27.12.2019   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 334/165

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/745 (milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ) parandus

( Euroopa Liidu Teataja L 117, 5. mai 2017 )

Leheküljel 69 artikli 78 lõike 8 teise lõigu punktis c

asendatakse

„c)

lõike 4 punkti b kohaselt esitatud kaalutlused, mis puudutavad kliinilises uuringus osaleja ohutust ning andmete usaldusväärsust ja kindlust.“

järgmisega:

„c)

lõike 4 punkti d kohaselt esitatud kaalutlused, mis puudutavad kliinilises uuringus osaleja ohutust ning andmete usaldusväärsust ja kindlust.“

Leheküljel 72 artikli 84 esimeses lauses

asendatakse

„… III lisa punktis 1.1.“

järgmisega:

„… III lisa punktis 1.“

Leheküljel 74 artikli 88 lõike 1 esimeses lõigus

asendatakse

„… I lisa punktides 1 ja 5 osutatud kasu ja ….“

järgmisega:

„… I lisa punktides 1 ja 8 osutatud kasu ja ….“.

Leheküljel 89 artikli 120 lõike 3 esimeses lõigus

asendatakse

„3.   Erandina käesoleva määruse artiklist 5 võib direktiivide 90/385/EMÜ või 93/42/EMÜ kohaselt väljastatud ja lõike 2 kohaselt kehtiva sertifikaadiga seadet turule lasta või kasutusse võtta vaid tingimusel, et see on käesoleva määruse kohaldamise algkuupäeval endiselt …“

järgmisega:

„3.   Erandina käesoleva määruse artiklist 5 võib seadet, mis on direktiivi 93/42/EMÜ kohaselt I klassi seade, mille vastavusdeklaratsioon on koostatud enne 26. maid 2020 ning mille käesoleva määruse kohaseks vastavushindamismenetluseks on nõutav teavitatud asutuse osalemine, või seadet, millel on direktiivi 90/385/EMÜ või 93/42/EMÜ kohaselt väljastatud ja käesoleva artikli lõike 2 kohaselt kehtiv sertifikaat, turule lasta või kasutusse võtta kuni 26. maini 2024, tingimusel et see on alates 26. maist 2020 endiselt …“.

Leheküljel 89 artikli 120 lõikes 4

asendatakse

„…, mis on turule lastud alates 26. maist 2020 käesoleva artikli lõikes 2 osutatud sertifikaadi alusel, võib jätkuvalt turul kättesaadavaks teha või kasutusele võtta kuni 27. maini 2025.“

järgmisega:

„…, mis on turule lastud alates 26. maist 2020 vastavalt käesoleva artikli lõikele 3, võib jätkuvalt turul kättesaadavaks teha või kasutusele võtta kuni 26. maini 2025.“

Leheküljel 90 artikli 120 lõikes 8

asendatakse

„8.   Erandina direktiivi 90/385/EMÜ artiklist 10a ja artikli 10b lõike 1 punktist a ning direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõigetest 1 ja 2 ja artikli 14a lõike 1 punktidest a ja b loetakse tootjad, volitatud esindajad, importijad ja teavitatud asutused, kes ajavahemikul alates artikli 123 lõike 3 punktis d osutatud kuupäevast hilisemast kuni 18 kuu möödumiseni vastavad käesoleva määruse artikli 29 lõike 4, ja artikli 56 lõike 5 nõuetele, vastavaks õigus- ja haldusnormidele, mille liikmesriigid on vastu võtnud kooskõlas vastavalt kas direktiivi 90/385/EMÜ artikliga 10a või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõigetega 1 ja 2 ning vastavalt kas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 10b lõike 1 punktiga a või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a lõike 1 punktidega a ja b, nagu on sätestatud otsuses 2010/227/EL.“

järgmisega:

„8.   Erandina direktiivi 90/385/EMÜ artiklist 10a, artikli 10b lõike 1 punktist a ja artikli 11 lõikest 5 ning direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõigetest 1 ja 2, artikli 14a lõike 1 punktidest a ja b ning artikli 16 lõikest 5 loetakse tootjad, volitatud esindajad, importijad ja teavitatud asutused, kes ajavahemikul alates artikli 123 lõike 3 punktis d osutatud kuupäevast hilisemast kuni 18 kuu möödumiseni vastavad käesoleva määruse artikli 29 lõikele 4, artikli 31 lõikele 1 ja artikli 56 lõikele 5, vastavaks õigus- ja haldusnormidele, mille liikmesriigid on vastu võtnud kooskõlas vastavalt kas direktiivi 90/385/EMÜ artikliga 10a või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõigetega 1 ja 2 ning vastavalt kas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 10b lõike 1 punktiga a või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a lõike 1 punktidega a ja b ning vastavalt kas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 11 lõikega 5 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 16 lõikega 5, nagu on sätestatud otsuses 2010/227/EL.“

Leheküljel 90 artikli 122 esimese lõigu teises taandes

asendatakse

„—

direktiivi 90/385/EMÜ artikkel 10a ja artikli 10b lõike 1 punkt a ning …;“

järgmisega:

„—

direktiivi 90/385/EMÜ artikkel 10a, artikli 10b lõike 1 punkt a ja artikli 11 lõige 5 ning …;“.

Leheküljel 91 artikli 122 esimese lõigu neljandas taandes

asendatakse

„—

direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõiked 1 ja 2 ning artikli 14a lõike 1 punktid a ja b ning …“

järgmisega:

„—

direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõiked 1 ja 2, artikli 14a lõike 1 punktid a ja b ning artikli 16 lõige 5 ning ….“.

Leheküljel 104 I lisa punkti 23.2 alapunktis h

asendatakse

„h)

UDI kandja, millele on osutatud artikli 27 lõikes 4 ja VII lisa C osas;“

järgmisega:

„h)

UDI kandja, millele on osutatud artikli 27 lõikes 4 ja VI lisa C osas;“.

Leheküljel 112 III lisa punktis 1.1

asendatakse

„1.1.

Artikli 84 kohaselt koostatud turustamisjärgse järelevalve kava.“

järgmisega:

„1.

Artikli 84 kohaselt koostatud turustamisjärgse järelevalve kava.“

Leheküljel 112 III lisa punkti 1.1 alapunkti b viiendas loetelupunktis

asendatakse

„—

meetodid ja kord selliste sündmuste käsitlemiseks, mille kohta tuleb esitada suundumust käsitlev teade, …;“

järgmisega:

„—

meetodid ja kord selliste juhtumite käsitlemiseks, mille kohta tuleb esitada suundumust käsitlev teade, …;“.

Leheküljel 112 III lisa punktis 1.2

asendatakse

„1.2.

Artiklis 86 osutatud perioodiline ohutusaruanne ja ….“

järgmisega:

„2.

Artiklis 86 osutatud perioodiline ohutusaruanne ja …“.