EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0745R(02)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017)
Ceartúchán ar Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117 L, 5.5.2017)
Ceartúchán ar Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117 L, 5.5.2017)
ST/13081/2019/INIT
IO L 334, 27.12.2019, p. 165–166
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/2019-12-27/oj
|
27.12.2019 |
GA |
Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh |
165 |
Ceartúchán ar Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle
( Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh L 117 L Eagrán Speisialta Gaeilge an 5 Bealtaine 2017 )
Ar leathanach 69, pointe (c) den dara fomhír d’Airteagal 78(8):
in ionad:
|
“(c) |
breithnithe maidir le sábháilteacht na n-ábhar agus iontaofacht agus stóinseacht na sonraí arna dtíolacadh faoi phointe (b) de mhír 4.”, |
léitear:
|
“(c) |
breithnithe maidir le sábháilteacht na n-ábhar agus iontaofacht agus stóinseacht na sonraí arna dtíolacadh faoi phointe (d) de mhír 4.”. |
Ar leathanach 72, Airteagal 84, an chéad abairt:
in ionad:
“Roinn 1.1 d’Iarscríbhinn III”,
léitear:
“Roinn 1 d’Iarscríbhinn III”.
Ar leathanach 74, an chéad fhomhír d’Airteagal 88(1):
in ionad:
“... dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 5 d’Iarscríbhinn I agus a raibh ...”,
léitear:
“... dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 8 d’Iarscríbhinn I agus a raibh ...”.
Ar leathanach 89, Airteagal 120(3):
in ionad:
“3. De mhaolú ar Airteagal 5 den Rialachán seo, ní féidir feisteas ag a bhfuil deimhniú a eisíodh i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE nó le Treoir 93/42/CEE agus atá bailí de bhua mhír 2 den Airteagal seo a chur ar an margadh nó a chur i seirbhí ar choinníoll go leanann sé, ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, de cheachtar den dá Threoir sin a chomhlíonadh, agus ar choiníoll nach bhfuil aon athruithe suntasacha ar an dearadh agus ar an gcríoch beartaithe.”,
léitear:
“3. De mhaolú ar Airteagal 5 den Rialachán seo, féadfar feiste ar feiste in aicme I í de bhun Threoir 93/42/CEE, a ndearnadh an dearbhú comhréireachta ina leith a tharraingt suas roimh an 26 Bealtaine 2020 agus a bhfuil ceangal ar chomhlacht dá dtugtar fógra a bheith rannpháirteach ina leith de bharr an nós imeachta um measúnú comhréireachta de bhun an Rialacháin seo, nó ag a bhfuil deimhniú a eisíodh i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE nó le Treoir 93/42/CEE agus atá bailí de bhua mhír 2 den Airteagal seo, a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís go dtí an 26 Bealtaine 2024, ar choinníoll go leanann sí, ón 26 Bealtaine 2020, de cheachtar den dá Threoir sin a chomhlíonadh, agus ar choinníoll nach bhfuil aon athruithe suntasacha ar an dearadh agus ar an gcríoch beartaithe.”.
Ar leathanach 89, Airteagal 120(4):
in ionad:
“4. Maidir le feistí a chuirtear ar an margadh go dlíthiúil ... tar éis an 26 Bealtaine 2020, agus ar eisíodh deimhniú ina leith, amhail dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 2 den Airteagal seo, féadfar leanúint de bheith á gcur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís go dtí an 27 Bealtaine 2025.”,
léitear:
“4. Maidir le feistí a chuirtear ar an margadh go dlíthiúil ... tar éis an 26 Bealtaine 2020 de bhun mhír 3 den Airteagal seo, féadfar leanúint de bheith á gcur ar fáil ar an margadh nó á gcur i seirbhís go dtí an 26 Bealtaine 2025.”.
Ar leathanach 90, Airteagal 120(8):
in ionad:
“8. De mhaolú ar Airteagal 10a agus ar phointe (a) d’Airteagal 10b(1) de Threoir 90/385/CEE agus ar Airteagal 14(1) agus (2) agus ar phointí (a) agus (b) d’Airteagal 14a(1) de Threoir 93/42/CEE, monaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí nó comhlachtaí dá dtugtar fógra a chomhlíonfaidh Airteagal 29(4) agus Airteagal 56(5) den Rialachán seo, le linn na tréimhse a thosóidh an dáta is déanaí de na dátaí dá dtagraítear i bpointe (d) d’Airteagal 123(3) agus a rachaidh in éag 18 mí ina dhiaidh sin, measfar go gcomhlíonann siad na dlíthe agus na Rialacháin atá glactha ag na Ballstáit i gcomhréir, faoi seach, le hAirteagal 10a de Threoir 90/385/CEE nó le hAirteagal 14(1) agus (2) de Threoir 90/385/CEE nó le pointí (a) agus (b) d’Airteagal 14a(1) de Threoir 93/42/CEE mar a shonraítear i gCinneadh 2010/227/AE.”,
léitear:
“8. De mhaolú ar Airteagal 10a, pointe (a) d’Airteagal 10b(1) agus Airteagal 11(5) de Threoir 90/385/CEE agus ar Airteagal 14(1) agus (2), pointí (a) agus (b) d’Airteagal 14a(1) agus Airteagal 16(5) de Threoir 93/42/CEE, monaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí agus comhlachtaí dá dtugtar fógra a chomhlíonann Airteagal 29(4), Airteagal 31(1) agus Airteagal 56(5) den Rialachán seo, le linn na tréimhse a thosóidh an dáta is déanaí de na dátaí dá dtagraítear i bpointe (d) d’Airteagal 123(3) agus a rachaidh in éag 18 mí ina dhiaidh sin, measfar go gcomhlíonann siad na dlíthe agus na rialacháin atá glactha ag na Ballstáit i gcomhréir, faoi seach, le hAirteagal 10a de Threoir 90/385/CEE nó le hAirteagal 14(1) agus (2) de Threoir 93/42/CEE, i gcomhréir, faoi seach, le pointe (a) d’Airteagal 10b(1) de Threoir 90/385/CE nó le pointí (a) agus (b) d’Airteagal 14a(1) de Threoir 93/42/CEE agus i gcomhréir, faoi seach, le hAirteagal 11(5) de Threoir 90/385/CE nó le hAirteagal 16(5) de Threoir 93/42/CEE, mar a shonraítear i gCinneadh 2010/227/AE.”.
Ar leathanach 90, Airteagal 122, an chéad mhír, an dara fleasc:
in ionad:
|
“— |
Airteagal 10a agus pointe (a) d’Airteagal 10b(1) de Threoir 90/385/CEE, agus ...”, |
léitear:
|
“— |
Airteagal 10a, pointe (a) d’Airteagal 10b(1) agus Airteagal 11(5) de Threoir 90/385/CEE, agus ...”. |
Ar leathanach 91, Airteagal 122, an chéad mhír, an ceathrú fleasc:
in ionad:
|
“— |
Airteagal 14(1) agus (2) agus pointí (a) agus (b) d’Airteagal 14a(1) de Threoir 93/42/CEE, agus ...”, |
léitear:
|
“— |
Airteagal 14(1) agus (2) agus pointí (a) agus (b) d’Airteagal 14a(1) agus Airteagal 16(5) de Threoir 93/42/CEE, agus ...”. |
Ar leathanach 104, Iarscríbhinn I, Roinn 23.2, pointe (h):
in ionad:
|
“(h) |
iompróir SFU dá dtagraítear in Airteagal 27(4) agus i gCuid C d’Iarscríbhinn VII;”, |
léitear:
|
“(h) |
iompróir SFU dá dtagraítear in Airteagal 27(4) agus i gCuid C d’Iarscríbhinn VI;”. |
Ar leathanach 112, Iarscríbhinn III, Roinn 1.1:
in ionad:
|
“1.1. |
An plean faireachais iarmhargaidh a dhréachtaítear i gcomhréir le hAirteagal 84.”, |
léitear:
|
“1. |
An plean faireachais iarmhargaidh a dhréachtaítear i gcomhréir le hAirteagal 84.”. |
Ar leathanach 112, Iarscríbhinn III, Roinn 1.1, pointe (b), an cúigiú pointe le hurchar:
in ionad:
|
“— |
modhanna agus prótacail chun na tarluithe atá faoi réir na tuarascáil treochta (…)”, |
léitear:
|
“— |
modhanna agus prótacail chun na teagmhais atá faoi réir na tuarascála treochta (…)”. |
Ar leathanach 112, Iarscríbhinn III, Roinn 1.2:
in ionad:
|
“1.2. |
TTNS ...”, |
léitear:
|
“2. |
TTNS ...”. |