19/ 07

BG

Официален вестник на Европейския съюз

170

L 127/32

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

(1)

Специфичните рискове, които са свързани с разработването на психоактивни вещества, налагат спешни действия на държавите-членки.

(2)

Ако новите психоактивни вещества не бъдат включени в наказателноправната уредба на всички държави-членки, може да възникнат проблеми при сътрудничеството между органите на правосъдието и органите за наказателно преследване, тъй като съответните действия не са едновременно наказуеми по законодателството на молещата и на замолената държава.

(3)

В Плана за действие относно наркотичните вещества на Европейския съюз 2000—2004 г. Комисията бе призована да разпореди подходяща оценка на ефикасността на Съвместните действия относно обмена на информация, оценката на риска и контрола върху нови синтетични наркотични вещества от 16 юни 1997 г. (2) (наричани по-долу „Съвместни действия“), и при това да вземе предвид възложената от Европейския център за мониторинг на наркотици и наркомании (наричана по-долу „EЦМНН“) външна оценка на системата за ранно предупреждение. Оценката показа, че Съвместните действия са отговорили на очакванията. Също така обаче стана ясно, че Съвместните действия трябва да бъдат засилени и да получат нова ориентация. По-специално е необходимо да бъде предефинирана основната им цел, да бъдат прецизирани процедурите и определенията, да се гарантира прозрачно осъществяване и да бъде уточнена значимостта на приложното им поле. В своето съобщение до Европейския парламент и Съвета относно оценката на текущите резултати от Плана за действие на ЕС (2000—2004) Комисията обърна внимание, че се предвижда изменение на законодателството с цел по-решителни действия спрямо синтетичните наркотични вещества. Поради това процедурата, приета със Съвместните действия, следва да бъде актуализирана.

(4)

Новите психоактивни вещества могат да бъдат опасни за здравето.

(5)

Към новите психоактивни вещества, обхванати от настоящото решение, могат да бъдат включени и лекарствени средства по смисъла на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (4).

(6)

Въведеният със Съвместните действия обмен на информация в рамките на системата за ранно предупреждение се е оказал полезен.

(7)

Никоя от разпоредбите на настоящото решение не бива да възпрепятства държавите-членки да обменят в рамките на Европейската мрежа за информация в областта на наркотиците и наркоманиите (Reitox) и съгласно задачата и процедурите на EЦМНН информация относно очертаващите се тенденции при нови начини на употреба на съществуващи психоактивни вещества, които могат да съставляват потенциален риск за здравето на гражданите, и информация относно евентуални мерки за обществено здравеопазване.

(8)

В резултат на настоящото решение не бива да се стига до каквото и да било накърняване на грижата за здравето в хуманната или ветеринарната сфера. Поради това веществата с доказано и признато терапевтично действие се изключват от регулационните мерки въз основа на настоящото решение. Следва да бъдат взети мерки в областта на политиката на опазване на реда и здравето по отношение на злоупотребата с вещества с доказан и признат ефект.

(9)

В допълнение към системите за следене на фармацевтичните препарати по смисъла на Директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО обменът на информация относно злоупотребите с психоактивни вещества трябва да бъде засилен и да бъде гарантирано целесъобразно сътрудничество с Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „ЕМЕА“). Резолюция 46/7 на Комисията по наркотичните вещества на ООН „Мерки за насърчаване обмена на информация относно нови форми на използване на наркотични вещества и употребата на психоактивни вещества“ създава полезна рамка за действие на държавите-членки.

(10)

Въвеждането на срокове за всяка фаза на процедурата, открита с настоящото решение, следва да гарантира бързото действие на инструмента и увеличава възможността чрез него да се постигне механизъм за бързо действие.

(11)

Научният комитет на EЦМНН играе основна роля при оценката на рисковете, свързани с нови психоактивни вещества; за целите на настоящото решение съставът ѝ ще бъде разширен с експерти на Комисията, на Европол и ЕМЕА, както и с експерти от научни области, които не са или са недостатъчно представени в Научния комитет на EЦМНН.

(12)

Разширената научна комисия, оценяваща рисковете във връзка с новите психоактивни вещества, трябва да остане неголям научен орган, който да бъде в състояние да оцени всички рискове, свързани с едно ново психоактивно вещества. Поради това размерът на разширената научна комисия следва да остане ограничен.

(13)

Тъй като целите на предвижданата мярка, а именно обменът на информация, оценката на риска от научна комисия и въвеждането на обща европейска процедура за налагане мерки за контрол за нотифицирани вещества, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, с оглед въздействието на предвижданата мярка, могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Европейския съюз, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа за субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. Съгласно принципа за пропорционалност, посочен в същия член, това решение не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

(14)

В съответствие с член 34, параграф 2, буква в) от Договора мерките на основание настоящото решение могат да бъдат приемани с квалифицирано мнозинство, тъй като са необходими за прилагането на настоящото решение.

(15)

Настоящото решение е в съответствие с основните права и принципите, признати в член 6 от Договора и отразени в Хартата на основните права на Европейския съюз,

a)

Единната конвенция на ООН по упойващите вещества от 1961 г. — за вещества, които могат да съставляват опасност за здравето на гражданите, сравнима с веществата, посочени в приложения I, II или IV, и

б)

Конвенцията на ООН от 1971 г. за психотропните вещества — за вещества, които могат да съставляват опасност за здравето на гражданите, сравнима с веществата, посочени в приложения I, II, III или IV.

a)

„ново психоактивно вещество“ означава ново наркотично вещество или ново психотропно вещество в чист вид или под формата на препарат;

б)

„ново наркотично вещество“ означава вещество в чист вид или под формата на препарат, което не е включено в Единната конвенция на ООН по упойващите вещества от 1961 г. и което може да съставлява опасност за здравето на гражданите, сравнима с веществата, посочени в приложения I, II или IV;

в)

„ново психотропно вещество“ означава вещество в чист вид или под формата на препарат, което не е включено в Конвенцията на ООН от 1971 г. за психотропните вещества и което може да съставлява опасност за здравето на гражданите, сравнима с веществата, посочени в приложения I, II, III или IV;

г)

„разрешение за пускане в обращение“ означава разрешение, издадено от компетентен орган на държава-членка съгласно дял III от Директива 2001/83/ЕО (лекарствени средства за хуманна употреба) или съгласно дял III от Директива 2001/82/EО (за ветеринарни лекарствени продукти) за пускане в обращение на лекарствено средство, или разрешение за пускане в обращение, издадено от Европейската комисия съгласно член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция по лекарствата (7);

д)

„система на Обединените нации“ означава Световната здравна организация (СЗО), Комисията по наркотичните вещества на ООН и/или Икономическият и социален съвет, които действат в съответствие със своите отговорности по член 3 от Единната конвенция на Обединените нации от 1961 г. или член 2 от Конвенцията на ООН от 1971 г.;

е)

„препарат“ означава смес, която съдържа ново психотропно вещество;

ж)

„формуляр за отчет“ означава структуриран формуляр за нотифициране на ново психоактивно вещество и/или на препарат, съдържащ ново психоактивно вещество, изготвен с единодушно съгласие от EЦМНН/Европол и съответните мрежи в държавите-членки, т.е. Reitox и националните бюра на Европол.

a)

описание на химичните и физичните свойства, включително наименованието, под което е известно новото психоактивно вещество, и научното наименование, ако разполага с него (международно прието име),

б)

данни за това, колко често, при какви обстоятелства и/или в какви количества се среща едно ново психоактивно вещество, както и за средствата и методите за производство на новото психоактивно вещество,

в)

данни за участието на организираната престъпност в производството на новото психоактивно вещество и в търговията с него,

г)

първи данни относно рисковете, свързани с новото психотропно вещество, включително рисковете за здравето и социалните рискове, и данни за характеристиките на потребителите,

д)

данни дали новото психоактивно вещество в момента е подложено на оценка в рамките на Системата на ООН, или вече е било подложено на оценка,

е)

датата на уведомлението за новото психоактивно вещество до EЦМНН и Европол върху формуляра за отчетност,

ж)

данни дали новото психотропно вещество вече подлежи на държавни мерки за контрол в някоя от държавите-членки,

з)

информация, доколкото е възможно, за следното:

a)

е било издадено разрешение за пускане в обращение на новото психоактивно вещество;

б)

дали е подавано заявление за пускане в обращение на новото психоактивно вещество;

в)

дали е било оттеглено вече издадено разрешение за пускане в обращение на новото психоактивно вещество.

a)

описание на физичните и химичните свойства на новото психоактивно вещество и неговия начин на действие, включително и терапевтичното му действие,

б)

рисковете за здравето, свързани с новото психоактивно вещество,

в)

социалните рискове, свързани с новото психоактивно вещество,

г)

информация за степента на участие на организираната престъпност и за задържане и/или разследване от официалните органи, както и за производството на новото психоактивно вещество,

д)

информация за евентуални оценки на новото психоактивно вещество в рамките на системата на ООН,

е)

евентуално описание на мерките за контрол върху новото психоактивно вещество, прилагани в държавите-членки,

ж)

опции за контрол и възможни последици от мерките за контрол, и

з)

химическите прекурсори, използвани за производството на веществото.

a)

новото психоактивно вещество се използва за производство на лекарствено средство, за което е издадено разрешение за пускане в обращение, или

б)

новото психоактивно вещество се използва за производство на лекарствено средство, за което е подадено заявление за разрешение за пускане в обращение, или

в)

новото психоактивно вещество се използва за производство на лекарствено средство, за което има разрешение за пускане в обращение, спряно от компетентен орган.

Ако новото психоактивно вещество попада в някоя от категориите, посочени в първата алинея, Комисията заедно с ЕМЕА въз основа на данните, събрани от EЦМНН и Европол, преценява дали е необходимо предприемането на по-нататъшни действия; това става в тясно сътрудничество с EЦМНН и в съответствие с мандата и процедурите на ЕМЕА.

Комисията информира Съвета за резултата.

a)

бъде новото психоактивно вещество подложено на мерките за контрол и на наказателноправните санкции, предвидени съгласно националното им законодателство, с които да изпълнят задълженията си в рамките на Конвенцията на ООН от 1971 г. за психотропните вещества;

б)

бъде новото наркотично вещество подложено на мерките за контрол и на наказателноправните санкции, предвидени съгласно националното им законодателство, с които да изпълнят задълженията си в рамките на Единната конвенция на ООН от 1961 г. за наркотичните вещества.