

sekä siinä määrin kuin on mahdollista:

a)

uusi psykoaktiivinen aine on saanut myyntiluvan;

b)

uudelle psykoaktiiviselle aineelle on haettu myyntilupaa;

c)

uudelle psykoaktiiviselle aineelle myönnetty myyntilupa on peruutettu.

a)

uuden psykoaktiivisen aineen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien kuvaus ja toimintamekanismi, myös sen lääkinnällinen arvo;

b)

uuteen psykoaktiiviseen aineeseen liittyvät terveydelliset riskit;

c)

uuteen psykoaktiiviseen aineeseen liittyvät sosiaaliset riskit;

d)

järjestäytyneen rikollisuuden osuus ja tiedot viranomaisten tekemistä uuden psykoaktiivisen aineen takavarikoista ja/tai löydöistä ja tiedot sen valmistuksesta;

e)

tiedot kaikista uuden psykoaktiivisen aineen arvioinneista Yhdistyneiden Kansakuntien järjestelmässä;

f)

tapauksen mukaan kuvaus valvontatoimenpiteistä, joita uuteen psykoaktiiviseen aineeseen voidaan soveltaa jäsenvaltioissa;

g)

valvonnan vaihtoehdot ja valvontatoimenpiteiden mahdolliset seuraukset;

h)

aineen valmistuksessa käytettävät kemialliset lähtöaineet.

a)

uutta psykoaktiivista ainetta käytetään sellaisen lääkkeen valmistamiseen, jolle on myönnetty myyntilupa; tai

b)

uutta psykoaktiivista ainetta käytetään sellaisen lääkkeen valmistamiseen, jolle on haettu myyntilupaa; tai

c)

uutta psykoaktiivista ainetta käytetään sellaisen lääkkeen valmistamiseen, jolle myönnetyn myyntiluvan toimivaltainen viranomainen on peruuttanut.

Jos uusi psykoaktiivinen aine kuuluu johonkin ensimmäisessä kohdassa luetelluista luokista, komissio arvioi seurantakeskuksen ja Europolin keräämien tietojen perusteella lääkeviraston kanssa jatkotoimien tarpeellisuutta tiiviissä yhteistyössä seurantakeskuksen kanssa ja lääkeviraston valtuutusten ja menettelyjen mukaisesti.

Komissio antaa neuvostolle kertomuksen arvioinnin tuloksista.

a)

uuden psykotrooppisen huumausaineen saattamiseksi valvontatoimenpiteiden ja rangaistusten piiriin vuonna 1971 tehdyn psykotrooppisia aineita koskevan Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksen mukaisia velvoitteitaan noudattavan kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti;

b)

uuden huumausaineen saattamiseksi valvontatoimenpiteiden ja rangaistusten piiriin vuonna 1961 tehdyn Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksen mukaisia velvoitteitaan noudattavan kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti.