20.5.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 127/32

(1)

De særlige farer i forbindelse med udviklingen af psykoaktive stoffer kræver en hurtig indsats fra medlemsstaternes side.

(2)

Når nye psykoaktive stoffer ikke er omfattet af straffeloven i alle medlemsstaterne, kan der opstå problemer i samarbejdet mellem medlemsstaternes retsmyndigheder og retshåndhævende myndigheder, fordi den eller de pågældende lovovertrædelser ikke er strafbare i medfør af loven i både den begærende og den anmodede stat.

(3)

I henhold til EU’s handlingsplan for bekæmpelse af narkotikamisbrug 2000-2004 skal Kommissionen foretage en evaluering af fælles aktion 97/397/RIA af 16. juni 1997 om udveksling af oplysninger om, risikovurdering af og kontrol med nye former for syntetisk narkotika (2) (i det følgende benævnt »den fælles aktion«), idet der tages hensyn til den eksterne evaluering, Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (i det følgende benævnt EONN) har ladet foretage af systemet for tidlig varsling. Evalueringen har vist, at den fælles aktion har opfyldt forventningerne. Resultatet af evalueringen har imidlertid gjort det klart, at det er nødvendigt at styrke og omlægge den fælles aktion. Det er navnlig nødvendigt at omdefinere hovedformålet hermed, tydeliggøre procedurer og definitioner, skabe gennemsigtighed omkring dens gennemførelse og gøre dens anvendelsesområde mere relevant. I meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om midtvejsevalueringen af EU’s handlingsplan om bekæmpelse af narkotikamisbrug (2000-2004) anføres det, at retsforskrifterne vil blive ændret for at øge indsatsen mod syntetiske stoffer. Den mekanisme, der blev oprettet ved den fælles aktion, bør derfor tilpasses.

(4)

Nye psykoaktive stoffer kan være sundhedsskadelige.

(5)

De nye psykoaktive stoffer, der er omfattet af denne afgørelse, kan være lægemidler som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (3) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (4).

(6)

Udvekslingen af oplysninger under systemet for tidlig varsling, der blev oprettet i medfør af den fælles aktion, har vist sig at være af stor værdi for medlemsstaterne.

(7)

Intet i denne afgørelse bør være til hinder for, at medlemsstaterne udveksler oplysninger inden for Det Europæiske Informationsnet for Narkotika og Narkotikamisbrug (Reitox-nettet) om nye tendenser inden for nye anvendelser af eksisterende psykoaktive stoffer, der kan udgøre en potentiel risiko for folkesundheden, samt oplysninger om mulige folkesundhedsrelaterede tiltag i overensstemmelse med EONN’s mandat og procedurer.

(8)

Denne afgørelse må ikke medføre en forringelse af kvaliteten på hverken det human- eller veterinærmedicinske område. Stoffer med en fastslået og anerkendt medicinsk værdi er derfor udelukket fra kontrolforanstaltninger, der er baseret på denne afgørelse. I forbindelse med stoffer med en fastslået og anerkendt medicinsk værdi, der misbruges, bør der træffes passende retlige og folkesundhedsmæssige foranstaltninger.

(9)

Lægemiddelovervågningssystemerne som fastlagt i direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF bør suppleres med en intensiveret udveksling af oplysninger om misbrug af psykoaktive stoffer, og der skal etableres et passende samarbejde med Lægemiddelagenturet. De Forenede Nationers (FN) Narkotikakommissions (i det følgende benævnt »CND«) resolution 46/7, »Foranstaltninger til fremme af oplysninger om nye mønstre inden for narkotikamisbrug og om forbruget af psykoaktive stoffer«, er en relevant ramme omkring medlemsstaternes indsats.

(10)

Indførelsen af frister i hver fase af den procedure, der fastsættes i medfør af denne afgørelse, skal sikre, at instrumentet kan reagere hurtigt, og understreger, at der er tale om en mekanisme for hurtig reaktion.

(11)

Da EONN’s videnskabelige udvalg spiller en central rolle i forbindelse med vurderingen af risiciene ved et nyt psykoaktivt stof, vil det med henblik på denne afgørelse blive udvidet med eksperter fra Kommissionen, Europol og Det Europæiske Lægemiddelagentur samt eksperter på videnskabelige områder, der ikke er repræsenteret eller ikke i tilstrækkelig grad er repræsenteret i EONN’s videnskabelige udvalg.

(12)

Det udvidede videnskabelige udvalg, der vurderer risiciene ved nye psykoaktive stoffer, bør forblive et snævert, teknisk ekspertorgan, der er i stand til effektivt at vurdere alle risici i forbindelse med et nyt psykoaktivt stof. Det udvidede videnskabelige udvalg bør derfor fortsat være af funktionsdygtig størrelse.

(13)

Målene for denne afgørelse, nemlig udveksling af oplysninger, risikovurdering i et videnskabeligt udvalg og en EU-procedure med henblik på at kontrollere stoffer, der er givet indberetning om, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af den påtænkte foranstaltnings virkning bedre nås på fællesskabsplan. Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne afgørelse ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(14)

I overensstemmelse med artikel 34, stk. 2, litra c), i traktaten kan foranstaltninger baseret på denne afgørelse træffes med kvalificeret flertal, da de er nødvendige for at gennemføre afgørelsen.

