27.12.2019 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 334/165 |
Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
( Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 117 z dnia 5 maja 2017 r. )
1. |
Strona 69, art. 78 ust. 8 akapit drugi lit. c): |
zamiast:
„c) |
kwestie dotyczące bezpieczeństwa uczestników oraz wiarygodności i solidności danych przedkładanych na podstawie ust. 4 lit. b).”, |
powinno być:
„c) |
kwestie dotyczące bezpieczeństwa uczestników oraz wiarygodności i solidności danych przedkładanych na podstawie ust. 4 lit. d).”. |
2. |
Strona 72, art. 84, zdanie pierwsze: |
zamiast:
„... w załączniku III sekcja 1.1.”,
powinno być:
„... w załączniku III sekcja 1.”.
3. |
Strona 74, art. 88 ust. 1 akapit pierwszy: |
zamiast:
„..., o której mowa w załączniku I sekcje 1 i 5, i które ...”,
powinno być:
„..., o której mowa w załączniku I sekcje 1 i 8, i które ...”.
4. |
Strona 89, art. 120 ust. 3: |
zamiast:
„3. W drodze odstępstwa od art. 5 niniejszego rozporządzenia wyrób z certyfikatem wydanym zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, który jest ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania tylko wtedy, jeżeli od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia pozostaje on zgodny ...”,
powinno być:
„3. W drodze odstępstwa od art. 5 niniejszego rozporządzenia wyrób klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku którego sporządzona została przed dniem 26 maja 2020 r. deklaracja zgodności i w przypadku którego procedura oceny zgodności wymaga zgodnie z niniejszym rozporządzeniem udziału jednostki notyfikowanej, lub wyrób, który posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r., jeżeli od dnia 26 maja 2020 r. pozostaje on zgodny ...”.
5. |
Strona 89, art. 120 ust. 4: |
zamiast:
„... do obrotu od dnia 26 maja 2020 r. na podstawie certyfikatu, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 27 maja 2025 r.”,
powinno być:
„... do obrotu od dnia 26 maja 2020 r. zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r.”.
6. |
Strona 90, art. 120 ust. 8: |
zamiast:
„8. W drodze odstępstwa od art. 10a oraz art. 10b ust. 1 lit. a) dyrektywy 90/385/EWG oraz od art. 14 ust. 1 i 2 oraz art. 14a ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 93/42/EWG producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i jednostki notyfikowane, którzy w okresie rozpoczynającym się w dniu przypadającym na późniejszą spośród dat, o których mowa w art. 123 lit. d), i kończącym się po 18 miesiącach stosują się do przepisów art. 29 ust. 4 i art. 56 ust. 5 niniejszego rozporządzenia, uznaje się za przestrzegających przepisów ustawowych i wykonawczych przyjętych przez państwa członkowskie zgodnie z – odpowiednio – art. 10a dyrektywy 90/385/EWG lub art. 14 ust. 1 i 2 dyrektywy 93/42/EWG oraz zgodnie z – odpowiednio – art. 10b ust. 1 lit. a) dyrektywy 90/385/EWG lub art. 14a ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 93/42/EWG, jak określono w decyzji 2010/227/UE.”,
powinno być:
„8. W drodze odstępstwa od art. 10a, art. 10b ust. 1 lit. a) oraz art. 11 ust. 5 dyrektywy 90/385/EWG oraz od art. 14 ust. 1 i 2, art. 14a ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 16 ust. 5 dyrektywy 93/42/EWG producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i jednostki notyfikowane, którzy w okresie rozpoczynającym się w dniu przypadającym na późniejszą spośród dat, o których mowa w art. 123 lit. d), i kończącym się po 18 miesiącach stosują się do przepisów art. 29 ust. 4, art. 31 ust. 1 i art. 56 ust. 5 niniejszego rozporządzenia, uznaje się za przestrzegających przepisów ustawowych i wykonawczych przyjętych przez państwa członkowskie zgodnie z – odpowiednio – art. 10a dyrektywy 90/385/EWG lub art. 14 ust. 1 i 2 dyrektywy 93/42/EWG, zgodnie z – odpowiednio – art. 10b ust. 1 lit. a) dyrektywy 90/385/EWG lub art. 14a ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 93/42/EWG oraz zgodnie z – odpowiednio – art. 11 ust. 5 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 16 ust. 5 dyrektywy 93/42/EWG, jak określono w decyzji 2010/227/UE.”.
7. |
Strona 90, art. 122, akapit pierwszy, tiret drugie: |
zamiast:
„— |
art. 10a i art. 10b ust. 1 lit. a) dyrektywy 90/385/EWG oraz ...”, |
powinno być:
„— |
art. 10a, art. 10b ust. 1 lit. a) i art. 11 ust. 5 dyrektywy 90/385/EWG oraz ...”. |
8. |
Strona 91, art. 122, akapit pierwszy, tiret czwarte: |
zamiast:
„— |
art. 14 ust. 1 i 2, art. 14a ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 93/42/EWG oraz ...”, |
powinno być:
„— |
art. 14 ust. 1 i 2, art. 14a ust. 1 lit. a) i b) i art. 16 ust. 5 dyrektywy 93/42/EWG oraz ...”. |
9. |
Strona 104, załącznik I, sekcja 23.2 lit. h): |
zamiast:
„h) |
nośnik kodu UDI, o którym mowa w art. 27 ust. 4 i w załączniku VII część C;”, |
powinno być:
„h) |
nośnik kodu UDI, o którym mowa w art. 27 ust. 4 i w załączniku VI część C;”. |
10. |
Strona 112, załącznik III, sekcja 1.1: |
zamiast:
„1.1. |
Plan nadzoru ...”, |
powinno być:
„1. |
Plan nadzoru ...”. |
11. |
Strona 112, załącznik III, sekcja 1.1 lit. b), tiret piąte: |
zamiast:
„— |
metody i protokoły postępowania w przypadku zdarzeń uwzględnianych w raportach dotyczących tendencji ...”, |
powinno być:
„— |
metody i protokoły postępowania w przypadku incydentów uwzględnianych w raportach dotyczących tendencji ...”. |
12. |
Strona 112, załącznik III, sekcja 1.2: |
zamiast:
„1.2. |
Okresowy raport o bezpieczeństwie, ...”, |
powinno być:
„2. |
Okresowy raport o bezpieczeństwie, ...”. |