Eläinlääkkeiden luvat, tuonti ja valmistus

 

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Asetus (EU) 2019/6 eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta

ASETUKSEN TARKOITUS

Asetuksessa vahvistetaan säännöt eläinlääkkeiden myyntiä, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, valvontaa ja käyttöä varten. Sen tavoitteena on

• nykyaikaistaa lainsäädäntöä
• kannustaa eläinlääkkeisiin liittyvään innovointiin ja lisätä niiden saatavuutta
• vahvistaa Euroopan unionin toimia, jotka tähtäävät mikrobilääkeresistenssin* torjuntaan.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Asetus kuuluu eläinten ja ihmisten terveyden parantamiseksi laadittuun säädöspakettiin, johon kuuluvat myös

• asetus (EU) 2019/4 lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä (ks. tiivistelmä) ja
• asetus (EU) 2019/5 ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta.

Eläinlääkkeet

Eläinlääke on mikä tahansa eläimille tarkoitettu aine tai aineyhdistelmä, jota käytetään

• sairauden hoitoon tai ehkäisyyn
• eläimen elintoimintojen palauttamiseen tai muuttamiseen siten, että se vaikuttaa lääkkeenä eläimen immuunijärjestelmään tai metabolismiin (sisäisiin elämää ylläpitäviin toimintoihin)
• sairauden syyn selvittämiseen
• eutanasiaan.

Uudenaikainen innovatiivinen oikeuskehys

• Asetuksella vahvistetaan selkeät ja yhdenmukaistetut merkintöjä koskevat vaatimukset, otetaan käyttöön yksinkertaisempi järjestelmä poikkeuksia koskeville päätöksille ja vahvistetaan riskiperusteinen lähestymistapa lääketurvatoimintaan* ja valvontaan osana keskeisiä toimenpiteitä.
• Myyntiluvan saa myöntää toimivaltainen viranomainen tai Euroopan komissio.
• Kliinisten lääketutkimusten suorittamiseen tarvitaan hyväksyntä, jotta varmistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelu.
• Mihin tahansa eläinlääkkeiden valmistuksen vaiheeseen osallistumiseen ja niiden tuontiin tarvitaan lupa.

Eläinlääkkeiden saatavuuden edistäminen kannustamalla innovointiin ja kilpailuun

• Asetuksella otetaan käyttöön yksinkertaistettu arviointimenettely ja tietosuojan jakso, jota voidaan pidentää enintään 18 vuoteen tietyin edellytyksin, jotta voidaan edistää
  • uusien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden kehittämistä
  • uusia harvinaisiin sairauksiin tarkoitettuja eläinlääkkeitä
  • eläinlääkkeitä, jotka on tarkoitettu esimerkiksi mehiläisten kaltaisille lajeille, jotka eivät ole elintarviketuotantoeläimiä eivätkä lemmikkieläimiä.
• Asetuksessa määritellään selkeät säännöt biologisiin aineisiin perustuville eläinlääkkeille ja uusille hoitomuodoille. Myös näiden sääntöjen tavoitteena on kannustaa kehittämään uusia eläinlääkkeitä.
• Myyntilupien tavoitteena on laajentaa sellaisten eläinlääkkeiden valikoimaa, joita voidaan tuoda koko EU:n markkinoille, avaamalla keskitettyä myyntilupaa koskeva menettely ja sallimalla joukko poikkeuksia.

Mikrobilääkeresistenssin torjunta

Asetus jatkaa ja tehostaa EU:n toimia mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi siten, että siinä

• kielletään antibioottien ennaltaehkäisevä käyttö eläinryhmissä
• kielletään mikrobilääkkeiden ennaltaehkäisevä käyttö lääkerehussa
• rajoitetaan mikrobilääkkeiden käyttöä metafylaktisena lääkityksenä infektion leviämisen estämiseksi
• kielletään myös mikrobilääkkeiden käyttö kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi (sen lisäksi, että vuonna 2006 kiellettiin antibioottien käyttö kasvunedistäjinä rehussa)
• sallitaan tiettyjen mikrobilääkkeiden varaaminen ainoastaan ihmisten hoitoon
• velvoitetaan EU:n jäsenvaltioita keräämään tietoja mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä
• otetaan käyttöön useita toimenpiteitä, joilla lisätään mikrobilääkkeiden varovaista ja vastuullista käyttöä.

Lisäksi muiden kuin EU-maiden on EU:hun suuntautuvassa tuonnissa noudatettava kieltoa, joka koskee mikrobilääkkeiden käyttöä kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi, sekä rajoituksia, jotka koskevat mikrobilääkkeiden varaamista ainoastaan ihmiskäyttöön EU:ssa. Tämä parantaa EU:n kuluttajien suojelua riskiltä, että mikrobilääkeresistenssi leviää eläinten tai eläinperäisten tuotteiden tuonnin välityksellä.

Siirtymäsäännöt

Muutosasetuksessa (EU) 2022/839 vahvistetaan siirtymäsäännöt, joiden nojalla myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijat voivat saattaa direktiivin 2001/82/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 (ks. tiivistelmä) pakkaus- ja myyntipäällysmerkintävaatimusten mukaisia eläinlääkkeitä markkinoille 29. tammikuuta 2027 saakka, vaikka nämä tuotteet eivät täyttäisi asetuksen (EU) 2019/6 asiaa koskevia vaatimuksia. Asetuksessa käsitellään huolenaiheita, jotka liittyvät asetuksen (EU) 2019/6 152 artiklan 2 kohdan käytännön soveltamiseen ja tarpeeseen varmistaa eläinlääkkeiden jatkuva saatavuus ja taata oikeusvarmuus*.

Kumoaminen

Asetuksella kumotaan direktiivi 2001/82/EY, joka koskee eläinlääkkeiden lupia, maahantuontia ja valmistusta koskevia EU:n sääntöjä, 27. tammikuuta 2022 alkaen.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Asetusta on sovellettu 28. tammikuuta 2022 alkaen.

TAUSTAA

Lisätietoja:

• Eläinlääkkeet ja lääkerehu (Euroopan komissio)
• Mikrobilääkeresistenssiä koskevat EU:n toimet (Euroopan komissio)
• Mikrobilääkeresistenssi eläinlääketieteessä (Euroopan lääkevirasto).

KESKEISET TERMIT

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43–167)

Asetukseen (EU) 2019/6 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen tekstiin. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/5, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004, lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 24–42)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/4, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 1–23)

Komission tiedonanto neuvostolle ja Euroopan parlamentille – Eurooppalainen yhteinen terveys -toimintasuunnitelma mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi (COM(2017) 339 final, 29.6.2017)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33–79)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1–33)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1–66)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 02.08.2022