Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32017R0745R(02)

Ispravak Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017.)

ST/13081/2019/INIT

SL L 334, 27.12.2019, p. 165–166 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/2019-12-27/oj

27.12.2019   

HR

Službeni list Europske unije

L 334/165

Ispravak Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ

( Službeni list Europske unije L 117 od 5. svibnja 2017. )

Na stranici 69., u članku 78. stavku 8. drugom podstavku točki (c):

umjesto:

„(c)

razmatranja o sigurnosti ispitanika i pouzdanosti te čvrstoj utemeljenosti podataka podnesenih u skladu sa stavkom 4. točkom (b).”;

treba stajati:

„(c)

razmatranja o sigurnosti ispitanika i pouzdanosti te čvrstoj utemeljenosti podataka podnesenih u skladu sa stavkom 4. točkom (d).”.

Na stranici 72., u članku 84. prvoj rečenici:

umjesto:

„… Prilogu III. odjeljku 1.1.”;

treba stajati:

„… Prilogu III. odjeljku 1.”.

Na stranici 74., u članku 88. stavku 1. prvom podstavku:

umjesto:

„… iz Priloga I. odjeljaka od 1. do 5. i koje …”;

treba stajati:

„… iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. i koje …”.

Na stranici 89., u članku 120. stavku 3.:

umjesto:

„3.   Odstupajući od članka 5. ove Uredbe, proizvod s potvrdom koja je izdana u skladu s Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ i koja je valjana na temelju stavka 2. ovog članka mogu se staviti na tržište ili u uporabu samo pod uvjetom da je od datuma početka primjene ove Uredbe on i dalje …”;

treba stajati:

„3.   Odstupajući od članka 5. ove Uredbe, proizvod koji je proizvod I. klase na temelju Direktive 93/42/EEZ za koji je izjava o sukladnosti sastavljena prije 26. svibnja 2020. i za koji se u postupku ocjenjivanja sukladnosti na temelju ove Uredbe zahtijeva uključenost prijavljenog tijela, ili koji ima potvrdu koja je izdana u skladu s Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ i koja je valjana na temelju stavka 2. ovog članka može se staviti na tržište ili u uporabu do 26. svibnja 2024. pod uvjetom da je od 26. svibnja 2020. on i dalje …”.

Na stranici 89., u članku 120. stavku 4.:

umjesto:

„… na tržište od 26. svibnja 2020. s pomoću potvrda iz stavka 2. ovog članka, mogu i dalje biti stavljeni na raspolaganje na tržištu ili u uporabu do 27. svibnja 2025.”;

treba stajati:

„… na tržište od 26. svibnja 2020. na temelju stavka 3. ovog članka, mogu se i dalje stavljati na raspolaganje na tržištu ili u uporabu do 26. svibnja 2025.”.

Na stranici 90., u članku 120. stavku 8.:

umjesto:

„8.   Odstupajući od članka 10.a i članka 10.b. stavka 1. točke (a) Direktive 90/385/EEZ i članka 14. stavaka 1. i 2. i članka 14.a stavka 1. točaka (a) i (b) Direktive 93/42/EEZ, za proizvođače, ovlaštene zastupnike, uvoznike i prijavljena tijela koji su, tijekom razdoblja koje započinje teći od kasnijeg od datumâ iz članka 123. stavka 3. točke (d) i završava 18 mjeseci kasnije, usklađeni s člankom 29. stavkom 4. i člankom 56. stavkom 5. ove Uredbe, smatra se da su usklađeni sa zakonima i propisima koje su države članice donijele u skladu s člankom 10.a Direktive 90/385/EEZ odnosno člankom 14. stavcima 1. i 2. Direktive 93/42/EEZ i s člankom 10.b stavkom 1. točkom (a) Direktive 90/385/EEZ odnosno člankom 14.a stavkom 1. točkama (a) i (b) Direktive 93/42/EEZ kako je navedeno u Odluci 2010/227/EU.”;

treba stajati:

„8.   Odstupajući od članka 10.a, članka 10.b stavka 1. točke (a) i članka 11. stavka 5. Direktive 90/385/EEZ i članka 14. stavaka 1. i 2., članka 14.a stavka 1. točaka (a) i (b) i članka 16. stavka 5. Direktive 93/42/EEZ, za proizvođače, ovlaštene zastupnike, uvoznike i prijavljena tijela koji su, tijekom razdoblja koje započinje teći na kasniji od datumâ iz članka 123. stavka 3. točke (d) i završava 18 mjeseci kasnije, usklađeni s člankom 29. stavkom 4., člankom 31. stavkom 1. i člankom 56. stavkom 5. ove Uredbe, smatra se da su usklađeni sa zakonima i propisima koje su države članice donijele u skladu s člankom 10.a Direktive 90/385/EEZ odnosno člankom 14. stavcima 1. i 2. Direktive 93/42/EEZ, člankom 10.b stavkom 1. točkom (a) Direktive 90/385/EEZ odnosno člankom 14.a stavkom 1. točkama (a) i (b) Direktive 93/42/EEZ i člankom 11. stavkom 5. Direktive 90/385/EEZ odnosno člankom 16. stavkom 5. Direktive 93/42/EEZ, kako je navedeno u Odluci 2010/227/EU.”.

Na stranici 90., u članku 122. prvom podstavku drugoj alineji:

umjesto:

„—

članka 10.a i članka 10.b stavka 1. točke (a) Direktive 90/385/EEZ te …”;

treba stajati:

„—

članka 10.a, članka 10.b stavka 1. točke (a) i članka 11. stavka 5. Direktive 90/385/EEZ te …”.

Na stranici 91., u članku 122. prvom podstavku četvrtoj alineji:

umjesto:

„—

članka 14. stavaka 1. i 2. i članka 14.a stavka 1. točaka (a) i (b) Direktive 93/42/EEZ te …”;

treba stajati:

„—

članka 14. stavaka 1. i 2., članka 14.a stavka 1. točaka (a) i (b) i članka 16. stavka 5. Direktive 93/42/EEZ te …”.

Na stranici 112., u Prilogu III. odjeljku 1.1.:

umjesto:

„1.1.

Plan posttržišnog …”;

treba stajati:

„1.

Plan posttržišnog …”.

Na stranici 112., u Prilogu III. odjeljku 1.1. točki (b) petoj podtočki:

umjesto:

„—

metode i protokole za upravljanje događajima za koje se moraju podnositi izvješća o razvojnim kretanjima …;”;

treba stajati:

„—

metode i protokole za upravljanje štetnim događajima za koje se moraju podnositi izvješća o razvojnim kretanjima …;”.

Na stranici 112., u Prilogu III. odjeljku 1.2.:

umjesto:

„1.2.

Periodično izvješće o neškodljivosti …”;

treba stajati:

„2.

Periodično izvješće o neškodljivosti …”.
Top