(15)

Denne afgørelse respekterer de grundlæggende rettigheder og følger de principper, som er nedfældet i artikel 6 i traktaten, og som afspejles i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder —

a)

FN’s enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler, der kan udgøre en lignende trussel mod folkesundheden, som de stoffer, der er anført i konventionens fortegnelse I, II eller IV, og

b)

FN’s konvention af 1971 om psykotrope stoffer, der kan udgøre en lignende trussel mod folkesundheden som de stoffer, der er anført i konventionens fortegnelse I, II, III eller IV.

a)

»nyt psykoaktivt stof«: et nyt narkotisk stof eller et nyt psykotropt stof i ren form eller i et præparat

b)

»nyt narkotisk stof«: et stof i ren form eller i et præparat, der ikke er medtaget i fortegnelserne i FN’s enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler, og som kan udgøre en lignende trussel mod folkesundheden som de stoffer, der er anført i fortegnelse I, II eller IV

c)

»nyt psykotropt stof«: et stof i ren form eller i et præparat, der ikke er medtaget i fortegnelserne i FN’s konvention af 1971 om psykotrope stoffer, og som kan udgøre en lignende trussel mod folkesundheden som de stoffer, der er anført i fortegnelse I, II, III eller IV

d)

»markedsføringstilladelse«: tilladelse udstedt af den kompetente myndighed i en medlemsstat til at markedsføre et lægemiddel i henhold til afsnit III i direktiv 2001/83/EF (hvis der er tale om et humanmedicinsk lægemiddel) eller afsnit III i direktiv 2001/82/EF (hvis der er tale om et veterinærlægemiddel) eller en markedsføringstilladelse udstedt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (7)

e)

»FN-system«: Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Kommissionen for Narkotiske Midler (CND) og FN’s Økonomiske og Sociale Råd, der handler i overensstemmelse med deres respektive ansvar som beskrevet i artikel 3 i FN’s enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler eller artikel 2 i FN’s konvention af 1971 om psykotrope stoffer

f)

»præparat«: en blanding, der indeholder et nyt psykoaktivt stof

g)

»indberetningsformular«: en struktureret formular til indberetning af et nyt psykoaktivt stof og/eller af et nyt præparat, der indeholder et nyt psykoaktivt stof; formularen udarbejdes efter aftale mellem EONN/Europol og deres respektive net i medlemsstaterne — Reitox og de nationale Europol-enheder.

a)

en beskrivelse af stoffets kemiske og fysiske egenskaber, herunder angivelse af den betegnelse, som det nye psykoaktive stof er kendt under (det internationale fællesnavn)

b)

oplysninger om, hvor hyppigt, under hvilke omstændigheder og/eller i hvilke mængder et nyt psykoaktivt stof findes, og oplysninger om midler og metoder til fremstilling af det nye psykoaktive stof

c)

oplysninger om, hvorvidt organiserede kriminelle grupper er involveret i fremstillingen af eller handelen med det nye psykoaktive stof

d)

en foreløbig angivelse af risiciene ved det nye psykoaktive stof, herunder sundhedsmæssige og sociale risici samt brugerkarakteristika

e)

oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof på nuværende tidspunkt er ved at blive vurderet eller er blevet vurderet af FN-systemet

f)

datoen for indberetningen af det nye psykoaktive stof til EONN eller Europol ved hjælp af indberetningsformularen

g)

oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof allerede er omfattet af kontrolforanstaltninger på nationalt plan i en medlemsstat

h)

der stilles så vidt muligt oplysninger til rådighed om:

a)

det nye psykoaktive stof har fået markedsføringstilladelse

b)

der er ansøgt om tilladelse til at markedsføre det nye psykoaktive stof

c)

en allerede udstedt tilladelse til at markedsføre det nye psykoaktive stof er blevet suspenderet i Den Europæiske Union eller i en medlemsstat.

a)

en beskrivelse af det nye psykoaktive stofs kemiske og fysiske egenskaber og aktionsmekanismer, herunder dets medicinske værdi

b)

en beskrivelse af sundhedsrisici ved det nye psykoaktive stof

c)

en beskrivelse af de sociale risici ved det nye psykoaktive stof

d)

oplysninger om, hvorvidt organiserede kriminelle grupper er involveret, og om beslaglæggelse og/eller afsløring, som myndighederne har foretaget, samt om fremstilling af det nye psykoaktive stof

e)

oplysninger om en eventuel vurdering af det nye psykoaktive stof inden for FN-systemet

f)

en beskrivelse af de kontrolforanstaltninger, der eventuelt finder anvendelse på det nye psykoaktive stof i medlemsstaterne

g)

kontrolmuligheder og mulige følger af kontrolforanstaltningerne

h)

kemiske prækursorer, der anvendes til fremstilling af stoffet.

a)

det nye psykoaktive stof anvendes til fremstilling af et lægemiddel, som er blevet tildelt en markedsføringstilladelse, eller

b)

det nye psykoaktive stof anvendes til fremstilling af et lægemiddel, hvortil der kræves markedsføringstilladelse, eller

c)

det nye psykoaktive stof anvendes til fremstilling af et lægemiddel, for hvilket markedsføringstilladelsen er blevet suspenderet af en kompetent myndighed.

Hvis det nye psykoaktive stof falder inden for en af de kategorier, der er anført i stk. 1, vurderer Kommissionen på grundlag af oplysninger indsamlet af EONN og Europol sammen med EMEA og i tæt samarbejde med EONN samt i overensstemmelse med EMEA’s mandat og procedurer, om der er behov for yderligere tiltag.

Kommissionen aflægger rapport om resultatet til Rådet.

a)

det nye psykotrope stof kontrolforanstaltninger og strafferetlige sanktioner som fastsat i deres lovgivning i overensstemmelse med deres forpligtelser i medfør af FN’s konvention af 1971 om psykotrope stoffer

b)

det nye narkotiske stof kontrolforanstaltninger og strafferetlige sanktioner som fastsat i deres lovgivning i overensstemmelse med deres forpligtelser i medfør af FN’s enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler.