16.6.2006   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

30

(1)

Il-perikli partikolari inerenti fl-iżvilupp ta’ sustanzi psikoattivi jeħtieġu azzjoni rapida mill-Istati Membri.

(2)

Meta sustanzi psikoattivi ġodda ma jiddaħħlux fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-liġi kriminali fl-Istati Membri kollha, jistgħu jinqalgħu problemi fil-koperazzjoni bejn l-awtoritajiet ġudizzjarji u l-aġenziji ta’ l-infurzar tal-liġi ta’ l-Istati Membri minħabba l-fatt li l-offiża jew offiżi in kwistjoni ma jistgħux jiġu kkastigati taħt il-liġijiet kemm ta’ l-Istat li jirrikjedi kif ukoll ta’ dak li qed jiġi rikjest.

(3)

Il-Pjan ta’ Azzjoni ta’ l-Unjoni Ewropea dwar id-Drogi 2000-2004 jipprevedi li l-Kummissjoni torganizza valutazzjoni adegwata ta’ l-Azzjoni Konġunta tas-16 ta’ Ġunju 1997 li tikkonċerna l-iskambju ta’ informazzjoni, valutazzjoni tar-riskju u l-kontroll ta’ drogi sintetiċi ġodda (2) (minn hawn ’il quddiem, “l-Azzjoni Konġunta”) b’kont meħud tal-valutazzjoni esterna kkummissjonata miċ-Ċentru Ewropew ta’ Monitoraġġ fuq id-Drogi u l-Vizzju tad-Drogi (minn hawn ’il quddiem, “l-EMCDDA”) tas-sistema ta’ avviż minn kmieni. Il-valutazzjoni wriet li l-Azzjoni Konġunta laħqet l-aspettattivi tagħha. Madankollu, ir-riżultat tal-valutazzjoni għamilha ċara li l-Azzjoni Konġunta teħtieġ li tissaħħaħ u tingħata orjentament ġdid. B’mod partikolari, l-għan ewlieni tagħha, il-kjarezza tal-proċeduri u d-definizzjonijiet tagħha, it-trasparenza ta’ l-operat tagħha, u r-relevanza tal-kamp ta’ applikazzjoni tagħha kellom jiġu definiti mill-ġdid. Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-valutazzjoni f’nofs it-terminu tal-Pjan ta’ Azzjoni ta’ l-UE dwar id-Drogi (2000-2004) indikat li ser jiddaħħlu bidliet fil-leġislazzjoni sabiex tissaħħaħ l-azzjoni kontra d-drogi sintetiċi. Il-mekkaniżmu kif stabbilit bl-Azzjoni Konġunta għandu għalhekk jiġi adattat.

(4)

Sustanzi psikoattivi ġodda jistgħu ikunu ta’ dannu għas-saħħa.

(5)

Is-sustanzi psikoattivi ġodda koperti b’din id-deċiżjoni jistgħu jinkludu prodotti mediċinali kif definiti fid-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar Kodiċi Komunitarju dwar prodotti mediċinali veterinarji (3) u fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar Kodiċi Komunitarju ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem (4).

(6)

L-iskambju ta’ informazzjoni taħt is-sistema ta’ avviż minn kmieni, stabbilit taħt l-Azzjoni Konġunta, irriżulta li kien ta’ siwi kbir għall-Istati Membri.

(7)

Xejn minn din id-Deċiżjoni m’għandu jwaqqaf lill-Istati Membri milli jiskambjaw informazzjoni, fi ħdan in-network Ewropew ta’ Informazzjoni dwar id-Droga u l-Vizzji tad-Droga (min hawn 'il quddiem “in-network Reito”', dwar tendenzi emerġenti f’użi ġodda ta’ sustanzi psikoattivi eżistenti li jistgħu jippreżentaw riskju potenzjali għas-saħħa pubblika, kif ukoll informazzjoni dwar miżuri possibbli relatati mas-saħħa pubblika, skond il-mandat u l-proċeduri ta’ l-EMCDDA.

(8)

Ma hu ser ikun permess l-ebda tnaqqis fil-kwalità tal-kura tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll ta’ dik veterinarja b' riżultat ta’ din id-Deċiżjoni. Sustanzi b’valur mediku stabbilit u rikonoxxut huma għalhekk esklużi minn miżuri ta’ kontroll ibbażati fuq din id-Deċiżjoni. Għandhom jittieħdu miżuri xierqa regolatorji u relatati mas-saħħa pubblika għal sustanzi b’valur mediku stabbilit u rikonoxxut li qed jintużaw ħażin.

(9)

Flimkien ma’ dak li hemm previst taħt is-sistemi ta’ farmakoviġilanza kif definit fid-Direttiva 2001/82/KE u fid-Direttiva 2001/83/KE, l-iskambju ta’ informazzjoni dwar sustanzi psikoattivi abbużati jew użati ħażin jeħtieġ li jiġi msaħħaħ u li tiġi żgurata koperazzjoni xierqa ma’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (minn hawn ’il quddiem l-EMEA). Ir-riżoluzzjoni 46/7 tal-Kummissjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drogi Narkotiċi (min hawn 'il quddiem is “CND”) “Miżuri li jippromwovu l-iskambju ta’ informazzjoni dwar tendenzi ġodda ta’ użu ta’ drogi u dwar sustanzi psikoattivi kkunsmati”, tipprovdi qafas utli għal azzjoni mill-Istati Membri.

(10)

L-introduzzjoni ta’ termini perentorji f’kull fażi tal-proċedura stabbilita b’din id-Deċiżjoni għandha tiggarantixxi li l-istrument jireaġixxi b' ħeffa u jaġevola l-abilta' tiegħu li jipprovdi mekkaniżmu ta’ risposta ta’ malajr.

(11)

Il-Kumitat Xjentifiku ta’ l-EMCDDA għandu rwol ċentrali fil-valutazzjoni tar-riskji assoċjati ma’ sustanza psikoattiva ġdida, għall-iskop ta’ din id-Deċiżjoni ser jiġi estiż biex jinkludi esperti mill-Kummissjoni, l-Europol u l-EMEA, u esperti mill-oqsma xjentifiċi mhux rappreżentati, jew mhux rappreżentati biżżejjed, fil-Kumitat Xjentifiku ta’ l-EMCDDA.

(12)

Il-Kumitat Xjentifiku estiż li jivvaluta r-riskji assoċjati ma’ sustanzi psikoattivi ġodda għandu jibqa’ korp tekniku konċiż ta’ esperti, kapaċi li jivvaluta b’mod effettiv ir-riskji kollha assoċjati ma’ sustanza psikoattiva ġdida. Għalhekk il-Kumitat Xjentifiku estiż għandu jinżamm f' daqs maniġġabbli.

(13)

Billi l-għanijiet ta’ l-azzjoni proposta, jiġifieri li ġġib skambju ta’ informazzjoni, valutazzjoni tar-riskju minn kumitat xjentifiku u proċedura f’livell ta’ l-UE biex jinġiebu taħt kontroll is-sustanzi notifikati, ma jistgħux jintlaħqu biżżejjed mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba l-effetti ta’ l-azzjoni maħsuba, jintlaħqu aħjar fil-livell ta’ l-Unjoni Ewropea, l-Unjoni tista' tadotta l-miżuri, skond il-prinċipji ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju tal-proporzjonalità kif stabbilit f' dak l-Artikolu, din id-Deċiżjoni ma tmurx lil hinn minn dak meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet.

(14)

F’konformità ma’ l-Artikolu 34(2) (ċ) tat-Trattat, miżuri bbażati fuq din id-Deċiżjoni jistgħu jittieħdu b’maġġoranza kwalifikata billi dawn il-miżuri huma meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni.

(15)

Din id-Deċiżjoni tirrispetta d-drittijiet fundamentali u tosserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Artikolu 6 tat-Trattat u riflessi fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta’ l-Unjoni Ewropea,

(a)

tal-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Drogi Narkotiċi ta’ l-1961, li jistgħu jippreżentaw theddida għas-saħħa pubblika komparabbli mas-sustanzi elenkati fl-Iskeda I jew II jew IV tagħha, u

(b)

tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Sustanzi Psikotropiċi ta’ l-1971, li jistgħu jippreżentaw theddida għas-saħħa pubblika komparabbli mas-sustanzi elenkat fl-Iskeda I jew II jew III jew IV tagħha.

(a)

“sustanza psikoattiva ġdida”: tfisser droga narkotika ġdida jew droga psikotropika ġdida fis-sura pura jew fi preparazzjoni;

(b)

“droga narkotika ġdida”: tfisser sustanza fis-sura pura jew fi preparazzjoni, li ma ġietx skedata taħt il-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Drogi Narkotiċi ta’ l-1961, u li tista’ tippreżenta theddida għas-saħħa pubblika komparabbli mas-sustanzi elenkati fl-Iskeda I, II jew IV;

(ċ)

“droga psikotropika ġdida”: tfisser sustanza fis-sura pura jew fi preparazzjoni li ma ġietx skedata taħt il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Sustanzi Psikotropiċi ta’ l-1971, u li tista’ tippreżenta theddida għas-saħħa pubblika komparabbli mas-sustanzi elenkati fl-Iskeda I, II, III jew IV;

(d)

“awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni” tfisser permess biex prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq, mogħti mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru, kif meħtieġ skond it-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE (fil-każ ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem) jew it-Titolu III tad-Direttiva 2001/82/KE (fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji) jew awtorizzazzjoni għall-kummerċ mogħtija mill-Kummissjoni Ewropea taħt l-Artikolu 3 tar-Regolament (KEE) Nru 726/2004 tal-31 ta’ marzu 2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (7);

(e)

“sistema tan-Nazzjonijiet Uniti”: tfisser l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), il-Kummissjoni dwar Drogi Narkotiċi (CND) u/jew il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew li jaġixxu skond ir-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom kif deskritt fl-Artikolu 3 tal-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Drogi Narkotiċi ta’ l-1961 jew fl-Artikolu 2 tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Sustanzi Psikotropiċi ta’ l-1971;

(f)

“preparazzjoni”: tfisser taħlita li jkun hemm fiha sustanza psikoattiva ġdida;

(g)

“Formola ta’ Rapportar”: tfisser formola strutturata għan-notifikazzjoni ta’ sustanza psikoattiva ġdida u/jew ta’ preparazzjoni li jkun hemm fiha sustanza psikoattiva ġdida maqbula bejn l-EMCDDA/Europol u n-networks rispettivi tagħhom fl-Istati Membri – Reitox u l-Unitajiet Nazzjonali ta’ l-Europol.

(a)

deskrizzjoni kimika u fiżika, inkluż l-isem li bih hija magħrufa s-sustanza psikoattiva ġdida, inkluż, jekk hu disponibbli, l-isem xjentifiku kodiċi ta' Isem Mhux-Proprjetarju Inter-nazzjoni;

(b)

informazzjoni dwar il-frekwenza, iċ-ċirkostanzi u/jew il-kwantitajiet li wieħed jiltaqa’ ma’ xi sustanza psikoattiva ġdida, u informazzjoni dwar il-mezzi u l-metodi ta’ manifattura tas-sustanza psikoattiva ġdida;

(ċ)

informazzjoni dwar l-involviment tal-kriminalità organizzata fil-manifattura jew it-traffikar tas-sustanza psikoattiva ġdida;

(d)

l-ewwel indikazzjoni tar-riskji assoċjati mas-sustanza psikoattiva ġdida, inklużi r-riskji għas-saħħa u dawk soċjali, u dwar il-karatteristiċi ta’ min jużaha;

(e)

informazzjoni dwar jekk is-sustanza ġdida hix attwalment taħt valutazzjoni jew le, jew jekk kinitx taħt valutazzjoni bis-sistema tan-NU;

(f)

id-data ta’ notifika fuq il-Formola ta’ Rapportar tas-sustanza psikoattiva ġdida lill-EMCDDA jew lill-Europol;

(g)

informazzjoni dwar jekk is-sustanza psikoattiva ġdida hix diġà soġġetta għal miżuri ta’ kontroll f’livell nazzjonali f’xi Stat Membru jew le;

(h)

kemm jista’ jkun, ser issir disponibbli informazzjoni dwar:

(a)

is-sustanza psikoattiva ġdida akkwistatx awtorizzazzjoni għall-kummerċ;

(b)

is-sustanza psikoattiva ġdida hix is-suġġett ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċ;

(ċ)

ġietx sospiża awtorizzazzjoni għall-kummerċ li kienet ingħatat fir-rigward tas-sustanza psikoattiva ġdida.

(a)

id-deskrizzjoni fiżika u kimika tas-sustanza psikoattiva ġdida u l-mekkaniżmi ta’ azzjoni tagħha, inkluż il-valur mediku tagħha;

(b)

ir-riskji għas-saħħa assoċjati mas-sustanza psikoattiva ġdida;

(ċ)

ir-riskji soċjali assoċjati mas-sustanza psikoattiva ġdida;

(d)

informazzjoni dwar il-livell ta’ involviment tal-kriminalità organizzata u informazzjoni dwar qabdiet u/jew rilevamenti mill-awtoritajiet, u l-manifattura tas-sustanza psikoattiva ġdida;

(e)

informazzjoni dwar kwalunkwe valutazzjoni tas-sustanza psikoattiva ġdida fis-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti;

(f)

meta jkun il-każ, deskrizzjoni tal-miżuri ta’ kontroll li huma applikabbli għas-sustanza psikoattiva ġdida fl-Istati Membri;

(g)

għażliet possibbli għall-kontroll u l-konsegwenzi possibbli tal-miżuri ta’ kontroll, u

(h)

il-prekursuri kimiċi li jintużaw għall-manifattura tas-sustanza.

(a)

Is-sustanza psikoattiva ġdida tintuża biex jiġi manifatturat prodott mediċinali li ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; jew,

(b)

Is-sustanza psikoattiva ġdida tintuża biex jiġi manifatturat prodott mediċinali li għalih saret applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew,

(ċ)

Is-sustanza psikoattiva ġdida tintuża biex jiġi manifatturat prodott mediċinali li għalih ġiet sospiża l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni minn awtorità kompetenti.

Fejn is-sustanza psikoattiva ġdida taqa’ f’waħda mill-kategoriji elenkati taħt l-ewwel paragrafu, il-Kummissjoni, abbażi ta’ data miġbura mill-EMCDDA u l-Europol, għandha tivvaluta ma’ l-EMEA il-ħtieġa għal aktar azzjoni, f’koperazzjoni mill-qrib ma’ l-EMCDDA u skond il-mandat u l-proċeduri ta’ l-EMEA.

Il-Kummissjoni għandha tirraporta lill-Kunsill dwar ir-riżultat.

(a)

id-droga psikotropika ġdida għal miżuri ta’ kontroll u pieni kriminali kif previst fil-leġislazzjoni tagħhom bis-saħħa ta’ l-obbligi tagħhom taħt il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Sustanzi Psikotropiċi ta’ l-1971.

(b)

id-droga psikotropika ġdida għal miżuri ta’ kontroll u pieni kriminali kif previst fil-leġislazzjoni tagħhom bis-saħħa ta’ l-obbligi tagħhom taħt il-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Drogi Narkotiċi ta’ l-1961.